一種調經助孕中藥組合物及其制備方法和應用
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種調經助孕的中藥組合物，它主要是由婆婆納、山韭菜、延齡草、金腰子和鹿藥所制成。本發(fā)明還提供了該中藥的制備工藝，即將各種原料藥經過提取，最后得到浸膏提取物，再將浸膏經過各種常規(guī)處理工藝，制成藥劑學上可接受的各種劑型。本發(fā)明還提供了該藥物在制備調經助孕藥物中的應用，該藥物能夠補腎助陽，溫養(yǎng)沖任，促進女性卵泡發(fā)育，從而達到調經助孕的功效，能夠有效治療多囊卵巢綜合征性不孕癥。
【專利說明】
一種調經助孕中藥組合物及其制備方法和應用
技術領域
[0001] 本發(fā)明涉及一種調經助孕中藥組合物及其制備方法和應用，屬于中藥制劑技術領 域。該藥物能夠補腎助陽，溫養(yǎng)沖任，促進女性卵泡發(fā)育，從而達到調經助孕的功效，可以有 效治療女性多囊卵巢綜合征引起的不孕癥。
【背景技術】
[0002] 多囊卵巢綜合征(PCOS)是由女性生殖內分泌和代謝功能異常導致的排卵障礙性 疾病，是導致排卵障礙性不孕的常見病因之一，在生育年齡婦女中發(fā)病率為5%~10%，在 無排卵的不孕癥患者中約占70%。目前西醫(yī)通常采用克羅米芬等促排卵、達英-35降低雄激 素及采用二甲雙胍改善胰島素抵抗等藥物，從而提高妊娠率。但是以上藥物治療有一定的 副作用，而且PCOS導致的不孕癥通常需要一個較為長期的服藥治療過程，因此尋求安全有 效的療法顯得較為迫切，這從一定程度上為中醫(yī)藥促排卵治療PCOS所致不孕提供了很大的 發(fā)揮空間。
[0003] 古代中醫(yī)雖然沒有多囊卵巢綜合征的病名，但其臨床表現(xiàn)當屬中醫(yī)"月經后錯"、 "月經過少"、"繼發(fā)性閉經"、"不孕癥"、"崩漏"等疾病的范圍，從卵巢多囊性增大改變來看， 又可屬于"癥瘕"范疇，中醫(yī)認為腎藏精，主生殖，為先天之本。腎氣盛，腎精充足，則腎主生 殖的功能正常，卵子作為生殖之精才能發(fā)育成熟而排出，才有可能受孕。腎精虧虛，卵子難 以發(fā)育成熟是排卵功能阻礙的根本原因。無論是腎陽虛還是腎陰虛，都將發(fā)生因虛致瘀的 病理改變，致沖任氣血瘀滯，阻礙卵子排出。中醫(yī)學的"腎氣一天癸一沖任一胞宮"的過程與 西醫(yī)學的"丘腦一垂體一卵巢一子宮"的環(huán)路相對應。臨床上根據(jù)中醫(yī)對月經產生機制的認 識及中醫(yī)臟腑、氣血、沖任、陰陽學說等理論，結合現(xiàn)代醫(yī)學月經周期中卵巢功能變化的規(guī) 律，模仿女性月經周期，以辨證論治為基點，調整腎氣一天癸一沖任一胞宮生殖軸功能正常 運行，使機體陰陽氣血平衡，恢復正常的排卵功能。中藥在治療多囊卵巢綜合征性不孕癥方 面已經廣泛應用，相比西藥、手術治療，中藥復方在治療多囊卵巢綜合征引起的不孕癥方面 具有獨特的優(yōu)勢，其毒副作用低，并且可以提高患者的適應性，因此值得廣泛推廣。
[0004] 目前，對多囊卵巢綜合征也有采用中藥治療的研究，雖然副作用小，但是也存在一 些缺陷，如中藥原料有效成分提取效率差，治療效果不甚理想等。

【發(fā)明內容】

[0005] 本發(fā)明的目的是提供一種調經助孕中藥組合物及其制備方法和應用。
[0006] 針對上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供以下技術方案：
[0007] 本發(fā)明提供了一種調經助孕中藥組合物，其主要是由如下重量份的原料藥所制 成：
