專利名稱：一種抗病毒藥物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于治療病毒感染性疾病的藥物，或稱抗病毒藥物。具體地說是用中草藥為原料制備的中成藥。
背景技術：
現(xiàn)代醫(yī)學對于感染性疾病一般是要查明(或進行分析判斷)人體受感染的微生物，選擇合適的抗生藥物消滅之。病毒是多種致病微生物中的一類?！安《靖腥尽币园l(fā)熱為主要臨床表現(xiàn)，患者血象檢測白細胞總數(shù)并不增加，甚或降低，淋巴細胞常偏高。對于病毒感染，當代醫(yī)學還有兩大難題①在診斷方面，致人發(fā)病的病毒種類很多，在臨床醫(yī)療中，對每個就診病人都檢測鑒定致病病毒種別是困難的，或者說是不現(xiàn)實的。而且，同種病毒還會不斷地發(fā)生生物學變異，更增加了病毒檢測和抗病毒治療的困難；②苦于沒有特效藥物。無奈之下，常施以以減輕病人痛苦為目的的對癥治療和以增強機體免疫力為目的的支持療法。
2003年春季在中國多個省市流行的傳染性非典型肺炎(SARS)，已經(jīng)國際科學界證實是冠狀病毒的一個變種引起的，是一種病毒感染性疾病。對于引起傳染性非典型肺炎的冠狀病毒還沒有特別有效的藥物。
中醫(yī)的理論體系與現(xiàn)代醫(yī)學理論大不相同，對臨床上以發(fā)熱為主要表現(xiàn)的疾病，在病原體不明的情況下，按中醫(yī)理論辨證施治，依然可以取得良好療效。對于包括傳染性非典型肺炎在內(nèi)的病毒感染性疾病，根據(jù)其普遍存在的癥狀、體征，按中醫(yī)理論進行辨證，按中醫(yī)理論組方、制藥、實施治療是現(xiàn)實有效的途徑。本人在多年中醫(yī)醫(yī)療實踐中，不斷進行中醫(yī)藥抗病毒感染的研究和實驗觀察，取得了包括本發(fā)明在內(nèi)的技術成果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術問題是，提供一種有抗病毒功能，對臨床上以發(fā)熱為主要表現(xiàn)的病毒感染性疾病廣泛適用的中成藥，特別適用于對傳染性非典型肺炎的治療和預防。
本發(fā)明的任務是按以下技術方案實現(xiàn)的。
本發(fā)明藥物的組分包括以下中草藥生藥品種，各原料藥的用量配比以重量份表示如下金銀花12～25板藍根8～15柴胡8～15黃芩6～12各原料藥的優(yōu)選用量配比以重量份表示如下金銀花15～20板藍根10～12柴胡10～12黃芩8～10各原料藥的最佳用量配比以重量份表示如下金銀花20板藍根10柴胡10黃芩9以上配方的原料藥可采用通常的工藝方法制成藥劑學上所說的多種劑型，包括散劑、片劑、水丸、膠囊劑、顆粒型沖劑、口服液、注射劑等劑型。優(yōu)選的為注射劑。特別是用于制備治療和預防傳染性非典型肺炎的藥劑。
以上各種劑型成人每次用藥量約相當于各種生藥總重量40～80克，注射劑每日用藥1～2次，口服劑型每日用藥2～3次，一般連用7～14天為一療程。
本發(fā)明藥物配方在中醫(yī)典籍中未有記載。發(fā)明人根據(jù)病毒感染性疾病普遍存在的癥狀、體征按中醫(yī)理論進行辨證，結(jié)合對多種中藥材藥性的認識，通過藥物品種配伍，構成“君、臣、佐、使”有機結(jié)合，制得本發(fā)明中成藥。其中金銀花為主藥，具有清熱解毒、抗菌消炎之功效；板藍根為輔，有抗病毒、清熱解毒之功效；柴胡清熱解表、疏肝理肺，增強金銀花和板藍根抗病毒的作用；黃芩瀉三焦之火，退無名高熱。四種中藥按本發(fā)明上述用量比例配制成藥，可解除病毒感染引起的發(fā)熱、頭痛、咽痛、咳嗽，適用于腮腺炎、流感、乙型腦炎、傳染性非典型肺炎的治療。
本發(fā)明藥物在治療病毒感染性疾病上的良好效果在下文記載的實驗實施例中得到了證實。
實驗實施例 復方金銀花注射液治療病毒性肺炎65例療效驗證發(fā)明人應用本發(fā)明制劑——復方金銀花注射液治療病毒性肺炎百余例取得良好效果。為提高驗證的科學性，發(fā)明人還進行了對照治療觀察試驗。在該期間，對就診病人按2∶1隨機分組法，分別進入復方金銀花注射液治療組(以下稱“治療組”)和傳統(tǒng)方法治療組(以下稱“對照組”)。治療組符合實驗設計，納入統(tǒng)計分析的病例計65例；對照組符合實驗設計，納入統(tǒng)計分析的病例計24例。兩組合計病例共89例，驗證結(jié)果報告如下。
