蒸汽滅菌后濕氣指示制品的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本公開(kāi)涉及使用濕氣指示物在蒸汽滅菌后檢測(cè)濕包的制品和包裝件。
【背景技術(shù)】
[0002] 在醫(yī)院的中心滅菌（CS)部門中，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、組裝、處理、包裝、保存并 分發(fā)用于病人護(hù)理。醫(yī)療器械從手術(shù)室接收到中心滅菌部的消毒區(qū)中。在那里，首先對(duì)器械 進(jìn)行手動(dòng)清洗和消毒并通過(guò)目視評(píng)估其潔凈度，然后將其置于自動(dòng)清洗器-消毒器中。一 旦在清洗器-消毒器中處理，對(duì)其進(jìn)行目視檢查，再包裝并置于滅菌器中。滅菌后，將器械 保存直到手術(shù)室需要。
[0003] 滅菌和使用之間的時(shí)間可在幾分鐘到數(shù)周的范圍內(nèi)，因此包裝材料和包裝方法必 須允許滅菌劑（例如，飽和蒸汽）在滅菌過(guò)程中滲透并保護(hù)器械以免在保存和操作期間被 污染。如果滅菌包裝件提供的物理、微生物屏障被破壞，則認(rèn)為器械套裝受到污染，并且在 使用之前必須進(jìn)行重新處理。必須重新處理器械套裝可具有不期望的后果，包括CS部門效 率下降和手術(shù)延遲。在緊急情況下，醫(yī)院可使用快速滅菌，盡管該處理被設(shè)計(jì)用于對(duì)病人護(hù) 理用具進(jìn)行蒸汽滅菌以供立即使用，但可能使病人面臨手術(shù)部位感染增加的風(fēng)險(xiǎn)。因此，重 新處理器械被視作手術(shù)室和CS部門等面臨的重要問(wèn)題之一。
[0004] "濕包"是包裝好的器械套裝可被視為處于非無(wú)菌狀態(tài)并需要重新處理的原因之 一。當(dāng)在完整的蒸汽滅菌循環(huán)后，在滅菌包裝件諸如剛性容器、非織造包裹物、皮袋或器械 之上或之內(nèi)觀察到呈潮氣、液滴或水漬形式的濕氣時(shí)，器械套裝被認(rèn)為是濕的。很簡(jiǎn)單，濕 氣可作為載體將微生物帶到包內(nèi)并且污染無(wú)菌器械；這使得濕包成為保證無(wú)菌性方面的顯 著問(wèn)題。
[0005] 針對(duì)濕包存在若干潛在原因，包括器械套裝的不當(dāng)制備/配置、不正確的包裝材 料或方法、不適當(dāng)?shù)臏缇餮b填、干燥時(shí)間不足、不正確的冷卻方法、較差的蒸汽質(zhì)量、排汽 供應(yīng)線不當(dāng)和/或不恰當(dāng)?shù)臏缇h(huán)選擇。包外部的濕氣通常在包裝的器械從滅菌器取出 時(shí)即可被檢測(cè)到。然而，包內(nèi)部濕氣可無(wú)法檢測(cè)，直到在使用時(shí)打開(kāi)包裝的器械套裝。在這 種情況下，在手術(shù)室中使用時(shí)才發(fā)現(xiàn)潛在的內(nèi)部濕氣，在時(shí)間和無(wú)菌性保證至關(guān)重要時(shí)，濕 包呈現(xiàn)最大的問(wèn)題。
[0006] 盡管可使用濕氣指示物諸如，比色濕氣指示介質(zhì)作為濕包指示物，但實(shí)現(xiàn)起來(lái)并 不簡(jiǎn)單。使用指示介質(zhì)的一種可能的方法是將介質(zhì)放置在測(cè)試包內(nèi)部，該測(cè)試包為被構(gòu)造 成模擬器械滅菌包裝件內(nèi)蒸汽滲透和蒸發(fā)的模型包裝。遺憾的是，蒸汽滅菌裝填物通常容 納不同類型的滅菌包裝件混合物（例如，被包裹的器械套裝、剛性容器等）以及包裝內(nèi)容納 的不同量的材料，從而限制了通用測(cè)試包的使用和構(gòu)造。另外，改變裝填物中的包裝件數(shù)量 也將影響某些類型包裝件的濕包生成結(jié)果。可采用多種設(shè)計(jì)成模擬各種包裝類型和裝填條 件的測(cè)試包，然而，附加的測(cè)試包可占據(jù)滅菌器內(nèi)寶貴的空間，并為操作者在確定用于各種 包裝件和裝填水平的組合的測(cè)試包時(shí)增加了相當(dāng)大的復(fù)雜性。后一個(gè)問(wèn)題可能導(dǎo)致操作者 錯(cuò)誤增加。
