藥物洗脫支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種藥物洗脫支架。
【背景技術(shù)】
[0002] 隨著血管內(nèi)介入或植入術(shù)的廣泛應(yīng)用，隨之而來的術(shù)后血管再狹窄問題越來越受 到人們的重視。研究表明，引起血管內(nèi)再狹窄的因素不盡相同，如血管內(nèi)膜損傷、血栓形成、 炎癥、愈合、基因等，但是目前公認(rèn)的形成機(jī)制除血管壁在血管擴(kuò)張后彈性回縮和血栓形成 外，因損傷所誘導(dǎo)的血管平滑肌細(xì)胞（VSMC)過度增殖并向內(nèi)膜迀移起到了關(guān)鍵作用。近年 來，針對(duì)血管內(nèi)再狹窄的各種發(fā)生機(jī)制已經(jīng)研制出了多種含有藥物涂層的介入或植入醫(yī)療 器械。藥物涂層球囊和藥物洗脫支架，本質(zhì)上都源于以導(dǎo)管為基礎(chǔ)的局部藥物輸送裝置這 一概念，通過攜帶藥物抑制內(nèi)膜增生，只是攜帶藥物的方式以及局部藥物作用時(shí)間不同而 已。這類器械表面被涂以某種多聚物，并在此基礎(chǔ)上結(jié)合有治療作用的藥物，帶有藥物涂層 的器械進(jìn)入血管內(nèi)后，藥物能在血管局部緩慢釋放，并通過不同的機(jī)制發(fā)揮作用，從而達(dá)到 治療和預(yù)防血管內(nèi)再狹窄的目的。
[0003] 藥物洗脫支架在包裝過程中均需要保護(hù)套管對(duì)藥物支架體部分進(jìn)行保護(hù)，防止運(yùn) 輸過程中發(fā)生破壞。目前，主要采用保護(hù)套管對(duì)支架進(jìn)行保護(hù)，該方法是藥物支架體壓縮 后，將壓縮的支架體部分插入一定規(guī)格內(nèi)徑的保護(hù)套管中，熱定型后包裝成型。但是該方法 存在缺點(diǎn)：藥物涂層在安裝保護(hù)套管的過程中會(huì)因?yàn)槟Σ恋脑?，造成藥物的損失，這種損 失通常是不可控制的，會(huì)對(duì)工藝的穩(wěn)定性造成影響；同時(shí)這種摩擦對(duì)于支架也是一種損傷， 導(dǎo)致支架被破壞，最終影響產(chǎn)品的使用效果；此外這種摩擦?xí)?dǎo)致支架與球囊本身的結(jié)合 能力減弱，導(dǎo)致了支架在體內(nèi)輸送過程中發(fā)生滑動(dòng)，導(dǎo)致支架的定位不準(zhǔn)甚至支架流落在 體內(nèi)造成嚴(yán)重的醫(yī)療事故。另外一方面，流失的藥物會(huì)對(duì)環(huán)境、生產(chǎn)人員以及手術(shù)操作人員 造成潛在的傷害。 【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0004] 為了克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本實(shí)用新型采用以下技術(shù)方案：
[0005] -種藥物洗脫支架，為球囊擴(kuò)張支架，包括藥物支架體和熱收縮管，藥物支架體為 壓縮狀態(tài)，熱收縮管緊密包覆壓縮的藥物支架體。所述藥物支架體為表面覆蓋有藥物涂層 的支架體，支架體表面覆蓋藥物涂層為本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的現(xiàn)有技術(shù)，藥物涂層由藥 物組成，如紫杉醇、雷柏霉素或依維莫司等；還可能包含助劑，如PLGA(聚乳酸-羥基乙酸共 聚物）、PLA(聚乳酸）、PGA(聚羥基乙酸）等。藥物涂層的制備采用常規(guī)方法，如：制備藥 物溶液，通過噴涂、浸沒等方式把溶液涂覆于支架體表面，干燥后即得到表面覆蓋有藥物涂 層的藥物支架體。
[0006] 進(jìn)一步地，上述熱收縮管優(yōu)選由聚烯烴（如聚乙烯PE、乙烯丙烯共聚物EPM等等） 或氟塑料（如全氟乙烯丙烯共聚物FEP等）制成，熱收縮管的收縮比優(yōu)選為1. 1~5:1。由 于本實(shí)用新型是使用熱收縮管包覆在藥物支架體的表面，熱收縮管的收縮以及包覆對(duì)藥物 涂層都有一定影響，其影響根據(jù)熱收縮管的材質(zhì)而表現(xiàn)出區(qū)別，經(jīng)過篩選，當(dāng)選用聚烯烴或 氟塑料熱收縮管時(shí)，對(duì)藥物涂層的影響最小，涂層上藥物的損失最少。
[0007] 本實(shí)用新型藥物洗脫支架的整體結(jié)構(gòu)為常規(guī)藥物洗脫支架的結(jié)構(gòu)，一般包括藥物 支架體、推進(jìn)輸送系統(tǒng)等部件。除了熱收縮管，本實(shí)用新型藥物洗脫支架一般主要由尖端、 內(nèi)管、藥物支架體、外管（一般包括遠(yuǎn)端、中部、近端）、手柄組成（一般還會(huì)有標(biāo)記環(huán)）、球 囊組成。藥物支架體套設(shè)在球囊上；球囊為折疊結(jié)構(gòu)，優(yōu)選為三翼折疊結(jié)構(gòu)、四翼折疊結(jié)構(gòu)、 五翼折疊結(jié)構(gòu)或六翼折疊結(jié)構(gòu)；球囊的一端和頂尖相連，球囊的另一端和外管（遠(yuǎn)端）相 連。外管的遠(yuǎn)端、中部、近端依次相連，近端與手柄相連。內(nèi)管設(shè)于球囊和外管（包括遠(yuǎn)端、 中部、近端）內(nèi)，內(nèi)管上設(shè)有標(biāo)記環(huán)，標(biāo)記環(huán)設(shè)于球囊內(nèi)。
