一種主動(dòng)脈覆膜支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種主動(dòng)脈覆膜支架。
【背景技術(shù)】
[0002]主動(dòng)脈疾病(主動(dòng)脈夾層、主動(dòng)脈瘤)是最復(fù)雜、最危險(xiǎn)的心血管疾病之一，其發(fā)病率為每年50-100人/10萬人群，急性主動(dòng)脈夾層65%?75%病人在急性期(2周內(nèi))死于夾層破裂、外周臟器灌注不足、心臟壓塞、中風(fēng)等并發(fā)癥。在中國2/3主動(dòng)脈夾層動(dòng)脈瘤患者病因?yàn)槲纯刂聘哐獕海瑩?jù)2002年全國調(diào)查，估計(jì)全國有高血壓患者1.6億，然而控制率僅6%，故主動(dòng)脈夾層存在著廣泛的疾病基礎(chǔ)。隨著對(duì)此疾病的認(rèn)識(shí)和檢查儀器的改善，近幾年其發(fā)現(xiàn)率呈明顯上升趨勢(shì)，在大的心血管病中心已成為常見病。而直徑大于5.0胸、腹主動(dòng)脈瘤每年有10%破裂，隨著直徑的增加，破裂的風(fēng)險(xiǎn)愈大，破裂的主動(dòng)脈瘤至醫(yī)院內(nèi)死亡率亦高達(dá)50%。主動(dòng)脈疾病嚴(yán)重影響了人民群眾的身體健康，成為重大公共衛(wèi)生問題，對(duì)此類疾病的治療具有十分重要的意義。
[0003]近十余年來，主動(dòng)脈覆膜支架腔內(nèi)隔絕術(shù)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于降、腹主動(dòng)脈的動(dòng)脈瘤和動(dòng)脈夾層等病變，并已經(jīng)獲得了良好的短中期效果。其療效確切、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、并發(fā)癥少，已成為一線治療。對(duì)于主動(dòng)脈弓部病變，因涉及頭臂干、左頸總動(dòng)脈和左鎖骨下動(dòng)脈三大重要?jiǎng)用}分支，常難以獲得血管腔內(nèi)支架植入所需的足夠的錨定區(qū)，既往被認(rèn)為是腔內(nèi)支架植入的“手術(shù)禁區(qū)”。隨著血管腔內(nèi)技術(shù)的進(jìn)步和術(shù)者經(jīng)驗(yàn)的增長(zhǎng)，目前對(duì)主動(dòng)脈弓病變已發(fā)展了將腔內(nèi)技術(shù)與外科手術(shù)結(jié)合起來的“雜交手術(shù)”，及其他腔內(nèi)修復(fù)術(shù)，如分支型支架植入術(shù)、煙囪支架植入術(shù)、開窗支架植入術(shù)等技術(shù)等。但易存在內(nèi)漏、操作復(fù)雜、創(chuàng)傷大、易覆蓋弓上分支，造成嚴(yán)重并發(fā)癥。同樣，對(duì)于腹主動(dòng)脈累及分支血管病變亦難以用腔內(nèi)覆膜支架作為常規(guī)治療，盡管目前有開窗支架、煙囪、潛望鏡等技術(shù)，但操作復(fù)雜、需定制、遠(yuǎn)期療效不確切。目前無簡(jiǎn)單、易行、安全的處理主動(dòng)脈弓部及腹主動(dòng)脈分支血管病變的理想方法，此部位的病變始終是腔內(nèi)治療的難點(diǎn)，限制了腔內(nèi)微創(chuàng)治療在此類疾病中的廣泛使用。
[0004]原位開窗(insitu fenestrat1n)是在沒有預(yù)先開窗的情況下，將傳統(tǒng)的覆膜支架移植物植人主動(dòng)脈后再定位靶動(dòng)脈的開口，并在分支血管處通過穿刺針穿刺或激光打孔、球囊擴(kuò)張覆膜支架進(jìn)行開窗。2004年，McWi 11 iams等先應(yīng)用這類支架成功修復(fù)了胸主動(dòng)脈瘤。近期Bj5rn Sonesson等在一接近頭臂干處主動(dòng)脈弓破裂患者，預(yù)先行股頸動(dòng)脈旁路保證腦循環(huán)，之后行用此方法開窗頭臂干和左頸總置入支架。應(yīng)用這種方法適用于錨定區(qū)小、常規(guī)覆膜支架需覆蓋分支血管的患者，簡(jiǎn)單易行，定位準(zhǔn)確。但最大的缺點(diǎn)是覆膜支架先覆蓋分支血管，之后開窗，開窗需要時(shí)間，易造成分支血管嚴(yán)重缺血。為保證腦循環(huán)，需預(yù)先預(yù)先行股頸動(dòng)脈旁路保證腦循環(huán)，其難度大，臨床難以廣泛開展;另外是穿刺和切割覆膜織物時(shí)可能對(duì)支架移植物造成“無法控制”的撕裂。目前僅有短期觀察，其療效仍需進(jìn)一步觀察，操作的復(fù)雜性和腦梗死的風(fēng)險(xiǎn)將呈指數(shù)級(jí)增加。目前缺乏適合開窗的覆膜支架。
[0005]目前覆膜支架的材料主要材料有滌綸(PET)、膨體聚四氟乙烯(ePTFE)等，其有足夠的抗拉伸強(qiáng)度，能抵抗高壓血流的沖擊，有良好的生物相容性，不會(huì)引起支架血栓形成。織物滲透性和孔隙率低使支架置入后封堵夾層原發(fā)破口，有效阻止主動(dòng)脈真假腔的血流交通，真腔擴(kuò)大，假腔血栓化或假腔消失。但目前覆膜支架難開窗，需特殊裝置。覆蓋分支血管后再開窗，需時(shí)間，可造成目標(biāo)血管暫時(shí)缺血?；蛐韫涎苻D(zhuǎn)流后再開窗，臨床步驟復(fù)雜而難以推廣。目前多用于左鎖骨下動(dòng)脈重建，而左頸總、頭臂干因暫時(shí)缺血可能造成嚴(yán)重后果O
