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      一種治療婦科疾病的復(fù)方婦康凝膠及其制作方法

      文檔序號(hào):10582635閱讀:928來源:國(guó)知局
      一種治療婦科疾病的復(fù)方婦康凝膠及其制作方法
      【專利摘要】本發(fā)明涉及藥品技術(shù)領(lǐng)域,具體涉及一種治療婦科疾病的復(fù)方婦康凝膠及其制作方法;由以下原料重量配比制作而成:苦參:550?650g:崗松:400?500g;蒲公英:400?500g;蛇床子油:10?20g;冰片:3?8g;甘油:40?60g;羥苯乙酯:0.95?1.05g;聚山梨酯80:8?12g;羧甲基纖維素鈉:10?15g;其對(duì)濕熱下注、帶下黃稠、外陰炎、非特異性滴蟲性、淋菌性及霉菌性陰道炎等婦科病有顯著的功效,且方便使用及貯藏。
      【專利說明】
      一種治療婦科疾病的復(fù)方婦康凝膠及其制作方法
      技術(shù)領(lǐng)域
      [0001] 本發(fā)明涉及藥品技術(shù)領(lǐng)域,具體涉及一種治療婦科疾病的復(fù)方婦康凝膠及其制作 方法。
      【背景技術(shù)】
      [0002] 濕熱下注、帶下黃稠、外陰炎、非特異性滴蟲性、淋菌性及霉菌性陰道炎等是婦女 的常見病、多發(fā)病,且重復(fù)患病幾率較高。世界衛(wèi)生組織調(diào)查顯示,我國(guó)育齡女性人口約為 1.5-2億人,而約41 %的女性患有不同程度的婦科炎癥性病癥,已婚女性的患病率更是高達(dá) 70%。抗感染婦科產(chǎn)品在婦科炎癥疾病的治療上占有重要的地位,占據(jù)著巨大的市場(chǎng)份額, 抗感染栓劑更是在此類疾病中脫穎而出,如保婦康栓,市場(chǎng)份額約占11.4 %,然而由于存在 一般栓劑藥液外溢,使用、貯藏、攜帶不便等弊端,在臨床使用上受限。為此,研制開發(fā)一種 療效確切的,使用、貯藏、運(yùn)輸方便的,更易于被廣大患者接受的新型劑型就顯得尤為重要。 凝膠劑是近年來最活躍的藥品新劑型之一,是近幾年局部外用制劑研發(fā)的熱點(diǎn),具有外觀 光滑、透明細(xì)膩;無刺激性,不妨礙皮膚的正常功能,稠度、粘度適宜,易于涂布使用,攜帶、 使用、貯藏、運(yùn)輸極為方便,穩(wěn)定性好等優(yōu)勢(shì)。為此,本發(fā)明人結(jié)合藥物本身的性質(zhì)及外科局 部用藥的特點(diǎn)及中藥制劑現(xiàn)代化的要求,研制開發(fā)了一種新型的凝膠劑。

      【發(fā)明內(nèi)容】

      [0003] 本發(fā)明為了解決上述現(xiàn)有的技術(shù)缺點(diǎn),提供一種治療婦科疾病的復(fù)方婦康凝膠及 其制作方法,其對(duì)濕熱下注、帶下黃稠、外陰炎、非特異性滴蟲性、淋菌性及霉菌性陰道炎等 婦科病有顯著的功效,且方便使用及貯藏。
      [0004] 為實(shí)現(xiàn)上述目的,本發(fā)明提供一種治療婦科疾病的復(fù)方婦康凝膠,由以下原料重 量配比制作而成:苦參:550-650g:崗松:400-500g;蒲公英:400-500g;蛇床子油:10-20g;冰 片:3-8g;甘油:40-60g;羥苯乙酯:0.95-1.05g;聚山梨酯80:8-12g;羧甲基纖維素鈉:10-15g〇
      [0005] 進(jìn)一步的,由以下原料重量配比制作而成:苦參:550g:崗松:400g;蒲公英:400g; 蛇床子油:IOg;冰片:3g;甘油:40g;羥苯乙酯:0.95g;聚山梨酯80 : 8g;羧甲基纖維素鈉: IOgo
      [0006] 進(jìn)一步的,由以下原料重量配比制作而成:苦參:650g:崗松:500g;蒲公英:500g; 蛇床子油:20g;冰片:8g;甘油:60g;輕苯乙酯:1.05g;聚山梨酯80:12g;羧甲基纖維素鈉: 15g〇
      [0007] 優(yōu)先的,由以下原料重量配比制作而成:苦參:600g:崗松:450g;蒲公英:450g;蛇 床子油:15g;冰片:5g;甘油:50g;羥苯乙酯:1.0 g;聚山梨酯80:1Og;羧甲基纖維素鈉:12g。
      [0008] 在本發(fā)明,復(fù)方婦康凝膠制作方法,包括以下步驟:
      [0009 ] (1 )、揀洗:對(duì)苦參、崗松、蒲公英三味藥材進(jìn)行揀選、洗凈,以洗凈的藥材投料;
      [0010] (2 )、煎提、濃縮:將苦參、崗松、蒲公英三味藥材加10倍量水煎煮三次,每次1小時(shí), 合并三次的煎液,對(duì)合并后煎液進(jìn)行過濾,將濾液濃縮至在60°C下相對(duì)密度為1.15~1.18 的清膏,將清膏放置冷卻;
      [0011] (3)、醇沉:向步驟(2)中清膏加乙醇使清膏含醇量達(dá)60%,攪勻,靜置48小時(shí),然后 取上清液并減壓回收乙醇至無醇味,備用;
