單向閥、包括該單向閥的設(shè)備及制造該設(shè)備的方法
【專利說明】
[0001] 本申請是申請日為2010年10月8日（于2012年6月8日進(jìn)入中國國家階段）、 國家申請?zhí)枮?01080055904. 4(國際申請?zhí)枮镻CT/US2010/052102)、修改后的發(fā)明名稱為 "單向閥、包括該單向閥的設(shè)備及制造該設(shè)備的方法"的申請的分案申請。
[0002] 相關(guān)申請的交叉引用
[0003] 本專利申請要求于2009年10月9日提交的名稱為"Device with Co-Molded Closure,One-Way Valve and Variable-Volume Storage Chamber, and 民elated MethocK具有共模制的封閉件、單向閥和可變?nèi)莘e儲存室的設(shè)備W及相關(guān)方法）"的美國臨 時專利申請序列號61/250, 363的優(yōu)先權(quán)，該申請的全部內(nèi)容通過引用并入本文中而作為 本公開的一部分。
技術(shù)領(lǐng)域
[0004] 本發(fā)明設(shè)及具有單向閥和可變?nèi)莘e儲存室的設(shè)備，更具體地，設(shè)及新型的且改進(jìn) 的單向閥、包括單向閥和/或可變?nèi)莘e儲存室的設(shè)備、W及相關(guān)方法。
【背景技術(shù)】
[0005] 包括單向閥和可變?nèi)莘e儲存室的現(xiàn)有技術(shù)設(shè)備需要單獨(dú)制造單向閥、封閉件、可 變?nèi)莘e儲存室W及用于在其中容納該些部件中的一個或多個的殼體。該種現(xiàn)有技術(shù)設(shè)備需 要單獨(dú)制造并組裝多個部件，并且在某些情況下，需要在組裝之前對該些多個部件進(jìn)行滅 菌。該種設(shè)備會是相對昂貴，并且它們的制造相對費(fèi)時且昂貴。
[0006] 因此，本發(fā)明的目的是克服上述缺點(diǎn)和/或現(xiàn)有技術(shù)的不足中的一個或多個。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 根據(jù)第一方面，本發(fā)明設(shè)及一種單向閥，包括半環(huán)形的相對地剛性的閥座，所述閥 座限定軸向延伸的第一中間部分和軸向延伸的相對的第一邊緣部分，所述第一中間部分在 所述相對的第一邊緣部分之間成角度地延伸。柔性閥構(gòu)件疊置在所述閥座上、并且限定軸 向延伸的第二中間部分和軸向延伸的相對的第二邊緣部分，所述第二邊緣部分固定地緊固 在所述閥座的相應(yīng)的第一邊緣部分上或者固定地緊固成與所述閥座的相應(yīng)的第一邊緣部 分相鄰，所述第二中間部分在所述相對的第一邊緣部分之間成角度地延伸、并且疊置至所 述閥座的第一中間部分上。所述柔性閥蓋和所述閥座在它們之間形成沿軸向且成角度地延 伸的常閉的閥縫。所述閥縫大致在所述閥縫的一端處限定進(jìn)口并大致在所述閥縫的另一端 處限定出口，所述出口相對于所述進(jìn)口沿軸向隔開。所述閥蓋和所述閥座在所述進(jìn)口處限 定所述閥蓋與所述閥座之間的第一干設(shè)度、并且在所述出口處限定所述閥蓋與所述閥座之 間的第二干設(shè)度，所述第二干設(shè)度小于所述第一干設(shè)度。所述閥蓋能夠響應(yīng)于所述進(jìn)口處 的超過閥打開壓力的流體而在（i)所述第一中間部分與所述第二中間部分彼此接觸并限 定所述常閉的縫的常閉位置與（ii )所述閥蓋的至少一部分與所述閥座隔離開W允許流體 從所述進(jìn)口至所述出口流過所述縫的第二位置之間運(yùn)動。
[000引在本發(fā)明的一些實施方式中，閥蓋與閥座之間的干設(shè)度從第一干設(shè)度逐漸地減小 至第二干設(shè)度。在該樣一些實施方式中，干設(shè)度基本上從第一干設(shè)度均勻地減小至第二干 設(shè)度。在一些實施方式中，閥蓋與閥座之間的干設(shè)度在閥蓋的邊緣部分處高于在閥蓋的中 間部分處。
[0009] 在本發(fā)明的一些實施方式中，在常閉位置，閥蓋和閥座在它們之間形成密閉式密 封。在該樣一些實施方式中，在常閉位置，該密閉式密封基本上防止細(xì)菌或微生物沿從出口 至進(jìn)口的方向侵入。在一些實施方式中，閥座是彎曲的，例如是半圓形的。
[0010] 根據(jù)另一方面，本發(fā)明設(shè)及一種柔性閥蓋，該柔性閥蓋由具有彈性特性且基本零 蠕變的材料形成。在該樣一些實施方式中，該材料為娃聚合物。在一些實施方式中，該彈性 材料包括抗菌添加劑。在一些該樣的實施方式中，該彈性材料是包括銀基抗菌添加劑的硬 度相對較低的娃聚合物。
