人工生物心臟瓣膜的制作方法
【技術領域】
[0001] 本實用新型涉及一種用于心血管外科（心臟外科）的人工生物心臟瓣膜。
【背景技術】
[0002] 在醫(yī)學心血管科領域，當心臟內部的瓣膜由于多種原因發(fā)生病變，導致心功能減 退，而內科藥物治療無效時，往往需要外科醫(yī)生采用植入的方法，用人工制成的瓣膜替換病 變并失去功能的瓣膜。這種由外科植入的人工心臟瓣膜目前有二大類：人工機械心臟瓣膜 和人工生物心臟瓣膜。本實用新型闡述的是人工生物心臟瓣膜。依據(jù)瓣膜內部有無支架 (瓣架），人工生物心臟瓣膜分為有支架（瓣架）瓣膜和無支架（瓣架）瓣膜。
[0003] 無支架（瓣架）瓣膜僅由生物材料或僅由生物材料加滌綸布制作而成。瓣葉用牛 心包或馬心包或豬心包制作。包覆物和縫合緣〈環(huán)〉用牛心包、馬心包或和滌綸布制作。無 支架瓣膜優(yōu)點是因為沒有支架，所以植入心臟后與心臟的順應性非常好，瓣葉各個部位所 受的應力為最小，瓣葉受損小，使用壽命長。缺點也是因為沒有支架（瓣架），所以手術植入 時定位難度高，對手術醫(yī)生的技術要求很高，不便于醫(yī)生準確植入，使用和推廣量很少。
[0004] 有支架（瓣架）瓣膜通常由三種材料制作而成，分別為金屬或塑料、生物材料和滌 綸（又稱聚酯纖維或聚對苯二甲酸乙二醇酯或PET，以下簡稱滌綸）布。目前有支架（瓣架） 生物瓣膜占生物瓣膜的95%。有支架瓣膜的優(yōu)點是因為有支架（瓣架），所以手術植入時定 位方便，便于醫(yī)生準確植入。然而，目前的有支架瓣膜都采用了傳統(tǒng)的三種材料制作：由生 物材料來制作瓣葉，由金屬（合金）或高分子材料來制作瓣架，而由絳輪'布制作包覆物和縫 合緣〈環(huán)〉。這類型的瓣膜存在以下缺點：1)植入心臟后暴露于血液中的滌綸布，產(chǎn)生血栓 或增加細菌著附其上的概率較高；2)瓣架是由金屬瓣架絲和金屬片瓣座組合而成的結構， 硬度高，但彈性、順應性差，瓣葉易勞損；3)因瓣架是由金屬瓣架絲和金屬片瓣座組合而成 的結構，制作工藝和結構復雜，且瓣架絲有焊接點和套管，存在斷裂隱患；4)瓣膜整體高度 偏高，植入心臟后，主動脈瓣易阻礙冠狀動脈開口的血流，二尖瓣易妨礙心臟原有瓣下組織 的運動。
[0005] 不論是無支架瓣膜還是有支架瓣膜，均采用了滌綸布來制作包覆物和縫合緣。這 是因為一方面，滌綸布本身具有很好的化學惰性、耐滅菌性、良好的機械性能、低吸水性以 及較好的生物相容性。具體地，滌綸布可以用傳統(tǒng)技術來進行殺菌而不改變其本身性質，而 且具有強度高、彈性好、耐磨性好、耐疲勞性好和尺寸穩(wěn)定性好等優(yōu)點。同時，滌綸布具有較 好的生物惰性，能誘發(fā)組織生長，良好的纖維化反應性，在50多年的人體植入史中，已經(jīng)證 實了其安全性。另一方面，由于其已經(jīng)有數(shù)十年的應用歷史，本領域的技術人員在設計包覆 物和縫合緣時，通常會采用滌綸布。
[0006] 另外，無論何種生物瓣膜，在制作過程中，各部位的縫合均為手工縫合，縫合點和 縫合間距全憑技術員工的經(jīng)驗，縫合的質量控制和培訓難度較大。
[0007] 鑒于傳統(tǒng)的人工生物心臟瓣膜設計理念陳舊，結構復雜、存在諸多使用和功能上 的不足，故設計和開發(fā)了本實用新型。 【實用新型內容】
