專利名稱：鞋墊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種鞋墊，特別是一種為足部潰瘍的糖尿病患者減輕足底壓力及剪應(yīng)力的鞋墊。
背景技術(shù)：
在美國有1600萬或超過人口數(shù)的5.9％的人患有糖尿病。許多人是在已出現(xiàn)其主要并發(fā)癥之一時，才得知自己患有糖尿病。這些并發(fā)癥包括眼盲、心臟疾病、周邊血管疾病，以及足部麻痹或神經(jīng)病變。高血糖值也會影響身體的循環(huán)系統(tǒng)并且減緩傷口的愈合。
在美國，糖尿病足部并發(fā)癥是非外傷截肢的最常見原因。糖尿病患者的截肢風(fēng)險比正常人高出15-46倍，而糖尿病足部并發(fā)癥主要始于足底的皮膚潰瘍。
糖尿病潰瘍的主要原因之一是足底壓力的增加，特別是，前腳與腳后跟的區(qū)域。在糖尿病患者，足部病變相當(dāng)常見，這將導(dǎo)致高壓的聚集點。當(dāng)壓力的異常聚集點與感覺的缺乏結(jié)合時，可能會造成足部潰瘍。因此，去除足底壓力負(fù)載是治療糖尿病足部潰瘍的一個重要因素。
有許多可用的去除足底壓力負(fù)載的技術(shù)及裝置，根據(jù)傷口的解剖學(xué)上的位置，這些技術(shù)及裝置均有其特殊的應(yīng)用性?？晒┡P床(non-ambulatory)病患使用的去除負(fù)載的裝置包括氣墊床、床的軟襯墊、以及輪椅、和腳后跟保護(hù)裝置，如多角靴(multipodus boot)，其可使肢體懸空而完全移除有問題區(qū)域的壓力。
針對有足底潰瘍的截肢患者，最根本的去除負(fù)載的裝置為一種全面接觸石膏打模法(total contact cast)，其可將足部負(fù)重轉(zhuǎn)移，并將重量重新分布至腿部?？梢瞥绞啻蚰２叫醒b置(removable cast walker device)的去除負(fù)載的操作與全面接觸石膏打模法相同，但更易被病患接受，因其在沐浴或日常傷口照料時，是可以移除的。其它可去除負(fù)載但不太理想的裝置包括一種半鞋(half-shoe)(或稱為楔形鞋(wedge shoe))，具有易適應(yīng)的軟墊層(softaccommodative padding layer)的術(shù)后(postoperative)/手術(shù)(surgical)鞋。一項隨機(jī)臨床研究報告中，針對糖尿病患者后腳跟神經(jīng)性的足部潰瘍，比較了全面接觸石膏打模法、可移除式石膏打模步行裝置，以及半鞋的效果。與另兩種相比，全面接觸石膏打模塊組的患者，在12周內(nèi)痊愈的比例顯著高(全面接觸石膏打模塊組89.5％，可移除式石膏打模步行裝置組65％，半鞋組58.3％)(Off-loading the diabetic foot wounda randomized clinical trial，DiabetesCare 2001 Nov；24(11)2016)。
美國專利5,197,942號(Brady)揭示一種當(dāng)患者走動時去除足底壓力負(fù)載的具有傷處小孔(wound aperture)的可穿戴式足部護(hù)具(wearable foot orthoses)。然而，大部分有足部潰瘍的患者足部感覺遲鈍，而硬質(zhì)護(hù)具可能會產(chǎn)生其它足底潰瘍。
