專(zhuān)利名稱(chēng)：治療股骨頭缺血性壞死的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療股骨頭壞死的藥物，具體說(shuō)是一種以中草藥為原料制作而成的治療股骨頭缺血性壞死的純中藥制劑。
目前國(guó)外治療本病以手術(shù)置換患側(cè)股骨頭或髖臼及股骨頭同時(shí)置換為主，國(guó)內(nèi)也有手術(shù)置換股骨頭的病例，但此方法痛苦大，費(fèi)用高，使用一個(gè)階段后，會(huì)隨著磨損程度的增大，而逐漸失去作用，還要重新置換，不是理想的治療方法。目前也有專(zhuān)用于治療該病的中藥如“仙靈骨葆”，其主要成分為淫羊藿、續(xù)斷、補(bǔ)骨脂等，主要作用為補(bǔ)骨強(qiáng)身，接骨續(xù)筋，壯陽(yáng)健骨，增益情志。可用于預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松和骨質(zhì)疏松癥，骨折、骨關(guān)節(jié)炎，骨無(wú)菌壞死等，但該種藥物經(jīng)臨床證明不能完全達(dá)到溫經(jīng)通絡(luò)、行血脈、促使新骨再生的效果，療效的穩(wěn)定性及可靠性較低。
本發(fā)明的解決方案是基于祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)對(duì)股骨頭壞死發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)及治療原則，采用傳統(tǒng)秘方、結(jié)合現(xiàn)代藥理研究成果，篩選出補(bǔ)益肝腎，壯骨續(xù)筋，舒筋活絡(luò)，活血祛瘀類(lèi)天然中藥，按照中醫(yī)理論科學(xué)配比而成。各味中藥協(xié)同以達(dá)療效。
本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的治療股骨頭缺血性壞死的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的組份制成的藥劑黃芪80-120 當(dāng)歸80-100 (鹽)補(bǔ)骨脂60-100 (煅)自然銅50-75 肉桂30 骨碎補(bǔ)60-100 (炮)山甲50-75 紅花50-75 血竭50-75 熟地50-75 鹿角膠50-75 龜版50-75 懷牛膝40-50 (制)大黃15-20 土鱉蟲(chóng)50-75 山萸肉30-50 地龍50-75 生龍骨150-200 全蝎50-75。
本發(fā)明藥物富含人體所必需的18種氨基酸、微量元素，及人體所必需的多種營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)?？捎行б种蒲U(kuò)張血菅、稀釋栓塞、激活纖溶、改善股骨頭的內(nèi)部供血環(huán)境，促進(jìn)新陳代謝，使壞死骨得到吸收排泄，通過(guò)動(dòng)脈血液供養(yǎng)達(dá)到新骨再生之目的。
現(xiàn)代藥理學(xué)研究證明(1)黃芪含亦多種糖及r氨基丁酸。其中葡萄糖具有免疫促進(jìn)作用。r氨基丁酸有擴(kuò)張血管作用。本品還具有補(bǔ)氣固表，益氣補(bǔ)中作用。
(2)當(dāng)歸、含有鈣、銅、鋅、鉀、鐵等微量元素。具有活血補(bǔ)血，去瘀的作用。
(3)補(bǔ)骨脂含補(bǔ)骨脂內(nèi)脂(補(bǔ)骨脂素)，銅、鋅微量元素，及不皂化的揮發(fā)油，具有固精縮尿，補(bǔ)腎納氣的作用。
(4)自然銅含F(xiàn)eS2和Fe3O4及銅。其中銅、鐵能促進(jìn)骨髓本身及其周?chē)褐芯W(wǎng)狀細(xì)胞和血色素的增生。
(5)肉桂含揮發(fā)油，油中有效成份肉桂醛具有擴(kuò)張血管，抗凝血和抗血栓形成，解熱鎮(zhèn)痛，抗菌作用。
(6)骨碎補(bǔ)含有柚甙骨碎補(bǔ)雙氫黃酮成份，可預(yù)防血清膽固醇，甘油三脂增高，并防止主動(dòng)脈粥樣硬化斑塊形成。骨碎補(bǔ)能促進(jìn)骨對(duì)鈣的吸收，并提高血鈣和血磷水平，從而有利新骨形成，并有明顯鎮(zhèn)痛作用。
(7)炮山甲含有蛋白質(zhì)(92.6％)和鈣(0.08％)，還含有人體必需的18種氨基酸及微量元素，具有搜風(fēng)通絡(luò)作用。
