專利名稱：一種硫酸鎂濕敷片的質(zhì)量檢測方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域，涉及硫酸鎂濕敷片的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，更具體的說是一種硫酸鎂濕敷片的質(zhì)量檢測方法。
背景技術(shù)：
多年以來，在靜脈輸液中由于管理疏忽造成非腐蝕性、腐蝕性藥物或溶液進(jìn)入周圍組織引起滲出和外滲，致局部皮下組織出現(xiàn)腫脹疼痛的事件時有發(fā)生。再有近年來，惡性腫瘤病人使用化療藥常引起不同程度的淺表靜脈炎，給病人帶來很大的痛苦，而且影響化療的順利進(jìn)行。出現(xiàn)上述癥狀醫(yī)生所采用護(hù)理和的治療方法，一般是將配制好的不同濃度的硫酸鎂溶液和紗布交給患者，囑咐將紗布折疊，用硫酸鎂溶液浸濕后敷于患處以減輕腫脹的程度，達(dá)到消炎去腫的目的。但由于個體操作上的差異，在使用時不能保證將硫酸鎂溶液、紗布以及器具在潔凈無菌的環(huán)境下操作，很容易造成細(xì)菌侵襲，結(jié)果病人腫脹的患處感染，更增加了患者的痛苦。另外患者將硫酸鎂溶液和紗布自行攜帶，使用時患者需要注意隨時向紗布上添加藥物，保持局部潮濕和足夠的藥物濃度，給患者帶來了很大的不方便。在臨床使用配制也是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)確定濃度如配制IOOmL的25%溶液用四分之一硫酸鎂25 g ；配制IOOmL的33%用三分之一硫酸鎂33g ;配制IOOmL的50%用二分之一硫酸鎂50g，只是為了方便臨床使用配置方便，沒有技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。如果將硫酸鎂濕敷片生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)業(yè)化就應(yīng)該制定質(zhì)量檢驗(yàn)的方法用以控制產(chǎn)品的質(zhì)量。本發(fā)明以每平方厘米擠出的硫酸鎂溶液量為O. 07g±0. 02來控制硫酸鎂濕敷片中的濕潤程度；按產(chǎn)品標(biāo)示量計(jì)算MgSO4 · 7H20硫酸鎂溶液中硫酸鎂含量應(yīng)為25— 50%±7來控制硫酸鎂含量；以滲透壓摩爾濃度測定應(yīng)為I. 9一2. 9 ±0.7 Osmol/kg，控制產(chǎn)品滲透壓摩爾濃度。本發(fā)明的質(zhì)量檢測方法不但可以進(jìn)行定性檢測，還可以進(jìn)行定量檢測，代表了硫酸鎂濕敷片的藥理活性，不僅能有效地表征其內(nèi)在質(zhì)量，更適合于生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是建立一種硫酸鎂濕敷片的質(zhì)量檢測方法，通過此測定方法可以有效的控制硫酸鎂濕敷片的質(zhì)量。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下的技術(shù)內(nèi)容
一種硫酸鎂濕敷片的質(zhì)量檢測方法，包括鑒別、含量測定、酸堿度測定、微生物指標(biāo)測定、含量測定、滲透壓摩爾濃度測定的步驟，其特征在于
(I)含量測定按如下的步驟進(jìn)行
1)取供試品I片，量取其面積，將硫酸鎂濕敷片裝入注射器，推壓注射器擠壓，每平方厘米硫酸鎂濕敷片中應(yīng)含硫酸鎂溶液為O. 07g±0. 02 ； 2)硫酸鎂濕敷片中硫酸鎂溶液的硫酸鎂含量應(yīng)為25—50%±7 ;其方法
取硫酸鎂濕敷片作為供試品，取擠出的硫酸鎂溶液作為供試溶液，取ImL供試溶液，置25mL量瓶中；將擠出的硫酸鎂溶液的供試品10cm2，置燒杯中，加水5ml，浸泡15分鐘并時時攪拌，將浸泡液轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，分別用水5ml洗滌3次，合并洗滌液至25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，為稀釋液；精密量取稀釋液IOmL加氨-氯化銨緩沖液(ρΗΙΟ.Ο)IOmL,鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(O. 05mol/L)滴定，至溶液由紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色，即得；每ImL乙二胺四醋酸二鈉滴定液(O. 05mol/L)相當(dāng)于12. 32mg的MgSO4 · 7H20,經(jīng)計(jì)算應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)示量的要求 。(2)滲透壓摩爾濃度測定按如下的步驟進(jìn)行
