專利名稱：用于人體腔道支架上的醫(yī)用聚氨酯膜及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別涉及人體腔道支架領(lǐng)域，具體是指一種用于人體腔道支架上的醫(yī)用聚氨酯膜及其制備方法。
背景技術(shù)：
目前，治療食道癌仍以手術(shù)切除為首選。對(duì)于失去手術(shù)機(jī)會(huì)或無法耐受手術(shù)的病人較常見的姑息治療方法通常為改道手術(shù)、放療、腔內(nèi)激光治療。近年文獻(xiàn)報(bào)道，姑息改道手術(shù)病人死亡率較高為5％～60％；放療對(duì)食道狹窄(MEO)引起的吞咽困難總有效率不足40％，需要2月左右的時(shí)間才能顯效。并且放療引起的纖維化限制食道的彈性，有效率低，顯效慢，并且縱隔瘺及食道支氣管瘺(ERF)的出現(xiàn)可隨時(shí)終止放療的進(jìn)行；腔內(nèi)激光治療需反復(fù)多次進(jìn)行且狹窄復(fù)發(fā)率高。因此，放療、激光治療無法從根本上緩解病人的癥狀、提高病人的生存質(zhì)量。
近年來，國內(nèi)外學(xué)者采用食道支架特別是覆膜支架治療MEO及ERF為晚期食道癌治療另僻新徑。這種治療MEO、ERF方法操作安全、顯效快、療效顯著已為國內(nèi)外學(xué)者共識(shí)。自膨式覆膜食道支架放入后，依靠自身的張力使狹窄的食道擴(kuò)張至直徑為10～15mm，可滿足病人正常飲食的需要；支架兩端的擴(kuò)張程度大于支架中間部分，保證了兩端與食道壁密切接觸。避免食物進(jìn)入支架與食道的間隙；支架外側(cè)的小鉤嵌入到腫瘤內(nèi)，可有效防止支架的移位；支架表面的聚氨酯膜具有良好的強(qiáng)度和彈性，可有效地限制腫瘤組織及增生的粘膜向內(nèi)生長，防了再狹窄的發(fā)生；同時(shí)封閉了食道、支氣管瘺、食道縱隔瘺的瘺口，從根本上避免了食物經(jīng)瘺口外漏，防止了肺內(nèi)感染，呼吸衰竭的發(fā)生。然而，目前使用的支架覆膜對(duì)癌變組織無治療作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是克服了上述現(xiàn)有技術(shù)中的缺點(diǎn)，提供一種具有普通覆膜支架優(yōu)點(diǎn)的、同時(shí)具有對(duì)癌變組織輔助放療的作用的，可以提高支架治療效果的、利用化學(xué)方法將醫(yī)用聚氨酯與放射性治療核素復(fù)合制成的用于人體腔道支架上的醫(yī)用聚氨酯膜。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供了一種制備上述醫(yī)用聚氨酯膜的方法。
為了實(shí)現(xiàn)上述的目的，本發(fā)明的用于人體腔道支架上的醫(yī)用聚氨酯膜具有如下構(gòu)成該用于人體腔道支架上的醫(yī)用聚氨酯膜，其主要特點(diǎn)是，所述的醫(yī)用聚氨酯膜為具有夾層結(jié)構(gòu)的放射性復(fù)合膜，該醫(yī)用聚氨酯膜包括含放射性治療核素的聚氨酯內(nèi)層薄膜和表面聚氨酯致密膜覆蓋層。
該用于人體腔道支架上的醫(yī)用聚氨酯膜中所含的放射性治療核素為125I。
本發(fā)明的用于制備權(quán)利上述醫(yī)用聚氨酯膜的方法，其主要特點(diǎn)是，該方法包括以下步驟(1)將醫(yī)用聚氨酯溶解到第一溶劑中制得聚氨酯漿液；(2)將一定粘度的漿液用浸沒或刷涂方法附著在某種材質(zhì)的基底上，在空氣中干燥，使其形成致密的醫(yī)用聚氨酯薄膜；(3)將放射性治療核素溶入第二溶劑中，形成放射性核素溶液；(4)將步驟(2)中制備的醫(yī)用聚氨酯薄膜浸入步驟(3)所制備的放射性核素溶液中，該醫(yī)用聚氨酯薄膜受到溶脹，使得放射性核素進(jìn)入該醫(yī)用聚氨酯薄膜中；(5)將該醫(yī)用聚氨酯薄膜干燥后制得含放射性治療核素的聚氨酯膜；