[0008] 婆婆納5-20份山韭菜5-20份延齡草5-20份金腰子5-20份鹿藥5-20份。
[0009] 作為優(yōu)選，所述的調經助孕中藥組合物主要是由如下重量份的原料藥所制成： [0010] 婆婆納5份山韭菜5-20份延齡草5-20份金腰子5-20份鹿藥5-20份。
[0011] 或者：
[0012] 婆婆納20份山韭菜5-20份延齡草5-20份金腰子5-20份鹿藥5-20份。
[0013] 更優(yōu)選，所述的調經助孕中藥組合物是由如下重量份的原料藥所制成：
[0014] 婆婆納10份山韭菜10份延齡草5份金腰子5份鹿藥5份。
[0015] 本發(fā)明還提供了所述調經助孕中藥組合物的制備工藝，包括以下步驟：
[0016] (1)按比例稱取婆婆納、山韭菜、延齡草、金腰子和鹿藥，加入8-12倍體積的水回流 提取三次，每次1-2小時，合并提取液，濃縮成相對密度為1.20-1.25的浸膏；
[0017] 所述水為蒸餾水、去離子水或者預先用檸檬酸調節(jié)pH至5.0的水；
[0018] (2)將步驟(1)所得浸膏加入適當輔料，按常規(guī)工藝制成液體制劑；
[0019]或者將總浸膏在真空度為0.07-0.09MPa，溫度為60-70°C條件下真空干燥，得干浸 膏粉，粉碎成80-120目粉，備用;然后按照常規(guī)工藝，制成固體制劑。
[0020] 作為優(yōu)選，所述液體制劑為湯劑或者口服液。所述固體制劑為片劑、膠囊劑、丸劑、 顆粒劑或散劑等藥劑學上可接受的劑型。
[0021] 本發(fā)明的上述中藥組合物制備不同劑型時加入所需的各種常規(guī)輔料，例如稀釋 劑、黏合劑、崩解劑、助流劑、潤滑劑、矯味劑、包合材料、吸附材料等以常規(guī)的制劑方法制備 成任何一種常用的□服制劑，例如可以是顆粒劑、散劑、片劑、膠囊劑、丸劑、口服液、湯劑、 滴丸劑等。
[0022] 本發(fā)明最后還提供了所述調經助孕中藥組合物在制備治療多囊卵巢綜合征性不 孕癥藥物中的應用。
[0023]本發(fā)明的有益效果主要是：
[0024] 本發(fā)明所述中藥組合物是由婆婆納、山韭菜、延齡草、金腰子和鹿藥所制成，各藥 合用，補腎助陽，溫養(yǎng)沖任，活血祛瘀，促進女性卵泡發(fā)育，從而達到調經助孕的功效，能夠 有效治療多囊卵巢綜合征性不孕癥。本發(fā)明采用的原料藥、配伍比例和制備方法是本發(fā)明 的創(chuàng)新點。本發(fā)明的中藥組合物作為"宗寶調經助孕方"在臨床應用多年，治療效果確切，深 受患者歡迎。
【具體實施方式】
[0025] 下面結合本發(fā)明藥物湯劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑和口服液的制備實例，說明本發(fā) 明的【具體實施方式】，但是本發(fā)明并不局限于以下實施方式。
[0026] 實施例1
[0027] 處方：
[0028] 婆婆納IOg山韭菜IOg延齡草IOg金腰子IOg鹿藥10g。
[0029] 制備工藝：
[0030] (1)按處方量稱取稱取婆婆納、山韭菜、延齡草、金腰子和鹿藥，加入8倍體積的蒸 餾水，回流提取3次，每次2小時，合并提取液，濃縮成相對密度為1.22的浸膏，備用；
[0031] (2)將步驟(1)所得浸膏用蒸餾水稀釋至100ml，即得湯劑。
[0032] 實施例2
[0033]處方：
[0034] 婆婆納200g山韭菜200g延齡草50g金腰子50g鹿藥50g。
[0035] 制備工藝：
