專利名稱：外科用針涂層以及方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及帶涂層的醫(yī)療裝置及其制造方法。
背景技術(shù)：
重復(fù)與身體組織發(fā)生接觸的帶涂層醫(yī)療裝置，比如外科用針，需要具有潤(rùn)滑性，可是要足夠耐用以經(jīng)受與組織的多次接觸。然而，制備牢牢粘附到醫(yī)療裝置的更耐用涂層常常以犧牲潤(rùn)滑性為代價(jià)。有許多極其潤(rùn)滑的涂層材料，但不是未牢牢粘附到所需基體就是在使用過(guò)程中容易磨損基體。同樣，存在許多極其耐用的涂層，但這些涂層被認(rèn)為不具有潤(rùn)滑性。人們進(jìn)行了多種嘗試以找到可同時(shí)提供耐用性和潤(rùn)滑性的涂層組合物和/或施加涂層組合物的方法。因此，本發(fā)明通過(guò)提供涂層組合物和涂覆方法解決了這個(gè)問(wèn)題，所述涂層組合物和涂覆方法提供了耐用性和潤(rùn)滑性兩者以及減少的制造時(shí)間。發(fā)明概述本發(fā)明提供了方法和裝置，用于提供耐用和潤(rùn)滑的主體、結(jié)構(gòu)和/或醫(yī)療裝置。在一個(gè)示例性的實(shí)施方案中，提供了用于涂覆主體、結(jié)構(gòu)和/或醫(yī)療裝置的方法，并且該方法可包括提供醫(yī)療裝置和在醫(yī)療裝置的至少一部分表面施加具有厚度在約I微米-約12微米范圍內(nèi)的單一均勻涂層。盡管單一的均勻涂層可具有許多組分，但是在一些實(shí)施方案中，單一的均勻涂層可包括乙烯基官能化的有機(jī)聚硅氧烷和聚二甲基硅氧烷。向醫(yī)療裝置的表面施加單一的均勻涂層可包括施加厚度在約I微米-約3. 5微米范圍內(nèi)的涂層。在一個(gè)實(shí)施方案中，醫(yī)療裝置的表面可包括其包含有機(jī)硅的底涂層。單一的均勻涂層可噴涂到醫(yī)療裝置的表面。表面可為外表面、內(nèi)表面或者外和內(nèi)表面的一些組合。在一些實(shí)施方案中，單一的均勻涂層可在醫(yī)療裝置的表面固化約10秒-約30秒范圍內(nèi)的時(shí)間。醫(yī)療裝置可由本領(lǐng)域已知的任何合適的材料形成，包括鎢合金、高熔點(diǎn)合金、不銹鋼、鎳鈦諾和鉭。鎢合金可為例如鎢-錸。在一些實(shí)施方案中，施加單一的均勻涂層可包括在高蒸氣壓力、低沸點(diǎn)溶劑中向醫(yī)療裝置的表面釋放單一的均勻涂層。高蒸氣壓力、低沸點(diǎn)溶劑可為例如氫氟醚溶劑。單一的均勻涂層可施加于本領(lǐng)域已知的任何醫(yī)療裝置，并且在一些實(shí)施方案中，所述方法可包括提供具有組織穿刺部分的細(xì)長(zhǎng)醫(yī)療裝置。在其他方面，提供了裝置，并且在一個(gè)示例性的實(shí)施方案中，提供了帶涂層的裝置并且該裝置可包括基體，其中基體的至少一部分用包含乙烯基官能化的有機(jī)聚硅氧烷和聚二甲基硅氧烷的涂層涂覆。涂層可為具有厚度在約I微米-約3. 5微米范圍內(nèi)的單層。在一些實(shí)施方案中，可配置涂層以在高蒸氣壓力、低沸點(diǎn)溶劑中釋放給基體，以致于在使主體通過(guò)組織超過(guò)30次呈現(xiàn)基本恒定的穿刺力。所述裝置可由本領(lǐng)域已知的任何合適的材料形成，包括鎢合金、高熔點(diǎn)合金、不銹鋼、鎳鈦諾和鉭。在一些實(shí)施方案中，基體可為醫(yī)療裝置。此外，所述涂層包括在約IOwt. % -約90wt. %范圍內(nèi)的乙烯基官能化的有機(jī)聚硅氧烷和在約IOwt. 約90wt. %范圍內(nèi)的聚二甲基硅氧烷。乙烯基官能化的有機(jī)聚硅氧烷可為例如由Momentive Performance Materials of Waterford,NY制造的Momentive ProductCode No.MSC2631 有機(jī)硅。在另一方面，提供了醫(yī)療裝置并且該醫(yī)療裝置可包括結(jié)構(gòu)和/或主體以及單一的均勻涂層，所述涂層包含配置在表面例如主體的外和/或內(nèi)表面上的潤(rùn)滑性有機(jī)硅。在使主體通過(guò)組織超過(guò)30次主體可呈現(xiàn)例如基本恒定的穿刺力。在一些實(shí)施方案中，單一的均勻涂層可由乙烯基官能化的有機(jī)聚硅氧烷和聚二甲基硅氧烷形成。主體可具有本領(lǐng)域已知的許多構(gòu)造，并且可包括具有組織穿刺部分的細(xì)長(zhǎng)主體。另外，醫(yī)療裝置可為包括多個(gè)組件和/或操作部件的裝配件，并且主體可為多個(gè)組件和/或操作部件之一。多個(gè)組件和/或 操作部件中的一個(gè)或更多個(gè)，并且在一些情況中為全部，可用單一的均勻涂層涂覆。在一些實(shí)施方案中，可配置單一的均勻涂層以使用具有在約1.4μ -約3.0μ 范圍內(nèi)波長(zhǎng)的紅外輻射在約200°C的溫度下固化。也可配置單一的均勻涂層以固化在約I秒-約60秒范圍內(nèi)的時(shí)間和/或在約10秒-約30秒范圍內(nèi)的時(shí)間。在其它的實(shí)施方案中，可配置單一的均勻涂層以在主體表面于對(duì)流烘箱中，在約60°C -約180°C的溫度下固化在約I小時(shí)-約5小時(shí)范圍內(nèi)的時(shí)間，和/或在約100°C -約140°C的溫度下固化約2. 5小時(shí)-約3. 5小時(shí)范圍內(nèi)的時(shí)間。在還其它方面，提供了用于涂覆醫(yī)療裝置的方法并且該方法可包括提供包含具有沸點(diǎn)少于約43°C的溶劑的潤(rùn)滑性有機(jī)硅涂層。所述方法也可包括向醫(yī)療裝置施加潤(rùn)滑性有機(jī)硅涂層并使?jié)櫥杂袡C(jī)硅涂層固化在約I秒-約60秒范圍內(nèi)的時(shí)間。溶劑可具有蒸氣壓力為例如約350_ Hg。此外，固化潤(rùn)滑性有機(jī)硅涂層可包括使用具有在約I. 4μ m-約
3.O μ m范圍內(nèi)波長(zhǎng)的紅外輻射，在約200°C的溫度下固化涂層在約10秒-約30秒范圍內(nèi)的時(shí)間。盡管潤(rùn)滑性有機(jī)硅涂層可由許多種組合物形成，但是在一個(gè)實(shí)施方案中，潤(rùn)滑性有機(jī)硅涂層可包括乙烯基官能化的有機(jī)聚硅氧烷和聚二甲基硅氧烷的單一均勻?qū)印１景l(fā)明將通過(guò)以下詳細(xì)描述并結(jié)合附圖得到更充分理解，其中附圖簡(jiǎn)述圖I為外科用針的一個(gè)示例性實(shí)施方案的透視圖；圖2為載送帶的側(cè)視圖，其上附裝有外科用針用于傳送這些外科用針；圖3A為用于渦旋涂覆外科用針的渦旋涂覆機(jī)的一個(gè)示例性實(shí)施方案的透視圖；圖3B為用于涂覆懸置外科用針的渦旋涂覆機(jī)的另一個(gè)示例性實(shí)施方案的透視圖；圖4A為用于使用兩個(gè)涂層制造和涂覆外科用針的一個(gè)示例性方法的流程圖；圖4B為用于使用單一的均勻涂層制造和涂覆外科用針的一個(gè)示例性方法的流程圖；圖5為對(duì)使有底涂層和無(wú)底涂層的外科用針穿透合成介質(zhì)所需要的力進(jìn)行比較的圖示；圖6為對(duì)使渦旋涂布的外科用針穿透合成介質(zhì)與浸涂的外科用針穿透該介質(zhì)所需要的力進(jìn)行比較的圖示；圖7為對(duì)與兩種不同的涂層組合物和涂覆方法相關(guān)的力進(jìn)行比較的圖示；圖8為對(duì)使渦旋涂布的外科用針穿透合成介質(zhì)與浸涂的外科用針穿透該介質(zhì)所需要的力進(jìn)行比較的圖示；圖9為對(duì)與使三種不同的涂層組合物和涂覆方法穿透人尸體組織相關(guān)的力進(jìn)行比較的圖示；和

