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      參芪肝康顆粒及制備方法

      文檔序號:970165閱讀:364來源:國知局
      專利名稱:參芪肝康顆粒及制備方法
      技術(shù)領(lǐng)域
      該發(fā)明涉及中成藥顆粒的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域,尤其涉及參芪肝康顆粒及制備方法。
      背景技術(shù)
      顆粒劑是常用的藥品劑型,根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī),改變劑型作為一種新藥研究,參芪肝康顆粒的原有劑型是參芪肝康膠囊,已列入國家藥監(jiān)局國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編(地標(biāo)升國標(biāo)試行標(biāo)準(zhǔn))中。原劑型的工藝特征為處方中當(dāng)歸一半打細(xì)粉,一半與水飛薊等二味乙醇回流提取制成稠膏,藥渣與黨參等三味加水煎煮,制成稠膏,加入上述稠膏,當(dāng)歸細(xì)粉及刺五加浸膏,混勻,干燥,粉碎,制粒,干燥,裝膠囊即得。該劑型服用量大,一次5粒,吞咽困難,尤其對年老體弱者,且該藥劑型單一,應(yīng)用劑型尚只有膠囊劑,遠(yuǎn)不能滿足人們的用藥需求,同時其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚可進一步提高,而且顆粒劑與之相比較,還有起效迅速的優(yōu)點。基于此,我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作必要的改進,形成新的制劑,同時提高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量,提高藥效,造福百姓。

      發(fā)明內(nèi)容
      本發(fā)明的目的是提供一種參芪肝康顆粒及制備方法,來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效,增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性,豐富用藥品種,以更好地滿足和保障人們的用藥需求。
      1、參芪肝康顆粒及制備方法包括如下步驟1.1參芪肝康顆粒的配方組成茵陳750-2250g 黨參375-1255g水飛薊375-1255g五味子375-1255g當(dāng)歸500-1500g黃芪750-2250g刺五加浸膏50-150g輔料適量,共制成1000包。
      其最佳配方是茵陳1500g 黨參750g水飛薊750g五味子750g當(dāng)歸1000g 黃芪1500g刺五加浸膏100g輔料適量,共制成1000包。
      1.2參芪肝康顆粒的制備工藝工藝一、將處方中七味藥分別檢驗合格備用;當(dāng)歸取半量粉碎成細(xì)粉,其余半量與水飛薊、五味子粉碎成粗粉,加60-95%乙醇提取2-3次,合并提取液,濾過,濾液回收乙醇,濃縮成稠膏,黨參、茵陳、黃芪與醇提后的藥渣加水煎煮2-3次,合并煎液,濾過,濾液濃縮成稠膏,加入上述稠膏與當(dāng)歸細(xì)粉及刺五加浸膏,攪拌均勻,真空干燥,粉碎成細(xì)粉,與適量輔料混勻,制成顆粒,干燥,整粒,分裝,即得。
      工藝二、將處方中七味藥分別檢驗合格備用;當(dāng)歸取半量粉碎成細(xì)粉,其余半量與水飛薊、五味子粉碎成粗粉,加60-95%乙醇提取2-3次,合并提取液,濾過,濾液回收乙醇,濃縮至適量,黨參、茵陳、黃芪與醇提后的藥渣加水煎煮2-3次,合并煎液,濾過,濾液濃縮至適量,與上述醇提液及刺五加浸膏混勻,干燥制成干膏粉,加入上述當(dāng)歸細(xì)粉及適量輔料混勻,制成顆粒,干燥,整粒,分裝,即得。
      工藝三、將處方中七味藥分別檢驗合格備用;當(dāng)歸、水飛薊、五味子粉碎成粗粉,加60-95%乙醇提取2-3次,合并提取液,濾過,濾液回收乙醇濃縮至適量,黨參、茵陳、黃芪與醇提后的藥渣加水煎煮2-3次,合并煎液,濾過,濾液濃縮成至適量,與上述醇提液及刺五加浸膏混勻,干燥制成干膏粉,與適量輔料混勻,制成顆粒,干燥,整粒,分裝,即得。
      工藝四、將處方中七味藥分別檢驗合格備用;當(dāng)歸提取揮發(fā)油,制成包合物或用乙醇適量溶解備用;水飛薊、五味子粉碎成粗粉,加60-95%乙醇提取2-3次,合并提取液,濾過,濾液回收乙醇濃縮至適量,黨參、茵陳、共同芪與醇提后的藥渣及當(dāng)歸提取揮發(fā)油后的藥渣,加水煎煮2-3次,合并煎液,濾過,濾液濃縮至適量,與上述醇提液及刺五加浸膏混勻,干膏制成干膏粉,與上述當(dāng)歸揮發(fā)油包合物及適量輔料混勻,制在成顆粒,干燥,噴加當(dāng)歸揮發(fā)油,混勻,分裝即得。
