用于樹脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設備的制造方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種用于樹脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設備，用于治療骨質疏松性椎體壓縮骨折，屬于醫(yī)療器械領域。
【背景技術】
[0002]1987年法國Galibert等首次報道經(jīng)皮穿刺注射骨水泥治療頸椎血管瘤獲得成功后，經(jīng)皮椎體成形術(Percutaneous Vertebroplasty, PVP)、經(jīng)皮椎體后凸成形術(Percutaneous kyphoplasty, PKP)以其療效肯定、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少的特點，現(xiàn)已成為臨床上治療椎體壓縮性骨折的主要手段。術中灌注的骨水泥為樹脂類骨水泥一聚丙烯酸甲酯骨水泥，即利用該類骨水泥的粘合及填充作用，使骨折部位固定并抬升壓縮椎體的高度，恢復脊柱正常序列和力學性能。但該類骨水泥自身的單體毒性和聚合后釋放大量的聚合熱，對骨細胞存在傷害作用，且樹脂類骨水泥不可降解，無生物活性及骨誘導作用，與骨的相容性差。隨著骨質疏松的加重，椎體內的骨水泥塊與周圍骨組織接觸面減少，界面間組織裂隙加大，骨水泥塊在壓力和剪切力的作用下，微運動的距離逐漸增大，在椎體內產生松動，形成“空心椎”、“蛋殼椎”，引起椎體塌陷，導致椎體再骨折。再者，樹脂類骨水泥存在硬度大、剛度強的特性，注入傷椎后，傷椎硬度增大，與鄰近椎體易產生彈簧效應，導致鄰近椎體受力增加，出現(xiàn)鄰近椎體繼發(fā)骨折。
[0003]磷酸鈣骨水泥具有自行固化、生物相容性好、可逐步降解等特性，有較好的骨傳導性，在椎體內可逐漸被新骨取代，恢復椎體的骨量。但磷酸鈣骨水泥存在固液分離、遇水潰散、強度低、不適宜承重骨等缺點。目前，諸多研究單位及個人對磷酸鈣骨水泥進行多種改良或改性研究，仍未有大規(guī)模臨床應用報告。
[0004]為改善及解決目前手術存在的弊端和缺陷，Lieberman IH (?Spine J》,2005年6期)、孫鈺《中國骨與關節(jié)損傷雜志》，2007年11期)等有研究采用聚合物薄膜材料(如硅膠薄膜等)，在傷椎內先行應用擴張器擴張后，再將薄膜球囊植入復位椎體內部，薄膜材料可以對灌注的鈣鹽骨水泥與周圍組織之間形成一個良好的分割屏障，有效的防止了骨水泥的潰散和滲漏，動物實驗和臨床實驗試驗結果表明有一定的改善。但硅膠材料不降解，鈣鹽骨水泥無法接觸骨組織發(fā)揮促骨生長的特性，也不能避免傷椎裂隙征的發(fā)生。劉訓偉等(《中國組織工程研究期》，2014年12期)采用可降解高分子物質制備的微孔球囊，并在中國實用新型專利102973313B公開了可降解高分子網(wǎng)狀球囊的固定封閉裝置及其輸送裝置，植入椎體后通過球囊膜的逐漸降解使骨組織伸入到磷酸鈣骨水泥孔隙內，在骨水泥降解過程中逐漸為骨組織替代，但目前未應用于臨床。劉世軍等(《現(xiàn)代預防醫(yī)學》，2011年7期)將聚丙烯酸甲酯骨水泥與磷酸鈣骨水泥混合植入椎體，中國實用新型專利申請102688522 A公開了一種硫酸鈣、羥基磷灰石、磷酸鈣和聚甲基丙烯酸甲酯(樹脂類骨水泥)按一定比例混合的方法，鈣鹽骨水泥與樹脂類骨水泥混合后，因樹脂類骨水泥本身不具有降解性，除去少量鈣鹽骨水泥與骨組織接觸，其他大部分為樹脂類骨水泥包裹，鈣離子并不能析出，無法充分發(fā)揮磷酸鈣骨水泥促骨生長的作用，對椎體再骨折的預防作用效果不大?！緦嵱眯滦蛢热荨?br>[0005]為了克服以上現(xiàn)有技術的不足，本實用新型目的在于提了一種用于樹脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設備，通過同軸灌注方式灌注樹脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥。
[0006]本實用新型采用的技術方案是:
