輸液袋用膜和使用輸液袋用膜的輸液袋的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及輸液袋用膜和使用了該輸液袋用膜的輸液袋。
[0002]本申請(qǐng)基于2013年6月7日在日本申請(qǐng)的特愿2013-121071號(hào)主張優(yōu)選權(quán)，在此 引用其內(nèi)容。
【背景技術(shù)】
[0003] 醫(yī)療領(lǐng)域用于點(diǎn)滴治療的輸液袋使用將聚乙締、聚丙締、聚氯乙締等合成樹脂吹 塑成形的吹塑容器、或?qū)⒛みM(jìn)行熱封制成的軟袋。其中，軟袋輕質(zhì)、廢棄時(shí)的容積小，而且給 藥時(shí)不需要作為院內(nèi)感染原因的氣針，因此被廣泛使用。就運(yùn)種軟袋而言，目前使用在高壓 下進(jìn)行蒸汽滅菌時(shí)的溶出物少、透明度或柔軟性良好的聚乙締或聚丙締的聚締控膜。
[0004] 然而，在使用聚締控膜的情況下，存在軟袋單位時(shí)間的生產(chǎn)效率低運(yùn)類問題。良P， 為了提高生產(chǎn)效率，若將聚締控膜在高溫、短時(shí)間進(jìn)行熱封而進(jìn)行制袋，則不僅膜表面的損 傷嚴(yán)重，而且因熱封時(shí)的高溫高壓條件，膜的厚度變得過薄，有時(shí)袋容易破裂或完全破壞。 為了避免運(yùn)類問題，使用聚締控膜并進(jìn)行熱封的制袋工序必須花費(fèi)時(shí)間慎重地實(shí)施。
[0005] 為了能夠進(jìn)行高溫、短時(shí)間的熱封，研究了一種使用耐熱性樹脂層和由相比耐熱 性樹脂在低溫烙化的樹脂構(gòu)成的密封層層疊而成的層疊膜的方法。例如，在專利文獻(xiàn)1中 公開了一種從外側(cè)開始依次層疊由耐熱性聚酷胺樹脂層構(gòu)成的外層、粘接樹脂層、柔軟性 聚締控類樹脂中間層、抗粘粘連性聚締控類樹脂內(nèi)層而形成的多層膜。
[0006] 專利文獻(xiàn)1:(日本）特開平6-190990號(hào)公報(bào)
[0007] 發(fā)明的內(nèi)容
[0008] 發(fā)明要解決的技術(shù)問題
[0009] 但是，就專利文獻(xiàn)1中公開的多層膜而言，在耐熱性聚酷胺樹脂層使用聚酷胺為 尼龍6的情況下，缺乏耐熱水性。具體地說，第十六次修改的日本藥典的水性注射劑容器所 要求的溶出物試驗(yàn)中，在12rC的熱水中進(jìn)行加熱時(shí)，尼龍6膜產(chǎn)生白化或裂紋，不符合標(biāo) 準(zhǔn)。一般認(rèn)為，運(yùn)種耐熱水性的問題，通過代替尼龍6而使用尼龍11或尼龍12作為聚酷胺 可W改善。然而，本申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)，在增大多層膜中的耐熱性聚酷胺樹脂層的厚度、增加聚酷 胺的使用量的情況等時(shí)，如果作為聚酷胺使用尼龍11或尼龍12,則將多層膜保持在熱水中 時(shí)的溶出物的量增加。具體而言，進(jìn)行在12rC的熱水中將多層膜保持一定時(shí)間，并測(cè)定保 持后的熱水的抑的抑試驗(yàn)時(shí)，與空白試驗(yàn)液的抑差別大，表示熱水中溶出了使抑變化的 某種成分，有時(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)。
[0010] 本發(fā)明是鑒于運(yùn)種狀況而開發(fā)的，其課題在于，提供一種雖然表面層使用可進(jìn)行 高溫、短時(shí)間的熱封但有時(shí)耐熱水性成為問題的聚酷胺樹脂，但是抑試驗(yàn)的溶出物減少 的、即耐熱水性優(yōu)異的輸液袋用膜、和使用該輸液袋用膜的輸液袋。