[0007] 或者，指示介質(zhì)可直接置于每個(gè)滅菌包裝件中以指示每個(gè)獨(dú)立包裝件環(huán)境中的濕 氣水平。然而，典型的滅菌包裝件通常是不透明的，使得對(duì)指示物的直接目視觀察復(fù)雜化。 一個(gè)選擇是打開(kāi)包裝件以直接觀察指示物。然而，打開(kāi)包裝件破壞包裝件內(nèi)部器械的無(wú)菌 環(huán)境，因此這種做法僅適用于器械打開(kāi)后立即使用的情況。另一個(gè)選擇是在容器或包裹物 內(nèi)引入透明或通透元件，通過(guò)該元件可看到指示物。盡管此類改進(jìn)的包裝件是可能的，但這 種改進(jìn)將顯著增加滅菌包裝件的成本和復(fù)雜性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本公開(kāi)涉及用于指示蒸汽滅菌后的濕包和濕包狀況的制品和包裝件。需要一種低 成本、簡(jiǎn)單、有效且適用的指示物來(lái)提供對(duì)蒸汽滅菌后的濕包的早期指示。
[0009] 本公開(kāi)整體提供了蒸汽滅菌后濕包指示物，其包括設(shè)置在濕氣不可透層的第一表 面上或附近的濕氣指示層。濕氣指示層的面積在尺寸上小于濕氣不可透層的面積，使得濕 氣不可透層的邊緣延伸到濕氣指示層的邊緣之外。濕氣指示層一般包含可逆比色蒸汽滅菌 相容性濕氣指示介質(zhì)。
[0010] 在一些實(shí)施例中，濕氣不可透層具有凹陷部，并且濕氣指示層設(shè)置在凹陷部?jī)?nèi)。
[0011] 本公開(kāi)還提供了濕氣指示制品，其包括濕氣可透材料、在外圍結(jié)合到濕氣可透材 料的濕氣不可透層、以及設(shè)置在濕氣可透材料和濕氣不可透層之間的濕氣指示層。濕氣指 示層一般包含可逆比色蒸汽滅菌相容性濕氣指示介質(zhì)。
[0012] 本公開(kāi)還提供了一種包裝件，其包括限定腔的封裝件和位于腔內(nèi)的外科器械。一 般來(lái)講，封裝件的至少一部分包括濕氣可透材料，并且濕包指示物被設(shè)置在濕氣可透材料 的表面上。指示物一般包括濕氣不可透阻隔層和濕氣指示層，該濕氣指示層包含可逆比色 蒸汽滅菌相容性濕氣指示介質(zhì)。濕包指示物的濕氣不可透層在外圍結(jié)合到濕氣可透材料， 使得濕氣指示層設(shè)置在濕氣可透材料和濕氣不可透層之間。
[0013] 以上內(nèi)容并非意圖描述本發(fā)明的每種實(shí)施方式的每個(gè)公開(kāi)的實(shí)施例。本發(fā)明的一 個(gè)和多個(gè)實(shí)施例的細(xì)節(jié)還在下文的描述中示出。本發(fā)明的其他特征、目標(biāo)和優(yōu)點(diǎn)在說(shuō)明書(shū) 和權(quán)利要求中將顯而易見(jiàn)。
【附圖說(shuō)明】
[0014] 圖IA為根據(jù)本公開(kāi)的某些實(shí)施例的濕包指示物的頂部透視圖。
[0015] 圖IB為根據(jù)本公開(kāi)的某些實(shí)施例的濕包指示物的剖視圖。
[0016] 圖2為根據(jù)本公開(kāi)的某些實(shí)施例的濕包指示物的頂部透視圖。
[0017] 圖3為根據(jù)本公開(kāi)的某些實(shí)施例的濕包指示物的剖視圖。
[0018] 圖4為根據(jù)本公開(kāi)的某些實(shí)施例的包裝件的透視圖。
