一種增強(qiáng)免疫力的保健食品組合物及其生產(chǎn)工藝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種增強(qiáng)免疫力的保健食品組合物及其生產(chǎn)工藝，其原料含有阿膠、鹿茸、枸杞子、熟地黃、當(dāng)歸、黨參，還含有葡萄糖、麥芽糊精。經(jīng)過實(shí)驗(yàn)證明：本發(fā)明提供的保健食品組合物無毒性、具有增強(qiáng)免疫力的功能，可以長(zhǎng)期服用。
【專利說明】
一種増強(qiáng)免疫力的保健食品組合物及其生產(chǎn)工藝
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及保健食品領(lǐng)域，具體說是一種增強(qiáng)免疫力的保健食品組合物及其生產(chǎn) 工藝。
【背景技術(shù)】
[0002] 機(jī)體的免疫功能是由一個(gè)復(fù)雜的免疫系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的，它包括免疫器官、免疫細(xì)胞和 免疫因子。免疫系統(tǒng)的存在及功能的正常化是機(jī)體免疫功能穩(wěn)定的基本保證，其中任何一 部分的缺損或異常都會(huì)導(dǎo)致免疫功能的不全或紊亂，從而降低或喪失免疫功能。免疫功能 不足或低下會(huì)對(duì)機(jī)體健康產(chǎn)生極為不利的影響，使多種傳染病或非傳染病的發(fā)病率和死亡 率提高。造成機(jī)體免疫低下的原因很多，諸如營養(yǎng)失衡、精神或心理因素、年齡增大、內(nèi)分泌 失調(diào)等。免疫力低下的身體極易招致細(xì)菌、病毒、真菌等感染，因此免疫力低下最直接的表 現(xiàn)就是容易生病。因經(jīng)?；疾?，加重了機(jī)體的消耗，所以一般有體質(zhì)虛弱、營養(yǎng)不良、精神萎 靡、疲乏無力、食欲降低、睡眠障礙等表現(xiàn)，生病、打針吃藥便成了家常便飯。每次生病都要 很長(zhǎng)時(shí)間才能恢復(fù)，而且常常反復(fù)發(fā)作。長(zhǎng)此以往會(huì)導(dǎo)致身體和智力發(fā)育不良，還易誘發(fā)重 大疾病。
[0003] 目前，市場(chǎng)上存在眾多的增強(qiáng)免疫力的保健食品，本品以阿膠、鹿茸、枸杞子、熟地 黃、當(dāng)歸、黨參為主要活性成分配伍，配方功效明確，配伍合理。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種增強(qiáng)免疫力的保健食品組合物及其生產(chǎn) 工藝。
[0005] 本發(fā)明技術(shù)方案如下：
[0006] -種增強(qiáng)免疫力的保健食品組合物，其原料含有阿膠、鹿茸、枸杞子、熟地黃、當(dāng) 歸、黨參。
[0007] 優(yōu)選地，所述增強(qiáng)免疫力的保健食品組合物，含有如下重量份的原料:阿膠5-180 份、鹿茸1-60份、枸杞子10-360份、熟地黃10-360份、當(dāng)歸8-270份、黨參8-270份。
[0008] 進(jìn)一步優(yōu)選地，所述增強(qiáng)免疫力的保健食品組合物，含有如下重量份的原料:阿膠 10-90份、鹿茸3-30份、枸杞子20-180份、熟地黃20-180份、當(dāng)歸15-135份、黨參15-135份。
[0009] 更優(yōu)選地，所述增強(qiáng)免疫力的保健食品組合物，含有如下重量份的原料：阿膠30 份、鹿茸1 〇份、枸杞子60份、熟地黃60份、當(dāng)歸45份、黨參45份。
[0010] 優(yōu)選地，其中所述保健食品組合物是制成口服制劑；包括:硬膠囊劑、顆粒劑、片 劑、袋裝茶劑、粉劑等;更優(yōu)選為顆粒劑。
[0011] 本發(fā)明還提供了含上述保健食品組合物的制劑，該制劑由所述保健食品組合物和 藥學(xué)上或食品上或保健食品上可接受的載體組成。
[0012] 優(yōu)選地，其中所述制劑是制成口服制劑;包括:硬膠囊劑、顆粒劑、片劑、袋裝茶劑、 粉劑等;更優(yōu)選為顆粒劑。
[0013]優(yōu)選地，所述制劑中：其原料含有所述保健食品組合物200-300份、葡萄糖600-1250份、麥芽糊精8-25份。
[0014]進(jìn)一步優(yōu)選地，所述制劑中：其原料含有所述保健食品組合物250份、葡萄糖800-1000份、麥芽糊精10-20份。
[0015]較佳地，所述制劑為顆粒劑，以制成1000g計(jì)其原料含有阿膠10-90份、鹿茸3-30 份、枸杞子20-180份、熟地黃20-180份、當(dāng)歸15-135份、黨參15-135份、葡萄糖300-2700份、 麥芽糊精5-45份;更佳地，所述制劑為顆粒劑，以制成1000g計(jì)其原料含有阿膠30份、鹿茸10 份、枸杞子60份、熟地黃60份、當(dāng)歸45份、黨參45份、葡萄糖900份、麥芽糊精15份。
