具有環(huán)形電極的弗利導(dǎo)管的制作方法
【專利說明】具有環(huán)形電極的弗利導(dǎo)管
背景
[0001]通常，根治性前列腺切除術(shù)是通過在腰骨底部切開切口來進(jìn)行以能夠進(jìn)入前列腺。一旦可以看見，從周圍組織上切下前列腺并移除。由于前列腺周圍區(qū)域有豐富的神經(jīng)以及支持性功能和泌尿功能的肌肉，根治性前列腺切除術(shù)可引起嚴(yán)重的副作用，包括性功能障礙和失禁。盡管腹腔鏡和機(jī)器人手術(shù)已經(jīng)顯示出在減少作為前列腺切除的副作用的勃起機(jī)能障礙方面頗有潛力，仍然會(huì)發(fā)生勃起機(jī)能障礙。
[0002]在許多侵入性醫(yī)療過程(如根治性前列腺切除術(shù))中，可以采取多個(gè)步驟以在靶組織中執(zhí)行此過程的同時(shí)保留健康的周圍組織。外科醫(yī)生試圖在切除組織的同時(shí)保護(hù)周圍神經(jīng)免受意外損傷。這種損傷可能是由直接創(chuàng)傷(例如切口)或“看不到的”創(chuàng)傷(如拉伸、扭轉(zhuǎn)、壓迫、局部缺血、熱損傷、電損傷或其他手術(shù)操作)引起的?？床坏降膿p傷是特別值得關(guān)注的，因?yàn)閾p傷可能會(huì)在手術(shù)過程中累積、但是不能在手術(shù)過程中被外科醫(yī)生分辨出。
[0003]保留神經(jīng)的一種常規(guī)技術(shù)包括:外科醫(yī)生定期在神經(jīng)處施加刺激探針、并且同時(shí)通過肌電描記術(shù)或其他技術(shù)對(duì)來自于相關(guān)聯(lián)的受神經(jīng)支配的肌肉的神經(jīng)源性反應(yīng)進(jìn)行測(cè)量。因此，每次外科醫(yī)生希望檢查神經(jīng)的健康或完整性時(shí)，外科醫(yī)生會(huì)操縱探針以接觸神經(jīng)，并且施加刺激信號(hào)。在測(cè)量和觀察到對(duì)刺激的反應(yīng)之后，外科醫(yī)生移除探針使其不與神經(jīng)接觸。
[0004]不幸的是，這種常規(guī)技術(shù)可導(dǎo)致許多矛盾。例如，難以建立關(guān)于未損傷神經(jīng)的反應(yīng)的準(zhǔn)確信息，因?yàn)榇碳ぬ结樏看问┘拥奈恢寐杂胁煌?，從而?duì)神經(jīng)產(chǎn)生略微不同的刺激。這種施加刺激的接觸可變性導(dǎo)致了反應(yīng)模式略有不同。因此，略微不同的刺激位置趨于使受神經(jīng)支配的肌肉(當(dāng)神經(jīng)未被損害時(shí))的正?；虻湫头磻?yīng)的認(rèn)定出現(xiàn)混亂，并且還會(huì)使對(duì)與神經(jīng)的損傷或干擾對(duì)應(yīng)的反應(yīng)信號(hào)的標(biāo)識(shí)出現(xiàn)混亂。此外，因?yàn)榇碳ぬ结樖情g歇施加的，不能保證是在神經(jīng)受損時(shí)還是在神經(jīng)沒有受損時(shí)對(duì)反應(yīng)信號(hào)進(jìn)行了測(cè)定。
[0005]在根治性前列腺切除術(shù)手術(shù)以外，在其他盆腔手術(shù)(例如子宮切除術(shù)、膀胱癌、結(jié)直腸手術(shù)、輸尿管、輸精管切除術(shù)等)中也出現(xiàn)了類似的問題。因此，在醫(yī)療過程中用來監(jiān)測(cè)神經(jīng)健康的常規(guī)技術(shù)達(dá)不到在手術(shù)過程中可靠地確定神經(jīng)完整性所需要的一致性和準(zhǔn)確性。
概述
[0006]—個(gè)實(shí)施例是針對(duì)用于監(jiān)測(cè)神經(jīng)的設(shè)備。該設(shè)備包括具有外表面的弗利(Foley)型導(dǎo)管、以及在該弗利導(dǎo)管(Foley catheter)的外表面上形成的第一對(duì)環(huán)形電極和第二對(duì)環(huán)形電極。該第一對(duì)環(huán)形電極和該第二對(duì)環(huán)形電極中的每一個(gè)被配置成執(zhí)行刺激神經(jīng)和記錄神經(jīng)活動(dòng)中的至少一項(xiàng)。
附圖簡(jiǎn)要說明
[0007]圖1是展示了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的神經(jīng)刺激和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的示意框圖。
[0008]圖2是展示了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，具有適于與圖1所示的系統(tǒng)一起使用的三個(gè)電極對(duì)的弗利導(dǎo)管的示意圖。
