專利名稱：由大孔合成樹脂和生物玻璃顆粒制成的復(fù)合外科移植物的制作方法
背景技術(shù)：
本發(fā)明涉及外科移植物和更具體地涉及顱上頜面的重建和增大。本發(fā)明涉及改進(jìn)的特別適用于重建和增大顱上頜面結(jié)構(gòu)和組織的移植物材料。
外科醫(yī)生有時(shí)面臨患者的臉或頭部的其它區(qū)域已經(jīng)受損、缺失或者失蹤的情形，這是由于外傷、外科手術(shù)去除癌或其它患病組織、或先天性缺陷所導(dǎo)致。在這些情形中將材料完全植入體內(nèi)以置換或增大受損的或缺失的組織是有效的。在其它情形中，為了美容的緣故期望植入材料以增大臉部特征。
通常使用的用于置換或增大臉部和頭部組織的材料是取自患者頭部、臉部或身體其它部分的移植物。當(dāng)該移植物來自患者的自身身體時(shí)，它稱為自體移植物。自體移植物的備選方案是同種移植物，其描述從典型地已經(jīng)處理以最小化感染或引發(fā)自身免疫反應(yīng)的人供體組織中獲取的材料。另一種備選方案是使用異種移植物，其描述來源于動(dòng)物組織的移植物。還有另外一種外科移植物材料稱為異源體(alloplast)，其描述由合成材料制成的移植物。
自體移植物需要用外科手術(shù)從患者身體另外部分獲取的材料，因此存在缺乏可獲量和與獲取材料所需的第二個(gè)或多個(gè)外科手術(shù)位點(diǎn)相關(guān)的供體位點(diǎn)發(fā)病的問題。另外，在許多情形中，自體移植物會(huì)收縮、吸收或形狀改變，可能損害期望的重建或美容結(jié)果。
同種移植物和異種移植物存在病毒感染傳遞或朊病毒傳遞的可能，有限的可獲量，并且它們也會(huì)收縮、吸收或形狀改變以致可能損害期望的重建或美容結(jié)果。
合成的移植物材料不存在與同種移植物和異種移植物有關(guān)的上述問題，但是存在其它困難。最常見的合成異源材料是鈦、實(shí)體硅酮、聚甲基丙烯酸酯(PMMA)(另外稱為丙烯酸類)、膨脹型聚四氟乙烯(“ePTFE”)、多孔聚乙烯(“pPE”)和生物活性玻璃。
生物活性玻璃或生物玻璃是作為顆粒供應(yīng)的，該顆粒的粒徑典型地為90-900微米。生物活性玻璃顆粒已經(jīng)被用作骨置換材料，研究已經(jīng)表明玻璃將幫助生理系統(tǒng)中的骨生成。另外，如美國(guó)專利號(hào)4,851,046所述，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)骨和玻璃之間的結(jié)合堅(jiān)固、穩(wěn)定并且沒有毒性作用。顆?？梢耘c鹽水或體液混合形成有點(diǎn)粘性的粒狀混合物，其可以安置在組織缺陷位點(diǎn)。顆粒之間的空間允許纖維血管向內(nèi)生長(zhǎng)。根據(jù)基質(zhì)的性質(zhì)，生物活性玻璃不具有本文所述其它異源體的結(jié)構(gòu)整體性。
生物玻璃可商購(gòu)自美國(guó)佛羅里達(dá)Biomaterials of Alachua，其銷售具有下列組成的材料約45％二氧化硅、45％氧化鈉和其余10％鈣和磷的氧化物。生物玻璃以顆粒形式出售，商標(biāo)為NOVABONE。生物玻璃例舉性的組成和應(yīng)用在Litkowski等的美國(guó)專利號(hào)6,338,751中公開。
生物玻璃具有似乎促進(jìn)纖維血管向內(nèi)生長(zhǎng)或骨向內(nèi)生長(zhǎng)至其大孔結(jié)構(gòu)中的速率的性能。當(dāng)用鹽水或體液潤(rùn)濕生物玻璃并且放置在體內(nèi)時(shí)，它通過溶解作用將硅、鈉、鈣和磷釋放到周圍區(qū)域中。大約數(shù)小時(shí)內(nèi)，鈣和磷離子可以以羥基碳酸磷灰石(骨中的物理晶體結(jié)構(gòu))的形式在較大的顆粒表面上重結(jié)晶。作為晶體層形式，身體的蛋白質(zhì)，包括膠原蛋白，吸附和結(jié)合到晶體層上。這認(rèn)為是促進(jìn)生物玻璃大孔結(jié)構(gòu)內(nèi)部纖維血管組織或骨生長(zhǎng)的機(jī)制。