[0016] 本發(fā)明所述重量份可以是yg、mg、g、kg等本領(lǐng)域公知的重量單位，也可以是其倍 數(shù)，如1/10、1/100、10 倍、100 倍等。
[0017] 優(yōu)選地，所述保健食品組合物或制劑中，含有以下有效成分成分:每100g含:L-羥 脯氨酸〇 · 2g、甘氨酸0· 45g、丙氨酸0· 18g、L-脯氨酸0· 25g、粗多糖0· 5g。
[0018] 本發(fā)明還提供了上述保健食品組合物或制劑的生產(chǎn)工藝，該生產(chǎn)工藝包括以下步 驟:按照配比稱取各成分，混勻，按照常規(guī)制劑方法制備成制劑。
[0019] 優(yōu)選地，上述保健食品組合物的生產(chǎn)工藝包括：
[0020] 1)配料:按配比稱取所需原料(包括阿膠、鹿茸、枸杞子、熟地黃、當(dāng)歸、黨參）；
[0021 ] 2)清洗;即將原料鹿茸、枸杞子、熟地黃、當(dāng)歸、黨參清洗干凈；
[0022] 3)浸泡、提取，得中藥材(指馬鹿茸、枸杞子、熟地黃、當(dāng)歸、黨參)提取液；
[0023] 所述浸泡即將清洗后的除阿膠外的中藥材（指馬鹿茸、枸杞子、熟地黃、當(dāng)歸、黨 參)加入4-8倍重量純化水(指中藥材干重與純化水重量比，下同），浸泡0.5-1小時(shí);優(yōu)選地， 加入8倍重量純化水，浸泡1小時(shí)；
[0024] 所述提取即將浸泡后的中藥材(指馬鹿茸、枸杞子、熟地黃、當(dāng)歸、黨參)加入4-8倍 重量純化水(指中藥材干重與純化水重量比，下同），提取1-3次，每次1-3小時(shí);提取條件:蒸 汽壓力0.08~0. lOMpa，溫度95-100°C ;優(yōu)選地，提取2次，第一次加8倍重量純化水，提取2小 時(shí)，第二次加6倍重量純化水，提取1.5小時(shí);將提取藥汁合并，得中藥材(指馬鹿茸、枸杞子、 熟地黃、當(dāng)歸、黨參)提取液；
[0025]優(yōu)選地，米用多功能靜態(tài)提取_提??；
[0026] 4)沉降、過濾；
[0027] 所述沉降即將上述中藥材提取液自然沉降10-12小時(shí)以上；
[0028] 所述過濾即將沉降后的上清液經(jīng)過板框式過濾機(jī)過濾;優(yōu)選地，濾材使用白色過 濾紙板；
[0029] 5)濃縮，得中藥材濃縮液；
[0030] 優(yōu)選地，將上述中藥材提取液濃縮至相對(duì)密度約1.10以上；
[0031] 優(yōu)選地，采用單效外循環(huán)濃縮器濃縮，蒸汽壓力至O.IMpa，溫度為100°C;
[0032] 6)化膠，得阿膠濃縮液；
[0033] 優(yōu)選地，將阿膠化膠，過濾后濃縮至約3倍量水或相對(duì)密度1.10以上；
[0034] 7)混合、濃縮；
[0035]即將上述中藥材濃縮液和阿膠濃縮液混合，攪拌均勻，濃縮至相對(duì)密度為1.20~ 1.30(20°C)的稠膏，即得所述保健食品組合物；
[0036] 優(yōu)選地，采用單效外循環(huán)濃縮器濃縮，蒸汽壓力至O.IMpa，溫度為100°C。
[0037] 優(yōu)選地，其中所述顆粒劑的生產(chǎn)工藝包括以下步驟：
[0038] S1)按配方取上述保健食品組合物、載體(葡萄糖或葡萄糖粉，麥芽糊精等）；
[0039] S2)制粒；
[0040] 優(yōu)選地，所述制粒包括取載體，再加入所述保健食品組合物，混合均勻，制成軟材， 然后加入制粒機(jī)擠壓過14目篩制顆粒；
[0041 ]例如所述制粒包括取葡萄糖過80目篩，加入麥芽糊精，混合均勻，再加入上述保健 食品組合物，混合均勻，制成軟材，然后加入制粒機(jī)擠壓過14目篩制顆粒；
[0042] S3)烘干；
[0043]即將制得的顆粒置熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干燥，干燥溫度為70°C，干燥時(shí)間為1小時(shí)；
[0044] S4)整粒；
[0045] 即將干燥后的顆粒過10目篩，再用65目篩篩去細(xì)粉。
[0046] 本發(fā)明還提供了上述保健食品組合物或制劑在制備增強(qiáng)免疫力的藥品或保健品 中的應(yīng)用。
[0047] 本發(fā)明提供的增強(qiáng)免疫力的保健食品組合物或制劑具有以下優(yōu)點(diǎn)：
