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      一種含紫丹參的藥物組合物及其制備方法和應(yīng)用的制作方法

      文檔序號(hào):1001024閱讀:353來源:國知局
      專利名稱:一種含紫丹參的藥物組合物及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
      技術(shù)領(lǐng)域
      本發(fā)明涉及一種含紫丹參的藥物組合物,特別是涉及一種以中草藥為原料制成的中成藥。同時(shí),本發(fā)明還涉及一種所述藥物組合物的制備方法及其在制藥領(lǐng)域中的應(yīng)用。
      隨著生活節(jié)奏加快及飲食結(jié)構(gòu)變化。一方面,人們的精神經(jīng)常處于緊張狀態(tài),另一方面,攝入的營養(yǎng)不均衡,導(dǎo)致患高血壓、動(dòng)脈硬、肥胖癥、冠心病、心絞痛及心肌梗死的人大量增加。醫(yī)學(xué)研究表明,高脂血癥(Hyperlipemia)是動(dòng)脈粥樣硬化(AS)及其所致的缺鐵性心腦血管病的物質(zhì)基礎(chǔ)。長期以來,人們渴望采用天然藥物來降低血清脂質(zhì),防治AS的發(fā)生與發(fā)展。特別是降低包括膽固醇(TC)、甘油三脂(TG);提高高密度脂蛋白-膽固醇/低密度脂蛋白-膽固醇(HDL-C/LDL-C)及HDL-C/TG的比值,開展HDL亞組份及APO各成分的療效觀察。因此,尋找在臨床上確有修復(fù)或消退AS病變的天然藥物組合物,最好能明確一種療效好,副作用小,安全性大的中草藥,對(duì)治療AS所致的一系列病癥,預(yù)防心肌梗塞或降低病死率具有重要意義。
      丹參是一種多年生草本植物,莖方形,復(fù)葉羽狀,花淡紫色或白色。紫丹參,為唇形科植物滇丹參(Salvin yunnanensis.C.H.Wright)的干燥根,其來源十分豐富,價(jià)格低廉,單方入藥具有的活血化瘀作用。
      本發(fā)明的目的是提供一種辯證施治,配方合理,價(jià)格低,療效好,副作用小,安全性大的含紫丹參的藥物組合物(商品名舒心樂)。
      本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供一種含紫丹參的藥物組合物的制備方法。
      本發(fā)明的目的還在于提供一種含紫丹參的藥物組合物在制藥工業(yè)中的應(yīng)用。
      本發(fā)明藥物組合物,是基于祖國醫(yī)學(xué)對(duì)高血脂等癥的發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)及治療原則,參考現(xiàn)代藥理研究成就,選用云南特有的紫丹參為主要原料,并充分考慮到各組份之間的協(xié)同作用配制而成。
      本發(fā)明的藥物組合物的原料重量組成為紫丹參170~200,蕎麥花粉25~35,山楂160~190,虎杖30~38,葛根30~38,紅花30~38,薤白30~38,桃仁9~15,雞血藤30~38,降香15~20,赤芍30~38。
      本發(fā)明的制備方法包括下述順序的步驟1、將檢驗(yàn)合格的藥材凈選去除雜質(zhì),異物及霉變者,按配方稱取藥材;2、先取蕎麥花粉,干燥粉碎至120目細(xì)粉,侍用;3、紅花用60℃熱水浸泡二次,水淹過藥面20cm,每次2小時(shí),合并浸出液,過濾,濾液待用;4、降香加水提取揮發(fā)油,蒸餾后的水溶液另器保存;5、將紫丹參,山渣,虎杖,葛根,薤白,桃仁,雞血藤,赤芍與降香的藥渣一起置提罐中,加水浸泡1~2小時(shí),加熱煎煮2次,每次2小時(shí),加水量為藥材的10倍量,煎煮液過濾、合并。
      6、以上各濾液合并,減壓濃縮成稠膏狀,加淀粉適量;7、干燥,粉碎至120目細(xì)粉,過篩,加入蕎麥花細(xì)粉即得本發(fā)明的藥物組合物(干浸膏)。
      本發(fā)明的藥物組合物可按本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的方法,進(jìn)一步制備成任何一種藥劑學(xué)上所說劑型的藥物,例如片劑、顆粒劑、膠囊、口服液、注射劑型等,優(yōu)選的形式是片劑或包衣片劑。
