專利名稱：治療腎陽(yáng)虛證的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療腎陽(yáng)虛證的藥物。具體地說(shuō)是以中藥為原料制備的中成藥，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
腎陽(yáng)虛證是老年人的常見(jiàn)多發(fā)病。隨著人民生活水平和衛(wèi)生保健事業(yè)的日益提高，我國(guó)的老年人口日益增多。進(jìn)入21世紀(jì)我國(guó)老齡人口將達(dá)到1.3億，而75歲以上的老年人中，很少有身心俱健的，所以維護(hù)老年人的身強(qiáng)體壯，已經(jīng)受到全世界的矚目。研究有效的抗衰老、強(qiáng)筋壯骨的藥物，使老年人不僅能夠延年益壽，而且生活得健壯，愉快地安度晚年，這是我們醫(yī)藥工作者的責(zé)任和義務(wù)。
腎陽(yáng)虛證是腎陽(yáng)虛衰表現(xiàn)的證候。通常表現(xiàn)為腰膝酸痛、畏寒肢冷、頭暈?zāi)垦?、精神不振等癥狀。這都是由于年高腎虧、房勞過(guò)度、久病傷腎等原因所致的。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中屬于病態(tài)竇房結(jié)綜合證、心力衰竭、陽(yáng)萎、慢性腎炎等疾病。
目前國(guó)內(nèi)外對(duì)本病的治療還沒(méi)有具體的藥物，主要是用藥物緩解癥狀。雖然也有一定的治療效果，但療效很不理想，且極易復(fù)發(fā)，所以患者不得不長(zhǎng)期服用補(bǔ)鈣、強(qiáng)心、消炎止痛的藥物來(lái)抑制病痛。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種具有補(bǔ)腎助陽(yáng)、強(qiáng)筋壯骨的治療腎陽(yáng)虛證的藥物及其制備方法。通過(guò)補(bǔ)腎陽(yáng)、益精髓的方法，緩解患者筋骨無(wú)力、腰膝酸痛等證。
上述的目的通過(guò)以下的技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)治療腎陽(yáng)虛證的藥物，它是由下述重量配比的原料制成的藥劑。
淫羊藿 15~30熟地 15~25杜仲 10~25蒼術(shù)10~20丹參 5~15。
所述的治療腎陽(yáng)虛證的藥物，其中各原料的重量配比是淫羊藿 25熟地 20杜仲 15蒼術(shù)15丹參 10。
所述的治療腎陽(yáng)虛證的藥物，所說(shuō)的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說(shuō)的劑型。
所述的治療腎陽(yáng)虛證的藥物，所說(shuō)的藥劑是片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、煎膏劑、酒劑、注射劑等各種藥物劑型。
所述的治療腎陽(yáng)虛證的藥物的制備方法先取蒼術(shù)，用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油及水液分別另器貯存，備用。另取丹參，用60％的乙醇提取，提取液另器貯存，備用。藥渣與淫羊藿、杜仲、熟地混合加水提取，棄去藥渣，提取液合并上述蒼術(shù)水蒸汽蒸餾的水液，濃縮至清膏，加乙醇至濃度達(dá)到70％，放置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液與丹參乙醇提取液合并，回收乙醇，并濃縮至清膏，噴霧干燥，收集細(xì)粉，加糊精混勻，用85％乙醇制粒，低溫干燥，噴入蒼術(shù)油，制得顆粒劑。