[0008] 本實用新型的目的是提供一種降低血栓或降低細菌著附于其上的人工生物心臟 瓣膜。本實用新型的另一目的是解決傳統(tǒng)瓣架的結構復雜、瓣架過硬、與心臟順應性差的技 術問題。本實用新型的另一目的是解決傳統(tǒng)生物瓣膜在制作過程中，各部位的縫合全憑經(jīng) 驗，無標準化的問題。
[0009] 為實現(xiàn)上述各目的，根據(jù)本實用新型的一方面，提供了一種人工生物心臟瓣膜，所 述人工生物心臟瓣膜包括瓣架、瓣葉以及瓣膜輔助結構，其中所述瓣葉連接于所述瓣膜輔 助結構，所述瓣膜輔助結構連接于所述瓣架，以及所述瓣葉和所述瓣膜輔助結構均采用生 物材料制成。
[0010] 一實施例中，瓣膜輔助結構可包括縫合緣和包覆物，所述瓣葉連接于所述包覆物， 以及所述包覆物和所述縫合緣直接或間接固定至所述瓣架上。
[0011] 較佳地，所述瓣葉縫制于所述包覆物上。較佳地，所述包覆物固定至所述瓣架上， 所述縫合緣連接于所述包覆物。
[0012] 較佳地，所述瓣架包括一體的瓣環(huán)和瓣脊，所述縫合緣縫制于所述瓣環(huán)的外側緣。
[0013] 一實施例中，包覆物可包括瓣架內側包覆物和瓣架外側包覆物，其中所述瓣葉連 接于所述內側包覆物，所述瓣架內置于所述內側包覆物和所述外側包覆物所圍成的空間 內。
[0014] 所述內側包覆物和外側包覆物縫合而形成有瓣架的上、下緣包覆物。
[0015] 較佳地，所述瓣葉縫制于所述內側包覆物頂邊緣，所述外側包覆物的頂邊緣縫制 于所述內側包覆物的頂邊緣，形成所述上緣包覆物，且所述內側包覆物的下邊緣縫制于所 述外側包覆物的下邊緣，形成所述下緣包覆物，從而將所述瓣架包裹于所述內側包覆物、所 述外側包覆物和由二者縫合而形成的所述上、下緣包覆物所圍成的空間內。
[0016] 一實施例中，內側包覆物的上部設有形狀與瓣葉相匹配的三個缺口，下部輪廓與 瓣架的瓣環(huán)形狀相匹配；在每兩個缺口之間，設有形狀與瓣架的瓣脊相匹配的凸起，且內 側包覆物兩側還設有兩個凸起，這兩個凸起組合而成的形狀與瓣架的一個瓣脊的形狀相匹 配。
[0017] 一實施例中，外側包覆物上部設有三個形狀與瓣架的瓣脊相匹配的凸起，下部輪 廓與瓣架的瓣環(huán)形狀相匹配，在每兩個凸起之間，設有形狀與瓣葉相匹配的缺口，且外側包 覆物兩側還設有兩個缺口，這兩個缺口組合而成的形狀與一個瓣葉的形狀相匹配。
[0018] 一實施例中，內側包覆物、外側包覆物和縫合緣一體形成。
[0019] 一實施例中，外側包覆物和縫合緣一體形成。
[0020] 較佳地，所述瓣葉、所述縫合緣以及所述包覆物均預設有縫制標識，從而在縫制 時，順著所述縫制標識縫制而完成所述人工生物心臟瓣膜的制備。
[0021] 一實施例中，瓣架可一體成型制成。
[0022] -實施例中，瓣架可由彈性材料制成。
[0023] 一實施例中，相鄰兩個所述縫制標識之間的間距為0. 5mm~3mm。
[0024] 一實施例中，瓣架可由聚甲醛（POM)、聚醚醚酮（PEET)、聚砜（PSF)、鈷基合金、鈦 基合金或鎳鈦合金制成。
[0025] -實施例中，瓣膜輔助結構可由動物心包制成，而瓣葉可由動物心包或豬主動脈 瓣瓣葉制成。
[0026] 較佳地，上述動物心包為牛心包、馬心包、豬心包、羊心包、驢心包、或騾心包。
[0027] 縫制標識可為縫制孔、縫制點或便于識別的其它標記。
[0028] 較佳地，縫制標識預設于在制作人工生物心臟瓣膜時需要縫制的任何位置處。
[0029] 較佳地，沿內側包覆物的周界、外側包覆物的周界以及縫合緣的周界均預設有縫 制標識。
