一種治療抑郁癥的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療抑郁癥的中藥組合物及其制備方法，屬于藥物制劑及其制備技術(shù)領(lǐng)域。一種治療抑郁癥的中藥組合物，包括以下重量份的原料：艾葉15~40份、金銀花20~30份、白芍10~15份、當歸5~10份、川芎5~10份、綠萼梅4~8份、炙甘草3~6份、杜仲6~9份、干姜3~5份、肉桂8~10份、夏枯球1~5份、桑葉1~3份、蓮子1~5份、黃精3~6份、薄荷1~3份、酸棗仁1~3份、山楂1~4份。本發(fā)明依據(jù)整體性原則，既有協(xié)同又有制約，按君臣佐使有序組合，可疏肝解郁、調(diào)節(jié)情志、調(diào)血益氣，見效快，臨床治愈率高，高達99.5%，對具有肝郁氣滯癥狀的輕度及中度抑郁癥患者可實現(xiàn)100%治愈。
【專利說明】
-種治療抑郁癥的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明屬于藥物制劑及其制備技術(shù)領(lǐng)域，具體設(shè)及一種治療抑郁癥的中藥組合物 及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 抑郁癥是由多種不確定原因引起的，是世界上最易致殘的情感障礙性精神疾病之 一，有調(diào)查顯不，50~70%的自殺與抑郁癥相關(guān)。中國屯、理衛(wèi)生協(xié)會的有關(guān)統(tǒng)計顯不：中國目 前已有2600萬人患上抑郁，每年給中國帶來的經(jīng)濟負擔達到了 621.91億元。全國每年大約 有25萬人死于自殺，自殺未遂者有200萬至250萬人，在自殺人群中因為抑郁癥沒有得到及 時、系統(tǒng)治療最后導(dǎo)致死亡的占40%。隨著社會的發(fā)展，社會壓力的增加，抑郁癥的發(fā)病率呈 逐年上升趨勢。社會環(huán)境、經(jīng)濟、教育、個人性格及生活方式等方面的變化都會促發(fā)抑郁癥， 一些嚴重的軀體疾病，如腦卒中、屯、臟病等也能引發(fā)抑郁癥。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球抑 郁癥的發(fā)病率約為11%。抑郁癥目前已經(jīng)成為世界第四大疾病，到2020年抑郁癥將成為除屯、 血管疾病之外致殘的首要因素。
[0003] 抑郁癥臨床上W屯、境低落、思維遲緩、意志活動減退和軀體癥狀為主，病因復(fù)雜， 設(shè)及遺傳、神經(jīng)內(nèi)分泌、生化、社會屯、理等多方面因素。抑郁癥平均發(fā)病年齡為40歲，其發(fā)病 具有一定的年齡特點，研究發(fā)現(xiàn)，青春期、更年期及老年期是Ξ個相對集中的發(fā)病年齡段， 運可能與W上年齡段體內(nèi)的激素分泌水平有關(guān)。現(xiàn)代醫(yī)學認為，抑郁癥病理改變主要與中 樞神經(jīng)系統(tǒng)、免疫和神經(jīng)內(nèi)分泌功能相關(guān)，確切發(fā)病機制尚不清楚。目前主要有單胺假說、 神經(jīng)遞質(zhì)受體假說、神經(jīng)內(nèi)分泌功能改變假說和免疫系統(tǒng)異常假說等爭論。目前臨床常用 的抗抑郁癥藥包括Ξ環(huán)類、四環(huán)類、神經(jīng)遞質(zhì)類抑制劑和單胺氧化酶抑制劑等藥物。但此類 抗抑郁西藥存在著副作用大、療效不理想、依從性差W及價格昂貴放入缺點，從而制約了臨 床應(yīng)用。
[0004] 有鑒于此，從發(fā)病機理上治療抑郁癥的中藥手段克服了上述西藥抑郁癥藥物的缺 點，與西藥抑郁癥藥物相比，具有療效相當、起效較快、能提高患者生活質(zhì)量、減少復(fù)發(fā)率、 副反應(yīng)少W及患者依從性好等明顯的優(yōu)勢，有廣泛的開發(fā)及應(yīng)用的空間，受到了越來越多 的關(guān)注和研究。申請?zhí)枮?01310313269.0的專利公開了一種治療抑郁癥的中藥組合物，該 藥方W牡丹皮、檐子、柴胡、當歸、云等、白術(shù)、半夏、郁金、香附、佛手、積殼、砂仁、木香、青 皮、枯梗、百合、丹參、川號、厚樸、白巧、麥冬和甘草為原料，采用水煎服用;該方具有舒肝理 氣、滋補精血、行氣解郁、清屯、除煩的功效，對抑郁癥的總有效率可W達到91.1 %，治愈率為 71.1%。