一種可檢測輸液液體參數(shù)的輸液配件的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ]本實用新型主要涉及一種輸液配件，例如輸液瓶蓋，尤其涉及一種可檢測輸液液 體參數(shù)的輸液配件。
【背景技術(shù)】
[0002] 現(xiàn)階段對于輸液產(chǎn)品在臨床使用前進(jìn)行配液過程的結(jié)果并沒有測試要求，究其原 因更多的是困于沒有方便快捷的檢測手段。諸如對配置后溶液的酸堿度、滲透壓、藥物濃度 等指標(biāo)的檢測，每一項指標(biāo)都是對于臨床治療質(zhì)量具有重要影響的參數(shù)，但現(xiàn)有手段并不 能提供可靠并快捷的測試手段。鑒于此，通過整個治療環(huán)節(jié)，可以認(rèn)為輸液過程中對于藥液 與人體間的媒介只有輸液瓶系統(tǒng)及輸液管路系統(tǒng)(輸液器、靜脈/動脈導(dǎo)管等）。輸液管路無 法避免的會產(chǎn)生交叉污染，對每種藥物或者溶液的測試精度都不能夠保證。由此而知，真正 解決上述問題要在輸液瓶系統(tǒng)中尋找突破，由于生產(chǎn)過程的多種多樣，輸液瓶蓋是最有可 能解決上述問題的關(guān)鍵配件。鑒于關(guān)鍵的點，將傳感器或者檢測組件設(shè)計與輸液瓶蓋內(nèi)，通 過工作時與藥液的接觸，將檢測結(jié)果快速的得出，從而指導(dǎo)臨床治療。
[0003] 通過對輸液治療的文獻(xiàn)研究，輸液的過程中需要控制的關(guān)鍵指標(biāo)為酸堿度、電解 度、滲透壓、有效成分濃度、不溶性微粒等。對于種類不同的一種或者幾種指標(biāo)進(jìn)行檢測的 要求，需要進(jìn)行特別設(shè)計的傳感器或者檢測裝置進(jìn)行檢測。以酸堿度為例，每一次配液過程 中的酸堿度是否是作為藥效最大的區(qū)間內(nèi)。通過傳感器或者檢測裝置將配藥后的數(shù)據(jù)檢測 出來，從而達(dá)到調(diào)整的指向，通過調(diào)整達(dá)到最好的治療效果。
[0004] 通過對其他數(shù)據(jù)的檢測，可以得出不同的治療效果的指標(biāo)。通過循證醫(yī)學(xué)的原理 調(diào)查輸液反應(yīng)及影響因素。得出下表：
[0005] 表1 102例輸液反應(yīng)用藥情況
[0006] Tabl Medicine of 102 infusion reactions
[0007]
[0008] 從表中可以看出，加入一種藥物的病例最多為38.2 %，同時又有約45 %的輸液治 療進(jìn)行了多種藥物的配伍輸液，這樣配伍輸液的輸液指標(biāo)和參數(shù)是無法通過經(jīng)驗得出，并 且也并未發(fā)現(xiàn)有相關(guān)文獻(xiàn)的研究結(jié)果。所以通過輸液前的檢測尤為必要和具有臨床價值。 因為輸液用量較大，一般用量在l〇〇mL至上千毫升，若某項指標(biāo)發(fā)生重大變化，將對療效產(chǎn) 生巨大影響。近年來國家強(qiáng)化了 GMP(藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置 質(zhì)量管理規(guī)范）的管理，但仍不能根本杜絕輸液質(zhì)量事件的發(fā)生，嚴(yán)重的被稱為藥物不良反 應(yīng)(ADRs)，通過對不良事件的樣本研究的出如下不良反應(yīng)分布情況列表。
[0009] 表二：
[0010] ADRs發(fā)牛例次與藥物類型、品種數(shù)量
[0011]
