用于檢測(cè)mems微泵的故障的方法和系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】一種用于檢測(cè)微泵的包括可能的欠或過(guò)輸送的故障的方法，所述微泵至少具有入口閥、具有內(nèi)部壓力傳感器的泵浦室和出口閥，所述方法包括通過(guò)當(dāng)泵不活動(dòng)時(shí)至少以一定的時(shí)間間隔由所述泵浦室中的所述內(nèi)部壓力傳感器進(jìn)行的壓力的測(cè)量和與參考值的比較確定泵密閉性。
【專利說(shuō)明】用于檢測(cè)MEMS微泵的故障的方法和系統(tǒng)
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及可以有利地用于施予胰島素的MEMS (微機(jī)電系統(tǒng))微泵。這樣的泵包括具有泵浦薄膜的泵浦室以及包括在兩個(gè)止回閥之間的集成傳感器。更具體地，本發(fā)明涉及用于監(jiān)測(cè)MEMS微泵的狀態(tài)的方法。
【背景技術(shù)】
[0002]尤其是醫(yī)療裝置中的故障的檢測(cè)是重要的，原因是患者的壽命可能取決于所述裝置的正常工作。例如在輸注泵的情況下，故障的潛在危險(xiǎn)結(jié)果典型地是藥物過(guò)輸注或欠輸注到患者中。
[0003]故障的例子是泵浦線路中的泄漏、堵塞或存在氣泡。
[0004]用于檢測(cè)醫(yī)療裝置的故障的現(xiàn)有技術(shù)的裝置和方法例如在以下專利文獻(xiàn)中公開(kāi):US2008/214979, EP1762263 和 US7104763。
[0005]MEMS微泵的例子在專利申請(qǐng)W02010/046728中公開(kāi)。如圖1中所示的該MEMS微泵1是高度小型化和往復(fù)薄膜泵浦機(jī)構(gòu)。它由硅或硅和玻璃制造。它包含入口控制元件(在這里是入口閥2)、泵浦薄膜3、允許檢測(cè)系統(tǒng)中的各種故障的功能內(nèi)部檢測(cè)器4和出口閥5。這樣的微泵的原理在現(xiàn)有技術(shù)中例如從US5，759，014獲知。
[0006]圖la示出微泵的橫截面，玻璃層的堆疊作為基板8、硅層作為固定到基板8的第二板9、第二玻璃層10作為固定到硅板9的頂板，由此限定具有容積的泵浦室11。
[0007]聯(lián)接到臺(tái)面6的致 動(dòng)器(未在這里表示)允許泵浦薄膜3的控制移位。通道7也存在以便將出口控制元件(出口閥5)連接到未在這里表示的外部檢測(cè)器并且最后連接到放置在泵的相對(duì)側(cè)上的出口端口。
[0008]圖lb示出MEMS微泵的另一橫截面，該微泵包括在通道7上的蓋12、外部檢測(cè)器
13、在出口檢測(cè)器13和出口端口 18之間的流體通道17。
[0009]在泵1中，泵浦室的內(nèi)部的壓力在泵浦周期期間取決于許多因素(例如，致動(dòng)速率、入口和出口處的壓力、氣泡體積的可能存在、閥特性和它們的泄漏率)變化。
[0010]通過(guò)分析致動(dòng)周期期間的壓力分布檢測(cè)故障。
[0011]微泵1中的內(nèi)部壓力傳感器4和外部壓力傳感器13由相應(yīng)地放置在泵浦室11和泵出口 5之間以及泵出口閥5和泵出口端口 18之間的硅薄膜制造。傳感器位于形成于微泵硅層9的表面和它的頂層10之間的通道中。另外，傳感器包括在薄膜上處于惠斯通電橋配置的一組應(yīng)變敏感電阻器，利用硅的大壓阻效應(yīng)。壓力的變化引起薄膜的扭曲并且因此橋不再平衡。傳感器設(shè)計(jì)成使信號(hào)與泵的典型壓力范圍內(nèi)的壓力成線性。流體與互連導(dǎo)線和壓電式電阻器的表面接觸。通過(guò)使用與導(dǎo)線和壓電式電阻器相反的極性的附加表面摻雜保證橋的良好電絕緣。
