專利名稱：一種軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥復(fù)方制成的新劑型及其制備方法，具體是指一種以中藥磁石、赭石、珍珠母、清半夏、酒曲、熟酒曲、牛膝、薄荷腦、冰片、豬膽汁為有效藥用成份原料制備的軟膠囊劑及其制備方法。該軟膠囊的商品名稱為“腦立清軟膠囊”。
背景技術(shù)：
腦立清制劑是一種平肝潛陽，醒腦安神的中成藥，用于肝陽上亢引起的頭暈?zāi)垦?，耳鳴口苦，心煩難寐及高血壓等癥，經(jīng)多年臨床應(yīng)用，療效較好，未見毒性報(bào)道。但目前僅有膠囊劑和丸劑，其處方為腦立清膠囊是含磁石 42.4g 熟酒曲 42.4g 冰片 10.8g 牛膝 42.4g 珍珠母20.8g 酒曲 42.4g 薄荷腦 10.8g 赭石 73.3g 半夏(制) 42.4g 豬膽汁 74g，腦立清丸是含磁石 200g 赭石 350g 珍珠母 100g 清半夏200g 酒曲 200g 冰片 50g等。(見腦立清丸，《中國藥典》1995年版第578頁；腦立清膠囊，《部頒標(biāo)準(zhǔn)》第11冊第154頁)。相對來說膠囊劑和丸劑崩解時(shí)間長、吸收緩慢、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較簡單化，腦立清軟膠囊是為腦立清丸和腦立清膠囊的改進(jìn)劑型。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種用中草藥磁石、赭石、珍珠母、清半夏、酒曲、熟酒曲、牛膝、薄荷腦、冰片、豬膽汁為原料的腦立清軟膠囊。
本發(fā)明的另一目的是提供一種用中草藥磁石、赭石、珍珠母、清半夏、酒曲、熟酒曲、牛膝、薄荷腦、冰片、豬膽汁為原料的腦立清軟膠囊的制備方法.
本發(fā)明通過以下方案予以實(shí)施。
本發(fā)明的一種中藥腦立清軟膠囊，包括囊液、囊殼，囊液由有效藥用成份的有效劑量與輔料組成，有效藥用成份為配伍是含磁石2份、赭石3.5份、珍珠母1份、清半夏2份、酒曲2份、熟酒曲2份、牛膝2份、豬膽汁3.5份或豬膽汁膏0.5份的藥用細(xì)粉和0.5份冰片溶入0.5份薄荷腦的混合物，輔料包括稀釋劑、助懸劑、抗氧劑，囊殼由明膠10份、甘油3.3-3.5份、防腐劑組成，有效藥用成份提出取物干浸膏的有效劑量是每丸軟膠囊含提取物干浸膏100～360mg。
而含磁石、赭石、珍珠母、清半夏、酒曲、熟酒曲、牛膝、豬膽汁的藥用細(xì)粉是將處方中磁石、儲石、珍珠母、酒曲、炒酒曲五味藥分別粉碎成極細(xì)粉，滅菌后備用，將清半夏、牛膝經(jīng)過水提取二次合并煎液，濃縮至一半，用乙醇醇沉，靜置過夜，濾過，濃縮成稠浸膏后減壓干燥，磨成細(xì)粉，與上述細(xì)粉混合均勻而成的。
稀釋劑可以為食用植物油，中的一種或幾種，助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑為二丁基羥基甲苯，防腐劑為對羥基苯甲酸芐酯類、丙二醇。
最佳配方各組份的重量配比為組分量(克/粒)藥物細(xì)粉混合物 0.05-0.08薄荷腦 0.003-0.02冰片0.003-0.02稀釋劑 0.10-0.45明膠0.04-0.25甘油(明膠量的3.3-3.5)助懸劑 0.003-0.01抗氧劑 0.0005-0.001防腐劑 0.00003-0.00007蜂蠟0.005-0.035。
本發(fā)明的腦立清軟膠囊的制備方法，它主要包括下列工藝步驟(1)明膠、水水浴加熱溶解與甘油相混，再加入防腐劑，攪拌均勻，真空脫氣后保溫靜置待用；(2)將助懸劑加入植物油中，稱取含所述含磁石、赭石、珍珠母、清半夏、酒曲、熟酒曲、牛膝、薄荷腦、冰片、豬膽汁的藥用細(xì)粉與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(3)將配好的藥液移入軋囊機(jī)或滴制機(jī)中，制成軟膠囊。
在步驟(1)中的水浴加熱溫度可以為85℃-95℃，最佳為90℃。
在步驟(1)中的保溫溫度可以為60℃-80℃，最佳為70℃。
本發(fā)明的中藥腦立清軟膠囊在常規(guī)軟膠囊制備方法的基礎(chǔ)上對軟膠囊輔料與主藥的種類和配比劑量及制備過程中的各種溫度經(jīng)過多次實(shí)驗(yàn)研究優(yōu)選，具有配比合理、質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶、給藥方便、有效溶出快、生物利用度高的優(yōu)點(diǎn)；而軟膠囊的制備方法則具有工藝簡單，易于控制，產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定，無有害殘留的特點(diǎn)。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的說明，下述各實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明，但對本發(fā)明并沒有限制。
