專利名稱：治偏痛丸及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及治偏痛丸及制備方法。
背景技術(shù)：
丸劑是一種傳統(tǒng)劑型，由于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，制藥機械設(shè)備不斷更新?lián)Q代，新型制丸機的問世以及新的輔料的廣泛應(yīng)用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發(fā)出了青春活力，它改變了人們對傳統(tǒng)丸劑“黑、大、粗”傳統(tǒng)偏見，使之生產(chǎn)出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便、外形美觀等優(yōu)點。根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，治偏痛丸的原有劑型是治偏痛顆粒，已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第20冊中。原劑型的工藝特征為川芎等五味用乙醇滲漉提取，藥渣與白芍等三味水提醇沉，上述兩種提取液回收乙醇后濃縮成浸膏，合并，加蔗糖粉，制粒，干燥即得。該顆粒劑含糖量高(約90％)，不適于患有糖尿病的患者服用，輔料用量多，服用量大，一次20g。且該藥劑型單一，遠不能滿足人們的用藥需求，同時其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低，無定量指標(biāo)。基于此，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作必要的改進，形成新的制劑，同時提高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓，這對繼承和發(fā)揚祖國醫(yī)藥遺產(chǎn)具有重大意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治偏痛丸及制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，豐富用藥品種，以更好地滿足和保障人們的用藥需求。
1.治偏痛丸及制備方法包括如下步驟1.1治偏痛丸的配方組成川芎1200-7500g柴胡120-750g白芷60-375g
香附240-1500g芍600-3750g郁李仁120-750g白芥子360-2250g 甘草120-750g 輔料適量，共制成1000g。
最佳配方是川芎1800-4200g 柴胡180-420g 白芷90-210g香附360-840g 白芍900-2100g 郁李仁180-420g白芥子540-1260g 甘草180-240g 輔料適量，共制成1000g。
1.2治偏痛丸的制備工藝工藝一、將處方中八味藥分別檢驗合格備用；取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉/切成飲片，用60-95％乙醇提取，提取液回收乙醇備用；藥渣與其余白芍等三味的粗粉/飲片，加水煎煮2-3次，合并煎液，濃縮至適量，加乙醇使含醇量達40-80％，靜置，濾過，濾液回收乙醇后備用；上述兩種提取液分別/合并濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
工藝二、將處方中八味藥分別檢驗合格備用；取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉/切成飲片，用60-95％乙醇提取，提取液回收乙醇備用；藥渣與其余白芍等三味的粗粉加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過，濾液與上述提取液合并濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
1.3通過上述工藝所得的丸為治偏痛丸。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種或多種混合使用。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
工藝中粉碎成粗粉/切成飲片為過5-30目的粗粉/切成飲片，最好為粉碎成10-20目的粗粉。
工藝中水煎煮的條件為加水量為第一次6-15倍量，第二、三次為4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小時。最佳為煎煮二次，加水量第一次為10倍量，第二次為8倍量，每次2小時。
工藝中醇提的條件為以60-95％的乙醇為溶劑，采用滲漉法或加熱回流法提??；最佳為以95％乙醇為溶劑，滲漉提取，收集8-10倍量漉液。
工藝一中水提液濃縮至適量加乙醇使含醇量為40-80％醇沉，最佳為水提液濃縮至浸膏(2g藥材/ml)，加乙醇使含醇量達75％醇沉。
工藝中濃縮成稠膏的相對密度為1.15-1.45(60℃)，最佳相對密度為1.32-1.36(60℃)。
工藝中濾過可采用常規(guī)濾過、離心、超濾、加澄清劑后濾過/離心/超濾等方法。
工藝中提取物干燥可采用真空干燥或采用噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最好為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮到相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風(fēng)溫度為160-180℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
2.本發(fā)明的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)主要在鑒別、檢查、含量測定三個方面。
本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是在原有治偏痛顆粒的基礎(chǔ)上進一步提高，在鑒別上原劑型只有一個理化鑒別，現(xiàn)增加了對川芎、白芷、白芍的薄層鑒別；檢查上增加了重金屬不得過百萬分之十、坤鹽不得過百萬分之二的限量檢查；含量測定上原劑型無定理指標(biāo)，現(xiàn)增加了對白芍的定量。
該發(fā)明是在現(xiàn)有顆粒的基礎(chǔ)上劑型工藝改革，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高，對提高產(chǎn)品質(zhì)量有重大的意義，豐富了用藥品種，滿足和保障了人們的用藥需求。