生物玻璃已經(jīng)與實(shí)體移植物材料如在Bonfield等、美國(guó)專利號(hào)5,728,753中公開的移植物結(jié)合，該專利教導(dǎo)將聚烯烴粘合劑與生物活性玻璃結(jié)合，產(chǎn)生堅(jiān)固且保持柔性的移植物結(jié)構(gòu)。據(jù)報(bào)道生物活性玻璃促進(jìn)移植物和周圍組織的界面結(jié)合。Marotta等的美國(guó)專利號(hào)6,299,930和Boyan的美國(guó)專利號(hào)5,977,204教導(dǎo)將生物玻璃用作移植物的涂層。
鈦、硅酮、PMMA、ePTFE和多孔聚乙烯可以以剛性或半剛性形式、以適于各種重建或美容需要的各種形狀和大小制備。這些移植物的實(shí)例包括針對(duì)倒退的頦或顴骨的增大形狀，替換眶或顱的缺失骨的硬片，或甚至替換顱、眶上頜骨或其它區(qū)域中的缺失骨的復(fù)雜的定制的形狀。對(duì)于許多移植物應(yīng)用，這些材料的結(jié)構(gòu)整體性是一個(gè)重要特征。
鈦、硅酮、PMMA和ePTFE是實(shí)體的或者在ePTEE的情形中為微孔的。在這個(gè)意義上微孔的是指具有直徑近似平均尺寸為60微米以下的孔。當(dāng)這些微孔材料被植入到體內(nèi)時(shí)，身體在移植物周圍形成纖維血管被膜，有效地將其與身體隔開。如果材料是軟的或柔性的，被膜可以收縮，改變移植物的形狀。如果纖維血管被膜內(nèi)的空間被感染，身體的防御系統(tǒng)不能抵達(dá)感染部位，必須去除移植物。實(shí)體移植物還會(huì)長(zhǎng)期遷移，可能改變移植物的期望效果。一些實(shí)體移植物已經(jīng)顯示導(dǎo)致底層骨的再吸收，再次改變移植物的期望效果。盡管實(shí)體移植物經(jīng)常用生物玻璃涂布以改善周圍組織和移植物之間的界面結(jié)合，實(shí)體移植物不允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)并且它們不與身體組織完全整合。
羥磷灰石是用作移植物的天然材料并且抗感染。羥磷灰石具有多孔結(jié)構(gòu)并且允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)。然而，在一些實(shí)驗(yàn)條件下已經(jīng)確定羥磷灰石干擾正常的宿主組織應(yīng)答和導(dǎo)致慢性溫和炎癥，這還未完全解決。羥磷灰石材料另外一些缺點(diǎn)是它是磨蝕的，較重并且必須從其天然狀態(tài)雕刻以符合空隙的形狀和大小或期望形狀。另外，羥磷灰石較脆和易碎，由于這些內(nèi)在機(jī)械性能，難以用機(jī)械將移植物材料吸附于患者的周圍組織上。羥磷灰石可能是脆的和可能在螺釘和移植物材料之間的界面上破裂。
多孔聚乙烯是可以用互連大孔孔結(jié)構(gòu)制造的合成的移植物材料。在這個(gè)意義上大孔是指直徑為100微米以上的孔。多孔聚乙烯的大孔互連孔結(jié)構(gòu)將允許身體將新的血管化組織生長(zhǎng)到移植物的孔結(jié)構(gòu)中，由此將其與身體整合而不是用纖維被膜將身體與其隔離。這種纖維血管的向內(nèi)生長(zhǎng)允許身體免疫防御在整個(gè)移植物中運(yùn)行，以致于移植物被血管化。臨床觀察和動(dòng)物研究提示多孔聚乙烯較不可能在身體內(nèi)遷移，較不可能導(dǎo)致底層骨的再吸收。這些優(yōu)點(diǎn)通常認(rèn)為是由于移植物在開放多孔結(jié)構(gòu)內(nèi)的血管化導(dǎo)致。
開發(fā)了外科手術(shù)級(jí)的聚乙烯的多孔塑料或合成樹脂移植物，其具有許多優(yōu)于羥磷灰石的優(yōu)勢(shì)。這些移植物具有優(yōu)越的強(qiáng)度，輕質(zhì)的，并且已經(jīng)證明在許多先前用羥磷灰石材料實(shí)施的應(yīng)用中有效。Porex Surgical ofNewnan，Ga.制造這些移植物材料，商標(biāo)為MEDPOR，并銷售為移植設(shè)計(jì)的、針對(duì)多種應(yīng)用的各種形狀的產(chǎn)品。
