專利名稱：用于監(jiān)視鎮(zhèn)靜、麻痹和神經完整性的方法和系統的制作方法
這是由Stephen A.Marinello提交于2001年1月17日的臨時申請序列號60/262,179的非臨時申請。
背景技術：
1.發(fā)明領域本發(fā)明涉及一種如在外科和強化護理環(huán)境中所需要的用于監(jiān)視鎮(zhèn)靜、麻痹和神經完整性的方法和系統。具體而言，本發(fā)明涉及一種用于監(jiān)視這些參數的緊湊且買得起的方法和系統。
2.發(fā)明領域在其實踐的過程中，麻醉專家必須監(jiān)視他們用于其病人的試劑的效果和各種外科手術的效果以確保其病人保持良好狀態(tài)。需要來自麻醉專家的認真監(jiān)視的三個重要類別如下鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)靜劑被用于使病人無意識，防止對中樞神經系統的壓力，并消除疼痛。必須注意以避免過度鎮(zhèn)靜，而過度鎮(zhèn)靜浪費了麻醉劑，延遲了病人復原，并可促使包括昏迷的其它長期的效果。鎮(zhèn)靜不足也是嚴重的問題，其可導致病人在過程中蘇醒。對鎮(zhèn)靜的正確水平的連續(xù)評估因此是必要的。麻醉專家一般根據臨床體征如對外科刺激的心率或血壓反應來確保鎮(zhèn)靜的足夠，但這些體征在某些外科過程中是不存在的，如心臟旁路的外科手術，這使得麻醉專家沒有鎮(zhèn)靜的任何測量。
病人的腦電圖(EEG)可提供附加的信息，但對原始EEG的完全解釋需要專門的培訓。從EEG得到的參數如中頻或雙光譜指數可有助于解釋，但尚未發(fā)現這些在所有情況下是全部可靠的。所得的參數可能對假象或噪聲是敏感的；用不同的試劑有不同的反應；并且當臨床醫(yī)生正呈現的數據錯誤時不提供客觀的反饋。
已提出了中等等待時間聽覺電位(MLAEP)作為一種確定鎮(zhèn)靜的方法，其克服了用原始EEG和所得的EEG參數所經歷的困難。MLAEP是通過以下獲得的在聽覺音調通過耳機發(fā)送給病人的同時記錄EEG并且應用信號處理技術以去除除了相關于音調的那些以外的所有信號從而使隨著時間的過去而產生波形。已表明MLAEP對鎮(zhèn)靜水平給出分級反應，其對不同鎮(zhèn)靜劑試劑是不敏感的。假象去除與時間平均成比例，因此可獲得任意干凈的信號。所產生的波形可被檢查精度，使得可立即確定數據是精確的。
2.神經肌肉阻斷神經肌肉阻斷試劑被用于引起暫時的麻痹，從而允許沒有隨意的或不隨意的病人移動而進行外科手術。重要的是在整個外科手術中維持麻痹以防止可能干擾外科醫(yī)生的移動。由于每個病人對試劑起不同的反應，當病人可能被安全地取除管子時，有必要建立對效果的監(jiān)視。
通過使用神經刺激器可獲得麻痹的主觀指示—在腕部刺激諸如尺神經的神經，并且觀察拇指的反應。然而，該方法不能容易地計量，并且必須手動實現文件編制。該技術的改進的變型利用了直接測量拇指反應并對該反應進行計算以確定麻痹的方法。參數如四的序列百分比(Train-of-Four Percentage)(TOF％)測量第4與第1反應的比，而后痙攣計數(Post-tetanic Count)(PTC)對可被引起隨后的痙攣的反應的數量進行計數。這些參數是客觀的，便于獲得并且可被自動進行文件編制。
神經完整性某些外科過程如脊柱外科手術可兼顧運動和感覺神經通路的完整性。脊柱上或附近的任何外科手術可損傷脊髓，并且必須盡可能快地檢測任何損傷以防止永久的損壞。嘗試檢測任何損傷的標準過程是部分喚醒病人，并指導他/她基于命令而“擺動你的腳趾”。該技術是慢的，延遲了外科手術，并且僅給出對通路完整性的零散、主觀的測量。
給出連續(xù)、客觀的測量的較好方法是使用體覺誘發(fā)電位(SEP)。任何電刺激被施加給感覺神經，如橈神經，并且在病人的EEG中觀察反應。類似于MLAEP的信號處理技術被實施以獲得被相關于刺激的腦圖形的波形。形狀或等待時間(自從刺激以來的時間延遲)的變化給出完整性的分級指示。腦部對來自被給予傳播延遲的指示的2個不同位置的單個刺激起反應，從而提供了對任何損壞的早期指示。
