專(zhuān)利名稱(chēng)：一種軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是一種中成藥新制劑及其制備方法，尤其是指一種以中草藥黃芪、防風(fēng)、白術(shù)的提取物為原料的玉屏風(fēng)軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
“玉屏風(fēng)”中藥制劑源自《丹溪心法》一書(shū)，由黃芪、防風(fēng)各30克，白術(shù)60克組成。功能益氣固表、祛邪止汗，為玄府御風(fēng)的關(guān)鍵方。無(wú)汗能發(fā)，有汗能止，功似桂枝湯而不燥，主治氣虛自汗，體虛感冒。方中黃芪益氣固表為君藥，抵御風(fēng)邪無(wú)以乘虛得入；白術(shù)補(bǔ)氣健脾，以資水谷之源，助黃芪益氣固表止汗為臣藥；防風(fēng)走表，祛風(fēng)邪為佐使，使藥物在腠理發(fā)揮作用以實(shí)表，從而起到預(yù)防感冒的作用。就像用屏風(fēng)將人圍起來(lái)，使人免遭風(fēng)邪之害，避免感冒發(fā)生，故命名該方為“玉屏風(fēng)”。現(xiàn)代研究證實(shí)，玉屏風(fēng)散的確能顯著提高機(jī)體的衛(wèi)外防御能力，提高機(jī)體免疫功能和抗病毒、抗感染能力，具有益氣、固表、實(shí)衛(wèi)功能。但其劑型僅有散劑，膠囊劑等單一劑型。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種用中草藥的提取物黃芪、防風(fēng)、白術(shù)為原料的玉屏風(fēng)軟膠囊。
本發(fā)明的另一目的是提供一種用中草藥的提取物黃芪、防風(fēng)、白術(shù)為原料的玉屏風(fēng)軟膠囊的制備方法本發(fā)明通過(guò)以下方案予以實(shí)施。
本發(fā)明的一種玉屏風(fēng)軟膠囊，包括囊液、囊殼，囊液由有效藥用成份黃芪、防風(fēng)、白術(shù)經(jīng)過(guò)水提取濃縮的提取物稠浸膏細(xì)粉有效劑量與輔料組成，輔料包括稀釋劑、助懸劑、抗氧劑，囊殼由明膠10份、甘油3.3-3.5份、防腐劑組成，有效藥用成份的有效劑量是，每丸軟膠囊含提取物干浸膏50～150mg。
上述的提取物稠浸膏細(xì)粉是取黃芪、防風(fēng)、白術(shù)將防風(fēng)碎斷，提取揮發(fā)油，藥渣與黃芪和白術(shù)加水煎煮二次，合并煎液，濾過(guò)，濃縮至稠膏狀，加乙醇醇沉，靜置，取上清液回收乙醇并濃縮成稠膏，真空干燥，粉碎成細(xì)粉制得的。
上述成份構(gòu)成的玉屏風(fēng)軟膠囊，所述的輔料稀釋劑可以為食用植物油中的一種或幾種，助懸劑優(yōu)選為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑優(yōu)選為二丁基羥基甲苯，防腐劑優(yōu)選為對(duì)羥基苯甲酸芐酯類(lèi)、丙二醇。
最佳配方的各組份的重量配比為組分 量(克/粒)提取物干浸膏 0.05-0.15稀釋劑 0.10-0.45明膠 0.04-0.25甘油 (明膠量的33-35％)助懸劑 0.003-0.01抗氧劑 0.0005-0.001防腐劑 0.00003-0.00007蜂蠟 0.005-0.035。
本發(fā)明的玉屏風(fēng)軟膠囊的制備方法，它主要包括下列工藝步驟(1)明膠、水水浴加熱溶解與甘油相混，再加入防腐劑，攪拌均勻，真空脫氣后保溫靜置待用；(2)將助懸劑加入植物油中，稱(chēng)取黃芪、防風(fēng)、白術(shù)的提取物干浸膏粉末，與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(3)將配好的藥液移入軋囊機(jī)或滴制機(jī)中，制成軟膠囊。
在步驟(1)中的水浴加熱溫度可以為85℃-95℃，最佳為90℃。
在步驟(1)中的保溫溫度可以為60℃-80℃，最佳為70℃。
本發(fā)明的玉屏風(fēng)軟膠囊在常規(guī)軟膠囊制備方法的基礎(chǔ)上對(duì)軟膠囊輔料與主藥的種類(lèi)和配比劑量及制備過(guò)程中的各種溫度經(jīng)過(guò)多次實(shí)驗(yàn)研究?jī)?yōu)選，具有配比合理、質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶、給藥方便、有效溶出快、生物利用度高的優(yōu)點(diǎn)；而軟膠囊的制備方法則具有工藝簡(jiǎn)單，易于控制，產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定，無(wú)有害殘留的特點(diǎn)。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說(shuō)明，下述各實(shí)施例僅用于說(shuō)明本發(fā)明，但對(duì)本發(fā)明并沒(méi)有限制。
