一種用于創(chuàng)面的生物膜裝置及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于創(chuàng)面的生物膜裝置，包括生物膜和保護(hù)液，該生物膜是用動(dòng)物胎膜制成，保護(hù)創(chuàng)面不被感染的一種外敷膜；該保護(hù)液是由過氧乙酸、乙醇以及生理鹽水配制而成。其制備方法包括：①從胎膜上取下羊膜，沖洗；②去除絨毛膜及其附屬物，再次沖洗、浸泡，靜置；無菌液沖洗，得生物膜；③配制保護(hù)液；④將生物膜浸泡在保護(hù)液中，紫外滅菌處理；⑤將生物膜裝入注有保護(hù)液的包裝袋中，得生物膜裝置。該生物膜具有韌性、彈性及透氣性好等特點(diǎn)；并且與創(chuàng)面不排斥，給敷性強(qiáng)的優(yōu)點(diǎn)；該保護(hù)液具有抗炎、抑菌或殺菌、為創(chuàng)面消毒，使創(chuàng)面保持無菌環(huán)境的作用，可用來清洗、保護(hù)生物膜；該生物膜裝置是目前國內(nèi)最先進(jìn)的一種生物技術(shù)。
【專利說明】—種用于創(chuàng)面的生物膜裝置及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域中的一種醫(yī)用材料，具體涉及一種用于創(chuàng)面的生物膜裝置及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]由火焰、高溫固體、化學(xué)物質(zhì)、強(qiáng)輻射熱和電等引起的皮膚損傷稱之為燒傷。燒傷的程度由溫度的高低、作用時(shí)間的長短而不同。燒傷皮膚達(dá)全身表面積的三分之一以上時(shí)則可有生命危險(xiǎn)。
[0003]在臨床上，燒傷的嚴(yán)重程度取決于受傷組織的范圍和深度，燒傷深度可分為I度、
II度和III度。I度燒傷損傷最輕，燒傷皮膚發(fā)紅、疼痛、明顯觸痛、有滲出或水腫，輕壓受傷部位時(shí)局部變白，但沒有水皰度燒傷損傷較深，皮膚有水皰，水皰底部呈紅色或白色，充滿了清澈、黏稠的液體，觸痛敏感，壓迫時(shí)變白；111度燒傷損傷最深，燒傷表面可以發(fā)白、變軟或者呈黑色、炭化皮革狀。由于被燒皮膚變得蒼白，在白皮膚人中常被誤認(rèn)為正常皮膚，但壓迫時(shí)不再變色。破壞的紅細(xì)胞可使燒傷局部皮膚呈鮮紅色，偶爾有水皰，燒傷區(qū)的毛發(fā)很容易拔出，感覺減退。III度燒傷區(qū)域一般沒有痛覺。因?yàn)槠つw的神經(jīng)末梢被破壞。燒傷后常常要經(jīng)過幾天，才能區(qū)分深I(lǐng)I度與III度燒傷。
[0004]而皮膚指身體表面包在肌肉外面的組織，是人體最大的器官，主要承擔(dān)著保護(hù)身體、排汗、感覺冷熱和壓力的功能。人和高等動(dòng)物的皮膚由表皮、真皮、皮下組織三層組成。而表皮和真皮又分別由很多層構(gòu)成，表皮是基底層、棘層、顆粒層、透明層、角質(zhì)層；真皮是乳頭層和網(wǎng)狀層，要非常精確地判定燒傷的深度總是不太容易，特別是在二度燒傷的案例中，因?yàn)槎葻齻纳疃瓤赡軙?huì)隨著時(shí)間推移而改變。鑒于此，即使在最初進(jìn)行治療的情況下，二度燒傷也有可能會(huì)演 變成三度燒傷。
[0005]生物膜是保護(hù)創(chuàng)面不被感染的一種外敷膜。用于大面積燒傷病人身上效果甚佳。生物膜不僅能代替紗布，而且優(yōu)于人工皮，一次敷用，不用更換。目前，燒傷病人臨床上主要是靠大量的抗生素靜滴控制創(chuàng)面感染，其次就是燒傷創(chuàng)面涂一些燒傷藥膏，有市售的，也有醫(yī)院自制的。比較先進(jìn)一點(diǎn)的就是應(yīng)用一些化學(xué)合成膜?？傊@些方法都會(huì)給患者帶來很大的痛苦。每次換藥，患者都要使用麻醉劑(杜冷丁)才能止痛。不但治療費(fèi)用昂貴，而且更主要的是給患者帶來極大的痛苦。另外對大面積燒傷病人，需要植皮，自身的好皮很少，因此就得用人工皮，人工皮做起來比較復(fù)雜。