用于分子診斷測試分配和測試之間兼容性確定的外部文件的制作方法
【專利摘要】本文所公開的實施例涉及執(zhí)行自動化驗的方法和系統(tǒng)，并且具體地涉及對自動化儀器上的多個樣本執(zhí)行化驗。
【專利說明】用于分子診斷測試分配和測試之間兼容性確定的外部文件
[0001]相關申請的交叉引用
[0002]本申請要求2012 年 2 月 3 日提交的題為 “EXTERNAL FILES FOR DISTRIBUT1NOF MOLECULAR DIAGNOSTIC TESTS AND DETERMINAT1N OF COMPATIBILITY BETWEENTESTS(用于分子診斷測試分配和測試之間兼容性確定的外部文件)”的美國臨時申請序列號61/594867的優(yōu)先權，其全部內(nèi)容通過引用并入本文。

【技術領域】
[0003]本文所公開的實施例涉及用于執(zhí)行自動化驗的方法和系統(tǒng)，并且具體地涉及對自動化儀器上的多個樣本執(zhí)行多個化驗。

【背景技術】
[0004]醫(yī)療診斷行業(yè)是當今醫(yī)療保健基礎設施的關鍵要素。在過去的十年中，用于診斷測試的核酸堿基化驗的使用已經(jīng)變得越來越普遍。診斷測試中處理和測試樣本的自動化是有吸引力的，因為它將實驗變異性最小化并且降低了對高度訓練的技術人員的需要。除了在診斷領域中的益處，處理和測試樣本的自動化促進了高產(chǎn)出測試。
[0005]可以理解，出于諸如診斷測試或高產(chǎn)出測試的目的，處理樣本可以分解成若干關鍵步驟，通常期望自動化一個或更多個步驟。例如，在診斷的情況下，生物樣本，諸如從患者獲得的那些樣本，能夠用在核酸擴增化驗，以便擴增關注的目標核酸(例如，DNA、RNA等)。一旦擴增，目標核酸的存在，或者目標核酸的擴增產(chǎn)物(例如，目標擴增子)能夠被檢測到，其中目標核酸和/或目標擴增子的存在用于識別和/或量化目標(例如，目標微生物等)的存在。通常，核酸擴增化驗涉及多個步驟，其能夠包括核酸提取、核酸擴增和檢測。理想的是使這些過程的某些步驟自動化。
[0006]需要改進的方法和設備用于對多個樣本并行執(zhí)行化驗。本文所描述的實施例解決這一需要并且能夠有利地用于臨床和研究環(huán)境。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本技術涉及用于執(zhí)行自動化驗的方法和系統(tǒng)，并且具體地涉及在自動化儀器上的多個樣本上執(zhí)行多個化驗。在本技術的一些實施例中，當化驗工作流程兼容時，這種方法和系統(tǒng)能夠允許儀器上的分立化驗工作流程的并發(fā)執(zhí)行，并且能夠防止在相同工作站內(nèi)不兼容的化驗的并發(fā)執(zhí)行。一些實施例涉及在自動化儀器上執(zhí)行多個用戶定義協(xié)議(UDP)。一些實施例涉及執(zhí)行化驗制造商開發(fā)的多個化驗定義文件(ADF)。一些實施例涉及在相同自動化儀器上并發(fā)執(zhí)行一個或更多UDP (可選地結合一個或更多個ADF)。
[0008]在本文提出的技術的一些實施例中，提供對多個樣本執(zhí)行自動化驗的方法，這些方法允許在自動化儀器上執(zhí)行化驗時改進的可靠性和易用性。所述方法能夠包括提供包括第一工作站和第二工作站的自動化儀器，所述第一工作站和第二工作站的每個經(jīng)配置以根據(jù)多個不同的自動化驗工作流程接收和處理多個樣本，其中每個不同的自動化驗工作流程具有關聯(lián)的獨特化驗定義或用戶定義協(xié)議文件；針對自動化儀器上的并發(fā)處理確定兩個分立的化驗工作流程是否彼此兼容或不兼容；以及當所述化驗兼容時在所述儀器上并發(fā)執(zhí)行所述分立的化驗工作流程。
[0009]在一些實施例中，化驗定義或用戶定義協(xié)議文件能夠包括第一級別兼容性指標值，并且其中所述確定步驟包括:(a)從可用化驗的第一列表中選擇第一化驗；以及(b)將具有包括相同的第一級別兼容性指標值的化驗定義文件的多個其他可用化驗評估為第一化驗，其中相同的第一級別兼容性指標值表示第一級別兼容性。