[0006]研制通用的、適合完全腔內(nèi)治療且又能保護(hù)弓上頭頸部及腹主動(dòng)脈分支血管血流的移植物，以達(dá)到復(fù)雜病變的完全腔內(nèi)微創(chuàng)治療是目前的熱點(diǎn)與難點(diǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]解決的技術(shù)問題:
[0008]本申請(qǐng)?zhí)峁┮环N主動(dòng)脈覆膜支架，應(yīng)用于累及分支血管的主動(dòng)脈夾層及動(dòng)脈瘤病變，易于原位開窗，其通透性可變，覆蓋分支血管后短時(shí)可維持分支血管所需基本灌注，避免分支血管缺血導(dǎo)致重要臟器嚴(yán)重并發(fā)癥，結(jié)合原位開窗技術(shù)，快速恢復(fù)分支血管血流，之后覆膜通透性改變，隔絕主動(dòng)脈夾層或瘤體。解決現(xiàn)有覆膜支架無法常規(guī)處理累及分支血管的主動(dòng)脈弓及腹主動(dòng)脈處病變問題。
[0009]技術(shù)方案:
[0010]—種主動(dòng)脈覆膜支架，所述主動(dòng)脈覆膜支架由金屬支架和覆膜組成，所述金屬支架縫合在覆膜的內(nèi)壁或外壁上，所述覆膜采用孔徑為6-18微米的高分子材料、滌綸材料或熱敏性材料，所述主動(dòng)脈覆膜支架被植入后，隨著時(shí)間的推移和血液的流通，覆膜通透性下降，由通透性高覆膜變成通透性低覆膜。
[0011]作為本實(shí)用新型的一種優(yōu)選技術(shù)方案:所述金屬支架為不銹鋼或記憶合金。
[0012]作為本實(shí)用新型的一種優(yōu)選技術(shù)方案:所述主動(dòng)脈覆膜支架呈直圓筒形或漸細(xì)圓筒形，主動(dòng)脈覆膜支架長(zhǎng)40-250mm，直徑28-48mm，遠(yuǎn)端直徑相同或小于近端直徑，構(gòu)成用于胸、腹主動(dòng)脈病變的圓筒形主動(dòng)脈覆膜支架。
[0013]作為本實(shí)用新型的一種優(yōu)選技術(shù)方案:所述主動(dòng)脈覆膜支架包括分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架主干、分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架同側(cè)髂分支、分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架對(duì)側(cè)髂分支和分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架髂動(dòng)脈延長(zhǎng)支，所述分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架髂動(dòng)脈延長(zhǎng)支近端與分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架對(duì)側(cè)髂分支或分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架同側(cè)髂分支相連接，構(gòu)成用于腹主動(dòng)脈病變的分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架。
[0014]作為本實(shí)用新型的一種優(yōu)選技術(shù)方案:所述主動(dòng)脈覆膜支架起始端縫合有起始端金屬裸支架。
[0015]作為本實(shí)用新型的一種優(yōu)選技術(shù)方案:所述分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架同側(cè)髂分支、分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架對(duì)側(cè)髂分支和分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架髂動(dòng)脈延長(zhǎng)支呈直筒形，所述分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架同側(cè)髂分支、分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架對(duì)側(cè)髂分支遠(yuǎn)端的直徑和分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架髂動(dòng)脈延長(zhǎng)支近端的直徑相同，分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架髂動(dòng)脈延長(zhǎng)支近端與分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架對(duì)側(cè)髂分支套接，遠(yuǎn)端置于髂動(dòng)脈內(nèi)。
