一種凝血分析儀的清洗液的制作方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種凝血分析儀的清洗液。本發(fā)明提供的一種用于清洗凝血分析儀的清洗液，由氯化鈉、硼酸、四硼酸納、EDTA-K2、次氯酸鈉、氫氧化鈉、堿性蛋白酶和水組成；其中氯化鈉、硼酸、四硼酸納、EDTA-K2、次氯酸鈉、氫氧化鈉、堿性蛋白酶的配比為0.574g：0.09g：0.018g：0.018g：1.0g：0.001g：0.1g。本發(fā)明的實(shí)驗(yàn)證明，本發(fā)明研制的清洗液外觀無(wú)色透明、理化指標(biāo)性能穩(wěn)定，經(jīng)過(guò)半年的使用期間都未見(jiàn)結(jié)晶、沉淀、渾濁，各項(xiàng)理化指標(biāo)都表現(xiàn)穩(wěn)定；且清洗液成本低廉，且配方試劑易購(gòu)，在理化指標(biāo)、穩(wěn)定性、清洗效果和實(shí)際使用效果方面，達(dá)到或超過(guò)原裝清洗液CA?CLEAN?I，其穩(wěn)定性好，有效期長(zhǎng)，清洗效果好。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種凝血分析儀的清洗液
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種清洗液，特別涉及一種凝血分析儀的清洗液。
【背景技術(shù)】
[0002]清洗液是凝血分析儀日常使用和維護(hù)中的重要試劑，它通過(guò)清洗凝血分析儀計(jì)數(shù)管路、計(jì)數(shù)池、比色池及寶石孔等達(dá)到保持儀器性能穩(wěn)定和延長(zhǎng)儀器使用壽命的目的。在清洗液作用下，血凝塊等污物被充分溶解，經(jīng)稀釋液沖洗，從而達(dá)到清洗凝血分析儀計(jì)數(shù)管路系統(tǒng)的目的。
[0003]SYSMEX CA-500凝血分析儀等在國(guó)內(nèi)應(yīng)用非常廣泛，清洗液日常消耗量較大，所用原裝清洗液為CA CLEAN I，價(jià)格昂貴，完全依賴(lài)進(jìn)口。國(guó)內(nèi)學(xué)者對(duì)生化分析儀清洗液替代產(chǎn)品的研制比較多，鮮有文獻(xiàn)報(bào)道過(guò)凝血分析儀清洗液研制情況。即使目前國(guó)內(nèi)有廠家生產(chǎn)替代清洗液，但使用效果不佳，主要開(kāi)啟后易產(chǎn)生結(jié)晶，對(duì)儀器計(jì)數(shù)部、管路造成巨大的負(fù)面影響。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種用于清洗凝血分析儀的清洗液。
[0005]本發(fā)明提供的清洗液，由氯化鈉、硼酸、四硼酸納、EDTA-K2、次氯酸鈉、氫氧化鈉、堿性蛋白酶和水組成；其中氯化鈉、硼酸、四硼酸納、EDTA-K2、次氯酸鈉、氫氧化鈉、堿性蛋白酶的質(zhì)量比為 0.564-0.584:0.08-0.10:0.008-0.028:0.008-0.028:0.9-1.1:0.001:
0.08-0.12。
[0006]上述清洗液中，所述氯化`鈉、所述硼酸、所述四硼酸納、所述EDTA-K2、所述次氯酸鈉、所述氫氧化鈉、所述堿性蛋白酶的配比為0.574g:0.09g:0.018g:0.018g:1.0g:
0.0Olg:0.lg。
[0007]上述清洗液中，所述氯化鈉在所述清洗液中的終濃度為98.lmmol/L ；
[0008]所述硼酸在所述清洗液中的終濃度為14.5mmol/L ；
[0009]所述四硼酸納在所述清洗液中的終濃度為0.47mmol/L ；
[0010]所述EDTA-K2在所述清洗液中的終濃度為0.48mmol/L ；
[0011]所述次氯酸鈉在所述清洗液中的終濃度為134.4mmol/L ；
[0012]所述氫氧化鈉在所述清洗液中的終濃度為250mmol/L ；