[0036] (1)按比例稱取婆婆納、山韭菜、延齡草、金腰子和鹿藥，加入12倍體積的水，水預 先用檸檬酸調節(jié)pH至5.0，回流提取三次，每次1小時，合并提取液，濃縮成相對密度為1.20 的浸膏，備用；
[0037] (2)將步驟（1)所得浸膏用蒸餾水稀釋至100ml，高速離心和超濾，加入苯甲酸鈉 lg，甜菊苷lg，混合均勻，分裝，滅菌，即得口服液。
[0038] 實施例3
[0039] 處方：
[0040] 婆婆納100g山韭菜100g延齡草50g金腰子50g鹿藥50g。
[0041 ] 制備工藝：
[0042] (1)按比例稱取婆婆納、山韭菜、延齡草、金腰子和鹿藥，加入10倍體積的水，水預 先用檸檬酸調節(jié)PH至5.0，回流提取二次，每次2小時，合并提取液，濃縮成相對密度為1.25 的浸膏，備用；
[0043] (2)將步驟(1)所得浸膏在真空度為O.OSMPa，溫度為65°C條件下真空干燥，得干浸 膏粉，粉碎成100目粉，備用；
[0044] (3)將步驟(2)所得的100目粉和淀粉，混合均勻，用85%的乙醇為黏合劑制軟材， 20目篩網(wǎng)制粒，65 °C烘干，18目篩網(wǎng)整粒。
[0045] (4)將步驟(3)所得顆粒與0.1 g硬脂酸鎂混合均勻，壓片，即得本發(fā)明的片劑。
[0046] 實施例4
[0047] 處方：
[0048] 婆婆納100g山韭菜100g延齡草200g金腰子50g鹿藥200g。
[0049] 制備工藝：
[0050] (1)按比例稱取婆婆納、山韭菜、延齡草、金腰子和鹿藥，加入11倍體積的去離子 水，回流提取3次，每次1.5小時，合并提取液，濃縮成相對密度為1.23的浸膏，備用；
[0051] (2)將步驟（1)所得浸膏在真空度為0.07MPa，溫度為70°C條件下真空干燥，得干浸 膏粉，粉碎成120目粉，備用；
[0052] (3)將步驟(2)所得的120目粉和糊精，混合均勻，用85%的乙醇為黏合劑制軟材， 20目篩網(wǎng)制粒，65°C烘干，18目篩網(wǎng)整粒，分裝，即得本發(fā)明的顆粒劑。
[0053] 實施例5
[0054] 處方：
[0055] 婆婆納100g山韭菜200g延齡草200g金腰子100g鹿藥200g。
[0056] 制備工藝：
[0057] (1)按比例稱取婆婆納、山韭菜、延齡草、金腰子和鹿藥，加入10倍體積的去離子 水，回流提取3次，每次2小時，合并提取液，濃縮成相對密度為1.23的浸膏，備用；
[0058] (2)將步驟（1)所得浸膏在真空度為0.09MPa，溫度為60°C條件下真空干燥，得干浸 膏粉，粉碎成80目粉，分裝如膠囊中，即得本發(fā)明的顆粒劑。
[0059] 實施例6
[0060] 處方：
[00611 婆婆納20g山韭菜20g延齡草IOg金腰子IOg鹿藥10g。
[0062] 制備工藝：
[0063] (1)按比例稱取婆婆納、山韭菜、延齡草、金腰子和鹿藥，加入10倍體積的水，水預 先用檸檬酸調節(jié)pH至5.0,回流提取三次，每次2小時，合并提取液，濃縮成相對密度為1.25 的浸膏，備用；
[0064] (2)將步驟(1)所得浸膏用蒸餾水稀釋至100ml，即得湯劑。
[0065] 實施例7
[0066] 處方：
[0067] 婆婆納20g山韭菜20g延齡草IOg金腰子IOg鹿藥10g。
[0068] 制備工藝：
[0069] (1)按比例稱取婆婆納、山韭菜、延齡草、金腰子和鹿藥，加入10倍體積的去離子 水，回流提取三次，每次2小時，合并提取液，濃縮成相對密度為1.25的浸膏，備用；
[0070] (2)將步驟(1)所得浸膏用蒸餾水稀釋至100ml，即得湯劑。