[0019] 圖5為根據(jù)本公開(kāi)的某些實(shí)施例的包裝件的透視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0020] 在以下的描述中，參考了構(gòu)成本說(shuō)明書(shū)的一部分的一組附圖，其中通過(guò)舉例說(shuō)明 的方式示出了若干具體實(shí)施例。應(yīng)當(dāng)理解，在不偏離本發(fā)明的范圍或?qū)嵸|(zhì)的前提下可設(shè)想 并實(shí)施其他實(shí)施例。因此，以下【具體實(shí)施方式】并不具有限制意義。
[0021] 除非另外指明，否則說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)中使用的表示特征尺寸、數(shù)量和物理特 性的所有數(shù)字應(yīng)該理解為在所有情況下均被術(shù)語(yǔ)"約"修飾。因此，除非有相反的說(shuō)明，否 則在上述說(shuō)明書(shū)和所附權(quán)利要求書(shū)中列出的數(shù)值參數(shù)均為近似值，這些近似值可根據(jù)本領(lǐng) 域的技術(shù)人員使用本文所公開(kāi)的教導(dǎo)內(nèi)容尋求獲得的期望性能而變化。用端點(diǎn)表示的數(shù)值 范圍的使用包括該范圍內(nèi)的所有數(shù)字（例如，1至5包括1、1. 5、2、2. 75、3、3. 80、4和5)以 及該范圍內(nèi)的任何范圍。
[0022] 如本文所用：
[0023] "雙（乙二肟）_過(guò)渡金屬絡(luò)合物"是指具有與過(guò)渡金屬絡(luò)合的兩個(gè)乙二肟部分的 絡(luò)合物；如本文進(jìn)一步所述，乙二肟部分可具有烷基或鄰位取代氫的其他基團(tuán)。
[0024] "乙二肟"是指取代或未取代原酮的鄰二肟；
[0025] "濕度"和"濕氣"可互換使用，以包括存在于環(huán)境中或吸附到濕氣指示介質(zhì)表面上 的所有形式的水，例如水蒸氣和液態(tài)水；
[0026] "濕氣可透"、"濕氣可滲透"、"蒸汽可透"和"蒸汽可滲透"在本文中可互換使用；
[0027] "可見(jiàn)光譜學(xué)反射色強(qiáng)度變化"是指在兩種顏色狀態(tài)之間觀察到的差異，并且在一 些實(shí)施例中可表示為色調(diào)差值。
[0028] "可見(jiàn)光譜學(xué)反射"是指通常在電磁光譜的近紫外-可見(jiàn)區(qū)域（約350nm至約 830nm)的反射的量度；應(yīng)當(dāng)理解，特定組合物的實(shí)際反射光譜可受溶劑、溶劑化、薄表面涂 層的干擾以及其他環(huán)境參數(shù)諸如溫度的影響。
[0029] "光譜"是指在從對(duì)象反射的和/或通過(guò)對(duì)象透射的近可見(jiàn)和可見(jiàn)波長(zhǎng)中的電磁輻 射光譜。在一些情況下，光譜中的變化是可見(jiàn)的顏色變化。
[0030] "過(guò)渡金屬"是指原子數(shù)為21-30、39-48、72-80和104-112的任何一種元素或多種 元素。示例性過(guò)渡金屬包括錯(cuò)、鈦、銘、銥、鉬、鈀、金、鎳、銅、以及它們的組合。
[0031] 除非另外指明，如本文所用，所有相對(duì)濕度值是指在室溫下（22°C與28°C之間）測(cè) 量的相對(duì)濕度。
[0032] 包括例如醫(yī)療器械、裝置、繃帶和設(shè)備的多種產(chǎn)品和制品必須在使用之前滅菌，以 防止傷口部位、樣品、生物體等的生物污染。通常，將醫(yī)療過(guò)程中使用的物品放置在容器中 并使用由滅菌劑可透過(guò)材料制成的無(wú)菌柔性包裹物（例如，布料或片材）包裹，或者將所述 物品放置在可重復(fù)使用的開(kāi)口剛性容器中，該剛性容器允許殺菌劑透過(guò)開(kāi)口區(qū)域。多種涉 及使產(chǎn)品或制品與滅菌劑接觸的滅菌工藝已被使用。此類滅菌劑的實(shí)例包括蒸汽、環(huán)氧乙 烷、過(guò)氧化氫等。蒸汽滅菌被廣泛使用，至少部分是因?yàn)榭墒褂脝蝹€(gè)蒸汽滅菌器在24小時(shí) 內(nèi)使多個(gè)批次的制品經(jīng)受滅菌條件。然而，與蒸汽滅菌循環(huán)或包裝有關(guān)的多種條件可導(dǎo)致 滅菌后包內(nèi)存在濕氣，從而破壞包內(nèi)容物的無(wú)菌性。這些所謂的濕包仍然是蒸汽滅菌過(guò)程 中的問(wèn)題。