盡管有如以上所述便于連續(xù)、客觀監(jiān)視的設備的可用性，由于以下問題，這樣的監(jiān)視不是在每個機構或每個外科病例中實施的設備的費用。目前，需要2或3個不同的設備來提供所需監(jiān)視的全范圍。這些設備是昂貴的，某些價值$20,000到$100,000。因此醫(yī)院可能為整個外科區(qū)購買少量設備以在多個手術室之間共享，由此限制了其廣泛的使用。
使用的不便。這些設備每個都需要用相關的傳感器將其本身應用于病人。安裝不同傳感器和探頭的任務可能要花上30分鐘或更多。每個都具有其本身到臨床醫(yī)生的接口，并且必須被置于手術示教室(Operating Theatre)的擁擠工作空間。多個線纜必須從病人延伸到麻醉站，由此擁擠了工作空間，增加了電噪聲，并且冒著偶然斷開的危險。
使用的復雜性。這些設備通常是與有關的診斷應用適配，并且不適合于監(jiān)視應用。具體而言，用戶接口未被最優(yōu)化以便于在外科環(huán)境中使用。需要麻醉專家學習幾種不同的接口。因此，理想的是提供一種克服現有技術方案的上述缺點的用于監(jiān)視這些參數的方法和系統。
發(fā)明概述本發(fā)明提供了一種用于將所有這些麻醉監(jiān)視功能集成到單個模塊中的方法和系統，該模塊具有小尺寸、低成本、使用方便、最低限度的線纜連接以及在麻醉專家的監(jiān)視器處集成到單個用戶接口的優(yōu)點，其中小刺激器單元被設計成安裝于病人附近。單個線纜將刺激器單元連接于病人監(jiān)視器。該線纜既為刺激器單元提供功率，又提供刺激器單元和病人監(jiān)視器之間的2路數據通信。病人監(jiān)視器提供用于本發(fā)明的用戶接口以及其它參數，如心率、血壓等。
附圖簡述將參照附圖在以下對優(yōu)選實施例的描述中詳述本發(fā)明，在附圖中

圖1是本發(fā)明第一實施例的方塊圖；并且圖2是本發(fā)明第二實施例的方塊圖，其中EEG模塊被連接于檢測器單元。
優(yōu)選實施例詳述現在參考附圖并具體參考圖1，說明了本發(fā)明的第一實施例，其包括被設計成安裝于病人附近的小刺激器單元10。單個線纜12將刺激器單元10連接于病人監(jiān)視器15。該線纜12既為刺激器單元10提供功率(12A)，又提供刺激器單元10和病人監(jiān)視器15之間的2路數據通信(12B、12C)。病人監(jiān)視器提供15用于本發(fā)明的用戶接口以及其它參數，如心率、血壓等。
在圖1的實施例中，如以上所述，麻醉專家可僅監(jiān)視神經肌肉傳輸(NMT)。在該實施例中，沒有EEG模塊被連接于該系統。單個線纜被連接于刺激器單元和病人之間，其在病人端終止為4個探頭(16a-d)用于控制電刺激的2個電連接(16a、16b)，用于測量抽搐反應的加速計(16c)，以及記錄皮膚溫度的探頭(16d)。從刺激器單元10到病人監(jiān)視器的信息(圖12A)包括NMT數據(12b)，其是神經肌肉傳輸數據。沿線纜12從病人監(jiān)視器15到刺激器模塊或單元10的數據包括到刺激器/NMT模塊10的NMT配置數據(12c，見圖12B)。該刺激器單元(10)將僅有NMT的配置報告給病人監(jiān)視器(15)，其僅使能NMT配置菜單，由此簡化了用戶接口。然后命令(12c)從病人監(jiān)視器(15)被發(fā)送到刺激器單元(10)以開始或停止NMT測量，并調整配置。參數、技術條件和波形從刺激器單元(10)被發(fā)送到病人床邊(未示出但被連接于探頭(16a-d))以便顯示、趨向、使適當的警報發(fā)聲、打印以及網絡連接于其它設備。