[0010]在一些實施例中，所述評估步驟能夠包括(bl)識別具有不同于第一化驗的第一兼容性指標值的第一級別兼容性指標值的任何化驗；以及(b2)提供第二化驗的第二列表，其中所述第二列表不包括具有不同于第一化驗的第一兼容性指標值的第一級別兼容性指標值的任何化驗。
[0011]在一些實施例中，每個化驗定義文件能夠包括第二級別兼容性指標值，并且其中所述確定步驟能夠進一步包括(C)將具有包括相同的第二級別兼容性指標值的化驗定義文件的多個其他可用化驗評估為第一化驗，其中相同的第二級別兼容性指標值表示第二級別兼容性。
[0012]在一些實施例中，所述評估步驟能夠包括(Cl)識別具有不同于第一化驗的第二兼容性指標值的第二級別兼容性指標值的任何化驗；以及(c2)提供第二化驗的第二列表，其中所述第二列表不包括具有不同于第一化驗的第二兼容性指標值的第二級別兼容性指標值的任何化驗。
[0013]在一些實施例中，第一級別兼容性能夠包括在單個工作站處并發(fā)執(zhí)行兩種化驗的兼容性，所述參數(shù)選自包括下列項的組中:培育時間、裂解時間、試劑體積、試劑類型、培育溫度、裂解溫度、工作站時間需求、監(jiān)管分類、商業(yè)考慮及其組合。
[0014]在一些實施例中，第二級別兼容性能夠包括所述自動化儀器上并發(fā)執(zhí)行兩種化驗的兼容性，所述參數(shù)選自包括下列項的組中:監(jiān)管分類、工作流程非兼容性、商業(yè)考慮及其組合。
[0015]在一些實施例中，當?shù)谝患嫒菪灾笜瞬煌瑫r，所述儀器阻止相同工作站內(nèi)的不兼容化驗的并發(fā)執(zhí)行。在一些實施例中，兩個分立的化驗工作流程在相同的工作站中執(zhí)行。在一些實施例中，儀器防止并發(fā)執(zhí)行具有不同的第二兼容性指標值的化驗。在一些實施例中，兩種化驗具有相同的第一級別兼容性指標值并且具有不同的第二級別兼容性指標值。在一些實施例中，第二級別兼容性指標值中的不同能夠包括商業(yè)原因。在一些實施例中，第二級別兼容性指標值中的不同能夠包括監(jiān)管分類。
[0016]在一些實施例中，如果化驗是兼容的，所述方法能夠進一步包括以下步驟中的一項或更多項:(d)在所述儀器上啟動化驗特定樣本制備腳本；(e)將消費品包裝上的識別標記與存儲在儀器上的一組化驗特定識別數(shù)據(jù)進行比較；(f)在儀器上啟動化驗特定加載盒腳本；(g)將加載的盒中的可檢測信號熒光比率的級別與存儲在所述儀器上的一組化驗特定可檢測信號數(shù)據(jù)進行比較，以確定所述盒是否成功加載；(h)在所述儀器上啟動化驗特定反應腳本；(i)在所述儀器上啟動化驗特定數(shù)據(jù)分析算法；或(j)基于一個或更多個化驗特定結果算法或腳本得到化驗的最終結果。
[0017]在一些實施例中，化驗協(xié)議能夠包括從選自下列項的組中選擇的反應:聚合酶鏈式反應(PCR)、轉錄介導的擴增(TMA)、寡核苷酸連接分析(OLA)、連接酶鏈反應(LCR)、滾環(huán)擴增(RCA)、鏈置換擴增(SDA)和雜交反應。
[0018]本文還提出一種用于執(zhí)行自動化驗的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括自動化儀器，其包括第一工作站和第二工作站，第一工作站和第二工作站的每個經(jīng)配置以根據(jù)多個不同的自動化驗工作流程接收和處理多個樣本，其中每個不同的自動化驗工作流程具有關聯(lián)的獨特化驗定義文件或用戶定義協(xié)議文件；處理器；存儲裝置；以及用于執(zhí)行自動化驗的程序，所述程序包括用于確定兩個分立的化驗工作流程是否彼此兼容或不兼容以用于自動化儀器上進行并發(fā)處理的指令；以及當化驗兼容時在所述儀器上并發(fā)執(zhí)行所述分立的化驗工作流程的指令。