多孔聚乙烯是惰性材料，其具有與天然存在的羥磷灰石的多孔表面所提供的相同的優(yōu)點(diǎn)。塑料是惰性的、穩(wěn)定的和可以容易消毒。因?yàn)橐浦参锸呛铣傻?，容易獲得不間斷的材料供應(yīng)。另外，該材料容易模制和成型以近似地適合空隙或者改變成期望形狀。最后，因?yàn)槎嗫撞牧鲜侨嵝缘暮鸵讖澋模梢詨嚎s，它允許外科醫(yī)生在移植物和周圍組織之間應(yīng)用偶聯(lián)方法。鑒于這些特性，聚乙烯已經(jīng)多年成功用于外科移植物應(yīng)用。因?yàn)樗ミB的開孔結(jié)構(gòu)，MEDPOR生物材料允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)。盡管移植物的多孔性質(zhì)允許或準(zhǔn)許這種向內(nèi)生長(zhǎng)，材料的性質(zhì)不促進(jìn)該生長(zhǎng)。材料的堅(jiān)固性質(zhì)允許用尖銳工具雕刻而不毀壞孔結(jié)構(gòu)。
MEDPOR生物材料的孔隙率保持較大，平均孔徑大于100微米，孔體積或所述基質(zhì)內(nèi)部的開放空間約為40％至60％。MEDPOR生物材料意欲用于顱表面應(yīng)用的增大和修復(fù)程序，并且以解剖學(xué)形狀、片、塊和球的形式提供，包括用于頦、鼻、顴骨和下頜骨增大的預(yù)成型形狀。用于顱移植物的塊可以用于顳部和額部的外形修復(fù)，以及外科手術(shù)和外傷缺陷的重建。還以下列形式提供片、楔和緣，其用于眶底、眼球內(nèi)陷和緣修復(fù)。MEDPOR還以球和圓錐形的形狀制造，用于摘出術(shù)和眼球內(nèi)容摘除術(shù)步驟中。
盡管多孔樹脂合成移植物具有上述許多優(yōu)點(diǎn)，存在許多合成移植物的使用可能有問題和可以導(dǎo)致早期或晚期并發(fā)癥的患者和情形。這些包括1)眼睛的置換，其中用較薄的組織覆蓋移植物并且進(jìn)行早期(數(shù)周內(nèi))或晚期(數(shù)周至數(shù)年)組織在移植物上的破裂；2)在患病或照射組織中愈合不是最佳；3)當(dāng)需要極大的移植物時(shí)；和4)當(dāng)最少或不足的組織覆蓋移植物時(shí)。特別是在這些情形中，還需要具有移植物材料，其擁有良好的結(jié)構(gòu)性能，制造或改變以獲得多種形狀的能力，和在體內(nèi)具有改善的纖維血管或骨整合性能。
多孔移植物的血管化最小化遷移和擠壓的問題。因?yàn)橛捎诟腥竞筒l(fā)癥非多孔移植物具有更高的失敗發(fā)生率，偏愛多孔移植物。多孔聚乙烯移植物具有允許該組織向內(nèi)生長(zhǎng)的優(yōu)點(diǎn)。盡管這些移植物允許這種血管化和向內(nèi)生長(zhǎng)，通常期望增強(qiáng)或改善這些移植物的血管化和組織向內(nèi)生長(zhǎng)。盡管來自人移植物的活組織檢查的組織分析也已經(jīng)顯示在MEDPOR移植物內(nèi)的組織向內(nèi)生長(zhǎng)，組織向內(nèi)生長(zhǎng)的臨床顯著性可能隨著應(yīng)用和移植物的大小而變化。在這方面，由MEPPOR制造的具有較小表面積的較大移植物的磁共振成像顯示，即使在移植整整一年后這些移植物在整個(gè)移植物中沒有被完全血管化。加速纖維血管向內(nèi)生長(zhǎng)至這些移植物中的方法將被認(rèn)為是相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的改進(jìn)。
因此，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供用于顱上頜面重建和增大的改進(jìn)的移植物材料。
