用于生產(chǎn)至少一個分析裝置的工藝和生產(chǎn)裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及用于生產(chǎn)至少一個分析裝置的工藝和生產(chǎn)裝置。本發(fā)明進(jìn)一步涉及通過根據(jù)本發(fā)明的工藝可生產(chǎn)的分析裝置。特別地，本發(fā)明可應(yīng)用在制造分析裝置(諸如用于檢測樣本中的至少一種分析物的測試元件)的領(lǐng)域，諸如用于制造來在體液的樣本中檢測至少一種分析物的測試元件。特別地，可檢測體液中可存在的一種或更多種分析物，例如可參與人體或動物的新陳代謝的一種或更多種分析物，特別地，一種或更多種分析物例如葡萄糖、乳酸鹽、甘油三酸酯或膽固醇。體液可以是任意的體液，例如血液、組織液、眼內(nèi)液、淚液、唾液或尿液。其它實(shí)施例是可行的。特別地，分析裝置可應(yīng)用在人的至少一種健康狀況的專業(yè)監(jiān)控領(lǐng)域或者在家庭監(jiān)控領(lǐng)域，例如在糖尿病護(hù)理的領(lǐng)域中。其它的使用是可行的。
【背景技術(shù)】
[0002]在醫(yī)學(xué)技術(shù)的領(lǐng)域，特別是在醫(yī)學(xué)分析的領(lǐng)域，大量的分析裝置是已知的。在下面不希望將本發(fā)明限制于特定的實(shí)施例，本發(fā)明的解釋基于用于在樣本中(特別是在體液的樣本中)檢測至少一種分析物的測試元件的生產(chǎn)。然而，具有至少一個毛細(xì)管元件的其它類型的分析裝置是可行的。
[0003]分析裝置，特別是測試元件，通常通過使用連續(xù)的工藝，使用切割技術(shù)而被生產(chǎn)，其中分析裝置從一個或更多個連續(xù)的板或帶被切割。切割工藝在本領(lǐng)域是眾所周知的。因此，作為示例，US 5，067，309公開了用于切割和組裝成批的診斷條以及用于傳送預(yù)定數(shù)量的條進(jìn)入瓶或類似物的設(shè)備。該設(shè)備具有旋轉(zhuǎn)刀片組，其將卡片切成條并且引導(dǎo)這些交替的條進(jìn)入載體的一側(cè)上的凹槽中，并且引導(dǎo)另外的條進(jìn)入載體的相對側(cè)處的凹槽。條被分送至聚集室，用于通過載體和聚集室的相對運(yùn)動傳送至小瓶中。
[0004]在分析裝置的生產(chǎn)中，特別是在測試條的生產(chǎn)中，一個主要的技術(shù)難題是流體結(jié)構(gòu)的大批量生產(chǎn)。因此，例如，許多分析裝置包括一個或更多個毛細(xì)管元件，例如用于將流體的樣本從應(yīng)用位置傳輸至分析裝置內(nèi)的分析位置。為了在連續(xù)工藝中提供毛細(xì)管元件，US 6，207，000公開了用于分析裝置的生產(chǎn)的工藝。分析裝置包括帶有毛細(xì)管激活區(qū)域用于檢查流體樣本的分析測試元件。在此工藝中，載體層被準(zhǔn)備，間隔層被層壓在載體層上，輪廓被沖孔、切割或沖壓，穿過層壓在載體層上的間隔層，其中載體層確定毛細(xì)管有效區(qū)域的形狀。不需要來形成毛細(xì)管有效區(qū)域的間隔層的那些部分從載體層被移除，并且覆蓋層被應(yīng)用至間隔層來產(chǎn)生毛細(xì)管有效區(qū)域。