[0019]在上述系統(tǒng)的一些實施例中，化驗定義文件或用戶定義協(xié)議文件能夠包括第一級別兼容性指標值，并且其中所述確定步驟能夠包括:(a)從可用化驗的第一列表中選擇第一化驗；以及(b)將具有包括相同的第一級別兼容性指標值的化驗定義文件的多個其他可用化驗評估為第一化驗，其中相同的第一級別兼容性指標值表示第一級別兼容性。
[0020]在上述系統(tǒng)的一些實施例中，所述評估步驟能夠包括(bl)識別具有不同于第一化驗的第一兼容性指標值的第一級別兼容性指標值的任何化驗；以及(b2)提供第二化驗的第二列表，其中第二列表不包括具有不同于第一化驗的第一兼容性指標值的第一級別兼容性指標值的任何化驗。
[0021]在上述系統(tǒng)的一些實施例中，每個化驗定義文件能夠包括第二級別兼容性指標值，并且其中所述確定步驟能夠進一步包括(C)將具有包括相同的第二級別兼容性指標值的化驗定義文件的多個其他可用化驗評估為第一化驗，其中相同的第二級別兼容性指標值表示第二級別兼容性。
[0022]在上述系統(tǒng)的一些實施例中，所述評估步驟能夠包括(Cl)識別具有不同于第一化驗的第二兼容性指標值的第二級別兼容性指標值的任何化驗；以及(c2)提供第二化驗的第二列表，其中第二列表不包括具有不同于第一化驗的第二兼容性指標值的第二級別兼容性指標值的任何化驗。
[0023]在上述系統(tǒng)的一些實施例中，第一級別兼容性能夠包括在單個工作站處并發(fā)執(zhí)行兩種化驗的兼容性，所述參數(shù)選自包括下列項的組中:培育時間、裂解時間、試劑體積、試劑類型、培育溫度、裂解溫度、工作站時間需求、監(jiān)管分類、商業(yè)考慮及其組合。
[0024]在上述系統(tǒng)的一些實施例中，第二級別兼容性能夠包括在自動化儀器上并發(fā)執(zhí)行兩種化驗的兼容性，所述參數(shù)選自包括下列項的組中:監(jiān)管分類、工作流程非兼容性、商業(yè)考慮及其組合。
[0025]在上述系統(tǒng)的一些實施例中，當?shù)谝患嫒菪灾笜瞬煌瑫r，所述儀器阻止在相同工作站內(nèi)進行不兼容的化驗的并發(fā)執(zhí)行。在一些實施例中，兩個分立的化驗工作流程在相同的工作站中執(zhí)行。在一些實施例中，所述儀器阻止并發(fā)執(zhí)行具有不同的第二兼容性指標值的化驗。在一些實施例中，兩種化驗具有相同的第一級別兼容性指標值并且具有不同的第二級別兼容性指標值。在一些實施例中，第二級別兼容性指標值中的不同能夠包括商業(yè)原因。在一些實施例中，第二級別兼容性指標值中的不同能夠包括監(jiān)管分類。
[0026]在上述系統(tǒng)的一些實施例中，如果化驗是兼容的，所述系統(tǒng)能夠進一步包括用于下列步驟的一項或更多項的指令:(d)在儀器上啟動化驗特定樣本制備腳本；(e)將消費品包裝上的識別標記與存儲在儀器上的一組化驗特定識別數(shù)據(jù)進行比較；(f)在儀器上啟動化驗特定加載盒腳本；(g)將加載的盒中的可檢測信號的級別與存儲在所述儀器上的一組化驗特定可檢測信號數(shù)據(jù)進行比較，以確定所述盒是否成功加載；(h)在儀器上啟動化驗特定反應腳本；(i)在儀器上啟動化驗特定數(shù)據(jù)分析算法；或(j)基于一個或更多個化驗特定結果算法或腳本得到化驗的最終結果。
[0027]在上述系統(tǒng)的一些實施例中，所述化驗協(xié)議能夠包括從選自下列項中的組中選擇的反應:聚合酶鏈式反應(PCR)、轉錄介導的擴增(TMA)、寡核苷酸連接分析(OLA)、連接酶鏈反應(LCR)、滾環(huán)擴增(RCA)、鏈置換擴增(SDA)和雜交反應。
[0028]在上述系統(tǒng)的一些實施例中，所述系統(tǒng)能夠進一步包括條形碼閱讀器。在上述系統(tǒng)的一些實施例中，所述識別標記能夠包括條形碼。
