專(zhuān)利名稱(chēng)：彈性瓣環(huán)心包二尖瓣的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及人工心臟瓣膜的領(lǐng)域，具體涉及人工生物心臟二尖瓣膜結(jié)構(gòu)的改進(jìn)與創(chuàng)新。
背景技術(shù)：
心臟瓣膜疾病日益成為嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的常見(jiàn)病，其中以風(fēng)濕性心瓣膜疾病較為多見(jiàn)。病變主要侵犯二尖瓣和主動(dòng)脈瓣，致瓣葉增厚、攣縮、鈣化；腱索增粗、縮短、融合，導(dǎo)致瓣口狹窄、關(guān)閉不全或二者兼有，嚴(yán)重影響心臟生理功能，使病人喪失學(xué)習(xí)和勞動(dòng)能力。瓣膜毀損嚴(yán)重的病人需進(jìn)行人工心臟瓣膜置換。目前臨床應(yīng)用的人工心臟瓣膜，分為機(jī)械瓣和生物瓣兩大類(lèi)。機(jī)械瓣耐久性好，但容易發(fā)生血栓、栓塞等并發(fā)癥，故須終生抗凝，因抗凝不當(dāng)又會(huì)發(fā)生出血或栓塞等并發(fā)癥，并發(fā)癥發(fā)生率達(dá)2～3％(病人·年)。而傳統(tǒng)的支架式生物瓣膜置換后，瓣膜血流為中心層流，一般不須終生抗凝，生物相容性好，血栓、栓塞率較低，但因瓣腳支架的存在，阻塞血留及產(chǎn)生湍流，且瓣葉在瓣腳支架處形成應(yīng)力集中，是導(dǎo)致瓣葉撕裂、生物瓣膜衰壞的重要原因，以致傳統(tǒng)支架式生物瓣膜的使用壽命僅10～15年，耐久性不如機(jī)械瓣膜；近年也有若干國(guó)外醫(yī)院試用無(wú)支架生物二尖瓣膜，但現(xiàn)有無(wú)支架生物瓣膜之瓣環(huán)的形狀與自然形態(tài)吻合欠佳，且均采用柔軟生物材料制成，手術(shù)植入中，易導(dǎo)致縫合后的瓣環(huán)縮小、瓣葉扭曲變形，陡增手術(shù)難度甚至導(dǎo)致手術(shù)失敗，且可能潛伏有術(shù)后血流動(dòng)力學(xué)缺陷，影響受術(shù)者生存質(zhì)量，與病患者及社會(huì)日益提高的治愈要求仍有很大差距。

發(fā)明內(nèi)容
針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的上述缺點(diǎn)，本實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問(wèn)題是要提供一種不會(huì)產(chǎn)生血流湍流，不會(huì)在瓣葉上產(chǎn)生應(yīng)力集中，更適應(yīng)心臟的解剖生理要求及自然舒縮動(dòng)態(tài)規(guī)律，且具有相對(duì)固定的瓣口形狀以便于手術(shù)，術(shù)后瓣葉組合穩(wěn)定，能大大降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)程度、提高手術(shù)成功率的彈性瓣環(huán)心包二尖瓣。
為此，本實(shí)用新型的技術(shù)解決方案的彈性瓣環(huán)心包二尖瓣，是由生物材料的瓣葉、瓣環(huán)、支承結(jié)構(gòu)等組合而成，其特征在于所述的瓣葉包括前、后兩片具有雙叉瓣腳的主瓣葉以及兩側(cè)的內(nèi)折單腳側(cè)瓣葉；四片瓣葉的上部依序相鄰排列成圈、并縫合在一個(gè)彈性環(huán)圈上形成瓣環(huán)；前、后主瓣葉的分叉瓣腳下部相應(yīng)對(duì)齊地夾持該側(cè)的側(cè)瓣葉的腳部并縫合平整。
