專(zhuān)利名稱(chēng)：一種用于收集和快速檢測(cè)口腔液體的儀器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種利用免疫色譜檢測(cè)口腔液體的儀器。這種儀器的特點(diǎn)在于它是一個(gè)一體 化的單元， 一次性快速收集并檢測(cè)口腔液體樣本。這種儀器包含一個(gè)親水的毛細(xì)基質(zhì)，以及 一個(gè)與之相連的檢測(cè)試紙。本儀器可用于快速檢測(cè)口腔液體，確定是否含有艾滋病，肝炎等 病毒的抗原、抗體，也可用用于檢測(cè)其他人體中所含的生物分子。技術(shù)背景傳染性疾病是人類(lèi)的主要?dú)⑹种?。艾滋病，各種類(lèi)型的肝炎，禽流感等，無(wú)時(shí)無(wú)刻不 威脅這人類(lèi)的健康和生命。僅以艾滋病為例，中國(guó)自1985年首次報(bào)告艾滋病病例以來(lái)，艾滋 病的流行呈快速上升趨勢(shì)。據(jù)聯(lián)合國(guó)駐華機(jī)構(gòu)公布的數(shù)據(jù)，目前中國(guó)艾滋病病毒感染者約84 萬(wàn)人，加上已經(jīng)染病死亡的24萬(wàn)人，總數(shù)應(yīng)該在100萬(wàn)人左右。而且，近年來(lái)中國(guó)艾滋病傳 播呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。中國(guó)的艾滋病疫情處于由高危人群向普通人群大面積擴(kuò)散的臨界點(diǎn)，防 治工作處于關(guān)鍵時(shí)期。對(duì)于這種重大傳染病來(lái)說(shuō)，早期的診斷尤為重要。早期的確診有利于 病人盡快得到救治，也有利于控制疾病的傳播。目前，對(duì)傳染病"陰性"還是"陽(yáng)性"的檢 測(cè)，主要通過(guò)血檢的手段。但是，血檢一般需要刺破受檢者的皮膚，屬于一種創(chuàng)傷型檢査。 它不但給病人帶來(lái)了痛苦，而且增加了醫(yī)務(wù)人員被感染的危險(xiǎn)。與之相反的是，收集口腔液 體(包括唾液和口腔黏膜滲出液)是一種"無(wú)創(chuàng)"檢測(cè)，而且相對(duì)簡(jiǎn)單，安全，和快速?？?學(xué)界和醫(yī)學(xué)界就使用口腔液體作為檢測(cè)樣本進(jìn)行了大量的研究試驗(yàn)，并已經(jīng)成功證明了可以 使用口腔液體有效快速地檢測(cè)疾病。從生理學(xué)的角度來(lái)講，血液里的物質(zhì)(包括病毒抗體、 抗原等)會(huì)通過(guò)口腔黏膜和唾液腺擴(kuò)散到口腔中去。從原則上來(lái)講，血液中的任何物質(zhì)都可 以在口腔中被探測(cè)到。醫(yī)學(xué)界也對(duì)此充滿信心，認(rèn)為不需要多少時(shí)間，口腔液的檢査將完全 取代血液檢査。病人去醫(yī)院看病，再也無(wú)需忍受痛苦抽血了。以前的口腔檢測(cè)方法， 一般都需要兩個(gè)步驟，即首先使用某種工具收集口腔液體，然 后第二步是將收集到的液體去實(shí)驗(yàn)室用其他的設(shè)備分析，得到診斷結(jié)果。這中方法費(fèi)時(shí)費(fèi)力，而且增加了病人等待結(jié)果的時(shí)間。特別是懷疑自己得了艾滋病或乙肝的病人來(lái)說(shuō)，漫長(zhǎng)的等 待結(jié)果就等于巨大的心理負(fù)擔(dān)。市場(chǎng)急需要一種能夠集收集液體和分析液體為一身，方面消 費(fèi)者自檢，快速顯示診斷結(jié)果的口腔液疾病診斷產(chǎn)品。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明提供了一種一步快速收集和檢測(cè)口腔液的儀器和方法。這種儀器和方法使用非常 少量的口腔液體達(dá)到分析的目的，檢査結(jié)果幾分鐘后即由儀器的顯示窗內(nèi)讀得，不需要任何 后續(xù)的實(shí)驗(yàn)室處理過(guò)程。