[0009]圖3是展示了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，具有適于與圖1所示的系統(tǒng)一起使用的兩個(gè)電極對(duì)的弗利導(dǎo)管的示意圖。
[0010]圖4是展示了根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，具有適于與圖1所示的系統(tǒng)一起使用的兩個(gè)電極對(duì)的弗利導(dǎo)管的示意圖。
[0011]圖5是展示了根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，具有適于與圖1所示的系統(tǒng)一起使用的三個(gè)電極對(duì)的弗利導(dǎo)管的示意圖。
[0012]圖6是展示了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，具有被定位在人類男性受試者的尿道內(nèi)的兩個(gè)電極對(duì)的弗利導(dǎo)管的示意圖。
詳細(xì)描述
[0013]如在此使用的，術(shù)語“遠(yuǎn)側(cè)的”和“近側(cè)的”限定了相對(duì)于治療臨床醫(yī)師或臨床醫(yī)師的控制裝置的位置或方向(例如手柄組件)。“遠(yuǎn)側(cè)的”或“向遠(yuǎn)側(cè)地”可以指遠(yuǎn)離臨床醫(yī)師或臨床醫(yī)師的控制裝置的位置或在遠(yuǎn)離臨床醫(yī)師或臨床醫(yī)師的控制裝置的方向上的位置?！敖鼈?cè)的”和“向近側(cè)地”可以指靠近臨床醫(yī)師或臨床醫(yī)師的控制裝置的位置或在朝向臨床醫(yī)師或臨床醫(yī)師的控制裝置的方向上的位置。
[0014]本披露的一些實(shí)施例是針對(duì)在外科手術(shù)過程中對(duì)神經(jīng)附近的靶組織進(jìn)行的電監(jiān)測(cè)。概括地說，該方法包括通過弗利型導(dǎo)管上的電極向靶組織附近的神經(jīng)施加刺激信號(hào)。在一些實(shí)施例中，在該神經(jīng)處記錄(例如測(cè)定)神經(jīng)源性反應(yīng)作為直接神經(jīng)電位。
[0015]在一些實(shí)施例中，術(shù)語神經(jīng)源性是指由天然神經(jīng)過程(即自發(fā)的神經(jīng)活動(dòng)或通過其軸突膜或受體的自然激活而誘發(fā)的神經(jīng)活動(dòng))引發(fā)的神經(jīng)相關(guān)的反應(yīng)或活性，而在其他實(shí)施例中，術(shù)語神經(jīng)源性是指由外部刺激(例如但不限于誘發(fā)電位刺激)引發(fā)的神經(jīng)相關(guān)的反應(yīng)或活性。在另外其他實(shí)施例中，術(shù)語神經(jīng)源性是指由天然神經(jīng)過程和外部刺激兩種原因引起的神經(jīng)相關(guān)的反應(yīng)或活性。在一些實(shí)施例中，術(shù)語神經(jīng)是指在一般的神經(jīng)結(jié)構(gòu)或一些特定的神經(jīng)結(jié)構(gòu)，包括(但不限于)以下的一種或多種:完整的神經(jīng)、神經(jīng)纖維、多個(gè)神經(jīng)纖維、軸突、軸突的空間分組或神經(jīng)內(nèi)軸突的功能性分組。
[0016]通過用神經(jīng)電極(本披露的實(shí)施例之一)相對(duì)于靶神經(jīng)對(duì)弗利導(dǎo)管進(jìn)行定位并監(jiān)測(cè)隨后的神經(jīng)反應(yīng)，外科醫(yī)生可以在外科手術(shù)過程中以可靠一致的方式實(shí)現(xiàn)并保持對(duì)神經(jīng)的健康和完整性的免手持的、自動(dòng)連續(xù)的(或基本上連續(xù)的)監(jiān)測(cè)。
[0017]一個(gè)實(shí)施例是針對(duì)具有用于術(shù)神經(jīng)生理監(jiān)測(cè)(1NM)以及術(shù)后和術(shù)中恢復(fù)刺激的電極的弗利導(dǎo)管。在一個(gè)實(shí)施例中，該弗利導(dǎo)管包括用于在盆腔手術(shù)過程中記錄神經(jīng)動(dòng)作電位的多對(duì)電極，這些盆腔手術(shù)如根治性前列腺切除術(shù)、子宮切除術(shù)、膀胱癌、結(jié)直腸手術(shù)、輸尿管、輸精管切除術(shù)或其他盆腔手術(shù)。
[0018]圖1是展示了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的神經(jīng)刺激和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)100的示意框圖。系統(tǒng)100包括監(jiān)視器102和弗利型導(dǎo)管200A。監(jiān)視器102包括刺激模塊104、反應(yīng)模塊106、控制器108、存儲(chǔ)器110以及用戶界面112。弗利導(dǎo)管200A包括多個(gè)電極對(duì)202(1 )-202(2)(總稱為電極對(duì)202)。電極對(duì)202(1)包括電極204(1)和204(2)，并且電極對(duì)202(2)包括電極204(3)和204