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的目的是提供一種用于創(chuàng)面的生物膜裝置及其制備方法，其包括生物膜和保護(hù)液，生物膜與臨床上用的化學(xué)合成膜相比，具有韌性好，彈性好，透氣性好等特點(diǎn)；并且與創(chuàng)面不排斥，給敷性強(qiáng)，三度以內(nèi)燒傷可以不用換藥切痂，即可以代替人工皮，是目前國內(nèi)最先進(jìn)的一種生物技術(shù)；而保護(hù)液除具有殺、抑菌外，同時(shí)又可收縮擴(kuò)張血管，達(dá)到減少創(chuàng)面滲出，降低軟組織水腫，及止痛的作用；生物膜保存在保護(hù)液中，可長期保存，無細(xì)菌滋生，且使用時(shí)，附帶于生物膜上的保護(hù)液具有輔助治療效果。
[0007]本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn):
[0008]一種用于創(chuàng)面的生物膜裝置，所述用于創(chuàng)面的生物膜裝置包括保護(hù)液和需要浸泡在保護(hù)液中的生物膜；
[0009]所述生物膜是用動(dòng)物胎膜制成，保護(hù)創(chuàng)面不被感染的一種外敷膜；
[0010]所述保護(hù)液是由過氧乙酸、乙醇以及生理鹽水配制而成，具有消毒、殺菌、抑菌的作用。
[0011]進(jìn)一步地，所述動(dòng)物胎膜是人或羊的胎膜。
[0012]一種所述的用于創(chuàng)面的生物膜裝置的制備，其制備過程為:
[0013]①選取胎盤，取下胎膜，所述胎膜完整無變形；
[0014]②將步驟①中所述的胎膜進(jìn)行沖洗，除去血污及雜質(zhì)，再將胎膜中的絨毛膜分離出去，得到羊膜；
[0015]③將步驟②中所述的羊膜用生理鹽水沖洗干凈后，再在生理鹽水中進(jìn)行浸泡；
[0016]④將步驟③中所述的浸泡過的羊膜進(jìn)行刮膜，除去殘留絨毛膜及其附屬物；
[0017]⑤將步驟④中所述的處理好的羊膜放入生理鹽水中沖洗，同時(shí)檢查確保絨毛膜已清除完全，如還有殘留絨毛膜，需要再次處理；
[0018]⑥將步驟⑤中所述的羊膜放入浸泡液中處理7~15分鐘，并將所述羊膜進(jìn)行柔洗，再將其固定在專用膜片靜置·5~10分鐘；
[0019]⑦配制保護(hù)液:將下列三種物質(zhì)按體積比配制，即生理鹽水82~88%、乙醇11~17%以及過氧乙酸0.8~1.2%混合配制成所述的保護(hù)液；
[0020]⑧用無菌生理鹽水將步驟⑥中所述的羊膜沖洗，再用步驟⑦中所述的保護(hù)液沖洗；
[0021]⑨將步驟⑧中所述的用保護(hù)液沖洗過的羊膜置于干凈無污染的保護(hù)液中，并將其放置于紫外燈下照射；
[0022]⑩將步驟⑨中所述的羊膜從保護(hù)液中取出，再將其放至包裝袋中，在所述包裝袋中注入IOOmL所述保護(hù)液，將包裝袋封口，得生物護(hù)創(chuàng)膜裝置；將所述生物膜裝置保存于低于4 °C的溫度中。
[0023]進(jìn)一步地，所述生物膜裝置可應(yīng)用在人體或動(dòng)物體皮膚創(chuàng)傷面，所述生物膜從所述保護(hù)液中取出后可直接貼合于創(chuàng)面，使用后再浸泡在保護(hù)液中以備下次循環(huán)使用。
[0024]本發(fā)明提供了一種用于創(chuàng)面的生物膜裝置及其制備方法，該生物膜裝置包括生物膜和保護(hù)液，其主要具有以下的有益效果:
[0025]1、該生物膜有彈性好、隨意性的優(yōu)點(diǎn)；無毒、無副作用、無過敏反應(yīng)，具有一定彈性和韌性，易于展開和覆蓋，且在創(chuàng)面上通透性好，無排斥反應(yīng)。
[0026]2、生物膜不僅能代替紗布，而且優(yōu)于人工皮；它能與創(chuàng)面緊密相貼，起到保護(hù)創(chuàng)面、防止感染、預(yù)防感染加深、減少創(chuàng)面滲出的作用；它不產(chǎn)生結(jié)痂，患者可免除切痂痛苦；且因?yàn)榇竺娣e燒傷,創(chuàng)面暴露,不僅創(chuàng)面容易感染、加深、同時(shí)還有大量液體滲出，如果用紗布敷料覆蓋，在更換敷料清創(chuàng)時(shí)，會(huì)給病人帶來極大的痛苦，該生物膜卻能完全可以彌補(bǔ)這些缺點(diǎn)。
