一種醫(yī)用包裝易揭膜及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)用包裝材料的技術(shù)領(lǐng)域，更具體地是指一種醫(yī)用包裝易揭膜及其制 備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 醫(yī)用包裝膜具有較大的市場(chǎng)潛力，而藥品、醫(yī)療器械對(duì)包裝膜的要求較高，其不僅 需要保證膜的柔韌性、阻隔性、透明性等，還要考慮其在消毒和儲(chǔ)存環(huán)境中確保內(nèi)容物穩(wěn) 定，不會(huì)產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)迀移吸附影響安全性能?；诖耍藗冋e極研究各種用于藥 品、醫(yī)療器械包裝的新型包裝材料，以滿足醫(yī)用包裝在性能上各方面和多層次的苛刻要求。
[0003] 以往，人們?cè)谌粘Ｊ褂眠^程中，常發(fā)現(xiàn)商品包裝袋很難打開，或在一些杯體包裝中 蓋膜與杯體都是"死封"，很難將蓋膜從杯體上揭開等，諸如此類的情形給消費(fèi)者帶來諸多 不便。而近年來生產(chǎn)廠家都慢慢關(guān)注此問題，產(chǎn)品包裝越來越人性化，因此易開啟包裝也成 為了軟包裝行業(yè)的研究方向。根據(jù)開啟方式不同，易開啟包裝分易撕型與易揭型。易撕型主 要通過在包裝袋上打撕裂口、撕裂線或易撕復(fù)合膜的方式來實(shí)現(xiàn)，而易揭包裝主要是控制 包裝材料的熱合強(qiáng)度，使得包裝材料熱合后既能起到密封的效果，又能通過適當(dāng)?shù)牧ζ茐?熱合層將其揭開。
[0004] 當(dāng)前，國(guó)內(nèi)外醫(yī)用包裝易揭膜生產(chǎn)方法主要有:干式復(fù)合、無(wú)溶劑復(fù)合、多層共擠 擠出等。干式復(fù)合是目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用最多的一種復(fù)合方式，其工藝的特點(diǎn)是操作簡(jiǎn)單，層間搭 配也靈活多樣，但其最大的缺陷是熱合層容易被膠粘劑滲出污染，造成熱合強(qiáng)度穩(wěn)定性差， 另膠粘劑中的有機(jī)溶劑難以去除，容易出現(xiàn)溶劑殘留超標(biāo)的情況，并且浪費(fèi)能源，干燥的廢 氣和有機(jī)溶劑揮發(fā)也會(huì)污染環(huán)境。無(wú)溶劑復(fù)合的生產(chǎn)過程中無(wú)溶劑殘留，廢氣排放少污染 環(huán)境小，但因?yàn)橹鲃┖凸袒瘎┑谋壤刂撇环€(wěn)定，生產(chǎn)工藝條件復(fù)雜、成本高、層間剝離力 小等諸多因素沒有得到廣泛應(yīng)用。目前最有前景的多層共擠擠出方法，它是采用三臺(tái)以上 的擠出機(jī)，將不同功能的樹脂原料如尼龍(PA)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)等分別熔融擠出， 通過各自的流道在模頭處共擠匯合，再經(jīng)過流延拉伸或吹脹成型，冷卻共擠在一起。多層共 擠包裝膜不僅能夠很好滿足各種醫(yī)用包裝的需要，具有干式復(fù)合膜無(wú)法比擬的優(yōu)點(diǎn)，還可 以靈活設(shè)計(jì)出不同性能的薄膜，易于調(diào)整熱合層材料，滿足不同包裝的需求。但目前國(guó)內(nèi)外 共擠醫(yī)用包裝易揭膜結(jié)構(gòu)和材料選擇不合理，存在如下缺點(diǎn)：
[0005] (1)以聚丙烯(PP)為主體結(jié)構(gòu)不能滿足小于_25°C低溫儲(chǔ)存和γ射線輻照滅菌，容 易造成低溫脆化和輻照裂解，不利于人體的健康。
[0006] (2)以聚乙烯(PE)為主體結(jié)構(gòu)不能滿足121~135°C，30min高溫蒸汽滅菌技術(shù)要 求，聚乙烯(PE)熔點(diǎn)低、耐高溫性能差，經(jīng)高溫蒸汽滅菌后容易產(chǎn)生收縮和皺折。