(6)在此醫(yī)用聚氨酯薄膜的兩面涂敷一定厚度的聚氨酯漿料，形成表面致密膜覆蓋層，這樣便得到了具有夾層結(jié)構(gòu)的放射性復(fù)合膜。
該制備醫(yī)用聚氨酯膜的方法中，所述的第一溶劑為四氫呋喃。
該制備醫(yī)用聚氨酯膜的方法中，所述的第二溶劑為二氯甲烷或丙酮。
由于采用了該發(fā)明的用于人體腔道支架上的醫(yī)用聚氨酯膜及其制備方法，使得所得醫(yī)用聚氨酯膜的放射性初始活度可以在微居至毫居范圍內(nèi)調(diào)整，并可以改變放射源在膜中的分布。用這種放射性膜覆蓋的支架除具有普通覆膜支架的可以阻止細(xì)胞向支架內(nèi)生長，降低再狹窄率等優(yōu)點(diǎn)外，還具有對(duì)癌變組織輔助放療的作用，提高了支架治療效果。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明利用溶脹及多次涂覆制備夾層結(jié)構(gòu)的放射性復(fù)合膜。制備方法如下(1)將醫(yī)用聚氨酯溶解到第一溶劑中制得聚氨酯漿液；(2)將一定粘度的漿液用浸沒或刷涂方法附著在某種材質(zhì)的基底上，在空氣中干燥，使其形成致密的醫(yī)用聚氨酯薄膜；(3)將放射性治療核素溶入第二溶劑中，形成放射性核素溶液；(4)將步驟(2)中制備的醫(yī)用聚氨酯薄膜浸入步驟(3)所制備的放射性核素溶液中，該醫(yī)用聚氨酯薄膜受到溶脹，使得放射性核素進(jìn)入該醫(yī)用聚氨酯薄膜中；(5)將該醫(yī)用聚氨酯薄膜干燥后制得含放射性治療核素的聚氨酯膜；(6)在此醫(yī)用聚氨酯薄膜的兩面涂敷一定厚度的聚氨酯漿料，形成表面致密膜覆蓋層，這樣便得到了具有夾層結(jié)構(gòu)的放射性復(fù)合膜。
上述方法中所述的第一溶劑為四氫呋喃，第二溶劑為二氯甲烷或丙酮。
利用以上方法制備出的醫(yī)用聚氨酯膜為具有夾層結(jié)構(gòu)的放射性復(fù)合膜，該醫(yī)用聚氨酯膜包括含放射性治療核素的聚氨酯內(nèi)層薄膜和表面聚氨酯致密膜覆蓋層。該醫(yī)用聚氨酯膜中所含的放射性治療核素為125I。
同時(shí)通過改變以上方法中所述的第二溶劑中放射性核素的濃度及膜在其中的浸泡時(shí)間可調(diào)整膜的初始放射活度；通過采用局部刷涂代替浸泡，可以改變放射源在膜中的分布特征。
為了能夠更清楚地理解本發(fā)明的技術(shù)內(nèi)容，特舉以下實(shí)施例詳細(xì)說明。
實(shí)施例1PU/125I/PU放射性復(fù)合膜的制備醫(yī)用聚氨酯原料為Jm80(國產(chǎn))，溶解到四氫呋喃(第一溶劑)，并調(diào)整漿液粘度合適，靜置24小時(shí)備用。取一玻璃板，表面清潔處理后干燥。用涂刷方法在玻璃表面涂覆一層聚氨酯漿液，厚度20～50微米。在空氣中干燥24小時(shí)，得致密的聚氨酯膜。
將定量的125I溶解到二氯甲烷(第二溶劑)，將上面制得的聚氨酯膜浸入溶液中，停留30分鐘后取出，在陰晾處干燥30分鐘，得到含125I的聚氨酯膜。
在此聚氨酯膜的兩面各刷涂聚氨酯的四氫呋喃漿液，厚度10～20微米。干燥24小時(shí)，得到PU/125I/PU放射性復(fù)合膜。
實(shí)施例2PU/125I/PU放射性復(fù)合膜的性能多孔膜的紅外光譜分析結(jié)果符合醫(yī)用聚氨酯標(biāo)準(zhǔn)譜。膜的外觀呈桔紅色。膜的初始放射活度為26μCi/cm2。力學(xué)性能為拉伸強(qiáng)度 撕裂強(qiáng)度 伸長率MPa kN/m ％2070 600實(shí)施例3PU/125I/PU放射性復(fù)合膜食道支架的制備溶劑的選取及處理方法同實(shí)施例1。食道支架套在直徑合適的試管外，浸入到聚氨酯漿液，提出試管，干燥24小時(shí)，抽出試管得聚氨酯膜覆膜支架。將支架浸入125I的二氯甲烷溶液中30分鐘，取出后在陰涼處干燥30分鐘。再將支架浸入聚氨酯漿液，提出試管，干燥24小時(shí)，即得夾層結(jié)構(gòu)聚氨酯放射性復(fù)合膜食道支架。