可替換的是，對于本發(fā)明的實施例，如在以上所述的圖1的實施例，并且對于以下所述的圖2的實施例，刺激器單元10可由一個或多個單獨的單元(未示出)形成，每個單元都適合不同的刺激形態(tài)，例如聽覺刺激、電刺激，或者位于不同的身體位置，例如用于不同身體部位的聽覺刺激或電刺激。這些刺激器單元可在諸如圖1中所示的線纜線路12的單個線纜上共享數據、功率和觸發(fā)信號。
附圖的圖2說明了本發(fā)明的第二實施例，其中EEG模塊或盒(20)被連接于刺激器單元(10)。該實施例提供了對NMT、SEP和EEG信號的監(jiān)視。在該實施例中，線纜12再次提供從病人監(jiān)視器15到刺激器/NMT模塊10的隔離功率以及刺激器/NMT模塊(10)和病人監(jiān)視器15之間的2路通信。
EEG模塊(20)通過線纜13連接于刺激器/NMT模塊10，該線纜提供了刺激器/NMT模塊10和EEG模塊20之間的隔離功率以及刺激器/NMT模塊10和EEG模塊20之間的雙路通信，在這里數據從EEG模塊20被提供給刺激器模塊/NMT模塊10，并且配置和觸發(fā)信號13c從刺激器/NMT模塊(10)被發(fā)送給EEG模塊(20)。
從刺激器/NMT模塊10到病人模塊(20)的信息包括NMT、EEG和EP數據。刺激器/NMT模塊(10)從EEG模塊20接收EEG數據。病人監(jiān)視器15沿線纜12將數據發(fā)送給刺激器/NMT模塊10。病人模塊15沿線纜12將NMT、EEG、EP配置提供給刺激器/NMT模塊10。
EEG模塊20包括用于監(jiān)視病人的EEG的電極17a-d，因此EEG數據可沿線纜13被發(fā)送給刺激器模塊10，然后通過線纜12從刺激器單元10發(fā)送給病人監(jiān)視器。用于EEG的配置可從病人監(jiān)視器15被發(fā)送給刺激器模塊10并從刺激器模塊10被發(fā)送給EEG模塊20。
不論何時當SEP或AEP被使能時，病人監(jiān)視器15確定聽覺和電刺激器的激發(fā)時間。如果有必要，其交錯刺激時間以防止覆蓋腦反應。它亦隨機調節(jié)時間間隔以防止遲后的腦反應損害隨后刺激的早期部分。所請求的激發(fā)時間和要激發(fā)哪個刺激器的標識符從病人監(jiān)視器15被發(fā)送給刺激器模塊10和EEG模塊20。刺激器模塊10將在所請求的時間發(fā)出刺激，而EEG模塊20開始采集所請求的誘發(fā)電位。由于同步時鐘由所有3個單元共享因而這是可能的。
可替換的是，EEG模塊20可扮演以上描述中的病人監(jiān)視器的角色，并且改為直接發(fā)出命令給刺激器模塊10(未示出)。
另一個可替換的觸發(fā)形態(tài)是刺激器模塊在光纖導管上將觸發(fā)信息發(fā)送給EEG模塊20。時間觸發(fā)被首先發(fā)送，然后是經編碼的刺激器標識符(未示出)。
不論何時當EEG通道被配置成測量SEP或AEP時，亦有可能從那個相同的導聯來源顯示自發(fā)的EEG和關聯的參數。這可從病人監(jiān)視器15中選擇。
盡管已示出并描述了特定的實施例，顯然應理解，本發(fā)明不局限于此，而是可在所附的權利要求的范圍內另外實施。
權利要求
1.一種用于監(jiān)視神經學電活動的自適應系統，包括電刺激信號發(fā)生器；聲學刺激信號發(fā)生器；調節(jié)網絡，用于耦合于電極并用于調節(jié)通過電極接收的電信號，所述電信號表示響應于(a)所述電刺激和(b)所述聲學刺激的至少一個而至少部分產生的神經學電活動；以及處理網絡，被自適應地配置成不同于處理響應于聲學刺激而得到的電信號來處理響應于所述電刺激而得到的經調節(jié)的電信號。
2.依照權利要求1的自適應系統，其中所述電刺激器發(fā)生器由一個或多個單獨的單元形成，每個所述單元適合不同的刺激形態(tài)。
3.依照權利要求1的自適應系統，其中所述電刺激器發(fā)生器由一個或多個單獨的單元形成，每個所述單元被定位于不同的身體位置并且為不同的身體位置提供刺激。