圖10為對(duì)與使用單一的均勻涂層涂覆的針和用兩個(gè)涂層涂覆的針穿透合成介質(zhì)相關(guān)的力進(jìn)行比較的圖示。
發(fā)明的詳細(xì)描述現(xiàn)將描述某些示例性實(shí)施方案以提供從整體上理解本文所公開(kāi)的結(jié)構(gòu)、功能、制造和裝置使用以及方法的原理。這些實(shí)施方案的一個(gè)或多個(gè)實(shí)例在附圖中圖解說(shuō)明。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將理解，本文具體描述并在附圖中示出的裝置和方法為非限制性示例性實(shí)施方案，并且本發(fā)明的范圍僅由權(quán)利要求限定。結(jié)合一個(gè)示例性實(shí)施方案進(jìn)行圖解說(shuō)明或描述的特征，可與其他實(shí)施方案的特征進(jìn)行組合。這樣的修改和變化打算包括在本發(fā)明的范圍內(nèi)。本發(fā)明通常提供用于外科手術(shù)的新型醫(yī)療裝置以及制造新型醫(yī)療裝置的方法。在一些實(shí)施方案中，新型醫(yī)療裝置可包括一個(gè)或更多個(gè)主體、一個(gè)或更多個(gè)結(jié)構(gòu)、和/或組件和/或操作部件的裝配件。在一個(gè)實(shí)施方案中，新型醫(yī)療裝置可包括能夠通過(guò)輕松穿刺而反復(fù)穿透組織的新型外科用針。更具體地講，可用兩個(gè)或更多個(gè)不同涂層(coat)和/或涂層(coating)制造新型外科用針，所述涂層提供給外科用針耐用性和潤(rùn)滑性兩者，以易于重復(fù)連續(xù)地穿透組織。本發(fā)明還提供了用于制造外科用針以及用于提供和施加給外科用針耐用涂層的新方法。當(dāng)它們?cè)诒疚氖褂脮r(shí)，術(shù)語(yǔ)“涂層”和“涂層”可互換使用。盡管考慮了許多類(lèi)型的醫(yī)療裝置和外科用針，但是在一個(gè)實(shí)施方案中，提供了生物相容性外科用針，其具有施加其上的單一均勻涂層，以致于涂層為耐用和潤(rùn)滑的。單一的均勻涂層可施加于醫(yī)療裝置的外和/或內(nèi)表面，并可施加于外和/或內(nèi)表面的一個(gè)或更多個(gè)部分。單一的均勻涂層可為外和/或內(nèi)表面的部分和/或不連續(xù)涂層，或者其可施加于整個(gè)外和/或內(nèi)表面。在另一個(gè)實(shí)施方案中，兩個(gè)或更多個(gè)不同涂層可相繼施加于外科用針上。基礎(chǔ)涂層可被施加于針上，以提供給為提供潤(rùn)滑作用而施加的不同頂面涂層耐用性。基礎(chǔ)涂層也可具有潤(rùn)滑性以提高頂面涂層的潤(rùn)滑性。在一些實(shí)施方案中，單一的均勻涂層可自身交聯(lián)和/或基礎(chǔ)與頂面涂層可相互作用，例如通過(guò)交聯(lián)或通過(guò)一種或更多種其他鍵合機(jī)制。由于基礎(chǔ)涂層與頂面涂層之間的鍵合，基礎(chǔ)涂層將頂面涂層保留在外科用針上。這樣，基礎(chǔ)涂層可助于防止頂面涂層在重復(fù)穿透組織之后磨損和/或擦傷。在其它實(shí)施方案中，基礎(chǔ)涂層和/或頂面涂層中的每一個(gè)可與其自身交聯(lián)。在單一的均勻涂層內(nèi)組分之間和/或在耐用基礎(chǔ)涂層與潤(rùn)滑的頂面涂層之間的相互作用助于保持外科用針的潤(rùn)滑作用，以致于其只需最小的力即可一致且重復(fù)地穿透組織。任何數(shù)目的涂層可依外科應(yīng)用和外科用針的組成而定施加于外科用針上。例如，在另一個(gè)實(shí)施方案中，可在施加單一的均勻涂層之前和/或在施加基礎(chǔ)和頂面涂層之前在外科用針上施加底涂層。底涂層可不同于單一的均勻涂層或不同于基礎(chǔ)和頂面涂層，并且其可與外科用針的表面結(jié)合，以提供在其上施加基礎(chǔ)涂層的合適且牢固的表面。繼而，單一的均勻涂層和/或基礎(chǔ)涂層可結(jié)合于底涂層，以致于底涂層將單一的均勻涂層或基礎(chǔ)涂層牢固地保留在外科用針上。本發(fā)明還提供了用于將涂層施加于多種醫(yī)療裝置比如外科用針的新方法。在一些實(shí)施方案中，外科用針可噴涂有一個(gè)或更多個(gè)涂層，以提供具有其均勻涂層分布的外科用針。例如，可提供具有彼此相對(duì)的兩個(gè)噴嘴的噴涂機(jī)，用于施加單一的均勻涂層或用于連續(xù)施加每一個(gè)頂面和基礎(chǔ)涂層。當(dāng)它們噴涂涂層時(shí)，可使一根或更多根外科用針在兩個(gè)噴嘴之間穿過(guò)。這樣的配置方式使得涂層能夠在外科用針上均勻分布，并將涂層淤積和/或滴落的風(fēng)險(xiǎn)降到最低?？墒褂迷摲椒ㄊ┘佣鄠€(gè)涂層，并且在施加每個(gè)涂層之前和/或之后，可將外科用針固化足夠長(zhǎng)的時(shí)間，以有效地凝固并結(jié)合涂層。如下文將更詳細(xì)討論的那樣，當(dāng)與本領(lǐng)域已知的技術(shù)相比較，溶劑和涂層材料的新組合可使得能夠顯著減少固化時(shí)間。
本文所考慮類(lèi)型的示例性外科用針可一般性用于目前已知或尚待開(kāi)發(fā)的任何外 科手術(shù)。外科用針能夠刺透和穿透任何類(lèi)型的組織，包括任何類(lèi)型的哺乳動(dòng)物組織，其包括軟和硬組織以及已經(jīng)鈣化的組織，并且可用于施加縫合線以使切口或傷口閉合、使縫合線或其它材料穿透組織和/或僅在組織形成一個(gè)開(kāi)口。本領(lǐng)域技術(shù)人員將意識(shí)到本文所述的外科用針的用途多樣性。示例性外科用針通?？砂ㄔ谄溥h(yuǎn)端具有用于刺透組織的組織穿刺頂端的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件。所述組織穿刺頂端可為尖的并且可根據(jù)具體外科手術(shù)的需要為鋒利的或鈍的。在一些實(shí)施方案中，外科用針也可包括配置在細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的近端用于接納和保留縫合線的縫合線附連部分。外科用針可具有本領(lǐng)域已知的任何幾何形狀，包括直形、錐形頂點(diǎn)、錐形割口、刀刃、刺刀形、彎曲形、圓形等。此外，外科用針可具有任何橫截面，包括但不限于圓形體、矩形體、方形體、長(zhǎng)圓形體和工字梁。本領(lǐng)域技術(shù)人員將意識(shí)到對(duì)于給定的針而言可能有形狀和橫截面的多種組合。在制造過(guò)程中，外科用針可具有直的和/或勾形的抓握部分，以助于將涂層涂覆其上。用于制造針和/或使針穿過(guò)涂覆機(jī)和/或固化機(jī)構(gòu)的傳送機(jī)構(gòu)和/或載送帶可通過(guò)附連到抓握部分來(lái)保持針以進(jìn)行制造、涂覆和固化。用于與外科用針24 —起使用的示例性載送帶20在圖2中圖解說(shuō)明。載送帶20包括多個(gè)鎖扣22，用于使彎曲的外科用針24保持其上。這樣可在涂覆和/或固化過(guò)程中使用傳送式機(jī)構(gòu)移動(dòng)外科用針24。外科用針的一個(gè)示例性實(shí)施方案在圖I中圖解說(shuō)明。如圖所示，提供的外科用針10具有彎曲的細(xì)長(zhǎng)主體16以及形成在其遠(yuǎn)端的組織穿刺頂端12。頂端12具有圓形截面并以鋒利的尖頭終止以用于穿刺組織。彎曲的細(xì)長(zhǎng)主體16在頂端12和縫合線附連部分(未示出)之間延伸并且呈現(xiàn)具有平坦、矩形截面的弧狀形式。雖然外科用針10可根據(jù)需要具有任何相對(duì)尺寸，但在圖解說(shuō)明的實(shí)施方案中，針10的寬度W約等于針10的高度H。縫合線附連部分可具有接納并保持縫合線所需要的任何形狀。