在此說明書中，本發(fā)明已參照其特定的實(shí)施例作了描述。但是，很顯然仍可以作出各種修改和變換而不背離本發(fā)明的精神和范圍。因此，說明書和附圖
應(yīng)被認(rèn)為是說明性的而非限制性的。
權(quán)利要求
1.一種用于人體腔道支架上的醫(yī)用聚氨酯膜，其特征在于，所述的醫(yī)用聚氨酯膜為具有夾層結(jié)構(gòu)的放射性復(fù)合膜，該醫(yī)用聚氨酯膜包括含放射性治療核素的聚氨酯內(nèi)層薄膜和表面聚氨酯致密膜覆蓋層。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于人體腔道支架上的醫(yī)用聚氨酯膜，其特征在于，所述的醫(yī)用聚氨酯膜中所含的放射性治療核素為125I。
3.一種用于制備權(quán)利要求1所述的醫(yī)用聚氨酯膜的方法，其特征在于，該方法包括以下步驟(1)將醫(yī)用聚氨酯溶解到第一溶劑中制得聚氨酯漿液；(2)將一定粘度的漿液用浸沒或刷涂方法附著在某種材質(zhì)的基底上，在空氣中干燥，使其形成致密的醫(yī)用聚氨酯薄膜；(3)將放射性治療核素溶入第二溶劑中，形成放射性核素溶液；(4)將步驟(2)中制備的醫(yī)用聚氨酯薄膜浸入步驟(3)所制備的放射性核素溶液中，該醫(yī)用聚氨酯薄膜受到溶脹，使得放射性核素進(jìn)入該醫(yī)用聚氨酯薄膜中；(5)將該醫(yī)用聚氨酯薄膜干燥后制得含放射性治療核素的聚氨酯膜；(6)在此醫(yī)用聚氨酯薄膜的兩面涂敷一定厚度的聚氨酯漿料，形成表面致密膜覆蓋層，這樣便得到了具有夾層結(jié)構(gòu)的放射性復(fù)合膜。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備醫(yī)用聚氨酯膜的方法，其特征在于，所述的第一溶劑為四氫呋喃。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備醫(yī)用聚氨酯膜的方法，其特征在于，所述的第二溶劑為二氯甲烷或丙酮。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于人體腔道支架上的醫(yī)用聚氨酯膜及其制備方法，其主要特點(diǎn)是，所述的醫(yī)用聚氨酯膜為具有夾層結(jié)構(gòu)的放射性復(fù)合膜，該醫(yī)用聚氨酯膜包括含放射性治療核素的聚氨酯內(nèi)層薄膜和表面聚氨酯致密膜覆蓋層，該制備方法為用第一溶劑中制成漿液，經(jīng)涂覆、干燥成膜。用第二溶劑溶解放射性治療核素并溶脹聚氨酯膜，從而使放射性治療核素?fù)饺刖郯滨ツぶ?，制成放射性聚氨酯膜。再將此膜兩面涂覆聚氨酯漿液，干燥后得兩表面為致密層覆蓋的夾層結(jié)構(gòu)的放射性復(fù)合膜。膜的放射性及分布可調(diào)，用于食道支架或其他人體腔道支架表面時(shí)既可以阻止細(xì)胞向支架內(nèi)生長，降低再狹窄率，又具有對(duì)癌變組織的放射治療作用，提高了療效。
文檔編號(hào)A61L27/16GK1562384SQ20041001774
公開日2005年1月12日 申請(qǐng)日期2004年4月16日 優(yōu)先權(quán)日2004年4月16日
發(fā)明者趙興科, 李文新, 李燕, 吳勝偉 申請(qǐng)人:中國科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所