[0033] 醫(yī)院CS部門需要一種解決方案，該解決方案提供在蒸汽滅菌后對(duì)濕包和濕包狀 況進(jìn)行早期指示的低成本、簡(jiǎn)單、有效且適用的指示物。如果早期識(shí)別，就可以盡早對(duì)濕包 進(jìn)行重新處理，使得只有未損壞的無(wú)菌包被運(yùn)送到手術(shù)室中。
[0034] -些不可逆濕氣指示物已被用于確認(rèn)蒸汽滅菌高壓鍋操作過(guò)程中是否存在蒸汽。 然而，一旦這些濕氣指示物經(jīng)受滅菌循環(huán)，它們將不能再提供有關(guān)濕氣是否存在以及滅菌 和干燥后的濕包狀況的任何信息。另外，許多用于檢測(cè)滅菌過(guò)程中蒸汽的存在的指示物被 布置在滅菌包裝件外部，因此僅提供滅菌包裝件外部的環(huán)境的信息。滅菌包裝件的內(nèi)部環(huán) 境通常是濕包狀況的最可靠的指示，因?yàn)榘b件內(nèi)部通常是在蒸汽滅菌后的干燥循環(huán)中最 難干燥以及最后干燥的環(huán)境。盡管可逆比色濕氣指示物可被放置在滅菌包裝件和測(cè)試包 內(nèi)，以指示蒸汽滅菌后滅菌包裝件內(nèi)部環(huán)境中濕氣的存在以及濕包狀況，如2012年11月14 日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)61/726, 264[3M代理人案卷號(hào)69692US003]和2013年3月15日 提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)61/792, 168[3M代理人案卷號(hào)69692US004]中所述，所述申請(qǐng)的全文 以引用方式并入本文，但是打開(kāi)或拆開(kāi)包裝件查看和獲得此類指示物的信息時(shí)可能出現(xiàn)問(wèn) 題，破壞滅菌包裝件的滅菌完整性。
[0035] -種查看和獲得關(guān)于滅菌包裝件的內(nèi)部環(huán)境的濕氣指示物和濕包指示物的信息 的方法是將指示物放置在測(cè)試包內(nèi)部，然后在蒸汽滅菌和干燥循環(huán)后打開(kāi)測(cè)試包，然后檢 查指示物。測(cè)試包一般為模型包裝，其被構(gòu)造成模擬容納器械的滅菌包裝件中的蒸汽滲透 和排出。由于測(cè)試包通常不容納將用于醫(yī)療過(guò)程的器械，因此測(cè)試包可置于與器械滅菌包 裝件相同的滅菌循環(huán)中，并且在滅菌后可打開(kāi)和檢查，而不破壞旨在用于醫(yī)療過(guò)程的任何 器械。遺憾的是，蒸汽滅菌裝填物通常包含不同類型滅菌包裝件的混合物，諸如包裹的器械 套裝、剛性容器以及其他滅菌包裝件形式。每個(gè)滅菌包裝件在包裝內(nèi)還可包含不同量的材 料，從而限制了通用測(cè)試包的使用和構(gòu)造。另外，在給定的滅菌裝填物中改變包裝數(shù)量也將 影響某些類型包裝件中的濕包生成結(jié)果。可采用多種設(shè)計(jì)成模擬各種包裝類型和裝填條件 的測(cè)試包，然而，附加的測(cè)試包可占據(jù)滅菌器內(nèi)寶貴的空間，并為操作者在確定用于各種包 裝件和裝填水平的組合的測(cè)試包時(shí)增加了相當(dāng)大的復(fù)雜性。后一個(gè)問(wèn)題可導(dǎo)致操作者錯(cuò)誤 增加。