[0008] 本實(shí)用新型藥物洗脫支架，可通過以下步驟制備：將藥物支架體壓握到球囊導(dǎo)管 上，壓握好的藥物支架體（即壓縮狀態(tài)）放入一定內(nèi)徑、收縮比的熱收縮管中，在熱收縮管 的收縮溫度下，使熱收縮管發(fā)生收縮，將藥物支架體緊密包覆，即可得到所述藥物洗脫支 架。收縮前，熱收縮管的內(nèi)徑應(yīng)比壓縮狀態(tài)的藥物支架體外徑要大，使得藥物支架體插入熱 收縮管時(shí)不會(huì)因接觸而產(chǎn)生摩擦；熱收縮管的收縮比根據(jù)熱收縮管收縮前的內(nèi)徑與壓縮狀 態(tài)藥物支架體的尺寸選擇，以使得熱收縮管收縮后的內(nèi)徑，比處于壓縮狀態(tài)、被熱收縮管包 覆前的藥物支架體的外徑小，優(yōu)選相差〇. 1~〇. 3mm，能夠緊密包住藥物支架體而又不會(huì)破 壞支架體的結(jié)構(gòu)。
[0009] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型藥物洗脫支架具有以下優(yōu)點(diǎn)：
[0010] (1)采用熱收縮管保護(hù)帶有藥物涂層的支架體，由于熱收縮管在收縮前的內(nèi)徑可 以較大，在支架體插入的過程中，避免了藥物涂層在傳統(tǒng)保護(hù)工藝中的藥量因摩擦產(chǎn)生的 損失，藥物涂層的藥物含量穩(wěn)定，此外本方法避免了操作及使用過程中的藥量損失，保護(hù)了 使用者和操作者的身體健康。
[0011] (2)熱收縮管進(jìn)行熱收縮后，根據(jù)不同的收縮比，直徑可以極大的降低，將藥物支 架體緊緊裹住，使得包裹后的支架體部分具有更小的外徑。
[0012] (3)醫(yī)生可以在手術(shù)操作過程中將該熱收縮管撕去，這樣避免了常規(guī)的保護(hù)套管 在移除過程中對(duì)涂層的破壞，同時(shí)由于緊密包裹后的支架體部分具有更小的外徑，更有利 于醫(yī)生在手術(shù)過程中的操作。另外，撕去熱收縮管的操作簡單方便，并不會(huì)對(duì)藥物洗脫支架 的使用和操作帶來額外的不便。
[0013] (4)制備工藝簡單可控。
【附圖說明】
[0014] 圖1是本實(shí)用新型藥物洗脫支架示意圖。
[0015]圖2是本實(shí)用新型藥物洗脫支架的藥物支架體示意圖。
[0016]圖3是本實(shí)用新型藥物洗脫支架撕去熱收縮管、藥物支架體擴(kuò)張后的示意圖。
[0017]圖4是本實(shí)用新型藥物洗脫支架的藥物支架體的截面示意圖。
[0018] 其中，1 :熱收縮管；2 :尖端；3 :內(nèi)管；4 :標(biāo)記環(huán)；5 :藥物支架體；6 :外管遠(yuǎn)端；7 : 外管中部；8 :外管近端；9 :手柄；10 :球囊。
【具體實(shí)施方式】
[0019] 以下結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行說明。
[0020] 本實(shí)用新型藥物洗脫支架的整體結(jié)構(gòu)為常規(guī)藥物洗脫支架的結(jié)構(gòu)，一般包括藥物 支架體、推進(jìn)輸送系統(tǒng)等部件。圖1是本實(shí)用新型藥物洗脫支架示意圖，圖2是本實(shí)用新型 藥物洗脫支架的藥物支架體示意圖（圖1相應(yīng)區(qū)域的放大圖），圖3是本實(shí)用新型藥物洗 脫支架撕去熱收縮管、藥物支架體擴(kuò)張后的示意圖。除了熱收縮管1，本實(shí)用新型藥物洗脫 支架一般主要由尖端2、內(nèi)管3、藥物支架體5、外管（一般包括遠(yuǎn)端6、中部7、近端8)、手柄 9、球囊10組成（一般還會(huì)有標(biāo)記環(huán)4)。藥物支架體5套設(shè)在球囊10上；球囊10為折疊 結(jié)構(gòu)，優(yōu)選為三翼折疊結(jié)構(gòu)、四翼折疊結(jié)構(gòu)、五翼折疊結(jié)構(gòu)或六翼折疊結(jié)構(gòu)；球囊10的一端 和尖端2相連，球囊10的另一端和外管（遠(yuǎn)端）6相連。外管的遠(yuǎn)端6、中部7、近端8依次 相連，近端8與手柄9相連。內(nèi)管3設(shè)于球囊10和外管（包括遠(yuǎn)端6、中部7、近端8)內(nèi)， 內(nèi)管3上設(shè)有標(biāo)記環(huán)4,標(biāo)記環(huán)4設(shè)于球囊10內(nèi)。圖1、2中，藥物支架體5為壓縮狀態(tài)，球 囊10為折疊結(jié)構(gòu)（比如，圖4中所示的六翼折疊），熱收縮管1緊密包覆壓縮的藥物支架體 5。藥物涂層覆蓋于支架體表面，但沒有在附圖中表示。
[0021] 圖4是本實(shí)用新型藥物洗脫支架的藥物支架體