      [0012] (4)、溶脹:將羧甲基纖維素鈉輕撒入20倍量水中,同時(shí)攪拌均勻,靜置48小時(shí),使 羧甲基纖維素鈉充分溶脹,備用;
      [0013 ](5 )、溶解:冰片、輕苯乙酯用200ml乙醇溶解,備用;
      [0014] (6)、混合:將上述步驟(3)、步驟(4)、步驟(5)中的備用品加入乳化機(jī)中,加入處方 量的蛇床子油、甘油和聚山梨酯80,充分?jǐn)嚢枋够旌暇鶆?,備?取樣進(jìn)行中間體檢驗(yàn);
      [0015] (7 )、灌裝:中間體檢驗(yàn)合格后,按規(guī)定裝量灌裝并進(jìn)行外包裝;
      [0016] (8)、檢驗(yàn)、入庫(kù):抽樣進(jìn)彳丁成品檢驗(yàn);檢驗(yàn)合格,入庫(kù)。
      [0017] 各味藥材藥效及其歷史記載:
      [0018] 1、苦參:《本草綱目》記載:苦參、黃柏之苦寒,皆能補(bǔ)腎,蓋取其苦燥濕,寒除熱也。 熱生風(fēng),濕生蟲,故又能治風(fēng)殺蟲。惟腎水弱而相火勝者用之相宜,若火衰精冷,真元不足及 年高之人不可用也。"《本草害利》云:"除熱祛濕,治癰腫瘡瘍,腸擗下血,兼能利水,固齒明 目,祛風(fēng)殺蟲。"現(xiàn)代研究表明,苦參含多種生物堿及多種黃酮類化合物,其中生物堿以苦參 堿和氧化苦參堿最具代表性??鄥⒕哂锌共≡⑸镒饔茫w外試驗(yàn)證明,1 %苦參堿對(duì)痢 疾桿菌、大腸桿菌、變形桿菌、乙型鏈球菌及金黃色葡萄球菌均有明顯抑制作用。醇浸膏在 體外尚有抗滴蟲作用,強(qiáng)度弱于黃連,而與蛇床子相近。在試管中,苦參煎劑高濃度(1:100) 對(duì)結(jié)核桿菌有抑制作用。煎劑(8% )、水浸劑(1:3)在體外對(duì)某些常見的皮膚真菌有不同程 度的抑制作用。
      [0019] 現(xiàn)代臨床應(yīng)用:(1 )、治療滴蟲性陰道炎:用苦參粉0.5g與等量葡萄糖、硼酸粉及枯 礬粉混合作為1次量,行局部治療。用時(shí)先以1/5000高錳酸鉀溶液灌洗陰道,擦干后撒入藥 粉。每日1次,連續(xù)3次為1療程。臨床觀察176例,總成功率為71.5 %。其中追蹤3月癥狀消失、 陰道分泌物無滴蟲者屬有效,占45.4%。摘自〔中華婦產(chǎn)科雜志1958;6(6): 544〕(2)、治療宮 頸糜爛:苦參、龍骨、龍膽草、黃柏各等份,研細(xì)末高壓消毒,或裝膠囊。使用時(shí)可將藥粉或膠 囊放入陰道,隔日1次,6次為1療程。治療234例,痊愈224例。摘自〔赤腳醫(yī)生雜志1976; (10): 17〕3、治療淋病:苦參、黃柏各50g,加水1500ml,浸泡10~15分鐘,煎熬45分鐘后過濾,濃縮 至500ml(使100mL中含生藥IOg)。每日1劑分3次服完,連服7~10天。治療93例,痊愈69例,無 效24例。意大利進(jìn)口壯觀霉素治療組93例,痊愈60例,無效33例。摘自〔中華皮膚科雜志 1991;24(5):347〕。
      [0020] 2、崗松:
      [0021] 本品為桃金娘科植物崗松Baeckea frutescens L.帶有花果的干燥葉。崗松為常 見的野生植物,古代本草尚未查到有關(guān)記錄。據(jù)有關(guān)資料報(bào)到,《陸川本草》、《廣西中藥志》、 《廣西藥植名錄》、江西《草藥手冊(cè)》有所記載?,F(xiàn)收載于《廣西壯藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)匯編》第一卷。 廣西中醫(yī)藥研究所紀(jì)曉多等用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用方法對(duì)崗松的成分進(jìn)行全面分析,最后 確證本品主藥含α-蒎烯、桉樹腦、芳樟醇、桃金娘烯醛等多種成分。報(bào)道稱,崗松油(1:3000) 有抑制滴蟲生長(zhǎng)的作用,1:400可使滴蟲活力在30分鐘內(nèi)全部受到抑制,1小時(shí)蟲體細(xì)胞壁 破裂。體外試驗(yàn)對(duì)傷寒桿菌、副傷寒桿菌、宋氏痢疾桿菌、金黃色葡萄球菌、變形桿菌、大腸 桿菌、流感桿菌、卡他球菌有抑制作用,對(duì)綠膿桿菌有輕微抑制作用。
      [0022] 3、蒲公英:
