專利名稱：一種非諾貝特口腔崩解片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及含有非諾貝特活性成分的口腔崩解片。
背景技術(shù)：
非諾貝特是用于治療血脂紊亂的藥物。國外的近期臨床研究認(rèn)為，非諾貝特具有既能降低低密度脂蛋白、又能升高高密度脂蛋白的作用。非諾貝特制劑還用于糖尿病和愛滋病患者的血脂紊亂的治療。非諾貝特具有良好的藥動學(xué)特征，其清除半衰期約為20小時，平均在給藥5小時后達(dá)峰濃度。血脂紊亂患者一般需長期用藥，因目前的非諾貝特制劑多為普通片劑或膠囊劑，服用不夠方便，患者容易產(chǎn)生厭煩用藥的情緒。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明旨在提供一種方便患者被用的、可在口腔中迅速分解、利于活性成分快速吸收的非諾貝特新劑型，即口腔崩解片。
本發(fā)明的目的是通過下述技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。
1、一種非諾貝特口腔崩解片，包括活性成分的非諾貝特，其特征在于A、還包括賦形劑，所述賦形劑包括崩解劑和輔料；B、按下列重量配比組成非諾貝特 100份滑石粉 3份-8份聚維酮K30 1份-5份一種以上的崩解劑 5份-180份二種以上的其它輔料 8份-250份。
2、所述一種以上的崩解劑或?yàn)槲⒕Юw維素，或?yàn)榈腿〈u丙纖維素，或?yàn)榈矸?，或?yàn)轸燃椎矸垅c；其用量范圍分別為微晶纖維素 90-120低取代羥丙纖維素 10-35
淀粉 15-35羧甲淀粉鈉 5-35。
3、所述二種以上的其它輔料或?yàn)楦事洞?、或?yàn)榫垡叶?000、或?yàn)槿樘?、或?yàn)樘蔷c、或?yàn)闄幟氏憔?、或?yàn)楸『捎?，其用量范圍分別為甘露醇 50-200聚乙二醇6000 2-100乳糖 30-100糖精鈉 0.05檸檬香精 適量薄荷油 適量。
本發(fā)明非諾貝特口腔崩解片，一、由于加入了崩解劑可在口腔內(nèi)快速膨脹而崩解、分散；二、由于加入了水溶性惰性輔料和低溶點(diǎn)惰性輔料遇熱后快速軟化或融化而分散。
本發(fā)明通過制劑技術(shù)改變非諾貝特的劑型，使得片劑在口腔中數(shù)秒至數(shù)十秒內(nèi)崩解、分散。其極短的崩解時限有利于活性成分的快速吸收，其良好的口感更利于提高患者用藥的依從性，方便患者服用，該劑型既可吞服，也可在口腔內(nèi)含服。
本發(fā)明涉及的非諾貝特口腔崩解片，其分散特征在于(1)口腔內(nèi)通過賦形劑的快速膨脹而崩解、分散；(2)口腔內(nèi)通過賦形劑遇熱后快速軟化或融化而分散；(3)口腔內(nèi)通過賦形劑的快速溶解而分散。
具體實(shí)施例方式
下面通過實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步地描述。對本發(fā)明無任何限制。
實(shí)施例1取下述原料，非諾貝特 100份微晶纖維素100份低取代羥丙纖維素 20份淀粉 30份羧甲淀粉鈉 20份糖精鈉 005份聚維酮K30 2份檸檬香精適量薄荷油 適量滑石粉 5份以聚維酮K30水溶液制顆粒，干燥后，整粒，噴以檸檬香精和薄荷油溶液并加入滑石粉，混勻，壓片；共制成1000片。
所得片劑在水中、01ml/L的鹽酸溶液中及口腔內(nèi)均能快速膨脹并崩解、分散。崩解時限均小于3分鐘。
實(shí)施例2取下述原料，非諾貝特 100份甘露醇 200份聚乙二醇6000 2份糖精鈉 0.05份聚維酮K302份羧甲淀粉鈉 10份滑石粉 5份其制作方法是將非諾貝特和甘露醇混勻，用聚乙二醇6000、聚維酮K30和糖精鈉水溶液制顆粒，干燥后，整粒，并加入滑石粉和羧甲淀粉鈉，混勻，壓片；共制成1000片，其余同上。
實(shí)施例3取下列原料，非諾貝特 100份甘露醇 50份乳糖100份聚乙二醇600010份聚維酮K30 3份淀粉50份羧甲淀粉鈉 5份滑石粉 5份將上述原料分別過100目篩后，按等量遞加法混勻，直接壓片，共制成1000片。其余同上。
權(quán)利要求
1.一種非諾貝特口腔崩解片，包括活性成分的非諾貝特，其特征在于A、還包括賦形劑，所述賦形劑包括崩解劑和輔料；B、按下列重量配比組成非諾貝特 100份滑石粉 3份-8份聚維酮K301份-5份一種以上的崩解劑 5份-180份二種以上的其它輔料 8份-250份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種非諾貝特口腔崩解片，其特征在于所述一種以上的崩解劑或?yàn)槲⒕Юw維素，或?yàn)榈腿〈u丙纖維素，或?yàn)榈矸?，或?yàn)轸燃椎矸垅c；其用量范圍分別為微晶纖維素 90-120低取代羥丙纖維素 10-35淀粉 15-35羧甲淀粉鈉 5-35。
3.根據(jù)權(quán)利要求所述的一種非諾貝特口腔崩解片，其特征在于所述二種以上的其它輔料或?yàn)楦事洞肌⒒驗(yàn)榫垡叶?000、或?yàn)槿樘?、或?yàn)樘蔷c、或?yàn)闄幟氏憔?、或?yàn)楸『捎?，其用量范圍分別為甘露醇 50-200聚乙二醇6000 2-100乳糖 30-100糖精鈉 0.05檸檬香精 適量薄荷油 適量。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種含有非諾貝特活性成分的口腔崩解片。其特點(diǎn)是該新劑型的賦形劑包括一種以上的崩解劑和二種以上的輔料；崩解劑或?yàn)槲⒕Юw維素等。本發(fā)明通過制劑技術(shù)改變非諾貝特的劑型，使得片劑在口腔中數(shù)秒至數(shù)十秒內(nèi)崩解、分散。其極短的崩解時限有利于活性成分的快速吸收，其良好的口感更利于提高患者用藥的依從性，方便患者服用，該劑型既可吞服，也可在口腔內(nèi)含服。
文檔編號A61K9/20GK1552311SQ03131838
公開日2004年12月8日 申請日期2003年6月3日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月3日
發(fā)明者張承鋒, 丁文忠 申請人:安徽安科恒益藥業(yè)有限公司