[0048] 1、本發(fā)明提供的產(chǎn)品為天然保健食品，根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論對(duì)免疫力低下的治療原 貝1J，并結(jié)合大量的功能文獻(xiàn)及臨床文獻(xiàn)，篩選了具有增強(qiáng)免疫力的中藥原料，作用持久，原 料來源廣泛，質(zhì)量可靠、價(jià)格實(shí)惠。本發(fā)明各原料均為國家規(guī)定的可用于保健食品的原料， 各原料之間沒有配伍禁忌，配合使用具有協(xié)同增效作用，以阿膠作為主要的原料，具有增強(qiáng) 免疫力的作用，再輔以鹿茸、枸杞子、熟地黃、當(dāng)歸、黨參等具有明顯增強(qiáng)免疫力作用的中藥 材，顯著提升了產(chǎn)品的增強(qiáng)免疫力的保健功能。
[0049] 2、本產(chǎn)品所用原料均為安全的保健食品原料，生產(chǎn)工藝符合保健食品衛(wèi)生相關(guān)要 求，因此本品食用安全，無任何毒副作用，可長(zhǎng)期食用。
[0050] 3、用量方面，本產(chǎn)品所用原料均是衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)認(rèn)可可 使用的保健食品原料，用量上主要參考《中華人民共和國藥典》和相關(guān)政策法規(guī)的要求，中 國藥典記載用量主要是作為治療用量，不宜作為保健食品的功能與安全的有效保障，且藥 典用量可以理解為單味藥用量，而保健食品組方多運(yùn)用傳統(tǒng)的中醫(yī)養(yǎng)生理論和經(jīng)驗(yàn)，復(fù)配 制成，再加上藥品是短期用于治療用途，而保健食品是要長(zhǎng)期自行選擇食用，因此各原料的 用量相應(yīng)也會(huì)偏低。本產(chǎn)品各原料無配伍禁忌。各原料用量低于藥典用量也體現(xiàn)了其較為 安全的一面。
[0051] 4、本發(fā)明首次將阿膠和中華傳統(tǒng)名貴中藥鹿茸結(jié)合在一起，并添加枸杞子、熟地 黃、當(dāng)歸、黨參制成保健食品，經(jīng)過動(dòng)物功能性和安全性毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)證明：具有增強(qiáng)免疫力 的作用，安全無毒，既方便服用，又便于貯存，為增強(qiáng)人們的抗病能力，增強(qiáng)人們的身體素質(zhì) 起到積極作用。
【具體實(shí)施方式】
[0052]以下實(shí)施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。
[0053]在本說明書中，除非特別指明，否則所用技術(shù)術(shù)語為本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員常 用術(shù)語;本說明書中未注明具體條件的實(shí)驗(yàn)方法是按常規(guī)實(shí)驗(yàn)方法;本說明書中所用的試 驗(yàn)材料如無特別說明均為市售購買產(chǎn)品；其中阿膠來自山東東阿古膠阿膠系列產(chǎn)品有限公 司，鹿茸、枸杞子、熟地黃、當(dāng)歸、黨參均來源于山東鑫順中藥飲片有限公司；葡萄糖來自河 北德瑞淀粉有限公司，麥芽糊精來自山東西王食品有限公司公司。
[0054]各原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求如下：
[0056]實(shí)施例1 一種增強(qiáng)免疫力的保健食品組合物及含其顆粒制劑(保健食品）
[0057] 一種增強(qiáng)免疫力的保健食品組合物，配方：阿膠30g、鹿茸10g、枸杞子60g、熟地黃 60g、當(dāng)歸45g、黨參45g。
[0058] -種增強(qiáng)免疫力的顆粒制劑，配方:阿膠30g、鹿鸞10g、枸杞子60g、熟地黃60g、當(dāng) 歸45g、黨參45g、葡萄糖900g、麥芽糊精15g，共制成1000g。
[0059] 生產(chǎn)工藝包括以下步驟：
[0060] 1)配料:按配比稱取原料阿膠、鹿茸、枸杞子、熟地黃、當(dāng)歸、黨參；
[0061] 2)清洗:將稱量后的中藥材(指馬鹿茸、枸杞子、熟地黃、當(dāng)歸、黨參)混合后加入洗 藥機(jī)，先用飲用水清洗一遍，再用純化水清洗一遍，瀝去水分。
[0062] 3)浸泡、提取，得中藥材(指馬鹿茸、枸杞子、熟地黃、當(dāng)歸、黨參)提取液;即將清洗 后的中藥材(指馬鹿茸、枸杞子、熟地黃、當(dāng)歸、黨參)移至多功能靜態(tài)提取罐中，加入8倍量 純化水，浸泡1小時(shí)，然后開啟蒸汽至水蒸汽壓力0.08~0.1 OMpa，溫度100°C，提取2h，放出 提取液至儲(chǔ)存罐;藥材再加入6倍量純化水，開啟水蒸汽壓力至0.08~0.1 Mpa，溫度100°C， 提取1.5h，合并提取液得中藥材(指馬鹿茸、枸杞子、熟地黃、當(dāng)歸、黨參)提取液，打入儲(chǔ)存 罐；