[0013]所述堿性蛋白酶在所述清洗液中的終濃度為lg/L。
[0014]上述堿性蛋白酶的比活力為200000u/g。
[0015]上述清洗液中，所述清洗液的pH值為12.40。
[0016]上述清洗液中，所述次氯酸鈉為分析純次氯酸鈉，所述水為去離子水；
[0017]所述去離子水的pH值具體為7。
[0018]本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供制備是上述的清洗液的方法。
[0019]本發(fā)明提供的方法，包括如下步驟:按照上述方法中所述清洗液中的用量將各物質(zhì)混勻，即得到清洗液。
[0020]上述方法中，在所述混勻后還包括如下步驟:將所述混勻得到的混合液經(jīng)濾膜過(guò)濾，收集濾液得到清洗液。
[0021]上述方法中，在所述過(guò)濾前，還包括如下步驟:將所述混合液調(diào)pH值為12.40。
[0022]所述微濾膜的孔徑為0.2-0.4微米，所述微濾膜的孔徑具體為0.22微米。
[0023]上述方法中，所述次氯酸鈉為分析純次氯酸鈉，所述水為去離子水；
[0024]所述去離子水的pH值具體為7。
[0025]上述的清洗液在制備清洗血凝塊或凝血分析儀清洗的產(chǎn)品中的應(yīng)用也是本發(fā)明保護(hù)的范圍。
[0026]或上述的清洗液在清洗血凝塊或凝血分析儀清洗中的應(yīng)用也是本發(fā)明保護(hù)的范圍
[0027]本發(fā)明的實(shí)驗(yàn)證明，本發(fā)明提供的清洗液，其主要成份為次氯酸鈉，次氯酸鈉是一種高效、廣譜、安全的強(qiáng)力滅菌、殺病毒藥劑，它同水的親和性很好，能與水任意比互溶，消毒效果好，操作安全，使用方便，易于儲(chǔ)存，對(duì)環(huán)境無(wú)毒害；配置清洗液所用緩沖液中氯化鈉能改善和維持滲透壓，硼酸作為PH值調(diào)節(jié)劑，還有抑菌防腐的作用，且可以改善玻璃制品的耐熱、透明性能，提高機(jī)械強(qiáng)度，延長(zhǎng)儀器管路的使用壽命；EDTA-K2是優(yōu)良的螯合劑、絡(luò)合劑，主要用于將硬水軟化，可以有效螯合、絡(luò)合硬水中的各種金屬離子，用于洗滌劑等；氫氧化鈉是一種極常用的堿，泛應(yīng)用的污水處理劑、基本分析試劑、配制分`析用標(biāo)準(zhǔn)堿液、少量二氧化碳和水分的吸收劑、酸的中和鈉鹽制造，制造其它含氫氧根離子的試劑，在造紙、印染、廢水處理、電鍍、化工鉆探方面均有重要用途，氫氧化鈉還是許多有機(jī)反應(yīng)的良好催化劑，其中最典型的是酯的水解反應(yīng)；`堿性蛋白酶是經(jīng)細(xì)菌原生質(zhì)體誘變方法造育的2709枯草桿微生物通過(guò)深層發(fā)酵、提取及精制而成的一種蛋白水解酶，屬于一種絲氨酸脆外高堿性蛋白酶，它能水解蛋白質(zhì)分子肽鏈生成多肽或氨基酸，具有較強(qiáng)的分解蛋白質(zhì)的能力，堿性蛋白酶是目前市場(chǎng)上流行的洗滌添加劑，能大幅度提高洗滌去污能力，特別對(duì)血潰、汗?jié)?、奶潰、油潰等蛋白?lèi)污垢，具有獨(dú)特的洗滌效果。
[0028]另外，本發(fā)明在清洗液的生產(chǎn)工藝是采用微濾超濾膜分離、噴霧干燥或真空冷凍干燥等先進(jìn)技術(shù)，廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)療、釀造、絲綢、制革等行業(yè)。
[0029]經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)證明，本發(fā)明研制的清洗液外觀無(wú)色透明、理化指標(biāo)性能穩(wěn)定，經(jīng)過(guò)半年的使用期間都未見(jiàn)結(jié)晶、沉淀、渾濁，各項(xiàng)理化指標(biāo)都表現(xiàn)穩(wěn)定；且清洗液成本低廉，且配方試劑易購(gòu)，在理化指標(biāo)、穩(wěn)定性、清洗效果和實(shí)際使用效果方面，達(dá)到或超過(guò)原裝清洗液CACLEAN I，其穩(wěn)定性好，有效期長(zhǎng)，清洗效果好；符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》YY/T0456.1-2003標(biāo)準(zhǔn)要求，是一種全可以代替原裝清洗液，應(yīng)用臨床檢驗(yàn)工作中。