[0029]本文還提出一種在單個自動化儀器上并發(fā)執(zhí)行多個兼容性分立化驗的方法，針對每個分立的化驗，該方法包括:提供包括第一工作站和第二工作站的自動化儀器，所述第一工作站和第二工作站的每個經(jīng)配置以根據(jù)多個不同的自動化驗工作流程接收和處理多個樣本，其中每個不同的自動化驗工作流程具有包括第一級別兼容性指標值和第二級別兼容性指標值的關聯(lián)的獨特化驗定義文件或用戶定義協(xié)議文件；從可用化驗的第一列表中選擇第一化驗；將具有包括相同的第一級別兼容性指標值的化驗定義文件或用戶定義協(xié)議文件的多個其他可用化驗評估為第一化驗，其中相同的第一級別兼容性指標值表示用于在自動化儀器的相同工作站上并發(fā)處理的兼容性；將具有包括相同的第二級別兼容性指標值的化驗定義文件或用戶定義協(xié)議文件的多個其他可用化驗評估為第一化驗，其中相同的第二級別兼容性指標值表示用于在所述自動化儀器上并發(fā)處理的兼容性；以及當所述化驗兼容時在所述儀器上并發(fā)執(zhí)行分立的化驗工作流程。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0030]圖1示出將第一級別兼容性指標值和第二級別兼容性指標值分配到具體化驗工作流程或用戶定義協(xié)議(UDP)的方法的示意圖。
[0031]圖2示出根據(jù)一個實施例識別兩個化驗協(xié)議之間的第一級別兼容性和第二級別兼容性的方法的示意圖。
[0032]圖3示出根據(jù)一個實施例選擇和執(zhí)行并發(fā)化驗協(xié)議的方法的示意圖。
[0033]圖4示出根據(jù)一個實施例的具有獨立工作站和共享服務的自動化儀器的示意圖。
[0034]圖5示出根據(jù)一個實施例的機架(rack)和運行兼容性的查找表。

【具體實施方式】
[0035]自動診斷儀器現(xiàn)在能夠并行執(zhí)行多個樣本的處理和測在。這些設備能夠有利地用于高產(chǎn)出應用以幫助樣本制備和測試。通過舉例的方式，自動診斷儀器能夠制備用于核酸擴增化驗的樣本，并執(zhí)行擴增和檢測。然而，根據(jù)樣本類型和化驗類型，相同儀器上的化驗協(xié)議常常彼此不兼容，或者因為儀器上的物理限制，或者出于商業(yè)原因。例如，任何兩個化驗協(xié)議可具有不同的培育時間、裂解時間、試劑體積、試劑類型、培育溫度、裂解溫度、工作站時間需求、或使得儀器在單個工作站中對樣本執(zhí)行不同化驗成為不可能的其他參數(shù)。除了物理限制之外，監(jiān)管分類和商業(yè)方面的考慮均是可以阻止儀器并發(fā)處理樣本的因素。為了解決這一問題，用戶必須在圖表或表格上手動比較化驗協(xié)議，以確定它們是否能夠在相同機架上并發(fā)執(zhí)行或甚至相同儀器的不同機架上并發(fā)執(zhí)行。這種手動方法容易出錯、效率低并且是勞動強度大。因此，對于識別兼容化驗協(xié)議以及阻止不兼容的化驗協(xié)議并發(fā)執(zhí)行的改進方法有很大需要。
[0036]根據(jù)上述情況，本文提供用于在自動化儀器上執(zhí)行化驗協(xié)議的方法和系統(tǒng)。在本技術的一些實施例中，當化驗工作流程兼容時，這種方法和系統(tǒng)能夠允許在儀器上的分立化驗工作流程的并發(fā)執(zhí)行，并且能夠阻止在相同儀器內(nèi)不兼容化驗的并發(fā)執(zhí)行。本文提供的方法允許在自動化儀器上執(zhí)行化驗時的改進的可靠性和易用性。
[0037]因此，本文提供的一種方法，其提供包括第一工作站和第二工作站的自動化儀器以及兩個工作站共享的共同服務，第一工作站和第二工作站的每個經(jīng)配置以根據(jù)多個不同的自動化驗工作流程接收和處理多個樣本，其中每個不同的自動化驗工作流程具有關聯(lián)的獨特化驗定義或用戶定義協(xié)議文件；確定兩個分立的化驗工作流程是否彼此兼容或不兼容以用于自動化儀器上的并發(fā)處理；以及當化驗兼容時在儀器上并發(fā)執(zhí)行分立的化驗工作流程。
[0038]如本文所用的術語“工作站”、“機架”等術語指的是能夠將多個樣本容納在設計為一起處理那些樣本的儀器內(nèi)的組件。因此，能夠在相同機架上并發(fā)執(zhí)行的兩個工作流程在本文中被稱為“機架兼容”。