      本發(fā)明在制藥工業(yè)中的應(yīng)用,涉及含紫丹參的藥物組合物作為制備治療或預(yù)防心腦血管疾病藥中的應(yīng)用。具體地涉及含紫丹參的藥物組合物作為制備治療或預(yù)防高脂血癥的藥中的應(yīng)用;作為制備治療或預(yù)防冠心病藥中的應(yīng)用;作為制備抑制腦血栓形成藥中的應(yīng)用。
      還涉及作為制備治療或預(yù)防老年性癡呆藥中的應(yīng)用;涉及作為制備治療或預(yù)防更年期綜合癥藥中的應(yīng)用。
      為了更好地理解本發(fā)明的實(shí)質(zhì),下面將用本發(fā)明的藥物組合物的藥理試驗(yàn)及結(jié)果來說明其在制藥領(lǐng)域中的新用途。
      1、急性毒性試驗(yàn)試驗(yàn)采用昆明種小白鼠,體重20~22g,50只,禁食后用4種濃度和本發(fā)明藥物組合物混懸液按0.4ml/kg灌胃,觀察7天,結(jié)果未發(fā)現(xiàn)任何中毒反應(yīng)和特殊癥狀,亦無死亡,動(dòng)物攝食,活動(dòng)、行為等健康狀況良好,給藥劑量高達(dá)25g/kg,故LD50>25g/kg,根據(jù)毒物毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),本發(fā)明的藥物組合物為實(shí)際無毒物質(zhì),用于臨床是安全的。
      2、亞急性毒性試驗(yàn)試驗(yàn)采用6周齡的大鼠96只,雌雄各半,體重1240±6克,分組灌胃給藥,連續(xù)觀察3個(gè)月,觀察外觀行為、體重、外周血、肝腎功能、器官重量及病理學(xué)檢查,結(jié)果表明,本發(fā)明的藥物組合物在大鼠口服1.25-5.0g/kg/日(高劑量組相對(duì)于人用劑量的27~33倍)連續(xù)給藥3個(gè)月未發(fā)現(xiàn)異常毒性表現(xiàn),可認(rèn)為本品的臨床使用是安全的。
      3、藥理研究結(jié)果A.對(duì)實(shí)驗(yàn)性高膽固醇癥的影響的動(dòng)物模型試驗(yàn)結(jié)果表明①預(yù)防血清TC升高作用與煙酸肌醇相近;②治療高TC血癥優(yōu)于煙酸肌醇,治療5天,普食對(duì)照組TC測(cè)定為81.2±15.1mg,治療組降為67.0±9.0mg%(P<0.05),而煙肌酸醇對(duì)照組降為71.1±5.8mg%;③在降低TC的同時(shí),不降低HDL-C/TC的比值,因此,本發(fā)明的藥物組合物具有較理想的預(yù)防和治療高膽固醇血癥的作用。
      B.對(duì)家兔實(shí)驗(yàn)性動(dòng)脈粥樣硬化影響的研究結(jié)果表明①能減少AS造型過程中主動(dòng)脈內(nèi)膜病變面積,降低變嚴(yán)重程度和主動(dòng)脈脈壁中的TC含量;②能顯著降低冠狀動(dòng)脈受累百分率并降低病變程度,尤其是減少4級(jí)病變及冠狀動(dòng)脈閉塞的發(fā)生率,說明具有肯定的抗家兔實(shí)驗(yàn)性AS作用。試驗(yàn)對(duì)藥物組合物的“舒心”作用,抗AS及預(yù)防冠心病的可能機(jī)制作了深入研究a.具有抗氧自由基的作用,從而降低血清LPO水平,減少動(dòng)脈內(nèi)膜損傷及平滑肌細(xì)胞壞死。b.由于動(dòng)脈內(nèi)膜損傷較少,促進(jìn)了PGI2合成從而抑制血小板聚集和釋放,減少血栓形成和發(fā)生,有利于抗AS的發(fā)生及防治冠心病,心絞痛和心肌梗死。
      4、為了驗(yàn)證本發(fā)明對(duì)心腦血管疾病的治療效果,采用本發(fā)明的片劑對(duì)198例病人作了臨床療效觀察。
      治療方法198例均系??崎T診及住院病例。全部病例在服藥前停服降脂類藥物15天,服藥期間亦禁服其它降脂類藥物,每周進(jìn)行全面體檢,根據(jù)病情進(jìn)行血液、肝腎功能、X--心電圖、腎圖、超聲心動(dòng)圖、血液流變學(xué)、血糖等測(cè)定,詳細(xì)登記,必要時(shí)到家隨訪。