(一)臨床資料和病例選取標準
1.性別、年齡與病程分布實驗觀察89例中，男性46例，女性43例；年齡最小者1歲，最大者75歲。就診前病程最短8天，最長20天，平均14天。其中多數(shù)在10～14天。其性別、年齡與病程分布見表1。本組病例病程普遍較長，是病毒性肺炎與細菌性肺炎的重要區(qū)別。治療組與對照組在性別、年齡及病程分布上沒有顯著差別，兩組具有廣泛的可比性。
表1 89例患者的性別、年齡與病程分布

2.主要臨床表現(xiàn)和病例選取標準本組病例的主要癥狀有發(fā)熱、頭痛、咽痛、咳嗽、胸痛、氣喘，嚴重者有呼吸困難，甚至紫紺。在體溫升高的同時，血壓正?；蚱停}搏相對緩慢。
按中醫(yī)辨證，所有病例病證均屬于肺燥熱范疇。冬春季氣候干燥寒冷，“寒極生熱，熱極生寒”，容易發(fā)病。當人體抵抗力低下時，燥熱之邪乘虛而入，寒氣襲人，使肌膚閉塞，邪氣不能外宣，熱邪滯留于里，燥熱之邪易傷肺，則清氣不升，濁氣不降，出現(xiàn)咳喘氣急、呼吸困難。
病例選取標準根據(jù)病人就診時的臨床表現(xiàn)和檢查結(jié)果符合以下標準者診斷為病毒性肺炎，列為治療觀察對象。完成治療計劃，資料記載完整者納入統(tǒng)計分析病例。
(1)有咳嗽、胸痛、氣喘癥狀；(2)體溫≥38℃；(3)血液檢查白細胞總數(shù)正?；蚱?，淋巴細胞升高；(4)X線檢查支氣管兩側(cè)及兩肺葉有大片實變陰影，可伴有胸腔積液。
(二)治療方法1.治療組治療方法應用按本發(fā)明實施例1方法制備的復方金銀花注射液20毫升，加入到5％葡萄糖500毫升中，靜脈滴注，每日1～2次；同時口服按實施例2方法制備的復方金銀花膠囊，每次2～3粒，1日3次。以上為一般成人用量，對于兒童則酌減劑量。
連續(xù)用藥7天為一療程。一療程末未達到痊愈標準者繼續(xù)第二療程。以第二療程末的結(jié)果進行統(tǒng)計分析。
2.對照組治療方法按傳統(tǒng)的退熱、抗菌、消炎處理。
(1)降溫口服退熱藥物或物理降溫。
(2)抗菌、消炎青霉素注射液肌肉注射，每次80萬單位，每日3次；或靜脈滴注青霉素480萬單位～800萬單位，每日1～2次。同時口服抗生素類藥物，如土霉素、螺旋霉素、青霉素片等。
(3)激素類藥物對體溫較高、癥狀較重的病例酌情應用氫化可地松100毫克，或地塞米松10～15毫克，靜脈滴注。
以上治療方法連續(xù)7天為一療程。一療程末未達到痊愈標準者繼續(xù)第二療程。以第二療程末的結(jié)果進行統(tǒng)計分析。
(三)療效判定標準將所有納入統(tǒng)計分析的病例按以下標準，分為痊愈、有效、無效三個等級。
1.痊愈同時符合下列條件者判為痊愈。
①體溫連續(xù)3天以上在正常范圍內(nèi)；②臨床癥狀完全消失或基本消失；③血液檢查和X線檢查基本正常。
2.有效具有下列條件之一者判為有效。
①體溫降低，但未完全正常；②臨床癥狀總體減輕，可有部分癥狀消失；③血液檢查和X線檢查指標好轉(zhuǎn)。
3.無效發(fā)熱不退，臨床癥狀和血液檢查、X線檢查均無明顯變化。
(四)結(jié)果分析治療組病例一般于用藥1個療程后癥狀減輕，病情穩(wěn)定。2個療程治愈率達82.7％，總有效率達96.9％，治愈率和總有效率均顯著高于對照組，見表2。
表2 療效統(tǒng)計分析

上表所列對照組無效病例中的大部分病例在實驗觀察后又改用本發(fā)明復方金銀花注射液治療取得良好效果，本文不再作討論。
具體實施例方式
以下通過實施例對本發(fā)明作進一步說明。