[0039]能夠在相同儀器上并發(fā)執(zhí)行的兩個工作流程在本文中被稱為“運行兼容”。在某些實施例中，兩個運行兼容的工作流程在相同機架上不兼容，但是能夠在儀器的分離機架上執(zhí)行。在某些實施例中，兩個運行兼容的工作流程在相同的機架上是兼容的。在某些其他實施例中，兩個運行不兼容的工作流程在相同機架上兼容，但是因為各種原因的任何一個，不能在相同儀器上并發(fā)執(zhí)行。
[0040]如本文所用，術語“工作流程”、“化驗工作流程”、“化驗”、“化驗協(xié)議”、“測試”等術語指的是用于處理樣本的過程。在典型實施例中，工作流程能夠包括樣本制備步驟，諸如細胞裂解、核酸提取、核酸純化、核酸消化、核酸改性、蛋白質提取、蛋白質純化等。在本文所公開的實施例中核酸提取的有用的若干種方法在本領域中是已知的。核酸提取的示例性討論，能夠在例如2008年7月11日提交的美國專利申請12/172，214、2008年7月11日提交的美國專利申請12/172，208、2005年11月16日提交的美國專利申請11/281,247中找到，所有這些文獻的全部內(nèi)容通過引用并入在此。類似地，蛋白質提取的示例性討論能夠在例如美國專利號8，053, 239和6，864，100中找到，其所有全部內(nèi)容通過引用并入在此。
[0041]在一些典型實施例中，工作流程還能夠包括核酸擴增反應。在一些典型實施例中，工作流程能夠進一步包括數(shù)據(jù)分析過程。
[0042]因此，在某些實施例中，由于物理差異(諸如培育時間、裂解時間、試劑體積、試劑類型、培育溫度、裂解溫度、工作站時間等)，工作流程彼此不直接兼容。這些參數(shù)的每一個將獨特物理限制置于工作站本身的運動和容量或自動化儀器內(nèi)的共享服務資源上。例如，RNA提取協(xié)議、DNA提取協(xié)議和蛋白質提取協(xié)議的每個會要求儀器上的吸液管頭的不同運動，因此無法在相同時間在相同工作站上進行處理。通過另一個實例，PCR化驗以及僅僅基于到目標的可檢測探針的雜交的化驗會需要不同的溫度周期變化和時序要求，并且因此無法同時處理。應當理解，任何物理、時間或其他限制能夠呈現(xiàn)兩個工作流程不與彼此直接兼容的理由。
[0043]在某些實施例中，不兼容性由兩個或更多工作站共享的自動化儀器內(nèi)的共享服務資源的運動和容量上的物理限制導致。如圖4所示，兩個或更多個獨立的工作站能夠利用共享資源。共享資源能夠是，例如，吸液管、機械臂、單一檢測器單元，或兩個或更多工作站共享的任何其他資源。
[0044]為了表明兼容性，化驗之間的物理、時間或其他參數(shù)不需要相同。相反，參數(shù)能夠落入具有例如共享資源的兼容性的范圍之內(nèi)。以下在實例I的表2中提供具有在范圍內(nèi)變化但仍保持兼容性的參數(shù)的化驗的實例，而具有任何一個范圍之外的參數(shù)的化驗不再兼容。
[0045]此外，儀器上在其他方面物理兼容的工作流程能夠出于其他原因不兼容。在某些實施例中，為了遵循監(jiān)管限制，兩個工作流程不能并發(fā)執(zhí)行。例如，如果一個化驗協(xié)議已通過監(jiān)管機構諸如美國食品和藥物管理局(FDA)批準，該機構可規(guī)定，化驗協(xié)議不能與未經(jīng)批準的化驗協(xié)議并發(fā)執(zhí)行。類似地，在某些實施例中，儀器、耗材或試劑的制造商或用戶會受到合約限制或其他商務限制，在其限制下兩個工作流程不能在相同儀器上并發(fā)執(zhí)行。應當理解，非兼容性能夠出于制造商或用戶確定兩個工作流程應該不兼容的任何原因而確定。本文提供的方法和系統(tǒng)使得識別兼容的工作流程和同時在相同儀器上執(zhí)行多個兼容工作流程成為可能。
[0046]如圖3所示，機架和運行兼容性能夠由任何若干工作流程參數(shù)確定。例如，可確定機架或運行兼容性的參數(shù)包括，但不限于，試劑條設計、可消耗試劑的數(shù)量和類型和工作流程期間執(zhí)行的具體過程，諸如核酸提取或提取后的核酸樣本全分析。