(8)紅花含有紅花甙，紅花油，油酸，有明顯改善外周循環(huán)作用及抑制血栓形成，降低血清總膽固醇、總脂、三硝酸甘油酸及非脂化脂肪酸的水平。具有活血祛瘀，通絡(luò)止痛作用。
(9)血竭含紅色樹(shù)脂57％，有活血散瘀，止血生肌的作用。
(10)熟地含地黃素、樟醇、維生素A樣物質(zhì)及多種糖類(lèi)，及氨甘酸類(lèi)等。具有強(qiáng)心作用、降血糖作用。
(11)鹿角膠含膠質(zhì)，磷酸鈣，硫酸鈣、氯化物及17種對(duì)人體健康具有重大作用的氨基酸，有增強(qiáng)機(jī)體各種功能、促進(jìn)細(xì)胞血紅蛋白及網(wǎng)狀紅細(xì)胞的新生、促進(jìn)潰瘍及創(chuàng)口愈合。
(12)龜版含膠質(zhì)，脂肪鈣，磷、鋅、錳等，有增強(qiáng)免疫功能作用。
(13)懷牛膝含蛇皮甾酮，牛膝甾酮以及皂甙類(lèi)成份，另含肽多糖，及鐵、錳、銅、鋅、鈷等微量元素。具有活血去瘀，補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨，引血下行功效。
(14)制大黃含大黃素、大黃酸、大黃素甲醚等。酒大黃有促進(jìn)細(xì)胞數(shù)量增加、活血祛瘀的作用。
(15)山萸肉主含山茱萸甙，沒(méi)食子酸，酒石酸，維生素A等成分。取其斂正氣，流通血脈之功效，酒蒸后為了增強(qiáng)其作用。
(16)土鱉蟲(chóng)含生物堿，氨基酸、蛋白質(zhì)，有機(jī)酸、酸類(lèi)、糖類(lèi)。所含絲氨酸蛋白酶，對(duì)人體血纖溶酶原的激活作用，用于血瘀經(jīng)痛，筋骨折傷。
(17)全竭含蝎毒素，有祛風(fēng)止痙、行氣血通絡(luò)止痛作用。
(18)地龍含多種氨基酸，具有通經(jīng)活絡(luò)，祛瘀止痛的作用。
(19)生龍骨含碳酸鈣、磷酸鈣。因含有大量鈣的成份，有利于骨痂的形成。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，本病多因先天稟賦不足，或后天房勞縱欲精血虧損，或跌打損傷，或大量飲酒，醫(yī)源性如長(zhǎng)期服用激素類(lèi)藥物及不恰當(dāng)?shù)氖中g(shù)，或髖關(guān)節(jié)疾病，血液系統(tǒng)疾病，或風(fēng)寒濕痹及股骨頭關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)所造成股骨頭關(guān)節(jié)周?chē)芗芭K腑功能不和，氣血阻滯，脈絡(luò)不通，血液循環(huán)障礙，股骨頭失去濡養(yǎng)而產(chǎn)生缺血壞死。骨與關(guān)節(jié)軟骨內(nèi)微循環(huán)障礙，是引起骨壞死的關(guān)鍵。祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為腎主骨生髓，髓生血，血濡養(yǎng)筋骨，如果某種致病因素致氣血不能濡養(yǎng)筋骨，引起骨萎壞死，兩者同出一源。本發(fā)明藥物中，血竭、紅花、牛夕、大黃等具有活血化瘀，舒通血脈作用。取全蝎、地龍之祛風(fēng)止痙、通經(jīng)活絡(luò)、祛瘀止痛的作用。從而改善血液微循環(huán)、解除疼痛。黃芪、當(dāng)歸補(bǔ)養(yǎng)氣血。方中鹿角膠，龜版補(bǔ)益任督二脈，化生精血，是骨再生的主要膠質(zhì)成分；龍骨補(bǔ)充新骨形成所需的鈣質(zhì)成份。枸杞子、熟地、補(bǔ)骨脂、山茱萸、骨碎補(bǔ)益肝腎，補(bǔ)骨生髓；自然銅，壯骨續(xù)筋。本發(fā)明藥物具有補(bǔ)益肝腎，壯骨續(xù)筋，舒筋活絡(luò)，活血祛瘀，改善股骨頭內(nèi)部供血環(huán)境等功效。又因?yàn)楣晒穷^缺血性壞死，并非單純骨本身疾病，其周?chē)年P(guān)節(jié)囊、肌肉、肌腱、韌帶等，亦供血不暢，因此配合功法鍛練，能改善髖關(guān)節(jié)功能，促進(jìn)血液循環(huán)，促進(jìn)骨軟骨內(nèi)與關(guān)節(jié)腔營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)交換，兩者相輔相成，達(dá)到骨質(zhì)恢復(fù)與關(guān)節(jié)功能恢復(fù)同步。