[0011] 本發(fā)明具有W下的構(gòu)成。
[0012] [1] 一種輸液袋用膜，其具有包含聚酷胺樹脂組合物的表面層、由W聚乙締為主成 分的聚乙締樹脂組合物制成的熱封層、設(shè)置于表面層和熱封層之間的粘接層，在聚酷胺樹 脂組合物中，相對(duì)于包含尼龍11及尼龍12中的一種w上的聚酷胺樹脂100質(zhì)量份，配合有0. 05~1質(zhì)量份的水滑石。
[001引凹一種輸液袋，其使用山的輸液袋用膜。
[0014] 閒根據(jù)上述凹所述的輸液袋，其中，輸液袋為多室輸液袋。
[0015] 發(fā)明的效果
[0016] 根據(jù)本發(fā)明，可提供一種雖然表面層使用可進(jìn)行高溫、短時(shí)間熱封但有時(shí)耐熱水 性成為問題的聚酷胺樹脂，但是抑試驗(yàn)的溶出物少即耐熱水性優(yōu)異的輸液袋用膜、和使用 該輸液袋用膜的輸液袋。
【附圖說明】
[0017] 圖1是示出本發(fā)明的輸液袋用膜的一例的縱剖面圖；
[0018] 圖2A是示出使用了本發(fā)明的輸液袋用膜的輸液袋的一例的俯視圖；
[0019] 圖2B是示出使用了本發(fā)明的輸液袋用膜的輸液袋的另一例的俯視圖。
[0020] 標(biāo)記說明 陽(yáng)〇2^ 10 :輸液袋用膜 陽(yáng)02引 11 :表面層 陽(yáng)02引 12 :粘接層
[0024] 13 :熱封層 陽(yáng)02引 20A，20B:輸液袋
【具體實(shí)施方式】
[00%] W下，對(duì)本發(fā)明作詳細(xì)說明。
[0027] 圖1是對(duì)本發(fā)明的輸液袋用膜的一例，示出層結(jié)構(gòu)的縱剖面圖。圖2A及圖2B是 示出使用了圖1的輸液袋用膜的輸液袋的外觀的圖。圖2A是具有一個(gè)液體收納室的輸液 袋的俯視圖，圖2B是具有兩個(gè)液體收納室的雙室輸液袋的俯視圖。
[0028] 圖1的例子的輸液袋用膜10是表面層11和熱封層13夾著粘接層12層疊而成的 Ξ層結(jié)構(gòu)的膜。
[0029] 表面層11由聚酷胺樹脂組合物形成，該聚酷胺樹脂組合物是相對(duì)于包含尼龍11 及尼龍12中的一種W上的聚酷胺樹脂添加了水滑石而形成的。
[0030] 在使用圖1的輸液袋用膜10制造輸液袋20A、20B時(shí)，表面層11為輸液袋20A、20B 的最外層。另外，在制造輸液袋20A、20B時(shí)，表面層11能夠緩和因施加于輸液袋用膜10的 外部加熱而造成的膜損傷，作為進(jìn)行高溫、短時(shí)間的熱密封的緩沖層起作用。
[0031] 具體而言，在制造輸液袋20AJ0B時(shí)，將用于注入或排出輸液的口、管等排出注入 口部件21熱烙敷于由輸液袋用膜10制成的輸液袋主體22。圖1的例子的輸液袋用膜10 的情況下，表面層11例如在運(yùn)種熱烙敷時(shí)，通過位于處于加熱狀態(tài)的熱封用熱板等熱烙敷 裝置側(cè)，而作為上述緩沖層起作用。
[0032] 圖2A及圖2B中，被記在輸液袋20A、20B邊緣部的斜線部分是熱封層13彼此對(duì)向 配置并熱封在一起的熱密封部。符號(hào)23是用于懸掛輸液袋20AJ0B的懸掛孔。如上所述， 圖2B是具備兩個(gè)液體收納室的雙室輸液袋，輸液袋20B通過弱密封部24劃分為第1液體 收納室25和第2液體收納室26。雙室輸液袋是將在混合狀態(tài)下長(zhǎng)期保管品質(zhì)則會(huì)降低的 輸液分別保管在各自的液體收納室中直至對(duì)患者給藥之前的輸液袋。弱密封部24在使用 輸液袋20B時(shí)被剝離，使第1液體收納室25內(nèi)的液體和第2液體收納室26內(nèi)的液體混合 在一起。