[0012] 由表格中不良反應(yīng)的記錄可知，抗感染藥物是藥物不良反應(yīng)的多發(fā)藥品，分析發(fā) 生原因時，都存在微粒超標(biāo)、熱原、酸堿度超標(biāo)等配藥后的參數(shù)偏離，都困于不能在輸液前 進(jìn)行有效監(jiān)測。
[0013] 對于滲透壓摩爾濃度的測定時，正常人體體液滲透壓摩爾濃度平均值為298，正常 范圍是280-310之間。靜脈輸液直接進(jìn)入血液，主要對紅細(xì)胞的影響最為重要，靜脈輸液為 低滲透壓的藥品時，水分子穿過細(xì)胞膜進(jìn)入紅細(xì)胞，使得紅細(xì)胞脹裂造成溶血現(xiàn)象，靜脈輸 入高滲透壓的藥物時，紅細(xì)胞內(nèi)水分滲出，從而使得細(xì)胞萎縮。所以靜脈輸液的質(zhì)量盡量達(dá) 到等滲透壓或偏高滲透壓。中國藥典自2000版開始在附錄中修正滲透壓摩爾濃度測定法， 并明確規(guī)定靜脈輸液、營養(yǎng)液、電解質(zhì)或滲透利尿藥(如甘露醇注射液)等制劑，應(yīng)在標(biāo)簽中 明確規(guī)定表明其滲透壓摩爾濃度，以便臨床醫(yī)生參考，國外藥典也收錄此項目，各國藥典通 常采用冰點下降法間接測試的方法測試摩爾濃度，都是不能夠在過程中進(jìn)行的檢測的數(shù) 值，通過在輸液系統(tǒng)中加入電子或者非電子的傳感器，將數(shù)據(jù)在輸液前進(jìn)行最簡便的測試， 是臨床巨大的需求。通過文獻(xiàn)可知，由于生產(chǎn)環(huán)境不同，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一個品種的產(chǎn) 品，滲透壓摩爾濃度都具有很大差別，分布在不同的濃度區(qū)間，這給臨床帶來了潛在的治療 風(fēng)險。輸液中的葡萄糖、氯化鈉的主要作用是調(diào)節(jié)制劑的等滲，企業(yè)處方中葡萄糖、氯化鈉 的加入量往往是通過理論計算值確定，但由于溶液中溶質(zhì)分子間或溶劑分子間的相互作 用，產(chǎn)品的實際滲透壓往往低于理論計算，所以最佳的測試是在用藥前對產(chǎn)品進(jìn)行等滲透 壓的測試，確保用藥安全。 【實用新型內(nèi)容】
[0014] 本實用新型所要解決的技術(shù)問題之一在于，提供一種更為實時、快捷、經(jīng)濟(jì)、安全 的可檢測輸液液體參數(shù)的輸液配件，采用本實用新型可在臨床使用前將藥液的關(guān)鍵指標(biāo)， 例如所述液體參數(shù)指酸堿度、電解度、滲透壓、有效成分濃度、不溶性微粒進(jìn)行檢測，還可在 藥液配伍后再次對關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行檢測，幫助醫(yī)護(hù)人員通過適當(dāng)方法調(diào)整藥液的液體參數(shù)， 保證藥物在最佳的標(biāo)準(zhǔn)值區(qū)間進(jìn)行臨床使用。本實用新型還可在臨床使用前檢測藥液的 多個液體參數(shù)，從而對藥液的多個關(guān)鍵指標(biāo)具有更全面的了解，以合理的配藥。
[0015] 為解決上述技術(shù)問題，本實用新型所采取的技術(shù)方案是：
[0016] -種可檢測輸液液體參數(shù)的輸液配件，所述輸液配件為蓋體，包括設(shè)有一個或多 個檢測構(gòu)件的第一部分和具有一個或多個液體通道的第二部分；