[0071] 實施例8
[0072]處方：
[0073] 婆婆納50g山韭菜200g延齡草200g金腰子200g鹿藥200g。
[0074] 制備工藝：同實施例5。
[0075] 實施例9
[0076] 處方：
[0077] 婆婆納20g山韭菜5g延齡草5g金腰子5g鹿藥5g。
[0078] 制備工藝：同實施例6。
[0079] 實施例10
[0080] 處方：
[00811 婆婆納12g山韭菜20g延齡草20g金腰子20g鹿藥20g。
[0082] 制備工藝：同實施例7。
[0083] 實施例11
[0084] 處方：
[0085] 婆婆納120g山韭菜50g延齡草50g金腰子50g鹿藥50g。
[0086] 制備工藝：同實施例4。
[0087]本發(fā)明藥物動物實驗例 [0088] 1材料與方法
[0089] 1.1動物與分組
[0090] 清潔級雌性70日齡SD大鼠60只，體重（180±20)g。實驗隨機分為4個組，每組分為 15只，為正常對照組、病理模型組、中藥治療組1和中藥治療組2。
[0091] 1.2試劑與藥品
[0092] 1.2.1試劑
[0093] 睪酮（以下簡稱T)、促黃體生成激素（以下簡稱FSH)、促卵泡激素（以下簡稱LH)放 射免疫分析藥盒購自天津九鼎生物工程有限公司。瘦素（以下簡稱Leptin)放射免疫分析藥 盒購自北京北方生物技術研究所。
[0094] 1.2.2藥品
[0095]本發(fā)明中藥湯劑A(按實施例6制備）、本發(fā)明中藥湯劑B(按實施例7制備）、人絨毛 膜促性腺激素(HCG )、中效低精蛋白鋅胰島素。
[0096] 1.3實驗方法
[0097] 1.3.1造模方法
[0098]實驗動物隨機分為4個組，每組分為15只。除正常對照組外，其余3組進行造模，每 只皮下注射HCG 1.5U，每日2次，共22天;胰島素(INS)于第1~11日內自0.5UPd開始，逐漸遞 增至6.OUPcU并按此劑量維持至第22天。正常對照組每日皮下注射注射用水，共22d，各組同 條件喂養(yǎng)。動物造模成功后具有體重增加，血清LH、T水平明顯升高等特點。
[0099] 1.3.2給藥方法
[0100]在動物接受HCG/INS處理后第23天，進行藥物的治療。治療組分別以本發(fā)明中藥湯 劑A和B灌胃（相當于成人常用量，按體表面積折算），模型組和正常組每天給予2mL蒸餾水灌 胃，均為1次Pd;連續(xù)用藥22天。
[01 01 ] 1.3.3觀察指標及檢測方法
[0102] 1.3.3.1測定大鼠的體重于第45天用藥結束后在空腹狀態(tài)下測定每只大鼠的體 重。
[0103] 1.3.3.2 T、FSH、LH測定于第45天用藥結束后在空腹狀態(tài)下于眼眶后靜脈叢取血， 離心，分離血清，-20°C保存。用放免法測定T、FSH、LH含量，按各藥盒說明書操作。
[0104] 1.3.3.3 Leptin測定于用藥結束后在空腹狀態(tài)下于眼眶后靜脈叢取血，離心，分 離血清，-20 °C保存。用放免法測定L印tin含量，按藥盒說明書操作。
[0105] 1.4統(tǒng)計學方法采用SPSS 10.0統(tǒng)計軟件，數(shù)據(jù)以均數(shù)土標準差(Jis)表示，組間 比較用t檢驗，P〈0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。
[0106] 2 結果
[0107] 2.1各組大鼠用藥前后體重的比較(結果見表1)
[0108] 表1各組大鼠用藥前后體重的比較Cf ±§>
[0110] 與模型組比較*Ρ〈0·01
