評價可降解輸尿管支架管的動態(tài)模擬降解裝置及測試方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種評價可降解輸尿管支架管的動態(tài)模擬降解裝置及其測試方法，所述的裝置包括恒溫儲液器，電子蠕動泵，動態(tài)模擬降解裝置和連接硅膠管。其中動態(tài)模擬降解裝置包括工作臺，噴淋分流艙，管體蠕動裝置和集合艙。本發(fā)明還公開了一種使用所述裝置的測試方法，所述方法通過調(diào)控參數(shù)真實地模擬具有恒定溫度、濃度和沖刷速度的液體作用及輸尿管壁機械應力作用的體內(nèi)環(huán)境，從而得到更準確可信的體外降解試驗結(jié)果。本發(fā)明實現(xiàn)了多樣品同時測試，加快試驗效率，可實時觀察降解過程和堵塞情況，并且可收集降解產(chǎn)物進行后期分析。本發(fā)明彌補了目前可降解輸尿管支架管動態(tài)降解裝置的空白，為體外降解性能的測試和評價提供了更準確，科學的依據(jù)。
【專利說明】評價可降解輸尿管支架管的動態(tài)模擬降解裝置及測試方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種評價可降解輸尿管支架管的動態(tài)模擬降解裝置及其測試方法，用于可降解輸尿管支架管的降解性能測試，屬于生物醫(yī)用材料應用領域。
【背景技術】
[0002]近年來，隨著可降解材料和制備工藝的發(fā)展，可降解輸尿管支架管也成為研究熱點之一，因其具有暫時性引流和支撐效果，并在完成作用后能夠自行降解隨尿液排出體外而避免了不可降解支架管所需的第二次手術取出的步驟，具有更好的生物相容性和更少的并發(fā)癥，因此減少了病人的身體上的痛苦和經(jīng)濟上的損失。第一例可降解輸尿管支架管在1998年由Lumiaho等人報道，其后很多種可降解輸尿管支架管進行了體外和體內(nèi)實驗，但到目前為止，尚無商品化產(chǎn)品。
[0003]針對前人研究中發(fā)現(xiàn)的可降解輸尿管支架管普遍存在降解缺乏規(guī)律，易在降解過程中造成堵塞等缺點，還需要對于可降解輸尿管支架管的降解性能有進一步的研究，要求其降解時間針對不同病癥控制在不同范圍內(nèi)，以達到最好的療效；降解具有可控制性，從膀胱端到腎盂端而非隨意斷裂；降解產(chǎn)物盡量小，能隨尿液排出體外。相比于體內(nèi)實驗，體外實驗更易于控制實驗條件，可控性強，不受手術所致創(chuàng)傷的干擾，具有標準化、定量和可重復性以及快速、靈敏、簡便、經(jīng)濟等優(yōu)點。
[0004]目前研究中的體外降解實驗是在恒溫靜態(tài)或動態(tài)搖床環(huán)境中完成，而可降解材料在降解過程中會產(chǎn)生一些酸堿性降解產(chǎn)物，影響到降解容器中一定量降解液的pH值，而直接影響到降解結(jié)果，另外降解液微環(huán)境的變化有時會析出沉淀物，其長期累積會附著在支架管表面，對于后期樣品測試和觀察造成影響，因此需要定期更換降解液?？山到庵Ъ芄艽怪狈胖糜谌梭w內(nèi)輸尿管中，始終處于具有恒定溫度、恒定濃度和恒定沖刷速度的尿液及輸尿管壁機械應力作用的環(huán)境中，因此傳統(tǒng)的體外降解實驗并不能夠真實地模擬體內(nèi)的狀態(tài)，使體外降解結(jié)果與動物實驗及臨床實驗結(jié)果的差異較大。因此，有必要針對輸尿管支架管的降解過程進行體外模擬，以達到通過體外動態(tài)模擬評價支架管的降解性能，從而更簡單而準確地預測支架管的降解過程。
[0005]通過大量的文獻資料發(fā)現(xiàn)，針對輸尿管支架管的動態(tài)測試儀主要是針對不可降解支架管表面結(jié)殼現(xiàn)象和管體內(nèi)流體力學的研究，而對于可降解輸尿管支架管的動態(tài)降解性能的測試，國內(nèi)外無相關文獻報道。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0006]本發(fā)明的目的是提供一種評價可降解輸尿管支架管的動態(tài)模擬降解裝置及其測試方法，使得體外降解測試能夠更真實地模擬具有恒定溫度、濃度和沖刷速度的液體作用及輸尿管壁機械應力作用的體內(nèi)環(huán)境，從而得到更準確可信的體外降解試驗的結(jié)果。
[0007]為了達到上述目的，本發(fā)明的一個技術方案是提供了 一種評價可降解輸尿管支架管的動態(tài)模擬降解裝置，包括:[0008]恒溫儲液器，用于盛放工作液體；
[0009]恒溫磁力攪拌器，用于將恒溫儲液器內(nèi)的工作液體加熱并保持在設定溫度，其特征在于，還包括:
[0010]動態(tài)模擬降解裝置，恒溫儲液器經(jīng)由電子蠕動泵連接動態(tài)模擬降解裝置的入液口，動態(tài)模擬降解裝置的出液口接回恒溫儲液器，該動態(tài)模擬降解裝置包括工作臺及可拆卸的噴淋分流艙、管體蠕動裝置、集合艙，噴淋分流艙、管體蠕動裝置及集合艙在進行實驗時依次由上至下接合成整體，該整體固定在工作臺上；