實(shí)施例一按處方量稱取磁石、赭石、珍珠母、清半夏、酒曲、熟酒曲、牛膝、薄荷腦、冰片、豬膽汁。將處方中磁石、儲石、珍珠母、酒曲、炒酒曲五味藥分別粉碎成極細(xì)粉，滅菌后備用，將清半夏、牛膝經(jīng)過水提取二次合并煎液，濃縮至一半，用95％乙醇醇沉，靜置過夜，濾過，濃縮成稠浸膏后減壓干燥，磨成細(xì)粉，與上述細(xì)粉混合均勻。稱取前述的藥用粉末300g、冰片30g、薄荷腦30g、大豆油1200g、油蠟混合物100g、明膠1000g、甘油350g、二丁基羥基甲苯50g、對羥基苯甲酸芐酯0.3g、水920g。取明膠邊攪拌邊加入水，85℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯，攪拌2小時(shí)，抽真空脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取藥用粉末，與大豆油混合，加入冰片薄荷腦混合物，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機(jī)藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實(shí)施例二按處方量稱取磁石、赭石、珍珠母、清半夏、酒曲、熟酒曲、牛膝、薄荷腦、冰片、豬膽汁。將處方中磁石、儲石、珍珠母、酒曲、炒酒曲五味藥分別粉碎成極細(xì)粉，滅菌后備用，將清半夏、牛膝經(jīng)過水提取二次合并煎液，濃縮至一半，用93％乙醇醇沉，靜置過夜，濾過，濃縮成稠浸膏后減壓干燥，磨成細(xì)粉，與上述細(xì)粉混合均勻。稱取前述的藥用粉末300g、冰片30g、薄荷腦30g、大豆油1600g、蜂蠟130g、聚乙二醇1900g、甘油650g、二丁基羥基甲苯7.5g、對羥基苯甲酸芐酯0.5g、水1750g。取明膠邊攪拌邊加入水，87℃水浴加熱，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯，攪拌2小時(shí)，抽真空脫氣后保持溫度60℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，取藥用粉末，與大豆油混合，加入冰片薄荷腦混合物，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機(jī)藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實(shí)施例三按處方量稱取磁石、赭石、珍珠母、清半夏、酒曲、熟酒曲、牛膝、薄荷腦、冰片、豬膽汁。將處方中磁石、儲石、珍珠母、酒曲、炒酒曲五味藥分別粉碎成極細(xì)粉，滅菌后備用，將清半夏、牛膝經(jīng)過水提取二次合并煎液，濃縮至一半，用90％乙醇醇沉，靜置過夜，濾過，濃縮成稠浸膏后減壓干燥，磨成細(xì)粉，與上述細(xì)粉混合均勻。稱取前述的藥用粉末400g、冰片38g、薄荷腦38g、花生油1250g、蜂蠟140g、明膠1350g、甘油470g、二丁基羥基甲苯6.5g、丙二醇0.35g、水1200g。取明膠邊攪拌邊加入水，89℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇和色素，攪拌1.5小時(shí)，抽真空脫氣后保持溫度65℃靜置待用。將蜂蠟加入花生油中，取藥用粉末，與花生油混合，加入冰片薄荷腦混合物，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入軋囊機(jī)藥液斗中，用模具壓制成軟膠囊，即得。
實(shí)施例四稱取前述的藥用粉末600g、冰片50g、薄荷腦50g、大豆油2000g、蜂蠟270g、明膠3000g、甘油1100g、二丁基羥基甲苯10g、對羥基苯甲酸芐酯0.5g、水2700g。取明膠邊攪拌邊加入水，95℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯和色素，攪拌1.5小時(shí)，抽真空脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，取藥用粉末，與大豆油混合，加入冰片薄荷腦混合物，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機(jī)藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實(shí)施例五稱取前述的藥用粉末400g、冰片35g、薄荷腦35g、大豆油1500g、油蠟混合物130g、明膠1400g、甘油470g、二丁基羥基甲苯6g、丙二醇0.3g、水1250g。取明膠邊攪拌邊加入水，85℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇，攪拌1.5小時(shí)，抽真空脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取藥用粉末，與大豆油混合，加入冰片薄荷腦混合物，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機(jī)藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實(shí)施例六稱取前述的藥用粉末250g、冰片20g、薄荷腦20g、花生油1000g、蜂蠟125g、明膠1500g、甘油550g、二丁基羥基甲苯7.5g、對羥基苯甲酸芐酯0.45g、水1300g。取明膠邊攪拌邊加入水，90℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，，并加入對羥基苯甲酸芐酯和適量色素，攪拌2小時(shí)，超聲脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將蜂蠟加入花生油中，取藥用粉末，與花生油混合，加入冰片薄荷腦混合物，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混勻后超聲脫氣，室溫靜置備用。將配好的藥液移入軋囊機(jī)藥液斗中，用模具壓制成軟膠囊，即得。