美國專利5,329,705號(Grim)揭示一種去除足底壓力負(fù)載的設(shè)于鞋墊的可移除式有彈性的六角形裝置的移除格。然而，此種裝置隨后會將峰值足底壓力轉(zhuǎn)移至足部其它部分。此外，當(dāng)利用小孔使壓力降低時(六角形的可移除裝置)，將會使傷口邊緣附近受到其它壓力，隨后在傷口附近產(chǎn)生更多皮膚損傷(undermining)及胼胝(俗稱繭)(calluses)。
美國專利5,483,757號(Frykberg)揭示一種為使足部呼吸而具有較佳多重均勻分布延伸的小孔的鞋墊。其設(shè)有數(shù)目有限的小孔的主要目的是為了鞋墊的空氣循環(huán)，這些小孔的設(shè)計對于降低足底壓力并無效果。
美國專利5,797,862及6,083,185號(Lamont)揭示一種糖尿病用靴及鞋墊，其是由上層的聚乙烯無孔泡棉(plastazote)及下層的多微孔化合墊(poron)材料組成，并與外加的跖骨及舟骨襯墊一起層合，用以去除足底壓力負(fù)載。此種材料為商業(yè)上可獲得的成片的商品，可經(jīng)切割而適合鞋或靴子的尺寸。然而，其仍未具有如本實用新型的去除足底壓力負(fù)載的能力(請參見下述測試)。

發(fā)明內(nèi)容
本實用新型的主要目的在于提供一種新的鞋墊設(shè)計，其可顯著降低前腳與腳后跟的足底壓力，可作為糖尿病用鞋、糖尿病治療用鞋以及可移除式石膏打模步行裝置的鞋墊取代物。
此種新型鞋墊以可吸收震動并可降低剪應(yīng)力成分的多微孔化合墊(poron)或軟EVA(乙烯醋酸乙烯共聚物)作為底層，聚乙烯無孔泡棉或軟墊狀的聚合物膠體(cushioned polymer gel)作為中層，以及封閉式胞狀氯丁橡膠(closed cellneoprene)作為上層覆蓋。這些材料均為商業(yè)上可獲得的片狀商品。
與其它現(xiàn)有的鞋墊相比，本實用新型的主要優(yōu)點及獨特處在于遍布整個鞋底均勻設(shè)置的小孔。這些小孔會顯著降低負(fù)重時直接承受的足底壓力以及動態(tài)地施加在足底的剪應(yīng)力。當(dāng)有壓力聚集點時，這些小孔會扭曲或伸展至受壓方向而使該鞋墊材料扭曲或彎曲，導(dǎo)致足底壓力及相關(guān)剪應(yīng)力的降低。這樣也可消除在其它鞋墊上所遭遇的任何壓力轉(zhuǎn)移的問題。移除壓力也可使鞋墊材料回復(fù)至原始狀態(tài)。
因此，這些小孔將可顯著降低動態(tài)的直接足底壓力及剪應(yīng)力。
該鞋墊也可被用于去除風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者足部殘障的足底壓力負(fù)載，此類病患者由于足底脂肪墊萎縮癥(plantar fat pads atrophy)而具有骨性突出物。
當(dāng)該新型鞋墊與鞋或可移除式石膏打模步行裝置共同使用時，可以取代全面接觸石膏打模法，而上述裝置是用于治療糖尿病足部潰瘍的最根本的去除負(fù)載的裝置。


圖1為右鞋墊的上視圖；圖2為右鞋墊的側(cè)面高度示意圖；圖3為沿圖1線A-A的右鞋墊剖面示意圖；圖4為右鞋墊的上視圖的A區(qū)域，其顯示未負(fù)重的鞋墊；圖5為右鞋墊的上視圖的A區(qū)域，其顯示有壓力聚集點的負(fù)重鞋墊；圖6為負(fù)重時，沿線B-B的A區(qū)域的剖面示意圖。
具體實施方式
本實用新型的用于糖尿病患者足部潰瘍?nèi)コ?fù)載的鞋墊由吸收震動成分層的鞋墊組成，其利用遍布鞋墊并均勻設(shè)置的小孔，而具有降低足底峰值壓力及足底皮膚剪應(yīng)力的附加能力。請參見圖1、2、3。
該鞋墊的主要形狀可以是足型，可以是鞋墊的形狀，或手術(shù)后用鞋或可移除式石膏打模步行裝置的輪廓。