[0011]噴淋分流艙包括艙體，艙體的頂端為分流艙入液口，分流艙入液口亦為動態(tài)模擬降解裝置的入液口，在艙體的下方設有分流臺，在分流臺的上端面及下端面分別設有排列成圓形的N個分流孔及N個支架管管體入口孔，每個分流孔通過各自的支架管環(huán)狀末端固定艙與不同的支架管管體入口孔相連通，工作液體自分流艙入液口流入后分流至不同的分流孔，再經(jīng)由不同的支架管環(huán)狀末端固定艙自不同的支架管管體入口孔流出；
[0012]管體蠕動裝置包括本體，在本體的中部形成有容納腔，管體蠕動部置于該容納腔內(nèi)，管體蠕動部包括實驗時固定排列成環(huán)形的用于模擬輸尿管的N根軟管，在每個軟管內(nèi)插入待測試的輸尿管支架管，每個軟管的尺寸與插入其中的輸尿管支架管的尺寸相配套，
N根軟管與N個支架管管體入口孔--對應,噴淋分流艙與管體螺動裝置接合后，每個軟管
與和其相對應的支架管管體入口孔相連通，自不同支架管管體入口孔流出的工作液體流入不同的軟管內(nèi)；管體蠕動部還包括蠕動旋轉(zhuǎn)器，蠕動旋轉(zhuǎn)器置于由N根軟管所圍成的圓環(huán)狀柱體內(nèi)腔中間，蠕 動旋轉(zhuǎn)器的外圓周面形成有螺旋狀突起，由減速電機驅(qū)動蠕動旋轉(zhuǎn)器繞自身的豎直軸線旋轉(zhuǎn)，N根軟管所圍成的圓環(huán)狀柱體的內(nèi)圓表面緊貼蠕動旋轉(zhuǎn)器的螺旋狀突起，其外圓表面緊貼容納腔的平滑圓筒壁；
[0013]集合艙包括支架管出口臺及位于支架管出口臺下方的降解液回收艙，支架管出口臺內(nèi)在實驗時懸空固定有N根排列成圓形的變直徑管，N根變直徑管與N根軟管一一對應，集合艙與管體蠕動裝置接合后，每根變直徑管與和其相對應的軟管相連通，工作液體自不同的軟管流出后流入不同的變直徑管，每根變直徑管從上往下直徑逐步減小，工作液體自不同的變直徑管流出后經(jīng)由過濾網(wǎng)片過濾后匯流至降解液回收艙，在降解液回收艙底部設有降解液回收口，降解液回收口亦為動態(tài)模擬降解裝置的出液口。
[0014]優(yōu)選地，在所述噴淋分流艙中，每個所述分流孔的直徑Cl1為l-2cm，所有所述分流孔的外接圓的直徑D1為5.6-11.5em,每個所述支架管環(huán)狀末端固定艙的高度H1為4_6em。
[0015]優(yōu)選地，在所述管體蠕動裝置中，所述管體蠕動部還包括上下布置的末端支撐臺及出管板，在末端支撐臺及出管板上分布形成有排列成圓形的N個入管口及N個出管口，N根軟管與N個入管口及N個出管口均一一對應，每根軟管的上端及下端分別與和其對應的一個入管口及一個出管口可拆卸地連接固定。
[0016]優(yōu)選地，所述入管口的直徑d2為6-10em，所有所述入管口的外接圓的直徑D2為12.1-20.6cm，所述管體蠕動裝置的高度H2為16-20cm，所述蠕動旋轉(zhuǎn)器的外徑D3為12-20cm，所述蠕動旋轉(zhuǎn)器的高度H3為14-18cm，每根所述變直徑管的下端部的直徑d3為l-3mm，所述降解液回收艙的直徑D4為12.1-20.6cm。
[0017]優(yōu)選地，所述噴淋分流艙、所述末端支撐臺、所述出管板、所述螺旋狀突起、所述支架管出口臺及所述降解液回收艙均為有機玻璃，所述軟管為硅膠，所述過濾網(wǎng)片的材料為不銹鋼。
[0018]優(yōu)選地，在支架管出口臺上形成有排列成圓形的N個出口孔，N個出口孔與所述N根變直徑管一一對應，每根變直徑管的上端部連接固定在一個出口孔上。
[0019]優(yōu)選地，所述動態(tài)模擬降解裝置整體密封并置于超凈工作臺上，保證無菌的降解環(huán)境。
[0020]優(yōu)選地，所述噴淋分流艙與所述管體蠕動裝置之間以及所述管體蠕動裝置與所述集合艙之間皆采用扣合緊密連接。
[0021]優(yōu)選地，所述工作液體為人工尿液或磷酸緩沖降解液。
[0022]本發(fā)明的另一個技術方案是提供了一種使用上述的評價可降解輸尿管支架管的動態(tài)模擬降解裝置的測試方法，其特征在于，具體測試步驟如下:
[0023]I)試驗準備:準備管身長度為15.0-20.0cm的N根外徑為l_6mm的輸尿管支架管樣品，若輸尿管支架管樣品帶有環(huán)狀末端，則該環(huán)狀結(jié)構的直徑為1.0-4.0cm ;準備用于模擬輸尿管的N根軟管，軟管的內(nèi)徑分別對應其內(nèi)置的輸尿管支架管樣品的外徑，使輸尿管支架管樣品可以順利置入并相互貼合；將N根軟管分別安裝在管體蠕動裝置內(nèi)，頭端和末端分別用橡皮圈套在入管口和出管口上；在集合艙上部的N個出口孔上分別套上與軟管對應的變直徑軟管，較細尾端直徑為l_3mm并自由懸空在集合艙內(nèi)；