示例性外科用針可由本領(lǐng)域已知的任何合適的生物相容性材料形成。在一些實(shí)施方案中，外科用針可由金屬合金制成，包括但不限于鈦；不銹鋼比如420不銹鋼、455不銹鋼、ETHALL0Y 針合金和302不銹鋼；高熔點(diǎn)合金、鎳鈦諾、鉭以及本領(lǐng)域已知的各種其它材料與合金。在其它實(shí)施方案中，外科用針可由鎢錸合金制成。與使用一些其它材料相比，用鎢錸合金制作外科用針可為針提供更大的剛性、強(qiáng)度和延展性。增大的剛度和強(qiáng)度特性可使針在穿過(guò)堅(jiān)韌組織例如鈣化組織時(shí)能夠抵抗彈性變形并因此抵抗彎曲和彈跳。增大的延展性可防止針在被外科醫(yī)生折彎或彎曲時(shí)發(fā)生斷裂。任何一種針合金組合物均可含有一些百分?jǐn)?shù)的鎳、鈷、鉻、鑰、鎢、錸、鈮等中的任何一種或多種。示例性針以及用于制造針和載送帶的方法可見(jiàn)于標(biāo)題為 “Process for Manufacturing Drilled Taper Point SurgicalNeedles”(用于制造鉆孔錐形尖端外科用針的方法)的美國(guó)專利第6018860號(hào)，其通過(guò)引用而整體結(jié)合到本文中。在一些實(shí)施方案中，可使用兩個(gè)或更多個(gè)不同涂層以提供具有耐用潤(rùn)滑表面以便重復(fù)穿透組織的示例性外科用針。在一個(gè)示例性的實(shí)施方案中，可使用基礎(chǔ)涂層涂覆外科用針的外表面，以向施加在基礎(chǔ)涂層上并提供潤(rùn)滑作用的頂面涂層提供耐用性?；A(chǔ)涂層優(yōu)選地與頂面涂層結(jié)合，從而防止和/或減少與重復(fù)刺透和穿透組織相關(guān)的磨損。在一些實(shí)施方案中，可任選地在基礎(chǔ)涂層之前施加底涂層。底涂層可與外科用針的表面結(jié)合以提供基礎(chǔ)涂層的結(jié)合表面。底涂層可為基礎(chǔ)涂層和頂面涂層增加額外的耐磨損性。基礎(chǔ)涂層可包括例如以乙烯基官能化的有機(jī)聚硅氧烷為特征的有機(jī)硅基組合物。 基礎(chǔ)涂層溶液包括乙烯基官能化的有機(jī)聚硅氧烷、聚甲基氫硅氧烷流體交聯(lián)劑和任選的催化劑比如常規(guī)金屬催化劑比如鉬或錫。有機(jī)聚硅氧烷基聚合物可為例如由紐約州沃特福德市 Momentive 高性能材料公司(Momentive Performance Materials of Waterford, NY)制造的Momentive 產(chǎn)品編碼MSC2631有機(jī)硅。有關(guān)MSC2631組合物的進(jìn)一步信息可得自制造商的MSDS?；A(chǔ)涂層可使用本領(lǐng)域已知的任何高蒸氣壓力、低沸點(diǎn)溶劑制備。在一些實(shí)施方案中，溶劑可為氫氟醚(“HFE”)(例如由明尼蘇達(dá)州圣保羅市3M公司(3M of St. Paul,MN)制造的HFE 72-DE溶劑)。HFE溶劑可充當(dāng)有機(jī)硅組合物的載體。它在環(huán)境條件下從組合物中快速蒸發(fā)以限制組合物中其他物質(zhì)的遷移，從而大幅度減少組合物的固化時(shí)間。此夕卜，HFE溶劑在蒸發(fā)之后不留任何殘余。它符合健康和安全條例，并且是環(huán)保的。如本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)意識(shí)到的那樣，任何合適的溶劑均可使用，包括但不限于HFE、二甲苯、庚烷、IsoPar K (道康寧)、萘、甲苯和氫氟烴。另外，催化劑和交聯(lián)劑可添加至基礎(chǔ)涂層。例如，Momentive Product CodeNo. SS8010 鉬催化劑(“催化劑”)和 Momentive Product Code No. SS4300 交聯(lián)劑(“交聯(lián)劑”)可在基礎(chǔ)涂層的制備過(guò)程中添加以用作交聯(lián)劑和催化劑，兩者均由紐約州沃特福德市的 Momentive 高性能材料公司(Momentive Performance Materials of Waterford, NY)制造。如本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)意識(shí)到的那樣，任何合適的催化劑和交聯(lián)劑均可使用，包括但不限于含有硅氫部分的其它交聯(lián)劑。其它催化劑可包括常規(guī)金屬催化劑比如錫。在制備示例性基礎(chǔ)涂層中，27. 57wt. %的基礎(chǔ)有機(jī)硅聚合物例如乙烯基官能化的有機(jī)聚硅氧烷可與72. 27wt. %的HFE溶劑組合并混合和/或攪拌適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，例如約5分鐘。催化劑可然后以0.02wt. %添加至混合物中，并且交聯(lián)劑可以O(shè). 14wt. %添加?；旌衔锟闪硗鈹嚢鑾追昼娨源_保均一性，例如另外攪拌約I至2分鐘。對(duì)于示例性的48. 43g基礎(chǔ)涂層樣品，13. 35g的基礎(chǔ)有機(jī)硅聚合物可與35. OOg的HFE溶劑、O. 012g的催化劑以及O. 068g的交聯(lián)劑組合。外科用針上可施加頂面涂層。在一些實(shí)施方案中，頂面涂層可包括以羥基封端的聚二甲基硅氧烷為特征的有機(jī)硅基組合物。羥基封端的聚二甲基硅氧烷通常包括二甲基娃氧燒-輕基封端、甲基氣娃氧燒和微量的幾種其它娃氧燒。輕基封端的聚_■甲基娃氧燒可為例如由加利福尼亞州卡賓特利亞市的NuSil 技術(shù)公司(NuSil Technologies ofCarpentaria, CA)制造的 NuSil Technologies Silicone Product No. MED4162,此產(chǎn)品為在70%二甲苯溶劑載體中含有30%固體有機(jī)硅的分散體。頂面涂層可使用溶劑例如HFE溶劑或任何其它相容的揮發(fā)性溶劑制備。在制備示例性頂面涂層中，26wt. %的頂部有機(jī)娃聚合物可與74wt. %的HFE溶劑組合。例如,對(duì)于50g的頂面涂層樣品，13. OOg的頂部有機(jī)硅聚合物可與37. OOg的HFE溶劑混合。在一些實(shí)施方案中，可在涂覆基礎(chǔ)涂層之前任選地將底涂 層施加于外科用裝置上。底涂層可具有能夠結(jié)合于外科用針的任何制劑，并且能夠提供用于涂覆基礎(chǔ)涂層的適當(dāng)基體。在一個(gè)實(shí)施方案中，底涂層可由例如聚烷基硅氧烷和硅酸四乙酯形成。可配制聚烷基硅氧烷和硅酸四乙酯底涂層，以用于涂覆難以結(jié)合的基體比如鎢錸合金。聚烷基硅氧烷和硅酸四乙酯底涂層的一個(gè)實(shí)例為由紐約州沃特福德市的Momentive 高性能材料公司(Momentive Performance Materials of Waterford, NY)制造的 Momentive Product No. SS4044P ( “SS4044P 底涂料”)。SS4044P 底涂料可包括Momentive 10_30wt. %的丙酮、l_5wt. %的丁醇、10_30wt. %的二甲苯異構(gòu)體混合物、5-10wt. %的乙基苯、10-30wt. %的2-丙醇、l-5wt. %的硅酸四乙酯和10_30wt. %的聚烷基硅氧烷。有關(guān)SS4044P底涂層組合物的進(jìn)一步信息可得自制造商的MSDS。通常，如以上所提到的那樣，底涂層可共價(jià)結(jié)合于外科用針，以提供可在其上涂覆其它涂層的基體?；A(chǔ)涂層可施加于底涂層的上面。當(dāng)頂面涂層施加于基礎(chǔ)涂層上時(shí)，基礎(chǔ)涂層將與頂面涂層結(jié)合，為頂面涂層提供耐用性。