[0063] 4)沉降、過濾;將上述儲(chǔ)存罐中提取液自然沉降12小時(shí)。將上清液經(jīng)過板框式過濾 機(jī)過濾，濾材使用白色過濾紙板。
[0064] 5)濃縮，得中藥材濃縮液；即將濾液用栗抽到單效外循環(huán)濃縮器，開啟水蒸汽壓力 至0.1 Mpa，溫度為100°C，開始濃縮，濃縮至相對(duì)密度約1.10以上。
[0065] 6)化膠，得阿膠濃縮液；
[0066]即將阿膠加入500L夾層鍋內(nèi)，加5倍量純化水，蒸汽壓力0.1010^，100°(：，并不斷攪 拌，使之溶化成均勻的膠液后，使用板框式過濾器，純木漿過濾紙板過濾，以除去可能含有 的雜質(zhì)。過濾后濃縮至約3倍量水或相對(duì)密度1.10以上。
[0067] 7)混合、濃縮；
[0068]即將阿膠濃縮液用栗抽到單效外循環(huán)濃縮器內(nèi)與中藥提取液濃縮液混合，攪拌均 勻，開啟水蒸汽壓力至〇. IMpa，溫度為100°C，繼續(xù)開始濃縮，濃縮至相對(duì)密度為1.20~1.30 (20°C)的稠膏，即得保健食品組合物。
[0069] 進(jìn)一步地，將上述保健食品組合物制顆粒劑，生產(chǎn)工藝包括以下步驟：
[0070] S1)按配方取上述保健食品組合物、葡萄糖(或葡萄糖粉)和麥芽糊精；
[0071] S2)制粒；
[0072]優(yōu)選地，所述制粒包括取葡萄糖過80目篩，加入麥芽糊精，混合均勻，再加入上述 保健食品組合物，混合均勻，制成軟材，然后加入制粒機(jī)擠壓過14目篩制顆粒；
[0073] S3)烘干；
[0074]即將制得的顆粒置熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干燥，干燥溫度為70°C，干燥時(shí)間為1小時(shí)；
[0075] S4)整粒；
[0076] 即將干燥后的顆粒過10目篩，再用65目篩篩去細(xì)粉。細(xì)粉重新制粒，剩余不合格顆 粒轉(zhuǎn)下批重新粉碎。
[0077]產(chǎn)品規(guī)格20g/袋;食用方法及食用量:每日2次，每次1袋，開水沖服;保質(zhì)期24個(gè) 月；貯藏方法常溫、通風(fēng)、干燥處。
[0078] 實(shí)施例2-種增強(qiáng)免疫力的保健食品組合物及含其顆粒制劑
[0079] -種增強(qiáng)免疫力的保健食品組合物，含有如下重量份的原料:阿膠5份、鹿茸1份、 枸杞子1 〇份、熟地黃1 〇份、當(dāng)歸8份、黨參8份。
[0080] -種增強(qiáng)免疫力的保健食品顆粒制劑，其原料包括上述保健食品組合物200份、葡 萄糖600份、麥芽糊精份8。該顆粒制劑生產(chǎn)工藝與實(shí)施例1相同。
[0081] 實(shí)施例3-種增強(qiáng)免疫力的顆粒制劑(保健食品）
[0082] 一種增強(qiáng)免疫力的保健食品組合物，含有如下重量份的原料:阿膠180份、鹿茸60 份、枸杞子360份、熟地黃360份、當(dāng)歸270份、黨參270份。
[0083] -種增強(qiáng)免疫力的保健食品顆粒制劑，其原料包括上述保健食品組合物300份、葡 萄糖1250份、麥芽糊精份25。該顆粒制劑生產(chǎn)工藝與實(shí)施例1相同。
[0084] 實(shí)施例4 一種增強(qiáng)免疫力的保健食品組合物及含其顆粒制劑
[0085] -種增強(qiáng)免疫力的保健食品組合物，含有如下重量份的原料:阿膠10份、鹿茸3份、 枸杞子20份、熟地黃20份、當(dāng)歸15份、黨參15份。
[0086] -種增強(qiáng)免疫力的保健食品顆粒制劑，其原料包括上述保健食品組合物250份、葡 萄糖800份、麥芽糊精份1000。該顆粒制劑生產(chǎn)工藝與實(shí)施例1相同。
[0087] 實(shí)施例5-種增強(qiáng)免疫力的保健食品組合物及含其顆粒制劑
[0088] 一種增強(qiáng)免疫力的保健食品組合物，含有如下重量份的原料：阿膠90份、鹿茸30 份、枸杞子180份、熟地黃180份、當(dāng)歸135份、黨參135份。
[0089] -種增強(qiáng)免疫力的保健食品顆粒制劑，其原料包括上述保健食品組合物250份、葡 萄糖900份、麥芽糊精份15。該顆粒制劑生產(chǎn)工藝與實(shí)施例1相同。
[0090] 實(shí)施例6-種增強(qiáng)免疫力的膠囊制劑(保健食品）
[0091] 配方與實(shí)施例1相同。生產(chǎn)工藝包括按與實(shí)施例1相同的方法制得保健食品組合 物，然后與葡萄糖和麥芽糊精按現(xiàn)有技術(shù)常規(guī)方法制成膠囊劑。
[0092]實(shí)施例7-種增強(qiáng)免疫力的膠囊制劑(保健食品）
[0093]配方與實(shí)施例4相同。生產(chǎn)工藝包括按與實(shí)施例1相同的方法制得保健食品組合 物，然后與葡萄糖和麥芽糊精按現(xiàn)有技術(shù)常規(guī)方法制成膠囊劑。