[0024]2)安裝輸尿管支架管試樣:將準備好的輸尿管支架管樣品置入模擬輸尿管的軟管內(nèi)，輸尿管支架管樣品的環(huán)狀末端部分放置于圓形環(huán)狀末端支撐臺上，并朝向末端支撐臺中心；將噴淋分流艙下端與管體蠕動裝置上端相扣合，將每個輸尿管支架管樣品的環(huán)狀末端固定艙對應管體蠕動裝置上面的每個入管口，保證每個輸尿管支架管樣品的環(huán)狀末端分別位于每個支架管環(huán)狀末端固定艙內(nèi)；將蠕動旋轉(zhuǎn)器從管體蠕動裝置的下端置入N個軟管組成的圓柱內(nèi)腔中，并將底部封蓋緊，從底部側(cè)面引出電動機的電線，與外部的控制面板連接；再將管體蠕動裝置下端與集合艙上端相扣合，使每個輸尿管支架管樣品的尾端處于對應變直徑管內(nèi)部，若測試的是不含環(huán)狀末端的輸尿管支架管樣品，則扣合前先在集合艙上端出口臺上放置不銹鋼細孔網(wǎng)，使輸尿管支架管樣品下端放置在網(wǎng)面上從而固定輸尿管支架管樣品；
[0025]3)設置實驗條件:動態(tài)模擬降解裝置中噴淋分流艙、管體蠕動裝置和集合艙相接合同時，使接合后的整體穩(wěn)定垂直固定在工作臺上；將恒溫儲液器內(nèi)注入2/3液體，并將其置于恒溫磁力攪拌器上，設置溫度為37°C ;將動態(tài)模擬降解裝置、恒溫儲液器和電子蠕動泵通過硅膠管分別相連，設置電子蠕動泵的頻率為l-ΙΟΗζ，使恒溫儲液器中的工作液體通過電子蠕動泵變成脈動流經(jīng)硅膠管導入噴淋分流艙的入液口 ；打開減速電機，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速為40-80r/min ;等待系統(tǒng)穩(wěn)定后開始計時；動態(tài)模擬降解裝置整體位于超凈工作臺內(nèi)；
[0026]4)取樣:每周關閉設備所有裝置并將其中液體導出，拆分噴淋分流艙、管體蠕動裝置和集合艙并從軟管中小心取出部分組的輸尿管支架管樣品，并且收集過濾網(wǎng)片上沉積的降解產(chǎn)物，隨后重新裝配裝置，更換儲液器中的工作液體，并再次運行裝置；
[0027]5)評價支架管的降解性能:取出的降解過程中每周的輸尿管支架管樣品和降解產(chǎn)物樣品冷凍干燥后分別進行性能評價，觀察其降解過程中的變化，評價包括:力學性能，環(huán)狀末端牽拉強度，降解聚合物分子結(jié)構性能。
[0028]采用本發(fā)明所提供的技術方案，具有以下明顯的優(yōu)點:[0029]第一、本裝置實現(xiàn)了動態(tài)模擬體內(nèi)狀態(tài)，其中包括保持恒定體內(nèi)溫度的工作液體(人工尿液、磷酸緩沖液)；制造體內(nèi)液體沖刷作用的電子蠕動泵和位于試樣垂直上方的分流艙入液口 ；模擬體內(nèi)腎盂結(jié)構的支架管環(huán)狀末端固定艙；模擬體內(nèi)輸尿管的垂直方位和材質(zhì)的硅膠軟管；模擬體內(nèi)輸尿管蠕動作用的管體蠕動裝置。一系列完善的模擬裝置更好地在儀器上模擬支架管在體內(nèi)的降解過程，可更準確地評價可降解支架管的降解性能。
[0030]第二、本裝置實現(xiàn)多樣品同時測試，加快試驗效率；同時適用于J形和直管的降解測試；可以定位支架管管身位置來觀察支架管的不同降解效果；裝置的集合艙可以觀測降解產(chǎn)物是否會在輸尿管和膀胱之間狹窄處堵塞，并且可以收集降解產(chǎn)物進行后期分析。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0031]圖1為動態(tài)模擬降解裝置的組合示意圖；
[0032]圖2為動態(tài)模擬降解裝置中的噴淋分流艙的外觀示意圖；
[0033]圖3A為動態(tài)模擬降解裝置中的管體蠕動裝置的外觀示意圖；
[0034]圖3B為動態(tài)模擬降解裝置中的管體蠕動裝置裝配前的截面示意圖；
[0035]圖3C為動態(tài)模擬降解裝置中的管體蠕動裝置裝配后的半截面示意圖；
[0036]圖3D為動態(tài)模擬降解裝置中的管體蠕動裝置裝配后的截面示意圖；
[0037]圖4為動態(tài)模擬降解裝置中的集合艙。
【具體實施方式】
[0038]為使本發(fā)明更明顯易懂，茲以優(yōu)選實施例，并配合附圖作詳細說明如下。應理解，這些實施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。此外應理解，在閱讀了本發(fā)明講授的內(nèi)容之后，本領域技術人員可以對本發(fā)明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權利要求書所限定的范圍。
[0039]實施例中使用的評價可降解輸尿管支架管的動態(tài)模擬降解裝置包括恒溫儲液器、電子蠕動泵、動態(tài)模擬降解裝置及用于連接的硅膠管。恒溫儲液器放置于恒溫磁力攪拌器上，恒溫儲液器通過硅膠管連接電子蠕動泵，電子蠕動泵通過硅膠管連接動態(tài)模擬降解裝置的入液口，動態(tài)模擬降解裝置的出液口通過硅膠管連接恒溫儲液器，恒溫儲液器中裝有工作液體。