      [0023] 《本草經(jīng)疏》記載:"蒲公英味甘平,其性無毒。當(dāng)是入肝入胃,解熱涼血之要藥。乳 癰屬肝經(jīng),婦人經(jīng)行后,肝經(jīng)主事,故主婦人乳癰腫乳毒,并宜生啖之良。"現(xiàn)代研究:蒲公英 含蒲公英留醇(Taraxasterol )、膽堿(Choline)、菊糖(Inulin)、果膠(Pectin);蒲公英醇 (Taraxol)、豆甾醇(Stigmasterol)、β-香樹脂醇(β-Amyrin)、β-谷甾醇(β-Sitosterol)、蒲 公英賽醇(taraxerol)、蒲公英素(Taraxacerin)、蒲公英苦素(Taraxacin)和維生素 A、B、C 等。蒲公英具有抗病原微生物作用:蒲公英注射液在試管內(nèi)對(duì)金黃色葡萄球菌耐藥菌株、溶 血性鏈球菌有較強(qiáng)的殺菌作用,對(duì)肺炎雙球菌、腦膜炎球菌、白喉?xiàng)U菌、綠膿桿菌、變形桿 菌、痢疾桿菌、傷寒桿菌等及卡他球菌亦有一定的殺菌作用。蒲公英提取液(1:400)在試管 內(nèi)能抑制結(jié)核菌。蒲公英水煎劑(1:80)能延緩ECHOll病毒細(xì)胞病變。蒲公英醇提取物31mg/ kg能殺死鉤端螺旋體。水浸劑對(duì)多種皮膚真菌有抑制作用。煎劑給大鼠口服,吸收良好,尿 中能保持一定的抗菌作用。
      [0024]現(xiàn)代臨床應(yīng)用:1、治療乳癰:蒲公英、金銀花各60g,白芷、生甘草各20~30g,水煎 月艮,每日2劑,每劑煎2次,6小時(shí)服藥1次。治療40例,2天痊愈者7例,3天痊愈者24例,4天以上 痊愈者9例。摘自〔陜西中醫(yī)1988; 9(4): 174〕2、治療膿皰性毛囊炎蒲公英90g,明礬、黃柏、苦 參各30g,加水2500ml,煎40分鐘。先將頭部毛發(fā)剃凈,待藥溫降至40 °C左右時(shí),用干凈白毛 巾一條,浸藥液濕敷患處,每次半小時(shí),每日4~6次,復(fù)用藥液時(shí)再加溫,每日更換1劑。治療 48例,均愈。摘自〔遼寧中醫(yī)雜志1990; 14(10):36〕。
      [0025] 4、蛇床子:
      [0026]《本草經(jīng)疏》:云"蛇床子,味苦平;《別錄》辛甘無毒;今詳其氣味,當(dāng)必兼溫燥,陽 也。故主婦人陰中腫痛,男子陰痿濕癢,除痹氣,利關(guān)節(jié),惡瘡。《別錄》溫中下氣,令婦人子臟 熱,男子陰強(qiáng),令人有子。蓋以苦能除濕,溫能散寒,辛能潤(rùn)腎,甘能益脾,故能除婦人男子一 切虛寒濕所生病。寒濕既除,則病去,性能益陽,故能已疾,而又有補(bǔ)益也。"現(xiàn)代研究:蛇床 子果實(shí)含揮發(fā)油1.3%,其主要成分為左旋薇?。↖-Pinene)、左旋莰?。↖-Camphene)、異戊 酸冰片酯(Bornyl isovalerate)、異龍腦(Isoborneol)等,以及蛇床素(Cnidiadin)、蛇床 明素(Cnidimine,即Edultin)等香豆素類成分。蛇床子具抗病原微生物作用:蛇床子在試管 內(nèi)對(duì)絮狀表皮癬菌、石膏樣小芽胞菌、羊毛狀小芽胞菌均有抑制作用。對(duì)雞胚培養(yǎng)的新城病 毒,能延長(zhǎng)雞胚生命6小時(shí)。蛇床子浸膏(1:2)在體外對(duì)陰道滴蟲有較強(qiáng)的殺滅作用。
      [0027]現(xiàn)代臨床應(yīng)用:1、治療外陰瘙癢癥:蛇床子、白蘚皮、黃柏各50g,荊芥、防風(fēng)、苦參、 龍膽草各15g,水煎熏洗,治療外陰瘙癢400例,癥狀消失392例,好轉(zhuǎn)8例。大多數(shù)患者原有的 帶下過多、外陰濕疹、陰道炎性充血等癥也隨之消失或減輕。摘自〔中醫(yī)雜志1980;(8): 637〕 2、治療霉菌性陰道炎:蛇床子、苦參、百部各30g,花椒15g,明礬20g,癢劇加土茯苓30g,分泌 物多加黃柏30g,防風(fēng)20g。上藥水煎15分鐘,取藥液,先熏后坐浴20分鐘。日2~3次,日1劑, 10日為1療程。治療204例,痊愈179例,進(jìn)步22例,無效3例。總有效率為98.53%。摘自〔上海 中醫(yī)藥雜志1992; (9):12〕3、治療滴蟲性陰道炎:蛇床子、苦參各50g,加水500ml,煎至 250ml,沖洗陰道,然后,將苦參蛇床子粉劑(苦參、蛇床子各等份,研細(xì)粉)2g均勻撒于陰道 壁上。每日1次,7日為1療程。治療65例,結(jié)果痊愈63例,好轉(zhuǎn)2例,總有效率為100 %。摘自〔內(nèi) 蒙古中醫(yī)藥1989;8(4):9〕
      [0028] 5、冰片(合成龍腦):
      [0029] 《本草衍義》記載:"龍腦,此物大通利關(guān)膈熱塞,其清香為百藥之先,大人小兒風(fēng)涎 閉壅,及暴得驚熱,甚濟(jì)用。然非常服之藥,獨(dú)行則勢(shì)弱,佐使則有功,于茶亦相宜,多則掩茶 氣味。"現(xiàn)代研究:合成冰片主要含龍腦(Borneol) 59 · 78 %~58 · 93 %、異龍腦(I soborneol) 38.98%~37.52%、樟腦(Camphor)2.70%~2.09%。冰片具有抑菌、抗炎作用:體外實(shí)驗(yàn)表 明,較高濃度的冰片(0.5%)有抑菌作用。合成冰片和天然冰片的抑菌作用相同。龍腦、異龍 腦均有抗菌作用;并均能顯著抑制大鼠蛋清性足跖腫脹;異龍腦對(duì)巴豆油耳廓腫脹亦有抑 制作用。提示它們對(duì)液體的滲出和組織水腫等炎腫過程有抑制作用。