[0011] 在本發(fā)明的一些實施方式中，閥蓋基本上在其整個中間部分限定基本上均勻的厚 度。在一些實施方式中，閥蓋基本上在其整個邊緣部分限定基本上均勻的厚度。在該樣一 些實施方式中，閥蓋基本上在其整個中間部分和邊緣部分限定基本上均勻的厚度。在一些 實施方式中，閥座的中間部分基本上是彎曲的例如是諸如半圓形的，并且在該樣一些實施 方式中，閥座的中間部分和相對的邊緣部分基本是半圓形的。優(yōu)選地，閥蓋的中間部分在其 相對的邊緣部分之間基本上處于張緊狀態(tài)。
[0012] 根據(jù)另一方面，本發(fā)明設(shè)及一種方法，其包括W下步驟：
[0013] ( i )注射模制支承件W及一體的可變?nèi)莘e儲存室預(yù)成型件；W及
[0014] ( ii )將該預(yù)成型件而不是支承件吹塑模制為擴(kuò)張，從而形成限定可變?nèi)莘e儲存 室的柔性袋。
[0015] 在本發(fā)明的一些實施方式中，該方法進(jìn)一步包括W下步驟：
[0016] ( i )使該柔性袋W及形成于袋內(nèi)的可變?nèi)莘e儲存室巧縮；
[0017] ( ii )相對于環(huán)境大氣密封該可變?nèi)莘e儲存室的內(nèi)部；W及
[0018] (化）對密封的可變?nèi)莘e儲存室進(jìn)行滅菌。
[0019] 本發(fā)明目前優(yōu)選的實施方式進(jìn)一步包括W下步驟：模制封閉件并將模制的封閉件 組裝至支承件W利用該封閉件密封可變?nèi)莘e儲存室。在一些該樣的實施方式中，模制封閉 件的步驟包括共模制支承件和一體柔性閥蓋，其中，該柔性閥蓋優(yōu)選地是包覆模制的液體 娃酬；注射模制優(yōu)選地呈剛性的支承件的步驟包括注射模制支承件和一體閥座；并且將封 閉件組裝至支承件的步驟包括將閥蓋疊置在閥座上并在閥蓋與閥座之間形成軸向延伸的 常閉閥縫。在目前優(yōu)選的實施方式中，封閉件卡扣接合至支承件上，并且該封閉件W單一件 的形式限定周邊剛性卡扣環(huán)和中央彈性構(gòu)件。該中央彈性構(gòu)件優(yōu)選地是具有至少W下兩個 部分的娃構(gòu)件；（i )作為橋延伸穿過由周圍的剛性卡扣環(huán)形成的在中央開放的空間的閥 部分，W及（ii )形成致動器的可下壓的圓頂部分，該致動器可手動地或W另外方式接合用 于致動該設(shè)備并且通過該閥分配多個定量配給。中央彈性構(gòu)件的構(gòu)造使得在封閉件或第一 支承件組裝至第二支承件上之后，閥部分與預(yù)成型件的噴嘴段形成了過盈配合，并且圓頂 部分位于該預(yù)成型件的剛性壓縮室段上方。壓縮室的底部與用于吹塑模制為柔性袋的預(yù)成 型件的中空指狀部分的內(nèi)部通道開放連接。
[0020] 在一些實施方式中，模制封閉件的步驟進(jìn)一步包括共模制柔性致動器，該柔性致 動器優(yōu)選地是上述與柔性閥蓋成一體的圓頂形的致動器，并且將封閉件組裝至支承件的步 驟進(jìn)一步包括在致動器與支承件之間形成壓縮室，其可在可變?nèi)莘e儲存室與閥縫之間流體 連通地連接。
[0021] 在本發(fā)明的一些實施方式中，模制封閉件的步驟包括共模制一體的支承件和可穿 透部分，并且，組裝步驟包括將封閉件組裝至該支承件，使得可穿透部分與可變?nèi)莘e儲存室 流體連通。一些該樣的實施方式進(jìn)一步包括在W下步驟：在預(yù)充注滅菌步驟之后，將諸如針 的注射構(gòu)件引入穿過可穿透部分，經(jīng)由該注射構(gòu)件引入物質(zhì)并將其引入至可變?nèi)莘e儲存室 中，從可穿透部分撤回注射構(gòu)件，W及重新密封所生成的形成于可穿透部分中的穿孔。在一 些該樣的實施方式中，重新密封步驟包括將液體密封劑施加于所生成的穿孔并利用該液體 密封劑密閉地重新密封可穿透部分。在一些該樣的實施方式中，在大致環(huán)境溫度時施加液 體密封劑。在一些該樣的實施方式中，該液體密封劑是娃酬和/或包括抗菌添加劑和/或 裝載有金屬或其它可檢測顆粒。
[0022] 在本發(fā)明的一些實施方式中，滅菌步驟包括對密封空可變?nèi)莘e儲存室進(jìn)行照射W 對該腔室進(jìn)行滅菌。一些實施方式進(jìn)一步包括將密封的封閉件和巧縮的袋的組件組裝至相 對地剛性的中空體部中，從而在該中空體部中容納空巧縮袋。優(yōu)選地，在將密封的封閉件和 巧縮的袋的組件組裝至中空體部中之前，對該組件進(jìn)行滅菌。在本發(fā)明的一些實施方式中， 巧縮步驟包括將袋排空。該方法進(jìn)一步包括對容納于中空體部內(nèi)的巧縮袋進(jìn)行無菌充注。 該方法優(yōu)選地進(jìn)一步包括，例如，通過對排空的或基本上排空的可變?nèi)莘e儲存室進(jìn)行充注 而基本上防止在袋的無菌充注期間在袋內(nèi)形成泡沫。
[0023] 本發(fā)明的一些實施方式進(jìn)一步包括W下步驟；將流體滅菌劑施加于封閉件和袋的 組件的表面，并將溫度高于環(huán)境溫度的過濾氣體施加于流體滅菌劑接收表面W進(jìn)一步蒸發(fā) 該表面上的任何流體滅菌劑。在一些該樣的實施方式中，流體滅菌劑被施加于封閉件的可 穿