專利名稱：一種針灸代謝組學研究的質量控制方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種針灸代謝組學研究的質量控制方法。
背景技術：
代謝組學技術作為系統(tǒng)生物學的重要組成部分已被廣泛地應用于多個領域，但其結果易受多種因素的影響，因此，加強代謝組學研究的質量控制是該領域亟待解決的問題。 但是目前為止，相關研究只針對影響代謝組學研究結果的因素進行了分析，并未提出合理有效的措施加以控制，前期樣本(特別是臨床樣本)的采集以及代謝組學全程研究中如何進行質量控制等問題也未見報道。

發(fā)明內容
針對上述現(xiàn)有技術存在的問題，本發(fā)明提供了一種針灸代謝組學研究的質量控制方法，該方法可以有效減少針灸臨床代謝組學研究中樣本性別、年齡、飲食習慣、運動和特殊事件等因素對后期研究結果的影響，提高樣本的均一性和可比性，提高研究結果的可靠性。為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術方案是這樣的一種針灸代謝組學研究的質量控制方法，它包括以下步驟①對受試對象的質量控制；②對受試對象日常生活的干預或質量控制；③對針灸參數(shù)的質量控制；④對樣本的采集、處理和保存的質量控制。作為優(yōu)選，所述對受試對象的質量控制，除課題本身所涉及的病種和疾病相關的背景資料外，針灸代謝組學臨床研究的納入標準為①采取統(tǒng)一的中醫(yī)診斷標準，或對此有詳細描述；②限定受試對象性別；③限定受試對象民族；④所述受試對象年齡為18-50歲；⑤所述受試對象的體重指數(shù)在18-M之間；⑥所述受試對象無吸煙、嗜酒嗜好；⑦所述受試對象在治療前至少15天未參加其它臨床研究者；⑧所述受試對象為本地居民或至少已在當?shù)鼐幼?年以上的患者；且除課題本身所涉及的病種和疾病相關的背景資料外，針灸代謝組學臨床研究的排除標準，剔除標準、中止和脫落標準為①對患有代謝性和內分泌疾病以及其他對機體生化代謝有明顯影響的疾病應該予以排除；②對在兩周之內有服藥史、感冒發(fā)熱史的病人予以排除；
③意識不清，不能表達主觀不適癥狀，精神病患者予以排除；④易出現(xiàn)感染或易出血者予以排除；⑤既往接受針灸治療發(fā)生嚴重不良反應者予以排除；⑥未按規(guī)定治療或資料不全等影響療效評價和安全性評價者應予剔除；⑦受試對象依從性差，針灸療程中自行退出者予以剔除；⑧發(fā)生嚴重不良事件或并發(fā)癥，不宜繼續(xù)接受針灸治療而被中止試驗的病例予以中止。作為優(yōu)選，所述對受試對象日常生活的干預或質量控制，包括①制定并填寫日?；顒踊仡櫽涗洷恚虎谥贫ú⑻顚?4h生活回顧記錄表；③制定標準食譜； ④制定每日活動量評估表。與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明的優(yōu)點在于①可快速有效地制定針灸臨床代謝組學研究方案；②可為針灸臨床代謝組學研究提供標準的操作流程；③可提高代謝組學研究結果的可靠性；④便于研究結果的再重復和知識傳播。
具體實施例方式以下通過具體實施例來詳細說明本發(fā)明，但本發(fā)明并不局限于此。一種針灸代謝組學研究的質量控制方法，它包括以下步驟①對受試對象的質量控制；②對受試對象日常生活的干預或質量控制；③對針灸參數(shù)的質量控制；④對樣本的采集、處理和保存的質量控制。所述對受試對象的質量控制，除課題本身所涉及的病種和疾病相關的背景資料外，針灸代謝組學臨床研究的納入標準為①采取統(tǒng)一的中醫(yī)診斷標準，或對此有詳細描述；②規(guī)定受試對象性別；③規(guī)定受試對象民族；④所述受試對象年齡為18-50歲；⑤所述受試對象的體重指數(shù)在18-M之間；⑥所述受試對象無吸煙、嗜酒等嗜好；⑦所述受試對象在治療前至少15天未參加其它臨床研究者；⑧所述受試對象為本地居民或至少已在當?shù)鼐幼?年以上的患者；所述規(guī)定受試對象性別即為針對研究需要限定性別，或者在后續(xù)研究中明確指出男性研究結果、女性研究結果；所述規(guī)定受試對象民族即為針對研究需要限定民族，或者在后續(xù)研究中明確指出不同民族的研究結果；所述受試對象年齡為18-50歲，但是某些特殊的病種除外，比如一些老年人易患的疾病。
