專利名稱：治療頸椎病、增生性關(guān)節(jié)炎的膠囊及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療骨關(guān)節(jié)退行性病的中成藥及其制備工藝，尤其是涉及一種治療頸椎病、增生性關(guān)節(jié)炎與附桂骨痛片原料藥物相同的中藥膠囊及其制備工藝。
背景技術(shù)：
頸椎病、增生性關(guān)節(jié)炎是中老年人常見的一種骨關(guān)節(jié)退行性病譜，病情頑固、纏綿難愈，影響中老年人的健康與生活。中醫(yī)學(xué)治療頸椎病、增生性關(guān)節(jié)炎的臨床優(yōu)質(zhì)在于辨證施治，附桂骨痛片是治療該病陽虛寒濕型的有效藥物。但是，其現(xiàn)有劑型落后，工藝復(fù)雜，崩解時限長，質(zhì)量難控制，療效難控制，包裝、攜帶、運(yùn)輸、貯藏也不便，限制了該藥的生產(chǎn)和廣泛應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為克服背景技術(shù)的不足，而提供一種治療頸椎病、增生性關(guān)節(jié)炎與附桂骨痛片原料藥物相同的膠囊及其制備工藝。
本發(fā)明是采用以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。本發(fā)明為附桂骨痛片的改劑型，它是由下列重量比的原料藥物制成的附子(制)15-25％ 川烏(制)5-15％肉桂3-8％黨參10-20％ 白芍(炒)10-20％ 當(dāng)歸10-20％淫羊藿 10-20％ 乳香(制)5-15％。
其制備工藝由下列步驟組成(1)肉桂揀凈雜質(zhì)，流水洗凈，低溫干燥，粉碎成80目細(xì)粉，備浸膏干燥工序用；(2)川烏、附子、乳香、白芍按《中國藥典》2000年版一部中的炮制方法揀凈雜質(zhì)、洗凈、切片、炮制合格，備提取用；
(3)黨參、當(dāng)歸、淫羊藿三味藥材按《中國藥典》2000年版一部要求，分別揀凈雜質(zhì)、洗凈、切片、烘干，備提取用；(4)除肉桂外的其余凈藥材加水煎煮兩次，濾液合并，減壓濃縮成稠，與肉桂藥粉混合，真空干燥，粉碎，備制劑用；(5)總混，按0.33g/粒裝量標(biāo)準(zhǔn)將成粉填充0號硬膠囊殼，拋光，鋁塑包裝；(6)鋁塑板包裝，打包，入成品庫。
上述配方中當(dāng)歸補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便，用于血虛萎黃，眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，腸燥便秘，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍。川烏祛風(fēng)除濕，溫經(jīng)止痛。用于風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛。肉桂為樟科植物，補(bǔ)火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經(jīng)。用于陽痿，官冷，腰膝冷痛，腎虛作喘，陽虛眩暈，目赤咽痛，心腹冷痛，虛寒吐瀉，寒疝，奔豚，經(jīng)閉，痛經(jīng)。附子回陽救逆，補(bǔ)火助陽，逐風(fēng)寒濕邪。用于亡陽虛脫，肢冷脈微，陽萎，宮冷，心腹冷痛，虛寒吐瀉，陰寒水腫，陽虛外感，寒濕痹痛。黨參主要含有糖(菊糖、果糖)、17種氨基酸、至少14種無機(jī)元素(有7種為人體必需微量元素)。尚含有皂甙、揮發(fā)油、脂肪、微量生物堿及三萜類化合物。