這個(gè)技術(shù)方案有以下有益效果一、本發(fā)明的解決方案是基于祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)腎陽(yáng)虛證的治療原則，參照現(xiàn)代藥理研究成就，從祖國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)中，篩選出補(bǔ)腎陽(yáng)、益精髓、強(qiáng)筋骨、活血止痛的中藥，按中醫(yī)基本理論組方，依照現(xiàn)代制劑學(xué)的方法提取精華，使其能夠提高機(jī)體免疫力，促進(jìn)骨的生長(zhǎng)，延緩衰老，推遲老化進(jìn)程，保持正常的腎上腺皮質(zhì)的功能和免疫功能，提高耐疲勞的能力，防止老年病發(fā)生。
二、經(jīng)臨床檢驗(yàn)，本發(fā)明的產(chǎn)品具有補(bǔ)腎助陽(yáng)、強(qiáng)筋壯骨的效果。通過(guò)補(bǔ)腎陽(yáng)、益精髓的方法，緩解患者筋骨無(wú)力、腰膝酸痛等病癥，制作方法獨(dú)特，治療效果顯著，加工過(guò)程中，根據(jù)每味中藥的不同特性進(jìn)行提取，按比例配制。
三、本產(chǎn)品的治療效果顯著，不易復(fù)發(fā)。
四、本發(fā)明經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明是安全無(wú)毒，對(duì)腎陽(yáng)虛證具有一定的療效，其毒理學(xué)和藥效學(xué)試驗(yàn)資料如下1、以最大濃度和最大灌胃容量給小鼠灌胃一次，未能求出小鼠的LD50。以最大濃度和最大灌胃容量，在給藥當(dāng)日連續(xù)給藥三次，每次間隔4小時(shí)，測(cè)得小鼠日最大耐受量為76.8g/kg，約相當(dāng)于臨床日用量451.8倍。表明本發(fā)明的日用量是安全的。
2、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)分別以2.5g/kg、5g/kg(約相當(dāng)于臨床日用量的14.7、29.4倍)給Wistar大鼠灌胃給藥，每日1次，連續(xù)60日。結(jié)果表明動(dòng)物的一般狀態(tài)、行為活動(dòng)及飲食情況與對(duì)照組無(wú)明顯差別，血液學(xué)、肝功能、腎功能及臟器系數(shù)與對(duì)照組比較均無(wú)明顯差別。提示長(zhǎng)期服用是安全的。
3、對(duì)強(qiáng)的松致骨質(zhì)疏松癥大鼠股骨的影響分別以2g/kg、1g/kg、0.5g/kg的劑量給Wistar大鼠灌胃給藥，每日1次，連續(xù)30日。在給藥后的第5天開(kāi)始各組分別灌服強(qiáng)的松(劑量50mg/kg)造模，每天1次，連續(xù)25日。結(jié)果表明，本發(fā)明藥物可明顯增加模型大鼠股骨的重量、直徑及皮質(zhì)厚度，說(shuō)明有促進(jìn)骨生長(zhǎng)的作用。
4、對(duì)陽(yáng)虛癥大鼠體重、體溫和性器官重量的影響給藥方法、給藥劑量和造型方法同資料3進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，于末次藥后12小時(shí)稱重、測(cè)量體溫，并處死動(dòng)物取性器官稱重。結(jié)果表明，本發(fā)明藥物可明顯縮小大鼠的體重和體溫的下降程度，同時(shí)對(duì)模型大鼠的包皮腺或會(huì)陰復(fù)合體有明顯的增重作用。
5、耐疲勞試驗(yàn)給藥方法、給藥劑量和造型方法同資料3進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，于末次給藥后1小時(shí)，將大鼠分別置于疲勞實(shí)驗(yàn)儀轉(zhuǎn)輪道上，使輪勻速轉(zhuǎn)動(dòng)，觀察動(dòng)物在轉(zhuǎn)輪上停留時(shí)間。結(jié)果表明，本發(fā)明藥物可明顯延長(zhǎng)模型大鼠的停留時(shí)間，表現(xiàn)為提高動(dòng)物耐疲勞及協(xié)調(diào)運(yùn)動(dòng)的能力。