[0007] (3)以尼龍(PA)、聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)為主體結(jié)構(gòu)，尼龍(PA)作為表層在高溫 蒸汽滅菌時(shí)，尼龍(PA)滅菌后吸水容易出現(xiàn)白化現(xiàn)象，透光率低、霧度大，存在用藥安全風(fēng) 險(xiǎn);在γ射線輻照滅菌時(shí)，尼龍(PA)中酰胺鍵容易斷裂，導(dǎo)致膜材表面褐化及膜材溶出物增 加，這些物質(zhì)容易迀移到包裝物中或被包裝物吸附。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明的目的就是要提供一種醫(yī)用包裝易揭膜及其制備方法。該醫(yī)用包裝易揭膜 不僅可以采用121~135°C高溫蒸汽或γ射線輻照滅菌，還可以在低于-25°C條件下儲(chǔ)存。此 外，膜材透明度好，迀移析出物少，藥物相容性優(yōu)良，而且具有極佳的易揭性，能夠滿足醫(yī)用 包裝的性能要求，提高病人用藥的方便性和安全性。
[0009] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供的一種醫(yī)用包裝易揭膜，它包括四層結(jié)構(gòu)，從內(nèi)至外 依次為：熱合層、結(jié)構(gòu)層、粘合層、外層;其中，所述熱合層由醫(yī)用級(jí)的聚乙烯、乙烯_乙酸乙 烯酯和乙烯-丙烯酸甲酯組成的混合樹脂構(gòu)成;所述結(jié)構(gòu)層由醫(yī)用級(jí)的聚乙烯構(gòu)成;所述粘 合層由馬來酸酐改性乙烯辛烯共聚物構(gòu)成;所述外層由聚酯彈性體構(gòu)成。
[0010] 進(jìn)一步地，所述熱合層的原料按重量百分?jǐn)?shù)計(jì)包括：聚乙烯30~80%、乙烯-乙酸 乙烯酯10~40%、乙烯-丙烯酸甲酯10~30%。
[0011]作為優(yōu)選方案地，所述熱合層的原料按重量百分?jǐn)?shù)計(jì)包括：聚乙烯50~70%、乙 烯-乙酸乙烯酯15~25%、乙烯-丙烯酸甲酯15~25%。
[0012]進(jìn)一步地，所述熱合層中聚乙稀的恪體流動(dòng)指數(shù)為0.5~10g/10min，恪點(diǎn)為80~ 120°C，密度為0.89~0.94g/cm3;所述熱合層中乙烯-乙酸乙烯酯的熔體流動(dòng)指數(shù)為0.5~ 5g/10min，其中，乙酸乙稀酯含量為5~30% ;所述熱合層中乙稀-丙稀酸甲酯的恪體流動(dòng)指 數(shù)為0.5~10g/10min，其中，丙烯酸甲酯含量為10~35%。
[0013]作為優(yōu)選方案地，所述熱合層中聚乙稀的恪體流動(dòng)指數(shù)為1~5g/10min，恪點(diǎn)為90 ~115°C，密度為0.90~0.93gg/cm3;所述熱合層中乙烯-乙酸乙烯酯的熔體流動(dòng)指數(shù)為1~ 3g/10min，其中，乙酸乙稀酯含量為8~25% ;所述熱合層中乙稀-丙稀酸甲酯的恪體流動(dòng)指 數(shù)為2~8g/10min，其中，丙烯酸甲酯含量為15~30%。
[0014]進(jìn)一步地，所述結(jié)構(gòu)層中聚乙稀的恪體流動(dòng)指數(shù)為0.3~8g/10min，恪點(diǎn)為90~ 125°C，密度為 0.89 ~0.96g/cm3〇
[0015]作為優(yōu)選方案地，所述結(jié)構(gòu)層中聚乙稀的恪體流動(dòng)指數(shù)為0.5~5g/10min，恪點(diǎn)為 95 ~115。(：，密度為0.90~0.948/〇113〇
[0016] 進(jìn)一步地，所述粘合層中馬來酸酐改性乙烯辛烯共聚物的熔體流動(dòng)指數(shù)為0.3~ 10g/10min，熔點(diǎn)為45~95°C，其中，馬來酸酐含量為0.1~3%，密度為0.85~0.90g/cm 3。
[0017] 作為優(yōu)選方案地，所述粘合層中馬來酸酐改性乙烯辛烯共聚物的熔體流動(dòng)指數(shù)為 0· 5~5g/10min，熔點(diǎn)為50~75°C，其中，馬來酸酐含量為0 ·3~1 · 5%，密度為0·86~0·88g/ cm3。