該方療效相對較低，而且起效時間長，可能與其藥方的選配及制取方法有關(guān)，其服用 方式采用現(xiàn)煎現(xiàn)服，耗時耗力，且藥效溶出度受到消費者煎煮方式的影響度大，藥效穩(wěn)定性 差。申請?zhí)枮?01310486681.2的專利公開了一種治療抑郁癥的中藥，藥方W香附、醋炙柴 胡、郁金、木香、合歡花、當歸、白巧、麥冬、酸要仁、熟立心地骨皮、白術(shù)、巧等、川號、厚樸、 丹參、佛手、仙鶴草、龍膽草、冰片、甘草等21味純草藥組方，采用研磨成粉，煎湯的方法制備 成湯劑。該方屯、肝脾并調(diào)，氣血并治，理氣行氣、活血化疲、安神解郁并行，主要用于治療抑 郁癥、婦女絕經(jīng)期綜合癥及更年期綜合癥。但是，該藥方服用麻煩，適應(yīng)人群較窄，而且藥方 中所用部分原料顯然W研磨方法制取耗費時間，且有效成分溢出有限，影響藥效的穩(wěn)定性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 有鑒于此，本發(fā)明的目的是提供一種治療抑郁癥的中藥組合物及其制備方法，用 于解決現(xiàn)有的針對抑郁癥的中藥組合物藥效不穩(wěn)定，起效周期長及順應(yīng)性差等問題。
[0006] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是： 一種治療抑郁癥的中藥組合物，包括W下重量份的原料:艾葉15~40份、金銀花20~30 份、白巧10~15份、當歸5~10份、川號5~10份、綠專梅4~8份、炙甘草3~6份、杜仲6~9份、干姜3~ 5份、肉桂8~10份、夏枯球1~5份、桑葉1~3份、蓮子1~5份、黃精3~6份、薄荷1~3份、酸要仁1~3 份、山植^4份。
[0007] 進一步的，所述治療抑郁癥的中藥組合物，包括W下重量份的原料:艾葉20份、金 銀花25份、白巧12份、當歸7份、川號8份、綠專梅6份、炙甘草5份、杜仲7份、干姜4份、肉桂9 份、夏枯球3份、桑葉2份、蓮子3份、黃精5份、薄荷2份、酸要仁2份、山植3份。
[0008] 進一步的，所述治療抑郁癥的中藥組合物，包括W下重量份的原料:艾葉30份、金 銀花22份、白巧14份、當歸8份、川號6份、綠專梅5份、炙甘草4份、杜仲8份、干姜3份、肉桂9 份、夏枯球2份、桑葉2份、蓮子4份、黃精4份、薄荷1份、酸要仁2份、山植2份。
[0009] -種治療抑郁癥的中藥組合物的制備方法，包括W下步驟： 步驟S1:對艾葉進行預(yù)處理;將白巧、當歸、川號、炙甘草、杜仲、肉桂、蓮子、黃精、酸要 仁和山植分別干燥至含水量小于2%，混合，放入超微粉碎機中粉碎，過200目W上篩網(wǎng)，重復(fù) 該步驟，直至80%W上的原料通過篩網(wǎng)，得粉料，然后將所得粉料放入破壁機中進行二次處 理;金銀花、夏枯球、綠專梅、干姜、桑葉和薄荷提取物的制備； 步驟S2、粉碎:將經(jīng)過步驟S1所得艾葉，白巧、當歸、川號、炙甘草、杜仲、肉桂、蓮子、黃 精、酸要仁和山植的混合粉料，W及金銀花、夏枯球、綠專梅、干姜、桑葉和薄荷的提取物，全 部混合，粉碎，過篩;放入干燥機中，依次在溫度為60~80°C條件下干燥3~4小時，溫度為150~ 180°C條件下干燥1.0~1.5小時，烘至水含量小于2. Owt%，得混合料； 步驟S3、制粒:在所得混合粉料中添加輔料，利用滾筒平壓制粒機進行制粒，得到粒料； 步驟S4、包裝:將所得粒料進行二次干燥，包裝，即得成品。
[0010] 進一步的，步驟S1中所述艾葉的預(yù)處理方法，包括高溫脫毒、殺青、揉搶、炒制、驚 干和粉碎，具體為： 1) 將采摘的新鮮艾葉進行高溫脫毒處理，溫度為145~155°C，時間為85~95秒； 2) 將脫毒后的艾葉在溫度為175~185°C條件下進行殺青處理，時間為3~4分鐘； 3) 將殺青后的艾葉進行充分揉搶，多次短時，時間為10~15分鐘； 4) 將揉搶后的艾葉放入炒鍋中翻炒，溫度控制在190°C~195°C，水含量控制在20wt%~ 25wt%； 5) 在溫度20~25°C條件下，自然風干，至含水量小于2%; 6) 將風干后的艾葉進行粉碎處理。
