專利名稱：一種臨床藥理試驗信息處理系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及信息及自動化技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種臨床藥理試驗信息處理系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
在新藥研發(fā)過程中，必須對該藥物進(jìn)行臨床試驗(Clinical Trial)，即在人體 (病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及 /或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗一 般分為I、II、III和IV期臨床試驗。目前我國90%新藥臨床試驗信息的處理過程采用的是手工記錄、紙張?zhí)峤患皶?審查。其基本流程如圖1所示，包括如下步驟步驟101 新藥研究中心的試驗人員通過紙張形式的病例報告表(CaseR印ort Form, CRF)記錄臨床藥理試驗數(shù)據(jù)；步驟102:監(jiān)查員收集紙張CRF，并對CRF上記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行人工核對，然后將核對 后的CRF轉(zhuǎn)交給數(shù)據(jù)處理中心(Data Manage Center, DMC)；步驟103 :DMC完成數(shù)據(jù)錄入并對數(shù)據(jù)進(jìn)行檢驗，如果檢驗發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)中存在問題， 則執(zhí)行步驟104 ；未發(fā)現(xiàn)問題則執(zhí)行步驟106 ；步驟104 :DMC針對數(shù)據(jù)中出現(xiàn)的問題通過監(jiān)查員向各研究中心的試驗人員提出 疑問表；步驟105 試驗人員再對疑問表中的問題進(jìn)行核查，然后根據(jù)核查結(jié)果修訂數(shù)據(jù)， 并將修訂后的數(shù)據(jù)記錄在CRF中，轉(zhuǎn)至步驟102 ；步驟106 鎖定數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)，使其不能再被修改。然后轉(zhuǎn)至后續(xù)對數(shù)據(jù)庫中的 數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析的過程。上述數(shù)據(jù)處理過程的繁瑣和低效率，大大拖延了藥物臨床試驗的進(jìn)程，也導(dǎo)致許 多不必要的研發(fā)成果流失與研發(fā)投入浪費，給新藥開發(fā)造成了許多負(fù)面影響。

發(fā)明內(nèi)容
有鑒于此，本發(fā)明的目的在于，提出一種臨床藥理試驗信息的處理系統(tǒng)，可以高效 實現(xiàn)臨床藥理試驗信息的錄入與收集，從而極大縮短新藥開發(fā)周期。本發(fā)明實施例提出的一種臨床藥理試驗信息處理系統(tǒng)，包括至少一個臨床試驗平 臺，所述臨床試驗平臺用于進(jìn)行新藥的臨床藥理試驗并采集試驗數(shù)據(jù)，所述臨床藥理試驗 信息處理系統(tǒng)還包括后臺信息系統(tǒng)，為醫(yī)院中現(xiàn)有的信息處理系統(tǒng)；伺機服務(wù)器，用于從后臺信息系統(tǒng)開放的文件中讀取數(shù)據(jù)，并將所讀取的數(shù)據(jù)存 入中間數(shù)據(jù)庫；中間數(shù)據(jù)庫，用于各個臨床試驗平臺所產(chǎn)生數(shù)據(jù)的交換和比較，以及伺機服務(wù)器 采集的來自后臺信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。