[0005]盡管存在由US 6，207，000所提供的優(yōu)點(diǎn)，仍存在大量的技術(shù)難題。因此，US6, 207, 000中所公開的工藝在毛細(xì)管元件的寬度方面受到限制。因此，特別地，具有小于2_寬度的薄毛細(xì)管元件仍是難題，取決于間隔層的強(qiáng)度或厚度。因此，通常，雙面膠帶被使用。然而，由于膠帶的厚度增加，通過切割工藝可生產(chǎn)的毛細(xì)管元件的最小寬度增加。這是由于這樣的事實(shí):在US 6, 207, 000中，具有至少兩個相對刀片的旋轉(zhuǎn)切割工具被使用，以便于切下那些對于形成毛細(xì)管有效區(qū)域不需要的間隔層部分，即毛細(xì)管元件的內(nèi)部部分。然而，在大多數(shù)情形下此切割工具無法提供足夠的空間來將毛細(xì)管元件的不需要的內(nèi)部件推開。結(jié)果，特別地，當(dāng)切割載體層上的毛細(xì)管元件時，毛細(xì)管活性會被減小，并且在毛細(xì)管通道內(nèi)的粘合劑的殘留物會仍然存在。此外，切割工具甚至?xí)谇懈罟に嚻陂g被損壞或損毀，因?yàn)樵谠S多情形下切割刀片或刃不能夠承受在切割工藝期間被推開的材料的壓力。
[0006]分析裝置的連續(xù)制造的已知工藝中涉及的另外的技術(shù)難題在于定位的準(zhǔn)確度。因此，特別地，當(dāng)制造的毛細(xì)管元件用于應(yīng)用在預(yù)先制造的具有一個或更多個結(jié)構(gòu)(例如具有通過印刷或激光燒蝕技術(shù)已經(jīng)制造的一個或更多個電極)的載體上時，旋轉(zhuǎn)切割工具和循環(huán)切割工藝通常無法提供補(bǔ)償定位誤差的可能性。由于旋轉(zhuǎn)切割工具提供固定的面積比，因此系統(tǒng)通常不能夠補(bǔ)償連續(xù)的變化。因此，已知裝置和工藝通常不能夠補(bǔ)償工藝參數(shù)的突然的或連續(xù)的變化。從而，已知工藝導(dǎo)致產(chǎn)量降低，其主要是由于循環(huán)的旋轉(zhuǎn)切割工具與待切割的層處于連續(xù)接合中。
[0007]另一個缺點(diǎn)在于這樣的事實(shí)，因子(即毛細(xì)管寬度與相鄰毛細(xì)管之間的距離的比值)在此工藝中保持恒定。因此，在旋轉(zhuǎn)切割工具被控制的情形下，分析裝置的毛細(xì)管和非毛細(xì)管部分兩者的寬度和位置被同時改變，由此保持這兩個尺寸的比值不改變。因此，已知工藝不能制造具有恒定毛細(xì)管寬度帶有變化的因子的毛細(xì)管元件。
[0008]要解決的技術(shù)問題
因此本發(fā)明的目的在于提供用于生產(chǎn)至少一個分析裝置(特別是至少一個測試元件)的工藝和生產(chǎn)裝置，其解決如上所述的已知的工藝和生產(chǎn)裝置的難題。特別地，工藝和生產(chǎn)裝置應(yīng)該適合于在連續(xù)工藝中的大批量制造，特別地，測試元件的制造，以及更特別地，測試條的制造。特別地，具有一個或更多個毛細(xì)管元件的分析裝置應(yīng)該由小寬度的毛細(xì)管元件制成，例如小于2 _的寬度，優(yōu)選地小于1.5 _的寬度。此外，可變因子和毛細(xì)管元件和因子的高精度控制是期望的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]此問題是通過具有獨(dú)立權(quán)利要求的特征的工藝、裝置和分析裝置而被解決的。本發(fā)明的實(shí)施例在從屬權(quán)利要求中被列出，其可以單獨(dú)的方式或者以任何的任意結(jié)合的方式被實(shí)現(xiàn)。