所述的前、后主瓣葉的分叉瓣腳以上的下凹弧形區(qū)域及側(cè)瓣葉的相應(yīng)部位為瓣膜面，所述瓣膜面以下的瓣腳上開(kāi)有條形鏤空流道，而它們的瓣腳下部縫合構(gòu)成腱索式支承結(jié)構(gòu)，且該腱索支承結(jié)構(gòu)留有可調(diào)節(jié)長(zhǎng)度≥5mm。
所述的彈性環(huán)圈是在彎成馬蹄形環(huán)的醫(yī)用不銹鋼絲或復(fù)合材質(zhì)彈性絲全長(zhǎng)上套有醫(yī)用塑料套管，再用N≥4層醫(yī)用滌綸布以包邊縫紉方式與四片瓣葉上部縫合連接而成。
所述前主瓣葉的瓣膜面寬度有三種尺寸規(guī)格分別為25mm、27mm、29mm；所述前主瓣葉的瓣膜面較后主瓣葉的瓣膜面寬6mm±0.5mm、長(zhǎng)4mm±0.5mm，所述的后主瓣葉瓣膜面較側(cè)瓣葉的瓣膜面寬4.5mm±0.5mm、長(zhǎng)1mm±0.5mm。
所述的生物材料是經(jīng)戊二醛鞣制后再經(jīng)2，3-丁二醇改性制成的牛心包片。
經(jīng)過(guò)上述改進(jìn)，本實(shí)用新型具有如下顯著優(yōu)點(diǎn)本實(shí)用新型廢除了傳統(tǒng)支架瓣膜的瓣腳支架，消除了產(chǎn)生瓣葉應(yīng)力集中的剛性結(jié)構(gòu)，使瓣膜的使用壽命能大大延長(zhǎng)，且取消瓣腳支架使瓣膜的血液流通截面積增加，不會(huì)產(chǎn)生湍流，對(duì)術(shù)后病者恢復(fù)心臟功能、提高生存質(zhì)量及延續(xù)年限都將大有裨益；本實(shí)用新型生物瓣膜之瓣環(huán)的平面形狀從原有的梯形瓣環(huán)開(kāi)口改為馬蹄形，更貼合于自然形態(tài)的二尖瓣環(huán)，且采用醫(yī)用不銹鋼絲或復(fù)合材質(zhì)彈性絲上包覆醫(yī)用滌綸布制成的彈性環(huán)圈瓣環(huán)，手術(shù)植入中可使瓣口維持一定形狀、避免了因軟質(zhì)瓣環(huán)在手術(shù)植入縫合時(shí)導(dǎo)致瓣環(huán)縮小，瓣葉扭曲變形；植入的瓣環(huán)具有一定彈性，能保留二尖瓣環(huán)的原有部分生理功能；內(nèi)皮細(xì)胞更容易覆蓋在植入的瓣環(huán)外包的滌綸織物上，可杜絕若干年后生物材料(如牛心包片)環(huán)上可能發(fā)生的鈣化，從而可避免再次手術(shù)時(shí)可能產(chǎn)生的困難和風(fēng)險(xiǎn)；總之，上述瓣環(huán)結(jié)構(gòu)改進(jìn)大大降低了手術(shù)難度與風(fēng)險(xiǎn)，提高了手術(shù)植入的成功率及質(zhì)量；前寬后窄的瓣葉搭配使側(cè)瓣與后瓣更接近二尖瓣的自然生理解剖結(jié)構(gòu)，富余的腱索支承長(zhǎng)度不但恢復(fù)了瓣環(huán)和左心室內(nèi)前后乳頭肌的聯(lián)系，且允許醫(yī)生在手術(shù)中酌情調(diào)整其在乳頭肌上的固定位置及松緊程度，這些措施可進(jìn)一步維護(hù)左心室的功能，更綜合全面地改善術(shù)后心臟的血流動(dòng)力學(xué)；生物瓣膜材質(zhì)采用自行開(kāi)發(fā)的戊二醛鞣制后再用2，3-丁二醇作后處理的方法加工而成，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)其防鈣化衰敗的性能提高40～80倍，且能消除戊二醛原具有的細(xì)胞毒性，有利于生物瓣的內(nèi)皮化，提高了生物瓣的防血栓、栓塞的能力，增加了生物瓣膜的耐久性，使術(shù)后病患者能更快更好地恢復(fù)健康，更大地提高術(shù)后生存質(zhì)量，更多地延長(zhǎng)術(shù)后生存年限。