[0011] 進一步的，步驟S1中所述金銀花、夏枯球、綠專梅、干姜、桑葉和薄荷提取物的制備 方法，包括W下步驟：1)將金銀花、夏枯球、綠專梅、干姜、桑葉和薄荷混合，置于煎煮罐中， 加水浸泡1~2小時，水的體積與混合物的質(zhì)量比為8~12: Iml/g; 2)武火煎煮2~3小時后，文火 繼續(xù)煎煮0.5~1小時，關(guān)火，得煎煮液;3)過濾煎煮液，將濾液濃縮至相對密度為1.18~1.20 的濃縮液，干燥，粉碎。
[0012] 進一步的，所述輔料為蜂蜜或乳糖一水合物，添加量為所述混合粉料的0.5~ 2.0wt%〇
[0013] 本發(fā)明從導(dǎo)致抑郁癥的中藥理論基礎(chǔ)出發(fā)，輔之W中藥藥性的配伍，發(fā)明了一種 治療抑郁癥的中藥組合物，用W短時間內(nèi)明顯緩解抑郁癥狀，堅持飲用，實現(xiàn)實質(zhì)性好轉(zhuǎn)及 穩(wěn)固病情的效果，對具有肝郁氣滯癥狀的抑郁癥患者具有更為顯著的療效。
[0014] 抑郁癥屬中醫(yī)的郁癥范疇，癥候復(fù)雜多變。臨床上常見的辯證分型有肝氣郁結(jié):精 神抑郁，胸脅作脹，或腕瘡，曖氣頻作，善太息，月經(jīng)不調(diào)。舌苔薄白，脈弦;氣郁化火:急躁易 怒，胸悶脅脹，頭痛目赤，口苦，增雜泛酸，便結(jié)尿黃。舌紅，苔黃，脈弦數(shù);憂郁傷神:神志恍 惚不安，屯、胸煩悶，多夢易醒，悲憂善哭。舌尖紅苔薄白，脈弦細；屯、脾兩虛:善思多慮不解， 胸悶屯、惇，失眠健忘，面色萎黃，頭暈，神疲倦怠，易汗，納谷不馨。舌淡，苔薄白，脈弦細或細 數(shù)；陰虛火旺:病久虛煩少寐，煩躁易怒，頭暈屯、惇，觀紅，手足屯、熱，口干咽燥，或見盜汗。舌 紅，苔薄，脈弦細或細數(shù)。最常見為肝郁氣滯、屯、脾兩虛證，多由于情志受到刺激而導(dǎo)致，其 病機主要為肝氣郁結(jié)、屯、失所養(yǎng)、脾失健運臨床常W理氣、桂疲、安神、開資、補益屯、脾治療 為主。
[0015] 本發(fā)明中艾葉，安神寧屯、，解郁;金銀花，補氣益壽；川號，辛溫行氣;綠專梅，疏肝 理氣，四者共為君藥；四者協(xié)同作用主要用于調(diào)和肝脾，養(yǎng)屯、安神，消除抑郁諸癥。白巧、當 歸、杜仲和夏枯球四藥，助君藥疏肝經(jīng)之郁滯，增行氣活血散結(jié)之功效，，同為臣藥。肉桂，溫 陽，行氣消脹;蓮子，行氣止痛;黃精，固精秘氣，補肝強陰；薄荷，辛涼通氣;酸要仁，平肝理 氣，上述四味中藥與桑葉協(xié)同，共為佐藥，輔助君、臣藥發(fā)揮功效，并制約君臣藥物燥熱、傷 陰之弊，同時發(fā)揮諸藥療效，疏肝理氣，補益屯、脾，治療諸多兼癥。炙甘草，干姜與山植共為 使藥，W調(diào)和諸藥，緩和藥性，發(fā)散解表。
[0016] 本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，其有益效果如下： 本發(fā)明W天然食用植物藥為原料，利用各味中藥原料的綜合作用，對人體無毒副作用， 無耐受性。本發(fā)明配方體系完善全面，依據(jù)整體性原則，既有協(xié)同又有制約，按君臣佐使有 序組合，相互聯(lián)系，使本發(fā)明可疏肝解郁、調(diào)節(jié)情志、調(diào)血益氣，見效快，臨床治愈率高，高達 99.5%，對具有肝郁氣滯癥狀的輕度及中度抑郁癥患者可W實現(xiàn)100%的治愈率。
[0017] 本發(fā)明針對原料特性，采取適宜的有效成分提取方法，制備成顆粒劑，采用沖泡的 方式進行飲用，最大程度地方便消費者，而且攜帶方便。
【具體實施方式】
[0018] 為了更好地理解本發(fā)明，下面結(jié)合實施例進一步清楚闡述本發(fā)明的內(nèi)容，但本發(fā) 明的保護內(nèi)容不僅僅局限于下面的實施例。在下文的描述中，給出了大量具體的細節(jié)W便 提供對本發(fā)明更為徹底的理解。然而，對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說顯而易見的是，本發(fā)明可W 無需一個或多個運些細節(jié)而得W實施。