較佳地，所述后臺信息系統(tǒng)包括醫(yī)院信息系統(tǒng)HIS、實驗室信息系統(tǒng)LIS和/或影 像歸檔和通信系統(tǒng)PACS。較佳地，所述伺機服務(wù)器從后臺信息系統(tǒng)開放的文件中讀取的數(shù)據(jù)包括病人基 本信息、病人病歷記錄和/或志愿者信息。較佳地，臨床試驗平臺中預(yù)先設(shè)置試驗篩選條件列表，并根據(jù)該篩選條件列表從 中間數(shù)據(jù)庫中存儲的病人基本信息、病人病歷記錄和/或志愿者信息記錄自動篩選出符合 臨床試驗要求的受試者列表。較佳地，中間數(shù)據(jù)庫連接兩個以上的臨床試驗平臺，所述中間數(shù)據(jù)庫進(jìn)一步包括 比較模塊，比較模塊用于對來自不同臨床試驗平臺的臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行比較和分析，將有 問題的數(shù)據(jù)返回臨床試驗平臺；臨床試驗平臺對返回的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢驗，并將檢驗結(jié)果返回中間數(shù)據(jù)庫。從以上技術(shù)方案可以看出，通過設(shè)置中間數(shù)據(jù)庫，該中間數(shù)據(jù)庫一方面收集存儲 來自臨床試驗平臺的試驗數(shù)據(jù)，一方面接收并存儲醫(yī)院中現(xiàn)有的信息處理系統(tǒng)的相關(guān)信 息，實現(xiàn)信息采集和處理過程的全自動化。實現(xiàn)了接口的靈活配置，形成了完整的數(shù)據(jù)接口 平臺。實現(xiàn)了臨床試驗平臺與接口數(shù)據(jù)共享的分離，數(shù)據(jù)通過中間數(shù)據(jù)庫進(jìn)行交換，實現(xiàn)了 對試驗數(shù)據(jù)的隔離保護(hù)，同時在新接入臨床系統(tǒng)時，不需要修改臨床試驗平臺，并且可以支 持在臨床試驗平臺中的同一定義數(shù)據(jù)提供兩個以上的不同的系統(tǒng)接入，并提供數(shù)據(jù)差異設(shè) 定功能，提高了臨床試驗平臺的擴展性和安全性，實現(xiàn)了多中心(多個不同地理位置上的 不同臨床系統(tǒng)集成)間的數(shù)據(jù)比較和數(shù)據(jù)共同分析。在此架構(gòu)下，臨床試驗平臺可以根據(jù)中間數(shù)據(jù)庫中的病人基本信息、病歷以及志 愿者信息篩選符合要求的受試者名單，可以極大簡化臨床試驗的準(zhǔn)備工作；中間數(shù)據(jù)庫還 可以對來自不同臨床試驗平臺的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較分析，發(fā)現(xiàn)問題數(shù)據(jù)返回給臨床試驗平臺， 可以高效準(zhǔn)確地實現(xiàn)試驗數(shù)據(jù)的檢驗。


圖1為現(xiàn)有技術(shù)中的新藥臨床試驗信息的處理流程圖；圖2為本發(fā)明實施例的臨床藥理試驗信息處理系統(tǒng)框圖。
具體實施例方式為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點更加清楚，下面結(jié)合附圖對本發(fā)明作進(jìn)一步 的詳細(xì)闡述。圖2所示為本發(fā)明實施例提出的臨床藥理試驗信息的處理系統(tǒng)框圖。后臺信息系統(tǒng)201為醫(yī)院中采用的各種信息處理系統(tǒng)的統(tǒng)稱，包括但不限于 醫(yī)院信息系統(tǒng)(Hospital Information System, HIS)、實驗室信息系統(tǒng)(Laboratory Information Management System, LIS)、影像歸檔禾口通信系統(tǒng)(Picture Archiving and Communication Systems, PACS)等。醫(yī)院信息系統(tǒng)HIS，利用電子計算機和通訊設(shè)備，為醫(yī)院所屬各部門提供對病人診 療信息和行政管理信息的收集、存儲、處理、提取及數(shù)據(jù)交換的能力，并滿足所有授權(quán)用戶 的功能需求。
實驗室信息系統(tǒng)LIS是專為醫(yī)院檢驗科設(shè)計的一套實驗室信息管理系統(tǒng)，能將實 驗儀器與計算機組成網(wǎng)絡(luò)，使病人樣品登錄、實驗數(shù)據(jù)存取、報告審核、打印分發(fā)，實驗數(shù)據(jù) 統(tǒng)計分析等繁雜的操作過程實現(xiàn)了智能化、自動化和規(guī)范化管理。影像歸檔和通信系統(tǒng)PACS是應(yīng)用在醫(yī)院影像科室的系統(tǒng)，主要的任務(wù)就是把日 常產(chǎn)生的各種醫(yī)學(xué)影像(包括核磁，CT，超聲，各種X光機，各種紅外儀、顯微儀等設(shè)備產(chǎn)生 的圖像)通過各種接口(模擬，DIC0M，網(wǎng)絡(luò))以數(shù)字化的方式海量保存起來，當(dāng)需要的時候 在一定的授權(quán)下能夠很快的調(diào)回使用，同時增加一些輔助診斷管理功能。