本實(shí)用新型效果增進(jìn)明顯，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，實(shí)施容易，具有廣闊的市場(chǎng)推廣前景。


現(xiàn)結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型做出說(shuō)明。
圖1為本實(shí)用新型實(shí)施例的立體結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2為瓣膜面關(guān)閉狀態(tài)時(shí)的俯視圖。
圖3為圖2中的A-A局部剖視放大示意圖。
圖4為單腳側(cè)瓣葉的展開(kāi)示意圖。
圖5、6分別為前、后主瓣葉的展開(kāi)示意圖。
具體實(shí)施方式
如圖1、2、4、5、6所示本實(shí)用新型的彈性瓣環(huán)心包二尖瓣，是由生物材料的瓣葉、瓣環(huán)、支承結(jié)構(gòu)等組合而成，其特征在于所述的瓣葉包括具有雙叉瓣腳的前主瓣葉1、后主瓣葉2以及兩側(cè)的內(nèi)折單腳側(cè)瓣葉3；四片瓣葉的上部依序相鄰排列成圈、并縫合在一個(gè)彈性環(huán)圈4上形成瓣環(huán)，前、后主瓣葉1、2的分叉瓣腳1-2、2-2下部相應(yīng)對(duì)齊地夾持該側(cè)的側(cè)瓣葉的腳部3-2并縫合平整。
所述的前主瓣葉1、后主瓣葉2的分叉瓣腳以上的下凹弧形區(qū)域1-1、2-1及側(cè)瓣葉的相應(yīng)部位3-1為瓣膜面，所述瓣膜面1-1、2-1、3-1以下的瓣腳上開(kāi)有條形鏤空流道1-3、2-3、3-3，而它們的瓣腳1-2、2-2、3-2下部縫合構(gòu)成腱索式支承結(jié)構(gòu)，且該腱索支承結(jié)構(gòu)留有可調(diào)節(jié)長(zhǎng)度≥5mm。
所述前主瓣葉1的瓣膜面1-1寬度W1有三種尺寸規(guī)格分別為25mm、27mm、29mm；所述前主瓣葉1的瓣膜面1-1的寬度W1較后主瓣葉2的瓣膜面2-1的寬度W2寬6mm±0.5mm，前主瓣葉1的瓣膜面1-1的長(zhǎng)度L1較后主瓣葉2的瓣膜面2-1的長(zhǎng)度L2長(zhǎng)4mm±0.5mm，所述的后主瓣葉2的瓣膜面2-1的寬度W2較側(cè)瓣葉3的瓣膜面3-1的寬度W3寬4.5mm±0.5mm，所述后主瓣葉2的瓣膜面2-1的長(zhǎng)度L2較側(cè)瓣葉3的瓣膜面3-1的長(zhǎng)度L3長(zhǎng)1mm±0.5mm。
所述的生物材料是經(jīng)戊二醛鞣制后再經(jīng)2，3-丁二醇改性制成的牛心包片。
如圖1、2、3所示所述的彈性環(huán)圈4是在彎成馬蹄形環(huán)的醫(yī)用不銹鋼絲或復(fù)合材質(zhì)彈性絲4-1全長(zhǎng)上套有醫(yī)用塑料套管4-2，再用4層醫(yī)用滌綸布4-3以包邊縫紉方式與四片瓣葉上部縫合連接而成。
現(xiàn)結(jié)合上述附圖對(duì)本實(shí)用新型的手術(shù)過(guò)程簡(jiǎn)述如下經(jīng)心臟右房、房間隔切口暴露二尖瓣，切除病變二尖瓣及其腱索，然后在左心室內(nèi)的前、后乳頭肌上調(diào)節(jié)生物瓣膜腱索1-2、2-2的固定點(diǎn)及長(zhǎng)度，合適后縫合固定，再用線連續(xù)縫合瓣環(huán)彈性環(huán)圈4到房室環(huán)上，然后依序心腔排氣、縫合心臟切口、關(guān)胸，即完成心臟瓣膜的植入手術(shù)。