[0017] 所述第一部分與所述第二部分之間可產(chǎn)生相對的位置變化，所述第二部分的所述 液體通道與所述第一部分的檢測構(gòu)件，可隨著所述第一部分與所述第二部分之間產(chǎn)生位置 變化而在開啟位置和關(guān)閉位置之間切換，所述開啟位置使得所述液體通道與所述檢測構(gòu)件 連通，所述液體通道的液體可流入所述檢測構(gòu)件;所述關(guān)閉位置使得所述液體通道與所述 檢測構(gòu)件之間封閉，所述液體通道的液體無法流入所述檢測構(gòu)件，已流入所述檢測構(gòu)件的 液體也無法回流至所述液體通道。
[0018] 本實用新型可檢測輸液液體參數(shù)的輸液配件設(shè)計為蓋體，可以作為一個獨立的配 件，在需要使用時與輸液瓶或輸液袋連接在一起，形成一體;也可以在生產(chǎn)輸液瓶或輸液袋 時，作為輸液瓶或輸液袋的組成部分構(gòu)成一個藥品包材的整體，因此，首先在產(chǎn)品定位上就 使其在臨床使用時非常方便，本實用新型優(yōu)選為輸液瓶或輸液袋的組成部分，從而替代現(xiàn) 有的輸液瓶或輸液袋的常規(guī)瓶蓋。在具體的臨床使用時，不管臨時形成，還是出廠時形成， 本實用新型輸液組件都與輸液瓶或者輸液袋形成為一個整體，構(gòu)成為輸液瓶或者輸液袋的 蓋體部件，未使用時，第二部分的液體通道與第一部分的檢測構(gòu)件處于關(guān)閉狀態(tài)，檢測構(gòu)件 不會與藥液接觸，使用本實用新型時，只需將第二部分相對于第一部分作位置變動或者第 一部分相對第二部分作位置變動，即可將第二部分的液體通道與第一部分的檢測構(gòu)件由關(guān) 閉位置切換至開啟位置，此時液體通道內(nèi)的輸液瓶或輸液袋的液體流入檢測構(gòu)件，檢測構(gòu) 件內(nèi)一經(jīng)流入液體，立即再次將第二部分相對第一部分作位置移動，則開啟位置切換至關(guān) 閉位置，一經(jīng)流入檢測構(gòu)件內(nèi)的液體無法回流到原有輸液瓶或輸液袋中，避免了對輸液瓶 或輸液袋原有液體的污染，安全性得到有力保證。此時，流入檢測構(gòu)件內(nèi)的液體經(jīng)檢測構(gòu)件 檢測，顯示所檢測的液體參數(shù)值，本實用新型所有的操作只需要對輸液瓶或輸液袋開口處 的瓶蓋進(jìn)行操作，不需要采用額外的單獨的醫(yī)療器械，使用非常實時、快捷，顯著提高了臨 床上的配藥效率。進(jìn)行比較試驗時，即需要多次配藥時，只要在第一部分上設(shè)置多個檢測構(gòu) 件，繼續(xù)將第二部分相對第一部分作位置變動或者第一部分相對第二部分作位置變動，使 得第二部分的液體通道與第一部分的下一個檢測構(gòu)件相通，并檢測新配置后的藥液的液體 參數(shù)，重復(fù)操作本實用新型，直到接近或者最終達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)值。因此，實施本實用新型，一 個配件可以實現(xiàn)多次檢測，大大降低了進(jìn)行液體參數(shù)檢測的成本，性價比非常高，經(jīng)濟(jì)性非 常好，檢測構(gòu)件采用成本非常低廉的檢測試紙或者檢測試劑即可實現(xiàn)。在第一部分上設(shè)置 多個檢測構(gòu)件，將第二部分相對第一部分作位置變動或者第一部分相對第二部分作位置變 動，使得第二部分的液體通道與第一部分的多個檢測構(gòu)件依次相通，即可使用不同的檢測 構(gòu)件檢測出不同的液體參數(shù)。使用本實用新型，每一次檢測只需要從液體通道流入空腔一 丁點兒，甚至只需要一滴液體即可，避免了藥液的浪費。并且，使用本實用新型進(jìn)行檢測時， 不需要對輸液瓶或輸液袋進(jìn)行穿刺抽吸液體，避免了現(xiàn)有技術(shù)中每次檢測都需要對輸液瓶 或輸液袋進(jìn)行穿刺抽吸藥液容易增大在輸液袋或輸液瓶產(chǎn)生碎肩的風(fēng)險的缺陷。