[0019] 本發(fā)明列舉了治療抑郁癥的中藥組合物如下表所示的五組優(yōu)選實施例，治療抑郁 癥的中藥組合物配方：
中藥材在使用前通常需要進行炮制處理，對于一種中藥材而言，炮制方法的不同會帶 來成分、口感、藥效及不良反應(yīng)癥等的不同，同時影響著藥物之間的復(fù)配效果。因此，正確的 炮制方法的選用是中藥配方安全、有效的前提。
[0020] 本發(fā)明中，金銀花選用干制后的花入藥;夏枯球為草本植物夏枯草的果穗，干制入 藥;綠專梅W干制的花部入藥;桑葉選用自然曬干后的葉部入藥;薄荷選用干燥的葉入藥； 山植選用干燥果實入藥；蓮子為植物蓮的干燥種子;酸要仁為酸要成熟果實去果肉、核殼 后，收集的種子，曬干而成；肉桂為植物肉桂的干燥樹皮。對同一種藥材，采用不同的部位用 藥，其理化特性都會有不同程度的差異，每一種藥物的影響雖小，但是多種藥物相互融合 后，則可能產(chǎn)生倍增或藥效抵消的結(jié)果，最終影響成品的營養(yǎng)、藥效和口感等效果。本發(fā)明 通過對藥材進行優(yōu)選，則達到了相互補益，協(xié)同增效的結(jié)果，對于營養(yǎng)、藥效及口感的提升 都有起到了重要的作用。
[0021] 本發(fā)明中，白巧、當歸、川號、炙甘草、杜仲、肉桂、蓮子、黃精、酸要仁和山植采用先 粉碎后再與其它藥物混合，W增強藥物成分的溢出和互相浸透，穩(wěn)定藥效，運樣人們在短暫 的飲用過程中，就能吸收到足夠的藥性。其中，本發(fā)明中，白巧選用酒炙白巧，具體炮制方法 是:取白巧，加入定量黃酒拌勻，稍悶潤，待酒被吸盡后，置炒制容器內(nèi)；用文火加熱，炒干， 取出驚涼;篩去碎屑。白巧每100kg用黃酒10kg。當歸選用±炒當歸，具體炮制方法是:將± 粉置炒制容器內(nèi)，用中火加熱，炒至靈活狀態(tài)，倒入當歸片，炒至當歸片上粘滿細±粉時，取 出；篩去±粉，攤涼；當歸每1004肖用±粉304肖。川號選用酒川號，具體炮制方法是：取川號 片，加入定量黃酒拌勻，稍悶潤，待酒被吸盡后，置炒制容器內(nèi)，用文火加熱，炒至棟黃色時， 取出驚涼，篩去碎屑。川號片每100kg，用黃酒10kg。杜仲選用砂制杜仲，具體炮制方法是:將 切好的杜仲片埋入已加熱的的油砂鍋中，鍋溫控制在200°C左右，約5分鐘降低火力，均勻翻 動，燙至色變焦褐，絲斷后，用鐵篩迅速將藥篩出，放容器內(nèi)，驚涼。
[0022] 本發(fā)明的下述實施例中，各原料在使用前均按上述方法進行選擇或炮制。
[0023] 實施例6 本實施例所描述的治療抑郁癥的中藥組合物參閱實施例1，其制備方法包括W下步驟： 步驟S1:對艾葉進行預(yù)處理;將白巧、當歸、川號、炙甘草、杜仲、肉桂、蓮子、黃精、酸要 仁和山植分別干燥至含水量小于2%，混合，放入超微粉碎機中粉碎，過200目篩網(wǎng)，重復(fù)該步 驟，直至全部原料通過篩網(wǎng)，得粉料，然后將所得粉料放入破壁機中進行二次處理;金銀花、 夏枯球、綠專梅、干姜、桑葉和薄荷提取物的制備； 步驟S2、粉碎:將經(jīng)過步驟S1所得艾葉，白巧、當歸、川號、炙甘草、杜仲、肉桂、蓮子、黃 精、酸要仁和山植的混合粉料，W及金銀花、夏枯球、綠專梅、干姜、桑葉和薄荷的提取物，全 部混合，粉碎，過篩;放入干燥機中，依次在溫度為70°C條件下干燥3.5小時，溫度為165°C條 件下干燥1.2小時，烘至水含量小于2. Owt%，得混合料； 步驟S3、制粒:在所得混合粉料中添加0.5wt%蜂蜜，利用滾筒平壓制粒機進行制粒，得 到粒料； 步驟S4、包裝:將所得粒料進行二次干燥，包裝，即得成品。
[0024] 本實施例中，艾葉的預(yù)處理方法，包括高溫脫毒、殺青、揉搶、炒制、驚干和粉碎，具 體為： 1)將采摘的新鮮艾葉進行高溫脫毒處理，溫度為150°c，時間為90秒;2)將脫毒后的艾 葉在溫度為180°C條件下進行殺青處理，時間為3分鐘;3)將殺青后的艾葉進行充分揉搶，多 次短時，時間為12分鐘;4)將揉搶后的艾葉放入炒鍋中翻炒，溫度控制在195°C，水含量控制 在20wt%;5)在溫度25°C條件下，自然風干，至含水量小于2%;6)將風干后的艾葉進行粉碎處 理。
[0025] 通過上述處理改善艾葉的理化特性，加強艾葉的可加工性能，同時減輕艾葉自身 的苦澀味，提升口感，增加有效成分的溶出及與其它藥物的融合。
