快速檢測制品中非法添加雙胍類物質(zhì)的方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及快速檢測降糖類藥品、保健品或食品中非法添加物的方法。具體涉及檢測懷疑摻有雙胍類物質(zhì)的制品中是否含有雙胍類物質(zhì)的方法，該方法包括以下步驟：(1)取所述制品適量，與特殊的溶劑混合，振搖或超聲輔助溶解，得混合試液；(2)采用適當(dāng)?shù)幕谔囟娀瘜W(xué)原理的檢測儀測定混合試液的特定電化學(xué)參數(shù)；(3)根據(jù)參數(shù)值的大小即可判斷制品中是否可能非法添加有雙胍類降糖物質(zhì)。本發(fā)明的方法不需要過濾樣品溶液，檢測全過程僅耗時2~3分鐘，具有快速、簡便、安全、靈敏度高、環(huán)保等優(yōu)點。
【專利說明】快速檢測制品中非法添加雙胍類物質(zhì)的方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種藥品、保健食品或食品的分析【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種基于電化學(xué)原理的快速篩查藥品、保健食品或食品中非法添加的雙胍類降糖藥的方法。
【背景技術(shù)】
[0002]雙胍類化合物具有降糖的功效，其作用機理是促進肌肉細(xì)胞對葡萄糖的攝取和糖酵解，減少肝臟產(chǎn)生葡萄糖，從而起到抗高血糖作用。我國臨床使用的雙胍類降糖藥物為鹽酸二甲雙胍和鹽酸苯乙雙胍。
[0003]其中鹽酸二甲雙胍的化學(xué)名為1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽，英文名為MetforminHydrochloride，其結(jié)構(gòu)如式(I)所示。其常見別名有“美迪康”、“鹽酸甲福明”、“立克糖”
【權(quán)利要求】
1.檢測制品中雙胍類物質(zhì)的方法，該方法包括以下步驟: (1)取待測的制品適量，與提取溶劑混合，所述提取溶劑提供質(zhì)子與雙胍類物質(zhì)分子以氫鍵相締合，振搖或超聲輔助溶解后，得混合試液； (2)基于溶液中離子在電場下定向移動的電化學(xué)原理測定混合試液中的電化學(xué)參數(shù)； (3)根據(jù)參數(shù)大小判斷制品中是否可能非法添加有雙胍類降糖物質(zhì)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中所述雙胍類藥物為鹽酸二甲雙胍和/或鹽酸苯乙雙胍。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中步驟(1)所述的提取溶劑為質(zhì)子溶劑，優(yōu)選為有機溶劑，優(yōu)選為甲醇、乙醇、乙酸乙酯、丙酮、二甲基亞砜、二甲基甲酰胺或其組合，優(yōu)選為乙醇。
4.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中步驟(2)所述電化學(xué)原理的檢測設(shè)備為電導(dǎo)率儀和/5? TDS(Total Dissolved Solids)水質(zhì)檢測儀。
5.根據(jù)權(quán)利要求4的方法，其中步驟(2)所述電化學(xué)參數(shù)為電導(dǎo)率和/或TDS值。
6.根據(jù)權(quán)利要求4的方法，其中: 步驟(1)所述待測制品的取量為一次服用量，步驟(2)提取溶劑的體積與步驟(3)判斷制品是否可能含有雙胍類物質(zhì)的參數(shù)值之間成反比，具體數(shù)值關(guān)系為:提取溶劑的體積X參數(shù)值電導(dǎo)率約為400ml.μ S/cm和/或提取溶劑的體積X參數(shù)TDS值約為200ml.ppm ； 步驟⑴所述待測制品的取量為一次服用量，步驟⑵提取溶劑體積為20ml，步驟(3)判斷制品是否可能含有雙胍·類物質(zhì)的參數(shù)值為電導(dǎo)率20 μ S/cm ； 步驟(1)所述待測制品的取量為一次服用量，步驟(2)提取溶劑體積為10ml，步驟(3)判斷制品是否可能含有雙胍類物質(zhì)的參數(shù)值為電導(dǎo)率40 μ S/cm ； 步驟⑴所述待測制品的取量為一次服用量，步驟⑵提取溶劑體積為20ml，步驟(3)判斷制品是否可能含有雙胍類物質(zhì)的參數(shù)值為TDS IOppm ;和/或 步驟(1)所述待測制品的取量為一次服用量，步驟(2)提取溶劑體積為10ml，步驟(3)判斷制品是否可能含有雙胍類物質(zhì)的參數(shù)值為TDS 20ppm。
7.一種成套檢測設(shè)備，其用于檢測懷疑摻有雙胍類物質(zhì)的制品中是否含有雙胍類物質(zhì)，其特征在于，所述成套檢測設(shè)備包括: (i)提取溶劑，其封裝于溶劑瓶中； (?)基于電化學(xué)原理的測定儀； (iii)使用說明資料，其上記載了權(quán)利要求1-6任一項所述的方法。
8.根據(jù)權(quán)利要求7的成套檢測設(shè)備，其特征在于: 所述成套檢測設(shè)備包括一個以上的所述封裝有提取溶劑的溶劑瓶； 所述溶劑瓶是可以反復(fù)開啟和密封的溶劑瓶，優(yōu)選是玻璃瓶； 所述溶劑瓶內(nèi)裝入的提取溶劑的體積占溶劑瓶容量的1/10-9/10 ； 所述電化學(xué)原理的測定儀是電導(dǎo)率測定儀和/或TDS水質(zhì)檢測儀；和/或 所述使用說明資料基本上記載了權(quán)利要求1-6任一項所述的方法。
9.一種信息說明資料，其特征在于:其中基本上記載了權(quán)利要求1-6任一項所述的方法，進一步地，該信息說明資料是呈選自下列的形式:紙質(zhì)文件(包括但不限于文件單頁、小冊子、刊物)、磁介質(zhì)、光盤、軟盤、電子出版物、網(wǎng)絡(luò)出版物等，以及它們的組合。
10.一種制品，其未標(biāo)示含有雙胍類物質(zhì)，但是使用權(quán)利要求1-9任一項所述方法、試劑盒和/或信息說明資料檢測·顯示該制品含有雙胍類物質(zhì)。
【文檔編號】G01N27/26GK103852499SQ201210501155
【公開日】2014年6月11日 申請日期:2012年11月29日 優(yōu)先權(quán)日:2012年11月29日
【發(fā)明者】王鐵松, 車寶泉, 張喆, 高青, 王威, 趙明, 王志斌, 郭洪祝 申請人:北京市藥品檢驗所