[0010]如在下面所使用的，術(shù)語“具有”、“包括”或“包含”或其任何的任意文法變型以非排他的方式被使用。因此，這些術(shù)語均可指這樣的情形，其中除了由這些術(shù)語所介紹的特征之外，沒有另外的特征存在于上下文所述的實(shí)體中，以及還指這樣的情形，其中一個或更多個另外的特征存在。例如，短語“A具有B”、“A包括B”和“A包含B”均可指這樣的情形，其中除了 B，沒有其它的元件存在于A中(即其中A僅僅且排他地由B構(gòu)成的情形)，以及指這樣的情形，其中除了 B，一個或更多個另外的元件存在于實(shí)體A中，例如元件C、元件C和D或甚至另外的元件。
[0011]此外，如下面所使用的，術(shù)語“優(yōu)選地”、“更優(yōu)選地”、“具體地”、“更具體地”、“特別地”、“更特別地”或相似的術(shù)語結(jié)合可選的特征使用，而不限制其它可能性。因此，由這些術(shù)語所介紹的特征是可選的特征，并且不旨在以任何方式限制權(quán)利要求的范圍。如技術(shù)人員將明白的，可通過使用可替代的特征實(shí)施本發(fā)明。同樣地，由“在本發(fā)明的實(shí)施例中”或類似短語所介紹的特征旨在是可選的特征，而不限制本發(fā)明的可替代實(shí)施例，也不限制本發(fā)明范圍，并且不限制以此方式介紹的特征與本發(fā)明其它可選或必選的特征結(jié)合的可能性。
[0012]在本發(fā)明的第一方面中，公開了用于生產(chǎn)至少一個分析裝置的工藝。特別地，該工藝可以是連續(xù)的工藝，其以恒定的或可變的速率，循序地或并行地提供大量的分析裝置，例如至少10個、至少100個、至少1000個或至少10000個分析裝置。因此，如下面將進(jìn)一步詳細(xì)論述的，特別地，該工藝可以表現(xiàn)為以板工藝或帶工藝形式的連續(xù)工藝，特別地卷軸對卷軸工藝或卷軸工藝。因此可用于該工藝的原材料可以由一個、二個、三個或更多個卷軸提供，以連續(xù)帶或板的形式，產(chǎn)生多層帶和/或板形式的中間產(chǎn)品，其隨后可被切成分析裝置。
[0013]如此處所使用的以及如上面部分地解釋的，本發(fā)明的背景中的分析裝置通常可以是可用于一個和更多個分析目的的任何分析裝置。因此，分析裝置可以是或可以包括測試元件，即適于確定樣本的一種或更多種物理、化學(xué)或生物性質(zhì)或參數(shù)的元件。例如，分析裝置可以是或可以包括用于分析體液樣本的測試元件，例如上面所列體液的一種或更多種。因此，例如分析裝置可以是用于檢測樣本中的一種或更多種分析物和/或用于測量樣本的一種或更多種參數(shù)(例如在體液的樣本中，特別是上面所列的一種或更多種分析物)的測試元件。在下面，本發(fā)明主要將在制造用于檢測血液中或其它體液中的葡萄糖、甘油三酸酯、乳酸鹽或膽固醇中的一種或更多種的測試元件的背景下被解釋，并不希望排除另外的實(shí)施例。額外地或可替代地，測試元件可以被制造成能夠檢測和/或測量一種或更多種參數(shù)，例如混凝參數(shù)，例如凝血酶原時間、aPTT、ACT或其任何的任意結(jié)合。例如,測試元件可以是測試條，即具有條的形狀(例如矩形條)的測試元件。如此處所采用的，術(shù)語條通常指柔性的和/或可形變的、扁平的元件，其側(cè)向延伸遠(yuǎn)超過其的厚度，例如至少5倍，更優(yōu)選地至少10倍，或者至少100倍。