權(quán)利要求1.一種彈性瓣環(huán)心包二尖瓣，是由生物材料的瓣葉、瓣環(huán)、支承結(jié)構(gòu)等組合而成，其特征在于所述的瓣葉包括前、后兩片具有雙叉瓣腳的主瓣葉以及兩側(cè)的內(nèi)折單腳側(cè)瓣葉；四片瓣葉的上部依序相鄰排列成圈、并縫合在一個(gè)彈性環(huán)圈上形成瓣環(huán)；前、后主瓣葉的分叉瓣腳下部相應(yīng)對(duì)齊地夾持該側(cè)的側(cè)瓣葉的腳部并縫合平整。
2.如權(quán)利要求1所述的彈性瓣環(huán)心包二尖瓣，其特征在于所述的前、后主瓣葉的分叉瓣腳以上的下凹弧形區(qū)域及側(cè)瓣葉的相應(yīng)部位為瓣膜面，所述瓣膜面以下的瓣腳上開(kāi)有條形鏤空流道，而它們的瓣腳下部縫合構(gòu)成腱索式支承結(jié)構(gòu)，且該腱索支承結(jié)構(gòu)留有可調(diào)節(jié)長(zhǎng)度≥5mm。
3.如權(quán)利要求1或2所述的彈性瓣環(huán)心包二尖瓣，其特征在于所述的彈性環(huán)圈是在彎成馬蹄形環(huán)的醫(yī)用不銹鋼絲或復(fù)合材質(zhì)彈性絲全長(zhǎng)上套有醫(yī)用塑料套管，再用N≥4層醫(yī)用滌綸布以包邊縫紉方式與四片瓣葉上部縫合連接而成。
4.如權(quán)利要求3所述的無(wú)支架心包二尖瓣，其特征在于所述前主瓣葉的瓣膜面寬度有三種尺寸規(guī)格分別為25mm、27mm、29mm；所述前主瓣葉的瓣膜面較后主瓣葉的瓣膜面寬6mm±0.5mm、長(zhǎng)4mm±0.5mm，所述的后主瓣葉瓣膜面較側(cè)瓣葉的瓣膜面寬4.5mm±0.5mm、長(zhǎng)1mm±0.5mm。
5.如權(quán)利要求4所述的彈性瓣環(huán)心包二尖瓣，其特征在于所述的生物材料是經(jīng)戊二醛鞣制后再經(jīng)2，3-丁二醇改性制成的牛心包片。
專(zhuān)利摘要一種彈性瓣環(huán)心包二尖瓣，其特征為前、后兩片具有雙叉瓣腳的主瓣葉以及兩側(cè)的內(nèi)折單腳側(cè)瓣葉的上部依序相鄰排列成圈、并縫合在一個(gè)彈性環(huán)圈上形成瓣環(huán)，所述彈性環(huán)圈是在彎成馬蹄形環(huán)的醫(yī)用不銹鋼絲上套有醫(yī)用塑料套管，再用4層醫(yī)用滌綸布以包邊縫紉方式與四片瓣葉上部縫合連接而成，前主瓣葉的瓣膜面較后主瓣葉的瓣膜面更長(zhǎng)更寬，后主瓣葉瓣膜面較側(cè)瓣葉的瓣膜面更長(zhǎng)更寬，所述生物材料是經(jīng)戊二醛鞣制后再經(jīng)2，3－丁二醇改性制成的牛心包片；本實(shí)用新型消除了瓣葉上應(yīng)力集中和血流湍流，具有相對(duì)固定的瓣口形狀、且術(shù)后瓣葉組合穩(wěn)定、更適應(yīng)心臟的二尖瓣生理功能，大大降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)程度、提高手術(shù)成功率及質(zhì)量。
文檔編號(hào)A61F2/24GK2559333SQ0222369
公開(kāi)日2003年7月9日 申請(qǐng)日期2002年3月29日 優(yōu)先權(quán)日2002年3月29日
發(fā)明者龔光甫, 胡建國(guó), 胡野榮, 陳曉鳳 申請(qǐng)人:中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院