      [0030] 現(xiàn)代臨床應(yīng)用:1、治療外陰瘙癢癥冰片60g,硼酸200g,甘油I 000g,制成冰硼油, 裝入干燥瓶中,密封保存?zhèn)溆?。每?次,涂外陰部。治療183例,對(duì)霉菌性陰道炎、滴蟲性陰 道炎患者均能在短時(shí)間內(nèi)明顯改善癥狀,療效好,副作用少?!菜帉W(xué)通報(bào)1981; (4) :22〕2、治 療霉菌性陰道炎蛤粉20g,冰片、雄黃各5g,研細(xì)末,用菜油調(diào)勻涂陰道壁,每日1次,治療34 例,均獲良效?!埠敝嗅t(yī)雜志1985; (2): 9〕。
      [0031] 本發(fā)明具有以下有益效果:本發(fā)明專利復(fù)方婦康凝膠處方由苦參、崗松、蒲公英、 蛇床子油和冰片五味藥材組成,處方中,苦參性苦,寒,歸心、肝、胃、大腸、膀胱經(jīng),功效為清 熱燥濕,殺蟲,利尿,常用于熱痢,便血,黃疸尿閉,赤白帶下,陰腫陰癢,濕疹,濕瘡,皮膚瘙 癢,疥癬麻風(fēng),外治滴蟲性陰道炎,為方中君藥;崗松性苦、澀,寒,歸肺、胃經(jīng),功效為清利濕 熱,殺蟲止癢,用于泄瀉,腹痛,急性胃腸炎;外治滴蟲性陰道炎,皮膚濕疹;蒲公英性苦、甘, 寒,歸肝、胃經(jīng),功效為清熱解毒,消腫散結(jié),利尿通淋,用于疔瘡腫毒,乳癰,瘰疬,目赤,咽 痛,肺癰,腸癰,濕熱黃疸,熱淋澀痛;蛇床子油溫腎壯陽,祛風(fēng)燥濕,殺蟲,用于陽痿,宮冷, 寒濕帶下,濕痹腰痛;外治外陰濕疹,婦女陰癢,滴蟲性陰道炎等。崗松、蒲公英、蛇床子油三 藥共為方中臣藥。冰片性辛、苦,微寒。歸心、脾、肺經(jīng),功效為開竅醒神,清熱止痛,為方中使 藥;上述諸藥共營(yíng)清熱燥濕,殺蟲止癢,用于濕熱下注,帶下黃稠、外陰炎、非特異性滴蟲性、 淋菌性及霉菌性陰道炎等婦科疾病有良好的功效,同時(shí)本發(fā)明專利的復(fù)方婦康凝膠方便貯 藏及功效穩(wěn)定。
      【具體實(shí)施方式】
      [0032] 下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例,對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述, 顯然,所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例,而不是全部的實(shí)施例?;诒景l(fā)明中的 實(shí)施例,本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有作出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例,都 屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。
      [0033] 實(shí)施例一:
      [0034] 本發(fā)明提供一種治療婦科疾病的復(fù)方婦康凝膠,由以下原料重量配比制作而成: 苦參:550g:崗松:400g;蒲公英:400g;蛇床子油:IOg;冰片:3g;甘油:40g;輕苯乙酯:0.95g; 聚山梨酯80: 8g;羧甲基纖維素鈉 :I Og。
      [0035] 復(fù)方婦康凝膠制作方法,包括以下步驟:
      [0036] (1 )、揀洗:取苦參、崗松、蒲公英三味藥材進(jìn)行揀選、洗凈,以洗凈的藥材投料;
      [0037] (2)、煎提、濃縮:將苦參、崗松、蒲公英三味藥材加10倍量水煎煮三次,每次1小時(shí), 合并三次的煎液,對(duì)合并后煎液進(jìn)行過濾,將濾液濃縮至在60°C下相對(duì)密度為1.15~1.18 的清膏,將清膏放置冷卻;
      [0038] (3)、醇沉:向步驟(2)中清膏加乙醇使清膏含醇量達(dá)60%,攪勻,靜置48小時(shí),然后 取上清液并減壓回收乙醇至無醇味,備用;
      [0039] (4)、溶脹:將羧甲基纖維素鈉輕撒入20倍量水中,同時(shí)攪拌均勻,靜置48小時(shí),使 羧甲基纖維素鈉充分溶脹,備用;
      [0040] (5 )、溶解:冰片、羥苯乙酯用200ml乙醇溶解,備用;
      [0041] (6)、混合:將上述步驟(3)、步驟(4)、步驟(5)中的備用品加入乳化機(jī)中,加入處方 量的蛇床子油、甘油和聚山梨酯80,充分?jǐn)嚢枋够旌暇鶆?,備?取樣進(jìn)行中間體檢驗(yàn);
      [0042] (7)、灌裝:中間體檢驗(yàn)合格后,按規(guī)定裝量灌裝并進(jìn)行外包裝;
      [0043] (8)、檢驗(yàn)、入庫(kù):抽樣進(jìn)彳丁成品檢驗(yàn);檢驗(yàn)合格,入庫(kù)。
      [0044] 實(shí)施例二:
      [0045] 治療婦科疾病的復(fù)方婦康凝膠,由以下原料重量配比制作而成:苦參:650g:崗松: 500g;蒲公英:500g;蛇床子油:20g;冰片:8g;甘油:60g;輕苯乙酯:1.05g;聚山梨酯80:12g; 羧甲基纖維素鈉:15g。