[0027]3、制備生物膜原材料來源方便、成本低，因而能減少患者醫(yī)療費(fèi)用；且制備工藝不復(fù)雜，所需設(shè)備簡單易用，小批量生產(chǎn)占用的廠地、廠房少。
[0028]4、使用該生物膜裝置，創(chuàng)面干凈、不污染易臟衣物，免除泛用中草藥等換藥敷料的異味弊端。無多次換藥之苦，患者經(jīng)濟(jì)消耗低，醫(yī)務(wù)人員勞動(dòng)量少；生物膜覆蓋創(chuàng)面，創(chuàng)面周圍健康皮膚無一例炎性浸潤；因此，減少應(yīng)用抗生素防止創(chuàng)面細(xì)菌感染；臨床觀察與其它方法對照，創(chuàng)面條件相同，可提前愈合3~4天，愈合后的創(chuàng)面光滑，無毛刺無刺癢感。
[0029]5、本發(fā)明所述的保護(hù)液屬于無任何毒、副作用的化學(xué)試劑；具有消毒、殺菌、抑菌的作用；該保護(hù)液主要用來清洗、保存生物膜；用其保存生物膜，該保護(hù)液還具有為創(chuàng)面消毒，使創(chuàng)面保持無菌環(huán)境的作用。
[0030]6、該保護(hù)液同時(shí)又可收縮擴(kuò)張血管，達(dá)到減少創(chuàng)面滲出，降低軟組織水腫，及止痛的作用，故用此保護(hù)液保存生物膜，其對創(chuàng)面還具有輔助的治療效果；該保護(hù)液能夠長期保存，不變質(zhì)；且配制方法簡單方便，原料成本低，易得，效果好。
[0031]7、該生物膜和保護(hù)液配套使用，效果最佳；且保存方便，可有效期長；生物膜本身具有生理活性，放入保護(hù)液中，可長期保存?zhèn)溆?，已留樣觀察二十個(gè)月，無任何變化。
[0032]8、該生物膜裝置主要用于燒傷創(chuàng)面上，其還可用于治療手術(shù)刀口，治療褥瘡和外科擦皮傷等，并可應(yīng)用于美容業(yè)等；使用該生物膜裝置，創(chuàng)面干凈，無須多次換藥，不留疤。
【具體實(shí)施方式】
[0033]本發(fā)明實(shí)施例所述的一種用于創(chuàng)面的生物膜裝置及其制備方法，生物膜是治療燒、燙傷的局部外用膜。臨床上用此生物膜觀察的病例已有幾百例。從觀察結(jié)果看，對淺度燒傷、輕II度、重II度、都有良好的效果。對四肢燒傷用生物膜裝置效果更佳，使用后可減輕患者痛苦，減少創(chuàng)面滲出，可保護(hù)創(chuàng)面不被感染加深。對I度、輕II度、重II度燒傷可不留斑痕。對深I(lǐng)II度創(chuàng)面早期使用可防止感染，便于手術(shù)。同時(shí)可用生物膜保護(hù)液清洗創(chuàng)面，不但可以殺死殘留菌，而且可以代替臨床上使用的消毒液。由于膜與創(chuàng)面粘貼甚牢，可開成完整的痂，愈合自動(dòng)脫 落、無痛苦，易于患者接受。
[0034]該保護(hù)液是由純度14%的過氧乙酸、95%的乙醇以及滅菌生理鹽水配制而成；這三者的體積比為14%的過氧乙酸的乙醇14%以及滅菌生理鹽水85%，將三者按配比混合均勻，保存待用。該保護(hù)液能夠保存生物膜，該生物膜可以為人或羊胎盤、羊膜或絨毛膜等；生物膜放入該保護(hù)液中，可長期保存?zhèn)溆?，已留樣觀察二十個(gè)月，無任何變化。該保護(hù)液是無任何毒、副作用的化學(xué)試劑，具有抗炎、殺/抑微生物的作用，又可收縮擴(kuò)張血管，達(dá)到減少創(chuàng)面滲出，降低軟組織水腫，及止痛的作用，且使創(chuàng)面保持無菌環(huán)境。
[0035]下面以具體實(shí)驗(yàn)案例為例來說明【具體實(shí)施方式】，應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。
[0036]實(shí)驗(yàn)材料:實(shí)驗(yàn)組:保存在保護(hù)液中的生物膜；陽性對照組:京萬紅燙傷藥(天津達(dá)仁堂制藥二廠生產(chǎn)，批號850489)。實(shí)驗(yàn)對象:所用小白鼠為昆明種小白鼠，雌、雄各半，沈陽制藥一廠動(dòng)物房提供；大白鼠:雌、雄各半，沈陽東陵區(qū)小動(dòng)物養(yǎng)殖場提供。
[0037]實(shí)施例1:對燙傷的治療作用及病理檢查結(jié)果