[0030] 根據(jù)本實用新型的另一方面，提供了一種人工生物心臟瓣膜，所述人工生物心臟 瓣膜包括瓣架、瓣葉以及瓣膜輔助結構，所述瓣葉連接于所述瓣膜輔助結構，所述瓣膜輔助 結構連接于所述瓣架，其中所述瓣膜輔助結構預設有縫制標識，從而在縫制時，順著所述縫 制標識縫制而完成所述人工生物心臟瓣膜的制備。
[0031] 一實施例中，瓣架可一體成型制成。
[0032] -實施例中，瓣架可由彈性材料制成。
[0033] -實施例中，瓣膜輔助結構可包括縫合緣和包覆物，所述瓣葉連接于所述包覆物， 以及所述包覆物和所述縫合緣直接或間接固定至所述瓣架上。
[0034] 一實施例中，包覆物可包括內側包覆物和外側包覆物，其中所述瓣葉連接于所述 內側包覆物，所述瓣架內置于所述內側包覆物和所述外側包覆物所圍成的空間內。
[0035] 較佳地，所述瓣葉、所述縫合緣以及所述包覆物均預設有縫制標識，從而在縫制 時，順著縫制標識縫制而完成所述人工生物心臟瓣膜的制備。
[0036] -實施例中，瓣葉和瓣膜輔助結構均可采用生物材料制成。
[0037] 一實施例中，彈性材料可為聚甲醛（POM)、聚醚醚酮（PEET)、聚砜（PSF)、鈷基合 金、鈦基合金或鎳鈦合金制成。
[0038] 縫制標識可為縫制孔、縫制點或便于識別的其它標記。
[0039] 本文還提供了一種人工生物心臟瓣膜的制作方法，所述制作方法包括步驟：
[0040] (a)提供瓣架、瓣葉、縫合緣和包覆物；
[0041] (b)對所述瓣葉、縫合緣和包覆物預設縫制標識；
[0042] (C)順著縫制標識將所述瓣葉縫制到所述包覆物，并將縫制好的所述瓣葉和所述 包覆物固定至所述瓣架；
[0043] (d)將縫合緣固定至所述瓣架從而形成所述人工生物心臟瓣膜。
[0044] 一實施例中，包覆物可包括內側包覆物和外側包覆物，步驟（C)包括將所述瓣葉 縫制于所述內側包覆物，然后將所述外側包覆物縫制于所述內側包覆物，并形成上、下緣包 覆物。
[0045] 較佳地，步驟（C)包括將所述瓣架內置于所述內側包覆物和所述外側包覆物所圍 成的空間內。
[0046] 較佳地，步驟（C)包括將所述瓣葉縫制于所述內側包覆物頂邊緣，將所述外側包 覆物的頂邊緣縫制于所述內側包覆物的頂邊緣，形成所述上緣包覆物，且步驟（C)包括將 所述內側包覆物的下邊緣縫制于所述外側包覆物的下邊緣，形成所述下緣包覆物，從而將 所述瓣架包裹于所述內側包覆物、所述外側包覆物和由二者縫合而形成的上、下緣包覆物 所圍成的空間內。
[0047] 較佳地，瓣架包括一體的瓣環(huán)和瓣脊，步驟（d)包括將所述縫合緣縫制于所述瓣 環(huán)的外側緣。
[0048] 較佳地，采用巡回式縫合法將瓣葉縫制于包覆物上，和/或采用鎖邊式縫合法將 內、外側包覆物的上緣縫合。
[0049] 該方法中，縫制標識可為縫制孔、縫制點或便于識別的其它標記。
[0050] 本實用新型的人工生物心臟瓣膜降低了血栓或細菌附著其上的概率，而且制作工 藝簡單，與心臟組織的順應性好，延長了瓣膜的使用壽命。
【附圖說明】
[0051] 圖1是根據(jù)本實用新型的一實施例的人工生物心臟瓣膜的分解立體圖。
[0052] 圖2-10示出根據(jù)本實用新型的一實施例的制作人工生物心臟瓣膜的方法。
[0053] 圖11和12分別示出根據(jù)本實用新型的第二實施例的人工生物心臟瓣膜的內側包 覆物和外側包覆物的結構示意圖。
[0054] 圖13-17示出圖11和12所示實施例的人工生物心臟瓣膜的制作步驟。
[0055] 圖18和19分別示出根據(jù)本實用新型的第三實施例的人工生物心臟