[0012]由于在致動(dòng)(沖程內(nèi)檢測(cè))期間執(zhí)行分析方法，因此諸如胰島素容器加壓或兩個(gè)沖程之間的任何其它自由流動(dòng)狀態(tài)的事件的發(fā)生未被檢測(cè)。低流速危險(xiǎn)狀態(tài)因此可能被檢測(cè)得太遲，導(dǎo)致嚴(yán)重的患者損傷。[0013]所以需要改進(jìn)用于檢測(cè)MEMS微泵的故障的現(xiàn)有方法和系統(tǒng)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0014]本發(fā)明提供相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的方法和系統(tǒng)的若干改進(jìn)。
[0015]本發(fā)明可以有利地使用W02010/046728中所述的微泵，所述微泵在例如申請(qǐng)EP11171155.2中所述的裝置的內(nèi)部。W02010/046728描述基于至少一個(gè)集成壓力傳感器的分析的沖程外檢測(cè)方法。EP11171155.2描述包括三個(gè)不同腔的醫(yī)療裝置，其中泵浦元件位于第一腔中，第二腔(其是容器)設(shè)計(jì)成包含用于輸送到患者的流體。第一和第二腔由剛性壁分離，而第二和第三腔以這樣的方式由可移動(dòng)薄膜緊緊地分離使得當(dāng)流體的體積變化時(shí)所述薄膜可以在第二和第三腔之間移動(dòng)。所述裝置包括兩個(gè)不同的通氣裝置，第一個(gè)用于第一腔并且第二個(gè)用于第三腔。如果通氣裝置中的一個(gè)被堵塞，則裝置可能過(guò)或欠輸送包含在容器(第二腔)中的流體。 [0016]使用根據(jù)本發(fā)明的方法，可以在幾秒內(nèi)檢測(cè)到引起自由流動(dòng)的任何狀態(tài)?？梢怨烙?jì)過(guò)或欠輸送的量。根據(jù)本發(fā)明的方法也允許檢測(cè)容器過(guò)填充。
[0017]在優(yōu)選實(shí)施例中根據(jù)本發(fā)明的方法基于入口和出口閥兩者的等效流體阻力的原理。
[0018]優(yōu)選地，在最后致動(dòng)周期期間確定閥的殘余流體阻力并且泵浦室的內(nèi)部的壓力的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)允許在沖程外期間確定最大可能過(guò)或欠輸送。
[0019]一旦可能發(fā)生過(guò)或欠輸送的風(fēng)險(xiǎn)，沖程內(nèi)和沖程外檢測(cè)方法聯(lián)合用于向患者警報(bào)。
【具體實(shí)施方式】
[0020]用以下示出的例子將更好地理解本發(fā)明。
[0021]4.1.泵泄漏
[0022]泵浦裝置由包括顆粒和空氣過(guò)濾器的容器、具有入口(2)和出口(5)止回閥、泵浦薄膜(3)和集成檢測(cè)器(4和13)的MEMS微泵1以及將微泵的出口( 18)連接到患者身體、例如包括導(dǎo)管的裝置制造。
[0023]與胰島素接觸的泵浦裝置的所有部分限定流體路徑。
[0024]將泄漏定義為可以導(dǎo)致過(guò)或欠輸送的任何密閉性缺陷。
[0025]在這里區(qū)分兩種類型的泄漏。
[0026]1.從流體路徑到外部的泄漏，典型地由于:
[0027].容器故障
[0028].微泵破裂
[0029].隔膜問(wèn)題
[0030]?針頭問(wèn)題
[0031 ] 2.流體路徑內(nèi)的泄漏，典型地由于:
[0032]?在閥座之下的顆粒
[0033].閥座中的破裂
[0034]朝著外部的泄漏將通常引起欠輸送。這些類型的泄漏可以在生產(chǎn)期間由流體路徑密閉性測(cè)試解決。
[0035]防破裂環(huán)也植入泵浦薄膜、入口和出口閥中。硅中的任何破裂電氣地打開(kāi)防破裂環(huán)。因此在功能測(cè)試期間、但是也在裝置的工作期間電氣地測(cè)試微泵的可移動(dòng)或敏感部分的機(jī)械完整性。
[0036]流體路徑內(nèi)的泄漏可以弓丨起過(guò)和欠輸送。