實(shí)質(zhì)上，在底涂層與外科用針之間的結(jié)合將其它兩個(gè)涂層固定在針表面上?；A(chǔ)涂層與底涂層和頂面涂層兩者的結(jié)合將頂面涂層固定在底涂層上，于是也固定在外科用針的表面上，從而延長(zhǎng)頂面涂層的耐用性。這些涂層通常可根據(jù)需要以任何厚度施加。單個(gè)涂層和組合涂層的厚度應(yīng)足以有效提供所需特性。例如，施加的底涂層可具有在約Ο.ΟΙμπι-約Ιμπι范圍內(nèi)的厚度。施加的基礎(chǔ)涂層和頂面涂層可具有在約I μ m-約7 μ m范圍內(nèi)的厚度。在一個(gè)示例性實(shí)施方案中，頂面涂層可具有小于基礎(chǔ)涂層厚度至少約50 %的厚度。本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)意識(shí)到，所述涂層的厚度可根據(jù)具體應(yīng)用而變化。在另一個(gè)實(shí)施方案中，醫(yī)療裝置比如外科用針可涂覆單一的均勻耐用和潤(rùn)滑性涂層，所述涂層通常由乙烯基官能化的有機(jī)聚硅氧烷例如由紐約州沃特福德市的Momentive 高性能材料公司(Momentive Performance Materials of Waterford, NY)制造的Momentive Product Code No. MSC2631有機(jī)娃和輕基封端的聚二甲基娃氧燒例如由加利福尼亞州卡賓特利亞市的NuSil 技術(shù)公司(NuSil Technologies of Carpentaria,CA)制造的 NuSil Technologies Silicone Product No. MED4162 的組合組成,其也可包括交聯(lián)劑或催化劑。單一的均勻涂層可為乙烯基官能化的有機(jī)聚硅氧烷與羥基封端的聚二甲基硅氧烷的均勻混合物，以致于當(dāng)施加于外科用針表面時(shí)，在其上形成單一的均勻?qū)印＠?，在一些?shí)施方案中，單一的均勻涂層可為以上所提及的頂面與基礎(chǔ)涂層的混合物。在其它的實(shí)施方案中，其可為本文所提及耐用和潤(rùn)滑性材料的任何組合。單一的均勻涂層可以單一施加步驟施加于醫(yī)療裝置，并且在一些實(shí)施方案中，單一的均勻涂層可由各種比率的上述頂面與基礎(chǔ)涂層形成。單一的均勻涂層可直接施加于醫(yī)療裝置的表面并可為施加于醫(yī)療裝置的僅有涂層，以致于在其表面形成單一涂層。在制備示例性的單一均勻涂層組合物中，乙烯基官能化的有機(jī)聚硅氧烷與羥基封端的聚二甲基硅氧烷可以各種量進(jìn)行制備，任選地在高粘度溶劑中采用催化劑和交聯(lián)劑。通常，乙烯基官能化的有機(jī)聚硅氧烷可以約2wt. 約25wt. %的范圍，并且更優(yōu)選地以約9wt. % -約19wt. %的范圍加入到組合物中。同樣地，羥基封端的聚二甲基硅氧烷可以約2wt. % -約25wt. %的范圍，并且更優(yōu)選地以約9wt. % -約19wt. %的范圍加入到組合物中。高蒸氣壓力、低沸點(diǎn)溶劑比如HFE溶劑可以約65wt. %-約85wt. %的范圍，并且更優(yōu)選地以約70wt. %-約80wt. %的范圍加入到組合物中。在一些實(shí)施方案中，可向組合物中加入催化劑和交聯(lián)劑。例如，催化劑比如Momentive Product Code No. SS8010鉬催化劑可以約O. 002wt. % -約O. 070wt. %的范圍，并且更優(yōu)選地以約O. 008wt. % -約O. 05wt. %的范圍加入。交聯(lián)劑比如Momentive Product Code No. SS4300交聯(lián)劑可以約O. Olwt. % -約O. 40wt. %的范圍，并且更優(yōu)選地以約O. 04wt. % -約O. 28wt. %的范圍加入?；蛘撸瑔我坏木鶆蛲繉咏M合物可通過(guò)以各種比率組合基礎(chǔ)涂層與頂面圖層(上述 兩者)進(jìn)行制備。可制備單獨(dú)批次的每一種涂層和可組合各種量的涂層。例如，基礎(chǔ)涂層與頂面圖層的比率可在約I : 5-5 I的范圍內(nèi)，并且更優(yōu)選地在約I : 3-3 I的范圍內(nèi)，例如為約I : 2、1 1、2 1、1 3、3 I等。如同將由具有本領(lǐng)域普通技能的人員意識(shí)到的那樣，可使用頂面與基礎(chǔ)涂層的任何比率組合，包括分?jǐn)?shù)比率比如為約O. 5 I、I O. 5、1 I. 5、1· 5 : 1、1 : 2. 5、2· 5 : I 等。在一些實(shí)施方案中，單一的均勻涂層可自約18. 38wt. %基礎(chǔ)有機(jī)硅聚合物例如乙烯基官能化的有機(jī)聚硅氧烷以及組合應(yīng)用的約72. 85wt. %的HFE溶劑的混合物形成?；A(chǔ)有機(jī)硅聚合物和HFE溶劑可與約8. 667wt. %的有機(jī)硅聚合物例如羥基封端的聚二甲基硅氧燒組合。Momentive SS8010鉬催化劑然后可以合適的量(例如約0. 0165wt. % )加入到混合物中和Momentive SS4300交聯(lián)劑可以合適的量(例如約0. 0936wt. % )加入?；旌衔锟蓴嚢鑾追昼?，以確保均勻性，例如另外約1-2分鐘。該混合物相當(dāng)于例如基礎(chǔ)與頂面涂層的比率(按重量計(jì))為約2 I。在另一個(gè)實(shí)施方案中，示例性的單一均勻涂層可自約13. 78wt. %基礎(chǔ)有機(jī)硅聚合物例如乙烯基官能化的有機(jī)聚硅氧烷以及組合應(yīng)用的約73. 13wt. %的HFE溶劑的混合物形成?；A(chǔ)有機(jī)硅聚合物和HFE溶劑可與約13. OOwt. %的有機(jī)硅聚合物例如羥基封端的聚二甲基硅氧烷組合。催化劑然后可以約0.0124wt. %加入到混合物中和交聯(lián)劑可以約0.0702wt. %加入。該混合物相當(dāng)于例如基礎(chǔ)與頂面涂層溶液的比率(按重量計(jì))為約I I0在還其它的實(shí)施方案中，單一的均勻涂層可自約9. 189wt. %基礎(chǔ)有機(jī)硅聚合物例如乙烯基官能化的有機(jī)聚硅氧烷以及組合應(yīng)用的約73. 42wt. %的HFE溶劑的混合物形成?；A(chǔ)有機(jī)硅聚合物和HFE溶劑可與約17. 33wt. %的有機(jī)硅聚合物例如羥基封端的聚二甲基硅氧烷組合。催化劑然后可以約0.083wt. %加入到混合物中和交聯(lián)劑可以約0. 0468wt. %加入。該混合物相當(dāng)于例如基礎(chǔ)與頂面涂層溶液的比率(按重量計(jì))為約I 2。如同將會(huì)由本領(lǐng)域技術(shù)人員意識(shí)到的那樣，存在多種混合基礎(chǔ)與頂面涂料溶液的常規(guī)方法，所述方法采用常規(guī)加工設(shè)備與技術(shù)，以實(shí)現(xiàn)單一均勻涂料中的不同重量比率。在一種混合方法中，基礎(chǔ)涂料與頂面涂料的母料可各自混合。合適比率的來(lái)自母料的每一種涂料然后可混合在一起，以形成單一的均勻涂料。例如，如果需要單一的均勻涂料具有基礎(chǔ)涂料與頂面涂料的混合物比率為約2 1，那么一定量的頂面涂料可與雙倍量的基礎(chǔ)涂料混合，例如約20克的基礎(chǔ)涂料與約10克的頂面涂料混合?；蛘呷绻枰獑我坏木鶆蛲苛暇哂屑sI : I的比率，那么相等份的基礎(chǔ)與頂面涂料可進(jìn)行混合。在另一個(gè)實(shí)施方案中，組合的單一均勻涂料可直接用以其正確比例直接加入的所有組分制備，而不是自頂面與基礎(chǔ)涂料的單獨(dú)母料進(jìn)行混合。