[0094] 實(shí)施例8-種增強(qiáng)免疫力的片劑(保健食品）
[0095] 配方與實(shí)施例5相同。生產(chǎn)工藝包括按與實(shí)施例1相同的方法制得保健食品組合 物，然后與葡萄糖和麥芽糊精按現(xiàn)有技術(shù)常規(guī)方法制成片劑。
[0096] 以下研究本發(fā)明保健食品組合物的增強(qiáng)免疫力功能及食用安全性(依據(jù)《保健食 品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003版)》內(nèi)容進(jìn)行試驗(yàn)）。
[0097] 實(shí)驗(yàn)例1毒性試驗(yàn)
[0098] 1.樣品：一種增強(qiáng)免疫力的保健食品顆粒制劑，配方及工藝同實(shí)施例1。人體推薦 量為40g/人.日，成人體重按60kg計(jì)。因樣品推薦量較大，將配方中的輔料(葡萄糖、麥芽糊 精)去除，其他組分按照原生產(chǎn)工藝制成受試物，每8.5g受試物相對(duì)于原樣品100g，受試物 的人體推薦量相對(duì)于3.4g/人.日。
[0099] 2.本毒性實(shí)驗(yàn)由山東省疾病預(yù)防控制中心完成（檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)魯疾控毒檢字 2012-172號(hào)），實(shí)驗(yàn)方法依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003版)》中的毒理學(xué)檢驗(yàn)方 法。
[0100] 實(shí)驗(yàn)結(jié)果：1)小鼠急性毒性試驗(yàn):最大耐受量法試驗(yàn)結(jié)果顯示，該受試物對(duì)兩種性 別小鼠的MTD均大于20.Og/kg.bw。根據(jù)急性毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，該樣品屬無毒級(jí)。2)遺傳毒性試 驗(yàn):Ames試驗(yàn)，結(jié)果為陰性;小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)，結(jié)果為陰性;小鼠精子畸形試 驗(yàn)，結(jié)果為陰性;大鼠30d喂養(yǎng)試驗(yàn)，結(jié)果表明該樣品30d喂養(yǎng)對(duì)大鼠各項(xiàng)觀察指標(biāo)未見毒性 作用。表明本發(fā)明產(chǎn)品安全無毒。
[0101] 實(shí)驗(yàn)例2增強(qiáng)免疫力功能實(shí)驗(yàn)1
[0102] 1.樣品：一種增強(qiáng)免疫力的保健食品顆粒制劑，配方及工藝同實(shí)施例1。人體推薦 量為40g/人.日，成人體重按60kg計(jì)。因樣品推薦量較大，將配方中的輔料(葡萄糖、麥芽糊 精)去除，其他組分按照原生產(chǎn)工藝制成受試物，每8.5g受試物相對(duì)于原樣品100g，受試物 的人體推薦量相對(duì)于3.4g/人.日。
[0103] 實(shí)驗(yàn)設(shè)三個(gè)劑量組，g卩3 · 33g/kg · bw、6 · 67g/kg · bw、20 · 0g/kg · bw，低中高三個(gè)組的 劑量分別相當(dāng)于人體推薦攝入量的5倍、10倍、30倍。折算后低中高三個(gè)組的劑量分別為 0.28g/kg.bw、0.57g/kg.bw、l .7g/kg.bw。分別稱取0.56g、l · 14g、3.40g受試物用蒸餾水配 制40ml，同時(shí)設(shè)立溶劑對(duì)照組，按每天0.2ml/10g. bw經(jīng)口灌胃。
[0104] 2.本功能實(shí)驗(yàn)由山東省疾病預(yù)防控制中心完成（檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)魯疾控毒檢字 2012-171號(hào)），實(shí)驗(yàn)方法依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003版)》中的功能性評(píng)價(jià)及 檢驗(yàn)方法。
[0105] 實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：樣品低、中劑量組能提高小鼠的脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化能力，低、中、高劑 量組能提高小鼠的抗體生成細(xì)胞數(shù)，中、高劑量組能提高小鼠的腹腔巨噬細(xì)胞吞噬百分率 及吞噬指數(shù)。該樣品對(duì)小鼠的脾臟/體重比值和胸腺/體重比值、血清溶血素水平、單核-巨 噬細(xì)胞碳廓清能力及NK細(xì)胞活性無明顯影響。根據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》判定標(biāo) 準(zhǔn)，該樣品有一定的增強(qiáng)免疫力作用。