實(shí)施例七稱取前述的藥用粉末250g、冰片20g、薄荷腦20g、大豆油1400g、蜂蠟150g、明膠1450g、甘油470g、二丁基羥基甲苯7g、對羥基苯甲酸芐酯0.35g、水1300g。取明膠邊攪拌邊加入水，90℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯，攪拌2.5小時(shí)，超聲脫氣后保持溫度75℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，取藥用粉末，與大豆油混合，加入冰片薄荷腦混合物，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后超聲脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機(jī)藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
權(quán)利要求
1.一種中藥腦立清軟膠囊，包括囊液、囊殼，囊液由有效藥用成份的有效劑量與輔料組成，其特征在于有效藥用成份為含磁石、赭石、珍珠母、清半夏、酒曲、熟酒曲、牛膝、豬膽汁的藥用細(xì)粉和溶入冰片的薄荷腦的混合物，輔料包括稀釋劑、助懸劑、抗氧劑，囊殼由明膠10份、甘油3.3-3.5份、防腐劑組成，有效藥用成份藥用細(xì)粉的有效劑量是每丸軟膠囊含提取物干浸膏100～360mg
2.如權(quán)利要求1所述的中藥腦立清軟膠囊，其特征在于所述含磁石、赭石、珍珠母、清半夏、酒曲、熟酒曲、牛膝、豬膽汁的藥用細(xì)粉是將處方中磁石、儲石、珍珠母、酒曲、炒酒曲五味藥分別粉碎成極細(xì)粉，滅菌后備用，將清半夏、牛膝經(jīng)過水提取二次合并煎液，濃縮至一半，用乙醇醇沉，靜置過夜，濾過，濃縮成稠浸膏后減壓干燥，磨成細(xì)粉，與上述細(xì)粉混合均勻而成的。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥腦立清軟膠囊，其特征在于所述的稀釋劑為植物油中的一種或幾種，助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑為二丁基羥基甲苯，防腐劑為對羥基苯甲酸芐酯類、丙二醇。
4.如權(quán)利要求3所述的中藥腦立清軟膠囊，其特征在于各組份的重量配比為 組分量(克/粒)藥物細(xì)粉混合物 0.10-0.36薄荷腦 0.003-0.02冰片0.003-0.02稀釋劑 0.20-0.90明膠0.08-0.50甘油(明膠量的3.3-3.5)助懸劑 0.006-0.01抗氧劑 0.005-0.001防腐劑 0.00003-0.00007蜂蠟 0.005-0.01
5.如權(quán)利要求1或4所述的中藥腦立清軟膠囊的制備方法，其特征在于它包括下列工藝步驟(1)明膠、水水浴加熱熔解，加入甘油、防腐劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后保溫靜置待用；(2)將助懸劑加入植物油中，稱取所述含磁石、赭石、珍珠母、清半夏、酒曲、熟酒曲、牛膝、薄荷腦、冰片、豬膽汁的藥用細(xì)粉與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，用膠體磨濕法粉碎，過篩，制得油混懸劑，備用；(3)將配好的藥液移入軋囊機(jī)或滴制機(jī)中，制成軟膠囊。
6.如權(quán)利要求5所述的中藥腦立清軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟(1)中的水浴加熱溫度為85℃-95℃，最佳為90℃；保溫溫度為60℃-80℃，最佳溫度為70℃。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥腦立清軟膠囊及其制備方法，它是以磁石、赭石、珍珠母、清半夏、酒曲、熟酒曲、牛膝、豬膽汁細(xì)粉和薄荷腦、冰片共熔物100～360mg的有效劑量加藥用輔料構(gòu)成囊液，再用明膠、甘油加防腐劑構(gòu)成囊殼材料，經(jīng)滴制或壓制而成的軟膠囊。本發(fā)明的軟膠囊劑型輔料與主藥的種類、配比劑量合理，具有給藥方便，起效快，生物利用度高，副作用小的優(yōu)點(diǎn)，其制備方法具有工藝簡單，易于控制，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，無有害殘留的特點(diǎn)。
文檔編號A61P9/12GK1528424SQ200310107859
公開日2004年9月15日 申請日期2003年10月8日 優(yōu)先權(quán)日2003年10月8日
發(fā)明者王天亮, 樊雪君, 孟召光 申請人:浙江天一堂集團(tuán)有限公司