[0016]作為本實(shí)用新型的一種優(yōu)選技術(shù)方案:所述分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架主干直徑為24-36mm，長(zhǎng)度為30-120mm，所述分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架同側(cè)髂分支和分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架對(duì)側(cè)髂分支直徑為6-16mm，長(zhǎng)度為20-60mm，所述分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架髂支延長(zhǎng)支直徑為6_16mm，長(zhǎng)度為30_120mm。
[0017]作為本實(shí)用新型的一種優(yōu)選技術(shù)方案:所述分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架近端帶倒刺。
[0018]有益效果:
[0019]本實(shí)用新型所述一種主動(dòng)脈覆膜支架采用以上技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下技術(shù)效果:1、通透性可變膜，當(dāng)覆膜支架用于升主動(dòng)脈、主動(dòng)脈弓、腹主動(dòng)脈、髂動(dòng)脈等有分支血管處的病變時(shí)，覆膜支架覆蓋分支血管，開始膜通透性高，血流能通過覆膜供應(yīng)分支血管重要臟器的基本灌注，不會(huì)造成重要臟器損傷；2易于原位開窗:可用目前常用的導(dǎo)絲及球囊開窗且不易撕裂、變形。覆膜支架覆蓋分支血管后，醫(yī)師對(duì)覆膜支架覆蓋分支血管處行原位開窗，快速恢復(fù)分支血管血流，分支血管血流恢復(fù)后，覆膜通透性改變，血流無法通過覆膜，實(shí)現(xiàn)主動(dòng)脈腔內(nèi)隔絕破口或瘤體;3、該主動(dòng)脈覆膜支架具有能處理累及分支血管的主動(dòng)脈瘤或主動(dòng)脈夾層病變、不造成重要臟器缺血損傷、操作簡(jiǎn)單、易于推廣等優(yōu)點(diǎn)。
[0020]【附圖說明】:
[0021]圖1是本實(shí)用新型圓筒形主動(dòng)脈覆膜支架釋放后的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0022]圖2是本實(shí)用新型分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架釋放后的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0023]圖3是本實(shí)用新型圓筒形主動(dòng)脈覆膜支架治療主動(dòng)脈弓部夾層的實(shí)施例示意圖。
[0024]附圖標(biāo)記說明:1、圓筒形主動(dòng)脈覆膜支架，2、分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架，201、分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架主干，202、分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架同側(cè)髂分支，203、分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架對(duì)側(cè)髂分支，204、分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架髂動(dòng)脈延長(zhǎng)支，3、金屬支架，401、通透性高覆膜，402、通透性低覆膜，5、起始端金屬裸支架。
【具體實(shí)施方式】
[0025]以下實(shí)施例進(jìn)一步說明本實(shí)用新型的內(nèi)容，但不應(yīng)理解為對(duì)本實(shí)用新型的限制。在不背離本實(shí)用新型精神和實(shí)質(zhì)的情況下，對(duì)本實(shí)用新型方法、步驟或條件所作的修改和替換，均屬于本實(shí)用新型的范圍。
[0026]若未特別指明，實(shí)施例中所用的技術(shù)手段為本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的常規(guī)手段。
[0027]實(shí)施例1:
[0028]如圖1所示，一種主動(dòng)脈覆膜支架，能治療累及分支血管的主動(dòng)脈病變?nèi)鐒?dòng)脈夾層和動(dòng)脈瘤，圓筒形主動(dòng)脈覆膜支架I呈直圓筒形，金屬支架3縫合在覆膜4的內(nèi)壁或外壁上，圓筒形主動(dòng)脈覆膜支架I起始端縫合有起始端金屬裸支架5，圓筒形主動(dòng)脈覆膜支架I長(zhǎng)度為40mm,直徑28mm，遠(yuǎn)端直徑與近端相同。
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