[0106] 結(jié)論：口服本發(fā)明保健食品組合物治療增加免疫力功能好、安全方便等優(yōu)點(diǎn)。
[0107] 實(shí)驗(yàn)例3增強(qiáng)免疫力功能實(shí)驗(yàn)2
[0108] 實(shí)驗(yàn)樣品：實(shí)施例1-5制備的增強(qiáng)免疫力的保健食品顆粒制劑。同時(shí)設(shè)立溶劑對(duì)照 組。按每天0.2ml/10g.bw經(jīng)口灌胃。實(shí)驗(yàn)劑量組設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)樣品預(yù)處理方法及功能實(shí)驗(yàn)方法 同實(shí)驗(yàn)例2。[0109] 1)對(duì)小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)的影響見下表(動(dòng)物只數(shù)/12只，中劑量組）
[0111] 注：與對(duì)照組比較，*P<0 · 05，**P<0 · 01;
[0112] 實(shí)施例1與實(shí)施例2-5比較，AP<0.05，^^<0.01
[0113] 實(shí)驗(yàn)結(jié)果，與對(duì)照組相比，實(shí)施例1-5各組可不同程度增強(qiáng)淋巴細(xì)胞增殖能力，實(shí) 施例1與對(duì)照組相比差異極顯著(P<〇.01)，實(shí)施例2-5與對(duì)照組相比差異顯著(P<0.05)。 實(shí)施例1與分別實(shí)施例2-5比較，淋巴細(xì)胞增殖能力顯著增高(P<0.05)。
[0114] 結(jié)果表明，本發(fā)明提供的制劑效果優(yōu)于對(duì)照組，尤其是實(shí)施例1的配方組合具有更 佳的作用效果。
[0115] 2)對(duì)小鼠抗體生成細(xì)胞數(shù)的影響見下表(動(dòng)物只數(shù)/12只，中劑量組）
[0117] 注：與對(duì)照組比較，*P<0 · 05，#P<0 · 01;
[0118] 實(shí)施例1與實(shí)施例2-5比較，AP<0.05，^^<0.01
[0119] 實(shí)驗(yàn)結(jié)果，與對(duì)照組相比，實(shí)施例1-5各組可不同程度提高小鼠的抗體生成細(xì)胞 數(shù)，實(shí)施例1與對(duì)照組相比差異極顯著(P<〇.01)，實(shí)施例2-5與對(duì)照組相比差異顯著（P< 0.05)。實(shí)施例1與分別實(shí)施例2-5比較，顯著提高小鼠的抗體生成細(xì)胞數(shù)(P<0.05)。
[0120] 結(jié)果表明，本發(fā)明提供的制劑效果優(yōu)于對(duì)照組，尤其是實(shí)施例1的配方組合具有更 佳的作用效果。
[0121] 3)對(duì)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞能力的影響，見下表(動(dòng)物只數(shù)/12只，中劑 量組）
[0122]
[0123]
[0124] 注：與對(duì)照組比較，*P<0 · 05，#P<0 · 01;
[0125] 實(shí)施例1與實(shí)施例2-5比較，AP<0 · 05，^^<0 · 01
[0126] 實(shí)驗(yàn)結(jié)果，與對(duì)照組相比，實(shí)施例1-5各組的腹腔巨噬細(xì)胞吞噬率、吞噬指數(shù)有不 同程度的增高;實(shí)施例1與對(duì)照組相比差異極顯著(P<〇.01)，實(shí)施例2-5與對(duì)照組相比差異 顯著(P<0.05)。實(shí)施例1與分別實(shí)施例2-5比較，腹腔巨噬細(xì)胞吞噬率顯著增高(P<0.05)， 腹腔巨噬細(xì)胞吞噬指數(shù)顯著增高(P<〇. 05)。
[0127] 結(jié)果表明，本發(fā)明提供的制劑效果優(yōu)于對(duì)照組，尤其是實(shí)施例1的配方組合具有更 佳的作用效果。
[0128] 實(shí)驗(yàn)例4生產(chǎn)工藝相關(guān)的研究資料
[0129] (1)提取工藝參數(shù)的確定