通常，具有良好結(jié)構(gòu)性能和改善的纖維血管整合性能的大孔移植物材料將被認(rèn)為是相對(duì)于現(xiàn)有移植物材料的改進(jìn)。更具體地，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供相對(duì)于目前可提供的大孔聚乙烯的那些，具有改善的骨或纖維血管向內(nèi)生長(zhǎng)性能的移植物材料。
本發(fā)明還有一個(gè)目的是提供相對(duì)于目前可獲得的生物玻璃移植物材料，具有改善的纖維血管向內(nèi)生長(zhǎng)性能和改善的結(jié)構(gòu)整體性的移植物材料。
本發(fā)明還有一個(gè)目的是提供具有改善的纖維血管向內(nèi)生長(zhǎng)性能和模制為適于顱上頜面重建和增大的各種形狀的能力的移植物材料。
本發(fā)明還有一個(gè)目的是提供具有改善的纖維血管向內(nèi)生長(zhǎng)性能和可以用刀片或鉆(burr)容易地改變以使形狀適應(yīng)特定缺陷位點(diǎn)或提供適量組織增大的移植物材料。
本發(fā)明還有一個(gè)目的是提供具有改善的纖維血管向內(nèi)生長(zhǎng)性能和使用目前可提供的固定技術(shù)可以固定在骨或其它組織上的移植物材料。
本發(fā)明還有一個(gè)目的是提供具有改善的纖維血管向內(nèi)生長(zhǎng)性能和可以模制為設(shè)計(jì)以適合個(gè)別患者的定制形狀的移植物材料。
參考下列詳述和附圖，本發(fā)明的這些和其它目的和優(yōu)點(diǎn)將更容易明顯的。
發(fā)明概述本發(fā)明涉及復(fù)合移植物，其由在整個(gè)基質(zhì)中分散有生物玻璃顆粒的大孔聚乙烯制成。具有結(jié)構(gòu)整體性的移植物材料可以模制成各種適于顱上頜面增大或重建的形狀，可以在手術(shù)前或手術(shù)中用刀片或鉆使其形狀適應(yīng)于特定缺陷位點(diǎn)，并且相對(duì)于目前可提供的具有結(jié)構(gòu)整體性的材料具有改善的纖維血管向內(nèi)生長(zhǎng)性能。按照本發(fā)明的方法，提供一種改善的、通過將生物玻璃顆粒整合到多孔聚乙烯移植物材料的結(jié)構(gòu)內(nèi)部而獲得纖維血管向內(nèi)生長(zhǎng)至大孔聚乙烯移植物材料中的方法。通過將生物玻璃加入一批具有預(yù)定粒徑范圍的聚乙烯細(xì)屑以產(chǎn)生含有約10％-20％體積的生物玻璃和其余聚乙烯細(xì)屑的混合物來制造該移植物材料。將該混合物導(dǎo)入塑模，然后進(jìn)行加熱和加壓以將混合物燒結(jié)在一起。通過與聚乙烯顆粒的粘附和因?yàn)樗鼈儽粰C(jī)械截留在獲得的基質(zhì)內(nèi)，生物玻璃顆粒保留在產(chǎn)生的結(jié)構(gòu)內(nèi)部。
附圖簡(jiǎn)述

圖1是本發(fā)明的示意性截面圖。
圖2是由本發(fā)明材料模制的球形移植物的透視圖。
圖3是以薄片形式提供的按照本發(fā)明的移植物的透視圖。
圖4a是以用于眶重建的形狀預(yù)成型形式提供的按照本發(fā)明的移植物的另一實(shí)施方案的前透視圖。
圖4b是在圖4a中描述的實(shí)施方案的后透視圖。
圖5a是以用于眼瞼重建的形狀預(yù)成型形式提供的按照本發(fā)明的另一圖5b是與圖5a用于眼瞼重建的移植物形狀成型互補(bǔ)的透視圖。
圖6是以用于鼻梁重建的形狀預(yù)成型形式提供的按照本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施方案的透視圖。
圖7是以用于顱重建的形狀預(yù)成型形式提供的按照本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施方案的透視圖。
圖8是以用于頦重建或增大的預(yù)成型形狀提供的按照本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施方案的透視圖。
