抗甲狀腺球蛋白抗體定量及親和力檢測(cè)試劑盒的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種檢測(cè)試劑盒，特別是涉及一種應(yīng)用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)偶聯(lián)尿素解離法檢測(cè)血清抗甲狀腺球蛋白抗體定量及親和力檢測(cè)試劑盒。
【背景技術(shù)】
[0002]研宄發(fā)現(xiàn)，抗甲狀腺球蛋白抗體親和力的檢測(cè)及抗甲狀腺球蛋白抗體定量能夠較好地應(yīng)用于橋本氏甲狀腺炎的臨床診斷以及療效觀察，目前多數(shù)臨床實(shí)驗(yàn)室僅進(jìn)行甲狀腺球蛋白抗體的定性或定量檢測(cè)，而不能進(jìn)行其親和力的檢測(cè)，對(duì)判斷病人病情的進(jìn)展和療效觀察有一定的滯后性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本實(shí)用新型的目的在于提供一種應(yīng)用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)偶聯(lián)尿素解離法定量檢測(cè)血清抗甲狀腺球蛋白抗體及抗甲狀腺球蛋白抗體親和力的試劑盒。
[0004]本實(shí)用新型所采取的技術(shù)方案，其特征在于:盒體I與盒蓋2均為硬質(zhì)紙質(zhì)材料，盒體I的底部放置有海綿托3，海綿托3上開有孔洞，海綿托3上的孔洞內(nèi)分別存放內(nèi)裝ant1-TG標(biāo)準(zhǔn)血清5、6、7、8、9、10、質(zhì)控物11、標(biāo)本稀釋液12、磷酸鹽緩沖液13、尿素溶液14、濃縮清洗液15、酶結(jié)合物16、底物緩沖液17、顯色劑18、終止液19的試劑瓶，孔洞孔徑與存放的試劑瓶直徑相同，酶標(biāo)反應(yīng)板4水平放置于試劑瓶的上方，由塑料自封袋密封真空包裝且內(nèi)含干燥劑，反應(yīng)杯20內(nèi)壁底部包被純化的甲狀腺球蛋白抗原。
[0005]本實(shí)用新型還可以采用如下技術(shù)方案:
[0006]1.所述的試劑瓶可以玻璃或塑料材質(zhì)制成，其中內(nèi)裝底物緩沖液17、顯色劑18的試劑瓶必須以非透明材料制成，所述的內(nèi)裝底物緩沖液17、顯色劑18的試劑瓶為非透明塑料制成，用于避光保存。
[0007]2.所述的反應(yīng)杯20杯口直徑9mm，杯底直徑8mm，杯深12mm，杯內(nèi)壁底部包被純化的甲狀腺球蛋白抗原，反應(yīng)杯口用與12杯X8條反應(yīng)杯20相匹配的可撕開的縫紉孔的單面膠塑料膜封口，用于試驗(yàn)反應(yīng)過程中封閉酶標(biāo)反應(yīng)板。
[0008]3.所述的酶標(biāo)反應(yīng)板4由12杯X 8條反應(yīng)杯20組成，反應(yīng)杯20采用透明聚苯乙烯材料制成且單杯可拆，方便使用。
[0009]4.所述的ant1-TG標(biāo)準(zhǔn)血清5、6、7、8、9、10為純化的甲狀腺球蛋白抗體溶解至零值人血清基質(zhì)，濃度分別為0、10、30、100、400、1000IU/mL ;所述的質(zhì)控物11中抗甲狀腺球蛋白抗體濃度為150IU/mL，相對(duì)親和力指數(shù)為55% ;也可將質(zhì)控物11中抗甲狀腺球蛋白抗體濃度設(shè)置在100-600IU/mL范圍內(nèi)，相對(duì)親和力指數(shù)在45%_65%之間。
[0010]本實(shí)用新型具有的優(yōu)點(diǎn)和積極效果是:檢測(cè)方法為酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)偶聯(lián)尿素解離法，一次試驗(yàn)既可完成抗甲狀腺球蛋白抗體定量檢測(cè)又可以完成抗甲狀腺球蛋白抗體親和力檢測(cè)，節(jié)省試劑，所有檢測(cè)時(shí)使用的試劑、酶標(biāo)反應(yīng)板均集中在一起，操作簡(jiǎn)單，使用時(shí)不易弄錯(cuò)，也不用現(xiàn)配(濃縮清洗液除外)，縮短了檢測(cè)時(shí)間，試驗(yàn)設(shè)計(jì)結(jié)合酶標(biāo)快速反應(yīng)儀縮短了檢測(cè)時(shí)間，一般約60分鐘可完成試驗(yàn)，并且含有質(zhì)控物，結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