[0040]如圖1所示，動態(tài)模擬降解裝置3包括工作臺31、噴淋分流艙32、管體蠕動裝置33和集合艙34。噴淋分流艙32、管體蠕動裝置33及集合艙34在進行實驗時依次由上至下接合成整體，該整體固定在工作臺31上。
[0041]通過金屬支撐桿311最上部的第一夾頭312夾持噴淋分流艙32，如圖1及圖2所示，噴淋分流艙32包括錐形的艙體，艙體的頂端為分流艙入液口 320，分流艙入液口 320亦為動態(tài)模擬降解裝置的入液口，分流艙入液口 320亦為動態(tài)模擬降解裝置的入液口，在艙體的下方設有分流臺321，在分流臺321的上端面及下端面分別設有排列成圓形的N個分流孔322及N個支架管管體入口孔324，每個分流孔322通過各自的支架管環(huán)狀末端固定艙323與不同的支架管管體入口孔324相連通，工作液體自分流艙入液口 320流入后分流至不同的分流孔322，再經(jīng)由不同的支架管環(huán)狀末端固定艙323自不同的支架管管體入口孔324流出。[0042]通過金屬支撐桿中部的第二夾頭313夾持圓柱形管體蠕動裝置33，如圖1，圖3A，3B，3C及3D所示，管體蠕動裝置33上端面有與噴淋分流艙32底部緊密接合的圓形環(huán)狀末端支撐臺331，末端支撐臺331上分布著N個圓形入管口 332，N個圓形入管口 332與N個支架管管體入口孔324 —一對應。管體蠕動裝置33下端則固定圓環(huán)形出管板333，出管板333上分布著與N個入管口 332垂直——對應的N個出管口 334，入管口 332和對應出管口334上分別固定相連針對內(nèi)置輸尿管支架管配套尺寸的用于模擬輸尿管的軟管335，N根軟管335組成的圓柱體內(nèi)腔中間固定蠕動旋轉(zhuǎn)器336，蠕動旋轉(zhuǎn)器336外圓周面具有螺旋狀突起3361和位于其內(nèi)部的減速電動機3362，減速電動機3362通過電線連接位于外部的控制面板3363控制其旋轉(zhuǎn)速度。N根軟管335組成的圓柱體外圈為與其貼合的平滑圓筒壁。
[0043]金屬支撐桿下部的第三夾頭314則夾持集合艙34，如圖1及圖4所示，集合艙34上部有與管體蠕動裝置33下部緊密接合的支架管出口臺341，支架管出口臺341上有與N個出管口 334——對應的N個出口孔342，N個出口孔342下部裝配有較短的變直徑管343，變直徑管343從上往下直徑逐步減小，變直徑管343下部為用于過濾工作液體的過濾網(wǎng)片344，過濾網(wǎng)片344下部為圓柱體降解液回收艙345，降解液回收艙345底部為降解液回收口346，降解液回收口 346亦為動態(tài)模擬降解裝置的出液口。
[0044]動態(tài)模擬降解裝置3整體密封并置于超凈工作臺上，保證無菌的降解環(huán)境。工作液體為人工尿液或磷酸緩沖降解液。
[0045]如圖2，3A和4所示，所述的動態(tài)模擬裝置中的噴淋分流艙中分流孔322直徑(I1為l-2cm,各分流孔322外接圓的直徑D1為5.6-11.5cm,支架管環(huán)狀末端固定艙323高度H1為4-6cm,管體蠕動裝置33上端末端支撐臺331上入管口 332直徑d2為6_10mm，各入管口 332外接圓的直徑D2為12.1-20.6cm，管體蠕動裝置33高度H2為16-20cm，蠕動旋轉(zhuǎn)器336外徑03為12-20cm，長度H3為14-18cm，集合艙34中出口孔342和其外接圓的直徑分別與入管口 332和其外接圓的直徑d2，D2 一致，變直徑管343尾端直徑d3為1_3_，降解液回收艙345 的直徑 D4 為 12.1-20.6cm。
[0046]噴淋分流艙32、末端支撐臺331、出管板333、螺旋狀突起3361、支架管出口臺341及降解液回收艙345及整體的外部支架材料均為有機玻璃均，軟管335為硅膠，過濾網(wǎng)片334。
[0047]噴淋分流艙32與管體蠕動裝置33之間以及管體蠕動裝置33與集合艙34之間皆采用扣合緊密連接。
[0048]實施例1
[0049]本實施例所記載的一種評價可降解輸尿管支架管的動態(tài)模擬降解裝置的測試方法，其具體步驟如下:
[0050]I)試驗準備:準備管身長度為15.0cm的20根外徑為Imm的輸尿管支架管樣品，樣品的頭端環(huán)狀結(jié)構的直徑為1.0cm。準備模擬輸尿管的若干根軟管335，軟管的內(nèi)徑為1mm，將支架管置入并與軟管相互貼合。將模擬輸尿管軟管分別安裝在管體蠕動裝置33內(nèi)，頭端和末端分別用橡皮圈套在入管口 332和出管口 334上。在集合艙34上部的若干個出口孔342上分別套上與模擬輸尿管軟管對應的變直徑軟管343，較細尾端直徑為Imm并自由懸空在集合艙34內(nèi)。
