專利名稱：氣滯胃痛顆粒全時段多波長融合指紋圖譜質(zhì)量控制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑質(zhì)量的控制方法，具體說是ー種氣滯胃痛顆粒全時段多波長融合指紋圖 譜質(zhì)量控制方法。
背景技術(shù)：
氣滯胃痛沖劑組方為柴胡、積殼、白芍、甘草、香附、元胡等.其組方來源于《傷寒論》中的“四逆湯本方以柴胡為主，調(diào)達肝氣，疏理氣滯.枳殼理氣寬中，消脹除滿，健脾開胃.白芍斂陰止痛，養(yǎng)血柔肝，益脾于土中泄木.甘草調(diào)和諸藥為使，加之香附協(xié)助柴胡調(diào)和肝脾，理氣止痛.元胡為活血止痛之良藥，諸藥相合，共同達到疏肝理氣止痛的功效.氣滯胃痛顆粒在臨床適應(yīng)癥為胃脘痛，以攻撐作痛，脘痛連脅的特點，伴有胃脘脹滿不適，唆氣頻繁，每因情志不好，惱怒則脹滿疼痛加重.現(xiàn)代臨床常用于慢性胃炎、急性胃炎、胃潰瘍、腸胃炎等疾病的治療。同時有實驗研究進ー步證明氣滯胃痛顆粒具有顯著的鎮(zhèn)痛效果，井能明顯抑制小鼠胃排空和腸推進功能；在體腸運動實驗表明，該藥對腸的蠕動次數(shù)無明顯影響，但能使蠕動波幅明顯增大，說明該藥在不增加腸蠕動次數(shù)的情況下可明顯增加腸蠕動的強度。由此表明，該藥在胃腸功能亢進時可調(diào)節(jié)其功能，以達到解痙鎮(zhèn)痛之功效。試驗性潰瘍及胃酸、胃蛋白酶的分析表明，該藥有抗?jié)?，抑制胃液分泌，降低胃酸及胃蛋白酶活性的作用。近年來研究還發(fā)現(xiàn)氣滯胃痛顆粒聯(lián)合用藥具有諸多新功效，如治療冠心病、腎炎和高血壓等，均是常見病和高發(fā)病。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)代優(yōu)良的分析檢測儀器得到普及，信息處理技術(shù)日臻成熟，使中藥制劑檢測分析水平有了顯著提高，中藥制劑質(zhì)量控制方法不斷完善。其中指紋圖譜技術(shù)作為ー種質(zhì)量評價模式，在中藥制劑質(zhì)量控制中發(fā)揮越來越重要作用。指紋圖譜是采用色譜、光譜和波譜等分析檢測手段對中藥材或中成藥的物質(zhì)基礎(chǔ)進行檢測，形成能反應(yīng)中藥材和中成藥質(zhì)量的信息集合。信息融合技術(shù)可以將多源信息進行合理整合，以獲得被整合信息的合理解釋或描述。充分利用現(xiàn)代優(yōu)良的分析檢測儀器所獲得的大量信息和計算機強大的信息處理功能，可以獲得一種對較為完整有效的質(zhì)量控制方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種氣滯胃痛顆粒全時段多波長融合指紋圖譜質(zhì)量控制方法，能為氣滯胃痛顆粒的質(zhì)量控制提供ー種全面、穩(wěn)定和可靠評價方法。本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的
氣滯胃痛顆粒全時段多波長融合指紋圖譜的質(zhì)量控制方法，其特征在于包括下步驟
(I)供試品溶液的制備取本品氣滯胃痛顆粒研細，取5-6g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入蒸餾水IOOmL,密塞，稱定重量，超聲處理(功率250W，頻率33kHZ) 60-120分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用蒸餾水補足減失的重量，搖勻，濾過，精密吸取濾液25ml，カロ在AB-8樹脂柱(0. 3-1. 25mm，20g，內(nèi)徑I. 5cm)上，用蒸餾水150ml洗滌，再用200ml95%乙醇洗脫，收集こ醇洗脫液，蒸干，殘渣加20%こ腈使溶解并轉(zhuǎn)移至IOml容量瓶中，加20%乙腈定容至刻度，搖勻，濾過，取濾液即得；