在一些實(shí)施方案中，底涂層可任選地在單一均勻涂層之前施加于醫(yī)療裝置。如以上所指出的那樣，底涂層可具有能夠結(jié)合于醫(yī)療裝置和能夠提供合適的基體用于施加單一均勻涂層的任何制劑。在一個(gè)實(shí)施方案中，底涂層可由例如聚烷基硅氧烷和硅酸四乙酯形成?？膳渲凭弁榛柩跬楹凸杷崴囊阴サ淄繉?，以用于涂覆難以結(jié)合的基體，例如鎢錸合金。在其它的實(shí)施方案中，不需要或需要底涂層，并且單一的均勻涂層直接施加于基體，即醫(yī)療裝置的表面，并且為施加于醫(yī)療裝置的僅有涂層。在還其它的實(shí)施方案中，醫(yī)療裝置的表面可包括底涂層作為其部分和/或在其上預(yù)先形成，以致于當(dāng)施加單一的均勻涂層時(shí)， 在醫(yī)療裝置上僅存在單一涂層。單一的均勻涂層通?？梢运枰娜魏魏穸仁┘印我痪鶆蛲繉拥暮穸葢?yīng)足以有效提供所要求的特性。例如，可施加單一的均勻涂層具有厚度在約I μ m-約12 μ m的范圍內(nèi)，并且更優(yōu)選地為約3 μ m-約6 μ m或者為約I μ m_約3. 5 μ m。如果施加底涂層，其可被施加具有厚度在約O. 01 μ m-約I μ m的范圍內(nèi)。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將意識(shí)到，單一均勻涂層和/或底涂層的厚度可根據(jù)具體應(yīng)用而變化。本文考慮了許多可用于提供帶涂層的外科用針或其它醫(yī)療裝置的方法和系統(tǒng)。通常，醫(yī)療裝置比如外科用針可自所要求的材料生產(chǎn)，并且制備成可用于涂覆，如以下更詳細(xì)描述的那樣。一個(gè)或更多個(gè)涂層可施加于外科用針以在使用期間提供耐用性和潤(rùn)滑性。在施加任何一個(gè)涂層之前、期間和/或之后，外科用針可固化足夠的時(shí)間，以便能夠有效地去除涂層中的溶劑和/或凝固、交聯(lián)和/或結(jié)合涂層?？墒褂帽绢I(lǐng)域已知的任何工藝將基礎(chǔ)涂層、頂面涂層、由基礎(chǔ)涂層和頂面涂層(或基礎(chǔ)與頂面涂層的組分)的混合物組成的單一涂層和/或底涂層中的一個(gè)或更多個(gè)涂覆于各種醫(yī)療裝置，所述工藝包括但不限于浸潰、噴涂、擦涂、刷涂、全浸潰、重力自動(dòng)加料等。例如，可采用多種傳統(tǒng)方式浸涂外科用針。如果手動(dòng)加工針，則針可用手浸潰或完全浸沒(méi)在涂料中。在更加自動(dòng)化的工藝中，可采用堰式循環(huán)系統(tǒng)施加涂層溶液，在該系統(tǒng)中外科用針通過(guò)機(jī)器人或抓握系統(tǒng)以自動(dòng)方式穿過(guò)溶液。浸潰技術(shù)通常依賴表面張力實(shí)現(xiàn)涂層的附著性，并且依賴與基體相關(guān)的涂層的潤(rùn)濕特性實(shí)現(xiàn)連續(xù)性。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)意識(shí)到各種可能的常規(guī)方法、工藝設(shè)備及其可用于各種技術(shù)的等同物。在一個(gè)實(shí)施方案中，一個(gè)或更多個(gè)涂層可通過(guò)噴涂施加于外科用針，所述噴涂使用例如超聲和/或氣體敷形涂覆噴嘴系統(tǒng)和/或渦旋涂覆系統(tǒng)。超聲和氣體噴嘴將能量傳輸?shù)揭后w，所述能量足以霧化該液體并形成液滴噴霧。所述液滴噴霧可使用渦旋工藝施加于醫(yī)療裝置，其中液滴繞醫(yī)療裝置渦旋以涂覆基體。使用渦旋工藝施加涂層可確保涂層更均勻分布到外科用裝置，同時(shí)防止涂層的過(guò)度集中，其可導(dǎo)致滴落、不期望的淤積、小液滴和/或不均勻。噴涂還允許精確控制和調(diào)整涂層的厚度。可施加具體涂層以在表面僅留有一層薄膜，或者可施加該涂層以提供不同厚度?？筛鶕?jù)具體涂層組合物和所產(chǎn)生噴流的所要求屬性而使用不同類(lèi)型和尺寸的噴嘴。噴嘴可根據(jù)需要設(shè)計(jì)成在特定頻率和/或空氣壓力下操作，并且用于操作噴嘴所需要的功率水平可取決于多種因素，包括噴嘴的尺寸和設(shè)計(jì)、所用組合物的粘度、所用組合物中組分的揮發(fā)性等。超聲噴嘴和流體噴嘴兩者均可市售獲得。在一個(gè)實(shí)施方案中，比如在圖3A和3B中圖解說(shuō)明的那些，設(shè)有對(duì)置噴嘴30a、30b用于對(duì)示例性外科用針32施加渦旋涂布。對(duì)置噴嘴30a、30b可各自連接到裝有待涂覆特定涂料的罐，并可通過(guò)排出口 31a、31b遞送涂料。要通過(guò)渦旋工藝涂覆的每一個(gè)涂層可用對(duì)置噴嘴30a、30b的不同對(duì)施加。因此，在一些實(shí)施方案中，可用多組噴嘴來(lái)涂覆多個(gè)涂層。每一個(gè)噴嘴30a、30b可具有開(kāi)槽端(未示出)以用于遞送涂料。該開(kāi)槽端相對(duì)于針垂直延伸穿過(guò)的水平面的角度可調(diào)節(jié)為使噴霧帶集中以優(yōu)化涂覆。如本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)理解的那樣，可根據(jù)需要使用任何角度遞送特定涂料。此外，不同涂料可能要求使用不同角度從開(kāi)槽端遞送。 對(duì)置的成對(duì)噴嘴30a、30b可從能夠以三個(gè)維度調(diào)節(jié)和操縱噴嘴30a、30b的定位器(未示出)伸出。對(duì)置噴嘴30a、30b可根據(jù)具體應(yīng)用的需要相對(duì)于彼此以任何方式定位，并且一般可對(duì)稱地彼此相對(duì)。在圖解說(shuō)明的實(shí)施方案中，噴嘴30a、30b定位在相對(duì)于水平面大約30度的角度，如圖3A-3B所示。噴嘴30a、30b可水平地直接相對(duì)，例如錯(cuò)開(kāi)約180度。然而，優(yōu)選噴嘴30a、30b可相對(duì)于彼此水平地錯(cuò)開(kāi)小于約180度的角度，以防止相互抵消并且防止過(guò)噴涂料在針上堆積。對(duì)置噴嘴30a、30b的定位可進(jìn)行優(yōu)化，以提供最完整的外科用針涂層。通常，可在針32和噴嘴30a、30b之間的相對(duì)移動(dòng)過(guò)程中施加渦旋涂覆。在一些實(shí)施方案中，當(dāng)噴涂涂層時(shí)，一根或更多根針32可保持靜止，同時(shí)噴嘴30a、30b相對(duì)于針32移動(dòng)。在其它的實(shí)施方案中，載送帶比如圖2中示出的載送帶20或圖3A和3B中示出的載送帶40可相對(duì)于對(duì)置噴嘴30a、30b移動(dòng)多根外科用針32，同時(shí)噴嘴30a、30b保持靜止。在其它的實(shí)施方案中，載送帶40和噴嘴30a、30b均可相對(duì)于彼此移動(dòng)。載送帶40可安裝在噴嘴30a、30b下方，如圖3A所示，或者載送帶40可安裝在噴嘴30a、30b上方，如圖3B所示。載送帶40和/或噴嘴30a、30b的移動(dòng)速度可以控制，以使得噴嘴30a、30b對(duì)于針32提供最佳的覆蓋和涂敷。例如，針32和噴嘴30a、30b之間的相對(duì)移動(dòng)速度可在約1_約15英寸/秒的范圍內(nèi)。最佳地，該相對(duì)移動(dòng)速度可在約3英寸/秒-約5英寸/秒的范圍內(nèi)。護(hù)罩可任選地設(shè)置在噴嘴排出口 31a、31b和針的近側(cè)部分之間。在一些實(shí)施方案中，單一的均勻涂層可使用噴嘴30a、30b施加于醫(yī)療裝置比如外科用針。