五、為表明本發(fā)明藥物對(duì)腎陽(yáng)虛證的治療效果，本發(fā)明經(jīng)過(guò)300例系統(tǒng)臨床觀察，并選擇病史、病性、年齡、性別及原始治療方法相當(dāng)?shù)哪I陽(yáng)虛患者100例為對(duì)照組。從住院處和門診選擇病例，按照衛(wèi)生部頒發(fā)的《中藥新藥治療腎陽(yáng)虛證的臨床指導(dǎo)原則》的診斷標(biāo)準(zhǔn)，選擇符合腎陽(yáng)虛證辯證者，納入試驗(yàn)病例；同時(shí)依據(jù)排除病例標(biāo)準(zhǔn)，排除不符合標(biāo)準(zhǔn)的病例。根據(jù)診斷標(biāo)準(zhǔn)，選擇男171例，女129例，年齡57.59±21.85歲，病程7.3±7.5年。試驗(yàn)組口服本發(fā)明藥物，每次1個(gè)劑量，每日3次；對(duì)照組口服“金剛丸”，每次9克，每日2次。觀察期為四周。臨床試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表1、表2、表3。
表1.兩組總體療效比較組別 例數(shù) 臨床痊愈顯效有效無(wú)效 總有效率(％)試驗(yàn)組300 7 43 188 62 79.3對(duì)照組100 3 24 54 19 81.0從表1可以看出，試驗(yàn)組與對(duì)照組對(duì)腎陽(yáng)虛證均有很好的作用，組間比較無(wú)顯著性差異(P＞0.05)。
表2.兩組中醫(yī)癥狀療效比較癥狀 組別例數(shù)臨床痊愈顯效有效無(wú)效 總有效率(％)腰膝酸軟 試驗(yàn)組 2796 35 185 54 80.6對(duì)照組903 19 47 21 77.8畏寒喜暖 試驗(yàn)組 2497 65 124 51 79.5對(duì)照組762 18 39 17 77.6精神不振 試驗(yàn)組 2296 53 126 44 80.8對(duì)照組713 13 38 17 76.1夜尿頻多 試驗(yàn)組 2406 48 125 61 74.6對(duì)照組763 17 36 20 73.3從表2可以看出，試驗(yàn)組與對(duì)照組對(duì)各種癥狀均有一定的療效，組間無(wú)顯著性差異。
表3.兩組病情輕重比較癥狀組別例數(shù)臨床痊愈顯效有效無(wú)效 總有效率(％)輕度 試驗(yàn)組105322 58 22 79.3對(duì)照組 333 7 15 8 75.8中度 試驗(yàn)組124336 58 27 78.2對(duì)照組 41110 20 10 75.6重度 試驗(yàn)組 71113 38 19 73.2對(duì)照組 260 4 14 8 69.2從表3可以看出，試驗(yàn)組對(duì)三種不同程度的腎陽(yáng)虛證的相關(guān)癥狀均有很好的治療作用，與對(duì)照組比較無(wú)顯著性差異(P＞0.05)。但對(duì)輕度、中度癥狀的改善明顯優(yōu)于對(duì)重度癥狀的改善(P＜0.05)。
同時(shí)，在臨床觀察中及臨床觀察后，對(duì)試驗(yàn)組和對(duì)照組患者均進(jìn)行了血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖檢查，未見(jiàn)明顯異常變化，說(shuō)明本發(fā)明藥物是安全可靠的。
實(shí)施例1一種治療腎陽(yáng)虛證的藥物，它是由下述重量配比的原料制成的藥劑。
淫羊藿 15~30熟地 15~25杜仲 10~25蒼術(shù)10~20丹參 5~15。
實(shí)施例2實(shí)施例1所述的治療腎陽(yáng)虛證的藥物，其中各原料的重量配比是淫羊藿 15或20或25、熟地 15或20或25、杜仲 10或15或20或25蒼術(shù)10或15或20、丹參 5或10或15。
實(shí)施例3本發(fā)明藥物的最佳重量(份)配比是淫羊藿 25熟地 20杜仲 15蒼術(shù)15丹參 10。
實(shí)施例4按下述配比稱取原料淫羊藿 2500g熟地 2000g蒼術(shù) 1500g杜仲1500g丹參 1000g生產(chǎn)方法如下將上述各組分制成本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法是1、取蒼術(shù)用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油和水液分別另器貯存，備用。
