專利名稱：一種治療乳腺增生的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療乳腺增生的藥物組合物及其制備方法。
乳腺增生病與周期性激素分泌失調(diào)或乳腺組織敏感性增高有關(guān)。中醫(yī)目前雖沒有統(tǒng)一分型治療方法，一般認(rèn)為乳腺增生病發(fā)病的根本是腎氣不足，沖任失調(diào)。治療上在采用疏肝解郁、活血祛瘀、軟堅(jiān)散結(jié)、補(bǔ)腎調(diào)沖等方法，或一法單用，或數(shù)法合用。本方集疏肝、養(yǎng)肝護(hù)肝、化痰、活血、軟堅(jiān)散結(jié)等數(shù)法合用，抓住本病的病機(jī)關(guān)鍵，是治療乳腺增生病之良方。
本發(fā)明目的在于提供一種療效顯著、服用方便的無毒副作用的治療乳腺增生的藥物組合物及其制備方法。
本發(fā)明技術(shù)方案是這樣實(shí)現(xiàn)的如下所述重量份的原料藥炙柴胡42～126份 炒白芍42～126份 炙香附32～96份玄 參42～126份 昆 布53～158份 瓜 蔞32～96份夏枯草53～158份 牡 蠣42～126份 當(dāng) 歸32～96份貓爪草42～126份 黃 芩32～96份 丹 參42～126份土貝母21～63份 山慈菇11～32份 全 蝎11～32份牡丹皮42～126份取香附、全蝎、牡丹皮三味，粉碎成細(xì)粉，備用；取柴胡、當(dāng)歸、玄參、丹參、土貝母五味，加40～80％乙醇回流提取2～3次，每次1～3小時(shí)，濾過，濾液減壓濃縮，清膏備用；另取炒白芍、昆布、瓜蔞、夏枯草、牡蠣、貓爪草、黃芩、山慈菇，加水煎煮2～3次，第一次1～3小時(shí)，第二次0.5～2小時(shí)，濾過，濾液合并，減壓濃縮，所得清膏加乙醇使含醇量達(dá)50％，冷藏12～48小時(shí)，濾過，濾液減壓濃縮，加入上述清膏，并繼續(xù)濃縮成稠膏，減壓干燥，干膏粉碎，兌入香附、全蝎、牡丹皮細(xì)粉，混勻，加入淀粉，裝入膠囊，即得。
經(jīng)過實(shí)驗(yàn)觀察，預(yù)先服用本發(fā)明藥物組合物使大鼠乳腺增生模型增生情況明顯較輕，大體觀察的乳頭紅腫、乳腺增大和顯微觀察小葉、腺泡和導(dǎo)管的增生，也明顯較輕，有預(yù)防作用；對大鼠乳腺增生均有明顯的治療作用，各治療組乳腺腫脹及解剖所見的大體分級(jí)和顯微分級(jí)均顯著優(yōu)于模型組且治療作用呈量效依賴性；對小鼠乳腺增生模型也有顯著減輕作用，并能明顯縮小小鼠乳房直徑。且有鎮(zhèn)痛作用。對大鼠TSOD和CAT的影響與對照組差別無明顯意義；對MDA較對照組低，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；對GSH-Px活性顯著增加。
本發(fā)明藥物組合物具有疏肝解郁，化痰通絡(luò)，活血止痛等功效，可用于肝郁氣滯、痰淤凝聚所致的乳腺增生，乳房脹痛等病癥的治療。實(shí)驗(yàn)例1預(yù)防給藥對乳腺增生的作用取雌性大鼠50只，按體重隨機(jī)分為5組，分別為空白對照組、模型對照組、試驗(yàn)高劑量組、試驗(yàn)低劑量組和陽性對照藥組。動(dòng)物預(yù)先經(jīng)乙醚麻醉后手術(shù)摘除雙側(cè)卵巢。術(shù)后第四天起，每日腹腔注射雌激素，連續(xù)25天，隨后再給予孕激素造成乳腺增生模型。造膜同時(shí)，給予口服不同劑量的受試藥物或?qū)φ账幬铩Ｓ^察動(dòng)物乳腺增生的發(fā)生率以及病理檢查情況。結(jié)果，與模型組比較，在注射雌、孕激素的同時(shí)預(yù)防性給予本品浸膏1g生藥/kg或3g生藥/kg的動(dòng)物，乳腺增生發(fā)生率均顯著降低、病理檢查大體觀察的乳頭紅腫、乳腺增大和顯微觀察小葉、腺泡和導(dǎo)管的增生，也明顯較輕，表明本發(fā)明藥物組合物有治療乳腺增生作用。實(shí)驗(yàn)例2對家兔右旋糖酐所致血淤模型的治療作用健康雌性家兔，耳緣靜脈注射10％右旋糖酐5ml/kg，每日2次，連續(xù)2天，造成血淤模型，測定末次注射后15分鐘動(dòng)物血粘度。同一動(dòng)物1周后開始口服灌胃本發(fā)明藥物組合物的浸膏粉2g生藥/kg或5g生藥/kg，連續(xù)5天，第4和5天給藥30分鐘后再注射右旋糖酐，方法同前，測定注射后15分鐘動(dòng)物血粘度。結(jié)果表明，本發(fā)明藥物組合物具有顯著降低高分子右旋糖酐所致動(dòng)物的全血粘度和血漿粘度作用。該結(jié)果提示本發(fā)明藥物組合物具有一定活血功能。實(shí)驗(yàn)例3鎮(zhèn)痛作用采用熱板法鎮(zhèn)痛試驗(yàn)，結(jié)果顯示本發(fā)明藥物組合物在0.5、1.5、3g生藥/kg劑量下均可顯著延長小鼠痛反應(yīng)潛伏期，痛閾值均有顯著提高。