因此，本儀器非常方便個(gè)人在家中，或在工作場(chǎng)所自檢。從收集樣 本到生成診斷結(jié)果，整個(gè)過(guò)程一般情況下不需要醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)。本儀器的主要部件有兩個(gè)部 分收集樣本單元和檢測(cè)樣本單元。本儀器用于收集口腔液體的部分是一個(gè)剛性的毛細(xì)基質(zhì)。當(dāng)它被插入受檢者的嘴巴后并 和口腔液體接觸時(shí)，會(huì)快速通過(guò)毛細(xì)現(xiàn)象吸收口腔液體并將口腔液體輸送至與之相連的檢測(cè) 試紙的接收區(qū)域。整個(gè)過(guò)程自動(dòng)，快速完成。毛細(xì)基質(zhì)可以由與檢測(cè)試紙不同的材料制成。呈多孔狀?？讖酱笮≡?0—300微米之間。它可以由一種或幾種塑料組成。這種塑料包括但 不局限于高密度聚乙烯(HDPE)，聚丙烯(PP)，聚四氟乙烯(PTFE)，尼龍，聚酯(PE)， 聚醚砜膜(PES)等等。這種塑料材料可以本身是親水的，或經(jīng)過(guò)親水的處理。 一般的親水 處理過(guò)程可以是通過(guò)使用表面活性劑，如酰?；撬犷?lèi)等。這種毛細(xì)基質(zhì)可以從很多廠家直接 購(gòu)買(mǎi)到，通過(guò)加工賦予不同的形狀。本儀器用于分析樣本的，是一個(gè)檢測(cè)試紙。檢測(cè)試紙通過(guò)免疫色譜的原理，來(lái)分析樣本 是是否由相關(guān)抗原、抗體或其片斷的存在，如艾滋病抗體，乙肝抗體，乙肝抗原等，并以此 確定受檢者是否已經(jīng)換上了此種疾病。關(guān)于檢測(cè)試紙的工作原理，在本專(zhuān)利中不在詳細(xì)闡述。 有興趣的讀者可以從大量的科技文獻(xiàn)中了解到相關(guān)的信息。簡(jiǎn)單地說(shuō)檢測(cè)試紙上的檢測(cè)區(qū) 域上包含有針對(duì)被檢物質(zhì)的抗體或者抗原。當(dāng)樣本液體流過(guò)檢測(cè)區(qū)域時(shí)就會(huì)發(fā)生免疫特異性 吸附，被固定在該區(qū)域，并同時(shí)產(chǎn)生相關(guān)的"信號(hào)"。這種信號(hào)一般來(lái)說(shuō)可以是一個(gè)有顏色的 線條。本儀器組裝需要的檢測(cè)試紙可以通過(guò)現(xiàn)有的國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)廠家處直接購(gòu)得。此外，在本儀器的毛細(xì)基質(zhì)和檢測(cè)試紙之間，還可以包括一個(gè)阻斷條。阻斷條上含有 牛血清白蛋白，解離型脫氧膽酸，n-月桂酰肌氨酸鈉等各種阻斷劑/清潔劑，以及用于調(diào)解樣本PH值的緩沖劑。放置阻斷條的另一個(gè)作用是防止液體從檢測(cè)試紙上回流到毛細(xì)基質(zhì)中去。在使用本儀器時(shí)，受檢者先將本儀器的毛細(xì)基質(zhì)部分，通過(guò)上下兩排牙齒，插入嘴中， 并含在嘴里一定的時(shí)間?；蛘呤軝z者可以將本儀器的毛細(xì)基質(zhì)與口腔黏膜接觸，并來(lái)回刮擦， 搜集黏膜滲出液。幾分鐘后，受檢者可以通過(guò)儀器外的視窗部分確定診斷結(jié)果。作為本發(fā)明的一個(gè)變通，本儀器需要通過(guò)一種緩沖液(稀釋液)配合使用。其原因是有時(shí)候，由于受檢者的口腔液體粘度太大，導(dǎo)致收集到的口腔液體無(wú)法通過(guò)毛細(xì)現(xiàn)象傳送到免疫色譜的檢測(cè) 區(qū)域，或者傳送速度太慢，導(dǎo)致整個(gè)診斷過(guò)程耗時(shí)過(guò)長(zhǎng)。因此，在收集完口腔液體后，受檢 者需要將儀器的毛細(xì)基質(zhì)部分插入緩沖液中，然后放置幾分鐘后，讀取診斷結(jié)果。 本發(fā)明所述的方法和儀器，從理論上來(lái)說(shuō)可以用來(lái)檢測(cè)任何口腔液中的物質(zhì)是否存在。而且，可以一次性檢測(cè)多種物質(zhì)。這種物質(zhì)包括但不局限于艾滋病抗體，各種類(lèi)型的肝炎 病毒抗體，各種類(lèi)型的肝炎抗原，天花抗體，梅毒抗體等各種疾病的抗原和抗體。這種物質(zhì) 也可以是各種存在人體中的分子包括但不局限于葡萄糖，轉(zhuǎn)氨酶，膽固醇，卵磷脂，可卡 因，尼古丁，各種荷爾蒙，可種生長(zhǎng)因子等等。