【具體實(shí)施方式】
[0030]下述實(shí)施例中所使用的實(shí)驗(yàn)方法如無(wú)特殊說(shuō)明，均為常規(guī)方法。
[0031]下述實(shí)施例中所用的材料、試劑等，如無(wú)特殊說(shuō)明，均可從商業(yè)途徑得到。
[0032]下述實(shí)施例中所用部分材料如下:
[0033]SYSMEX CA-500凝血分析儀購(gòu)自日本SYSMEX公司；PHS_3E酸度計(jì)購(gòu)自上海雷磁公司；SYSMEX CA CLEAN I清洗液購(gòu)自日本SYSMEX公司。
[0034]實(shí)施例1、凝血分析儀的清洗液的制備
[0035]1、緩沖液
[0036]準(zhǔn)確稱(chēng)量氯化鈉6.38g，硼酸1.0Og,四硼酸納0.20g, EDTA-K20.20g，將上述溶質(zhì)溶解于去離子水(pH值=7.0)，用去離子水定容到IL ;充分混勻溶解后用0.22微米微孔濾膜負(fù)壓抽濾，收集濾液即為緩沖液。
[0037]2、清洗液
[0038]量取上述緩沖液180ml，加入20mll0%分析純次氯酸鈉(質(zhì)量百分含量)，再加入Img氫氧化鈉、0.6g堿性蛋白酶(北京奧博星生物技術(shù)責(zé)任有限公司，產(chǎn)品目錄號(hào)01-132，200000u/g)，用pH6.86的磷酸二氫鉀和磷酸氫二鈉標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液以一點(diǎn)定標(biāo)法將pH值調(diào)節(jié)為12.40，用0.22微米微孔濾膜負(fù)壓抽濾，收集濾液即為清洗液，分裝4°C保存使用(化學(xué)試劑購(gòu)自廣州鼎國(guó)生物公司)。
[0039]上述清洗液由氯化鈉、硼酸、四硼酸納、EDTA-K2、次氯酸鈉、氫氧化鈉、堿性蛋白酶和去離子水組成；其中氯化鈉、硼酸、四硼酸納、EDTA-K2、次氯酸鈉、氫氧化鈉、堿性蛋白酶的質(zhì)量比為 0.574g:0.09g:0.018g:0.018g:1.0g:0.0Olg:0.1g ；
[0040]氯化鈉在所述清洗液中的終濃度為98.lmmol/L ;硼酸在所述清洗液中的終濃度為14.5mmol/L ;四硼酸納在所述清洗液中的終濃度為0.47mmol/L ;EDTA_K2在所述清洗液中的終濃度為0.48mmol/L ;次氯酸鈉在所述清洗液中的終濃度為134.4mmol/L ;氫氧化鈉在所述清洗液中的終濃度為250mmol/L ;堿性蛋白酶在所述清洗液中的終濃度為lg/L。
[0041]實(shí)施例2、清洗液的應(yīng)用
[0042]上述研制的清洗液效果評(píng)價(jià)如下:
[0043]分別取儀器原裝清洗液SYSMEX CA CLEAN 1、配制后I日、15日、30日、60日研制的清洗液進(jìn)行清洗試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、使用效果評(píng)價(jià)試驗(yàn)。
[0044]1、清洗試驗(yàn)