發(fā)明詳述在本發(fā)明一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案中，合成樹脂細(xì)屑(fine)與約12％生物玻璃組合，然后燒結(jié)在一起以產(chǎn)生具有基質(zhì)的多孔移植物，其中生物玻璃分布在整個(gè)該基質(zhì)中。該結(jié)構(gòu)可以采用各種各樣的形式，如上述的那些和目前可以從Porex Surgical，Inc.以獲得的那些。盡管多孔聚乙烯是優(yōu)選的合成聚合物，預(yù)期可以有利地使用其它多孔聚合物材料。通過將生物玻璃加入一批具有預(yù)定粒徑的聚乙烯細(xì)屑以產(chǎn)生含有約10％-20％體積的生物玻璃和其余聚乙烯細(xì)屑的混合物來制造該移植物材料。盡管可以使用增加體積的生物玻璃，產(chǎn)生的移植物的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度隨生物玻璃的比率增加而降低。在優(yōu)選實(shí)施方案中，選擇的樹脂細(xì)屑的尺寸粗略與生物玻璃中的二氧化硅顆粒大小相同。還選擇細(xì)屑的尺寸以產(chǎn)生允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)的移植物結(jié)構(gòu)，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)其是大于約100微米的孔隙大小中值。
現(xiàn)在參照?qǐng)D1，移植物10的示意性截面圖是由聚乙烯12制成并且如所示顯示完全互連的存在于整個(gè)移植物中的孔結(jié)構(gòu)。在該截面圖中，盡管可能出現(xiàn)存在不連接的聚乙烯顆粒，它們是整個(gè)連接結(jié)構(gòu)的一部分，在材料內(nèi)部在不同水平上連接。本發(fā)明聚乙烯結(jié)構(gòu)內(nèi)的開放空間14是貫穿整個(gè)移植物10的完全互連的開放或空隙空間。分別在整個(gè)基質(zhì)中的通道互連和在多個(gè)方向上在彎曲路徑上延伸，或者是全方向的。例如，盡管一些區(qū)域可能看起來與該視圖中其它開放空間如開放空間14隔離，該區(qū)域在對(duì)材料內(nèi)部不同水平的其余開放空間開放。分散在整個(gè)移植物中的是生物材料顆粒15，其與互連的聚乙烯結(jié)構(gòu)10連接并且被機(jī)械截留在移植物基質(zhì)內(nèi)部。
參照?qǐng)D2，聚乙烯移植物結(jié)構(gòu)20在模制的球形眶移植物形狀的表面上顯示，該移植物形狀意欲用于眼球摘出術(shù)和摘除術(shù)的外科手術(shù)步驟后的體積增大?？勺鳛橐幌盗性谝浦参锊牧媳砻嫔峡梢姷目?2看到聚乙烯結(jié)構(gòu)內(nèi)部的互連開放空間。還在表面上描述材料表面上生物玻璃顆粒24。
圖3描述以適于修復(fù)眼眶或顱骨的薄片形狀制造的本發(fā)明的實(shí)施方案。這些片可以被外科醫(yī)生切割以適合缺陷區(qū)域?，F(xiàn)在參考圖4a和4b，本發(fā)明可以以人骨質(zhì)眼眶或人骨質(zhì)眼眶一部分的形狀制造，如圖4a和4b所示該形狀適于修復(fù)眼眶中的缺失骨。現(xiàn)在參考圖5a和5b，描述了適于支持下垂眼瞼的移植物材料的薄板的頂視圖。
圖6描述本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案，其中將移植物材料以長(zhǎng)拱形、適于修復(fù)受損的或彎曲的鼻子的形狀預(yù)成型。在圖6所示的適當(dāng)?shù)囊浦参镏邢鄳?yīng)地用于替換或增大軟骨。另一個(gè)應(yīng)用是用來增大或替換顱骨密質(zhì)骨的一部分。圖7描述薄片形狀的移植物，具有多個(gè)從該片垂直伸展的突出物。在外科醫(yī)生修復(fù)顱骨中的孔的應(yīng)用中，突出物向顱腔伸展并且使用外科手術(shù)螺釘或等價(jià)的方法將薄片附著在該片周圍的顱骨上。
現(xiàn)在參照?qǐng)D8，本發(fā)明還可以以彎拱形狀、兩個(gè)連接塊的形式制備，適用于頦的增大。
上述各種考慮的實(shí)施方案不是打算包含一切的，而是意欲舉例說明使用本發(fā)明可以制造的各種形狀的一小部分。