【附圖說明】
[0011]圖1是本實(shí)用新型整體結(jié)構(gòu)示意圖。
[0012]圖2是反應(yīng)杯結(jié)構(gòu)示意圖。
[0013]圖1-圖2中:1.盒體；2.盒蓋；3.海綿托；4.酶標(biāo)反應(yīng)板；5_10.ant1-TG標(biāo)準(zhǔn)血清；11.質(zhì)控物；12.標(biāo)本稀釋液；13.磷酸鹽緩沖液；14.尿素溶液；15.濃縮清洗液；16.酶結(jié)合物；17.底物緩沖液；18.顯色劑；19.終止液；20.反應(yīng)杯。
【具體實(shí)施方式】
[0014]為能進(jìn)一步了解本實(shí)用新型的
【發(fā)明內(nèi)容】
、特點(diǎn)及效果，茲例舉以下實(shí)施例，并配合附圖詳細(xì)說明如下，請(qǐng)參閱圖1、圖2。
[0015]如圖1、圖2所示:盒體I與盒蓋2均為硬質(zhì)紙質(zhì)材料，盒體I上方連接盒蓋2，盒體I的底部放置有海綿托3，海綿托3上開有孔洞，海綿托3上的孔洞內(nèi)分別存放內(nèi)裝ant1-TG標(biāo)準(zhǔn)血清5、6、7、8、9、10、質(zhì)控物11、標(biāo)本稀釋液12、磷酸鹽緩沖液13、尿素溶液14、濃縮清洗液15、酶結(jié)合物16、底物緩沖液17、顯色劑18、終止液19的試劑瓶，孔洞孔徑與存放的試劑瓶直徑相同，酶標(biāo)反應(yīng)板4水平放置于試劑瓶的上方，由塑料自封袋密封真空包裝且內(nèi)含干燥劑；酶標(biāo)反應(yīng)板4由12杯X8條反應(yīng)杯20組成，反應(yīng)杯口用與12杯X8條相匹配的帶縫紉切口的單面膠塑料膜封口，反應(yīng)杯(20)采用透明聚苯乙烯材料制成且單杯可拆，反應(yīng)杯口直徑9_，杯底直徑8_，杯深12_，反應(yīng)杯20內(nèi)壁底部包被純化的甲狀腺球蛋白抗原。
[0016]操作時(shí)，用標(biāo)本稀釋液12將待測(cè)血清標(biāo)本進(jìn)行100倍稀釋，在盒體中取出酶標(biāo)反應(yīng)板4并向反應(yīng)杯20內(nèi)依次加入已稀釋的待測(cè)血清、ant1-TG標(biāo)準(zhǔn)血清5、6、7、8、9、10、質(zhì)控物11各100 μ L，每例標(biāo)本及質(zhì)控物11做平行測(cè)試，37°C水浴后用經(jīng)蒸餾水20倍稀釋的濃縮清洗液15沖洗3次后甩干，向其中的反應(yīng)杯中加入尿素溶液，向平行測(cè)試的反應(yīng)杯中加入磷酸鹽緩沖液各100 μ L，25°C水浴，洗滌，甩干，每反應(yīng)杯分別加入酶結(jié)合物各100 μ L，37°C水浴，洗滌，甩干，每反應(yīng)杯分別加入底物緩沖液17和顯色劑18各50 μ L，37°C避光15分鐘后加入100 μ L終止液19，用酶標(biāo)儀讀取反應(yīng)杯OD值。
[0017]以上37°C水浴步驟也可以在酶標(biāo)反應(yīng)加速儀中進(jìn)行，縮短反應(yīng)時(shí)間。
[0018]相對(duì)親和力指數(shù)計(jì)算方法為加入尿素溶液反應(yīng)杯的OD值除以加入磷酸鹽緩沖液反應(yīng)杯的OD值再乘以100% ;此實(shí)驗(yàn)還可以根據(jù)加入磷酸鹽緩沖液反應(yīng)杯的ant1-TG標(biāo)準(zhǔn)血清的OD值計(jì)算出抗甲狀腺球蛋白抗體的濃度。
[0019]其優(yōu)點(diǎn)是:全部實(shí)驗(yàn)過程中使用的試劑均放在一個(gè)試劑盒中，工作人員順手可取，方便快捷不易出錯(cuò)，結(jié)果準(zhǔn)確。一次試驗(yàn)既可以檢測(cè)出血清抗甲狀腺球蛋白抗體親和力，又可以定量檢測(cè)抗甲狀腺球蛋白抗體濃度，且質(zhì)控可以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，兩項(xiàng)指標(biāo)同時(shí)使用可增加臨床對(duì)疾病診斷的敏感性和特異性。