①取擠出硫酸鎂溶液作為供試溶液適量，取適量新沸放冷的水校正儀器零點(diǎn)，然后選擇兩種標(biāo)準(zhǔn)溶液校正儀器，再測定供試品溶液的滲透壓摩爾濃度，應(yīng)為I. 9-2. 9±0. 7Osmol/kg ；
②滲透壓摩爾濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備
取基準(zhǔn)氯化鈉試劑，于500 60(TC干燥40 50分鐘，置硅膠干燥器中放冷至室溫；按《滲透壓摩爾濃度測定儀校正用標(biāo)準(zhǔn)溶液表》所列數(shù)據(jù)精密稱取適量，溶于IOOml水中，搖勻，即得；
③滲透壓摩爾濃度測定儀校正用標(biāo)準(zhǔn)溶液表
權(quán)利要求
1.一種硫酸鎂濕敷片的質(zhì)量檢測方法，包括鑒別、含量測定、酸堿度測定、微生物指標(biāo)測定、含量測定、滲透壓摩爾濃度測定的步驟，其特征在于 (1)含量測定按如下的步驟進(jìn)行 1)取供試品I片，量取其面積，將硫酸鎂濕敷片裝入注射器，推壓注射器擠壓，每平方厘米硫酸鎂濕敷片中應(yīng)含硫酸鎂溶液為O. 07g±0. 02 ； 2)硫酸鎂濕敷片中硫酸鎂溶液的硫酸鎂含量應(yīng)為25—50%±7 ;其方法 取硫酸鎂濕敷片作為供試品，取擠出的硫酸鎂溶液作為供試溶液，取ImL供試溶液,置25mL量瓶中；將擠出的硫酸鎂溶液的供試品10cm2，置燒杯中，加水5ml，浸 泡15分鐘并時時攪拌，將浸泡液轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，分別用水5ml洗滌3次，合并洗滌液至25ml量瓶中，力口水稀釋至刻度，搖勻，為稀釋液；精密量取稀釋液IOmL加氨-氯化銨緩沖液，pH10. OlOmL，鉻黑T指示劑少許，用O. 05mol/L乙二胺四醋酸二鈉滴定液滴定，至溶液由紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色，即得；每ImL乙二胺四醋酸二鈉滴定液相當(dāng)于12. 32mg的MgSO4 · IW2O,經(jīng)計(jì)算應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)示量的要求； (2)滲透壓摩爾濃度測定按如下的步驟進(jìn)行 取擠出硫酸鎂溶液作為供試溶液適量，取適量新沸放冷的水校正儀器零點(diǎn)，然后選擇兩種標(biāo)準(zhǔn)溶液校正儀器，再測定供試品溶液的滲透壓摩爾濃度，應(yīng)為I. 9-2. 9±0. 7Osmol/kg ； (3)滲透壓摩爾濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備 ①取基準(zhǔn)氯化鈉試劑，于500 600°C干燥40 50分鐘，置硅膠干燥器中放冷至室溫；按《滲透壓摩爾濃度測定儀校正用標(biāo)準(zhǔn)溶液表》所列數(shù)據(jù)精密稱取適量，溶于IOOml水中，搖勻，即得； ②滲透壓摩爾濃度測定儀校正用標(biāo)準(zhǔn)溶液表
全文摘要
本發(fā)明公開了一種硫酸鎂濕敷片的質(zhì)量檢測方法，包括:鑒別、含量測定、酸堿度測定、微生物指標(biāo)測定、滲透壓摩爾濃度測定等步驟。其中的硫酸鎂溶液量是每平方厘米硫酸鎂濕敷片中應(yīng)含硫酸鎂溶液0.07g；用洗滌樣品的方法，制成測試溶液以保證硫酸鎂在濕敷片中的含量，硫酸鎂溶液中硫酸鎂含量應(yīng)為25—50%；硫酸鎂濕敷片是通過高濃度硫酸鎂溶液的高滲作用將患處皮下組織中的水份吸收，以達(dá)到消除和緩解水腫的目的。本發(fā)明設(shè)定了滲透壓摩爾濃度測定應(yīng)為1.9—2.9 Osmol/kg，本發(fā)明的質(zhì)量檢測方法不但可以進(jìn)行定性檢測，還可以進(jìn)行定量檢測，代表了硫酸鎂濕敷片的藥理活性，不僅能有效地表征其內(nèi)在質(zhì)量，更適合于生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制。
文檔編號G01N33/15GK102636618SQ20121014255
公開日2012年8月15日 申請日期2012年5月10日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月10日
發(fā)明者賈國平 申請人:賈國平