專利名稱：含有復(fù)方甲硝唑的陰道給藥劑型的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種含有復(fù)方甲硝唑的陰道藥物組合物。
背景技術(shù)：
復(fù)方甲硝唑制劑中甲硝唑?yàn)閃HO推薦的抗厭氧菌感染的首選藥物，且具有強(qiáng)大的殺滅滴蟲(chóng)的作用；人參莖葉皂苷和維生素E具有刺激上皮增生和肉芽組織生長(zhǎng)，促進(jìn)粘膜、皮膚創(chuàng)傷愈合的作用。故其對(duì)老年性陰道炎、滴蟲(chóng)性陰道炎和非特異性陰道炎具有顯著療效?，F(xiàn)已有復(fù)方甲硝唑栓和復(fù)方甲硝唑泡騰片為中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)收載。栓劑是一種常用的陰道給藥劑型，但以聚氧乙烯單脂酸及甘油為基質(zhì)的栓劑運(yùn)輸貯藏不便，要求在30℃以下保存，在一些高溫高寒地帶使用受到一定的限制，同時(shí)該藥劑型單一，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低，無(wú)定量指標(biāo)。泡騰片雖由于泡沫的產(chǎn)生可增加藥物與用藥部位的接觸，有較好的療效，但由于內(nèi)含酸堿泡騰劑，使用時(shí)常對(duì)炎癥粘膜產(chǎn)生刺激性，影響其臨床的應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是要提供一種具有適應(yīng)廣泛、療效好，無(wú)刺激性等優(yōu)點(diǎn)的復(fù)方甲硝唑陰道給藥制劑，進(jìn)一步滿足和保障廣大女性患者的用藥需求。
本發(fā)明的目的可以采取以下方法來(lái)實(shí)現(xiàn)1、包括下列成分的制作復(fù)方甲硝唑陰道軟膠囊的藥物組合物a)200-1000重量份的甲硝唑，5-50重量份的人參莖葉皂苷，15-80重量份的維生素E，b)適量的藥用輔料。
其配方優(yōu)選為a)500重量份的甲硝唑，25重量份的人參莖葉皂苷，40重量份的維生素E，
b)適重的藥用輔料。
所述的藥用輔料是下列的一種或一種以上硬脂酸、半合成脂肪酸脂、凡士林、液狀石蠟、吐溫-80、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、二甲亞砜、氮酮、甘油、明膠、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)對(duì)羥基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油、酒石酸、檸檬酸、碳酸氫鈉。
所述的膠囊可以是普通的陰道軟膠囊，也可以是泡騰軟膠囊或其他各種適宜的軟膠囊。
采用本發(fā)明所制得的復(fù)方甲硝唑陰道軟膠囊劑型，與其他劑型相比具有生物利用度高、密封性好、含量準(zhǔn)確、外形美觀等特點(diǎn)，更好地保證了藥品質(zhì)量，豐富了用藥品種，進(jìn)一步滿足和保障了廣大女性患者的用藥需求。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1取甲硝唑200克，人參莖葉皂苷5克，分別粉碎/超微粉碎成細(xì)粉備用；取凡士林適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入液狀石蠟、吐溫-80適量，配制成基質(zhì)，加入15克維生素E和上述細(xì)粉，充分?jǐn)噭?，制成軟膠囊1000粒，包裝即得。
實(shí)施例2取甲硝唑500克，人參莖葉皂苷25克，粉碎/超微粉碎成細(xì)粉備用；取大豆油及凡士林適量，加熱熔化，溫度降至約45℃，加入40克維生素E、上述細(xì)粉及適量二甲亞砜，充分?jǐn)噭?，制成軟膠囊1000粒，包裝即得。
實(shí)施例3取甲硝唑1000克，人參莖葉皂苷50克，分別粉碎/超微粉碎成細(xì)粉，加入液狀石蠟適量攪勻備用；另取凡士林、卵磷脂適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入80克維生素E及上述備用物，充分?jǐn)噭颍瞥绍浤z囊1000粒，包裝即得。