[0045]按照《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》YY/T0456.1-2003洗凈率測(cè)定方法；用凱式定氮法測(cè)定經(jīng)清洗液浸泡過(guò)的血漿中蛋白質(zhì)中氮含量與未經(jīng)清洗液浸泡過(guò)的血漿中蛋白質(zhì)中氮含量比值，用于評(píng)價(jià)清洗液的清洗效果，結(jié)果顯示自配清洗液在洗凈率方面達(dá)到或超過(guò)原裝清洗液，并達(dá)到《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》YY/T0456.1-2003所要求的不小于90%的標(biāo)準(zhǔn)。(見(jiàn)表1)。
[0046]表1為原裝清洗液與自配清洗液洗凈率對(duì)比
[0047]
【權(quán)利要求】
1.一種用于清洗凝血分析儀的清洗液，由氯化鈉、硼酸、四硼酸納、EDTA-K2、次氯酸鈉、氫氧化鈉、堿性蛋白酶和水組成；其中氯化鈉、硼酸、四硼酸納、EDTA-K2、次氯酸鈉、氫氧化鈉、堿性蛋白酶的質(zhì)量比為 0.564-0.584:0.08-0.10:0.008-0.028:0.008-0.028:0.9-1.1:0.001:0.08-0.12。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的清洗液，其特征在于:所述氯化鈉、所述硼酸、所述四硼酸納、所述EDTA-K2、所述次氯酸鈉、所述氫氧化鈉、所述堿性蛋白酶的配比為0.574g:0.09g:0.018g:0.018g:1.0g:0.0Olg:0.1g0
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的清洗液，其特征在于: 所述氯化鈉在所述清洗液中的終濃度為98.lmmol/L ； 所述硼酸在所述清洗液中的終濃度為14.5mmol/L ； 所述四硼酸納在所述清洗液中的終濃度為0.47mmol/L ； 所述EDTA-K2在所述清洗液中的終濃度為0.48mmol/L ； 所述次氯酸鈉在所述清洗液中的終濃度為134.4mmol/L ； 所述氫氧化鈉在所述清洗液中的終濃度為250mmol/L ； 所述堿性蛋白酶在所述清洗液中的終濃度為lg/L。`
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一所述的清洗液，其特征在于: 所述清洗液的PH值為12.40。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一所述的清洗液，其特征在于: 所述次氯酸鈉為分析純次氯酸鈉，所述水為去離子水； 所述去離子水的pH值具體為7。
6.一種制備權(quán)利要求1-5中任一所述的清洗液的方法，包括如下步驟:按照權(quán)利要求1-3所述清洗液中的用量將各物質(zhì)混勻，即得到清洗液。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于: 在所述混勻后還包括如下步驟:將所述混勻得到的混合液經(jīng)濾膜過(guò)濾，收集濾液得到清洗液。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于: 所述微濾膜的孔徑為0.2-0.4微米，所述微濾膜的孔徑具體為0.22微米。
9.根據(jù)權(quán)利要求6-8中任一所述的清洗液，其特征在于: 所述次氯酸鈉為分析純次氯酸鈉，所述水為去離子水； 所述去離子水的pH值具體為7。
10.權(quán)利要求1-5任一所述的清洗液在制備清洗血凝塊或凝血分析儀清洗的產(chǎn)品中的應(yīng)用； 或權(quán)利要求1-5任一所述的清洗液在清洗血凝塊或凝血分析儀清洗中的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】C11D7/10GK103773631SQ201410048373
【公開(kāi)日】2014年5月7日 申請(qǐng)日期:2014年2月12日 優(yōu)先權(quán)日:2014年2月12日
【發(fā)明者】王佃鵬, 湯海燕, 羅斌, 張志敏, 鄧麗丹, 李培茂, 高燕華, 張艷芳, 惠長(zhǎng)野 申請(qǐng)人:深圳市職業(yè)病防治院