4.依照權利要求1的自適應系統，其中所述聲學刺激器發(fā)生器由一個或多個單獨的單元形成，每個所述單元適合不同的刺激形態(tài)。
5.依照權利要求1的自適應系統，其中所述聲學刺激器發(fā)生器由一個或多個單獨的單元形成，每個所述單元被定位于不同的身體位置并且提供用于不同身體位置的刺激。
6.依照權利要求1的自適應系統，其中所述自適應系統亦監(jiān)視神經肌肉活動，并且所述調節(jié)網絡調節(jié)表示肌肉活動的電信號，所述處理網絡被自適應地配置以便處理通過肌肉的電刺激而得到的經調節(jié)的電信號。
7.依照權利要求1的自適應系統，其中所述刺激器是用于監(jiān)視神經肌肉傳遞監(jiān)視和體覺誘發(fā)電位兩者的單個電刺激發(fā)生器電路。
8.依照權利要求1的自適應系統，其中所述電極是用于監(jiān)視NMT和SEP兩者的單對電極。
9.依照權利要求1的自適應系統，其中所述刺激器是當被連接于EEG模塊并且僅當未被連接于所述EEG模塊時被連接于神經肌肉傳遞監(jiān)視設備時，適合于將其本身自動配置為神經肌肉傳遞監(jiān)視/體覺誘發(fā)電位刺激器/聽覺誘發(fā)電位刺激器的刺激器設備。
10.依照權利要求1的自適應系統，進一步包括數字串行接口，用于將觸發(fā)信息從誘發(fā)電位刺激器發(fā)送到EEG設備以便與自發(fā)的EEG信號同步。
11.依照權利要求1的自適應系統，進一步包括單個觸發(fā)線，用于當觸發(fā)EEG設備時通過其發(fā)送組合的出現時間和ID碼以便在不同的刺激模式或地點之間區(qū)分。
12.依照權利要求1的自適應系統，其中所述探頭是獨立或同時引出SEP和NMT信號的單對刺激器探頭。
13.依照權利要求1的自適應系統，進一步包括被耦合于所述調節(jié)網絡的所述電極是用于監(jiān)視病人的肌肉和神經學電活動的單對電極。
14.一種用于監(jiān)視神經學電活動的自適應系統，包括電刺激信號發(fā)生器；調節(jié)網絡，用于耦合于電極并用于調節(jié)響應于所述電刺激而通過電極接收的電信號，所述電信號表示(a)神經學電活動和(b)肌肉活動的至少一個；以及處理網絡，被自適應地配置以便不同于處理響應于聲學刺激而得到的電信號來處理響應于肌肉電刺激而得到的經調節(jié)的電信號。
15.依照權利要求14的自適應系統，其中所述電刺激器發(fā)生器由一個或多個單獨的單元形成，每個所述單元適合不同的刺激形態(tài)。
16.依照權利要求14的自適應系統，其中所述電刺激器發(fā)生器由一個或多個單獨的單元形成，每個所述單元被定位于不同的身體位置并且為不同身體位置提供刺激。
17.依照權利要求14的自適應系統，其中所述聲學刺激器發(fā)生器由一個或多個單獨的單元形成，每個所述單元適合不同的刺激形態(tài)。
18.依照權利要求14的自適應系統，其中所述聲學刺激器發(fā)生器由一個或多個單獨的單元形成，每個所述單元被定位于不同的身體位置并且為不同的身體位置提供刺激。
19.依照權利要求14的自適應系統，其中所述調節(jié)網絡調節(jié)表示聲學刺激活動的電信號，并且所述處理網絡被自適應地配置以便處理通過聲學刺激而得到經調節(jié)的的電信號。
20.依照權利要求14的自適應系統，其中所述刺激器是用于監(jiān)視神經肌肉傳遞監(jiān)視和體覺誘發(fā)電位兩者的單個電刺激發(fā)生器電路。
21.依照權利要求14的自適應系統，其中所述電極是用于監(jiān)視NMT和SEP信號兩者的單對電極。
22.依照權利要求14的自適應系統，其中所述刺激器是當被連接于EEG模塊并且僅當未被連接于所述EEG模塊時被連接于神經肌肉傳遞監(jiān)視設備時，適合于將其本身自動配置為神經肌肉傳遞監(jiān)視/體覺誘發(fā)電位刺激器/聽覺誘發(fā)電位刺激器的刺激器設備。
23.依照權利要求14的自適應系統，進一步包括數字串行接口，用于將觸發(fā)信息從誘發(fā)電位刺激器發(fā)送到EEG設備以便與自發(fā)EEG信號同步。