(2)對照品溶液的制備精密稱取白芍藥苷對照品、芍藥苷對照品和甘草酸單銨鹽對照品適量，加甲醇分別制成每ImL含白芍藥苷對照品0. 266mg、芍藥苷對照品0，428mg和甘草酸單銨鹽對照品0. 1536mg的溶液，即得；
(3)色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的AgilentTC-C18(4. 6mmX250 mm, 5 u m)色譜柱；以0. 02%甲酸水為流動相A，以こ腈為流動相B，進行梯度洗脫；流速I. 0 mL/min ;柱溫30°C ;DAD檢測器在波長230 nm、254nm下同時進行檢測；進樣量10 ii L ;理論塔板數(shù)計算，應(yīng)不低于3000;
表I流動相梯度洗脫表
權(quán)利要求
1.氣滯胃痛顆粒全時段多波長融合指紋圖譜質(zhì)量控制方法，其特征在于該方法包括下步驟 (1)供試品溶液的制備取本品氣滯胃痛顆粒研細，取5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入蒸餾水IOOmL,密塞，稱定重量，用功率為250W，頻率為33KHZ超聲波，超聲處理60分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用蒸餾水補足減失的重量，搖勻，濾過，精密吸取濾液25ml，加在0. 3-1. 25mm，20g，內(nèi)徑I. 5cm的AB-8樹脂柱上，用蒸餾水150ml洗滌，再用200ml 95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，蒸干，殘渣加20%乙腈使溶解并轉(zhuǎn)移至IOml容量瓶中，加20%乙腈定容至刻度，搖勻，濾過，取濾液即得； (2)對照品溶液的制備精密稱取白芍藥苷對照品、芍藥苷對照品和甘草酸單銨鹽對照品適量，加甲醇分別制成每ImL含白芍藥苷對照品0. 266mg、芍藥苷對照品0，428mg和甘草酸單銨鹽對照品0. 1536mg的溶液，即得； (3)色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的AgilentTC-C18色譜柱，色譜柱規(guī)格為4. 6mmX 250 mm, 5 mm ;以0. 02%甲酸水為流動相A，以乙腈為流動相B，進行梯度洗脫； 梯度洗脫技術(shù)參數(shù)為
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的氣滯胃痛顆粒全時段多波長融合指紋圖譜質(zhì)量控制方法，其特征在于該方法能檢測提取方法相同或相近含有氣滯胃痛顆粒組成的任何一種劑型。
全文摘要
本發(fā)明公開了氣滯胃痛顆粒全時段多波長融合指紋圖譜的質(zhì)量控制方法，它是將指紋圖譜技術(shù)和計算機信息融合技術(shù)結(jié)合起來，使不同化合物色譜和光譜信息有效融合，可消除單波長單一指標(biāo)反映制劑質(zhì)量的不完備性，進而對制劑質(zhì)量作出全面清晰的評價。本發(fā)明的質(zhì)量控制方法簡便、結(jié)果準(zhǔn)確、重現(xiàn)性較好，可用于中藥質(zhì)量評價、中藥質(zhì)量控制和中藥新藥研發(fā)中。特別是可將其作為氣滯胃痛顆粒質(zhì)量控制及真?zhèn)舞b別的指標(biāo)之一。
文檔編號G01N30/06GK102759585SQ20121022330
公開日2012年10月31日 申請日期2012年7月2日 優(yōu)先權(quán)日2012年7月2日
發(fā)明者何曉霞, 包永睿, 姚東, 孟憲生, 潘英, 韓凌 申請人:遼寧華潤本溪三藥有限公司