為表明本發(fā)明藥物的治療效果，本發(fā)明進(jìn)行了如下臨床試驗(yàn)1、診斷依據(jù)(1)、病史外傷史；用大量激素史；慢性酒精中毒；風(fēng)濕類(lèi)風(fēng)濕；強(qiáng)直性脊柱炎病史；先天性髖關(guān)節(jié)脫位等。(2)、癥狀體征髖部及膝部疼痛，髖關(guān)節(jié)功能活動(dòng)受限，大轉(zhuǎn)子或骨縱軸叩擊痛，腹股溝壓痛；“4”字試驗(yàn)陽(yáng)性，直腿抬高陽(yáng)性，臀或大腿肌肉痿縮等。(3)、X線、CT、ECT檢查吸收核素增多，骨質(zhì)密度改變，骨小梁不規(guī)則或消失，骨囊狀改變，骨質(zhì)硬化及軟骨斷裂，塌陷，關(guān)節(jié)間隙狹窄或消失。
2、療效標(biāo)準(zhǔn)治愈臨床自覺(jué)癥狀消失，關(guān)節(jié)活動(dòng)恢復(fù)正常，X線片股骨頭密度均勻，骨小梁排列整齊，骨質(zhì)修復(fù)整齊。
基本治愈臨床自覺(jué)癥狀消失，髖關(guān)節(jié)功能基本恢復(fù)，X線片骨質(zhì)破壞修復(fù)好。
有效臨床自覺(jué)癥狀基本消失，髖關(guān)節(jié)活動(dòng)受限，X線片；骨質(zhì)破壞無(wú)明顯修復(fù)。
無(wú)效臨床自覺(jué)癥狀X線檢查均無(wú)變化。
3、試驗(yàn)方法本發(fā)明藥物自1998年3月至2002年3月進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，共試驗(yàn)股骨頭缺血性壞死病人200例，兩組患者治療前患肢均有不同程度的疼痛，功能受限X線片、CT片、ECT片均有骨小梁排列不整齊，股骨頭密度不均勻、塌陷及關(guān)節(jié)間隙變窄。根據(jù)年齡、性別、病史及發(fā)病部位、病因隨機(jī)將病人分為二組第一組100人，為試驗(yàn)組，口服本發(fā)明藥物治療，3次/日，10克/次，10克黃酒為引，溫開(kāi)水送服，配合功法鍛練；最短1療程(3個(gè)月為1療程)，最長(zhǎng)4個(gè)療程，平均2個(gè)療程。第二組為對(duì)照組，口服仙靈骨葆3次/日，3粒/次，配合注射骨寧2次/日、1支/次。平均治療七個(gè)月。
4、療效結(jié)果如下a)試驗(yàn)組臨床資料患者100例。其中男46例，女54例。
年齡31-60歲；平均年齡48.5歲。
發(fā)病部位左25人，右26人，雙例49人。
病因創(chuàng)傷者19人，激素62人，其他19人。
男性患者中58％的有大量飲酒史。發(fā)病時(shí)間最短為3個(gè)月，最長(zhǎng)為1年。
治療結(jié)果見(jiàn)下表

b)對(duì)照組臨床資料患者100例，男52例，女48例。
年齡27-71歲，平均47歲。
發(fā)病部位左26例，右29例，雙側(cè)46例。
病因創(chuàng)傷者23例，激素型57例，其他20例。
發(fā)病最短2個(gè)月，最長(zhǎng)10年。
治療結(jié)果如下表

5、結(jié)論以上對(duì)照結(jié)果可見(jiàn)本發(fā)明藥物治療股骨頭缺血性壞死優(yōu)于其他同類(lèi)藥物。
本發(fā)明藥物臨床使用證明，具有如下優(yōu)點(diǎn)(1)、本發(fā)明藥物組份配比科學(xué)，利用各味中藥的綜合協(xié)同作用，標(biāo)本兼治，有效治療股骨頭缺血性壞死。
(2)、本發(fā)明藥物總有效率達(dá)99％，治愈及基本治愈率可達(dá)67％。
(3)、本發(fā)明藥物選用天然中藥為原料，可適用于多種劑型，服用方便，無(wú)任何毒副作用。
(4)、本發(fā)明配伍精當(dāng)，珠聯(lián)璧合，使精血源源不斷的化生、周而復(fù)始循環(huán)。
6、為進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明藥物的治療效果，從上述試驗(yàn)組中隨機(jī)抽取2人，病例如下例一陳XX，男，21歲，1999年1月12日服用本發(fā)明藥物治療。
病史2年前，因練武創(chuàng)傷三個(gè)月出現(xiàn)左側(cè)髖部疼痛，拄拐跛行。