在用本發(fā)明制造的移植物置換丟失的、切除的或患病的組織的應(yīng)用中，實(shí)施外科手術(shù)方法，其中切開并從缺陷處切除缺陷區(qū)域的皮膚和上覆組織。將移植物材料放置在切割區(qū)域以置換缺失或不適當(dāng)?shù)慕M織，該移植物材料或者預(yù)成型為適當(dāng)形狀，或者可以在手術(shù)室的無菌場(chǎng)所在手術(shù)中修改以適合缺失區(qū)域。如果合適，通過使用外科手術(shù)螺釘、金屬線、縫合線或其它適當(dāng)方法可以將移植物固定在區(qū)域中。將上覆組織重新定位于移植物上，按照標(biāo)準(zhǔn)外科手術(shù)技術(shù)閉合。本發(fā)明的特定形狀和本發(fā)明的結(jié)果整體性支持上覆組織實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的期望功能或美容結(jié)果。本發(fā)明加速的纖維血管向內(nèi)生長(zhǎng)提供更快和更完全的體內(nèi)整合，提供先前討論的優(yōu)點(diǎn)。
盡管優(yōu)選實(shí)施方案是由用于非承重區(qū)的顱上頜面移植的多孔聚乙烯移植物材料組成，該多孔聚乙烯移植物材料包含大孔(直徑大于100微米)互連多孔結(jié)構(gòu)，生物玻璃顆粒分散在整個(gè)多孔聚乙烯結(jié)構(gòu)中，還可以使用允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)的其它孔徑的其它合成樹脂。另外，盡管生物玻璃的百分比優(yōu)選為10％和20％之間，還考慮生物玻璃的相對(duì)比例可以從約1％變化至約50％(按重量計(jì))。然而，隨著生物玻璃的百分比相對(duì)于聚乙烯細(xì)屑的百分比增加，產(chǎn)生的移植物的結(jié)構(gòu)整體性相應(yīng)地消失。盡管優(yōu)選應(yīng)用是用于顱面重建和增大，移植物還可以具有對(duì)其它身體區(qū)域的應(yīng)用，如用作增大胸腔未發(fā)育區(qū)域的定制移植物，或關(guān)于臀部區(qū)域的非承重區(qū)。還考慮移植物材料可以具有關(guān)于耳朵重建和關(guān)于陰莖移植物的應(yīng)用。
本發(fā)明提供大孔聚乙烯和生物玻璃材料在單一材料中的理想特性。多孔聚乙烯賦予生物相容性、結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、輕質(zhì)、互連大孔結(jié)構(gòu)、易于處理、易于成形(用刀片、鉆或其它切割工具)、易于制造成各種形狀和低成本的性能。生物玻璃材料提供上述性能，包括生物相容性、壓縮強(qiáng)度、親水性能、與愈合組織結(jié)合和改善的纖維血管向內(nèi)生長(zhǎng)。
復(fù)合材料保持大孔聚乙烯的大孔結(jié)構(gòu)，單獨(dú)多孔聚乙烯的一些或大部分結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，和獲得包括增加的親水性能、與愈合組織結(jié)合和改善的纖維血管向內(nèi)生長(zhǎng)的優(yōu)勢(shì)。
本發(fā)明涉及以上述比例組合兩種材料，然后以與單獨(dú)使用聚乙烯制備多孔聚乙烯類似的方式制備材料。
在本發(fā)明的優(yōu)選考慮的實(shí)施方案中，以粒徑為約100-900微米的顆粒形式將生物玻璃加入聚乙烯基材料。在本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施方案中，選擇生物玻璃顆粒的粒徑范圍以促進(jìn)對(duì)移植位點(diǎn)和該位點(diǎn)所遇組織類型的最佳宿主反應(yīng)?？梢赃x擇生物玻璃與多孔聚乙烯的相對(duì)比例以提供對(duì)于移植應(yīng)用最優(yōu)的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，或者可以選擇該比例以提供對(duì)移植位點(diǎn)和該位點(diǎn)所遇組織類型的最優(yōu)的宿主組織反應(yīng)。