[0018]進(jìn)一步地，所述外層中聚酯彈性體的恪體流動(dòng)指數(shù)為2~20g/10min，恪點(diǎn)為180~ 240°C，密度為 1 ·0~1 · 25g/cm3〇
[0019 ]作為優(yōu)選方案地，所述外層中聚酯彈性體的恪體流動(dòng)指數(shù)為3~15 g/10m i η，恪點(diǎn) 為190~220°C，密度為1 · 1 ~1 · 2g/cm3〇
[0020]進(jìn)一步地，所述醫(yī)用包裝易揭膜的總厚度為70~200um，其中，熱合層占總厚度的 10~15%，結(jié)構(gòu)層占總厚度的60~80%，粘合層占總厚度的5~10%，外層占總厚度的5~ 15%〇
[0021]本發(fā)明的制備方法，包括如下步驟:首先將熱合層的原料置入混料機(jī)中混合均勻， 混合時(shí)間3~6min，再將熱合層、結(jié)構(gòu)層、粘合層、外層的原料利用真空吸料機(jī)分別吸入擠出 機(jī)料斗中，然后采用上吹風(fēng)冷、下吹水冷和流延共擠生產(chǎn)工藝成膜，收卷后將膜放置在C〇60 的輻照室或高能電子射線室中進(jìn)行輻射交聯(lián)，最后采用分切機(jī)分切，即得醫(yī)用包裝易揭膜。 [0022]進(jìn)一步地，所述輻射交聯(lián)過程中，輻射劑量為6~15Mard，凝膠含量為35~65%。 [0023]作為優(yōu)選方案地，所述輻射交聯(lián)過程中，輻射劑量為8~12Mard，凝膠含量為45~ 55%〇
[0024] 進(jìn)一步地，所述分切機(jī)采用帶離子風(fēng)除靜電、負(fù)壓吸塵裝置的分切機(jī)，分切生產(chǎn)環(huán) 境潔凈級(jí)別為C級(jí)背景下A級(jí)。
[0025] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于：
[0026]其一，本發(fā)明采用輻射交聯(lián)技術(shù)處理產(chǎn)品提高耐溫性能，滅菌溫度可達(dá)135°C，不 易產(chǎn)生變形，確保無(wú)菌要求(F〇>12)，解決聚乙烯(PE)或其共聚物滅菌溫度不能高于IHTC 難題，大大提高藥品或醫(yī)療器械無(wú)菌保證值。
[0027]其二，本發(fā)明材料組成全為惰性的醫(yī)用高分子材料與包裝物不易發(fā)生反應(yīng)，迀移 析出物極少，且不會(huì)對(duì)藥物產(chǎn)生吸附而降低療效，使用后回收再利用十分方便，若焚燒處理 時(shí)不會(huì)產(chǎn)生二惡英，對(duì)環(huán)境造成影響極小，達(dá)到包裝減量化、節(jié)能化目的，屬環(huán)保產(chǎn)品。 [0028] 其三，本發(fā)明采用聚乙烯(PE)、乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)和乙烯-丙烯酸甲酯(EMA) 共混物作為熱合層材料，具有良好的透明性，柔軟性，熱封性，可以采用高溫?zé)釅夯蚋哳l二 種焊接方式快速熱封，封口性能可靠并具有易揭性。
[0029] 其四，本發(fā)明生產(chǎn)過程從原始粒料到制膜、輻射交聯(lián)和分切均在潔凈環(huán)境內(nèi)進(jìn)行， 避免微粒和其他污染，最大限度保證了產(chǎn)品的衛(wèi)生性能。
[0030] 其五，本發(fā)明各組成材料中結(jié)晶度低和吸水率小，經(jīng)高溫蒸汽滅菌后不會(huì)出現(xiàn)白 化現(xiàn)象，透光率高，霧度小，降低治療和用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。
[0031] 其六，本發(fā)明采用聚乙烯(PE)作為結(jié)構(gòu)層，耐低溫到可達(dá)-35°c，完全解決醫(yī)用包 裝易揭膜滅菌溫度U 121°c)和耐低溫（<-25°C)不能同時(shí)相互兼顧難題。
[0032]其七，本發(fā)明采用聚酯彈性體(TPEE)作為外層