[0007]—種用于樹脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設備，包括:基體；第一套筒活塞組件，包括第一套筒和第一活塞，第一套筒與基體可拆卸連接為一體，第一活塞能夠沿第一套筒內壁滑動；第二套筒活塞組件，包括第二套筒和第二活塞，第二套筒與基體可拆卸連接為一體，第二活塞能夠沿第二套筒內壁滑動；連接管，一端同時連接第一套筒和第二套筒，另一端設有與穿刺針的魯爾公接口相適配的魯爾母接口 ；和推進機構，一端與基體連接，另一端與第一活塞和第二活塞同時連接。
[0008]上述用于樹脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設備優(yōu)選方案，第一套筒和第二套筒上均設有骨水泥出口，且骨水泥出口上設置有與連接管連接的接頭體，接頭體為插接式接頭或魯爾接頭。
[0009]上述用于樹脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設備優(yōu)選方案，推進機構包括推桿，推桿一端設有手柄體，另一端連接有推板，推板與第一活塞和第二活塞連接。
[0010]上述用于樹脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設備優(yōu)選方案，基體包括基座和底座，底座上設有第一螺紋孔和第二螺紋孔構成的階梯孔；基座外表面設有與第二螺紋孔配合的外螺紋，基座內部有兩個螺紋安裝孔、一個通道孔和兩個穿孔，穿孔連通通道孔和螺紋安裝孔；推桿上設有與第一螺紋孔配合的螺紋，底座與基座通過外螺紋與第二螺紋孔配合連接為一體，推桿通過螺紋與第一螺紋孔配合與底座連接，活塞穿過穿孔與推板連接，推板能夠沿通道孔滑動，第一套筒和第二套筒外表面設有與螺紋安裝孔配合的螺紋體，第一套筒和第二套筒通過螺紋配合與基座連接為一體。
[0011]上述用于樹脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設備優(yōu)選方案，連接管內設置有內通道管和外通道管，內通道管和外通道管分別連通第一套筒和第二套筒。
[0012]上述用于樹脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設備優(yōu)選方案，連接管為Y形結構或T形結構。
[0013]上述用于樹脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設備優(yōu)選方案中任一方案，連接管為醫(yī)用鋼或硬質塑料制成。
[0014]上述用于樹脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設備優(yōu)選方案中任一方案，第一套筒和第二套筒內徑比例為3:1~1:1。
[0015]本實用新型工作原理:內通道管為樹脂類骨水泥流出道，外通道管為磷酸鈣骨水泥流出道，在共同灌注時，樹脂類骨水泥為磷酸鈣骨水泥包裹，注入椎體后，通過壓力作用，樹脂類骨水泥可穿過磷酸鈣骨水泥包裹進入骨小梁間隙內，使樹脂類骨水泥與骨小梁相互嵌插，形成微觀絞鎖，保證早期骨折椎體的牢固度。而磷酸鈣骨水泥基本位于樹脂類骨水泥外側，與骨組織接觸，發(fā)揮其與自體骨的相互融合和骨重建的功能，并在降解過程中釋放鈣離子，保證局部鈣離子濃度，在較長時期內阻滯骨質疏松的進程，可更長時間保持骨水泥塊在椎體內的穩(wěn)定，從而從根本上解決樹脂類骨水泥骨水泥松動的問題，滿足術后即刻穩(wěn)定和預防遠期椎體再骨折的要求。
[0016]采用上述結構后，提供一種匹配椎體成形術和椎體后凸成形術使用的通過同軸灌注的方式灌注磷酸鈣骨水泥和樹脂類骨水泥的灌注裝置。應用該裝置，使樹脂類骨水泥外部包裹一層磷酸鈣骨水泥，再向椎體內灌注后，改變了樹脂類骨水泥粉末和磷酸鈣骨水泥粉末混合導致磷酸鈣骨水泥無法析出的弊端。
【附圖說明】
[0017]圖1為本實用新型【具體實施方式】的斷層結構示意圖；
[0018]圖2為本實用新型的手柄體及底座的斷層結構示意圖；
[0019]圖3為本實用新型的基座的斷層結構示意圖；
[0020]圖4為本實用新型的第一套筒或第二套筒的斷層結構示意圖；
[0021]圖5為本實用新型的連接管的斷層結構示意圖；
[0022]圖6為本實用新型的第一活塞或第二活塞的斷層結構示意圖；
[0023]圖中:1、底座；2、基座；3、第一套筒活塞組件；4、連接管；5、第二套筒活塞組件；6、接頭體；1.1、手柄體；1.2、推板；1.3、第二螺紋孔；1.4、推桿；1.5、第一螺紋孔；2.1、外螺紋；2.2、螺紋安裝孔；2.3、通道孔；2.4、穿孔；3.1、第一套筒；3.2、第一活塞；4.1、外