      1.3通過工藝所得的為顆粒參芪肝康顆粒所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精等中的任何一種或多種混合使用。
      工藝中水煎煮的條件為加水量為第一次6-15倍量,第二、三次為4-10倍量,煎煮2-3次,每次1-3小時。最佳為煎煮二次,加水量第一次為10倍量,第二次為8倍量,第一次2小時,第二次1.5小時。
      工藝中醇提條件為以60-95%乙醇為溶劑,采用回流或滲漉法提取,最佳為以95%乙醇為溶劑,加8倍量溶劑回流提取二次,第一次2小時,第二次1.5小時。
      工藝一二中當(dāng)歸粉碎成細(xì)粉,通常為過80-160目的細(xì)粉,最佳是超微粉碎成200-300目的細(xì)粉。
      工藝一中稠膏的相對密度為1.10-1.45(60℃),最佳相對密度為1.36-1.38(60℃)。
      工藝中四中包合的條件為環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種,揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g),最佳比例為1∶9(ml/g),揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g),最佳比例為1∶6(ml/g)。
      工藝中干燥可采用真空干燥或采用噴霧干燥,真空干燥溫度控制在50-80℃,最好為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮到相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液,噴霧干燥,進風(fēng)溫度為100-200℃,出風(fēng)溫度為50-150℃,最佳相對密度為1.08(60℃),進風(fēng)溫度為160-180℃,出風(fēng)溫度為100℃。
      工藝中濃縮可采用減壓濃縮或薄膜濃縮。
      工藝中提取液濾過也可采用離心的方法。
      2、本發(fā)明中參芪肝康顆粒的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)在原有參芪肝康膠囊的基礎(chǔ)上進一步提高,在鑒別上原劑型有當(dāng)歸、黃芪的薄層鑒別,現(xiàn)予以保留,并增加了對五味子的薄層鑒別,在檢查上原劑型無砷鹽、重金屬的限量檢查,現(xiàn)增加了重金屬限量不得過百萬分之十,砷鹽不得過百萬分之二;含量測定上原劑型對茵陳進行了定量,現(xiàn)予以保留,并增加了對當(dāng)歸的定量。
      該發(fā)明是在現(xiàn)有膠囊的基礎(chǔ)上劑型工藝改革,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高,對提高產(chǎn)品質(zhì)量有重大的意義,豐富了用藥品種,滿足和保障了人們的用藥需求。
      具體實施例方式
      該發(fā)明最佳實施方案是將處方中七味藥分別檢驗合格備用;當(dāng)歸提取揮發(fā)油,制成包合物或用乙醇適量溶解備用;水飛薊、五味子粉碎成粗粉,加60-95%乙醇提取2-3次,合并提取液,濾過,濾液回收乙醇濃縮至適量,黨參、茵陳、共同芪與醇提后的藥渣及當(dāng)歸提取揮發(fā)油后的藥渣,加水煎煮2-3次,合并煎液,濾過,濾液濃縮至適量,與上述醇提液及刺五加浸膏混勻,干膏制成干膏粉,與上述當(dāng)歸揮發(fā)油包合物及適量輔料混勻,制在成顆粒,干燥,噴加當(dāng)歸揮發(fā)油,混勻,分裝即得。
      權(quán)利要求
      1.一種參芪肝康顆粒及制備方法,其特征在于(1)將處方中七味藥分別檢驗合格備用;當(dāng)歸取半量粉碎成細(xì)粉,其余半量與水飛薊、五味子粉碎成粗粉,加60-95%乙醇提取2-3次,合并提取液,濾過,濾液回收乙醇,濃縮至適量,黨參、茵陳、黃芪與醇提后的藥渣加水煎煮2-3次,合并煎液,濾過,濾液濃縮/濃縮成稠膏,與上述醇提液及刺五加浸膏混勻,干燥制成干膏粉,加入上述當(dāng)歸細(xì)粉及適量輔料混勻,制成顆粒,干燥,整粒,分裝,制得參芪肝康顆粒。(2)將處方中七味藥分別檢驗合格備用;當(dāng)歸、水飛薊、五味子粉碎成粗粉,加60-95%乙醇提取2-3次,合并提取液,濾過,濾液回收乙醇濃縮至適量,黨參、茵陳、黃芪與醇提后的藥渣加水煎煮2-3次,合并煎液,濾過,濾液濃縮成至適量,與上述醇提液及刺五加浸膏混勻,干燥制成干膏粉,與適量輔料混勻,制成顆粒,干燥,整粒,分裝,即得。(3)將處方中七味藥分別檢驗合格備用;當(dāng)歸提取揮發(fā)油,制成包合物或用乙醇適量溶解備用;水飛薊、五味子粉碎成粗粉,加60-95%乙醇提取2-3次,合并提取液,濾過,濾液回收乙醇濃縮至適量,黨參、茵陳、共同芪與醇提后的藥渣及當(dāng)歸提取揮發(fā)油后的藥渣,加水煎煮2-3次,合并煎液,濾過,濾液濃縮至適量,與上述醇提液及刺五加浸膏混勻,干膏制成干膏粉,與上述當(dāng)歸揮發(fā)油包合物及適量輔料混勻,制在成顆粒,干燥,噴加當(dāng)歸揮發(fā)油,混勻,分裝即得。