[0051]2)安裝輸尿管支架管試樣:將準備好的輸尿管支架管樣品置入模擬輸尿管的軟管335內(nèi)，支架管的環(huán)狀末端部分放置于圓形環(huán)狀末端支撐臺331上,并朝向支撐臺中心。將噴淋分流艙32下端與管體蠕動裝置33上端相扣合，將每個環(huán)狀末端固定艙323對應管體蠕動裝置上面的每個入管口 332，保證每個支架管的環(huán)狀末端分別位于每個固定艙內(nèi)。將蠕動旋轉(zhuǎn)器336從管體蠕動裝置的下端置入若干個硅膠軟管335組成的圓柱內(nèi)腔中，并將底部封蓋緊，從底部側(cè)面引出電動機的電線，與外部的控制面板3363連接。再將管體蠕動裝置33下端與集合艙34上端相扣合，使每個支架管尾端處于對應變直徑管343內(nèi)部。
[0052]3)設置實驗條件:動態(tài)模擬降解裝置中噴淋分流艙32、管體蠕動裝置33和集合艙34相接合同時，調(diào)節(jié)三個夾頭位置，使接合后的整體穩(wěn)定垂直固定在工作臺31上。將恒溫儲液器I內(nèi)注入2/3模擬尿液，并將其置于恒溫磁力攪拌器11上，設置溫度為37°C。將動態(tài)模擬降解裝置3，恒溫儲液器I和電子蠕動泵2通過硅膠管4分別相連，設置電子蠕動泵
2的頻率為1Hz，使儲液器I中的模擬尿液通過電子蠕動泵2變成脈動流經(jīng)硅膠管導入噴淋分流艙32的入液口 320。打開管體蠕動裝置旋轉(zhuǎn)電機3362開關，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速為40r/min。等待系統(tǒng)穩(wěn)定后開始計時。降解設備整體位于超凈工作臺內(nèi)。
[0053]4)取樣:試驗進行四周，每周關閉設備所有裝置并將其中液體導出，拆分噴淋分流艙32、管體蠕動裝置33和集合艙34并從五個模擬輸尿管軟管335中小心取出支架管樣品，并且收集降解液過濾網(wǎng)片上沉積的降解產(chǎn)物，隨后重新裝配裝置，更換儲液器中的工作液體，并再次運行裝置。
[0054]5)評價支架管的降解性能:取出的降解過程中第1-4周的每周的支架管樣品和降解產(chǎn)物樣品，冷凍干燥后分別進行觀察其外觀形態(tài)，力學性能和分子結(jié)構變化，與未進行降解試驗的試樣比較，經(jīng)過測試，支架管在第一周的樣品外觀與降解前相近，無明顯變化，壓縮強力和拉伸強度分別下降20%和8%，在第二周可降解支架管表面出現(xiàn)少量裂紋，壓縮和拉伸性能分別下降70%和56%，第三周可降解支架管出現(xiàn)明顯多量裂紋，仍保持少量的壓縮強力和拉伸強度，第四周支架管在軟管中出現(xiàn)斷裂，幾乎無力學性能。環(huán)狀末端強力值在第三周下降80%，降解產(chǎn)物結(jié)晶度在第一周相比于降解前略有上升，隨后持續(xù)下降。支架管在最后一周內(nèi)在變直徑管尾端有輕微的堵塞現(xiàn)象。
[0055]實施例2
[0056]本實施例所記載的一種評價可降解輸尿管支架管的動態(tài)模擬降解裝置的測試方法，其具體步驟如下:
[0057]I)試驗準備:準備管身長度為17.5cm的12根外徑為3.5mm的輸尿管支架管樣品，樣品的頭端環(huán)狀結(jié)構的直徑為4cm。準備模擬輸尿管的若干根軟管335，軟管的內(nèi)徑為
3.5mm，將支架管置入并與軟管相互貼合。將模擬輸尿管軟管分別安裝在管體蠕動裝置33內(nèi)，頭端和末端分別用橡皮圈套在入管口 332和出管口 334上。在集合艙34上部的若干個出口孔342上分別套上與模擬輸尿管軟管對應的變直徑軟管343，較細尾端直徑為2mm并自由懸空在集合艙34內(nèi)。
[0058]2)安裝輸尿管支架管試樣:將準備好的輸尿管支架管樣品置入模擬輸尿管的軟管335內(nèi)，支架管的環(huán)狀末端部分放置于圓形環(huán)狀末端支撐臺331上，并朝向支撐臺中心。將噴淋分流艙32下端與管體蠕動裝置33上端相扣合，將每個環(huán)狀末端固定艙323對應管體蠕動裝置上面的每個入管口 332，保證每個支架管的環(huán)狀末端分別位于每個固定艙內(nèi)。將蠕動旋轉(zhuǎn)器336從管體蠕動裝置的下端置入若干個硅膠軟管335組成的圓柱內(nèi)腔中，并將底部封蓋緊，從底部側(cè)面引出電動機的電線，與外部的控制面板3363連接。再將管體蠕動裝置33下端與集合艙34上端相扣合，使每個支架管尾端處于對應變直徑管343內(nèi)部。
[0059]3)設置實驗條件:動態(tài)模擬降解裝置中噴淋分流艙32、管體蠕動裝置33和集合艙34相接合同時，調(diào)節(jié)三個夾頭位置，使接合后的整體穩(wěn)定垂直固定在工作臺31上。將恒溫儲液器I內(nèi)注入2/3模擬尿液，并將其置于恒溫磁力攪拌器11上，設置溫度為37°C。將動態(tài)模擬降解裝置3，恒溫儲液器I和電子蠕動泵2通過硅膠管4分別相連，設置電子蠕動泵2的頻率為5.5Hz，使儲液器I中的模擬尿液通過電子蠕動泵2變成脈動流經(jīng)硅膠管導入噴淋分流艙32的入液口 320。打開管體蠕動裝置旋轉(zhuǎn)電機3362開關，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速為60r/min。等待系統(tǒng)穩(wěn)定后開始計時。降解設備整體位于超凈工作臺內(nèi)。
