本實(shí)用新型屬于生物制藥工藝研發(fā)設(shè)備的零部件，具體涉及一種無(wú)菌溶液輸送管道。

背景技術(shù)：

生物制藥是二十一世紀(jì)興起并蓬勃發(fā)展的一個(gè)醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域，主要的品類(lèi)包括重組蛋白藥物、單克隆抗體藥物等。生物制藥的藥品生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中，涉及到生產(chǎn)規(guī)模的逐級(jí)放大的過(guò)程，從實(shí)驗(yàn)室1-5L的制備規(guī)模，通過(guò)小試、中試、試生產(chǎn)，逐級(jí)放大到百升級(jí)、千升級(jí)的工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模。

重組蛋白藥物、單克隆抗體藥物的生產(chǎn)工藝通常包括發(fā)酵、超濾/深層過(guò)濾、親和色譜、酸處理、精制色譜（反相、離子交換、脫鹽等）、微濾、制劑等步驟，并且不同工藝步驟一般布置在不同房間甚至不同樓層，需要用輸送管道將上一步的產(chǎn)物（一般為無(wú)菌溶液形式）輸送到下一步的儀器設(shè)施中。

在生產(chǎn)工藝逐級(jí)放大的研發(fā)過(guò)程中，由于儀器設(shè)施型號(hào)規(guī)格有限，以及出于節(jié)約成本和場(chǎng)地考慮，在一些生產(chǎn)步驟中不可避免的涉及到儀器設(shè)施在不同生產(chǎn)規(guī)模下共用，從而出現(xiàn)用大的管道輸送少量無(wú)菌溶液的情況，而管道殘留會(huì)引起無(wú)菌溶液的巨大損耗。

如果能解決上述管道殘留問(wèn)題，則將大大提高生物制藥工藝開(kāi)發(fā)中儀器設(shè)施的利用率，有利于節(jié)約工藝開(kāi)發(fā)成本。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

針對(duì)生物制藥工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中不同生產(chǎn)規(guī)模下共用設(shè)備發(fā)生管道殘留的問(wèn)題，本實(shí)用新型提供了一種新型的無(wú)菌溶液輸送管道，技術(shù)方案如下：

一種無(wú)菌溶液輸送管道，主管道（1）的兩端分別連接大規(guī)模上游工藝設(shè)備和下游工藝設(shè)備（8），在主管道（1）上附有一根副管道（2）；副管道（2）的兩端（4、5）開(kāi)口于主管道（1）上，其中一個(gè)開(kāi)口（4）接近主管道（1）連接下游工藝設(shè)備（8）的末端；并且副管道（2）有閥門(mén)（3）控制的開(kāi)口與小規(guī)模上游工藝設(shè)備的供液管道（6）相通。

優(yōu)選的，所述的副管道（2）的控制閥門(mén)（3）為四通閥，四通閥的兩個(gè)開(kāi)口與副管道（2）在主管道（1）上的兩個(gè)開(kāi)口（4、5）相通，另外兩個(gè)開(kāi)口與小規(guī)模上游工藝設(shè)備的供液管道（6）和消毒回路（7）相通；四通閥能夠控制副管道（2）的兩個(gè)開(kāi)口（4、5）與供液管道（6）、消毒回路（7）的連接狀態(tài)，從而實(shí)現(xiàn)在大規(guī)模工藝（圖2）或小規(guī)模工藝（圖3）之間切換。

優(yōu)選的，所述的四通閥內(nèi)部有1個(gè)閥芯（10），通過(guò)閥芯（10）的轉(zhuǎn)動(dòng)實(shí)現(xiàn)兩個(gè)狀態(tài)，在一個(gè)狀態(tài)中（即大規(guī)模工藝狀態(tài)，圖2），副管道（2）在主管道（1）的兩個(gè)開(kāi)口（4、5）之間相通，小規(guī)模上游工藝設(shè)備的供液管道（6）與消毒回路（7）相通；在另一個(gè)狀態(tài)中（即小規(guī)模工藝狀態(tài)，圖3），副管道（2）在主管道（1）的的開(kāi)口（4）與小規(guī)模上游工藝設(shè)備的供液管道（6）相通。