圖1為本發(fā)明的內(nèi)部原理2是根據(jù)本發(fā)明設(shè)計(jì)的一種儀器的外觀3是儀器的組裝中l(wèi)為檢測(cè)試紙；2為毛細(xì)基質(zhì)；3為儀器的外殼(其中3a為外殼的上半部分，3b為外 殼的下半部分)；4為阻斷條；5為吸收快；6為儀器的診斷結(jié)果視窗；7為檢測(cè)試紙的診斷區(qū)域；8為固定釘。
具體實(shí)施方式
現(xiàn)結(jié)合附圖詳細(xì)闡述本發(fā)明的實(shí)施方式以及本儀器的組裝方式。3是整個(gè)儀器的外殼。從原則上來(lái)說(shuō)，外殼可以由任何的材料組成，可以是任何的形狀和顏色。外殼由上下兩個(gè)部分3a和3b通過(guò)固定釘8連接在一起。外殼同時(shí)作為整個(gè)儀器的把手，受檢者可以握住這個(gè) 把手然后將儀器的毛細(xì)基質(zhì)伸入嘴巴中。作為儀器內(nèi)部的兩個(gè)重要單元圖中l(wèi)是檢測(cè)試紙; 2是毛細(xì)基質(zhì)。檢測(cè)試紙的一端和毛細(xì)基質(zhì)的一端直接相連或通過(guò)中間一個(gè)阻斷條4相連。 毛細(xì)基質(zhì)的另一端用來(lái)收集口腔液體，插到受檢者嘴中。這一端可以設(shè)計(jì)成圓形，橢圓型等 任何適合收集液體的形狀。毛細(xì)基質(zhì)的收集液體端吸收了 口腔液體或經(jīng)稀釋液稀釋后的混合液體后，液體通過(guò)毛細(xì) 現(xiàn)象朝毛細(xì)基質(zhì)的另一端，即檢測(cè)試紙的方向流動(dòng)。液體首先經(jīng)過(guò)阻斷條4。阻斷條上的阻 斷試劑可以減少非特異性吸附的發(fā)生從而降低"假陽(yáng)性"的發(fā)生率。阻斷條可能的組成材料 包括但不局限于紙，纖維素，玻璃纖維，聚酯等等。阻斷條可以設(shè)計(jì)成半透膜的形式，從 而液體不會(huì)從檢測(cè)試紙上倒流回毛細(xì)基質(zhì)上去。通過(guò)阻斷條后，液體樣本開(kāi)始流向檢測(cè)試紙。 液體繼續(xù)檢測(cè)試紙上向吸收塊5的方向流動(dòng)，并經(jīng)過(guò)檢測(cè)區(qū)域7 (同時(shí)也是顯示區(qū)域)。如 果液體中有目標(biāo)物質(zhì)(如抗病毒抗體和抗原等)，就會(huì)被固定在這個(gè)區(qū)域，并產(chǎn)生一個(gè)可以 被檢測(cè)到的信號(hào)。 一般來(lái)講，這個(gè)信號(hào)可以是一個(gè)有顏色的線條。受檢者和醫(yī)務(wù)人員可以通 過(guò)顯示窗口 6觀察到線條是否存在，從而確定"陰性"或者"陽(yáng)性"。最后液體流到檢測(cè)試 紙的末端，被吸收塊吸收和鎖定。本儀器的使用非常簡(jiǎn)單方便。受檢者先將毛細(xì)基質(zhì)部分伸入嘴中，含在嘴里一段時(shí)間或 來(lái)回刮擦口腔黏膜一段時(shí)間，隨即可取出讀得結(jié)果?；蛘?，受檢者將毛細(xì)基質(zhì)部分插入緩沖 液(稀釋液)中一段時(shí)間，然后讀得結(jié)果。本儀器診斷的精度大于99.7%，根據(jù)所用的不同 檢測(cè)試紙會(huì)略為不同。作為一個(gè)完整的商品，本儀器可以它的輔助工具一起作為一個(gè)診斷盒銷(xiāo)售。這些輔助工具包括但不局限于緩沖液，放置緩沖藥瓶的架子，說(shuō)明書(shū)，教學(xué)音像資料等等。
權(quán)利要求