由于醫(yī)療影像設(shè) 備接口類別眾多，同時每天產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)，所以如何在各種影像設(shè)備間傳輸數(shù)據(jù)和如何組 織存儲數(shù)據(jù)對于系統(tǒng)至關(guān)重要的。伺機服務(wù)器202用于從后臺信息系統(tǒng)201開放的數(shù)據(jù)表、視圖等文件或外部文件 自動讀取數(shù)據(jù)，存入中間數(shù)據(jù)庫203。所述數(shù)據(jù)包括但不限于臨床試驗志愿者信息；病人基本信息；病人在院期間的醫(yī)師為病人開寫的醫(yī)囑；在病人出院時所開寫的出院診斷。臨床試驗平臺A 204和臨床試驗平臺B 205是位于不同地理位置的臨床試驗平 臺，用于進(jìn)行臨床試驗，并采集原始的臨床試驗數(shù)據(jù)，所采集的臨床試驗數(shù)據(jù)存入中間數(shù)據(jù) 庫203。臨床試驗平臺A和臨床試驗平臺B可以是任意現(xiàn)有臨床試驗平臺的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，只要 其數(shù)據(jù)接口可以接入中間數(shù)據(jù)庫203即可。臨床試驗平臺具備自動生成受試者列表的功能，具體如下臨床試驗平臺中預(yù)先 設(shè)置試驗篩選條件列表，根據(jù)該篩選條件列表從中間數(shù)據(jù)庫203中的病人病歷記錄以及志 愿者信息記錄自動篩選出符合臨床試驗要求的受試者列表，并根據(jù)該受試者列表進(jìn)行臨床 試驗，從而極大的縮短了試驗的準(zhǔn)備時間和節(jié)省了大量的人力物力。并且，臨床試驗要求受試者的基本信息必須準(zhǔn)確無誤，本發(fā)明實施例方案生成的 受試者列表中的受試者基本信息是從病歷記錄以及志愿者信息記錄中自動提取，從而極大 的降低了篩選病人階段填寫以及復(fù)核CRF的工作量，為試驗的如期開展提供了強有力的支 持。中間數(shù)據(jù)庫203用于記錄來自臨床試驗平臺的臨床試驗數(shù)據(jù)，以及伺機服務(wù)器 202采集的來自后臺信息系統(tǒng)201的數(shù)據(jù)。中間數(shù)據(jù)庫203所述中間數(shù)據(jù)庫進(jìn)一步包括 比較模塊，比較模塊用于對來自不同臨床試驗平臺的臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行比較和分析，將有 問題的數(shù)據(jù)返回臨床試驗平臺；臨床試驗平臺對返回的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢驗，并將檢驗結(jié)果返回中間數(shù)據(jù)庫，所述檢驗 結(jié)果可以是一個確認(rèn)信息，表明數(shù)據(jù)正確無誤；檢驗結(jié)果也可以是更正后的數(shù)據(jù)，則中間數(shù) 據(jù)庫要將更正后的數(shù)據(jù)替換原先的數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)的正確。圖2所示實施例中僅示出了兩個臨床實驗平臺，實際應(yīng)用中，中間數(shù)據(jù)庫可以連 接多個臨床試驗平臺。本發(fā)明技術(shù)方案在電子數(shù)據(jù)信息平臺(EDC)范疇實現(xiàn)了試驗數(shù)據(jù)的原數(shù)據(jù)采集 和原數(shù)據(jù)的追溯。并且使用伺機服務(wù)器模式，實現(xiàn)了接口的靈活配置，形成了完整的數(shù)據(jù)接 口平臺。實現(xiàn)了臨床試驗平臺與接口數(shù)據(jù)共享的分離，數(shù)據(jù)通過中間數(shù)據(jù)庫進(jìn)行交換，實現(xiàn)了對試驗數(shù)據(jù)的隔離保護(hù)，同時在新接入臨床系統(tǒng)時，不需要修改臨床試驗平臺，并且可以 支持在臨床試驗平臺中的同一定義數(shù)據(jù)提供兩個以上的不同的系統(tǒng)接入，并提供數(shù)據(jù)差異 設(shè)定功能，提高了臨床試驗平臺的擴展性和安全性，實現(xiàn)了多中心(多個不同地理位置上 的不同臨床系統(tǒng)集成)間的數(shù)據(jù)比較和數(shù)據(jù)共同分析。 