[0047]化驗定義文件
[0048]在本文提供的所述方法和系統(tǒng)的實施例中，每個不同的自動化驗的工作流程具有關聯(lián)的獨特化驗定義或用戶定義協(xié)議文件。如本文所用，術語化驗定義文件(ADF)指的是提供至少一些并且通常是所有的用于那個工作流程的化驗特定參數(shù)的文件。此外，ADF能夠為具體工作流程提供兼容性指標值。在典型實施例中，ADF能夠包含自動化儀器上運行化驗所需要的所有信息。ADF的一個功能是提供儀器和化驗之間的獨立性層。儀器制造商或化驗試劑制造商通過這種獨立性提供的機制能夠發(fā)布儀器的新的化驗協(xié)議而不對儀器軟件造成重大修改。
[0049]ADF能夠包括以下表1中列出的一個或更多個組分。具體地，ADF能夠包括機架和運行兼容性的兩級別指標值。
[0050]表1.ADF參數(shù)和設置
[0051]

【權利要求】
1.一種對多個樣本執(zhí)行自動化驗的方法，所述方法包括: 提供包括第一工作站和第二工作站的自動化儀器，所述第一工作站和第二工作站的每個經(jīng)配置以根據(jù)多個不同的自動化驗工作流程接收和處理多個樣本，其中每個不同的自動化驗工作流程具有關聯(lián)的獨特化驗定義或用戶定義協(xié)議文件； 確定兩個分立的化驗工作流程是否彼此兼容或不兼容，以用于所述自動化儀器上的并發(fā)處理；以及 當所述化驗兼容時，在所述儀器上并發(fā)執(zhí)行所述分立的化驗工作流程。
2.根據(jù)權利要求1所述的方法，其中所述化驗定義或用戶定義協(xié)議文件包括第一級別兼容性指標值，并且其中所述確定步驟包括: (a)從可用化驗的第一列表中選擇第一化驗；以及 (b)將具有包括相同的第一級別兼容性指標值的化驗定義文件的多個其他可用化驗評估為所述第一化驗，其中所述相同的第一級別兼容性指標值表示第一級別兼容性。
3.根據(jù)權利要求2所述的方法，其中所述評估步驟包括: (bl)識別具有不同于所述第一化驗的第一兼容性指標值的第一級別兼容性指標值的任何化驗；以及 (b2)提供第二化驗的第二列表，其中所述第二列表不包括具有不同于所述第一化驗的所述第一兼容性指標值的第一級別兼容性指標值的任何化驗。
4.根據(jù)權利要求2所述的方法，其中每個化驗定義文件包括第二級別兼容性指標值，并且其中所述確定步驟進一步包括: (c)將具有包括相同的第二級別兼容性指標值的化驗定義文件的多個其他可用化驗評估為所述第一化驗，其中所述相同的第二級別兼容性指標值表示第二級別兼容性。
5.根據(jù)權利要求4所述的方法，其中所述評估步驟包括: (Cl)識別具有不同于所述第一化驗的第二兼容性指標值的第二級別兼容性指標值的任何化驗；以及 (c2)提供第二化驗的第二列表，其中所述第二列表不包括具有不同于所述第一化驗的所述第二兼容性指標值的第二級別兼容性指標值的任何化驗。
6.根據(jù)權利要求2-5中任一項所述的方法，其中所述第一級別兼容性包括在單個工作站處并發(fā)執(zhí)行兩種化驗的兼容性，所述參數(shù)選自包括下列項的組中:培育時間、裂解時間、試劑體積、試劑類型、培育溫度、裂解溫度、工作站時間需求、監(jiān)管分類、商業(yè)考慮及其組合。
7.根據(jù)權利要求4-6中任一項所述的方法，其中所述第二級別兼容性包括在所述自動化儀器上并發(fā)執(zhí)行兩種化驗的兼容性，所述參數(shù)選自包括下列項的組中:監(jiān)管分類、工作流程非兼容性、商業(yè)考慮及其組合。
8.根據(jù)權利要求6所述的方法，其中當所述第一兼容性指標不同時所述儀器阻止在相同工作站內(nèi)的不兼容的化驗的并發(fā)執(zhí)行。
9.根據(jù)權利要求8所述的方法，其中所述兩個分立的化驗工作流程在相同的工作站中執(zhí)行。
10.根據(jù)權利要求7所述的方法，其中所述儀器防止并發(fā)執(zhí)行具有不同的第二兼容性指標值的化驗。
11.根據(jù)權利要求4-10中任一項所述的方法，其中兩種化驗具有相同的第一級別兼容性指標值并具有不同的第二級別兼容性指標值。