其底層材料為軟EVA，厚度為1/4英寸至1/2英寸，具有很好的震動吸收效果，能承受直接撞擊，并具有高彈性。
中層材料可為厚度1/4英寸至3/8英寸的粉紅聚乙烯無孔泡棉(pinkplastazote)或軟墊狀的聚合物膠體，主要目的在于吸收直接的足底壓力，并且降低剪應(yīng)力。
上層材料為厚度1/2英寸至1英寸的封閉式胞狀氯丁橡膠。這些材料均可在商業(yè)上獲得。請參見圖2。
主要剪應(yīng)力的降低是由中層實現(xiàn)的，因為其介于底層與上層之間，當(dāng)受力方向與鞋墊表面平行或接近平行時，其具有彈性從而可滑動或彎曲。
其它足底壓力及剪應(yīng)力的降低是由均勻散布于該鞋墊所有各層的小孔實現(xiàn)的，這些小孔是以鉆孔或沖孔的方式設(shè)置于各層。這些小孔可根據(jù)不同負(fù)重的需要而在尺寸或形狀上有所變化，且彼此間需相距至少1/4英寸至1英寸。小孔的形狀并無特別限制，可為圓形、正方形、橢圓形、六邊形、八邊形，或是一側(cè)表面具有較小圓形/八邊形直徑而在另一側(cè)表面具有較大圓形/八邊形直徑的形狀。
圖4顯示小孔處于松弛或未負(fù)重位置的形狀。
圖5及圖6顯示當(dāng)有壓力聚集點時，小孔會向壓力方向扭曲或伸展，可使得鞋墊材料扭曲或彎曲，從而導(dǎo)致足底壓力及相關(guān)剪應(yīng)力的降低。移除壓力將使鞋墊材料回復(fù)至原始狀態(tài)。因此，這些小孔能顯著降低其它的動態(tài)直接足底壓力及剪應(yīng)力。
不同鞋墊的足底壓力測試結(jié)果我們以下列各組進(jìn)行一項研究，并測定中前足(medial forefoot)及腳后跟下的足底壓力。
1.普通的手術(shù)鞋(plain surgical shoe)(無鞋墊)。
2.厚度為1/4英寸粉紅聚乙烯無孔泡棉與1/8英寸PPT的層合鞋墊。此為糖尿病患者用鞋的一般鞋墊材料。
3.厚度為1/4英寸軟EVA作為底層，1/4英寸粉紅聚乙烯無孔泡棉作為中層，與1/8英寸的斯彭科(Spenco)鞋墊作為上層的層合鞋墊。一種無小孔，另一種具有3/16英寸的鉆孔，其遍布鞋墊的所有層且以1/2英寸的距離均勻配置。
足底壓力以F-掃描鞋內(nèi)壓力測量系統(tǒng)(TekScan，South Boston，MA)測量。此測試是以一女性個體，重量為135磅(61.23公斤)穿著或不穿上述鞋墊，步行速度為1.5mph(0.67056m/s)進(jìn)行單一試驗。所收集的資料列表如下

手術(shù)鞋及PPT與粉紅聚乙烯無孔泡棉的鞋墊

手術(shù)鞋及厚度為1/4英寸軟EVA作為底層，1/4英寸粉紅聚乙烯無孔泡棉作為中層，與1/8英寸的斯彭科鞋墊作為上層的鞋墊

如上表所示，使用具有均勻配置小孔的鞋墊可進(jìn)一步降低峰值足底壓力。
Lavery LA等人在“Reducing dynamic Foot Pressures in High-risk DiabeticSubjects With Foot Ulcerations”(Diabetes Care 19(8)818-821，1996)的類似研究中指出，全面接觸石膏打模法、DH壓力解除助步架(Pressure ReliefWalker)(Royce Medical，Camarillo，CA)、艾額卡斯特充空氣糖尿病患者助步架(Aircast Pneumatic Diabetic Walker)(Aircast，Summit，NJ)以及額外深度鞋(Extra Depth Shoe)在第一跖骨下的潰瘍處的平均峰值壓力分別為7N/cm2、8N/cm2、12.3N/cm2，以及39.5N/cm2。