以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精 神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種臨床藥理試驗信息處理系統(tǒng)，包括至少一個臨床試驗平臺，所述臨床試驗平臺 用于進(jìn)行新藥的臨床藥理試驗并采集試驗數(shù)據(jù)，其特征在于，所述臨床藥理試驗信息處理 系統(tǒng)還包括后臺信息系統(tǒng)，為醫(yī)院中現(xiàn)有的信息處理系統(tǒng)；伺機服務(wù)器，用于從后臺信息系統(tǒng)開放的文件中讀取數(shù)據(jù)，并將所讀取的數(shù)據(jù)存入中 間數(shù)據(jù)庫；中間數(shù)據(jù)庫，用于各個臨床試驗平臺所產(chǎn)生數(shù)據(jù)的交換和比較，以及伺機服務(wù)器采集 的來自后臺信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的臨床藥理試驗信息處理系統(tǒng)，其特征在于，所述后臺信息系 統(tǒng)包括醫(yī)院信息系統(tǒng)HIS、實驗室信息系統(tǒng)LIS和/或影像歸檔和通信系統(tǒng)PACS。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的臨床藥理試驗信息處理系統(tǒng)，其特征在于，所述伺機服務(wù)器 從后臺信息系統(tǒng)開放的文件中讀取的數(shù)據(jù)包括病人基本信息、病人病歷記錄和/或志愿 者信息。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的臨床藥理試驗信息處理系統(tǒng)，其特征在于，臨床試驗平臺中 預(yù)先設(shè)置試驗篩選條件列表，并根據(jù)該篩選條件列表從中間數(shù)據(jù)庫中存儲的病人基本信 息、病人病歷記錄和/或志愿者信息記錄自動篩選出符合臨床試驗要求的受試者列表。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4任一項所述的臨床藥理試驗信息處理系統(tǒng)，其特征在于，中間數(shù) 據(jù)庫連接兩個以上的臨床試驗平臺，所述中間數(shù)據(jù)庫進(jìn)一步包括比較模塊，比較模塊用于 對來自不同臨床試驗平臺的臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行比較和分析，將有問題的數(shù)據(jù)返回臨床試驗 平臺；臨床試驗平臺對返回的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢驗，并將檢驗結(jié)果返回中間數(shù)據(jù)庫。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種臨床藥理試驗信息處理系統(tǒng)，包括至少一個臨床試驗平臺，所述臨床試驗平臺用于進(jìn)行新藥的臨床藥理試驗并采集試驗數(shù)據(jù)，所述臨床藥理試驗信息處理系統(tǒng)還包括后臺信息系統(tǒng)，為醫(yī)院中現(xiàn)有的信息處理系統(tǒng)；伺機服務(wù)器，用于從后臺信息系統(tǒng)開放的文件中讀取數(shù)據(jù)，并將所讀取的數(shù)據(jù)存入中間數(shù)據(jù)庫；中間數(shù)據(jù)庫，用于各個臨床試驗平臺所產(chǎn)生數(shù)據(jù)的交換和比較，以及伺機服務(wù)器采集的來自后臺信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。
文檔編號G06F19/00GK102054129SQ201010611769
公開日2011年5月11日 申請日期2010年12月29日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月29日
發(fā)明者李一石, 田蕾, 袁靖, 謝爽, 趙韡 申請人:中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院