12.根據(jù)權利要求11所述的方法，其中所述第二級別兼容性指標值中的所述不同包括商業(yè)原因。
13.根據(jù)權利要求11所述的方法，其中所述第二級別兼容性指標值中的所述不同包括監(jiān)管分類。
14.根據(jù)權利要求1所述的方法，其中如果所述化驗是兼容的，所述方法進一步包括下列步驟中的一項或更多項: (d)在所述儀器上啟動化驗特定樣本制備腳本； (e)將消費品包裝上的識別標記與存儲在所述儀器上的一組化驗特定識別數(shù)據(jù)進行比較； (f)在所述儀器上啟動化驗特定加載盒腳本； (g)將加載的盒中的熒光比與存儲在所述儀器上的一組化驗特定熒光比數(shù)據(jù)進行比較，以確定所述盒是否成功被加載； (h)在所述儀器上啟動化驗特定反應腳本； (i)在所述儀器上啟動化驗特定數(shù)據(jù)分析算法； U)基于一個或更多個化驗特定結果算法或腳本，得到所述化驗的最終結果。
15.根據(jù)權利要求14所述的方法，其中所述化驗協(xié)議包括從選自下列項的組中選擇的反應:聚合酶鏈式反應即PCR、轉錄介導擴增即TMA、寡核苷酸連接分析即OLA、連接酶鏈反應即LCR、滾環(huán)擴增即RCA、鏈置換擴增即SDA和雜交反應。
16.—種用于執(zhí)行自動化驗的系統(tǒng),其包括: 自動化儀器，其包括第一工作站和第二工作站，所述第一工作站和第二工作站的每個經(jīng)配置以根據(jù)多個不同的自動化驗工作流程接收和處理多個樣本，其中每個不同的自動化驗工作流程具有關聯(lián)的獨特化驗定義文件或用戶定義協(xié)議文件； 處理器； 存儲裝置；以及 用于執(zhí)行自動化驗的程序，所述程序包括: 確定兩個分立的化驗工作流程是否彼此兼容或不兼容以用于在所述自動化儀器上的并發(fā)處理的指令；以及 在所述化驗兼容時在所述儀器上并發(fā)執(zhí)行所述分立化驗工作流程的指令。
17.根據(jù)權利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述化驗定義文件或用戶定義協(xié)議文件包括第一級別兼容性指標值，并且其中所述確定步驟包括: (a)從可用化驗的第一列表中選擇第一化驗；以及 (b)將具有包括相同的第一級別兼容性指標值的化驗定義文件的多個其他可用化驗評估為所述第一化驗，其中所述相同的第一級別兼容性指標值表示第一級別兼容性。
18.根據(jù)權利要求17所述的系統(tǒng)，其中所述評估步驟包括: (bl)識別具有不同于所述第一化驗的第一兼容性指標值的第一級別兼容性指標值的任何化驗；以及 (b2)提供第二化驗的第二列表，其中所述第二列表不包括具有不同于所述第一化驗的所述第一兼容性指標值的第一級別兼容性指標值的任何化驗。
19.根據(jù)權利要求17所述的系統(tǒng)，其中每個化驗定義文件包括第二級別兼容性指標值，并且其中所述確定步驟進一步包括: (C)將具有包括相同的第二級別兼容性指標值的化驗定義文件的多個其他可用化驗評估為所述第一化驗，其中所述相同的第二級別兼容性指標值表示第二級別兼容性。
20.根據(jù)權利要求19所述的系統(tǒng)，其中所述評估步驟包括: (Cl)識別具有不同于所述第一化驗的第二兼容性指標值的第二級別兼容性指標值的任何化驗；以及 (c2)提供第二化驗的第二列表，其中所述第二列表不包括具有不同于所述第一化驗的所述第二兼容性指標值的第二級別兼容性指標值的任何化驗。
21.根據(jù)權利要求17-20中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述第一級別兼容性包括在單個工作站處并發(fā)執(zhí)行兩種化驗的兼容性，所述參數(shù)選自包括下列項的組中:培育時間、裂解時間、試劑體積、試劑類型、培育溫度、裂解溫度、工作站時間需求、監(jiān)管分類、商業(yè)考慮及其組口 ο