權(quán)利要求
1.一種治療乳腺增生的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下列重量份的原料藥制成的炙柴胡42～126份 炒白芍42～126份 炙香附32～96份玄 參42～126份 昆 布53～158份 瓜 蔞32～96份夏枯草53～158份 牡 蠣42～126份 當(dāng) 歸32～96份貓爪草42～126份 黃 芩32～96份 丹 參42～126份土貝母21～63份山慈菇11～32份 全 蝎11～32份牡丹皮42～126份
2.如權(quán)利要求1所述的一種治療乳腺增生的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由如下重量份的原料藥制成的炙柴胡84份炒白芍84份炙香附63份玄 參84份昆 布105份 瓜 蔞63份夏枯草105份 牡 蠣84份當(dāng) 歸63份貓爪草84份黃 芩63份丹 參84份土貝母42份山慈菇21份全 蝎21份牡丹皮84份
3.如權(quán)利要求1、2所述的一種治療乳腺增生的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為取香附、全蝎、牡丹皮三味，粉碎成細(xì)粉，備用；取柴胡、當(dāng)歸、玄參、丹參、土貝母五味，加40～80％乙醇回流提取2～3次，每次1～3小時(shí)，濾過，濾液減壓濃縮，清膏備用；另取炒白芍、昆布、瓜蔞、夏枯草、牡蠣、貓爪草、黃芩、山慈菇，加水煎煮2～3次，第一次1～3小時(shí)，第二次0.5～2小時(shí)，濾過，濾液合并，減壓濃縮，所得清膏加乙醇使含醇量達(dá)50％，冷藏12～48小時(shí)，濾過，濾液減壓濃縮，加入上述清膏，并繼續(xù)濃縮成稠膏，減壓干燥，干膏粉碎，兌入香附、全蝎、牡丹皮細(xì)粉，混勻，加入輔料，裝入膠囊，即得。
4.如權(quán)利要求3所述的一種治療乳腺增生的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為取香附、全蝎、牡丹皮三味，粉碎成細(xì)粉，備用；取柴胡、當(dāng)歸、玄參、丹參、土貝母五味，加60％乙醇回流提取二次，每次1.5小時(shí)，濾過，濾液減壓濃縮，清膏備用；另取炒白芍、昆布、瓜蔞、夏枯草、牡蠣、貓爪草、黃芩、山慈菇，加水煎煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次1.0小時(shí)，濾過，濾液合并，減壓濃縮，所得清膏加乙醇使含醇量達(dá)50％，冷藏24小時(shí)，濾過，濾液減壓濃縮，加入上述清膏，并繼續(xù)濃縮成稠膏，減壓干燥，干膏粉碎，兌入香附、全蝎、牡丹皮細(xì)粉，混勻，加入淀粉或糊精，裝入膠囊，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療乳腺增生的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下列重量份的原料藥制成的炙柴胡42～126份、炒白芍42～126份、炙香附32～96份、玄參42～126份、昆布53～158份、瓜蔞32～96份、夏枯草53～158份、牡蠣42～126份、當(dāng)歸32～96份、貓爪草42～126份、黃芩32～96份、丹參42～126份、土貝母21～63份、山慈菇11～32份、全蝎11～32份、牡丹皮42～126份，本發(fā)明還公開了其制備方法。
文檔編號(hào)A61K35/56GK1418683SQ02153458
公開日2003年5月21日 申請日期2002年11月29日 優(yōu)先權(quán)日2002年11月29日
發(fā)明者張慧芳 申請人:張慧芳