[0014]分析裝置具有至少一個毛細(xì)管元件。如此處所采用的，毛細(xì)管元件通常指微流體元件，通過毛細(xì)管作用力，其能夠傳輸流體，例如水流體。因此，毛細(xì)管元件可提供一個或更多個通道，其適于來施加毛細(xì)管作用力至流體上。毛細(xì)管元件，特別地，毛細(xì)管通道，可以是閉合的毛細(xì)管通道，在垂直于毛細(xì)管通道的延伸的軸線的方向上其被圍繞以毛細(xì)管壁。額外地，然而部分毛細(xì)管通道可以是打開的，例如通過將部分毛細(xì)管通道提供為打開的毛細(xì)管狹縫。毛細(xì)管通道可以是直的或者可以是彎曲的。此外，更復(fù)雜的毛細(xì)管元件可以被提供，例如具有一個、兩個、三個或更多個毛細(xì)管通道的毛細(xì)管元件。例如，毛細(xì)管元件可僅包括直的毛細(xì)管通道，例如從應(yīng)用位置(用于將流體樣本應(yīng)用至毛細(xì)管通道)通向一個或更多個分析位置的毛細(xì)管通道，其中流體的一種或更多種性質(zhì)可被確定。因此，應(yīng)用位置可接近于分析裝置的邊緣，例如在測試條的前面和/或在接近測試條邊緣的測試條表面上。毛細(xì)管元件，例如毛細(xì)管通道，取向可大致平行于測試元件的縱向軸線和/或測試元件的延伸的軸線，例如平行于測試條的更長的邊緣。
[0015]如下面將進(jìn)一步詳細(xì)論述的，分析裝置可以是用于檢測流體(例如體液中)中一種或更多種分析物的測試元件。測試元件，例如測試條，可以是基于多種檢測技術(shù)的。因此，例如，測試元件可以是使用光學(xué)檢測反應(yīng)、用于檢測至少一種分析物的光學(xué)測試元件，例如通過提供能夠?qū)嵤┕鈱W(xué)檢測反應(yīng)的一種或更多種檢測或測試化學(xué)藥品。額外地或可替代地，測試元件可完全或部分地被實(shí)現(xiàn)為電化學(xué)測試元件，其中通過一個或更多個電化學(xué)或電氣測量檢測到至少一個分析物。這些類型的測試元件，電化學(xué)和光學(xué)測試元件兩者，通常對于技術(shù)人員是已知的，特別是在糖尿病管理的領(lǐng)域和/或在樣本的其它參數(shù)的測量領(lǐng)域中，例如混凝參數(shù)。
[0016]本工藝包括下列步驟，其可以按給定次序被實(shí)施。但是，本工藝步驟的不同次序是可行的。此外，本工藝可包括未在下面列出的一個或更多個額外的工藝步驟。此外，一個、超過一個或甚至所有的工藝步驟可以重復(fù)地和/或連續(xù)地被實(shí)施。此外，本工藝步驟可以時間上重疊的方式和/或并行地或同時地被實(shí)施。因此，如上所述的，本工藝特別地可以被實(shí)現(xiàn)為連續(xù)的工藝。由此，工藝步驟a)至e)中的一個、超過一個或甚至所有的步驟以及切割步驟，如下面進(jìn)一步詳細(xì)描述的，可以重復(fù)地或者甚至連續(xù)地被實(shí)施，至少在至少10秒的時間段內(nèi)，優(yōu)選地至少I分鐘的時間段或甚至在30分鐘或更長的時間段內(nèi)。因此，特別地，在連續(xù)工藝中，大量的分析裝置可隨后以連續(xù)的方式被生產(chǎn)。
[0017]本工藝步驟如下:
a)提供至少一個載體層；
b)提供至少一個間隔層；
c)在載體層的頂部上應(yīng)用間隔層；
d)提供至少一個覆蓋層；
e)在間隔層的頂部上應(yīng)用覆蓋層。
[0018]本工藝進(jìn)一步包括至少一個切割步驟，即一個切割步驟，或優(yōu)選地兩個或更多個切割步驟，其中毛細(xì)管元件的至少一個毛細(xì)管通道從間隔層被切下。
[0019]如此處所采用的，術(shù)語“提供”通常指本工藝可獲得的制造特定元件的步驟。該提供可以連續(xù)的方式發(fā)生，例如通過以連續(xù)的方式(例如從一個或更多個卷軸)提供載體層、間隔層和覆蓋層中一個或更多個，或甚至所有。其它類型的提供也是可行的。此外，術(shù)語“提供”可意味著提供可商購的產(chǎn)品或中間產(chǎn)品，或者可意味著完整地或部分地制造待提供的產(chǎn)品或中間產(chǎn)品。