藥理作用興奮造血功能；延緩衰老作用；強(qiáng)壯作用；調(diào)節(jié)免疫功能。白芍為毛莨科植物芍藥的根，根圓柱形，兩端平截，表面類白色或淡紅棕色，性微寒、味苦酸，平肝止痛，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。淫羊藿又叫仙靈脾、三枝九葉草，具有溫補(bǔ)腎陽，祛風(fēng)除濕之功效。乳香為橄欖科植物卡氏乳香樹Boswellia carterii Birdw的膠樹脂。味辛、苦、性溫，入心、肝、脾經(jīng)。功能活血止痛、消腫生肌。主治氣血凝滯、心腹疼痛，癰瘡腫毒、跌打損傷、痛經(jīng)、產(chǎn)后瘀血刺痛。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是本發(fā)明具有溫陽散寒、益氣活血、消腫止痛的功效，對陽虛寒濕型頸椎病、增生性關(guān)節(jié)炎有很好的療效，有效率為96.52％，對局部骨節(jié)疼痛、屈伸不利、麻木或腫脹、畏寒肢冷也有很好的療效，該藥物安全無毒，療效可靠，制劑工藝先進(jìn)，崩解快，質(zhì)量、療效、制備工藝等均明顯提高。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1本實(shí)施例是由下列重量比的原料藥物制成的附子(制)19％ 川烏(制)9.5％ 肉桂4.8％黨參14.3％當(dāng)歸14.3％白芍(炒)14.3％淫羊藿 14.3％乳香(制)9.5％。
其制備工藝由下列步驟組成(1)肉桂揀凈雜質(zhì)，流水洗凈，低溫干燥，粉碎成80目細(xì)粉，備浸膏干燥工序用；(2)川烏、附子、乳香、白芍按《中國藥典》2000年版一部中的炮制方法揀凈雜質(zhì)、洗凈、切片、炮制合格，備提取用；(3)黨參、當(dāng)歸、淫羊藿三味藥材按《中國藥典》2000年版一部要求，分別揀凈雜質(zhì)、洗凈、切片、烘干，備提取用；(4)除肉桂外的其余凈藥材加水煎煮兩次，濾液合并，減壓濃縮成稠，與肉桂藥粉混合，真空干燥，粉碎，備制劑用；(5)總混，按0.33g/粒裝量標(biāo)準(zhǔn)將成粉填充0號硬膠囊殼，拋光，鋁塑包裝；(6)鋁塑板包裝，打包，入成品庫。
實(shí)施例2本實(shí)施例是由下列重量比的原料藥物制成的附子(制)25％川烏(制)15％肉桂7.5％黨參10％當(dāng)歸10％白芍(炒)10％淫羊藿 10％乳香(制)12.5％。
其制備工藝同實(shí)施例1。
實(shí)施例3本實(shí)施例是由下列重量比的原料藥物制成的附子(制)15％ 川烏(制)5％ 肉桂3％黨參17.5％當(dāng)歸17.5％白芍(炒)17.5％
淫羊藿 17.5％ 乳香(制) 7％。
其制備工藝同實(shí)施例1。
藥理藥效學(xué)研究表明，本發(fā)明膠囊可明顯降低醋酸所致小鼠扭體反應(yīng)次數(shù)。對二甲苯所致小鼠耳殼腫脹、醋酸引起小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性增高、大鼠蛋清性踝關(guān)節(jié)均有明顯的抑制作用，對大鼠棉球肉芽腫增生也有明顯抑制作用，表明該藥對急、慢性炎癥均有抗炎、消腫、止痛作用。該藥能降低“寒凝血瘀”證大鼠的全血、低切粘度，血漿比粘度，雪沉和紅細(xì)胞壓積，從而改善血液循環(huán)，發(fā)揮活血化瘀作用。能使正常陽虛模型小鼠在0±2℃環(huán)境中的死亡率明顯降低，有提高小鼠耐寒能力，能降低家兔膝關(guān)節(jié)性關(guān)節(jié)炎模型損傷程度積分，說明該藥對增生性關(guān)節(jié)炎有治療作用。