      [0046] 復(fù)方婦康凝膠制作方法,包括以下步驟:
      [0047] (1 )、揀洗:對(duì)苦參、崗松、蒲公英三味藥材進(jìn)行揀選、洗凈,以洗凈的藥材投料;
      [0048] (2)、煎提、濃縮:將苦參、崗松、蒲公英三味藥材加10倍量水煎煮三次,每次1小時(shí), 合并三次的煎液,對(duì)合并后煎液進(jìn)行過濾,將濾液濃縮至在60°C下相對(duì)密度為1.15~1.18 的清膏,將清膏放置冷卻;
      [0049] (3)、醇沉:向步驟(2)中清膏加乙醇使清膏含醇量達(dá)60%,攪勻,靜置48小時(shí),然后 取上清液并減壓回收乙醇至無醇味,備用;
      [0050] (4)、溶脹:將羧甲基纖維素鈉輕撒入20倍量水中,同時(shí)攪拌均勻,靜置48小時(shí),使 羧甲基纖維素鈉充分溶脹,備用;
      [0051 ] (5 )、溶解:冰片、輕苯乙酯用200ml乙醇溶解,備用;
      [0052] (6)、混合:將上述步驟(3)、步驟(4)、步驟(5)中的備用品加入乳化機(jī)中,加入處方 量的蛇床子油、甘油和聚山梨酯80,充分?jǐn)嚢枋够旌暇鶆?,備?取樣進(jìn)行中間體檢驗(yàn);
      [0053] (7)、灌裝:中間體檢驗(yàn)合格后,按規(guī)定裝量灌裝并進(jìn)行外包裝;
      [0054] (8)、檢驗(yàn)、入庫(kù):抽樣進(jìn)彳丁成品檢驗(yàn);檢驗(yàn)合格,入庫(kù)。
      [0055] 實(shí)施例三:
      [0056] 作為本發(fā)明優(yōu)選的方案,治療婦科疾病的復(fù)方婦康凝膠由以下原料重量配比制作 而成:苦參:600g:崗松:450g;蒲公英:450g;蛇床子油:15g;冰片:5g;甘油:50g;輕苯乙酯: I .Og;聚山梨酯80: IOg;羧甲基纖維素鈉:12g。
      [0057] 復(fù)方婦康凝膠制作方法,包括以下步驟:
      [0058] (1 )、揀洗:對(duì)苦參、崗松、蒲公英三味藥材進(jìn)行揀選、洗凈,以洗凈的藥材投料;
      [0059] (2)、煎提、濃縮:將苦參、崗松、蒲公英三味藥材加10倍量水煎煮三次,每次1小時(shí), 合并三次的煎液,對(duì)合并后煎液進(jìn)行過濾,將濾液濃縮至在60°C下相對(duì)密度為1.15~1.18 的清膏,將清膏放置冷卻;
      [0060] (3)、醇沉:向步驟(2)中清膏加乙醇使清膏含醇量達(dá)60%,攪勻,靜置48小時(shí),然后 取上清液并減壓回收乙醇至無醇味,備用;
      [0061] (4)、溶脹:將羧甲基纖維素鈉輕撒入20倍量水中,同時(shí)攪拌均勻,靜置48小時(shí),使 羧甲基纖維素鈉充分溶脹,備用;
      [0062] (5 )、溶解:冰片、輕苯乙酯用200ml乙醇溶解,備用;
      [0063] (6)、混合:將上述步驟(3)、步驟(4)、步驟(5)中的備用品加入乳化機(jī)中,加入處方 量的蛇床子油、甘油和聚山梨酯80,充分?jǐn)嚢枋够旌暇鶆?,備?取樣進(jìn)行中間體檢驗(yàn); [0064] (7 )、灌裝:中間體檢驗(yàn)合格后,按規(guī)定裝量灌裝并進(jìn)行外包裝;
      [0065] (8)、檢驗(yàn)、入庫(kù):抽樣進(jìn)彳丁成品檢驗(yàn);檢驗(yàn)合格,入庫(kù)。
      [0066] 采用本發(fā)明復(fù)方婦康凝膠的治療婦科病的部分成功案例如下:
      [0067] 典型病例1:申X X,女,22歲,待業(yè),住址:南寧市北湖西三里147號(hào)。2006年月0月 12日來診?;颊咦栽V不潔性交后近兩天帶下量多,色黃如膿,外陰、陰道奇癢如蟲爬,伴尿頻 尿急尿痛,口干口苦,心煩難寐,小便黃短。舌質(zhì)紅,苔黃膩,脈弦滑。檢查:外陰、陰道潮紅, 陰道分泌物多,色黃質(zhì)稀如膿,帶腥臭味。查白帶發(fā)現(xiàn)滴蟲,診為滴蟲性陰道炎。每天2次,用 藥5天,癥狀己完全消失,繼續(xù)用藥共14天。月經(jīng)干凈后復(fù)查白帶正常,分泌物無腥臭味,外 陰瘙癢消失,滴蟲檢查為陰性。
      [0068]典型病例2 :王某,女,27歲,公司職員,已婚四年,住址:明秀西路112號(hào)5棟3單元 403號(hào)。2006年月7月4日來診?;颊呓瞻l(fā)現(xiàn)白帶增多,有異味,呈豆腐渣樣。同時(shí)伴有外陰 的瘙癢,尤其是夜間加重。同時(shí)還伴有尿頻、尿急、尿痛等。婦科檢查發(fā)現(xiàn):外陰呈地圖樣紅 斑,水腫、有抓痕。陰道粘膜水腫,紅斑,有白色塊狀物,出現(xiàn)輕度潰瘍,診斷為霉菌性陰道 炎。每天1次,連用14天。復(fù)診時(shí)患者自述外陰瘙癢癥狀消失,白帶正常,無用藥前的尿頻、尿 痛等癥狀,查體發(fā)現(xiàn)陰道粘膜無水腫、無紅斑,潰瘍創(chuàng)面恢復(fù)正常。