[0037]閥的密閉性防止胰島素容器和患者之間的直接連通，原因是即使在致動(dòng)期間也有至少一個(gè)閥在流體路徑中是常閉的。
[0038]一個(gè)閥座之下的顆粒的存在引起影響泵精度的回流。
[0039]與入口和出口之間的壓力的梯度關(guān)聯(lián)的兩個(gè)閥之下的顆粒的存在引起自由流動(dòng)。
[0040]由于有可以潛在地輸送閥座之下的顆粒的流動(dòng)，因此閥密閉性的測(cè)試應(yīng)當(dāng)連續(xù)地執(zhí)行，盡管生產(chǎn)中的密閉性的測(cè)試足以檢測(cè)閥座的破裂，原因是這僅僅是由于工藝問(wèn)題。[0041 ] 本發(fā)明描述生產(chǎn)中和工作中泄漏檢測(cè)方法。
[0042]4.2.閥密閉性和等效流體阻力
[0043]在這里考慮完全工作泵單元，即，已成功地通過(guò)所有生產(chǎn)測(cè)試。流體路徑因此與閥一樣密閉。
[0044]現(xiàn)在重要的是討論 密閉性的概念，原因是正在談?wù)撏ㄟ^(guò)具有有限粗糙度并且沒(méi)有順應(yīng)性的硬閥座的僅僅大約每小時(shí)幾納升的流速。
[0045]常閉閥由其相應(yīng)的入口和出口的有限殘余流體阻力Rin和Rwt表征。
[0046]由于兩個(gè)流體阻力串聯(lián)放置，因此當(dāng)它們的流體阻力的和1^+1?_達(dá)到閾值時(shí)潛在地有自由流動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)并且這與Rin和Rwt的單獨(dú)值無(wú)關(guān)。
[0047]在干式功能測(cè)試之后，表征從加壓泵浦室通過(guò)在這里放置成并聯(lián)的常閉閥的壓力衰減。因此可以獲得僅僅由下式限定的Req:
「00481 R = R'"R"'"
[0049]該表達(dá)式可以以更簡(jiǎn)約的方式寫(xiě)成:
[0050]l/Req=l/Rin+l/R0Ut
[0051]Req由Rin和R-之間的最低值確定。將定義為功能測(cè)試期間的最小容許值。該值與由設(shè)計(jì)輸入和由可以由壓力傳感器檢測(cè)的入口和出口之間的最小壓力差允許的最大泄漏率Qmax相關(guān)。
[0052]最大泄漏率由下式限定:
? APth
[0053]δ腿= "
十 ^out
[0054]對(duì)于Req和Λ Pth的指定值，對(duì)于Rin=Rwt=2Re(1獲得和的最小值，如下所述:
[0055]R,t-R=
eq
[0056]于是
【權(quán)利要求】
1.一種用于檢測(cè)微泵的包括可能的欠或過(guò)輸送的故障的方法，所述微泵至少具有入口閥、具有內(nèi)部壓力傳感器的泵浦室和出口閥，所述方法包括通過(guò)當(dāng)泵不活動(dòng)時(shí)至少以一定的時(shí)間間隔由所述泵浦室中的所述內(nèi)部壓力傳感器進(jìn)行的壓力的測(cè)量和與參考值的比較確定泵密閉性。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中當(dāng)泵活動(dòng)時(shí)通過(guò)在泵浦周期的至少一部分期間測(cè)量所述泵浦室中的壓力傳感器獲得所述參考值。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，還包括確定如以下方程中限定的等效流體阻力:l/Req=l/Rin+l/R0Ut其中Rw是等效流體阻力，Rin是當(dāng)閉合時(shí)的所述入口閥的殘余流體阻力，Rout是當(dāng)閉合時(shí)的所述出口閥的殘余流體阻力，所述等效流體阻力由所述內(nèi)部壓力傳感器經(jīng)由泵活動(dòng)時(shí)的所述泵浦室中的壓力變化的原位測(cè)量確定。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，還包括當(dāng)泵活動(dòng)時(shí)泵的入口處和出口處的壓力的測(cè)量，所述可能的欠或過(guò)輸送于是由根據(jù)以下關(guān)系確定的最大泄漏率Qmax表征:Qmax= Δ P/4Req其中ΛP是所述入口和出口壓力之間的差。`