[0060]4)取樣:試驗進行五周，每周關閉設備所有裝置并將其中液體導出，拆分噴淋分流艙32、管體蠕動裝置33和集合艙34并從兩個模擬輸尿管軟管335中小心取出支架管樣品，并且收集降解液過濾網(wǎng)片上沉積的降解產(chǎn)物，隨后重新裝配裝置，更換儲液器中的工作液體，并再次運行裝置。
[0061]5)評價支架管的降解性能:取出的降解過程中第1-5周的每周的支架管樣品和降解產(chǎn)物樣品，冷凍干燥后分別進行觀察其外觀形態(tài)，力學性能和分子結(jié)構變化，與未進行降解試驗的試樣比較，經(jīng)過測試，支架管在第一周的樣品外觀與降解前相近，無明顯變化，壓縮強力和拉伸強度分別下降10%和3%，在第二周可降解支架管仍無明顯變化，壓縮和拉伸性能分別下降35%和20%，第三周樣品表面出現(xiàn)部分裂紋，壓縮和拉伸性能分別下降50%和30%，第四周支架管樣品表面出現(xiàn)較多裂紋，壓縮和拉伸性能分別下降80%和60%，第五周樣品接近斷裂狀態(tài)，幾乎無力學性能。環(huán)狀末端強力值在第五周下降75%，降解產(chǎn)物結(jié)晶度在第二周相比于降解前略有上升，隨后持續(xù)下降。降解過程中變直徑管尾端無堵塞現(xiàn)象。
[0062]實施例3
[0063]本實施例所記載的一種評價可降解輸尿管支架管的動態(tài)模擬降解裝置的測試方法，其具體步驟如下:
[0064]I)試驗準備:準備管身長度為20cm的8根外徑為6mm的輸尿管支架管樣品，樣品為直管形。準備模擬輸尿管的若干根軟管335，軟管的內(nèi)徑為6_，將支架管置入并與軟管相互貼合。將模擬輸尿管軟管分別安裝在管體蠕動裝置33內(nèi)，頭端和末端分別用橡皮圈套在入管口 332和出管口 334上。在集合艙34上部的若干個出口孔342上分別套上與模擬輸尿管軟管對應的變直徑軟管343，較細尾端直徑為3mm并自由懸空在集合艙34內(nèi)。
[0065]2)安裝輸尿管支架管試樣:將準備好的輸尿管支架管樣品置入模擬輸尿管的軟管335內(nèi)。將噴淋分流艙32下端與管體蠕動裝置33上端相扣合。將蠕動旋轉(zhuǎn)器336從管體蠕動裝置的下端置入若干個硅膠軟管335組成的圓柱內(nèi)腔中，并將底部封蓋緊，從底部側(cè)面引出電動機的電線，與外部的控制面板3363連接。在集合艙上端出口臺上放置不銹鋼細孔網(wǎng)，使支架管下端放置在網(wǎng)面上從而固定支架管。再將管體蠕動裝置33下端與集合艙34上端相扣合，使每個支架管尾端處于對應變直徑管343內(nèi)部。
[0066]3)設置實驗條件:動態(tài)模擬降解裝置中噴淋分流艙32、管體蠕動裝置33和集合艙34相接合同時，調(diào)節(jié)三個夾頭位置，使接合后的整體穩(wěn)定垂直固定在工作臺31上。將恒溫儲液器I內(nèi)注入2/3模擬尿液，并將其置于恒溫磁力攪拌器11上，設置溫度為37°C。將動態(tài)模擬降解裝置3，恒溫儲液器I和電子蠕動泵2通過硅膠管4分別相連，設置電子蠕動泵2的頻率為10Hz，使儲液器I中的模擬尿液通過電子蠕動泵2變成脈動流經(jīng)硅膠管導入噴淋分流艙32的入液口 320。打開管體蠕動裝置旋轉(zhuǎn)電機3362開關，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速為80r/min。等待系統(tǒng)穩(wěn)定后開始計時。降解設備整體位于超凈工作臺內(nèi)。
[0067]4)取樣:試驗進行四周，每周關閉設備所有裝置并將其中液體導出，拆分噴淋分流艙32、管體蠕動裝置33和集合艙34并從兩個模擬輸尿管軟管335中小心取出支架管樣品，并且收集降解液過濾網(wǎng)片上沉積的降解產(chǎn)物，隨后重新裝配裝置，更換儲液器中的工作液體，并再次運行裝置。
[0068]5)評價支架管的降解性能:取出的降解過程中第1-4周的每周的支架管樣品和降解產(chǎn)物樣品，冷凍干燥后分別進行觀察其外觀形態(tài)，力學性能和分子結(jié)構變化，與未進行降解試驗的試樣比較，經(jīng)過測試，支架管在第一周的樣品外觀與降解前相近，無明顯變化，壓縮強力和拉伸強度分別下降14.5%和8%，在第二周表面仍無明顯變化，壓縮和拉伸性能分別下降42%和31%，第三周可降解支架管表面出現(xiàn)部分裂紋，壓縮和拉伸性能分別下降70%和47%，第四周支架管樣品表面出現(xiàn)較多裂紋，壓縮和拉伸性能分別下降95%和83%，第五周樣品都已斷裂，幾乎無力學性能。降解產(chǎn)物結(jié)晶度在第一周相比于降解前略有上升，隨后持續(xù)下降。支架管在第五周在變直徑管尾端有輕微的堵塞現(xiàn)象。
【權利要求】