      服藥方法口服,每次5片,口服3次,20天為一療程,中間間隔5天開始下一個(gè)療程治療。
      臨床觀察結(jié)果證明,本發(fā)明的藥物組合物對(duì)改善胸悶、乏力、心悸、心前區(qū)疼痛、不寐等方面的顯效率93~97%;在降壓及改善脈緩或脈速、自汗盜汗等方面的顯效率80%,在改善唇舌瘀紫、舌下脈瘀阻、脈弦滑、苔黃膩等方面顯效率達(dá)70%以上,這些癥狀是動(dòng)脈粥樣硬化發(fā)生和發(fā)展中常見的有明顯改善作用的特征,有明顯改善就說明本發(fā)明的藥物組合物是一種理想的抗動(dòng)脈粥樣硬化的藥物。臨床療效觀察結(jié)果見表1。
      表1.臨床療效觀察結(jié)果
      從以上結(jié)果,可以得出本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于1、該藥物組合物是目前較為理想的治療或預(yù)防防心腦血管疾病的新藥。尤其是一種抗動(dòng)脈粥樣硬化、降血脂的有效藥物,治療高血脂癥的總有效率達(dá)89.9%~92.3%,對(duì)胸悶、乏力、心前區(qū)疼痛、心悸、食欲差及睡眠的改善顯效率達(dá)92.1%~97.5%。
      2、該藥物組合物的優(yōu)勢(shì)在于具有抗氧化自由基,增加前列腺素I2水平,對(duì)已形成的動(dòng)脈粥樣硬化,能修復(fù)和消退,長期服用無毒副作用。是一種抗衰老、抗動(dòng)脈粥樣硬化的發(fā)生和發(fā)展、治療或預(yù)防冠心病、心絞痛、心肌梗死的有效藥物。同時(shí),藥理研究還表明,該藥物組合物可治療或預(yù)防老年性癡呆及治療或預(yù)防更年期綜合癥。
      3、本發(fā)明制備工藝簡(jiǎn)單,以云南地道藥材紫丹參為主要原料,來源豐富、價(jià)廉。一方面,本發(fā)明可以取代現(xiàn)有昂貴的進(jìn)口降脂藥,給眾多的患者帶來福音;另一方面,由于充分利用云南特有的天然植物,把資源優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)變?yōu)榻?jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì),對(duì)發(fā)展綠色經(jīng)濟(jì),幫助山區(qū)群眾早日脫貧致富具有重要的經(jīng)濟(jì)意義與社會(huì)意義。
      4、本發(fā)明的產(chǎn)品安全無毒,見效迅速,療效顯著,藥理作用強(qiáng),預(yù)示著很好的藥用前景。
      下面描述本發(fā)明的幾個(gè)實(shí)施例,但本發(fā)明的內(nèi)容完全不局限于此。
      實(shí)施例1按下述配比稱取原料(克)紫丹參170,蕎麥花粉30,山楂160,虎杖30,葛根30,紅花30,薤白30,桃仁9,雞血藤30,降香15,赤芍30。
      制備方法如下檢驗(yàn)合格的藥材凈選去除雜質(zhì),異物及霉變者,按配方稱取藥材;先取蕎麥花粉,干燥粉碎至120目細(xì)粉,待用;紅花用60℃熱水溫浸二次,每次2小時(shí),合并浸出液,過濾;降香提取揮發(fā)油,蒸餾后的水溶液另器保存;將紫丹參,山渣,虎杖,葛根,薤白,桃仁,雞血藤,赤芍與降香的藥渣一起加水煎煮二次,每次2小時(shí),合并煎液,過濾;合并上述步驟所得的濾液,濃縮成稠膏狀;干燥,粉碎至120目細(xì)粉,過篩,加入蕎麥花粉,即得干浸膏。
      實(shí)施例2按下述配比稱取原料(克)紫丹參200,蕎麥花粉35,山楂190,虎杖38,葛根38,紅花38,薤白38,桃仁15,雞血藤38,降香20,赤芍38。
      制備方法與實(shí)施例1相同。
      實(shí)施例3按下述配比稱取原料(克);紫丹參190,蕎麥花粉33,山楂180,虎杖36,葛根36,紅花36,薤白36,桃仁12,雞血藤36,降香18,赤芍36。
      制備方法與實(shí)施例1相同。
