專利名稱：盆炎凈軟膠囊及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發(fā)明是一種盆炎凈軟膠囊及其制備工藝，屬于中藥的技術領域。
背景技術：
盆炎凈顆粒制劑是我國醫(yī)藥市場上一個常用的品種，主要用于治療婦女的濕熱帶下、帶下量多，月經不調、月經紊亂等患者所患婦科疾病，有一定的治療效果；在實際應用過程中，發(fā)現這種品種有療效，但存在一定的問題；主要反應在其劑型上比較單一，特別是顆粒制劑中使用了含糖輔料，所以一方面藥物有效成分減少，另一方面對于患有糖尿病的患者服用就受到控制，甚至不能使用；這樣限制了本藥物品種的使用。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于根據這種產品顆粒制劑存在的問題，將其進行改劑，以向醫(yī)患雙方提供一種盆炎凈軟膠囊制劑以及這種制劑的制備工藝；解決現有技術存在的問題本發(fā)明是這樣構成的盆炎凈軟膠囊按照重量組份計算它主要用忍冬藤50～300g，雞血藤50～300g，狗脊50～300g，蒲公英20～300g，益母草20～300g，車前草20～300g，赤芍12～200g，川芎12～200g配制而成。準確的說它主要由忍冬藤50g，雞血藤50g，狗脊50g，蒲公英20g，益母草20g，車前草20g，赤芍12g，川芎12g制備而成。盆炎凈軟膠囊的制備工藝按處方比例組成的八味藥材，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液沈縮至相對密度為1.25(90℃)加乙醇使含醇量為65％，攪勻，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至相對密度為1.30(60～65℃)的清膏，烘干，成干浸膏，粉碎為細粉，加入植物油制成軟膠囊即得。在加工得到的藥物細粉中加入精制大豆油，其比例為藥物細粉∶精制大豆油＝1∶0.8。按照軟膠囊的配方及其基本制備工藝，還可以制備成盆炎凈膠囊，盆炎凈薄膜衣(或糖衣)片或盆炎凈合劑等制劑。
與現有技術相比，本發(fā)明功能主治清熱利濕，和血通絡，調經止帶。用于濕熱下注，白帶過多，盆腔炎見以上證候者。本品種的技術特點是藥品的提取物是通過水煮醇沉提取。其藥品成分中的雜質，如糖類、蛋白類物質大多已清除，留下的主要成分為水溶性成份，提取物烘干后成干膏，再粉碎為較細的干膏粉(過100目篩)，因此其粒度較小，再通過正交試驗，選擇分散介質，藥物和精制大豆油的比例為1∶0.8，制成混懸狀軟材，這樣保持軟膠囊成型工藝的流動性好，也不宜泄漏。本發(fā)明的原劑型為顆粒劑，并加用輔料及調配口感的糖類，因而服用劑量較大，不方便服用和攜帶。通過本發(fā)明制備為軟膠囊后，減少了服用量，內容物在密封狀態(tài)下，穩(wěn)定性好，既不易吸潮，又能防止微生物的進入。本品種通過劑型的變更，提高了質量控制標準。在原制劑的生產過程中，在進行質量檢驗的標準中，僅有忍冬藤和赤芍的薄層色譜的定性試驗；由于本發(fā)明改變的產品劑型，所以生產中必須增加對其處方中的主要成分忍冬藤的含量測定，以綠原酸作對照品標示每粒的綠原酸含量。同時又增加了益母草和蒲公英的薄層色譜鑒定，從而使本品種在生產和上市過程中，得到良好質量監(jiān)控手段，提高了該品種的質量。
方解方中以蒲公英、車前草清熱利濕為君；忍冬藤赤芍清熱活血；雞血藤，川芎養(yǎng)血活血為臣藥，配以狗脊補腎通絡，益母草活血調經利水為佐藥。諸藥相合，共奏清熱利濕，活血化瘀，養(yǎng)血調經之功。
臨床療效1、本品用于濕熱帶下。癥見帶下量多，證屬濕熱者。共觀察86例，顯效51.2％；有效33.9％；無效13.9％，其有效率為85.1％。
2、用于月經不調。肝經濕熱下注，沖任失調，月經紊亂者。共觀察105例，顯效58.4％；有效34.8％；無效6.8％，總有效率為93.2％。
盆炎凈顆粒、盆炎凈軟膠囊?guī)追N藥效學對比試驗。
一、致病性大腸桿菌UEG對人體陰道上皮細胞的抑菌作用。
處理 粘附細菌數 抑制率(％)對照組＜用生理鹽水 97±2.4處理的細菌經盆炎凈顆粒處理的細菌5±2.5 94經盆炎凈軟膠囊處理的 4.8±0.596±1.2細菌上述試驗證明，盆炎凈顆粒與盆炎凈軟膠囊同樣有抑菌作用，但后者強于前者。
二、抗炎作用的比較用盆炎凈顆粒水溶液40ml/kg，盆炎凈軟膠囊水溶液40ml/kg，分別給大鼠灌服1小時后，于大鼠足趾腱膜下注射1％角叉萊膠。結果注射致炎劑后1-5小時，給藥但動物足腫脹程度比對照組(未服藥組)分別減輕42.6％、37.0％、45.3％、19.70和19.25。除第5小時外，前4個小時均有顯著性差異。盆炎凈軟膠囊更為明顯，優(yōu)于顆粒劑組。
