專利名稱：增抗寧顆粒的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥顆粒劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及增抗寧顆粒的制備方法。
背景技術(shù)：
顆粒劑是一種中藥劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型有增抗寧片，已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第10冊中，原劑型的工藝為處方中四味藥水提醇沉，濾過，濾液備用；藥渣加1.5倍量60％乙醇混勻，靜置，濾過，濾液與上述濾液合并，回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎，制粒，壓片，包糖衣而成。該片劑采用水提醇沉的工藝，會(huì)造成黃芪多糖等有效成分的損失，且該片劑服用量大，吞咽困難，尤其是體虛年老者服用更是不便，而且糖衣片包衣煩瑣，崩解慢。同時(shí)該產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)低，無定量指標(biāo)?；谠瑒┐嬖诘娜秉c(diǎn)，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該產(chǎn)品工藝作必要改進(jìn)，形成新的制劑，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種增抗寧顆粒的制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)增抗寧顆粒的制備方法包括如下步驟一、增抗寧顆粒的處方組成白芍1500g 黃芪2502g 大棗2250g 甜葉菊3000g輔料適量，共制成1000包。
二、增抗寧顆粒制備工藝工藝一 將四味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；將處方中四味藥加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入3倍量的80％乙醇，混勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾渣加1.5倍量的60％乙醇，混勻，靜置12小時(shí)，濾過，合并兩次濾液，回收乙醇，濃縮成稠膏或濃縮干燥制成干膏粉；加適量輔料混勻，制粒，干燥，分裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝二 將四味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；將四味藥加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮干燥，制成干膏粉，加入適量輔料混勻，制粒，干燥，分裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二所制得的為顆粒。
工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精中的任何一種或多種混合使用。
工藝中所得干膏粉碎成細(xì)粉通常為過80-160目的細(xì)粉，最佳是超微粉碎成200-300目的細(xì)粉。
工藝中四味藥粉碎成過5-30目的粗粉或切飲片加水煎煮，最好為過10目粗粉或切飲片。
工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-15倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時(shí)間第一次為1-4小時(shí)，第二、三次為0.5-3小時(shí)。最佳為煎煮3次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，時(shí)間為第一、二次為2小時(shí)，第三次為1小時(shí)。
工藝中濃縮成稠膏的相對(duì)密度為1.15-1.40(80℃)，最佳相對(duì)密度為1.18-1.22(80℃)的清膏。
工藝中干燥可采用減壓干燥或噴霧干燥，減壓干燥溫度控制在50-90℃，最佳為60℃，噴霧干燥為將提取液濃縮成相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對(duì)密度為1.08(60℃)。最佳進(jìn)風(fēng)溫度為160℃，出風(fēng)溫度為100℃。顆粒干燥采用減壓干燥。
工藝中濃縮可采用減壓濃縮或薄膜濃縮。
工藝中提取液的濾過也可采用離心的方法。
本品質(zhì)量控制主要是鑒別、檢查、含量測定三個(gè)方面，在鑒別上原劑型對(duì)黃芪、白芍、甜葉菊進(jìn)行了薄層鑒別，現(xiàn)予以保留；在檢查上增加了重金屬、砷鹽的限量檢查，規(guī)定重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽限量不得過百萬分之二；在含量測定上對(duì)黃芪進(jìn)行了定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于工藝更合理，生產(chǎn)更簡便，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量有了保障。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將四味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；將四味藥加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮干燥，制成干膏粉，加入適量輔料混勻，制粒，干燥，分裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種增抗寧顆粒的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中處方藥材白芍、黃芪、大棗、甜葉菊全部混合粉碎成5-30目的粗粉，最佳粉碎成過10目的粗粉，加水煎煮。(2)水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-15倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時(shí)間第一次為1-4小時(shí)，第二、三次為0.5-3小時(shí)，最佳為煎煮3次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，時(shí)間為第一、二次為2小時(shí)，第三次為1小時(shí)。(3)工藝中煎煮液干燥可采用減壓干燥/噴霧干燥，減壓干燥溫度控制在50-90℃，最佳為60℃，噴霧干燥為將提取液濃縮成相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)的稠膏，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對(duì)密度為1.08(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為160℃，出風(fēng)溫度為100℃。(4)工藝中濃縮可采用減壓濃縮/薄膜濃縮。(5)工藝中所加的輔料可以是微粉硅膠、淀粉、糊精、硬脂酸鎂中的任何一種/多種混合使用。(6)將工藝所得干膏粉/稠膏加輔料、混勻、制粒、干燥、質(zhì)檢、包裝，制成增抗寧顆粒。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的增抗寧顆粒的制備方法，其特征在于其工藝可采用水煎煮后加入乙醇，醇沉去渣，再濃縮、干燥、制粒、包裝，制得增抗寧顆粒。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的增抗寧顆粒的制備方法，其特征在于其工藝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上對(duì)重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽限量不得過百萬分之二的限量檢測，對(duì)白芍進(jìn)行了定量。
全文摘要
一種增抗寧顆粒劑的制備方法，其特征是處方中黃芪等四味藥水提/水提醇沉，提取液濃縮成稠膏或濃縮干燥制成干膏粉，加輔料，混勻，制粒，干燥，分裝，而完成整套制作方法。該藥是在現(xiàn)有片劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革，與原劑型相比，工藝更合理，生產(chǎn)更簡便，能更好的保留其有效成分，提高療效，并全面提高了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。該藥用于化療、放療以及不明原因引起的白細(xì)胞減少癥，青春型痤瘡，亦可用于慢性遷延性肝炎的治療。攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61K9/16GK1456287SQ0311883
公開日2003年11月19日 申請日期2003年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2003年3月21日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