[0026] 本實施例中，金銀花、夏枯球、綠專梅、干姜、桑葉和薄荷提取物的制備方法，包括 W下步驟： 1)將金銀花、夏枯球、綠專梅、干姜、桑葉和薄荷混合，置于煎煮罐中，加水浸泡1.5小 時，水的體積與混合物的質(zhì)量比為10ml: 1 g; 2)武火煎煮2.5小時后，文火繼續(xù)煎煮1小時，關(guān) 火，得煎煮液;3)過濾煎煮液，將濾液濃縮至相對密度為1.18的濃縮液，干燥，粉碎。
[0027] 本發(fā)明治療抑郁癥的中藥組合物的服用方法是，采用溫開水沖泡的方式進行服 用，一次采用150~200ml溫開水沖泡，飲用，7天為1個療程。對于輕度和中度抑郁癥患者來 說，服用1個療程，可W顯著改善，服用2~4個療程，痊愈率可W達到100%;對于重度抑郁癥患 者，服用3個療程可W基本改善，服用4~6個療程，痊愈率可W達到90%W上。
[0028] 實施例7 本實施例所描述的治療抑郁癥的中藥組合物參閱實施例2,其制備方法包括W下步驟： 步驟S1:對艾葉進行預(yù)處理;將白巧、當歸、川號、炙甘草、杜仲、肉桂、蓮子、黃精、酸要 仁和山植分別干燥至含水量小于2%，混合，放入超微粉碎機中粉碎，過200目篩網(wǎng)，重復(fù)該步 驟，直至90%W上的原料通過篩網(wǎng)，得粉料，然后將所得粉料放入破壁機中進行二次處理;金 銀花、夏枯球、綠專梅、干姜、桑葉和薄荷提取物的制備； 步驟S2、粉碎:將經(jīng)過步驟SI所得艾葉，白巧、當歸、川號、炙甘草、杜仲、肉桂、蓮子、黃 精、酸要仁和山植的混合粉料，W及金銀花、夏枯球、綠專梅、干姜、桑葉和薄荷的提取物，全 部混合，粉碎，過篩;放入干燥機中，依次在溫度為60°C條件下干燥4小時，溫度為150°C條件 下干燥1.5小時，烘至水含量小于2. Owt%，得混合料； 步驟S3、制粒:在所得混合粉料中添加1.2wt%蜂蜜或乳糖一水合物，利用滾筒平壓制粒 機進行制粒，得到粒料； 步驟S4、包裝:將所得粒料進行二次干燥，包裝，即得成品。
[0029] 本實施例中，艾葉的預(yù)處理方法，包括高溫脫毒、殺青、揉搶、炒制、驚干和粉碎，具 體為： 2) 將采摘的新鮮艾葉進行高溫脫毒處理，溫度為145 °C，時間為95秒;2)將脫毒后的艾 葉在溫度為175Γ條件下進行殺青處理，時間為4分鐘;3)將殺青后的艾葉進行充分揉搶，多 次短時，時間為10分鐘;4)將揉搶后的艾葉放入炒鍋中翻炒，溫度控制在190°C，水含量控制 在25wt%;5)在溫度20°C條件下，自然風干，至含水量小于2%;6)將風干后的艾葉進行粉碎處 理。
[0030] 通過上述處理改善艾葉的理化特性，加強艾葉的可加工性能，同時減輕艾葉自身 的苦澀味，提升口感，增加有效成分的溶出及與其它藥物的融合。
[0031] 本實施例中，金銀花、夏枯球、綠專梅、干姜、桑葉和薄荷提取物的制備方法，包括 W下步驟： 1)將金銀花、夏枯球、綠專梅、干姜、桑葉和薄荷混合，置于煎煮罐中，加水浸泡1小時， 水的體積與混合物的質(zhì)量比為12ml: 1 g; 2)武火煎煮2小時后，文火繼續(xù)煎煮1小時，關(guān)火，得 煎煮液;3)過濾煎煮液，將濾液濃縮至相對密度為1.18的濃縮液，干燥，粉碎。
[0032] 實施例8 本實施例所描述的治療抑郁癥的中藥組合物參閱實施例3,其制備方法包括W下步驟： 步驟S1:對艾葉進行預(yù)處理;將白巧、當歸、川號、炙甘草、杜仲、肉桂、蓮子、黃精、酸要 仁和山植分別干燥至含水量小于2%，混合，放入超微粉碎機中粉碎，過200目篩網(wǎng)，重復(fù)該步 驟，直至80%W上的原料通過篩網(wǎng)，得粉料，然后將所得粉料放入破壁機中進行二次處理;金 銀花、夏枯球、綠專梅、干姜、桑葉和薄荷提取物的制備； 步驟S2、粉碎:將經(jīng)過步驟S1所得艾葉，白巧、當歸、川號、炙甘草、杜仲、肉桂、蓮子、黃 精、酸要仁和山植的混合粉料，W及金銀花、夏枯球、綠專梅、干姜、桑葉和薄荷的提取物，全 部混合，粉碎，過篩;放入干燥機中，依次在溫度為80°C條件下干燥3小時，溫度為180°C條件 下干燥1小時，烘至水含量小于2. Owt%，得混合料； 步驟S3、制粒:在所得混合粉料中添加2. Owt%乳糖一水合物，利用滾筒平壓制粒機進行 制粒，得到粒料； 步驟S4、包裝:將所得粒料進行二次干燥，包裝，即得成品。