1.一種評價可降解輸尿管支架管的動態(tài)模擬降解裝置，包括: 恒溫儲液器，用于盛放工作液體； 恒溫磁力攪拌器，用于將恒溫儲液器內(nèi)的工作液體加熱并保持在設定溫度，其特征在于，還包括: 動態(tài)模擬降解裝置，恒溫儲液器經(jīng)由電子蠕動泵連接動態(tài)模擬降解裝置的入液口，動態(tài)模擬降解裝置的出液口接回恒溫儲液器，該動態(tài)模擬降解裝置包括工作臺(31)及可拆卸的噴淋分流艙(32)、管體蠕動裝置(33)、集合艙(34)，噴淋分流艙(32)、管體蠕動裝置(33)及集合艙(34)在進行實驗時依次由上至下接合成整體，該整體固定在工作臺(31)上； 噴淋分流艙(32)包括艙體，艙體的頂端為分流艙入液口(320)，分流艙入液口(320)亦為動態(tài)模擬降解裝置的入液口，在艙體的下方設有分流臺(321)，在分流臺(321)的上端面及下端面分別設有排列成圓形的N個分流孔(322)及N個支架管管體入口孔(324)，每個分流孔(322)通過各自的支架管環(huán)狀末端固定艙(323)與不同的支架管管體入口孔(324)相連通，工作液體自分流艙入液口(320)流入后分流至不同的分流孔(322)，再經(jīng)由不同的支架管環(huán)狀末端固定艙(323)自不同的支架管管體入口孔(324)流出； 管體蠕動裝置(33)包括本體，在本體的中部形成有容納腔，管體蠕動部置于該容納腔內(nèi)，管體蠕動部包括實驗時固定排列成環(huán)形的用于模擬輸尿管的N根軟管(335)，在每個軟管(335)內(nèi)插入待測試的輸尿管支架管，每個軟管(335)的尺寸與插入其中的輸尿管支架管的尺寸相配套， N根軟管(335)與N個支架管管體入口孔(324) —一對應，噴淋分流艙(32)與管體蠕動裝置(33)接合后，每個軟管(335)與和其相對應的支架管管體入口孔(324)相連通，自不同支架管管體入口孔(324)流出的工作液體流入不同的軟管(335)內(nèi)；管體蠕動部還包括蠕動旋轉(zhuǎn)器(336)，蠕動旋轉(zhuǎn)器(336)置于由N根軟管(335)所圍成的圓環(huán)狀柱體內(nèi)腔中間，蠕動旋轉(zhuǎn)器(336)的外圓周面形成有螺旋狀突起(3361)，由減速電機(3362)驅(qū)動蠕動旋轉(zhuǎn)器(336)繞自身的豎直軸線旋轉(zhuǎn)，N根軟管(335)所圍成的圓環(huán)狀柱體的內(nèi)圓表面緊貼蠕動旋轉(zhuǎn)器(336)的螺旋狀突起(336)，其外圓表面緊貼容納腔的平滑圓筒壁； 集合艙(34)包括支架管出口臺(341)及位于支架管出口臺(341)下方的降解液回收艙(345)，支架管出口臺(341)內(nèi)在實驗時懸空固定有N根排列成圓形的變直徑管(343)，N根變直徑管(343)與N根軟管(335) —一對應，集合艙(34)與管體蠕動裝置(33)接合后，每根變直徑管(343)與和其相對應的軟管(335)相連通，工作液體自不同的軟管(335)流出后流入不同的變直徑管(343)，每根變直徑管(343)從上往下直徑逐步減小，工作液體自不同的變直徑管(343)流出后經(jīng)由過濾網(wǎng)片(334)過濾后匯流至降解液回收艙(345)，在降解液回收艙(345)底部設有降解液回收口(346)，降解液回收口(346)亦為動態(tài)模擬降解裝置的出液口。
2.如權利要求1所述的一種評價可降解輸尿管支架管的動態(tài)模擬降解裝置，其特征在于:在所述噴淋分流艙(32)中，每個所述分流孔(322)的直徑屯為l-2cm，所有所述分流孔(322)的外接圓的直徑D1SSJ-1LSem,每個所述支架管環(huán)狀末端固定艙(323)的高度H1為 4_6cm。
3.如權利要求1所述的一種評價可降解輸尿管支架管的動態(tài)模擬降解裝置，其特征在于:在所述管體蠕動裝置(33)中，所述管體蠕動部還包括上下布置的末端支撐臺(331)及出管板(333)，在末端支撐臺(331)及出管板(333)上分布形成有排列成圓形的N個入管口(332)及N個出管口(334)，N根軟管(335)與N個入管口(332)及N個出管口(334)均一一對應，每根軟管(335)的上端及下端分別與和其對應的一個入管口(332)及一個出管口(334)可拆卸地連接固定。
4.如權利要求3所述的一種評價可降解輸尿管支架管的動態(tài)模擬降解裝置，其特征在于:所述入管口(332)的直徑d2為6-lOcm，所有所述入管口(332)的外接圓的直徑D2為12.1-20.6cm，所述管體蠕動裝置(33)的高度H2為16-20cm，所述蠕動旋轉(zhuǎn)器(336)的外徑03為12-20cm，所述蠕動旆轉(zhuǎn)器(336)的高度H3為14-18cm，每根所述變直徑管(343)的下端部的直徑d3為1-3_，所述降解液回收艙(345)的直徑D4為12.1-20.6cm。
5.如權利要求3所述的一種評價可降解輸尿管支架管的動態(tài)模擬降解裝置，其特征在于:所述噴淋分流艙(32)、所述末端支撐臺(331)、所述出管板(333)、所述螺旋狀突起(3361)、所述支架管出口臺(341)及所述降解液回收艙(345)均為有機玻璃，所述軟管(335)為硅膠，所述過濾網(wǎng)片(334)的材料為不銹鋼。