[0020]以上所述的實(shí)施例僅是對(duì)本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方式進(jìn)行描述，并非對(duì)本實(shí)用新型的范圍進(jìn)行限定，在不脫離本實(shí)用新型設(shè)計(jì)精神的前提下，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員對(duì)本實(shí)用新型的技術(shù)方案做出的各種變形和改進(jìn)，均應(yīng)落入本實(shí)用新型權(quán)利要求書確定的保護(hù)范圍內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.抗甲狀腺球蛋白抗體定量及親和力檢測(cè)試劑盒，其特征在于:盒體⑴與盒蓋⑵均為硬質(zhì)紙質(zhì)材料，盒體(I)的底部放置有海綿托(3)，海綿托(3)上開有孔洞，海綿托(3)上的孔洞內(nèi)分別存放內(nèi)裝ant1-TG標(biāo)準(zhǔn)血清(5、6、7、8、9、10)、質(zhì)控物(11)、標(biāo)本稀釋液(12)、磷酸鹽緩沖液(13)、尿素溶液(14)、濃縮清洗液(15)、酶結(jié)合物(16)、底物緩沖液(17)、顯色劑(18)、終止液(19)的試劑瓶，孔洞孔徑與存放的試劑瓶直徑相同，酶標(biāo)反應(yīng)板(4)水平放置于試劑瓶的上方，由塑料自封袋密封真空包裝且內(nèi)含干燥劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的抗甲狀腺球蛋白抗體定量及親和力檢測(cè)試劑盒，其特征在于:所述的酶標(biāo)反應(yīng)板(4)由12杯X8條反應(yīng)杯(20)組成，反應(yīng)杯口用與12杯X8條相匹配的帶縫紉切口的單面膠塑料膜封口，反應(yīng)杯(20)采用透明聚苯乙烯材料制成且單杯可拆，反應(yīng)杯口直徑9mm，杯底直徑8mm，杯深12mm，杯內(nèi)壁底部包被純化的甲狀腺球蛋白抗原。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的抗甲狀腺球蛋白抗體定量及親和力檢測(cè)試劑盒，其特征在于:所述的ant1-TG標(biāo)準(zhǔn)血清(5、6、7、8、9、10)為純化的甲狀腺球蛋白抗體溶解至零值人血清基質(zhì)，濃度分別為 0、10、30、100、400、1000IU/mL。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的抗甲狀腺球蛋白抗體定量及親和力檢測(cè)試劑盒，其特征在于:所述的質(zhì)控物(11)中抗甲狀腺球蛋白抗體濃度為150IU/mL，相對(duì)親和力指數(shù)為55%。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的抗甲狀腺球蛋白抗體定量及親和力檢測(cè)試劑盒，其特征在于:所述的內(nèi)裝底物緩沖液(17)、顯色劑(18)的試劑瓶為非透明塑料制成。
【專利摘要】本實(shí)用新型涉及一種抗甲狀腺球蛋白抗體定量及親和力檢測(cè)試劑盒，盒體為長(zhǎng)方形，以硬質(zhì)紙質(zhì)制成，其上方為與盒體連接的盒蓋，盒體的底部放置海綿托，海綿托上開有用于存放不同試劑瓶的孔洞，孔洞內(nèi)分別存放anti-TG標(biāo)準(zhǔn)血清、質(zhì)控物、標(biāo)本稀釋液、磷酸鹽緩沖液、尿素溶液、濃縮清洗液、酶結(jié)合物、底物緩沖液、顯色劑、終止液試劑瓶；酶標(biāo)反應(yīng)板由12杯×8條反應(yīng)杯組成，反應(yīng)杯內(nèi)壁底部包被純化的甲狀腺球蛋白，反應(yīng)杯口由可拆解單面膠塑料封膜，酶標(biāo)反應(yīng)板水平放置于試劑瓶的上方，由塑料自封袋密封真空包裝。優(yōu)點(diǎn)是：所有檢測(cè)時(shí)使用的試劑、酶標(biāo)反應(yīng)板均集中在一起，操作簡(jiǎn)單，使用時(shí)不易弄錯(cuò)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)結(jié)合酶標(biāo)快速反應(yīng)儀縮短了檢測(cè)時(shí)間，一般約60分鐘可完成試驗(yàn)。
【IPC分類】G01N33-68
【公開號(hào)】CN204595000
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201520131583
【發(fā)明人】傅金瑞, 王高升, 魏榮華, 王學(xué)超, 張超, 李會(huì)萍, 劉寶陽(yáng)
【申請(qǐng)人】天津市寶坻區(qū)人民醫(yī)院
【公開日】2015年8月26日
【申請(qǐng)日】2015年3月9日