優(yōu)選的，所述的副管道（2）的直徑為主管道（1）直徑的1/5到1/2。

優(yōu)選的，所述的主管道（1）、副管道（2）的內(nèi)壁和管道的連接處、轉(zhuǎn)彎處以及閥門(mén)（3）的管道內(nèi)部分均為光滑的弧形或平面，無(wú)尖銳角。

優(yōu)選的，副管道（2）及控制閥門(mén)（3）為內(nèi)表面覆有輻射固化納米環(huán)氧酚醛涂層的不銹鋼材質(zhì)。

當(dāng)閥門(mén)（3）控制管道處于大規(guī)模工藝狀態(tài)（圖2）時(shí)，副管道（2）在主管道（1）的兩個(gè)開(kāi)口（4、5）之間相連通，小規(guī)模上游工藝設(shè)備的供液管道（6）和消毒回路（7）相連通，副管道（2）和主管道（1）均處于主生產(chǎn)線的密閉管道系統(tǒng)中，小規(guī)模上游工藝設(shè)備的供液管道（6）和消毒回路（7）處于小規(guī)模上游工藝設(shè)備的密閉管道系統(tǒng)中；在該狀態(tài)下，可以進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)、測(cè)試、試生產(chǎn)，也可以進(jìn)行管道消毒（通過(guò)主生產(chǎn)線和小規(guī)模上游工藝設(shè)備的內(nèi)部熏蒸系統(tǒng)或其他消毒系統(tǒng)對(duì)各管道進(jìn)行消毒）。

當(dāng)閥門(mén)（3）控制管道處于小規(guī)模工藝狀態(tài)（圖3）時(shí)，小規(guī)模上游工藝設(shè)備的供液管道（6）和副管道在主管道上的開(kāi)口（4）相通，可以將小規(guī)模上游工藝設(shè)備的產(chǎn)物（一般是無(wú)菌溶液形式）通過(guò)供液管道（6）和副管道（2）輸送到下游工藝設(shè)備（8）中，以進(jìn)行小規(guī)模生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)、測(cè)試、試生產(chǎn)。

本實(shí)用新型的有益效果是，通過(guò)主、副管道雙管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了不同生產(chǎn)規(guī)模下無(wú)菌溶液的輸送，管道殘留極少，利于提高生物制藥工藝開(kāi)發(fā)中儀器設(shè)施的利用率、節(jié)約工藝開(kāi)發(fā)成本；并且各管道均處于密閉系統(tǒng)中，有利于防止污染，而且消毒方便。

附圖說(shuō)明

圖1：本實(shí)用新型一個(gè)實(shí)施例的結(jié)構(gòu)圖。

圖2：本實(shí)用新型一個(gè)實(shí)施例的結(jié)構(gòu)圖（四通閥位于大規(guī)模工藝狀態(tài)）。

圖3：本實(shí)用新型一個(gè)實(shí)施例的結(jié)構(gòu)圖（四通閥位于小規(guī)模工藝狀態(tài)）。

附圖標(biāo)記：

1：主管道；2：副管道；3：閥門(mén)；4：副管道接近主管道連接下游工藝設(shè)備的末端的開(kāi)口；5：副管道在主管道上的另一個(gè)開(kāi)口；6：小規(guī)模上游工藝設(shè)備的供液管道；7：小規(guī)模上游工藝設(shè)備的消毒回路；8：下游工藝設(shè)備；9：房間隔板或樓板；10：四通閥的閥芯。