1.一種用于收集和檢測(cè)口腔液體的儀器，它主要包括一個(gè)檢測(cè)試紙，和與之相連的一個(gè)毛細(xì)基質(zhì)。
2. 權(quán)利要求l中所述的儀器，其特征是檢測(cè)試紙至少一部分被包裹在一個(gè)儀器外殼中。
3. 權(quán)利要求2中所述的儀器外殼，其特征是至少包含一個(gè)用于觀察檢測(cè)試紙?jiān)\斷結(jié)果的顯示窗口。
4. 權(quán)利要求2中所述的儀器外殼，其特征是和毛細(xì)基質(zhì)相連；毛細(xì)基質(zhì)的一部分被包裹在外 殼中；當(dāng)儀器使用時(shí)，外殼還起到了把手的作用，以方便受檢者握住并把毛細(xì)基質(zhì)的收集 液體端放入口中。
5. 權(quán)利要求1中所述的檢測(cè)試紙，其特征是包含了用于分析特定目標(biāo)物質(zhì)所需的化學(xué)試劑。
6. 權(quán)利要求1中所述的儀器，其特征是在檢測(cè)試紙和毛細(xì)基質(zhì)之間還有一個(gè)阻斷條。
7. 權(quán)利要求6中所述的阻斷條，其特征是包含有一種或多種清潔劑和緩沖劑。
8. 權(quán)利要求7中所述的清潔劑，其作用是減少非特異性吸附，從而降低"假陽(yáng)性"的發(fā)生。
9. 權(quán)利要求7中所述的緩沖劑，其作用是調(diào)解受檢樣本的ra值(酸堿度)。
10. 權(quán)利要求1中所述的儀器，其特征是在檢測(cè)試紙的末端(遠(yuǎn)離毛細(xì)基質(zhì)的方向)，有 一個(gè)吸收塊，用于吸收液體樣本。
11. 權(quán)利要求1中所述的儀器，其特征是包含一個(gè)用于保護(hù)毛細(xì)基質(zhì)的套子。
12. 權(quán)利要求1中所述的毛細(xì)基質(zhì)，其特征是具有多孔狀的結(jié)構(gòu)。
13. 權(quán)利要求1中所述的毛細(xì)基質(zhì)，其特征是孔徑在30到300微米之間。
14. 權(quán)利要求1中所述的毛細(xì)基質(zhì)，其特征是由一種或幾種塑料材料制成。
15. 權(quán)利要求14中所述的塑料材料，其特征是親水材料或經(jīng)過(guò)親水處理。
16. 權(quán)利要求1中所述的毛細(xì)基質(zhì)，其特征是當(dāng)其和口腔液體接觸后，會(huì)迅速吸收口腔液 體并將液體通過(guò)毛細(xì)現(xiàn)象輸送到檢測(cè)試紙。
17. 權(quán)利要求l中所述的儀器，其特征還在于可以和稀釋液配合使用，加快診斷的時(shí)間。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種一步快速收集和檢測(cè)口腔液體的儀器和方法。這種儀器的特點(diǎn)在于它是一個(gè)一體化的單元，使用非常少量的口腔液體達(dá)到分析的目的，檢查結(jié)果幾分鐘后即由儀器的顯示窗內(nèi)讀得，不需要任何后續(xù)的實(shí)驗(yàn)室處理過(guò)程。本儀器的主要部件有兩個(gè)部分收集樣本單元——毛細(xì)基質(zhì)，和檢測(cè)樣本單元——檢測(cè)試紙。在毛細(xì)基質(zhì)和檢測(cè)樣本之間還有一個(gè)阻斷條，用于降低“假陽(yáng)性”的發(fā)生率。本儀器和方法可用于快速收集和檢測(cè)口腔液體，確定其中是否含有艾滋病、肝炎等病毒的抗原或抗體，也可用用于檢測(cè)其他人體中所含的各種生物分子。本儀器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作簡(jiǎn)便，適合大規(guī)模生產(chǎn)，可用于各種傳染病的早期自檢和醫(yī)院使用。
文檔編號(hào)G01N33/52GK101266243SQ200810059390
公開(kāi)日2008年9月17日 申請(qǐng)日期2008年1月31日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月31日
發(fā)明者柯 程 申請(qǐng)人:柯 程