[0020]如此處所進(jìn)一步使用的，術(shù)語“載體層”通常指能夠承載一個或更多個額外的元件的層。如下面將進(jìn)一步詳細(xì)描述的，載體層可以是板或帶。其它類型的載體層也是可行的。載體層可以是柔性的或可形變的載體層，例如箔片。此外，載體層本身可以包括一層或多層。因此，載體層本身可包含具有多個層的載體層設(shè)置，例如層壓制件。例如，載體層可包含一種或更多種塑料材料。如下面將進(jìn)一步詳細(xì)描述的，載體層可被提供為載體層帶，例如從卷軸被提供。
[0021]載體層可包含另外的元件。因此，載體層本身可以是有圖案的載體層，在其中和/或在其頂部上具有一個或更多個成圖案的結(jié)構(gòu)。因此，如上面所述的現(xiàn)有技術(shù)的背景下，分析裝置可以是具有多個電極的電化學(xué)分析裝置。電極可以成圖案的方式完全地或部分地沉積于載體層上。因此，載體層可包含和/或可承載多個成圖案的電極。
[0022]如此處進(jìn)一步所使用的，術(shù)語“間隔層”通常指直接或間接居于載體層和覆蓋層之間的中間層，并且其能夠形成毛細(xì)管元件的側(cè)壁。因此，通常毛細(xì)管元件，特別地毛細(xì)管元件的毛細(xì)管通道，可以用載體層作為底部，由間隔層提供毛細(xì)管通道的側(cè)壁，以及由覆蓋層提供毛細(xì)管通道的頂壁而形成。
[0023]因此，間隔層通?？梢允腔蚩砂ㄖ辽僭谇懈畈襟E之后可提供毛細(xì)管元件的毛細(xì)管通道的側(cè)壁的任何元件。在切割步驟之前，間隔層可以被提供為連續(xù)的間隔層，例如通過提供作為間隔層帶的間隔層。其它類型的間隔層也是可行的。
[0024]例如，間隔層可從間隔層供給卷軸被提供，例如通過提供一個或更多個間隔層帶和/或一個或更多個間隔層箔片。因此，例如，間隔層可以是柔性的和/或可形變的元件，例如一個或更多個間隔層箔片。例如，間隔層可包含一個或更多個塑料薄片。額外地或可替代地，間隔層可以是或可以包括一個或更多個粘合層。因此，在載體層的頂部上應(yīng)用間隔層的步驟可包括提供粘合層至載體層的一個或更多個步驟。其中，液體粘合劑，粘合劑糊劑和/或固體粘合劑可以被使用。例如，可通過一個或更多個液體應(yīng)用工藝應(yīng)用液體粘合劑和/或粘合劑糊劑，例如分配工藝、噴涂工藝、刮片工藝、狹槽噴涂工藝、印刷工藝中的一個或更多個或者其任何結(jié)合。在液體粘合劑被使用的情形下，本工藝可意味著一個或更多個干燥和/或固化步驟，其中液體粘合劑和/或粘合劑糊劑被完全地或部分地固化，例如通過熱和/或紫外線輻射的應(yīng)用。多種技術(shù)是可行的。
[0025]間隔層本身可包括多層，例如通過提供層壓間隔層形式的間隔層。額外地或可替代地，如下面將進(jìn)一步詳細(xì)描述的，間隔層可在一側(cè)上或雙側(cè)上包含一個或多個粘合層。因此，在面對載體層的一側(cè)上，間隔層可包含粘合層。額外地或可替代地，在面對覆蓋層的一側(cè)上，間隔層可包含第二粘合層。因此，例如，間隔層可以是或可以包括單面或雙面膠帶?？商娲兀缭谝粋€或更多個單獨(dú)的工藝步驟中，一個或更多個額外的粘合層可以插入載體層與間隔層之間和/或插入間隔層與覆蓋層之間。
[0026]如此處進(jìn)一步所使用的，術(shù)語“覆蓋層”通常指可覆蓋分析裝置的元件，由此提供毛細(xì)管元件的毛細(xì)管通道的頂壁。同樣，覆蓋層可以是或可包括單個的覆蓋