[0130] 將中藥材按配方比例稱取三份，分別加入4倍、6倍和8倍的水，分別提取3小時(shí)，將 提取物濃縮至干膏，測(cè)定其中粗多糖含量，干膏粗多糖含量分別為1〇.2%、10.2%、10.1%， 結(jié)果相近，因此確定正交試驗(yàn)用粗多糖平均含量10.2%計(jì)算粗多糖提取率作指標(biāo)，確定提 取工藝參數(shù)的優(yōu)選。為了考察加水量和提取時(shí)間對(duì)提取效果的影響，所以對(duì)這兩個(gè)因素進(jìn) 行了 2因素3水平的正交實(shí)驗(yàn)。正交因素水平表如下：
[0132] 按照擬定的配方中各中藥材的用量，每份樣品分別稱量馬鹿茸20g，枸杞子120g， 熟地黃120g、當(dāng)歸90g，黨參90g，混合，同樣配方量9份，按加水量4倍、6倍和8倍和提取時(shí)間1 小時(shí)、2小時(shí)和3小時(shí)2個(gè)因素、3個(gè)水平進(jìn)行正交試驗(yàn)，將提取液濃縮、干燥至稠膏，稱定重 量，檢測(cè)含水量，以此計(jì)算粗多糖提取率并作為指標(biāo)確定提取工藝參數(shù)。
[0133] 正交實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下：
[0134]
[0135] 從正交試驗(yàn)的結(jié)果得出，一次提取時(shí)加水量對(duì)提取效果的影響較大，加水量從4 倍、6倍、8倍，粗多糖提取率依次增加，8倍時(shí)最高，所以加水量選擇8倍，提取時(shí)間對(duì)提取率 影響較小，但3小時(shí)提取效果較好，所以一次提取時(shí)最佳工藝為加水量8倍，提取3小時(shí)。
[0136] (2)中藥提取兩次的工藝合理性選擇依據(jù)
[0137] 以上正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)選擇的是加水量和提取時(shí)間2個(gè)因素、3個(gè)水平的試驗(yàn)，即分 別是加水量4、6、8倍，提取時(shí)間是1、2、3小時(shí)，因此，根據(jù)以上分析，確定中試試驗(yàn)時(shí)將中藥 提取工藝確定為提取2次，第1次加水量8倍，提取2小時(shí)，第2次加水量6倍，提取1.5小時(shí)，將 正交試驗(yàn)和中試結(jié)果綜合考慮確定最終的中藥提取工藝。
[0138] 計(jì)算說明：
[0139] 中藥干浸膏得量=干顆粒重量-阿膠重量（1-含水量13% )_葡萄糖重量-麥芽糊精 重量
[0140] 浸膏得率=中藥干浸膏得量(kg)/中藥投料量(kg) X 100%
[0141] 粗多糖提取率=粗多糖含量X批量(kg)/中藥投料量(kg) X 100%
[0142] 三批中試產(chǎn)品中藥提取工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)
[0143]
[0144]
[0145] 從中試試驗(yàn)結(jié)果證明，結(jié)合正交試驗(yàn)將中藥提取次數(shù)分為2次，加水量和提取時(shí)間 分別確定為8倍、2小時(shí)和6倍、1.5小時(shí)，粗多糖的提取率分別為2.47%、2.57%和2.66%，結(jié) 果與正交試驗(yàn)得出的最佳提取工藝結(jié)果相近，浸膏得率分別為25.2%、23.2%、23.6%，與 正交試驗(yàn)提取最高的得膏率相近，因此可以得出中藥2次提取粗多糖的提取率和浸膏得率 均是最高，證明中試產(chǎn)品的工藝是最佳工藝。根據(jù)正交試驗(yàn)與三批中試產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)結(jié)果綜合 考慮，最終確定中藥提取工藝為2次，第一次加水量8倍，提取2小時(shí)，第二次加水量6倍，提取 1.5小時(shí)。
[0146] (3)烘干、整粒工藝的說明
[0147] 制粒的方法根據(jù)中藥常用的制粒方法，取葡萄糖與糊精，置適當(dāng)?shù)娜萜髦?，混勻?勻，加入稠浸膏攪拌均勻，調(diào)整濕度制成軟材，軟材的軟硬度一般以手捏能成團(tuán)，輕壓則散 為宜，然后以制粒機(jī)擠壓過14目篩成顆粒，置入熱風(fēng)循環(huán)干燥機(jī)70°C干燥1小時(shí)，因?yàn)轭w粒 中含有較多的葡萄糖，為了不使顆粒凝結(jié)成團(tuán)，所以干燥溫度不能超過75°C。干燥后用10目 篩整粒，再用 65目篩篩去細(xì)粉。
[0148] (4)顆粒流動(dòng)性和裝量差異要求
[0149] 為了保證制得的顆粒裝量差異符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，采用注入法測(cè)定成品顆粒的休 止角，其平均值約為33°，可以滿足實(shí)際生產(chǎn)要求。三批中試產(chǎn)品裝量檢查證明顆粒流動(dòng)性 較好。