      2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的參芪肝康顆粒及制備方法,其特征在于參芪肝康顆粒所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精等中的任何一種/多種混合使用。
      3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的參芪肝康顆粒及制備方法,其特征在于工藝中醇提條件為以60-95%乙醇為溶劑,采用回流或滲漉法提取,最佳為以95%乙醇為溶劑,加8倍量溶劑回流提取二次,第一次2小時,第二次1.5小時。
      4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的參芪肝康顆粒及制備方法,其特征在于工藝中水煎煮的條件為加水量為第一次6-15倍量,第二、三次為4-10倍量,煎煮2-3次,每次1-3小時。最佳為煎煮二次,加水量第一次為10倍量,第二次為8倍量,第一次2小時,第二次1.5小時。
      5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的參芪肝康顆粒及制備方法,其特征在于工藝一二中當(dāng)歸粉碎成細(xì)粉,通常為過80-160目的細(xì)粉,最佳是超微粉碎成200-300目的細(xì)粉。
      6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的參芪肝康顆粒及制備方法,其特征在于工藝中四中包合的條件為環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種,揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g),最佳比例為1∶9(ml/g),揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g),最佳比例為1∶6(ml/g)。
      7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的參芪肝康顆粒及制備方法,其特征在于工藝中干燥可采用真空干燥或采用噴霧干燥,真空干燥溫度控制在50-80℃,最好為60℃,噴霧干燥為將提取液濃縮到相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液,噴霧干燥,進風(fēng)溫度為100-200℃,出風(fēng)溫度為50-150℃,最佳相對密度為1.08(60℃),進風(fēng)溫度為160-180℃,出風(fēng)溫度為100℃。
      8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的參芪肝康顆粒及制備方法,其特征在于在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制上有五味子的薄層鑒別,有重金屬限量不得過百萬分之十,砷鹽不得過百萬分之二限量檢測;有當(dāng)歸的定量測定。
      全文摘要
      一種參芪肝康顆粒及制備方法,特點是當(dāng)歸提揮發(fā)由水飛薊、五味子、醇提、藥渣與剩余藥一起水煎煮,濃縮,干燥,加輔料制粒,干燥,質(zhì)檢而成參芪肝康顆粒。本發(fā)明是在現(xiàn)有膠囊的基礎(chǔ)上劑型工藝改革,具有服用方便,起效迅速的優(yōu)點,克服了原劑型服用量大,吞咽困難的不足,豐富了用藥品種,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高,進一步滿足和保障人們的用藥需求。該藥具有祛濕清熱,調(diào)和肝脾的功能。用于濕熱內(nèi)蘊、肝脾不和所致的急、慢性肝炎。該藥療效顯著,使用、攜帶方便,是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品,是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
      文檔編號A61K9/16GK1537582SQ03118288
      公開日2004年10月20日 申請日期2003年4月15日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月15日
      發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌
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