      [0069]典型病例3:陳某,女,35歲,個(gè)體戶,住址:友愛北路電影制片廠職工宿舍樓502號(hào) 房。2008年月8月10日來診?;颊呓恢軆?nèi)白帶明顯增多,黃綠色,有泡沫、有臭味。并且性交 疼痛。外陰瘙癢,心煩意亂。經(jīng)做白帶常規(guī)檢查,報(bào)告滴蟲+++,白細(xì)胞+++,典型的滴蟲性陰 道炎。每天2次,用藥5天,癥狀己完全消失,繼續(xù)用藥共14天。月經(jīng)干凈后復(fù)查白帶正常,分 泌物無腥臭味,外陰瘙癢消失,滴蟲檢查為陰性。
      [0070] 典型病例3:張某,女,32歲,待業(yè),住址:南寧唐山路48號(hào)6棟301號(hào)房。2008年月11 月9日來診?;颊呓瞻讕г龆?,并且外陰、陰道奇癢無比。甚至是坐臥不寧、非常痛苦,尿 頻、尿痛以及性交痛等。同時(shí)白帶呈現(xiàn)白色稠厚呈豆渣樣,并且陰道粘膜出現(xiàn)高度水腫的現(xiàn) 象,有白色的片塊狀薄膜會(huì)粘附其上,很容易剝離。診斷為霉菌性陰道炎。每天3次,連用7天 后,患者自述外陰瘙癢癥狀大為減輕,尿頻、尿痛癥狀消失。繼續(xù)用藥7天,復(fù)診時(shí)患者外陰 瘙癢癥狀消失,白帶正常,陰道粘膜無水腫、無紅斑,潰瘍創(chuàng)面恢復(fù)正常。
      [0071] 典型病例4:張女士,35歲,住址:南寧北大路24號(hào)。2011年月1月21日來診?;颊咦?近一個(gè)月白帶明顯增多,黃綠色、有泡沫、有臭味,并且性生活時(shí)疼痛。外陰瘙癢,心緒煩躁。 查體可見外陰周圍紅腫,表皮可見濕疹狀糜爛。白帶常規(guī)檢查,報(bào)告滴蟲++,念珠菌+++,白 細(xì)胞+++,診斷為混合型(滴蟲性合并霉菌性)陰道炎。每天3次,連用14天。癥狀己完全消失, 繼續(xù)用藥共14天。月經(jīng)干凈后復(fù)查白帶正常,分泌物無腥臭味,外陰瘙癢消失,滴蟲檢查為 陰性。
      [0072] 典型病例5:胡X X,女,37歲,出租車司機(jī),住址:南寧市北湖東一里33號(hào)。1996年 月3月18日來診?;颊呓鼉商鞄铝慷啵S如膿,外陰、陰道奇癢如蟲爬,伴尿頻尿急尿痛, 心煩難寐,小便黃短。舌質(zhì)紅,苔黃膩,脈弦滑。檢查:外陰、陰道潮紅,陰道分泌物多,色黃質(zhì) 稀如膿,帶腥臭味。查白帶發(fā)現(xiàn)滴蟲,診為滴蟲性陰道炎。每天3次,連用14天。癥狀己完全消 失,繼續(xù)用藥共14天。月經(jīng)干凈后復(fù)查白帶正常,分泌物無腥臭味,外陰瘙癢消失,滴蟲檢查 為陰性。
      [0073] 典型病例6 :江某,女,35歲,工廠員工,住址:友愛北路104號(hào)C棟2單元204號(hào)房。 2011年月9月14日來診?;颊咄怅庩幍雷茻岣?,同時(shí)陰道上皮大量脫落,而且陰道粘膜出現(xiàn) 充血,并且觸痛明顯。并且全身乏力,以及小腹不適,陰道分泌物增多,呈漿液性。分泌物涂 片用革蘭氏染色后可在鏡下找到非特異性化膿菌,但未檢查不到滴蟲及霉菌。診斷為非特 異性陰道炎。每天3次,連用14天,患者痊愈,癥狀完全消失。
      [0074]典型病例7:黃某,女,53歲,自由職業(yè),住址:秀廂大道機(jī)械廠小區(qū)。2011年7月15日 來診?;颊呓鼛讉€(gè)月來白帶增多同時(shí)呈現(xiàn)黃水樣,伴有輕微臭味,也有出血癥狀。并且陰道 灼熱下墜感,小腹不適,尿頻、尿痛等癥狀。婦科檢查陰道上皮萎縮、皺襞消失,粘膜充血,陰 道分泌物涂片白細(xì)胞++,診斷為老年性陰道炎。每天3次,連用7天,癥狀明顯好轉(zhuǎn),繼續(xù)用藥 7天。復(fù)診時(shí)患者自述白帶基本正常,無臭味,陰道灼熱感基本消失,檢查發(fā)現(xiàn)陰道粘膜無充 血。為鞏固療效,停用替硝唑栓,繼用上方坐浴7天,癥狀痊愈。
      [0075]典型病例8:謝某,女,30歲,發(fā)廊老板,住址:明秀東路明秀小區(qū)4棟503號(hào)。2012年 月9月4日來診?;颊呓鼛字芟赂共刻弁?,陰道分泌物增多,顯膿性白帶,陰道口紅腫、疼痛。 排尿困難,偶有尿痛。婦科檢查發(fā)現(xiàn)伴有尿路感染,顯微鏡下可以見到白細(xì)胞內(nèi)有腎形雙球 菌,診斷為淋菌性陰道炎。每日1~2次,7天為1療程。連用2個(gè)療程后,患者癥狀明顯改善,繼 續(xù)治療一個(gè)療程,癥狀全部消失。
      [0076] 典型病例9:鄭某,女,31歲,工廠員工,住址:友愛北路81號(hào)C棟1單元504號(hào)房。2011 年月6月6日來診?;颊咄怅庩幍雷茻岣?,同時(shí)陰道上皮大量脫落,而且陰道粘膜出現(xiàn)充血, 并且觸痛明顯。并且全身乏力,以及小腹不適,陰道分泌物增多,呈漿液性。分泌物涂片用革 蘭氏染色后可在鏡下找到非特異性化膿菌,但未檢查不到滴蟲及霉菌。診斷為非特異性陰 道炎。每天2次,連用14天,患者痊愈,癥狀完全消失。