盡管在此已經(jīng)描述了優(yōu)選實(shí)施方案，本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到在不背離本發(fā)明精神和范圍下可以改變某些細(xì)節(jié)。因此，前述具體的實(shí)施方案和應(yīng)用僅是舉例說明性的而不是意欲限制本發(fā)明的范圍。預(yù)計(jì)本發(fā)明將在期望提供不要求具有顯著承重性能的移植物材料的應(yīng)用中起作用和有效。同樣，盡管已經(jīng)公開了某些生物玻璃制劑、合成樹脂和孔徑，及其組合，預(yù)計(jì)可以選擇其它制劑和樹脂來實(shí)現(xiàn)相同或相似的目的。
權(quán)利要求
1.一種用于置換或增大身體組織的多孔外科手術(shù)移植材料，其包含由互連全方向多孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)制成的復(fù)合材料，所述結(jié)構(gòu)由合成樹脂和分別在整個(gè)所述基質(zhì)中的生物活性的玻璃顆粒組成。
2.權(quán)利要求1所述的移植物，其中所述多孔基質(zhì)具有允許血管化和組織向內(nèi)生長(zhǎng)的孔隙率。
3.權(quán)利要求1所述的外科手術(shù)移植物，其中所述多孔基質(zhì)具有約100至500微米的孔隙率。
4.權(quán)利要求1所述的外科手術(shù)移植物，其中所述孔體積為約40％至60％。
5.權(quán)利要求1所述的外科手術(shù)移植物，其中所述生物活性玻璃顆粒包含二氧化硅、氧化鈉、鈣和磷的氧化物。
6.權(quán)利要求5所述的外科手術(shù)移植物，其中所述生物活性玻璃顆粒包含約45％的二氧化硅、45％的氧化鈉、和其余10％的鈣和磷的氧化物。
7.權(quán)利要求1所述的外科手術(shù)移植物，其中所述合成樹脂包含聚乙烯。
8.一種修復(fù)或增大組織的方法，其包含將由合成樹脂和生物活性玻璃基質(zhì)組成的多孔材料插入患者身體，其中所述基質(zhì)具有允許血管化和組織向內(nèi)生長(zhǎng)的孔徑，提供結(jié)構(gòu)支持，并且所述生物活性玻璃促進(jìn)所述組織向內(nèi)生長(zhǎng)。
7.權(quán)利要求8所述的方法，其中以顱上頜面外科手術(shù)進(jìn)行所述增大或修復(fù)。
8.一種制備外科手術(shù)移植物的方法，其包含以下步驟將生物玻璃顆粒與合成樹脂細(xì)屑組合，并混合所述生物玻璃和樹脂細(xì)屑以形成混合物，將所述混合物導(dǎo)入塑模中，對(duì)所述塑模加熱，由此所述樹脂細(xì)屑被燒結(jié)在一起形成具有遍及散布其中的生物玻璃的多孔移植物。
9.權(quán)利要求8所述的方法，其中所述細(xì)屑包含聚乙烯樹脂。
10.權(quán)利要求9的方法，其中選擇所述細(xì)屑以形成允許血管化和組織向內(nèi)生長(zhǎng)的大孔移植物。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種顱上頜面移植物材料，其由大孔(14，直徑大于100微米)互聯(lián)多孔(14)聚乙烯(12)結(jié)構(gòu)與分散在整個(gè)多孔(12)聚乙烯(14)結(jié)構(gòu)中的生物活性玻璃顆粒(15)制成。當(dāng)植入骨膜下或顱上頜面軟組織內(nèi)時(shí)，該移植物提供顱上頜面組織的增大或置換。將生物活性玻璃顆粒(15)加入多孔(14)聚乙烯(12)移植物結(jié)構(gòu)提供向移植物材料中的更快的纖維血管向內(nèi)生長(zhǎng)。
文檔編號(hào)A61F2/28GK1684645SQ03822568
公開日2005年10月19日 申請(qǐng)日期2003年7月23日 優(yōu)先權(quán)日2002年7月23日
發(fā)明者G·索茲 申請(qǐng)人:波雷克斯外科手術(shù)用品公司