[0111] 治療前各組大鼠體重比較，差異均無統(tǒng)計學意義。治療后各組大鼠體重均較前增 加，以模型組增加最為顯著。治療后正常對照組與模型組比較，差異有統(tǒng)計學意義（Ρ〈 0.01);中藥治療組A和B與模型組比較差異均有統(tǒng)計學意義(Ρ〈0.01);以上結果說明中藥治 療組能有效降低大鼠體重。
[0112] 2.2復方中藥對各組大鼠血清T、LH、FSH的影響(結果見表2)
[0113] 表2復方中藥對大鼠血清T、LH、FSH的影響(Yis) L0115J 與模型組比較*Ρ〈0·01
[0116] 經檢測大鼠血清T水平，顯示模型組大鼠血清T水平顯著升高，正常對照組大鼠血 清T水平最低，中藥組治療各組與模型組比較差異有統(tǒng)計學意義(Ρ〈0.01 )，表明經本發(fā)明中 藥治療后血清T水平顯著降低。
[0117] LH水平以模型組最高，其余各組均明顯降低;正常對照組、中藥治療各組與模型組 比較差異均有統(tǒng)計學意義(Ρ〈〇. 01)，表明中藥治療各組能夠顯著降低血清LH水平。
[0118] 就FSH水平而言，也是以模型組最高，其余各組均明顯降低;正常對照組、中藥治療 各組與模型組比較差異均有統(tǒng)計學意義(Ρ〈〇.01)，中藥治療各組能顯著降低血清FSH水平。
[0119] LH/FSH水平，也是以模型組最高，其余各組均明顯降低；正常對照組、中藥治療各 組與模型組比較差異均有統(tǒng)計學意義(Ρ〈〇. 01)，中藥治療各組能顯著降低LH/FSH比值。
[0120] 3結論
[0121] PCOS是由于下丘腦-垂體-卵巢功能失常所產生的一種婦科內分泌失調綜合征。高 雄激素、高LH是PCOS的基本的病理生理特點，也是患者生殖功能障礙的根本原因。本實驗中 模型大鼠血清T和LH水平、LH/FSH比值明顯升高，具備了PCOS激素變化的基本特征，說明 PCOS大鼠模型是成功的。
[0122] 本病在中醫(yī)學中歸屬"閉經"、"不孕"、"癥瘕"等范疇。中醫(yī)學認為，腎虧是本病之 本，同時又常兼痰瘀互結。故腎氣虛衰、痰濕、瘀血內阻，沖任二脈損傷是本病病因。故治宜 補腎填精、化痰祛瘀、調沖任，而復方中藥正是以補腎調整臟腑功能為主，標實者在治本的 基礎上，或祛瘀或化痰。實驗結果證實，本發(fā)明藥物中藥能有效降低血清T、LH水平及降低 LH/FSH比值，從而改善其生殖內分泌功能?，F(xiàn)代醫(yī)學研究證明補腎中藥有類激素樣作用，能 使下丘腦垂體卵巢軸分泌功能趨于正常，恢復排卵，從而改善神經內分泌調節(jié)功能?；钛?藥可以增加卵巢組織局部的血流量，使卵巢包膜厚度變薄，促進補腎藥更好地吸收，發(fā)揮促 排卵、促黃體發(fā)育的效果。
[0123] 綜上所述，本發(fā)明中藥能夠顯著降低多囊卵巢綜合征大鼠的血清T、LH和FSH的水 平，改善其生殖內分泌功能，促進排卵，從而達到有效治療多囊卵巢綜合征性不孕癥的效 果。
[0124] 本發(fā)明藥物臨床實驗例
[0125] 1資料與方法
[0126] 1.1病例來源所有病例均來自于2013年1月至2015年12月廣州好運醫(yī)院婦科門診， 共150例。
[0127] 1.2診斷標準
[0128] 1.2.1西醫(yī)診斷標準
[0129] 多囊卵巢綜合征診斷標準:參照2003年歐洲人類生殖和胚胎學會(ES-HRE)和美國 生殖醫(yī)學會(ASRM)確定的鹿特丹標準制定。
[0130] 不孕癥診斷標準:有正常性生活，未避孕一年未妊娠者，稱為不孕癥。未避孕而從 未妊娠者稱為原發(fā)性不孕；曾有過妊娠而后未避孕連續(xù)一年不孕者稱為繼發(fā)性不孕。