(4)。電極204(1)-204(4)總稱為電極204。在一個(gè)實(shí)施例中，電極對(duì)202(2)包括雙極刺激電極，并且電極對(duì)202 (I)包括雙極反應(yīng)電極。在其他實(shí)施例中，電極對(duì)202可包括刺激電極和反應(yīng)電極的任何組合，包括所有刺激電極或所有反應(yīng)電極。還可通過探針提供刺激。
[0019]在根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的手術(shù)中，監(jiān)視器102的刺激模塊104通過刺激電極對(duì)202(2)向神經(jīng)施加刺激信號(hào)，而監(jiān)視器102的反應(yīng)模塊106通過用反應(yīng)電極對(duì)202(1)測(cè)定直接動(dòng)作電位來測(cè)定神經(jīng)處的神經(jīng)源性反應(yīng)信號(hào)。通過監(jiān)視器102的用戶界面112將反應(yīng)傳達(dá)給外科醫(yī)生。因此，通過使用監(jiān)視器102，外科醫(yī)生可以通過刺激神經(jīng)并測(cè)定相應(yīng)的神經(jīng)源性反應(yīng)來確定神經(jīng)的相對(duì)健康和功能。在一些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)電極對(duì)202記錄由單獨(dú)的刺激雙極探針誘發(fā)的神經(jīng)活動(dòng)。在其他實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)電極對(duì)202刺激神經(jīng)，并且使用單獨(dú)的雙極探針來記錄誘發(fā)的神經(jīng)活動(dòng)。
[0020]在一個(gè)實(shí)施例中，監(jiān)視器102的控制器108包括一個(gè)或多個(gè)處理單元，并且相關(guān)存儲(chǔ)器被配置成產(chǎn)生針對(duì)監(jiān)視器102的操作的控制信號(hào)。具體地，響應(yīng)于或基于由用戶界面112接收的命令和/或包含在與控制器108相關(guān)聯(lián)的存儲(chǔ)器110中的指令，控制器108產(chǎn)生針對(duì)刺激模塊104和/或反應(yīng)模塊106的操作的控制信號(hào)。
[0021]如在此使用的，術(shù)語“處理單元”指的是當(dāng)前開展的或未來開展的執(zhí)行包含在存儲(chǔ)器中的指令序列的處理單元。指令序列的執(zhí)行使處理單元執(zhí)行例如產(chǎn)生控制信號(hào)的步驟。這些指令可以被加載在隨機(jī)存取存儲(chǔ)器(RAM)中而用于由來自以下項(xiàng)的處理單元來執(zhí)行:只讀存儲(chǔ)器(R0M)、大容量存儲(chǔ)裝置或其它一些永久存儲(chǔ)器，如存儲(chǔ)器110所代表的。在其他實(shí)施例中，硬連線電路可用來代替軟件指令或與軟件指令結(jié)合來實(shí)現(xiàn)所描述的功能。例如，控制器108可以體現(xiàn)為一個(gè)或多個(gè)專用集成電路(ASIC)的一部分。除非另有特別說明，控制器108并不限于硬件電路和軟件的任何特定組合，也不限于用于由處理單元執(zhí)行的指令的任何特定源。
[0022]在一個(gè)實(shí)施例中，每一個(gè)電極204都是完全圍繞在弗利導(dǎo)管200A的圓周的環(huán)形電極。在一個(gè)實(shí)施例中，各電極對(duì)202都是雙極電極對(duì)，這對(duì)電極中的一個(gè)電極204是陽極，另一個(gè)電極204是陰極。當(dāng)電極204 (I)和204 (2)被配置成陽極和陰極時(shí)，這對(duì)電極對(duì)202 (I)可以向接近革G位點(diǎn)的神經(jīng)遞送雙極刺激，或者提供接近革EU立點(diǎn)的神經(jīng)活動(dòng)的雙極記錄。當(dāng)電極204(3)和204(4)被配置成陽極和陰極時(shí)，這對(duì)電極對(duì)202(2)可以向接近靶位點(diǎn)的神經(jīng)遞送雙極刺激，或者提供接近革EU立點(diǎn)的神經(jīng)活動(dòng)的雙極記錄。在一個(gè)實(shí)施例中，電極對(duì)202中的第二對(duì)(例如電極對(duì)202 (2))被配置成刺激神經(jīng)，并且電極對(duì)202中的第一對(duì)(例如電極對(duì)202(1))