實(shí)施例一稱(chēng)取處方量的黃芪、防風(fēng)、白術(shù)，將防風(fēng)碎斷，提取揮發(fā)油，藥渣與黃芪和白術(shù)加水煎煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濃縮至相對(duì)密度1.15-1.25(65～70℃)的稠膏，加兩倍量95％乙醇醇沉，靜置24，取上清液回收乙醇并濃縮成稠膏，真空干燥，粉碎成細(xì)粉。取上述提取物細(xì)粉300g、大豆油1200g、油蠟混合物100g、明膠1000g、甘油350g、二丁基羥基甲苯50g、對(duì)羥基苯甲酸芐酯0.3g、水920g。取明膠邊攪拌邊加入水，85℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對(duì)羥基苯甲酸芐酯，攪拌2小時(shí)，抽真空脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機(jī)藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實(shí)施例二稱(chēng)取含黃芪、防風(fēng)、白術(shù)的提取物干浸膏粉末300g、大豆油1600g、蜂蠟130g、聚乙二醇1900g、甘油650g、二丁基羥基甲苯7.5g、對(duì)羥基苯甲酸芐酯0.5g、水1750g。取明膠邊攪拌邊加入水，87℃水浴加熱，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入對(duì)羥基苯甲酸芐酯，攪拌2小時(shí)，抽真空脫氣后保持溫度60℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機(jī)藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實(shí)施例三稱(chēng)取含黃芪、防風(fēng)、白術(shù)的提取物干浸膏粉末400g、花生油1250g、蜂蠟140g、明膠1350g、甘油470g、二丁基羥基甲苯6.5g、丙二醇0.35g、水1200g。取明膠邊攪拌邊加入水，89℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇和色素，攪拌1.5小時(shí)，抽真空脫氣后保持溫度65℃靜置待用。將蜂蠟加入花生油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與花生油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入軋囊機(jī)藥液斗中，用模具壓制成軟膠囊，即得。
實(shí)施例四稱(chēng)取含黃芪、防風(fēng)、白術(shù)的提取物干浸膏粉末250g、大豆油1400g、蜂蠟150g、明膠1450g、甘油470g、二丁基羥基甲苯7g、對(duì)羥基苯甲酸芐酯0.35g、水1300g。取明膠邊攪拌邊加入水，90℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對(duì)羥基苯甲酸芐酯，攪拌2.5小時(shí)，超聲脫氣后保持溫度75℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后超聲脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機(jī)藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實(shí)施例五稱(chēng)取含黃芪、防風(fēng)、白術(shù)的提取物干浸膏粉末450g、大豆油1800g、油蠟混合物140g、聚乙二醇1700g、甘油560g、二丁基羥基甲苯6g、對(duì)羥基苯甲酸芐酯0.4g、水1600g。取明膠邊攪拌邊加入水，93℃水浴加熱，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入對(duì)羥基苯甲酸芐酯，攪拌2小時(shí)，抽真空脫氣后保持溫度75℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入軋囊機(jī)藥液斗中，用模具壓制成軟膠囊，即得。
實(shí)施例六稱(chēng)取含黃芪、防風(fēng)、白術(shù)的提取物干浸膏粉末600g、大豆油2000g、蜂蠟270g、明膠3000g、甘油1100g、二丁基羥基甲苯10g、對(duì)羥基苯甲酸芐酯0.5g、水2700g。取明膠邊攪拌邊加入水，95℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對(duì)羥基苯甲酸芐酯和色素，攪拌1.5小時(shí)，抽真空脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機(jī)藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實(shí)施例七稱(chēng)取含黃芪、防風(fēng)、白術(shù)的提取物干浸膏粉末400g、大豆油1500g、油蠟混合物130g、明膠1400g、甘油470g、二丁基羥基甲苯6g、丙二醇0.3g、水1250g。