      [0077] 典型病例10:張女士,35歲,住址:南寧衡陽路83號(hào)。2012年5月25日來診?;颊咦罱?一個(gè)月白帶明顯增多,黃綠色、有泡沫、有臭味,并且性生活時(shí)疼痛。外陰瘙癢,心緒煩躁。查 體可見外陰周圍紅腫,表皮可見濕疹狀糜爛。白帶常規(guī)檢查,報(bào)告滴蟲+++,念珠菌+++,白細(xì) 胞+++,診斷為混合型(滴蟲性合并霉菌性)陰道炎。每天3次,連用14天。癥狀己完全消失,繼 續(xù)用藥共14天。月經(jīng)干凈后復(fù)查白帶正常,分泌物無腥臭味,外陰瘙癢消失,滴蟲檢查為陰 性。
      [0078]典型病例11:蘇某,女,58歲,已退休,住址:萬一路南化生活區(qū)。2012年月3月13日 來診?;颊呓鼛讉€(gè)月來白帶增多同時(shí)呈現(xiàn)黃水樣,伴有輕微臭味,也有出血癥狀。并且陰道 灼熱下墜感,小腹不適,尿頻、尿痛等癥狀。婦科檢查陰道上皮萎縮、皺襞消失,粘膜充血,陰 道分泌物涂片白細(xì)胞+++,診斷為老年性陰道炎。連用7天,癥狀明顯好轉(zhuǎn),繼續(xù)用藥7天。復(fù) 診時(shí)患者自述白帶基本正常,無臭味,陰道灼熱感基本消失,檢查發(fā)現(xiàn)陰道粘膜無充血。為 鞏固療效,停用替硝唑栓,繼用上方坐浴7天,癥狀痊愈。
      [0079]典型病例12:患者:馬女士,42歲,已婚,住址:安吉大道36號(hào)。2012年月1月7日來 診?;颊呓瞻讕г龆?,有異味,呈凝塊或豆腐渣樣。同時(shí)伴有外陰的瘙癢,尤其是夜間加 重。同時(shí)還伴有尿頻、尿急、尿痛等尿路感染等癥狀。婦科檢查發(fā)現(xiàn):外陰呈地圖樣紅斑,水 月中、有抓痕。陰道粘膜水腫,紅斑,有白色塊狀物。做分泌物常規(guī)檢測(cè),念珠菌+++,典型的霉 菌性的陰道炎。每天1次,連用14天。同時(shí),口服酮康唑400mg,每日2次,共5天。復(fù)診時(shí)患者自 述外陰瘙癢癥狀消失,白帶正常,無用藥前的尿頻、尿痛等癥狀,查體發(fā)現(xiàn)陰道粘膜無水腫、 無紅斑,潰瘍創(chuàng)面恢復(fù)正常,念珠菌檢查陰性。
      [0080]對(duì)本發(fā)明的復(fù)方婦康凝膠的穩(wěn)定性進(jìn)行了研究:研究結(jié)果如下:
      [0081 ]試驗(yàn)?zāi)康模簽閺?fù)方婦康凝膠的穩(wěn)定性,以及為確定其包裝、貯存條件和有效期提供 依據(jù),我們對(duì)其進(jìn)行了穩(wěn)定性試驗(yàn)。
      [0082] 供試樣品:復(fù)方婦康凝膠:批號(hào)分別為20141201、20141202、20141203;包裝:聚丙 烯預(yù)灌封陰道用給藥器包裝;規(guī)格:4g/支。
      [0083] 3試驗(yàn)方法
      [0084] 3.1加速試驗(yàn)
      [0085]將以上三個(gè)批號(hào)的供試品分別在模擬上市包裝條件下,置30°C±2°C和相對(duì)濕度 65% ±5%的環(huán)境中考察其質(zhì)量,在生產(chǎn)的當(dāng)月(0月)檢查一次,以后分別于1、2、3、6月考 察。
      [0086] 3.2長(zhǎng)期試驗(yàn)
      [0087]將三個(gè)批號(hào)的供試樣品分別在模擬上市包裝條件下,置25°C±2°C和相對(duì)濕度 60%±10%的的環(huán)境中考察其質(zhì)量。分別于3、6、9、12、18、24月考察。
      [0088] 3.3試驗(yàn)項(xiàng)目性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定。
      [0089] 3.4試驗(yàn)依據(jù)
      [0090] 根據(jù)《復(fù)方婦科凝膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案》中的方法進(jìn)行研究。
      [0091] 4試驗(yàn)結(jié)果結(jié)果見表1~6。
      [0092] 5結(jié)論
      [0093] 經(jīng)過6個(gè)月的加速試驗(yàn)和12個(gè)月的長(zhǎng)期試驗(yàn),各考察指標(biāo)均無明顯變化,表明本公 司研制的復(fù)方婦康凝膠質(zhì)量穩(wěn)定,所采用的直接接觸樣品的包裝材料符合其生產(chǎn)、貯存、運(yùn) 輸?shù)纫?,能夠保證樣品的穩(wěn)定性。根據(jù)目前穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果,將本品有效期暫定為2年。
      [0094] 為了更加科學(xué)、準(zhǔn)確地制定本品的有效期限,本品的長(zhǎng)期試驗(yàn)仍需按穩(wěn)定性考察 指導(dǎo)原則的技術(shù)要求進(jìn)行下去,屆時(shí)根據(jù)具體的考察結(jié)果確定本品的有效期。試驗(yàn)結(jié)果如 下:
      [0095] 表1復(fù)方婦康凝膠加速試驗(yàn)考察結(jié)果(批號(hào):20141201)
      [0097] 表2復(fù)方婦康凝膠加速試驗(yàn)考察結(jié)果(批號(hào):20141202)
      L0099」表3復(fù)方婦康凝膠加速試驗(yàn)考察結(jié)果(批號(hào):20141203)
      [0101]表4復(fù)方婦康凝膠長(zhǎng)期試驗(yàn)考察結(jié)果(批號(hào):20141201)
      [0103]表5復(fù)方婦康凝膠長(zhǎng)期試驗(yàn)考察結(jié)果(批號(hào):20141202)
      [0105]表6復(fù)方婦康凝膠長(zhǎng)期試驗(yàn)考察結(jié)果(批號(hào):20141203)
      L0107」 以上所還彳乂為本友明的較佳買施例而巳,開小用以I很制本友明,凡在本友明的精 神和原則之內(nèi),所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等,均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
      【主權(quán)項(xiàng)】
      1. 一種治療婦科疾病的復(fù)方婦康凝膠,其特征在于:由以下原料重量配比制作而成:苦 參:550-650g:崗松:400-500g;蒲公英:400-500g;蛇床子油:10-20g;冰片:3-8g;甘油:40-6(^ ;羥苯乙酯:0.95-1.058;聚山梨酯80:8-12 8;羧甲基纖維素鈉:10-158。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療婦科疾病的復(fù)方婦康凝膠,其特征在于:由以下原料 重量配比制作而成:苦參:550g:崗松:400g;蒲公英:400g;蛇床子油:IOg;冰片:3g;甘油: 40g;羥苯乙酯:0.95g;聚山梨酯80:8g;羧甲基纖維素鈉:10g。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療婦科疾病的復(fù)方婦康凝膠,其特征在于:由以下原料 重量配比制作而成:苦參:650g:崗松:500g;蒲公英:500g;蛇床子油:20g;冰片:8g;甘油: 60g;羥苯乙酯:1.05g;聚山梨酯80:12g;羧甲基纖維素鈉:15g。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療婦科疾病的復(fù)方婦康凝膠,其特征在于:由以下原料 重量配比制作而成:苦參:600g:崗松:450g;蒲公英:450g;蛇床子油:15g;冰片:5g;甘油: 50g;羥苯乙酯:1.Og;聚山梨酯80: IOg;羧甲基纖維素鈉:12g。5. -種治療婦科疾病的復(fù)方婦康凝膠制作方法,其特征在于:包括以下步驟: (1 )、揀洗:對(duì)苦參、崗松、蒲公英三味藥材進(jìn)行揀選、洗凈,以洗凈的藥材投料; (2 )、煎提、濃縮:將苦參、崗松、蒲公英三味藥材加10倍量水煎煮三次,每次1小時(shí),合并 三次的煎液,對(duì)合并后煎液進(jìn)行過濾,將濾液濃縮至在60 °C下相對(duì)密度為1.15~1.18的清 膏,將清膏放置冷卻; (3) 、醇沉:向步驟(2)中清膏加乙醇使清膏含醇量達(dá)60%,攪勻,靜置48小時(shí),然后取上 清液并減壓回收乙醇至無醇味,備用; (4) 、溶脹:將羧甲基纖維素鈉輕撒入20倍量水中,同時(shí)攪拌均勻,靜置48小時(shí),使羧甲 基纖維素鈉充分溶脹,備用; (5 )、溶解:冰片、羥苯乙酯用200ml乙醇溶解,備用; (6)、混合:將上述步驟(3)、步驟(4)、步驟(5)中的備用品加入乳化機(jī)中,加入處方量的 蛇床子油、甘油和聚山梨酯80,充分?jǐn)嚢枋够旌暇鶆?,備?取樣進(jìn)行中間體檢驗(yàn); (7 )、灌裝:中間體檢驗(yàn)合格后,按規(guī)定裝量灌裝并進(jìn)行外包裝; (8)、檢驗(yàn)、入庫(kù):抽樣進(jìn)彳T成品檢驗(yàn);檢驗(yàn)合格,入庫(kù)。
      【文檔編號(hào)】A61K9/06GK105943622SQ201610368677
      【公開日】2016年9月21日
      【申請(qǐng)日】2016年5月28日
      【發(fā)明人】楊建國(guó), 梁夢(mèng)雪
      【申請(qǐng)人】廣西南寧科冠醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司
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