實施例1制備復方金銀花注射液稱取金銀花2000克，用水煮提二次，減壓濃縮，調(diào)PH為強堿性，濾取沉淀，在攪拌下加入乙醇，使其混懸，調(diào)PH為酸性，攪拌、過濾，調(diào)PH為中性，過濾，回收乙醇，濃縮，得金銀花提取液約1000毫升，冷藏備用；稱取板藍根1000克，用水煮提二次，過濾提取液，合并濾液，加入濃乙醇，冷藏，抽濾，減壓回收乙醇，冷藏，過濾，得澄清濃縮液，在攪拌下滴加氨水，使PH為8.5～9.0，冷藏密閉放置，抽濾，濾液加熱，攪拌至氨味消失，使PH為5.5～6.0，得板藍根提取液約500毫升，冷藏放置，備用。
稱取柴胡1000克，用水煮提二次，過濾提取液，合并濾液，減壓濃縮，冷卻后加入濃乙醇，冷藏，濾取濾液，沉淀，用乙醇洗滌，合并洗液和濾液，回收乙醇，冷藏，濾取澄清液，得柴胡提取液約500毫升，冷藏放置，備用。
稱取黃芩900克，用水煮提二次，過濾提取液，合并濾液，減壓濃縮，冷卻后加入濃乙醇，冷藏，濾取濾液，沉淀，用乙醇洗滌，合并洗液和濾液，回收乙醇，冷藏，濾取澄清液，得黃芩提取液約500毫升，冷藏放置，備用。
合并以上四種中藥提取液，混合均勻，經(jīng)精濾后裝瓶，每支20毫升，抽真空，封口。采取濕熱法滅菌，即將瓶置于100℃開水中滅菌30分鐘。
用上述方法制成的金銀花注射劑為水溶液注射劑，每20毫升藥液相當于原生藥約40.0克。靜脈滴注是首選用藥方法，也可作肌肉注射。靜脈滴注適宜的用量為每次20～40毫升，每天用藥1～2次。
實施例2制備復方金銀花膠囊稱取金銀花2000克、板藍根1200克、柴胡1100克、黃芩800克。將各藥加水浸泡2小時后煎煮2次，每次1小時。合并各藥各次濾液，濃縮至相對密度1.05～1.10(50℃測定)，用70％乙醇沉淀的方法去除水提液雜質(zhì)，減壓回收乙醇。真空干燥成干浸膏，粉碎，過篩，干燥(60℃以下)，裝膠囊約200粒。一般成人每次口服2～3粒，1日3次。
實施例3制備復方金銀花片劑稱取金銀花2400克、板藍根900克、柴胡1200克、黃芩1000克。將各藥合并加水浸泡3小時后煎煮2次，每次1小時。合并濾液，濃縮至相對密度為1.05～1.10(50℃測定)，用70％乙醇沉淀的方法去除水提液雜質(zhì)，減壓回收乙醇。真空干燥成干浸膏，粉碎，過篩，干燥(60℃以下)，壓片約200粒。一般成人每次口服3片，1日3次。
實施例4制備復方金銀花沖劑稱取金銀花1500克、板藍根1200克、柴胡1200克、黃芩1000克。各藥合并加水浸透，煎煮3次，每次1小時，取煎煮液過濾合并，加溫濃縮成清膏，干燥粉碎得藥物粉末與賦形劑混勻，用95％乙醇為濕潤劑制粒，烘干，分裝約100袋。一般成人每次口服1袋，1日2次。
權利要求
1.一種用于治療病毒感染性疾病的藥物，其特征在于，它是由包括下述重量配比(重量份)的原料藥制成的藥劑金銀花12～25板藍根8～15柴胡8～15黃芩6～12
2.權利要求1所述藥物各原料藥的重量配比(重量份)為，金銀花15～20板藍根10～12 柴胡10～12 黃芩8～10
3.權利要求1所述藥物各原料藥的重量配比(重量份)為，金銀花20 板藍根10 柴胡10黃芩9
4.根據(jù)權利要求1、2或3所述的治療病毒感染性疾病的藥物，其特征在于，所說的藥劑是任何一種藥劑學上所說的劑型。
5.根據(jù)權利要求4所述的治療病毒感染性疾病的藥物，其特征在于，所說的藥劑是注射劑。
6.根據(jù)權利要求4所述的治療病毒感染性疾病的藥物，其特征在于，所說的藥劑是膠囊劑。
7.根據(jù)權利要求4所述的治療病毒感染性疾病的藥物，其特征在于，所說的藥劑是片劑。
8.根據(jù)權利要求4所述的治療病毒感染性疾病的藥物，其特征在于，所說的藥劑是顆粒型沖劑。
9.權利要求1、2或3所述藥物在制備治療和預防傳染性非典型肺炎的藥劑中的應用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種抗病毒藥物，用以治療包括傳染性非典型肺炎在內(nèi)的病毒感染性疾病。它的組分包括中藥材金銀花、板藍根、柴胡和黃芩?？刹捎猛ǔ５墓に嚪椒ㄖ瞥缮⑵瑒?、水丸、膠囊劑、顆粒型沖劑、口服液、注射劑等劑型。優(yōu)選的為注射劑。
文檔編號A61P31/12GK1579467SQ0315338
公開日2005年2月16日 申請日期2003年8月12日 優(yōu)先權日2003年8月12日
發(fā)明者楊榮 申請人:楊榮