取明膠邊攪拌邊加入水，85℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇，攪拌1.5小時(shí)，抽真空脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機(jī)藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實(shí)施例八稱(chēng)取含黃芪、防風(fēng)、白術(shù)的提取物干浸膏粉末200g、大豆油950g、蜂蠟110g、明膠1200g、甘油360g、二丁基羥基甲苯5.5g、對(duì)羥基苯甲酸芐酯0.35g、水1000g。取明膠邊攪拌邊加入水，90℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對(duì)羥基苯甲酸芐酯，攪拌2小時(shí)，抽真空脫氣后保持溫度75℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，加入粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入軋囊機(jī)藥液斗中，用模具壓制成軟膠囊，即得。
權(quán)利要求
1.一種玉屏風(fēng)軟膠囊，包括囊液、囊殼，囊液由有效藥用成份的有效劑量與輔料組成，其特征在于有效藥用成份為黃芪、防風(fēng)、白術(shù)的提取物干浸膏，輔料包括稀釋劑、助懸劑、抗氧劑，囊殼由明膠10份、甘油3.3-3.5份和防腐劑組成，有效藥用成份的有效劑量是每丸軟膠囊含提取物干浸膏50～150mg
2.如權(quán)利要求1所述的玉屏風(fēng)軟膠囊，其特征在于所述的提取物稠浸膏細(xì)粉是取黃芪、防風(fēng)、白術(shù)將防風(fēng)碎斷，提取揮發(fā)油，藥渣與黃芪和白術(shù)加水煎煮二次，合并煎液，濾過(guò)，濃縮至稠膏狀，加乙醇醇沉，靜置，取上清液回收乙醇并濃縮成稠膏，真空干燥，粉碎成細(xì)粉制得的。
3.如權(quán)利要求1或2所述的玉屏風(fēng)軟膠囊，其特征在于所述的稀釋劑為植物油中的一種或幾種，助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑為二丁基羥基甲苯，防腐劑為對(duì)羥基苯甲酸芐酯類(lèi)、丙二醇。
4.如權(quán)利要求3所述的血府逐瘀軟膠囊，其特征在于各組份的重量配比為組分 量(克/粒)提取物干浸膏 0.05-0.15稀釋劑 0.1-0.45明膠 0.04-0.25甘油 (明膠量的3.3％-3.5％)蜂蠟 0.02-0.04抗氧劑 0.0005-0.001防腐劑 0.00003-0.00007。
5.如權(quán)利要求4所述的玉屏風(fēng)軟膠囊的制備方法，其特征在于它包括下列工藝步驟(1)明膠、水水浴加熱熔解，加入甘油、防腐劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后保溫靜置待用；(2)將助懸劑加入植物油中，稱(chēng)取黃芪、防風(fēng)、白術(shù)的提取物干浸膏粉末，與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(3)將配好的藥液移入軋囊機(jī)或滴制機(jī)中，制成軟膠囊。
6.如權(quán)利要求5所述的玉屏風(fēng)軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟(1)中的水浴加熱溫度為85℃-95℃，保溫溫度為60℃-80℃。
7.如權(quán)利要求6所述的玉屏風(fēng)軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟(1)中的水浴加熱溫度為90℃，保溫溫度為70℃。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種玉屏風(fēng)軟膠囊及其制備方法，其包括囊液、囊殼，囊液由有效藥用成分黃芪、防風(fēng)、白術(shù)經(jīng)過(guò)水提取濃縮的提取物稠浸膏細(xì)粉有效劑量與輔料組成，囊殼由明膠10份、甘油3.3－3.5份、防腐劑組成，經(jīng)滴制或壓制加工制成的軟膠囊。本發(fā)明的軟膠囊劑型輔料與主藥的種類(lèi)、配比劑量合理，具有給藥方便，起效快，生物利用度高，副作用小的優(yōu)點(diǎn)，其制備方法具有工藝簡(jiǎn)單，易于控制，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，無(wú)有害殘留的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P1/00GK1528425SQ200310107860
公開(kāi)日2004年9月15日 申請(qǐng)日期2003年10月8日 優(yōu)先權(quán)日2003年10月8日
發(fā)明者王天亮, 樊雪君, 何玉龍 申請(qǐng)人:浙江天一堂集團(tuán)有限公司