[0036] 另一種查看和獲得關(guān)于滅菌包裝件內(nèi)部環(huán)境的濕氣指示物和濕包指示物的信息 的方法是將指示物放置在具有器械的每個(gè)滅菌包裝件內(nèi)部。然而，典型的滅菌包裝件通常 是不透明的，使得對(duì)指示物的直接目視觀察復(fù)雜化。一個(gè)選擇是打開(kāi)包裝件以直接觀察指 示物。然而，打開(kāi)包裝件會(huì)破壞包裝件內(nèi)部器械的無(wú)菌性，因此這種做法僅適用于器械打開(kāi) 后立即使用的情況。另一個(gè)選擇是在容器或包裹物內(nèi)引入透明或通透元件諸如窗口，通過(guò) 該元件可看到指示物。盡管可采用此類改進(jìn)的包裝件，但這種改進(jìn)將顯著增加滅菌包裝件 的成本和復(fù)雜性。
[0037] 已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，提供關(guān)于內(nèi)部滅菌包裝件環(huán)境的信息的濕包指示物可被構(gòu)造成放置 在滅菌包裝件的外部，從而允許指示濕包和濕包狀況且不破壞包內(nèi)容物的無(wú)菌性，這增加 了向包裝件中引入通透或透明元件的復(fù)雜性和成本，或者對(duì)測(cè)試包使用的復(fù)雜性提出了要 求。本文所述的濕包指示物是可靠、簡(jiǎn)單、經(jīng)濟(jì)有效且適用于不同類型的滅菌包裝件。本文 所述的濕包指示物能夠承受蒸汽滅菌的溫度和壓力，在各種濕氣水平下具有高度可見(jiàn)的顏 色，并且能夠隨濕度的變化而定性和/或定量變化以可靠地指示蒸汽滅菌后滅菌包內(nèi)存在 的濕氣量，從而能夠提供對(duì)濕包的早期指示。
[0038] 本公開(kāi)整體提供了蒸汽滅菌后濕包指示物。在一些實(shí)施例中，該指示物包括設(shè)置 在濕氣不可透層的第一表面上或附近的濕氣指示層。因此，本發(fā)明可包括其中濕氣指示層 直接設(shè)置在濕氣不可透層上的實(shí)施例以及其中存在設(shè)置在濕氣不可透層與濕氣指示層之 間的一個(gè)或多個(gè)任選的層的實(shí)施例。濕氣指示層的面積在尺寸上小于濕氣不可透層的面 積，使得濕氣不可透層的邊緣延伸到濕氣指示層的邊緣之外。濕氣指示層一般包括可逆比 色蒸汽滅菌相容性濕氣指示介質(zhì)。在一些實(shí)施例中，濕氣不可透層具有凹陷部，并且濕氣指 示層設(shè)置在凹陷部?jī)?nèi)。"濕氣不可透"是指濕氣不可透層是基本上濕氣不可透過(guò)的，使得到 達(dá)濕氣指示層的大部分濕氣無(wú)法穿過(guò)或經(jīng)過(guò)濕氣不可透層。
[0039] 本公開(kāi)還提供了濕氣指示制品，其包括濕氣可透材料，在外圍結(jié)合到濕氣可透材 料的濕氣不可透層，以及設(shè)置在濕氣可透材料與濕氣不可透層之間的濕氣指示層。濕氣指 示層一般包括可逆比色蒸汽滅菌相容性濕氣指示介質(zhì)。
[0040] 本公開(kāi)還提供了一種包裝件，其包括限定腔的封裝件和位于腔內(nèi)的外科外科器 械。一般來(lái)講，封裝件的至少一部分包括濕氣可透材料，并且濕包指示物被設(shè)置在濕氣可透 材料表面上。指示物一般包括濕氣不可透阻隔層和濕氣指示層，該濕氣指示層包括可逆比 色蒸汽滅菌相容性濕氣指示介質(zhì)。濕包指示物的濕氣不可透層在外圍結(jié)合到濕氣可透材 料，使得濕氣指示層設(shè)置在濕氣可透材料與濕氣不可透層之間。
[0041] 圖IA示出了本公開(kāi)的濕包指示物100的一個(gè)實(shí)施例的頂部透視圖。濕包指示物 100包括具有第一表面的濕氣不可透層110,以及設(shè)置在濕氣不可透層110的第一表面上的 濕氣指示層120。濕氣指示層120的面積在尺寸上小于濕氣不可透層110的面積，使得濕 氣不可透層的邊緣130延伸到濕氣指示層的邊緣140之外。在一些實(shí)施例中，濕氣不可透 層110可以是透明或通透的，使得濕氣