[0019] 作為本實用新型一種可檢測輸液液體參數(shù)的輸液配件技術(shù)方案的一種改進(jìn)，所述 第一部分為第一環(huán)體，所述第一環(huán)體的環(huán)壁設(shè)有檢測構(gòu)件容置室，所述檢測構(gòu)件設(shè)置于所 述第一環(huán)體環(huán)壁的所述檢測構(gòu)件容置室;所述第二部分為可相對所述第一環(huán)體同心旋轉(zhuǎn)的 第二環(huán)體，所述液體通道設(shè)置于所述第二環(huán)體的環(huán)壁;所述第二環(huán)體的所述液體通道與所 述第一環(huán)體的所述檢測構(gòu)件容置室，可隨著所述第二環(huán)體相對所述第一環(huán)體同心旋轉(zhuǎn)而在 開啟位置和關(guān)閉位置之間切換。
[0020] 使用時，只需要旋轉(zhuǎn)第二環(huán)體，即可將第二環(huán)體的液體通道與第一環(huán)體的檢測構(gòu) 件容置室在開啟位置與關(guān)閉位置之間切換。采用同心圓環(huán)體的結(jié)構(gòu)形式，旋轉(zhuǎn)操作非常便 捷，進(jìn)一步有利于臨床上的使用。
[0021] 進(jìn)一步，所述第二環(huán)體設(shè)置于所述第一環(huán)體上方，所述第一環(huán)體的所述檢測構(gòu)件 容置室為在所述第一環(huán)體的環(huán)壁上軸向設(shè)置的狹槽或空腔，所述第二環(huán)體的液體通道為豎 直或斜直通道。在開啟位置時，液體通道豎直或斜直流入狹槽或空腔內(nèi)的檢測構(gòu)件。液體 通道設(shè)置為豎直或斜直通道，有利于避免流入空腔的液體回流。
[0022] 作為優(yōu)選的方案，所述第一環(huán)體的環(huán)壁上軸向設(shè)置的狹槽或空腔沿所述第一環(huán)體 的環(huán)壁周向設(shè)置多個，所述液體通道隨著所述第二環(huán)體相對所述第一環(huán)體同心旋轉(zhuǎn)而與所 述多個狹槽或空腔依次在開啟位置和關(guān)閉位置之間切換。所述第一部分設(shè)置有多個內(nèi)含檢 測構(gòu)件的狹槽或空腔，所述第二部分相對所述第一部分進(jìn)行位置變化時，所述第二部分的 液體通道可與所述第一部分的多個空腔依次相通，從而可以進(jìn)行多次比較試驗、重復(fù)使用、 多次檢測或者分別檢測不同液體參數(shù)，提高了臨床上的配藥效率，并降低了檢測成本，使得 本實用新型相較于現(xiàn)有技術(shù)具有顯著的經(jīng)濟(jì)性。
[0023] 作為本實用新型一種可檢測輸液液體參數(shù)的輸液配件技術(shù)方案的另一種改進(jìn)，此 時，將第一部分設(shè)置為可動部分，第二部分設(shè)置為固定部分。所述第一部分為第一環(huán)體，所 述第一環(huán)體的環(huán)壁設(shè)有檢測構(gòu)件容置室，所述檢測構(gòu)件設(shè)于所述第一環(huán)體的所述檢測構(gòu)件 容置室;所述第二部分為第二環(huán)體，所述液體通道設(shè)置于所述第二環(huán)體的環(huán)壁;所述第一環(huán) 體可相對所述第二環(huán)體同心旋轉(zhuǎn)，所述第二環(huán)體的所述液體通道與所述第一環(huán)體的所述檢 測構(gòu)件容置室，可隨著所述第一環(huán)體相對所述第二環(huán)體同心旋轉(zhuǎn)而在開啟位置和關(guān)閉位置 之間切換。
[0024] 使用時，只需要旋轉(zhuǎn)第一環(huán)體，即可將第二環(huán)體的液體通道與第一環(huán)體的檢測構(gòu)