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且除課題本身所涉及的病種和疾病相關的背景資料外，針灸代謝組學臨床研究的排除標準，剔除標準、中止和脫落標準為①對患有代謝性和內分泌疾病以及其他對機體生化代謝有明顯影響的疾病應該予以排除；②對在兩周之內有服藥史、感冒發(fā)熱史的病人予以排除；③意識不清，不能表達主觀不適癥狀，精神病患者予以排除；④易出現(xiàn)感染或易出血者予以排除；⑤既往接受針灸治療發(fā)生嚴重不良反應者予以排除；⑥未按規(guī)定治療或資料不全等影響療效評價和安全性評價者應予剔除；⑦受試對象依從性差，針灸療程中自行退出者予以剔除；⑧發(fā)生嚴重不良事件或并發(fā)癥，不宜繼續(xù)接受針灸治療而被中止試驗的病例予以中止。所述對受試對象日常生活的干預或質量控制，包括①制定并填寫日?；顒踊仡櫽涗洷?；②制定并填寫24h生活回顧記錄表(如下述表1)；③制定標準食譜(如下述表2)；④制定每日活動量評估表(如下述表3)。表1飲食回顧和記錄
權利要求
1.一種針灸代謝組學研究的質量控制方法，其特征在于它包括以下步驟①對受試對象的質量控制；②對受試對象日常生活的干預或質量控制；③對針灸參數(shù)的質量控制；③對樣本的采集、處理和保存的質量控制。
2.根據(jù)權利要求1所述的一種針灸代謝組學研究的質量控制方法，其特征在于所述對受試對象的質量控制，除課題本身所涉及的病種和疾病相關的背景資料外，針灸代謝組學臨床研究的納入標準為①采取統(tǒng)一的中醫(yī)診斷標準，或對此有詳細描述；②限定受試對象性別；③限定受試對象民族；③所述受試對象年齡為18-50歲；⑤所述受試對象的體重指數(shù)在18-M之間；⑥所述受試對象無吸煙、嗜酒嗜好；⑦所述受試對象在治療前至少15天未參加其它臨床研究者；⑧所述受試對象為本地居民或至少已在當?shù)鼐幼?年以上的患者；且除課題本身所涉及的病種和疾病相關的背景資料外，針灸代謝組學臨床研究的排除標準，剔除標準、中止和脫落標準為①對患有代謝性和內分泌疾病以及其他對機體生化代謝有明顯影響的疾病應該予以排除；②對在兩周之內有服藥史、感冒發(fā)熱史的病人予以排除；③意識不清，不能表達主觀不適癥狀，精神病患者予以排除；④易出現(xiàn)感染或易出血者予以排除；⑤既往接受針灸治療發(fā)生嚴重不良反應者予以排除；⑥未按規(guī)定治療或資料不全等影響療效評價和安全性評價者應予剔除；⑦受試對象依從性差，針灸療程中自行退出者予以剔除；⑧發(fā)生嚴重不良事件或并發(fā)癥，不宜繼續(xù)接受針灸治療而被中止試驗的病例予以中止。
3.根據(jù)權利要求1所述的一種針灸代謝組學研究的質量控制方法，其特征在于所述對受試對象日常生活的干預或質量控制，包括①制定并填寫日常活動回顧記錄表；②制定并填寫24h生活回顧記錄表；③制定標準食譜；④制定每日活動量評估表。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種針灸代謝組學研究的質量控制方法。該發(fā)明率先將代謝組學這一新興技術引入針刺臨床研究領域，并針對人體代謝物易受外界刺激干擾的特點，設計了該技術在針刺研究中的質量控制方法。它包括嚴格篩選受試對象，適當控制受試對象的飲食、運動、晝夜節(jié)律，規(guī)范樣本的采集、處理和保存以及統(tǒng)一針刺刺激量等措施，以便減少干擾，突出針刺作用。該針灸代謝組學研究的質量控制方法的有益效果是有助于提高代謝組學技術應用于針刺領域的研究質量。
文檔編號G01N33/48GK102213713SQ201110049690
公開日2011年10月12日 申請日期2011年3月2日 優(yōu)先權日2011年3月2日
發(fā)明者余曙光, 吳巧鳳, 周思遠, 唐勇, 梁繁榮, 顏賢忠 申請人:吳巧鳳