2、取丹參用60％稀乙醇溶液提取，提取液另器貯存，備用。
3、丹參藥渣與淫羊藿、杜仲、熟地加水提取，棄去殘?jiān)崛∫号c蒼術(shù)的水蒸汽蒸餾的水液合并，加乙醇至濃度達(dá)到70％，放置24小時(shí)，濾過(guò)。
4、濾液與丹參乙醇提取液合并，回收乙醇，并濃縮至清膏狀。
5、將清膏采用噴霧等方式干燥，加入輔料，噴入蒼術(shù)揮發(fā)油，根據(jù)需要，制成相應(yīng)的1000片的片劑或者相應(yīng)的膠囊劑、顆粒劑、口服液、煎膏劑、灑劑、注射劑等各種藥物劑型。
濃縮至清膏后，噴霧干燥，收集細(xì)粉，加糊混勻，用85％乙醇制粒，低溫干燥，噴入蒼術(shù)油，分裝為1000袋，制得顆粒劑。
權(quán)利要求
1.一種治療腎陽(yáng)虛證的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑。淫羊藿 15~30 熟地 15~25杜仲 10~25蒼術(shù)10~20 丹參 5~15。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腎陽(yáng)虛證的藥物，其特征是其中各原料的重量配比是淫羊藿 25熟地 20 杜仲 15蒼術(shù)15丹參 10。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療腎陽(yáng)虛證的藥物，其特征在于所說(shuō)的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說(shuō)的劑型。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療腎陽(yáng)虛證的藥物，其特征在于所說(shuō)的藥劑是片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、煎膏劑、酒劑、注射劑等各種藥物劑型。
5.一種權(quán)利要求1、2、3或4所述的治療腎陽(yáng)虛證的藥物的制備方法，其特征在于先取蒼術(shù)，用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油及水液分別另器貯存，備用。另取丹參，用60％的乙醇提取，提取液另器貯存，備用。藥渣與淫羊藿、杜仲、熟地混合加水提取，棄去藥渣，提取液合并上述蒼術(shù)水蒸汽蒸餾的水液，濃縮至清膏，加乙醇至濃度達(dá)到70％，放置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液與丹參乙醇提取液合并，回收乙醇，并濃縮至清膏，噴霧干燥，收集細(xì)粉，加糊精混勻，用85％乙醇制粒，低溫干燥，噴入蒼術(shù)油，制得顆粒劑。
全文摘要
治療腎陽(yáng)虛證的藥物及其制備方法，是一種以中藥為原料制備的治療腎陽(yáng)虛癥的中成藥。目前國(guó)內(nèi)外對(duì)本病的治療主要是用藥物緩解癥狀。療效很不理想，且極易復(fù)發(fā)。本產(chǎn)品是由下述重量配比的原料制成的藥劑淫羊藿、熟地、杜仲、蒼術(shù)、丹參。并根據(jù)每味中藥的不同特性進(jìn)行提取，按比例配制，根據(jù)需要制成相應(yīng)的片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、煎膏劑、酒劑、注射劑等各種藥物劑型。本發(fā)明的配方及制作方法獨(dú)特，治療效果顯著，用于治療腰膝酸痛、畏寒肢冷、頭暈?zāi)垦?、精神不振等腎陽(yáng)虛癥的癥狀。
文檔編號(hào)A61P15/10GK1446555SQ02109348
公開(kāi)日2003年10月8日 申請(qǐng)日期2002年3月24日 優(yōu)先權(quán)日2002年3月24日
發(fā)明者邱學(xué)良 申請(qǐng)人:邱學(xué)良