對巴豆油所致大鼠炎性氣囊腫，40ml/kg，40ml/kg連續(xù)灌服給藥7天，可顯著抑制其炎性滲出和結締組織增生。同樣顯示盆炎凈軟膠囊組抑制作用優(yōu)于顆粒劑組。
分析軟膠囊組優(yōu)于顆粒劑組的原因，是由于前者在溶液用量相當時含有效成分高于后者的原因。
三、對纖維蛋白溶解酶活性的影響。
各取盆炎凈顆粒、盆炎凈軟膠囊的水溶液20ml/kg，分別給大鼠灌服，1小時后，心臟采血、測其纖維蛋白溶解酶活性，結果證明，灌藥兩組，與對照組(未灌藥組)相比，盆炎凈顆粒組，平均提高75.06％；盆炎凈軟膠囊組，平均提高84.2％；可見盆炎凈軟膠囊由于其藥物有效濃度大，作用強于顆粒劑組。
結論根據上述對比試驗證明，盆炎凈顆粒和盆炎凈軟膠囊均有抑菌、抗菌、提高纖維蛋白酶活性的作用。而盆炎凈軟膠囊能增加實際用藥濃度，其效果更為顯著。
具體實施例方式本發(fā)明的實施例1稱取忍冬藤50g，雞血藤50g，狗脊50g，蒲公英20g，益母草20g，車前草20g，赤芍12g，川芎12g加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液沈縮至相對密度為1.25(90℃)加乙醇使含醇量為65％，攪勻，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至相對密度為1.30(60～65℃)的清膏，烘干，成干浸膏，粉碎為細粉，在加工得到的藥物細粉中加入精制大豆油，其比例為藥物細粉∶精制大豆油＝1∶0.8。制備成軟膠囊。
本發(fā)明的實施例2將忍冬藤300g，雞血藤300g，狗脊300g，蒲公英300g，益母草300g，車前草300g，赤芍200g，川芎200g加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液沈縮至相對密度為1.25(90℃)加乙醇使含醇量為65％，攪勻，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至相對密度為1.30(60～65℃)的清膏，烘干，成干浸膏，粉碎為細粉，加入可以醫(yī)用的植物油制成軟膠囊。
權利要求
1.一種盆炎凈軟膠囊，其特征在于按照重量組份計算它主要用忍冬藤50～300g，雞血藤50～300g，狗脊50～300g，蒲公英20～300g，益母草20～300g，車前草20～300g，赤芍12～200g，川芎12～200g配制而成。
2.按照權利要求1所述的盆炎凈軟膠囊，其特征在于它主要由忍冬藤50g，雞血藤50g，狗脊50g，蒲公英20g，益母草20g，車前草20g，赤芍12g，川芎12g制備而成。
3.如權利要求1、2所述的盆炎凈軟膠囊的制備工藝，其特征在于按處方比例組成的八味藥材，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液沈縮至相對密度為1.25(90℃)加乙醇使含醇量為65％，攪勻，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至相對密度為1.30(60～65℃)的清膏，烘干，成干浸膏，粉碎為細粉，加入植物油制成軟膠囊即得。
4.按照權利要求3所述的盆炎凈軟膠囊的制備工藝，其特征在于在加工得到的藥物細粉中加入精制大豆油，其比例為藥物細粉∶精制大豆油＝1∶0.8。
5.按照權利要求3所述的盆炎凈軟膠囊的制備工藝，其特征在于按照軟膠囊的配方及其基本制備工藝，還可以制備成盆炎凈膠囊，盆炎凈薄膜衣(或糖衣)片或盆炎凈合劑等制劑。
全文摘要
本發(fā)明是一種盆炎凈軟膠囊及其制備工藝，它主要由忍冬藤，雞血藤，狗脊，蒲公英，益母草，車前草，赤芍，川芎制備而成；與現有技術相比，本發(fā)明具有清熱利濕，和血通絡的功能，可以調經止帶，用于濕熱下注，白帶過多等疾病的治療，本發(fā)明的原劑型為顆粒劑，并加用輔料及調配口感的糖類，因而服用劑量較大，不方便服用和攜帶，通過本發(fā)明制備為軟膠囊后，減少了服用量，內容物在密封狀態(tài)下，穩(wěn)定性好，既不易吸潮，又能防止微生物的進入。
文檔編號A61P15/00GK1583040SQ20041002273
公開日2005年2月23日 申請日期2004年6月2日 優(yōu)先權日2004年6月2日
發(fā)明者曹恒信 申請人:曹恒信