[0033] 本實施例中，艾葉的預(yù)處理方法，包括高溫脫毒、殺青、揉搶、炒制、驚干和粉碎，具 體為： 3) 將采摘的新鮮艾葉進行高溫脫毒處理，溫度為155°C，時間為85秒;2)將脫毒后的艾 葉在溫度為185Γ條件下進行殺青處理，時間為3分鐘;3)將殺青后的艾葉進行充分揉搶，多 次短時，時間為15分鐘;4)將揉搶后的艾葉放入炒鍋中翻炒，溫度控制在195°C，水含量控制 在20wt%;5)在溫度25°C條件下，自然風干，至含水量小于2%;6)將風干后的艾葉進行粉碎處 理。
[0034] 通過上述處理改善艾葉的理化特性，加強艾葉的可加工性能，同時減輕艾葉自身 的苦澀味，提升口感，增加有效成分的溶出及與其它藥物的融合。
[0035] 本實施例中，金銀花、夏枯球、綠專梅、干姜、桑葉和薄荷提取物的制備方法，包括 W下步驟： 1)將金銀花、夏枯球、綠專梅、干姜、桑葉和薄荷混合，置于煎煮罐中，加水浸泡2小時， 水的體積與混合物的質(zhì)量比為8ml: Ig;2)武火煎煮3小時后，文火繼續(xù)煎煮0.5小時，關(guān)火， 得煎煮液;3)過濾煎煮液，將濾液濃縮至相對密度為1.20的濃縮液，干燥，粉碎。
[0036] 實施例9 一種治療抑郁癥的中藥組合物，包括W下重量份的原料： 艾葉20份、金銀花25份、白巧12份、當歸7份、川號8份、綠專梅6份、炙甘草5份、杜仲7份、 干姜4份、肉桂9份、夏枯球3份、桑葉2份、蓮子3份、黃精5份、薄荷2份、酸要仁2份、山植3份， 木瓜3份。
[0037] 木瓜是經(jīng)過炒制的木瓜，炒制方法為:取干凈的木瓜，置炒制容器內(nèi)，用文火加熱， 炒至表面微黃，取出放涼，篩去碎屑。
[0038] 該實施例治療抑郁癥的中藥組合物的制備方法，參閱實施例1，還包括W下步驟： 步驟S1中，木瓜提取物的制備，提取方法是：1)將炒制的木瓜置于煎煮罐中，加水浸泡1.5小 時，水的體積與混合物的質(zhì)量比為10ml: 1 g; 2)武火煎煮2.5小時后，文火繼續(xù)煎煮1小時，關(guān) 火，得煎煮液;3)過濾煎煮液，將濾液濃縮至相對密度為1.18的濃縮液，干燥，粉碎。步驟S2 中，將粉碎后的木瓜提取物與其余成分混合，粉碎，過篩。
[0039] 木瓜，屬于菩薇科木瓜屬，性味酸，溫；歸肝、脾經(jīng)；具有平肝舒筋，和胃化濕的功 效。在本發(fā)明中，與所述中藥組合物配合使用，可W增強疏肝解郁及調(diào)血益氣的功效，在本 方中，與肉桂、黃精、薄荷和酸要仁共為佐藥，輔助君、臣藥發(fā)揮功效，并制約君臣藥物燥熱、 傷陰之弊，同時發(fā)揮諸藥療效，疏肝理氣，補益屯、脾，治療諸多兼癥。
[0040] 對比例1 該對比例所描述的治療抑郁癥的中藥組合物，配方與實施例1相同，制備方法參照實施 例6，所不同的是： 艾葉的預(yù)處理方法為:首先將采摘的新鮮艾葉進行殺青處理，溫度為18(TC，時間為6分 鐘;然后將殺青處理所得艾葉進行干燥，干燥條件為濕度20%，溫度90~100°C，干燥后的艾葉 含水量控制在2wt% W下。
[0041 ] 對比例2 該對比例所描述的治療抑郁癥的中藥組合物，配方與實施例巧肖有不同，省去夏枯球一 味藥，制備方法同實施例6。
[0042]本發(fā)明中藥制劑治療抑郁癥550例臨床療效觀察 1資料與方法 1.1臨床資料 1.1.1西醫(yī)診斷標準符合中國精神障礙分類與診斷標準第3版(CCMD-3)抑郁癥診斷標 準，17項漢密爾頓抑郁量表(HAMD)總分> 18分。
[0043] 1.1.2中醫(yī)證候診斷標準診斷標準參照國家中醫(yī)藥管理局1995年版《中醫(yī)病證診 斷療效標準》;肝郁脾虛、屯、神不寧證診斷標準參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》。主癥:精 神抑郁，倦怠乏力，少寐;次癥:腕腹脹悶，胸悶喜太息，便秘，納差;舌淡或胖，苔薄白或膩； 脈弦滑，或脈細弱無力。具備W上主癥3項，次癥2項，符合肝郁脾虛、屯、神不寧證之舌象、脈 象，即可確診為肝郁脾虛、屯、神不寧證。
