術(shù)后感染癥的診斷方法
【專利摘要】本發(fā)明提供對術(shù)后感染癥的診斷有效的標(biāo)志物。在本發(fā)明的術(shù)后感染癥的檢測方法中，測定樣品中的sCD14-ST。
【專利說明】術(shù)后感染癥的診斷方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及術(shù)后感染癥的診斷方法和實(shí)施該方法的試劑盒。
【背景技術(shù)】
[0002]隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)達(dá)，手術(shù)在以外科為首的各領(lǐng)域中進(jìn)行，術(shù)后感染癥作為手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)而受到關(guān)注。
[0003]外科領(lǐng)域的感染癥在術(shù)前/術(shù)后的圍術(shù)期發(fā)生。具體而言，術(shù)前發(fā)生時(shí)，已知有腹膜炎(腹腔內(nèi)膿腫)、重癥胰腺炎、腸道缺血的嚴(yán)重化。另外，術(shù)后發(fā)生時(shí)，已知有腹腔內(nèi)膿腫、導(dǎo)管感染、肺炎、尿路感染。術(shù)后感染癥的嚴(yán)重度高，為了早期確定治療方法，需要迅速且高精度地進(jìn)行診斷。
[0004]在術(shù)后感染的診斷中，目前以血液培養(yǎng)、白細(xì)胞數(shù)、體溫、影像診斷、全身性炎癥反應(yīng)綜合征(SIRS)的持續(xù)期間、C反應(yīng)性蛋白(CRP)值等血液生化學(xué)所見等為指標(biāo)。其中，血液培養(yǎng)對于感染癥的陽性率低，到判明檢查結(jié)果為止需要3?7天，因此難以反映治療的情況，這是現(xiàn)狀(非專利文獻(xiàn)I)。另外，剛剛做完手術(shù)后會(huì)確認(rèn)到發(fā)熱、以及白細(xì)胞數(shù)、CRP值的上升，這是當(dāng)然的結(jié)果，這些也不是特異性指標(biāo)(非專利文獻(xiàn)2)。關(guān)于SIRS陽性項(xiàng)目數(shù)，還已知由于項(xiàng)目增加，多臟器功能不全轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)增加，但由于手術(shù)侵襲，持續(xù)期間會(huì)有所變動(dòng)(約I?3天)等，對于感染而言不是特異性標(biāo)志物。此外，最近作為細(xì)菌性感染癥標(biāo)志物，廣泛采用降鈣素原(PCT)，但已知即使在不伴有感染的侵襲度高的外傷中，該標(biāo)志物的血中濃度也上升，在感染癥診斷中顯示出假陽性(非專利文獻(xiàn)3)。
[0005]如上所述，實(shí)際情況是尚無對術(shù)后感染癥的診斷有效的標(biāo)志物的報(bào)道、并且醫(yī)生在苦思焦慮地想著術(shù)后感染癥的診斷，人們迫切希望找到這樣的標(biāo)志物。
[0006]現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn) 非專利文獻(xiàn)
非專利文獻(xiàn) I JAMA.1995 ；273(2) =117-123 ；
非專利文獻(xiàn)2:診斷i治療.2008 ;96 (I):61-66 ；
非專利文獻(xiàn) 3:Swiss Med Wkly.2005 ；135 (31-32):451_460。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]發(fā)明所要解決的課題
在疑似術(shù)后感染癥后，要求對其迅速確定適當(dāng)?shù)闹委煼桨?。本發(fā)明的課題在于:提供對術(shù)后感染癥的診斷有效的標(biāo)志物。
[0008]解決課題的方法
在深入探求上述課題的解決方法的過程中，本發(fā)明人發(fā)現(xiàn):在疑似術(shù)后感染癥時(shí)，通過測定樣品中的SCD14-ST，其是不受手術(shù)(外傷)的影響、對感染作出反應(yīng)的特異性標(biāo)志物，由其測定值或程度可以檢測術(shù)后感染癥，完成了本發(fā)明。
[0009]本發(fā)明涉及下述(I)?(5):(1)術(shù)后感染癥的檢測方法，其特征在于:測定樣品中的SCD14-ST；
(2)術(shù)后感染癥的檢測方法，該方法包括下述步驟:測定從疑似術(shù)后感染癥的患者或術(shù)后感染癥患者體內(nèi)采集的樣品中的s⑶14-ST的步驟；以及與非感染者相比s⑶14-ST值為高值時(shí)，判斷為術(shù)后感染癥的步驟；
(3)權(quán)利要求2所述的方法，其中，在上述判斷步驟中，比較SCD14-ST值和事先確定的閾值；
(4)權(quán)利要求1~3中任一項(xiàng)所述的方法，其中，通過免疫學(xué)測定方法測定該SCD14-ST ；
(5)試劑盒，其是檢測術(shù)后感染癥的試劑盒，該試劑盒包含:(a)sCD14-ST特異性抗體、(b)顯示樣品中的SCD14-ST的量與術(shù)后感染癥的相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)、(c)操作說明書。
[0010]在本說明書中，“人s⑶14-ST”(作為別名，還稱作V ^ y (注冊商標(biāo)))是指日本專利第4040666號說明書中記載的“第I方案的可溶性⑶14抗原”，更具體而言，是指具有下述I)~3)的性質(zhì)的可溶性CD14抗原。
[0011]I)在非還原條件下、在SDS-PAGE中，分子量為13±2kDa ；
2)N末端序列中具有SEQID NO:1的氨基酸序列；以及
3)與以由SEQID NO: 2記載的16個(gè)氨基酸殘基構(gòu)成的肽為抗原制作的抗體特異性結(jié)
[0012]
【權(quán)利要求】
1.術(shù)后感染癥的檢測方法，其特征在于:測定樣品中的SCD14-ST。
2.術(shù)后感染癥的檢測方法，該方法包括下述步驟: 測定從疑似術(shù)后感染癥的患者或術(shù)后感染癥患者中米集的樣品中的sCD14-ST的步驟；以及 與非感染者相比SCD14-ST值高時(shí)，判斷為術(shù)后感染癥的步驟。
3.權(quán)利要求2所述的方法，其中，在上述判斷步驟中，比較SCD14-ST值和事先確定的閾值。
4.權(quán)利要求1?3中任一項(xiàng)所述的方法，其中，利用免疫學(xué)測定方法測定該SCD14-ST。
5.試劑盒，其是檢測術(shù)后感染癥的試劑盒，該試劑盒包括: (a)s⑶14-ST特異性抗體、 (b)顯示樣品中的SCD14-ST的量與術(shù)后感染癥的相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)、以及 (c)操作說明書。
【文檔編號】G01N33/68GK103733068SQ201280039415
【公開日】2014年4月16日 申請日期:2012年8月10日 優(yōu)先權(quán)日:2011年8月12日
【發(fā)明者】遠(yuǎn)藤重厚, 福井康雄 申請人:三菱化學(xué)美迪恩斯株式會(huì)社