如以上所指出的那樣，當(dāng)采用單一的均勻涂層時(shí)，其可為本文描述的頂面與基礎(chǔ)涂層的混合物和/或被設(shè)計(jì)提供潤(rùn)滑性與耐用性兩者的組分的混合物。存在多種方式可使用噴嘴30a、30b施加單一的均勻涂層。例如，單一的均勻涂層可預(yù)混合成為正確重量比率的頂面與基礎(chǔ)涂層，例如為約2 I比率、I I比率和/或I : 2比率，并且預(yù)混合的組合物可用噴嘴30a、30b以醫(yī)療裝置上的單一均勻涂層遞送。在另一個(gè)實(shí)施方案中，頂面涂層可用一個(gè)噴嘴30a遞送，和基礎(chǔ)涂層可用另一個(gè)噴嘴30b遞送。在其中需要頂面與基礎(chǔ)涂層的比率為約2 1，或需要頂面與基礎(chǔ)涂層的比率為約I : 2的情況下，可配置一個(gè)噴嘴30a、30b以遞送一定量的一個(gè)涂層，同時(shí)配置另一個(gè)噴嘴30b、30a以遞送不同量(例如所述量的一倍或一半)的另一個(gè)涂層，以致于重量比率為所要求的那樣。在還其它的實(shí)施方案中，頂面與基礎(chǔ)涂料可提供至與噴嘴30a、30b流體聯(lián)通的罐中，并且兩種涂料可在施加于醫(yī)療裝置之前于噴嘴30a、30b中混合為要求的比率。例如，噴嘴30a、30b可具有與此相關(guān)的混合機(jī)構(gòu)，比如兩個(gè)進(jìn)料管線，其可混合約2 I比率、I I比率、I 2比率和/或任何其它要求比率的頂面與基礎(chǔ)涂層，以致于單一的均勻涂層在其施加于醫(yī)療裝置之前于噴嘴30a、30b中預(yù)混合。本領(lǐng)域有許多已知用于在外科用裝置比如外科用針上固化、硬化和/或凝固涂層的機(jī)構(gòu)。固化還可導(dǎo)致制備涂層時(shí)所用的任何溶劑蒸發(fā)。固化一般可通過(guò)使帶涂層的外科用針在某種形式的溫度增加和/或濕度變化下暴露一段預(yù)定的時(shí)間而實(shí)現(xiàn)。例如，帶涂層 的針可放置在火爐或烘箱、熱箱、加濕室和/或紅外室中，以及本領(lǐng)域已知的其它形式中。固化時(shí)間范圍可從僅幾秒鐘的“閃速”固化到超過(guò)24小時(shí)的固化。在固化過(guò)程中，溫度和/或濕度可在整個(gè)時(shí)間范圍內(nèi)保持為單一值和/或根據(jù)需要隨時(shí)間推移增加或降低。可使用例如熱電偶和電位差計(jì)控制加熱元件的功率來(lái)監(jiān)測(cè)并調(diào)節(jié)溫度。電位差計(jì)可被預(yù)先配置成使得熱電偶沿著加熱系統(tǒng)的長(zhǎng)度按周期性增量作的溫度測(cè)量保持在指定溫度范圍中或該范圍之間。在其它的實(shí)施方案中，溫度可用反饋回路控制，其中與外科用針將通過(guò)的溫度關(guān)聯(lián)的溫度測(cè)量被反饋回電源，該電源連續(xù)調(diào)節(jié)輸送給燒熱細(xì)絲的功率以保持所需溫度范圍。濕度監(jiān)測(cè)器可用于監(jiān)測(cè)并調(diào)節(jié)濕度。在一些實(shí)施方案中，涂覆于外科用針的每一個(gè)涂層均可在涂覆后加以固化。在其它的實(shí)施方案中，所有涂層均可在固化過(guò)程開(kāi)始前施加。 在一個(gè)實(shí)施方案中，紅外發(fā)射源可用于對(duì)涂層進(jìn)行固化。紅外發(fā)射源可從德國(guó)賀利氏特種光源公司(Heraeus Noblelight)市售獲得，例如型號(hào)SKL200-800。實(shí)際的發(fā)射源可包括例如內(nèi)置于反射通道中、用于集中和容納熱量的八英尺長(zhǎng)的加熱細(xì)絲。紅外加熱系統(tǒng)可被取向成使得通道的開(kāi)口朝下。要在紅外加熱系統(tǒng)中固化的外科用針可以保持垂直，并且在例如距加熱細(xì)絲約1/4英寸處的通道的兩個(gè)凹型反射壁之間穿過(guò)。在以約3英寸/秒-約5英寸/秒范圍內(nèi)的速度穿越該通道時(shí)，針可被保持在載送帶上，雖然可使用任何的速度。雖然考慮了許多用于在外科用針上提供耐用潤(rùn)滑涂層的方法，但是圖4A僅示出了一種特定方法的實(shí)施方案的流程圖。如圖所示，該方法通?？砂ㄖ圃焱饪朴冕槪瑴?zhǔn)備針的表面以接受涂料，用底涂層、基礎(chǔ)涂層和/或頂面涂層涂覆針，并固化各涂層。在于圖4B中圖解說(shuō)明的另一個(gè)實(shí)施方案中，該方法通?？砂ㄖ圃焱饪朴冕槪瑴?zhǔn)備針的表面以接受涂料，任選地用底涂層涂覆針，用單一的均勻涂層涂覆針，并固化單一的均勻涂層。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)意識(shí)到在這種方法中可包括其變型形式和附加形式。在外科用針的制造中，可將具有合適組成的金屬原絲從線軸展開(kāi)并將其切割成供成型的坯料。盡管可根據(jù)所需針的尺寸使用任何尺寸的坯料，在一個(gè)實(shí)施方案中，金屬絲可被切成兩英寸的坯料。一經(jīng)切下，坯料就可被附裝在金屬載送帶上，如圖2所示。坯料可通過(guò)本領(lǐng)域已知的任何方法加以固定并成型為其優(yōu)選的針形，所述方法包括成形、磨削、彎曲
坐寸ο
可對(duì)經(jīng)適當(dāng)方法成型的針進(jìn)行清潔，以去除污染物并準(zhǔn)備用于接受涂層的表面。例如，針可暴露于在高溫和高壓下釋放水的高壓噴嘴下。在其它的實(shí)施方案中，針可被烘焙至高溫以釋放任何污染物。一旦針經(jīng)過(guò)清潔，便可對(duì)它們進(jìn)行任何必要時(shí)間量的電解拋光。針可被浸入電解拋光浴液(例如氫氧化鈉、磷酸等)中并被施加直流電以按受控速率去除離子。一旦完成，針即可在去離子水浴中連續(xù)沖洗數(shù)次例如兩次。在一些實(shí)施方案中，比如上述SS4044P底涂料這樣的底涂層可被施加在新制造并經(jīng)過(guò)清潔的外科用針上。例如，當(dāng)為鎢錸合金的針時(shí)就可使用底涂層。底涂料可采用本領(lǐng)域已知的任何方法施加，其中包括浸潰或噴涂，但是在一個(gè)實(shí)施方案中，底涂料通過(guò)浸潰施加在外科用針上。使用抓緊器或載送帶，針可在室溫下浸潰到底涂料內(nèi)1-2秒，以進(jìn)行其完整的覆蓋。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)意識(shí)到，底涂料可在任何溫度下施加并且可保持適用于特定底涂料的任何時(shí)間長(zhǎng)度。底涂料中的活性官能團(tuán)可與外科用針表面中的氫氧化物官能團(tuán)反應(yīng)并與其進(jìn)行共價(jià)結(jié)合。在一些實(shí)施方案中，在已經(jīng)施加了底涂層后，外科用針可在適當(dāng)溫度(例如約200°C )下快速固化約20秒。底涂層一旦固化，便可在外科用針和任何后來(lái)施加的涂層表面之間形成邊界。在一些實(shí)施方案中，基礎(chǔ)涂層比如以上描述的Momentive 基礎(chǔ)涂層可施加于外科用針的外表面，并且在底涂層上(如果采用的話)，例如SS4044P底涂層。本領(lǐng)域已知的任何涂覆方法均可使用，但是在一個(gè)實(shí)施方案中，使用對(duì)置噴嘴為外科用針噴涂或渦旋涂覆基礎(chǔ)涂層。例如，外科用針可在對(duì)置的第一和第二噴嘴之間通過(guò)，以被涂覆。使用噴涂或渦旋涂覆施加基礎(chǔ)涂層，可確保針上或底涂料(如果采用的話)上形成均勻分布的基礎(chǔ)涂層。涂覆基礎(chǔ)涂層時(shí)，溶劑例如HFE溶劑可迅速蒸發(fā)而在針表面上留下薄薄的一層均勻分布的有機(jī)硅。在一些實(shí)施方案中，基礎(chǔ)涂層可通過(guò)暴露于“在線”紅外加熱系統(tǒng)而固化到表面上。