24.依照權利要求14的自適應系統，進一步包括單個觸發(fā)線，當觸發(fā)EEG設備時，用于通過其發(fā)送組合的出現時間和ID碼以便在不同的刺激模式或地點之間區(qū)分。
25.依照權利要求14的自適應系統，其中所述探頭是獨立或同時引出SEP和NMT信號的單對刺激器探頭。
26.依照權利要求14的自適應系統，進一步包括被耦合于所述調節(jié)網絡的所述電極是用于監(jiān)視病人的肌肉和神經學電活動的單對電極。
27.一種用于監(jiān)視神經學電活動的方法，步驟包括產生電刺激信號；產生聲學刺激信號；提供調節(jié)網絡，用于耦合于電極并用于調節(jié)通過電極接收的電信號，所述電信號表示響應于(a)所述電刺激和(b)所述聲學刺激的至少一個而至少部分產生的神經學電活動；以及被自適應地配置以便不同于處理響應于聲學刺激而得到的電信號來處理響應于所述電刺激而得到的經調節(jié)的電信號。
28.依照權利要求27的方法，其中所述電刺激信號通過由一個或多個單獨的單元形成的電刺激器產生，每個所述單元適合不同的刺激形態(tài)。
29.依照權利要求27的方法，其中所述電刺激信號通過由一個或多個單獨的單元形成的電刺激器產生，其中每個所述單元被定位于不同的身體位置并且為不同身體位置提供刺激。
30.依照權利要求27的方法，其中所述聲學刺激信號通過由一個或多個單獨的單元形成的聲學刺激器產生，其中每個所述單元適合不同的刺激形態(tài)。
31.依照權利要求27的方法，其中所述聲學刺激信號通過由一個或多個單獨的單元形成的聲學刺激器產生，其中每個所述單元被定位于不同的身體位置并且為不同身體位置提供刺激。
32.依照權利要求27的方法，進一步包括調節(jié)表示聲學刺激活動的電信號以及處理通過聲學刺激得到的經調節(jié)的電信號的步驟。
33.依照權利要求27的方法，進一步包括借助單個電刺激發(fā)生器電路來監(jiān)視神經肌肉傳遞監(jiān)視和體覺誘發(fā)電位兩者的步驟。
34.依照權利要求27的方法，進一步包括借助一對電極來監(jiān)視NMT和SEP信號兩者的步驟。
35.依照權利要求27的方法，進一步包括步驟提供刺激器設備，當被連接于EEG模塊并且僅當未被連接于所述EEG模塊時而被連接于神經肌肉傳遞監(jiān)視設備時，該刺激器設備適合于將其本身自動配置為神經肌肉傳遞監(jiān)視/體覺誘發(fā)電位刺激器/聽覺誘發(fā)電位刺激器。
36.依照權利要求27的方法，進一步包括通過數字串行接口將觸發(fā)信息從誘發(fā)電位刺激器發(fā)送到EEG設備以便與自發(fā)EEG信號同步的步驟。
37.依照權利要求27的方法，進一步包括當觸發(fā)EEG設備時借助單個觸發(fā)線來通過其發(fā)送組合的出現時間和ID碼以便在不同的刺激模式或地點之間作區(qū)分的步驟。
38.依照權利要求27的方法，進一步包括借助單對刺激器探頭獨立或同時引出SEP和NMT信號的步驟。
39.依照權利要求27的方法，進一步包括借助被耦合于調節(jié)網絡的單對電極來監(jiān)視病人的肌肉和神經學電活動的步驟。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種方法和系統，其中小刺激器單元被設計成安裝于病人附近。單個線纜將刺激器單元連接于病人監(jiān)視器。該線纜既為刺激器單元提供功率，又提供刺激器單元和病人監(jiān)視器之間的2路數據通信。病人監(jiān)視器提供用于本發(fā)明的用戶接口以及其它參數，如心率和血壓。
文檔編號A61B5/0476GK1494395SQ02803823
公開日2004年5月5日 申請日期2002年1月8日 優(yōu)先權日2001年1月17日
發(fā)明者S·馬里內洛, S 馬里內洛 申請人:美國西門子醫(yī)療解決公司