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中的一項(xiàng)所述的方法，其中在外部控制出口閥，并且其中所述方法包括當(dāng)出口閥由外部裝置閉合時(shí)泵的致動(dòng)引起存在于泵浦室中的氣體的壓縮，所述方法包括在所述壓縮之前和之后測(cè)量泵浦室中的氣體的壓力，所述方法還包括分析壓縮之后的所述氣體的壓力衰減，所述壓力衰減由閉合時(shí)的入口閥和出口閥的所述殘余流體阻力引起。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中當(dāng)泵活動(dòng)時(shí)在泵浦周期的至少一部分期間通過(guò)分析所述內(nèi)部壓力傳感器確定泵的壓縮比、分別為Pin和Pwt的入口閥和出口閥的打開(kāi)閾值。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法，包括當(dāng)泵活動(dòng)時(shí)用所述內(nèi)部檢測(cè)器確定容器壓力，所述方法包括所述等效流體阻力和所述容器壓力與預(yù)定閾值之間的比較，所述方法包括當(dāng)所述流體阻力小于流體阻力的所述預(yù)定閾值和/或所述容器壓力大于所述預(yù)定閾值壓力值時(shí)觸發(fā)警報(bào)。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，還包括當(dāng)泵不活動(dòng)時(shí)由所述內(nèi)部壓力傳感器測(cè)量泵浦室中的靜態(tài)相對(duì)壓力P，所述欠或過(guò)輸送于是由根據(jù)以下關(guān)系確定的最大泄漏率Q表征:Qmax=l//Req(l/P+1/Pvalin))其中作為入口閥的打開(kāi)閾值的pvalin等于入口閥之上和之下的壓力差，相應(yīng)的所述泵浦室壓力和所述容器壓力之間的壓力差，其是打開(kāi)入口閥所必需的。
9.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法，還包括當(dāng)功能泵處于休止時(shí)和在容器填充期間由所述內(nèi)部壓力傳感器測(cè)量壓力。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其中在泵填充結(jié)束時(shí)致動(dòng)泵，所述方法包括所述內(nèi)部檢測(cè)器的測(cè)量和被測(cè)量的壓力與預(yù)定閾值之間的比較，泵被致動(dòng)直到所述壓力變?yōu)樾∮谒鲱A(yù)定閾值。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，還包括預(yù)定數(shù)量的附加致動(dòng)周期。
12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，包括當(dāng)在填充期間由所述內(nèi)部檢測(cè)器測(cè)量的壓力超過(guò)第一預(yù)定值時(shí)觸發(fā)警報(bào)，當(dāng)所述壓力減小到低于第二預(yù)定值時(shí)停止所述警報(bào)。
13.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法，其中所述泵具有在泵的至少一個(gè)撓性部分上的防破裂裝置，所述方法包括防破裂裝置連續(xù)性的電測(cè)量。