基礎(chǔ)涂層可暴露于多種不同波長(zhǎng)的紅外線而被固化。本發(fā)明的帶涂層醫(yī)療裝置也可具有施加在基礎(chǔ)涂層上的頂面涂層，更優(yōu)選地在基礎(chǔ)涂層部分固化后進(jìn)行涂覆。例如，上述的NuSil 頂面涂層可被施加在Momentive 基礎(chǔ)涂層上。本領(lǐng)域已知的任何涂覆方法均可使用，但在一個(gè)實(shí)施方案中，可使用對(duì)置噴嘴給外科用針噴涂或渦旋涂覆頂面涂層。例如，外科用針可在對(duì)置的第三和第四噴嘴之間通過(guò)，以被涂覆。使用噴涂或渦旋涂覆技術(shù)進(jìn)行的頂面涂層涂覆，可確保在基礎(chǔ)涂層上形成均勻分布的頂面涂層。施加頂面涂層時(shí)，溶劑例如HFE溶劑可迅速蒸發(fā)而在基礎(chǔ)涂層上留下薄薄一層均勻分布的頂面涂層。在一些實(shí)施方案中，在施加頂面涂層之后，頂面涂層可被快速固化以便除去任何過(guò)量的溶劑?？勺屷樤趯?shí)現(xiàn)溶劑蒸發(fā)所需的任何時(shí)間段內(nèi)和任何溫度下通過(guò)例如熱箱或其它加熱的固化系統(tǒng)。在一個(gè)實(shí)施方案中，頂面涂層可在約165°C至約200°C范圍的溫度下于紅外加熱器中快速固化約20秒。在其它的實(shí)施方案中，單一的均勻涂層可施加于外科用針的外表面，并且在底涂層上(如果采用的話)，例如SS4044P底涂層。單一的均勻涂層可為例如以上描述的Momentive 基礎(chǔ)涂層與NuSil 頂面涂層的組合,盡管可使用材料的任何合適組合以形成單一的均勻涂層。本領(lǐng)域已知的任何涂覆方法均可使用，但在一個(gè)實(shí)施方案中，可使用對(duì)置噴嘴給外科用針噴涂或渦旋涂覆單一的均勻涂層。例如，外科用針可在對(duì)置的第一和第二噴嘴之間通過(guò)，以被涂覆。使用噴涂或渦旋涂覆技術(shù)進(jìn)行的單一均勻涂層涂覆，可確保在針上或在針的底涂層(如果采用的話)上形成均勻分布的單一均勻涂層。施加單一均勻涂層時(shí)，溶劑例如HFE溶劑可迅速蒸發(fā)而在針表面上留下薄薄一層的單一均勻涂層。在一些實(shí)施方案中，單一的均勻涂層可通過(guò)暴露于“在線”紅外加熱系統(tǒng)足夠有效的時(shí)間期間而固化，比如約I秒-約60秒、約10秒-約30秒和/或約20秒。單一的均勻涂層可暴露于多種不同波長(zhǎng)的紅外線而被固化。單一的均勻涂層也可在烘箱中，在約60°C -約180°C范圍內(nèi)的溫度下，固化在約I小時(shí)-約5小時(shí)、約2. 5小時(shí)-約3. 5小時(shí)范圍內(nèi)的時(shí)間，和/或更優(yōu)選地在約100°C -約140°C范圍內(nèi)的溫度下，固化約3小時(shí)。在涂覆頂面涂層和/或單一的均勻涂層之后，外科用針可任選地重新纏繞。在一些實(shí)施方案中，帶涂層的外科用針可受到最終固化處理。例如，重新纏繞的針可放置在對(duì)流烘箱內(nèi)，并在足夠的溫度和時(shí)間長(zhǎng)度下固化以進(jìn)一步固化涂層。在一個(gè)實(shí)施方案中，外科用針可在約165°C下的對(duì)流烘箱內(nèi)固化約4小時(shí)。在其它的實(shí)施方案中，最終固化可在約80°C的溫度下進(jìn)行約3小時(shí)。本文描述的示例性涂層和方法的固化時(shí)間是及其有益的，因?yàn)樗鼈冿@著小于本領(lǐng) 域已知的先前涂層和方法的固化時(shí)間。先前的涂層和方法可需要外科用針固化高達(dá)72小時(shí)再加上加工和涂覆時(shí)間。這里描述的示例性涂層和方法可將總固化時(shí)間減少至小于約4小時(shí)并且可能小于約15分鐘，從而在針制造的效率方面顯著提高。對(duì)于單一均勻涂層的使用，固化時(shí)間可甚至進(jìn)一步減少至小于約I分鐘。與標(biāo)準(zhǔn)外科用針相比較，在同數(shù)量的組織穿透之后，使用上述兩個(gè)涂層和/或也如以上描述的單一例如連續(xù)涂層導(dǎo)致外科用針表現(xiàn)出減少的和/或大體上恒定的組織穿刺力。因此，針的潤(rùn)滑性以及涂層的耐用性均得到改善。取得這樣的效果被認(rèn)為有多種原因。例如，采用渦旋涂覆工藝涂覆基礎(chǔ)和頂面涂層，可在基體上形成均勻分布的涂層。這在圖6中非常清楚地示出，其將在下文有更詳細(xì)的描述。此外，所述涂層的組成與涂覆和固化方法的結(jié)合可導(dǎo)致針的重復(fù)穿透合成介質(zhì)所需的平均力顯著降低，如圖7所示，這也將在下文有更詳細(xì)的描述。使用任選的底涂層可能也是有利的。底涂層能夠化學(xué)鍵合于針表面，形成供潤(rùn)滑有機(jī)硅涂層附著的鍵合基體，從而使基礎(chǔ)和頂面涂層的耐用性提高。例如，圖5示出了針穿透合成介質(zhì)所需的力與穿過(guò)合成介質(zhì)的次數(shù)的關(guān)系。如所示，與相同材料和構(gòu)造的有底涂料針相比較，無(wú)底涂料的針在30次穿過(guò)之后所需的力大幅提升，有底涂料的針往往會(huì)在聞達(dá)至少30次合成介質(zhì)穿透后使力保持相當(dāng)恒定。更多詳細(xì)信息將在下面所述的實(shí)施例中
全A屮
口 ED ο醫(yī)療裝置的涂層性能通常可使用多種常規(guī)測(cè)試進(jìn)行測(cè)試。就外科用針來(lái)說(shuō)，所述涂層性能和完整性采用穿刺測(cè)試裝置進(jìn)行評(píng)價(jià)。帶涂層的外科用針的一部分采用夾持裝置固定，并且隨后使帶涂層的針部分地穿透合成的或天然的可穿刺材料一定次數(shù)。材料通常為聚合物型或合成皮革型例如Permair、Rubber-Cal、Monmouth橡膠、Porvair等。針可穿透可穿刺材料的次數(shù)為約I-約20次、約I-約25次之間并且最優(yōu)選地在約I-約30次之間。針隨后從介質(zhì)退出。記錄每次穿過(guò)的最大力并將其用作涂層性能的度量。可采用這些技術(shù)測(cè)試涂層性能的多種屬性。
實(shí)施例進(jìn)行以下實(shí)驗(yàn)以檢查改變針涂層材料和方法的效果。對(duì)于每一種測(cè)試而言，使針穿透Monmouth Duraflex MR40 NBR橡膠膜(“Monmouth橡膠”)，該膜起到模擬肌肉或人尸體組織的作用。在以下非限制性實(shí)施例中，使用4-10根針并使它們各自單獨(dú)穿過(guò)穿刺膜30次。記錄每次穿過(guò)的最大力(g)并用作涂覆性能的度量。外科用針安裝在旋轉(zhuǎn)臺(tái)中，將針固定在某個(gè)位置，該位置垂直于穿刺膜表面并在其輻射狀剖面上取向，其中旋轉(zhuǎn)軸和穿刺膜位于相同平面。將針旋轉(zhuǎn)到穿刺膜內(nèi)，該穿刺膜安裝在測(cè)力傳感器的頂部。當(dāng)針推過(guò)穿刺膜時(shí)記錄最大的垂直力。以下非限制性實(shí)施例用于進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的原理和實(shí)踐實(shí)施例I實(shí)施以下測(cè)試，以檢查涂覆方法對(duì)針穿透Monmouth橡膠合成介質(zhì)所需的力的影響。將浸涂的針的性能與噴涂/渦旋涂覆的針的性能進(jìn)行比較。測(cè)試A 在測(cè)試A中，制備了五根針以用于穿刺測(cè)試。所述針用ETHALL0Y 合金不銹鋼制成，直徑為0. 0105英寸。基礎(chǔ)涂層組合物由20wt. %的Micropro 600和Micromatte2000(微粉公司(Micropowders Inc.)生產(chǎn))與80wt. %的HFE-72DE溶劑混合而成的混合物制備。MicroPro與Micromatte粉末的重量比為4 I。將五根測(cè)試針各自浸潰到基礎(chǔ)涂料內(nèi)以涂覆其表面。通過(guò)浸潰工藝手動(dòng)涂覆針并放置在磁性托盤(pán)上。托盤(pán)包括凸起的磁條用于在固化循環(huán)和傳送期間使針的近端保持牢固，同時(shí)針的遠(yuǎn)端(頂端)掛在磁條邊緣上。這種構(gòu)造可防止針尖與托盤(pán)產(chǎn)生接觸。隨后在環(huán)境氣氛下使帶涂層的針在對(duì)流烘箱中加熱至190°C并保持90分鐘。然后使針在烘箱外的環(huán)境溫度下冷卻。用26wt. %的NuSil MED4162和74wt. %的HFE-72DE溶劑制備頂面涂層組合物。五根針隨后各自手動(dòng)浸潰到頂面涂層組合物中。然后，將針在對(duì)流烘箱中加熱至220°C并在環(huán)境氣氛下固化4小時(shí)。使針在烘箱外的環(huán)境溫度下冷卻。一旦固化，就將五根針各自穿過(guò)穿刺膜30次并記錄穿刺力(g)，如下面的表I所