[0044] 1.1.3病例納入標準符合抑郁癥診斷標準，且屬輕、中度抑郁發(fā)作者；中醫(yī)辨證為 肝郁脾虛，屯、神不寧證者;年齡18-70歲；病程6個月W上，HAMD24項總分>18分，且《35分 者;愿意接受臨床試驗且預(yù)測依從性較好者;治療前1周內(nèi)未使用其他抗抑郁劑，2周內(nèi)未使 用單胺氧化酶抑制劑，治療中不合并使用其他抗抑郁劑和抗精神病藥者。
[0045] 1.1.4病例排除標準有精神病史及精神病家族史者;近半年內(nèi)服用過精神活性藥 物、避孕藥、激素類藥物，或醒酒者;妊娠期、哺乳期患者;檢查不合作者;年齡<18歲或>70歲 者;HAMD24項<18分或>35分者;重度抑郁發(fā)作及有自殺傾向者。
[0046] 1.2 方法 1.2.1治療方法采用隨機、空白設(shè)計。將所有觀察病例用隨機數(shù)字表法分為試驗組、對 照組和空白組。試驗組予本發(fā)明實施例A(實施例1+實施例6 )、實施例B (實施例化實施例6) 及實施例C(實施例9)的中藥制劑;對照組予本發(fā)明對比例1及對比例2的中藥制劑;空白組 給予葡萄糖液，用法均為口服每次200mL，每天早晚1次。各組均W7天為1療程，治療4個療 程。
[0047] 1.2.2觀察指標及方法治療前后填寫漢密頓抑郁量表化AMD)、記錄中醫(yī)證候積分。 中醫(yī)證候計分方法:主癥按無、輕、中、重程度分別計為0分、2分、4分、6分，次癥按無、輕、中、 重程度分別計為分為0分、1分、2分、3分，符合肝郁脾虛、屯、神不寧證的舌象、脈象各計為1 分，否則計0分。
[004引1.2.3抗抑郁療效判斷標準計算治療前后6組HMD減分率。
[0049]減分率(％) =(療前HMD分數(shù)-療后HMD分數(shù))/療前HMD分數(shù)。
[(K)加]痊愈:HAMD減分率> 80%;顯著進步:HAMD減分率> 50%;進步:HAMD減分率> 25%;無 效:HAMD減分率<25%。其中痊愈和顯著進步判定為顯效。
[0051] 1.2.4中醫(yī)證候療效判斷標準臨床控制：臨床癥狀消失或基本消失，證候總積分較 治療前減少> 95%;顯效:臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)，證候總積分較治療前減少> 70%;有效:臨床癥 狀減輕，證候總積分較治療前減少>30%;無效:臨床癥狀無明顯好轉(zhuǎn)或加重，證候總積分較 治療前減少<30%。
[0化2] 1.2.5統(tǒng)計學方法數(shù)據(jù)采用SPSS15.0統(tǒng)計分析軟件，等級資料采用Ridi t分析， Fisher精確概率法;計量資料組內(nèi)治療前后比較用配對t檢驗，組間比較用F檢驗。
[00對蛹果 2.1-般情況比較Ξ組性別、年齡、治療前HAMD總分均無差異(P>0.05)。
[0054] 2.2中醫(yī)證候療效比較治療后試驗組中醫(yī)證候療效均優(yōu)于空白組(P<0.01)，（表 1)。
[0055] 表1中醫(yī)證候積分療效比較
2.3HAMD量表積分比較 表2HAMD量表積分比較(X ± 5分）
2.4抗抑郁療效比較 表3抗抑郁療效比較
2.5不良反應(yīng)治療12周，對比例1在治療過程中僅有1例出現(xiàn)嗜睡，對比例2在治療過程 中僅有1例出現(xiàn)便秘，給予對癥處理后未影響治療，試驗組為觀察到不良反應(yīng)發(fā)生。
[0化6] 3.結(jié)論 臨床試驗表明，本發(fā)明可顯著改善抑郁障礙肝郁脾虛、屯、神不寧證各項中醫(yī)證候，可W 明顯改善抑郁的不良情緒。
[0057]雖然W上描述了本發(fā)明的【具體實施方式】，但是熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當理 解，我們所描述的具體的實施例只是說明性的，而不是用于對本發(fā)明的范圍的限定，熟悉本 領(lǐng)域的技術(shù)人員在依照本發(fā)明的精神所作的等效的修飾W及變化，都應(yīng)當涵蓋在本發(fā)明的 權(quán)利要求所保護的范圍內(nèi)。
【主權(quán)項】