14.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述泵還包括在出口閥之下的外部檢測(cè)器，所述等效流體阻力由所述內(nèi)部壓力傳感器和外部壓力傳感器經(jīng)由所述泵活動(dòng)時(shí)所述泵浦室中的壓力衰減的測(cè)量確定。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，包括當(dāng)泵活動(dòng)時(shí)用所述內(nèi)部檢測(cè)器和外部檢測(cè)器確定容器壓力，所述方法包括所述等效流體阻力和所述容器壓力與預(yù)定閾值之間的比較，所述方法包括當(dāng)所述流體阻力和/或所述容器壓力分別小于和大于所述預(yù)定閾值時(shí)觸發(fā)警報(bào)。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，還包括使用所述內(nèi)部檢測(cè)器和外部檢測(cè)器確定空容器。
17.根據(jù)權(quán)利要求14或15所述的用于檢測(cè)微泵的欠或過(guò)輸送的方法，還包括當(dāng)泵不活動(dòng)時(shí)分別測(cè)量?jī)?nèi)部和外部檢測(cè)器的靜態(tài)相對(duì)壓力P和Ρο，所述方法包括確定所述出口閥的最小流體阻力Rwt，所述值R-在第一近似中由等效流體阻力Re(1最小化，所述欠或過(guò)輸送于是由根據(jù)以下關(guān)系確定的最大泄漏率Q表征:Qmax= (P_Po) /Req°
18.根據(jù)權(quán)利要求14或15所述的方法，還包括當(dāng)泵不活動(dòng)時(shí)分別測(cè)量?jī)?nèi)部和外部檢測(cè)器的靜態(tài)相對(duì)壓力P和Ρο，所述欠或過(guò)輸送于是由根據(jù)以下關(guān)系確定的最大泄漏率Q表征: κα/(ρ-ρ0)+υ其中pvalin是入口閥的打開(kāi)閾值。
19.根據(jù)權(quán)利要求9至12中任一項(xiàng)所述的方法，其中泵還包括在出口閥之下的外部檢測(cè)器，所述方法包括用所述內(nèi)部檢測(cè)器和外部檢測(cè)器進(jìn)行的壓力測(cè)量和被測(cè)量的壓力與預(yù)定閾值之間的比較，泵被致動(dòng)直到所述壓力變?yōu)樾∮谒鲱A(yù)定閾值。
20.根據(jù)權(quán)利要求14或15所述的方法，其中泵包括用于壓力檢測(cè)器的參考端口的通氣孔，所述方法包括在所述檢測(cè)器的參考端口和外部之間存在壓力梯度的情況下通過(guò)根據(jù)預(yù)定閾值測(cè)量和比較兩個(gè)檢測(cè)器的信號(hào)確定通氣孔堵塞。
21.根據(jù)權(quán)利要求1或2或14所述的方法，還包括薄膜的部分、一半或完全致動(dòng)以確定閥的等效流體阻力。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中由所述附加致動(dòng)引起的流速小于泵活動(dòng)時(shí)的通常流速。
23.一種微泵，其至少具有入口閥、具有內(nèi)部壓力傳感器的泵浦室和出口閥，所述微泵包括欠或過(guò)輸送檢測(cè)裝置，所述欠或過(guò)輸送檢測(cè)裝置包括用于根據(jù)如權(quán)利要求2所述的方法確定等效流體阻力的處理單元。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的微泵，還包括位于所述出口閥之下的外部壓力檢測(cè)器。
25.根據(jù)權(quán)利要求23或24所述的微泵，還包括在至少一個(gè)撓性部分上的防破裂裝置和用于防破裂裝置連續(xù)性的電測(cè)量的測(cè)量裝置。
【文檔編號(hào)】G01F1/34GK103635213SQ201280030834
【公開(kāi)日】2014年3月12日 申請(qǐng)日期:2012年6月22日 優(yōu)先權(quán)日:2011年6月23日
【發(fā)明者】埃里克·查佩爾, 斯蒂芬·普羅恩奈克, 弗雷德里克·內(nèi)特爾 申請(qǐng)人:生物技術(shù)公司