22.根據(jù)權利要求19-21中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述第二級別兼容性包括在所述自動化儀器上并發(fā)執(zhí)行兩種化驗的兼容性，所述參數(shù)選自包括下列項的組中:監(jiān)管分類、工作流程非兼容性、商業(yè)考慮及其組合。
23.根據(jù)權利要求21所述的系統(tǒng)，其中當所述第一兼容性指標不同時，所述儀器阻止在相同工作站內(nèi)的不兼容化驗的并發(fā)執(zhí)行。
24.根據(jù)權利要求23所述的系統(tǒng)，其中所述兩個分立的化驗工作流程在所述相同的工作站中執(zhí)行。
25.根據(jù)權利要求22所述的系統(tǒng)，其中所述儀器阻止并發(fā)執(zhí)行具有不同的第二兼容性指標值的化驗。
26.根據(jù)權利要求19-25中任一項所述的系統(tǒng)，其中兩種化驗具有相同的第一級別兼容性指標值并且具有不同的第二級別兼容性指標值。
27.根據(jù)權利要求26所述的系統(tǒng)，其中所述第二級別兼容性指標值中的所述不同包括商業(yè)原因。
28.根據(jù)權利要求26所述的系統(tǒng)，其中所述第二級別兼容性指標值中的所述不同包括監(jiān)管分類。
29.根據(jù)權利要求16所述的系統(tǒng)，其中如果所述化驗是兼容的，所述方法進一步包括下列步驟中的一個或更多個: (d)在所述儀器上啟動化驗特定樣本制備腳本； (e)將消費品包裝上的識別標記與存儲在所述儀器上的一組化驗特定識別數(shù)據(jù)進行比較； (f)在所述儀器上啟動化驗特定加載盒腳本； (g)將加載的盒中的熒光比與存儲在所述儀器上的一組化驗特定熒光比數(shù)據(jù)進行比較，以確定所述盒是否成功加載； (h)在所述儀器上啟動化驗特定反應腳本； (i)在所述儀器上啟動化驗特定數(shù)據(jù)分析算法； U)基于一個或更多個化驗特定結果算法或腳本，得到所述化驗的最終結果。
30.根據(jù)權利要求29所述的系統(tǒng)，其中所述化驗協(xié)議包括從選自下列項的組中選擇的反應:聚合酶鏈式反應即PCR、轉錄介導的擴增即TMA、寡核苷酸連接分析即OLA、連接酶鏈反應即LCR、滾環(huán)擴增即RCA、鏈置換擴增即SDA和雜交反應。
31.根據(jù)權利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)進一步包括條形碼閱讀器。
32.根據(jù)權利要求29所述的系統(tǒng)，其中所述識別標記包括條形碼。
33.一種在單個自動化儀器上并發(fā)執(zhí)行多個兼容性的分立化驗的方法，針對每個分立的化驗，所述方法包括: 提供包括第一工作站和第二工作站的自動化儀器，所述第一工作站和第二工作站的每個經(jīng)配置以根據(jù)多個不同的自動化驗工作流程接收和處理多個樣本，其中每個不同的自動化驗工作流程具有包括第一級別兼容性指標值和第二級別兼容性指標值的關聯(lián)的獨特化驗定義文件或用戶定義協(xié)議文件； 從可用化驗的第一列表中選擇第一化驗； 將具有包括相同的第一級別兼容性指標值的化驗定義文件或用戶定義協(xié)議文件的多個其他可用化驗評估為所述第一化驗，其中所述相同的第一級別兼容性指標值表示用于在所述自動化儀器的相同工作站上并發(fā)處理的兼容性； 將具有包括相同的第二級別兼容性指標值的化驗定義文件或用戶定義協(xié)議文件的多個其他可用化驗評估為所述第一化驗，其中所述相同的第二級別兼容性指標值表示用于在所述自動化儀器上并發(fā)處理的兼容性；以及 當所述化驗兼容時在所述儀器上并發(fā)執(zhí)行所述分立化驗工作流程。
【文檔編號】G01N35/00GK104204812SQ201380018535
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2013年2月1日 優(yōu)先權日:2012年2月3日
【發(fā)明者】A·斯蒂爾, T·沃杰克, M·揚, M·拉森 申請人:貝克頓·迪金森公司