[0038]取體重20~24g小白鼠36只，隨機(jī)分3組，12只/組；用10%硫化鈉背部脫毛，以80°C水造成面積為1.4X1.4cm的II度燙傷面。第一組小白鼠使用生物膜裝置，作為實(shí)驗(yàn)組；第二組小白鼠使用京萬紅燙傷藥，將其作為陽性對照組，第三組小白鼠什么都用，作為空白對照組。
[0039]其結(jié)果表明:1、實(shí)驗(yàn)組和陽性對照組第二天開始長出痂皮，4-7天后所有小白鼠皮膚上的痂脫落，新生肉芽紅潤，并逐漸長出毛發(fā)，至11天時(shí)毛發(fā)均已長滿，且所有小白鼠飲食及活動(dòng)情況正常；2、陽性對照組(即第一組)比實(shí)驗(yàn)組(即第二組)好轉(zhuǎn)慢；3、空白對照組(即第三組)在燙傷初期有撕叫、跳躍、顫抖等現(xiàn)象，隨后局部結(jié)痂，小白鼠長毛時(shí)間比實(shí)驗(yàn)組延遲I~2天；4、實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)組小白鼠體重平均增長2g/只，陽性對照組平均增長1.Sg/只，空白對照組平均增長1.4g/只。
[0040]此外，將上述實(shí)驗(yàn)小白鼠造型及涂藥部分的皮膚組織進(jìn)行病理檢查，1、空白對照組皮膚出現(xiàn)程度不同的潰瘍、壞死，并深達(dá)真皮層，皮下組織水腫和淋巴細(xì)胞顯著，皮膚表面有結(jié)痂；2、陽性對照組雖然病變也侵及真層，皮下組織也有水腫和淋巴細(xì)胞浸潤，但皮膚表面壞死形成潰瘍程度較空白對照組輕；3、實(shí)驗(yàn)組大多數(shù)皮膚基本未破壞，有些小白鼠只是表面留有一些皮膚滲出液形成的痂皮，還有一些小白鼠只是表皮壞死形成痂皮，而真皮部分雖有水腫和浸潤，但明顯比其它兩組輕，如下表所示:
[0041]
【權(quán)利要求】
1.一種用于創(chuàng)面的生物膜裝置，其特征在于:所述用于創(chuàng)面的生物膜裝置包括保護(hù)液和需要浸泡在保護(hù)液中的生物膜； 所述生物膜是用動(dòng)物胎膜制成，保護(hù)創(chuàng)面不被感染的一種外敷膜； 所述保護(hù)液是由過氧乙酸、乙醇以及生理鹽水配制而成，具有消毒、殺菌、抑菌的作用。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于創(chuàng)面的生物膜裝置，其特征在于:所述動(dòng)物胎膜是人或羊的胎膜。
3.一種根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于創(chuàng)面的生物膜裝置的制備方法，其特征在于:所述生物膜裝置的制備過程為: ①從動(dòng)物胎盤上取下胎膜，除去血污及雜質(zhì)，除去胎膜中的絨毛膜，得到羊膜，生理鹽水沖洗； ②去除步驟①中所述羊膜上殘留的絨毛膜及其附屬物，再次沖洗、浸泡，再將其固定在專用膜片靜置5~10分鐘；無菌液沖洗，得所述生物膜； ③配制保護(hù)液:將下列三種物質(zhì)按體積比配制，即生理鹽水82~88%、乙醇11~17%以及過氧乙酸0.8~1.2%混合配制成所述的保護(hù)液； ④將步驟②中所述的生物膜浸泡在步驟③中所述的保護(hù)液中，紫外滅菌處理； ⑤將步驟③中所述的IOOmL的保護(hù)液裝入包裝袋中，并將步驟④中所述的滅菌后的生物膜裝入所述注有保護(hù)液的包裝袋中，封口，得所述的生物膜裝置； ⑥將所述生物膜裝置保存于低于4°C的溫度中。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的用于創(chuàng)面的生物膜裝置的制備方法，其特征在于:所述生物膜裝置可應(yīng)用在人體或動(dòng)物體皮膚創(chuàng)傷面，所述生物膜從所述保護(hù)液中取出后可直接貼合于創(chuàng)面，使用后再浸泡在保護(hù)液中以備下次循環(huán)使用。
【文檔編號】A01N37/16GK103623456SQ201310617310
【公開日】2014年3月12日 申請日期:2013年11月29日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月29日
【發(fā)明者】汪洋, 李國義 申請人:東方康瑞(北京)科技發(fā)展有限責(zé)任公司