6.如權利要求1所述的一種評價可降解輸尿管支架管的動態(tài)模擬降解裝置，其特征在于:在支架管出口臺(341)上形成有排列成圓形的N個出口孔(342)，N個出口孔(342)與所述N根變直徑管( 343) —一對應，每根變直徑管(343)的上端部連接固定在一個出口孔(342)上。
7.如權利要求1所述的一種評價可降解輸尿管支架管的動態(tài)模擬降解裝置，其特征在于:所述動態(tài)模擬降解裝置整體密封并置于超凈工作臺上，保證無菌的降解環(huán)境。
8.如權利要求1所述的一種評價可降解輸尿管支架管的動態(tài)模擬降解裝置，其特征在于:所述噴淋分流艙(32)與所述管體蠕動裝置(33)之間以及所述管體蠕動裝置(33)與所述集合艙(34)之間皆采用扣合緊密連接。
9.如權利要求1所述的一種評價可降解輸尿管支架管的動態(tài)模擬降解裝置，其特征在于:所述工作液體為人工尿液或磷酸緩沖降解液。
10.一種使用權利要求1所述的評價可降解輸尿管支架管的動態(tài)模擬降解裝置的測試方法，其特征在于，具體測試步驟如下: 1)試驗準備:準備管身長度為15.0-20.0cm的N根外徑為l_6mm的輸尿管支架管樣品，若輸尿管支架管樣品帶有環(huán)狀末端，則該環(huán)狀結(jié)構的直徑為1.0-4.0cm ;準備用于模擬輸尿管的N根軟管(335)，軟管(335)的內(nèi)徑分別對應其內(nèi)置的輸尿管支架管樣品的外徑，使輸尿管支架管樣品可以順利置入并相互貼合根軟管(335)分別安裝在管體蠕動裝置(33)內(nèi)，頭端和末端分別用橡皮圈套在入管口(332)和出管口(334)上；在集合艙(34)上部的N個出口孔(342)上分別套上與軟管(335)對應的變直徑軟管(343)，較細尾端直徑為1-3_并自由懸空在集合艙(34)內(nèi)； 2)安裝輸尿管支架管試樣:將準備好的輸尿管支架管樣品置入模擬輸尿管的軟管(335)內(nèi)，輸尿管支架管樣品的環(huán)狀末端部分放置于圓形環(huán)狀末端支撐臺(331)上，并朝向末端支撐臺(331)中心；將噴淋分流艙(32)下端與管體蠕動裝置(33)上端相扣合，將每個輸尿管支架管樣品的環(huán)狀末端固定艙(323)對應管體蠕動裝置(33)上面的每個入管口(332)，保證每個輸尿管支架管樣品的環(huán)狀末端分別位于每個支架管環(huán)狀末端固定艙(323)內(nèi)；將蠕動旋轉(zhuǎn)器(336)從管體蠕動裝置(33)的下端置入N個軟管(335)組成的圓柱內(nèi)腔中，并將底部封蓋緊，從底部側(cè)面引出電動機的電線，與外部的控制面板(3363)連接；再將管體蠕動裝置(33)下端與集合艙(34)上端相扣合，使每個輸尿管支架管樣品的尾端處于對應變直徑管(343)內(nèi)部，若測試的是不含環(huán)狀末端的輸尿管支架管樣品，則扣合前先在集合艙(34)上端出口臺上放置不銹鋼細孔網(wǎng)，使輸尿管支架管樣品下端放置在網(wǎng)面上從而固定輸尿管支架管樣品； 3)設置實驗條件:動態(tài)模擬降解裝置中噴淋分流艙(32)、管體蠕動裝置(33)和集合艙(34)相接合同時，使接合后的整體穩(wěn)定垂直固定在工作臺(31)上；將恒溫儲液器內(nèi)注入2/3液體，并將其置于恒溫磁力攪拌器上，設置溫度為37°C;將動態(tài)模擬降解裝置、恒溫儲液器和電子蠕動泵通過硅膠管分別相連，設置電子蠕動泵的頻率為l-Ι0Hz，使恒溫儲液器中的工作液體通過電子蠕動泵變成脈動流經(jīng)硅膠管導入噴淋分流艙(32)的入液口(320);打開減速電機(3362)，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速為40-80r/min ;等待系統(tǒng)穩(wěn)定后開始計時；動態(tài)模擬降解裝置整體位于超凈工作臺內(nèi)； 4)取樣:每周關閉設備所有裝置并將其中液體導出，拆分噴淋分流艙(32)、管體蠕動裝置(33)和集合艙(34)并從軟管(335)中小心取出部分組的輸尿管支架管樣品，并且收集過濾網(wǎng)片(334)上沉積的降解產(chǎn)物，隨后重新裝配裝置，更換儲液器中的工作液體，并再次運行裝置； 5)評價支架管的降解性能:取出的降解過程中每周的輸尿管支架管樣品和降解產(chǎn)物樣品冷凍干燥后分別進行性能評價，觀察其降解過程中的變化，評價包括:力學性能，環(huán)狀末端牽拉強度，降解聚合物分子結(jié)構性能。
【文檔編號】G01N33/00GK104020258SQ201410267115
【公開日】2014年9月3日 申請日期:2014年6月16日 優(yōu)先權日:2014年6月16日
【發(fā)明者】鄒婷, 王璐, 王曉明, 王富軍, 于成龍, 楊剛剛 申請人:東華大學