具體實(shí)施方式

實(shí)施例1、一種無(wú)菌溶液輸送管道

一種無(wú)菌溶液輸送管道（圖1），主管道（1）的兩端分別連接大規(guī)模上游工藝設(shè)備和下游工藝設(shè)備（8），在主管道（1）上附有一根副管道（2）；副管道的兩端（4、5）開(kāi)口于主管道（1）上，其中一個(gè)開(kāi)口（4）接近主管道連接下游工藝設(shè)備（8）的末端；并且副管道（2）有閥門(mén)（3）控制的開(kāi)口與小規(guī)模上游工藝設(shè)備的供液管道（6）相通。

所述的副管道（2）的控制閥門(mén)（3）為四通閥，四通閥的兩個(gè)開(kāi)口與副管道（2）在主管道（1）上的兩個(gè)開(kāi)口（4、5）相通，另外兩個(gè)開(kāi)口與小規(guī)模上游工藝設(shè)備的供液管道（6）和消毒回路（7）相通；四通閥能夠控制副管道（2）的兩個(gè)開(kāi)口（4、5）與供液管道（6）、消毒回路（7）的連接狀態(tài)，從而實(shí)現(xiàn)在大規(guī)模工藝（圖2）或小規(guī)模工藝（圖3）之間切換。

所述的四通閥內(nèi)部有1個(gè)閥芯（10），通過(guò)閥芯（10）的轉(zhuǎn)動(dòng)實(shí)現(xiàn)兩個(gè)狀態(tài)，在一個(gè)狀態(tài)中（即大規(guī)模工藝狀態(tài)，圖2），副管道（2）的兩個(gè)開(kāi)口（4、5）之間相通，供液管道（6）與消毒回路（7）相通；在另一個(gè)狀態(tài)中（即小規(guī)模工藝狀態(tài)，圖3），副管道（2）的開(kāi)口4與供液管道（6）相通。

所述的副管道（2）的直徑為主管道（1）直徑的1/3。

所述的主管道（1）、副管道（2）的內(nèi)壁和管道的連接處、轉(zhuǎn)彎處以及閥門(mén)（3）的管道內(nèi)部分均為光滑的弧形或平面，無(wú)尖銳角。

副管道（2）及控制閥門(mén)（3）為內(nèi)表面覆有輻射固化納米環(huán)氧酚醛涂層的不銹鋼材質(zhì)。

實(shí)施例2、一種無(wú)菌溶液輸送管道的使用方法

當(dāng)四通閥的閥芯（10）位于大規(guī)模工藝狀態(tài)時(shí)（圖2，圖中的虛線代表液體或蒸汽流動(dòng)方向），副管道（2）在主管道（1）的兩個(gè)開(kāi)口（4、5）之間相連通，小規(guī)模上游工藝設(shè)備的供液管道（6）和消毒回路（7）相連通，副管道（2）和主管道（1）均處于大規(guī)模主生產(chǎn)線的密閉管道系統(tǒng)中，小規(guī)模上游工藝設(shè)備的供液管道（6）和消毒回路（7）處于小規(guī)模上游工藝設(shè)備的密閉管道系統(tǒng)中；在該狀態(tài)下，可以進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)、測(cè)試、試生產(chǎn)，也可以進(jìn)行管道消毒（通過(guò)大規(guī)模的主生產(chǎn)線和小規(guī)模上游工藝設(shè)備的內(nèi)部熏蒸系統(tǒng)或其他消毒系統(tǒng)對(duì)各管道進(jìn)行消毒）。

當(dāng)四通閥的閥芯（10）位于小規(guī)模工藝狀態(tài)時(shí)（圖3，圖中的虛線代表液體或蒸汽流動(dòng)方向），小規(guī)模上游工藝設(shè)備的供液管道（6）和副管道在主管道上的開(kāi)口（4）相通，可以將小規(guī)模上游工藝設(shè)備的產(chǎn)物（一般是無(wú)菌溶液形式）通過(guò)供液管道（6）和副管道（2）輸送到下游工藝設(shè)備（8）中，以進(jìn)行小規(guī)模生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)、測(cè)試、試生產(chǎn)。