具體實施例方式
實施例1將處方中八味藥分別檢驗合格備用；取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉，用95％乙醇為溶劑，滲漉提取，漉液回收乙醇備用；藥渣與其余白芍等三味的粗粉加水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濃縮至適量，加乙醇使含醇量達75％，靜置，濾過，濾液回收乙醇后備用；上述兩種提取液合并濃縮至相對密度為1.08-1.10(60℃)，噴霧干燥制成干膏粉，加入適量輔料，混勻，制丸，干燥，包衣，即得。
實施例2將處方中八味藥分別檢驗合格備用；取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉，用95％乙醇為溶劑，滲漉提取，漉液回收乙醇備用；藥渣與其余白芍等三味的粗粉加水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液與上述提取液合并，濃縮至相對密度為1.08-1.10(60℃)，噴霧干燥，收集干膏粉，加適量輔料混勻，制丸，干燥，包衣，即得。
權(quán)利要求
1.一種治偏痛丸及制備方法，其特征在于(1)將處方中川芎、柴胡、白芷、香附、白芍、郁李仁、白芥子、甘草八味藥分別檢驗合格備用；取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉/切成飲片，用60-95％乙醇提取，提取液回收乙醇備用；藥渣與其余白芍等三味的粗粉/飲片，加水煎煮2-3次，合并煎液，濃縮至適量，加乙醇使含醇量達40-80％，靜置，濾過，濾液回收乙醇后備用；兩種提取液分別/合并濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。(2)將處方中川芎、柴胡、白芷、香附、白芍、郁李仁、白芥子、甘草八味藥分別檢驗合格備用；取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉/切成飲片，用60-95％乙醇提取，提取液回收乙醇備用；藥渣與其余白芍等三味的粗粉加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過，濾液與提取液合并濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述治偏痛丸及制備方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用；所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述治偏痛丸及制備方法，其特征在于所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥；所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述治偏痛丸及制備方法，其特征在于粉碎成粗粉/切成飲片的為過5-30目的粗粉/切成飲片，最佳為粉碎成10-20目的粗粉。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述治偏痛丸及制備方法，其特征在于水煎煮的條件為加水量為第一次6-15倍量，第二、三次為4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小時，最佳為煎煮二次，加水量第一次為10倍量，第二次為8倍量，每次2小時。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述治偏痛丸及制備方法，其特征在于工藝中醇提的條件為以60-95％的乙醇為溶劑，采用滲漉法/加熱回流法提??；最佳為以95％乙醇為溶劑，滲漉提取，收集8-10倍量漉液。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述治偏痛丸及制備方法，其特征在于工藝中水提液濃縮至適量加乙醇使含醇量為40-80％醇沉，最佳為水提液濃縮至浸膏(2g藥材/ml)，加乙醇使含醇量達75％醇沉。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述治偏痛丸及制備方法，其特征在于濃縮成稠膏的相對密度為1.15-1.45(60℃)，最佳相對密度為1.32-1.36(60℃)；濾過可采用常規(guī)濾過、離心、超濾、加澄清劑后濾過/離心/超濾的方法。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述治偏痛丸及制備方法，其特征在于提取物干燥可采用真空干燥/采用噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃，噴霧干燥為將提取液濃縮到相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風(fēng)溫度為160-180℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述治偏痛丸及制備方法，其特征在于本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是在原有治偏痛顆粒的基礎(chǔ)上進一步提高，在鑒別上有川芎、白芷、白芍的薄層鑒別；有重金屬不得過百萬分之十、坤鹽不得過百萬分之二的限量檢查；含量測定上有白芍的定量。
全文摘要
本發(fā)明公開了治偏痛丸及制備方法，本發(fā)明是在現(xiàn)有顆粒劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革，具有釋藥速度快、生物利用度高、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便、外形美觀等優(yōu)點，克服了原劑型輔料用量多、服用量大、蔗糖含量高，不適于糖尿病人服用的不足，豐富了用藥品種，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高，進一步滿足和保障人們的用藥需求。該藥具有行氣、活血、止痛的功能；用于血管性頭痛和偏頭痛等療效顯著，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號A61P25/06GK1552365SQ0312448
公開日2004年12月8日 申請日期2003年5月29日 優(yōu)先權(quán)日2003年5月29日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