[0131] 1.2.2中醫(yī)證候診斷標準
[0132] 參考《中華人民共和國國家標準?中醫(yī)臨床診療術語證候部分（腎系證類)》、《中 藥新藥臨床研究指導原則》以及《中醫(yī)婦科學》制定。
[0133] 腎陽虛證主癥：婚久不孕，月經后期，量少，色淡，或閉經;腰膝酸軟;畏寒肢冷。次 癥:性欲減退；
[0134] 頭暈耳鳴；小便清長、夜尿頻多;面色白或黧黑。典型舌脈:舌質淡苔白，脈沉細。主 癥必備、具備1項以上次癥，參照舌脈即可診斷為腎陽虛證。主癥按〇、2、4、6計分，次癥按0、2 計分。
[0135] 1.3病例選擇標準
[0136] 1.3.1納入病例標準
[0137] 符合PCOS所致不孕癥及中醫(yī)腎陽虛證的診斷標準，年齡在21~35歲。
[0138] 1.3.2排除病例標準
[0139] 伴有其他內分泌疾病如先天性腎上腺皮質增生、庫欣綜合征、卵巢或腎上腺腫瘤、 高催乳素血癥等;近3個月用過留體類激素藥物者；由于其他原因導致不孕者(如輸卵管阻 塞、免疫因素及男方因素等）。
[0140] 1.4一般資料
[0141] 治療組與對照組年齡、病程、孕產史、中醫(yī)證候積分、常見癥狀體征、經統(tǒng)計學分 析，差異均無顯著性(P>〇. 05 )，具有可比性。
[0142] 1.5研究方法
[0143] 1.5.1臨床分組共納入病例150例，隨機分為治療組A 50例、治療組B50例和對照組 50例。
[0144] 1.5.2治療方案治療組先進行調整周期治療，于自然月經或撤退性出血第5天開始 服用本發(fā)明中藥。其中治療組A，每日給予本發(fā)明的中藥湯劑(按實施例6制備），治療組B，每 日給予本發(fā)明的中藥湯劑(按實施例7制備），每日1次，一次100ml，連服3天停藥1天，共服15 天為1個用藥周期。下次出血第5天開始繼續(xù)上法服藥，共6個周期。對照組服用調經促孕丸 (陜西金象制藥有限公司生產），每日2次，一次5g，其他同治療組。
[0145] 1.5.3檢測方法
[0146] 促排卵周期開始測定基礎體溫(BBT)，月經第14天開始行B型超聲監(jiān)測。停經后若 尿HCG陽性者行超聲檢查。
[0147] 1.5.4觀察指標月經、中醫(yī)證候、BBT、B型超聲、妊娠情況。
[0148] 1.5.5療效判斷標準
[0149] 中醫(yī)證候療效判定標準:根據(jù)積分法判定。療效指數(shù)(n) = (療前積分-療后積分)/ 療前積分X 100% d彡90%為痊愈；90% >n彡66 · 67%為顯效;66.67% >n彡33.33%為有 效;n<33.33%為無效。
[0150] 妊娠判定標準:排卵后BBT連續(xù)上升18日以上不下降，經測尿妊娠試驗陽性者，于 BBT上升25日后行B型超聲檢查，若顯示子宮腔內孕囊則判定為妊娠。
[0151] 排卵療效判定標準:痊愈:妊娠或促排卵3個周期均出現(xiàn)排卵；顯效:促排卵3個周 期中有2個周期出現(xiàn)排卵;有效:促排卵3個周期中有1周期出現(xiàn)排卵；
[0152] 1.6統(tǒng)計學分析
[0153]將所收集的資料，采用SPSS 16.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學處理和分析。試驗數(shù)據(jù)以均 數(shù)土標準差(Zis)表示，計量資料采用t檢驗，計數(shù)資料采用X2檢驗，治療組與對照組臨床療 效比較采用Ridit分析。
[0154] 2 結果