急性毒性實(shí)驗給小鼠灌胃本發(fā)明膠囊(折合生藥量)140g/kg/d時，觀察小鼠一般狀況良好，連續(xù)觀察七天，動物無一死亡，相當(dāng)于臨床60kg人每公斤體重日用量的400倍以上，說明該藥安全無毒。
臨床實(shí)驗臨床觀察病例300例，其中治療組230例，對照組70例，門診病例216例，住院病例84例，男性145例，女性155例。治療組中頸椎病120例，膝關(guān)節(jié)增生性關(guān)節(jié)炎60例，腰椎增生、腰椎盤突出后遺癥50例，病程最長者10余年，最短者半年；對照組中頸椎病36例，膝關(guān)節(jié)增生性關(guān)節(jié)炎14例，腰椎增生、腰椎盤突出后遺癥20例，病程最長者8年，最短者8個月。治療組用本發(fā)明藥物，口服4-6粒/次，一日3次，共服三個月；對照組用消炎痛，口服1-2片/次，一日3次，共服三個月。組間可比性分析結(jié)果表明，治療組與對照組間均無顯著性意義，組間可比性好；療效分析結(jié)果表明，治療組總有效率為96.52％，對照組總有效率為95.71％；不良反應(yīng)結(jié)果表明，治療組未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，對照組在服藥后期有少數(shù)患者偶有胃部不適癥，停藥后即消除。
本發(fā)明安全無毒，療效可靠，制劑工藝先進(jìn)，崩解快，與原附桂骨痛片相比，具有許多優(yōu)點(diǎn)，質(zhì)量、療效、制備工藝等均明顯提高，為一種很好的治療頸椎病、增生性關(guān)節(jié)炎的藥物，值得在臨床上推廣應(yīng)用。
權(quán)利要求
1.一種治療頸椎病、增生性關(guān)節(jié)炎的膠囊，為附桂骨痛片的改劑型，其特征在于它是由下列重量比的原料藥物制成的附子(制) 15-25％ 川烏(制) 5-15％肉桂 3-8％黨參 10-20％ 白芍(炒) 10-20％ 當(dāng)歸 10-20％淫羊藿10-20％ 乳香(制) 5-15％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療頸椎病、增生性關(guān)節(jié)炎的膠囊的制備工藝，其特征在于它由下列步驟組成(1)肉桂揀凈雜質(zhì)，流水洗凈，低溫干燥，粉碎成80目細(xì)粉，備浸膏干燥工序用；(2)川烏、附子、乳香、白芍按《中國藥典》2000年版一部中的炮制方法揀凈雜質(zhì)、洗凈、切片、炮制合格，備提取用；(3)黨參、當(dāng)歸、淫羊藿三味藥材按《中國藥典》2000年版一部要求，分別揀凈雜質(zhì)、洗凈、切片、烘干，備提取用；(4)除肉桂外的其余凈藥材加水煎煮兩次，濾液合并，減壓濃縮成稠，與肉桂藥粉混合，真空干燥，粉碎，備制劑用；(5)總混，按0.33g/粒裝量標(biāo)準(zhǔn)將成粉填充0號硬膠囊殼，拋光，鋁塑包裝；(6)鋁塑板包裝，打包，入成品庫。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療頸椎病、增生性關(guān)節(jié)炎的膠囊及其制備工藝。它含有附子(制)、川烏(制)、肉桂、黨參、白芍(炒)、當(dāng)歸、淫羊藿、乳香(制)。它克服了原附桂骨痛片劑型落后帶來的缺點(diǎn)，該藥物安全無毒，療效可靠，制劑工藝先進(jìn)，崩解快，質(zhì)量、療效、制備工藝等均明顯提高，為一種很好的治療頸椎病、增生性關(guān)節(jié)炎的藥物。
文檔編號A61P19/08GK1528415SQ20031010583
公開日2004年9月15日 申請日期2003年10月17日 優(yōu)先權(quán)日2003年10月17日
發(fā)明者王延嶺, 侯建平 申請人:陜西康惠制藥有限公司