另一由Armstrong DG等人在“Total Contact Casts and Removable CastWalkers”(J.Am.Podiatric Medical Association 89(1)50-53，1999)的研究中指出全面接觸石膏打模法、DH壓力解除助步架、艾額卡斯特充空氣糖尿病患者助步架以及PW邁勒額外深度鞋(PW Minor Extra Depth Shoe)(PW Minor andSon，Batavia，NY)的峰值足底后腳跟壓力分別為18N/cm2、19N/cm2、20N/cm2，以及25N/cm2。
與上述關(guān)于中前足及足底后跟下的峰值足底壓力的研究相比，本實用新型鞋墊與全面接觸石膏打模法間并無實質(zhì)上的差異，在中前足的去除壓力負(fù)載方面，其為去除糖尿病患足底潰瘍壓力負(fù)載的黃金標(biāo)準(zhǔn)(goldstandard)(9.6N/cm2對7N/cm2)。然而，本實用新型的新鞋墊，在去除足底腳后跟的壓力負(fù)載方面，具有更優(yōu)良的效果(10.35N/cm2對18N/cm2)。
權(quán)利要求1.一種鞋墊，其可為足部潰瘍的糖尿病患減輕足底壓力及剪應(yīng)力，其特征在于包含底層，其成分為多微孔化合墊或軟EVA，可吸收震動并可降低剪應(yīng)力；中層，其成分為聚乙烯無孔泡棉或軟墊狀的聚合物膠體，可吸收直接的足底壓力，并且降低剪應(yīng)力；以及上層，其成分為封閉式胞狀的氯丁橡膠；該鞋墊由該底層、中層及上層層合而成，且該各層均設(shè)有均勻散布的多個小孔。
2.如權(quán)利要求1所述的鞋墊，其特征在于所述小孔的間距至少為1/4至1英寸。
3.如權(quán)利要求1所述的鞋墊，其特征在于所述小孔的形狀選自圓形、正方形、橢圓形、六邊形、八邊形以及一側(cè)表面具有較小圓形/八邊形直徑而在另一側(cè)表面具有較大圓形/八邊形直徑的形狀所組成的群組。
4.如權(quán)利要求1所述的鞋墊，其特征在于所述底層厚度為1/4英寸至1/2英寸。
5.如權(quán)利要求1所述的鞋墊，其特征在于所述中層厚度為1/4英寸至3/8英寸。
6.如權(quán)利要求1所述的鞋墊，其特征在于所述上層厚度為1/2英寸至1英寸。
專利摘要本實用新型提供一種鞋墊，其可為足部潰瘍的糖尿病患減輕足底壓力及剪應(yīng)力，其包含底層，其成分為多微孔化合墊(poron)或軟EVA(乙烯醋酸乙烯共聚物(ethylene/vinyl Acetate))，可吸收震動并可降低剪應(yīng)力；中層，其成分為聚乙烯無孔泡棉(plastazote)或軟墊狀的聚合物膠體(cushioned polymergel)，可吸收直接的足底壓力，并且降低剪應(yīng)力；以及上層，其成分為封閉式胞狀的氯丁橡膠(closed cell neoprene)；且該鞋墊由上述底層、中層及上層層合而成，且上述各層均設(shè)有均勻散布的多個小孔。本實用新型的鞋墊可與鞋或可移除式石膏打模步行裝置共同使用，其效果可與全面接觸石膏打模法相比擬，在去除足底腳后跟的壓力負(fù)載方面，甚至具有更優(yōu)良的效果。
文檔編號A43B17/00GK2796454SQ2004201204
公開日2006年7月19日 申請日期2004年12月17日 優(yōu)先權(quán)日2004年12月17日
發(fā)明者古顏·仙福君 申請人:長宇機(jī)械實業(yè)有限公司