[0150]雖然，上文中已經(jīng)用一般性說明及具體實(shí)施方案對(duì)本發(fā)明作了詳盡的描述，但在 本發(fā)明基礎(chǔ)上，可以對(duì)之作一些修改或改進(jìn)，這對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的。因 此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎(chǔ)上所做的這些修改或改進(jìn)，均屬于本發(fā)明要求保護(hù)的范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種增強(qiáng)免疫力的保健食品組合物，其特征在于，含有如下重量份的原料：阿膠5-180份、鹿茸1-60份、枸杞子10-360份、熟地黃10-360份、當(dāng)歸8-270份、黨參8-270份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的保健食品組合物，其特征在于，含有如下重量份的原料:阿膠 10-90份、鹿茸3-30份、枸杞子20-180份、熟地黃20-180份、當(dāng)歸15-135份、黨參15-135份； 優(yōu)選地，所述保健食品組合物，含有如下重量份的原料:阿膠30份、鹿茸10份、枸杞子60 份、熟地黃60份、當(dāng)歸45份、黨參45份。3. 含權(quán)利要求1或2所述保健食品組合物的制劑，其特征在于，該制劑由所述保健食品 組合物和藥學(xué)上或食品上或保健食品上可接受的載體組成。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述制劑，其特征在于，所述制劑是制成口服制劑;包括:硬膠囊劑、 顆粒劑、片劑、袋裝茶劑、粉劑。5. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的制劑，其特征在于，所述制劑中：其原料含有所述保健食品組 合物200-300份、葡萄糖600-1250份、麥芽糊精8-25份； 優(yōu)選地，所述制劑中：其原料含有所述保健食品組合物250份、葡萄糖800-1000份、麥芽 糊精10-20份。6. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的制劑，其特征在于，所述制劑為顆粒劑，以制成1000 g計(jì)，其原 料含有阿膠10-90份、鹿茸3-30份、枸杞子20-180份、熟地黃20-180份、當(dāng)歸15-135份、黨參 15-135份、葡萄糖300-2700份、麥芽糊精5-45份； 優(yōu)選地，所述制劑為顆粒劑，以制成1000 g計(jì)，其原料含有阿膠30份、鹿茸10份、枸杞子 60份、熟地黃60份、當(dāng)歸45份、黨參45份、葡萄糖900份、麥芽糊精15份。7. 權(quán)利要求1或2所述保健食品組合物的生產(chǎn)工藝，其特征在于，包括以下步驟： 1) 配料:按配比稱取所需原料； 2) 清洗； 3) 浸泡、提取，得中藥材提取液； 所述浸泡即將清洗后的除阿膠外的中藥材加入4-8倍重量純化水，浸泡0.5-1小時(shí)； 所述提取即將浸泡后的中藥材加入4-8倍重量純化水，提取1-3次，每次1-3小時(shí)；提取 條件:蒸汽壓力〇. 08~0.1 OMpa，溫度95-100°C ;優(yōu)選地，提取2次，第一次加8倍重量純化水， 提取2小時(shí)，第二次加6倍重量純化水，提取1.5小時(shí)； 4) 將所述中藥材提取液自然沉降10-12小時(shí)以上;過濾； 5) 將所述中藥材提取液濃縮至相對(duì)密度約1.10以上，得中藥材濃縮液； 6) 化膠，將阿膠化膠，過濾后濃縮至約3倍量水或相對(duì)密度1.10以上，得阿膠濃縮液； 7) 將所述中藥材濃縮液和阿膠濃縮液混合，攪拌均勻，濃縮至相對(duì)密度為1.20~1.30 的稠膏，即得所述保健食品組合物。8. 權(quán)利要求3-6任一項(xiàng)所述制劑的生產(chǎn)工藝，其特征在于，包括以下步驟： 51) 按配方取所述保健食品組合物、載體;優(yōu)選地，所述保健食品組合物按權(quán)利要求7所 述方法制備； 52) 制粒； 53) 烘干； 54) 整粒。9. 權(quán)利要求1或2所述保健食品組合物、或權(quán)利要求3-6任一項(xiàng)所述制劑在制備增強(qiáng)免 疫力的藥品或保健品中的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A23L33/00GK105901694SQ201610230593
【公開日】2016年8月31日
【申請(qǐng)日】2016年4月13日
【發(fā)明人】曹智剛, 張正飛, 譚建國
【申請(qǐng)人】湖南楚明華醫(yī)藥有限公司