[0033] 作為聚酷胺樹脂，可W使用尼龍11及尼龍12中的至少一種。尼龍11是將十一碳 內(nèi)酷胺進(jìn)行開環(huán)縮聚而得到。尼龍12是將ω-十二碳內(nèi)酷胺進(jìn)行開環(huán)縮聚而得到。在運(yùn) 些聚酷胺樹脂中，與融點(diǎn)為176°C的尼龍12相比，優(yōu)選使用融點(diǎn)為184~188°C的更高融點(diǎn) 的尼龍11。若使用尼龍11，則可W進(jìn)一步降低通過將輸液袋用膜10熱封制袋而制造輸液 袋20AJ0B時(shí)膜表面的損傷，可進(jìn)行在更高速下的制袋。
[0034] 所謂水滑石，是儀、巧、鋒、侶、祕(mì)等的碳酸鹽，是含有結(jié)晶水的含水堿性碳酸鹽、或 在碳酸鹽中不含結(jié)晶水的碳酸鹽。水滑石有天然水滑石及合成水滑石，都可W使用。另外， 不論其結(jié)晶構(gòu)造、結(jié)晶粒徑、含水率等，都可W使用。水滑石一般用下述式（1)表示。
[0035]MgiχΑΙχ(0H)2(C〇3) ·mHzO··· (1)
[0036] (式中，X為0 <χ蘭0.5，m為3W下的數(shù)）
[0037] 作為水滑石，具體地說，可列舉：Mg4Al2(OH)12CO3· 3&0、Mg4.3Al2(OH)i2.eC〇3·址2〇(η 是 3W下的數(shù)）、Mg4.sAl2(OH)nC〇3·抓2〇、Mg4.5A!2(OH)13CO3· 3. 5&0、MgsAlz(OH)mC〇3· 4&0、 Mg6Al2(〇H)ieC〇3 · 4&0 等。
[0038] 通常認(rèn)為，在將輸液袋用膜10保持熱水中時(shí)，水滑石起到抑制或吸附從膜10溶出 到熱水中的成分，或者與溶出到熱水中的成分反應(yīng)進(jìn)行中和的作用。
[0039] 聚酷胺樹脂組合物中的水滑石的量相對(duì)于聚酷胺樹脂100質(zhì)量份為0. 05~1質(zhì) 量份，優(yōu)選0.1~0.8質(zhì)量份，更優(yōu)選0. 15~0. 5質(zhì)量份。若水滑石的量為上述范圍的下 限值W上，則將輸液袋用膜10在12rC的熱水中保持1小時(shí)，測(cè)定保持后熱水的抑的抑 試驗(yàn)中，與空白試驗(yàn)液的抑差別足夠小，即，為在熱水中幾乎不存在溶出物的結(jié)果，符合標(biāo) 準(zhǔn)。另一方面，若超過上述范圍的上限值，則在規(guī)定的條件、即第十六次修訂的日本藥典的 一般試驗(yàn)法中作為灼燒殘?jiān)囼?yàn)法所規(guī)定的條件下，加熱輸液袋用膜10時(shí)，剩余的灼燒殘 渣增加，不符合標(biāo)準(zhǔn)。
[0040] 所謂抑試驗(yàn)，是由第十六次修訂的日本藥典規(guī)定的通過塑料制水性注射劑容器 試驗(yàn)法、溶出物試驗(yàn)、受抑限定的試驗(yàn)，概要如下。
[0041] 將一定面積的膜切片和水放入玻璃制容器，使用高壓蒸汽滅菌器W規(guī)定的溫度、 時(shí)間加熱后，放置至室溫。對(duì)于此時(shí)的內(nèi)容液即試驗(yàn)液、和未加膜切片時(shí)的空白試驗(yàn)液，分 別進(jìn)行一定的處理后，測(cè)定兩液的抑，計(jì)算出其差值。若該差值較大，則為了確保輸液的衛(wèi) 生性而進(jìn)行高壓蒸汽滅菌處理時(shí)，輸液袋中輸液的抑變化量變大，輸液的液性變化，給輸 液的品質(zhì)帶來影響。
[0042] 另外，灼燒殘?jiān)囼?yàn)是為了了解在有機(jī)物中作為雜質(zhì)含有的無機(jī)物的含量而使用 的試驗(yàn)，在第十六次修訂的日本藥典的塑料制水性注射劑容器?聚乙締制或聚丙締制水性 注射劑容器的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)值。若作為雜質(zhì)的無機(jī)物的