[0155] 2.1中醫(yī)證候療效比較
[0156] 三組治療后中醫(yī)證候療效經Ridit分析，差異有顯著性(P〈0.01 )，治療組A和B療效 均優(yōu)于對照組，治療組A優(yōu)于治療組B，結果見表3。
[0157] 表3 PCOS不孕癥患者中醫(yī)證候療效比較
[0159] 2.2周期排卵率比較
[0160]治療組A共行促排卵150個周期，排卵141個周期，周期排卵率94%;治療組B共行促 排卵150個周期，排卵122個周期，周期排卵率81 %;對照組共行促排卵150個周期，排卵91個 周期，周期排卵率61%。經X2檢驗分析，治療組A和B與對照組周期排卵率比較，具有顯著性 差異(P〈0.01)，治療組A和B療效均優(yōu)于對照組，治療組A優(yōu)于治療組B(P〈0.01)。
[0161] 2.3妊娠率比較
[0162] 治療組A 31例妊娠，妊娠率62% ;治療組A 26例妊娠，妊娠率52% ;對照組13例妊 娠，妊娠率26%。經X2檢驗分析，治療組A和B與對照組周期排卵率比較，具有顯著性差異(P〈 0.01)，治療組A和B療效均優(yōu)于對照組，治療組A優(yōu)于治療組B(P〈0.01)。
[0163] 綜上所述，本發(fā)明中藥能夠能有效改善中醫(yī)證候，提高周期排卵率和妊娠率，是治 療PCOS所致不孕癥的有效藥物。
【主權項】
1. 一種調經助孕中藥組合物，其特征在于，其主要是由如下重量份的原料藥所制成:婆 婆納5-20份山韭菜5-20份延齡草5-20份金腰子5-20份鹿藥5-20份。2. 根據(jù)權利要求1所述的調經助孕中藥組合物，其特征在于，其主要是由如下重量份的 原料藥所制成： 婆婆納5份山韭菜5-20份延齡草5-20份金腰子5-20份鹿藥5-20份。3. 根據(jù)權利要求1所述的調經助孕中藥組合物，其特征在于，其主要是由如下重量份的 原料藥所制成： 婆婆納20份山韭菜5-20份延齡草5-20份金腰子5-20份鹿藥5-20份。4. 根據(jù)權利要求1所述的調經助孕中藥組合物，其特征在于，其是由如下重量份的原料 藥所制成： 婆婆納10份山韭菜10份延齡草5份金腰子5份鹿藥5份。5. 權利要求1-4任一項所述調經助孕中藥組合物的制備工藝，其特征在于，包括以下步 驟： (1) 按比例稱取婆婆納、山韭菜、延齡草、金腰子和鹿藥，加入8-12倍體積的水回流提取 三次，每次1-2小時，合并提取液，濃縮成相對密度為1.20-1.25的浸膏； 所述水為蒸餾水、去離子水或者預先用檸檬酸調節(jié)pH至5.0的水； (2) 將步驟(1)所得浸膏加入適當輔料，按常規(guī)工藝制成液體制劑； 或者將總浸膏在真空度為0.07-0.091〇^，溫度為60-70°(：條件下真空干燥，得干浸膏 粉，粉碎成80-120目粉，備用;然后按照常規(guī)工藝，制成固體制劑。6. 根據(jù)權利要求5所述的調經助孕中藥組合物的制備工藝，其特征在于，所述液體制劑 為湯劑或者口服液。7. 根據(jù)權利要求5所述的調經助孕中藥組合物的制備工藝，其特征在于，所述固體制劑 為片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑或散劑。8. 權利要求1-4任一項所述調經助孕中藥組合物在制備治療多囊卵巢綜合征性不孕癥 藥物中的應用。
【文檔編號】A61K9/20GK106075017SQ201610702244
【公開日】2016年11月9日
【申請日】2016年8月22日
【發(fā)明人】梁冠璧
【申請人】廣州好運醫(yī)院有限公司