1. 一種治療抑郁癥的中藥組合物，其特征在于，包括以下重量份的原料:艾葉15~40份、 金銀花20~30份、白芍10~15份、當歸5~10份、川；5~10份、綠萼梅4~8份、炙甘草3~6份、杜仲6 ~9份、干姜3~5份、肉桂8~10份、夏枯球卜5份、桑葉卜3份、蓮子1~5份、黃精3~6份、薄荷卜3 份、酸棗仁1~3份、山楂1~4份。2. 如權(quán)利要求1所述的治療抑郁癥的中藥組合物，其特征在于，包括以下重量份的原 料:艾葉20份、金銀花25份、白芍12份、當歸7份、川考8份、綠萼梅6份、炙甘草5份、杜仲7份、 干姜4份、肉桂9份、夏枯球3份、桑葉2份、蓮子3份、黃精5份、薄荷2份、酸棗仁2份、山楂3份。3. 如權(quán)利要求1所述的治療抑郁癥的中藥組合物，其特征在于，包括以下重量份的原 料:艾葉30份、金銀花22份、白芍14份、當歸8份、川考6份、綠萼梅5份、炙甘草4份、杜仲8份、 干姜3份、肉桂9份、夏枯球2份、桑葉2份、蓮子4份、黃精4份、薄荷1份、酸棗仁2份、山楂2份。4. 如權(quán)利要求1~3任一項所述的治療抑郁癥的中藥組合物，其特征在于，所述治療抑郁 癥的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟： 步驟S1:對艾葉進行預(yù)處理;將白芍、當歸、川考、炙甘草、杜仲、肉桂、蓮子、黃精、酸棗 仁和山楂分別干燥至含水量小于2%，混合，放入超微粉碎機中粉碎，過200目以上篩網(wǎng)，重復(fù) 該步驟，直至80%以上的原料通過篩網(wǎng)，得粉料，然后將所得粉料放入破壁機中進行二次處 理;金銀花、夏枯球、綠萼梅、干姜、桑葉和薄荷提取物的制備； 步驟S2、粉碎:將經(jīng)過步驟S1所得艾葉，白芍、當歸、川芎、炙甘草、杜仲、肉桂、蓮子、黃 精、酸棗仁和山楂的混合粉料，以及金銀花、夏枯球、綠萼梅、干姜、桑葉和薄荷的提取物，全 部混合，粉碎，過篩;放入干燥機中，依次在溫度為60~80 °C條件下干燥3~4小時，溫度為150~ 180°C條件下干燥1.0~1.5小時，烘至水含量小于2. Owt%，得混合料； 步驟S3、制粒:在所得混合粉料中添加輔料，利用滾筒平壓制粒機進行制粒，得到粒料； 步驟S4、包裝:將所得粒料進行二次干燥，包裝，即得成品。5. 如權(quán)利要求4所述的治療抑郁癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于： 步驟S1中所述艾葉的預(yù)處理方法，包括高溫脫毒、殺青、揉捻、炒制、晾干和粉碎，具體 為：1)將采摘的新鮮艾葉進行高溫脫毒處理，溫度為145~155°C，時間為85~95秒;2)將脫毒 后的艾葉在溫度為175~185°C條件下進行殺青處理，時間為3~4分鐘；3)將殺青后的艾葉進 行充分揉捻，多次短時，時間為10~15分鐘;4)將揉捻后的艾葉放入炒鍋中翻炒，溫度控制在 190°O195°C，水含量控制在20wt%~25wt%;5)在溫度20~25°C條件下，自然風干，至含水量小 于2%;6)將風干后的艾葉進行粉碎處理。6. 如權(quán)利要求4所述的治療抑郁癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于： 步驟S1中所述金銀花、夏枯球、綠萼梅、干姜、桑葉和薄荷提取物的制備方法，包括以下 步驟：1)將金銀花、夏枯球、綠萼梅、干姜、桑葉和薄荷混合，置于煎煮罐中，加水浸泡1~2小 時，水的體積與混合物的質(zhì)量比為8~12ml: lg; 2)武火煎煮2~3小時后，文火繼續(xù)煎煮0.5~1 小時，關(guān)火，得煎煮液;3)過濾煎煮液，將濾液濃縮至相對密度為1.18~1.20的濃縮液，干燥， 粉碎。7. 如權(quán)利要求4所述的治療抑郁癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于:所述輔料為 蜂蜜或乳糖一水合物，添加量為所述混合粉料的〇. 5~2. Owt%。
【文檔編號】A61P25/24GK105999148SQ201610385442
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2016年6月3日
【發(fā)明人】李可, 張國良, 夏曼, 張童童, 孟玫, 劉雙雙, 夏世龍
【申請人】南陽醫(yī)學高等?？茖W校