實(shí)施例4取甲硝唑250克，人參莖葉皂苷10克，分別粉碎/超微粉碎成細(xì)粉備用；取PEG400與PEG6000適量，加熱熔化，溫度降至約45℃，加入30克維生素E、卵磷脂及上述備用物，充分?jǐn)噭?，制成軟膠囊1000粒，包裝即得。
實(shí)施例5
取甲硝唑800克，人參莖葉皂苷30克，粉碎/超微粉碎成細(xì)粉，加入液狀石蠟、檸檬酸攪勻備用；另取凡士林、卵磷脂適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入50克維生素E、上述備用物及適量碳酸氫鈉，充分?jǐn)噭?，制成軟膠囊1000粒，包裝即得復(fù)方甲硝唑泡騰軟膠囊。
實(shí)施例6取甲硝唑500克，人參莖葉皂苷25克，粉碎/超微粉碎成細(xì)粉，加入大豆油、卵磷脂適量攪勻備用；另取液狀石蠟、凡士林適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，，加入40克維生素E及上述備用物，充分?jǐn)噭?，制成軟膠囊1000粒，包裝即得。
實(shí)施例7取甲硝唑500克，人參莖葉皂苷25克，分別粉碎/超微粉碎成細(xì)粉，加入液狀石蠟適量攪勻備用；另取凡士林、吐溫-80適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入40克維生素E及上述備用物，充分?jǐn)噭?，制成軟膠囊1000粒，包裝即得。
實(shí)施例8取甲硝唑500克，人參莖葉皂苷25克，分別粉碎/超微粉碎成細(xì)粉備用；取凡士林適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入液狀石蠟、卵磷脂適量，配制成基質(zhì)，加入40克維生素E和上述細(xì)粉，充分?jǐn)噭?，制成軟膠囊1000粒，包裝即得。
權(quán)利要求
1.包括下列成分的制作復(fù)方甲硝唑陰道軟膠囊的藥物組合物a)200-1000重量份的甲硝唑，5-50重量份的人參莖葉皂苷，15-80重量份的維生素E，b)適量的藥用輔料。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征是配方優(yōu)選為a)500重量份的甲硝唑，25重量份的人參莖葉皂苷，40重量份的維生素E，b)適量的藥用輔料。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征是所述的藥用輔料是下列的一種或一種以上硬脂酸、半合成脂肪酸脂、凡士林、液狀石蠟、吐溫-80、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、二甲亞砜、氮酮、甘油、明膠、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)對(duì)羥基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油、酒石酸、檸檬酸、碳酸氫鈉。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征是所述的膠囊可以是普通的陰道軟膠囊，也可以是泡騰軟膠囊或其他各種適宜的軟膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種含有復(fù)方甲硝唑的陰道藥物組合物。它在現(xiàn)有復(fù)方甲硝唑栓、復(fù)方甲硝唑泡騰片的基礎(chǔ)上，應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)將其劑改為軟膠囊，克服了栓劑運(yùn)輸貯藏不便，要求在30℃以下保存，在一些高溫高寒地帶使用受到一定的限制以及泡騰片內(nèi)含酸堿泡騰劑，使用時(shí)常對(duì)炎癥粘膜產(chǎn)生刺激性，影響臨床應(yīng)用的不足，所制得的復(fù)方甲硝唑陰道軟膠囊具有生物利用度高、穩(wěn)定性好、含量準(zhǔn)確、外形美觀、療效好，無(wú)刺激性、順從性高等優(yōu)點(diǎn)，豐富了用藥品種，進(jìn)一步滿足了人們的用藥需求。
文檔編號(hào)A61K31/4164GK1712004SQ20041002338
公開(kāi)日2005年12月28日 申請(qǐng)日期2004年6月23日 優(yōu)先權(quán)日2004年6月23日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請(qǐng)人:毛友昌