/Jn ο表I
權(quán)利要求
1.一種用于涂覆醫(yī)療裝置的方法，所述方法包括 提供醫(yī)療裝置；和 將均勻涂層涂覆至所述醫(yī)療裝置的至少一部分表面，其中厚度在約I微米-約12微米范圍內(nèi)，所述均勻涂層包含乙烯基官能化的有機(jī)聚硅氧烷和聚二甲基硅氧烷。
2.權(quán)利要求I的方法，其中向所述醫(yī)療裝置的表面涂覆均勻涂層包括涂覆厚度在約I微米-約3. 5微米范圍內(nèi)的涂層。
3.權(quán)利要求I的方法，其中所述醫(yī)療裝置的表面包括包含有機(jī)硅的底涂層。
4.權(quán)利要求I的方法，其中所述醫(yī)療裝置由鎢合金、高熔點(diǎn)合金、不銹鋼、鎳鈦諾和鉭中之一形成。
5.權(quán)利要求I的方法，其中所述醫(yī)療裝置由鎢錸合金形成。
6.權(quán)利要求I的方法，其中涂覆均勻涂層包括在高蒸氣壓力、低沸點(diǎn)溶劑中，向醫(yī)療裝置的表面遞送均勻涂層。
7.權(quán)利要求6的方法，其中所述高蒸氣壓力、低沸點(diǎn)溶劑為氫氟醚溶劑。
8.權(quán)利要求I的方法，其中提供醫(yī)療裝置包括提供具有組織穿刺部分的細(xì)長(zhǎng)醫(yī)療裝置。
9.權(quán)利要求I的方法，其中涂覆均勻涂層包括將均勻涂層噴涂在醫(yī)療裝置的表面上。
10.權(quán)利要求I的方法，所述方法還包括將醫(yī)療裝置表面上的均勻涂層固化約10秒-約30秒范圍的時(shí)間。
11.一種帶涂層的裝置，所述裝置包括 基體， 其中所述基體的至少一部分涂覆有涂層，所述涂層包含乙烯基官能化的有機(jī)聚硅氧烷和聚二甲基硅氧烷。
12.權(quán)利要求11的帶涂層裝置，其中所述涂層為一個(gè)單層的均勻涂層，所述涂層具有在約I微米-約3. 5微米范圍內(nèi)的厚度。
13.權(quán)利要求11的帶涂層裝置，其中所述涂層配置為在高蒸氣壓力、低沸點(diǎn)溶劑中遞送給基體。
14.權(quán)利要求11的帶涂層裝置，其中所述基體在使基體穿過(guò)組織超過(guò)30次呈現(xiàn)基本恒定的穿刺力。
15.權(quán)利要求11的帶涂層裝置，其中所述裝置由鎢合金、高熔點(diǎn)合金、不銹鋼、鎳鈦諾和鉭中之一形成。
16.權(quán)利要求11的帶涂層裝置，其中所述乙烯基官能化的有機(jī)聚硅氧烷占涂層的約IOwt. % -約 90wt. %。
17.權(quán)利要求11的帶涂層裝置，其中所述聚二甲基硅氧烷占涂層的約IOwt.% -約90wt. % ο
18.權(quán)利要求11的帶涂層裝置，其中所述基體為醫(yī)療裝置的表面。
19.一種醫(yī)療裝置，所述醫(yī)療裝置包括 主體；和 布置在所述主體表面上的均勻涂層，該均勻涂層包含潤(rùn)滑性有機(jī)硅， 其中所述主體在主體穿過(guò)組織超過(guò)30次呈現(xiàn)基本恒定的穿刺力。
20.權(quán)利要求19的醫(yī)療裝置，其中所述均勻涂層包含乙烯基官能化的有機(jī)聚硅氧烷和聚二甲基硅氧烷。
21.權(quán)利要求20的醫(yī)療裝置，其中所述均勻涂層在高蒸氣壓力、低沸點(diǎn)溶劑中遞送給所述主體的表面。
22.權(quán)利要求19的醫(yī)療裝置，其中所述均勻涂層具有在約I微米-約3.5微米范圍內(nèi)的厚度。
23.權(quán)利要求19的醫(yī)療裝置，其中所述主體包含具有組織穿刺部分的細(xì)長(zhǎng)主體。
24.權(quán)利要求19的醫(yī)療裝置，其中所述醫(yī)療裝置還包含多個(gè)醫(yī)療組件，并且其中所述主體為所述多個(gè)醫(yī)療組件之一。
25.權(quán)利要求19的醫(yī)療裝置，其中所述均勻涂層布置在所述主體的外表面上。
26.權(quán)利要求19的醫(yī)療裝置，其中所述均勻涂層配置成使用具有在約1.4μπι-約3.O μ m范圍內(nèi)波長(zhǎng)的紅外輻射，在200°C的溫度下固化。
27.權(quán)利要求26的醫(yī)療裝置，其中配置所述均勻涂層固化約I秒-約60秒范圍的時(shí)間
28.權(quán)利要求26的醫(yī)療裝置，其中配置所述均勻涂層固化約10秒-約30秒范圍的時(shí)間。
29.權(quán)利要求19的醫(yī)療裝置，其中所述均勻涂層配置成在約60°C-約180°C范圍內(nèi)的溫度下，在對(duì)流烘箱中，在所述主體的表面上固化約I小時(shí)-約5小時(shí)范圍的時(shí)間。
30.權(quán)利要求29的醫(yī)療裝置，其中所述均勻涂層配置成在約100°C-約140°C范圍內(nèi)的溫度下，在對(duì)流烘箱中，在所述主體的表面上固化約2. 5小時(shí)-約3. 5小時(shí)范圍的時(shí)間。
31.一種用于涂覆醫(yī)療裝置的方法，所述方法包括 提供潤(rùn)滑性有機(jī)硅涂層，該有機(jī)硅涂層包含具有沸點(diǎn)少于約43°C的溶劑； 向醫(yī)療裝置施加所述潤(rùn)滑性有機(jī)硅涂層；和 將潤(rùn)滑性有機(jī)硅涂層固化約I秒-約60秒范圍的時(shí)間。
32.權(quán)利要求31的方法，其中所述溶劑具有約350mmHg的蒸氣壓力。
33.權(quán)利要求31的方法，其中將所述潤(rùn)滑性有機(jī)硅涂層固化包括使用具有在約I.4 μ m-約3. O μ m范圍內(nèi)波長(zhǎng)的紅外輻射，在約200°C的溫度下，固化所述涂層約10秒-約30秒范圍的時(shí)間。
34.權(quán)利要求31的方法，其中所述潤(rùn)滑性有機(jī)硅涂層包含乙烯基官能化的有機(jī)聚硅氧烷和聚二甲基硅氧烷的單一均勻?qū)印?br> 全文摘要
本發(fā)明提供了用于外科手術(shù)的新型醫(yī)療裝置以及用于制造新型醫(yī)療裝置的方法。在一些實(shí)施方案中，所述新型醫(yī)療裝置可包括能夠用最小的力重復(fù)地穿透組織的外科用針。更具體地講，所述外科用針可制造有一個(gè)或更多個(gè)涂層，所述涂層使所述外科用針兼具耐用性和潤(rùn)滑性，以易于重復(fù)連續(xù)地穿透組織。本發(fā)明還提供了用于制造所述外科用針以及用于提供涂料并將其涂覆到所述外科用針上的新方法。
文檔編號(hào)C08F8/00GK102858809SQ201080062290
公開(kāi)日2013年1月2日 申請(qǐng)日期2010年10月21日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月9日
發(fā)明者R·莫雷爾, S·N·巴, E·欣里奇斯, M·哈米爾頓, T·維爾克斯 申請(qǐng)人:伊西康公司