查體一般狀況略，專(zhuān)科情況左側(cè)腹股溝部壓痛，大轉(zhuǎn)子及股縱骨軸叩擊痛，“4”字試驗(yàn)陽(yáng)性，不能下蹲。直腿抬高試驗(yàn)左25度、右85度、下肢外展左25度、右45度，X線檢查，左側(cè)股骨頭呈扁平形，關(guān)節(jié)間隙變窄，頭內(nèi)密度不均，有散在透光區(qū)和密度增高區(qū)。
治療服用本發(fā)明藥物10g/次，3次/日，黃酒10克為引，溫開(kāi)水送服，3個(gè)月為一療程。
配合功能鍛練。
一療程自覺(jué)癥狀好轉(zhuǎn)，關(guān)節(jié)功能明顯改善。
X線骨內(nèi)透光區(qū)縮小，內(nèi)有骨小梁通過(guò)。
二療程自覺(jué)癥狀消失，關(guān)節(jié)功能恢復(fù)正常。
X線骨質(zhì)破壞已修復(fù)，臨床治愈，一年后追訪末復(fù)發(fā)，已去廣州工作。
例二曹XX，女，65歲，雙側(cè)髖部疼痛6年，跛行，右側(cè)尤甚，下蹲困難，雙髖關(guān)節(jié)功能受限，有服大量激素史。
查體一般狀況略。專(zhuān)科情況雙側(cè)腹股溝壓痛，大轉(zhuǎn)子及股骨縱軸叩擊痛，“4”字試驗(yàn)陽(yáng)性，直腿抬高試驗(yàn)右23度，左35度，右外展20度，左35度。X線片右側(cè)股骨頭及髖臼部密度增高，可見(jiàn)囊變區(qū)，骨質(zhì)明顯破壞。左側(cè)股骨頭密度不均勻，可見(jiàn)囊變區(qū)。
診斷雙側(cè)股骨頭缺血性壞死。
治療服用本發(fā)明藥物，3次/日，10g/次，黃酒10克為引，白開(kāi)水送服，配合功能鍛練，治療三個(gè)療程，一療程3個(gè)月。
治療效果髖關(guān)節(jié)功能恢復(fù)正常，行動(dòng)自如。
X線片破壞的骨質(zhì)修復(fù)，臨床治愈，追訪兩年，未見(jiàn)復(fù)發(fā)。
權(quán)利要求
1.治療股骨頭缺血性壞死的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的組份制成的藥劑黃芪80-120 當(dāng)歸80-100 (鹽)補(bǔ)骨脂60-100 (煅)自然銅50-75 肉桂30 骨碎補(bǔ)60-100 (炮)山甲50-75 紅花50-75血竭50-75 熟地50-75 鹿角膠50-75 龜版50-75 懷牛膝40-50 (制)大黃15-20 土鱉蟲(chóng)50-75 山萸肉30-50 地龍50-75生龍骨150-200 全蝎50-75。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療股骨頭缺血性壞死的藥物，其特征在于上述各原料的重量配比為黃芪100 當(dāng)歸100 (鹽)補(bǔ)骨脂100 (煅)自然銅75 肉桂30骨碎補(bǔ)100 (炮)山甲75 紅花75 血竭75 熟地75 鹿角膠75 龜版75 懷牛膝50 (制)大黃20 土鱉蟲(chóng)75 山萸肉50 地龍75 生龍骨150 全蝎50。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療股骨頭缺血性壞死的藥物，其特征在于所說(shuō)的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說(shuō)的劑型。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療股骨頭缺血性壞死的藥物，其特征在于所說(shuō)的藥劑為水丸劑型。
全文摘要
本發(fā)明為一種治療股骨頭缺血性壞死的藥物，是一種治療股骨頭缺血性壞死的中藥制劑，主要由黃芪、當(dāng)歸、(鹽)補(bǔ)骨脂、(煅)自然銅、肉桂、骨碎補(bǔ)、(炮)山甲、紅花、血竭、熟地、鹿角膠、龜版、懷牛膝、(制)大黃、土鱉蟲(chóng)、山萸肉、地龍、生龍骨、全蝎等19種組份按一定重量比配比而成，本發(fā)明藥物利用各味中藥的綜合協(xié)同作用，配比科學(xué)，標(biāo)本兼治，可有效治療股骨頭缺血性壞死，總有效率達(dá)99％，治愈及基本治愈率可達(dá)67％。服用方便，無(wú)任何毒副作用。
文檔編號(hào)A61P19/00GK1413719SQ0213557
公開(kāi)日2003年4月30日 申請(qǐng)日期2002年9月27日 優(yōu)先權(quán)日2002年9月27日
發(fā)明者王文濤 申請(qǐng)人:王文濤