      實(shí)施例4取實(shí)施例1或?qū)嵤├?或?qū)嵤├?的干浸膏1.7Kg,微晶纖維素0.6Kg,可壓性淀粉0.4Kg,CMS--Na 0.1Kg,硬脂酸鎂0.025,加入混合機(jī)中混合均勻,用90的乙醇制成軟材;用12目的尼龍篩制粒二次,在60℃條件下干燥;加入潤滑劑混勻后用14目尼龍篩調(diào)粒,加入揮發(fā)油混勻;用9mm淺凹沖壓成10000片。
      實(shí)施例5①將滑石粉30g,硬脂酸鎂20g,藥用氧化鐵10g,過80目篩,侍用;②稱取丙烯酸樹脂8g,聚乙二醇10g,用95%的乙醇加至1000L,待丙烯酸樹脂和聚乙二醇溶解后,加入研細(xì)的輔料;③用膠體磨研磨二次,用95%的乙醇稀釋至全量,得均勻的混懸包衣液;④取實(shí)施例4的片劑,倒入高效包衣鍋中,升溫吹熱風(fēng)至藥片40℃時(shí),開啟高壓包衣鍋和壓縮泵,將配制好的包衣液均勻噴霧于轉(zhuǎn)動(dòng)的片芯表面,邊噴霧邊干燥,直至片芯片重增加3~4%片面均勻、光滑即可。
      權(quán)利要求
      1.一種含紫丹參的藥物組合物,其原料的重量組成為;紫丹參170~200,養(yǎng)麥花粉25~35,山楂160~190,虎杖30~38,葛根30~38,紅花30~38,薤白30~38,桃仁9~15,雞血藤30~38,降香15~20,赤芍30~38。
      2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含紫丹參的藥物組合物,其特征在于該藥物組合物是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
      3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的含紫丹參的藥物組合物,其特征在于該藥物組合物的劑型是片劑或包衣片劑。
      4.一種權(quán)利要求1所述的含紫丹參的藥物組合物的制備方法,該方法包括下述順序的步驟①將檢驗(yàn)合格的藥材凈選去除雜質(zhì),異物及霉變者,按配方稱取藥材;②先取養(yǎng)麥花粉,干燥粉碎至120目細(xì)粉,待用;③紅花用60℃熱水溫浸二次,每次2小時(shí),合并浸出液,過濾;④降香提取揮發(fā)油,蒸餾后的水溶液另器保存;⑤將紫丹參,山渣,虎杖,葛根,薤白,桃仁,雞血藤,赤芍與降香的藥渣一起加水煎煮二次,每次2小時(shí),合并煎液,過濾;⑥合并上述步驟所得的濾液,濃縮成稠膏狀;⑦干燥,粉碎至120目細(xì)粉,過篩,加入蕎麥花粉,即得組合物成品。
      5.按照權(quán)利要求4的制備方法,進(jìn)一步包括將步驟⑦所得的組合物,按照藥學(xué)領(lǐng)域的常規(guī)生產(chǎn)方法制備成各種劑型。
      6.權(quán)利要求1所述的組合物在制備治療或預(yù)防心腦血管疾病藥中的應(yīng)用。
      7.權(quán)利要求1所述的提取物在制備治療或預(yù)防高脂血癥,抑制腦血栓形成的藥中的應(yīng)用。
      8.權(quán)利要求1所述的提取物在制備治療或預(yù)防冠心病藥中的應(yīng)用。
      9.權(quán)利要求1所述的提取物在制備治療或預(yù)防老年性癡呆藥中的應(yīng)用。
      10.權(quán)利要求1所述的提取物在制備治療或預(yù)防更年期綜合癥藥中的應(yīng)用。
      全文摘要
      本發(fā)明公開了一種含紫丹參的藥物組合物,是以丹參、蕎麥花粉、山楂、虎杖、葛根、紅花、薤白、桃仁、雞血藤、降香、赤芍為原料,根據(jù)每味中藥的不同特性,分別經(jīng)干燥粉碎、熱水浸提或煎煮后,按比例配制后再按藥學(xué)領(lǐng)域的常規(guī)生產(chǎn)方法制備成各種劑型。它具有抗氧化自由基,增加前列腺素I
      文檔編號(hào)A61P25/00GK1284351SQ00113128
      公開日2001年2月21日 申請(qǐng)日期2000年8月22日 優(yōu)先權(quán)日2000年8月22日
      發(fā)明者管鵬聲, 張巧云, 吳雨航, 邱明鴻, 黃明仙, 鈕俊馳 申請(qǐng)人:云南醫(yī)藥工業(yè)股份有限公司
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