專利名稱：一種復(fù)方甲硝唑制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥，具體地說是一種復(fù)方甲硝唑制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
復(fù)方甲硝唑制劑中甲硝唑為WHO推薦的抗厭氧菌感染的首選藥物，且具有強大的殺滅滴蟲的作用；人參莖葉皂苷和維生素E具有刺激上皮增生和肉芽組織生長，促進(jìn)粘膜、皮膚創(chuàng)傷愈合的作用。故其對老年性陰道炎、滴蟲性陰道炎和非特異性陰道炎具有顯著療效?，F(xiàn)已有復(fù)方甲硝唑栓和復(fù)方甲硝唑泡騰片。栓劑是一種常用的陰道給藥劑型，但栓劑貯藏不便，要求在30℃以下保存，在一些高溫高寒地帶使用受到一定的限制；泡騰片雖由于泡沫的產(chǎn)生可增加藥物與用藥部位的接觸，有較好的療效，但由于內(nèi)含酸堿泡騰劑，使用時常對炎癥粘膜產(chǎn)生刺激性，影響其臨床的應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是要提供一種具有適應(yīng)廣泛、療效好，無刺激性、順從性高等優(yōu)點的復(fù)方甲硝唑制劑制劑，進(jìn)一步滿足和保障廣大女性患者的用藥需求。
本發(fā)明的目的可以采取以下方法來實現(xiàn)一種復(fù)方甲硝唑制劑，其特征在于它是由下列主要原料和藥學(xué)上可接受的附加劑組成的除普通栓、泡騰片外的其它各種制劑，如普通片、速崩片、泡騰栓、軟膠囊栓、膠囊、泡沫劑、凝膠劑、膜劑、軟膏等甲硝唑150-1500重量份、人參莖葉皂苷8-80重量份、維生素E13-130重量份。
配方優(yōu)選為甲硝唑500重量份、人參莖葉皂苷25重量份、維生素E 40重量份。
所述的藥學(xué)上可接受的附加劑是是下列的一種或一種以上β-環(huán)糊精、羥丙基β-環(huán)糊精、凡士林、液狀石蠟、吐溫-80、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、二甲亞砜、氮酮、甘油、明膠、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、卡波姆、羥甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、糊精、淀粉、硬脂酸鎂、硫酸鈣、聚維酮K30、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、對羥基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油、檸檬酸、碳酸氫鈉等。
所述的片劑可以為普通片、速崩片或除泡騰片外的其它各種適宜的片劑，可以用包衣材料包衣也可不包衣。
所述的膠囊可以為軟膠囊、硬膠囊或其他各種適宜的膠囊。
一種復(fù)方甲硝唑制劑的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)配方中甲硝唑粉碎或超微粉碎成細(xì)粉或其它適宜的方法處理；(2)配方中人參莖葉皂苷粉碎或超微粉碎成細(xì)粉或其它適宜的方法處理；(3)配方中維生素E直接應(yīng)用或采用適宜的吸收劑吸收或制成包合物或用其它適宜的方法處理；(4)步驟中粉碎成細(xì)粉通常粉碎成過100-160目的細(xì)粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細(xì)粉。
(5)根據(jù)需要加入不同的附加劑，采用適宜的成型工藝，制備成除普通栓、泡騰片外的其它各種制劑，如普通片、速崩片、泡騰栓、軟膠囊栓、膠囊、泡沫劑、凝膠劑、膜劑、軟膏等。
具體實施例方式
實施例1取甲硝唑500克、人參莖葉皂苷25克、維生素E40克。
將三味藥分別檢驗合格備用；取甲硝唑、人參莖葉皂苷粉碎成細(xì)粉，混勻備用；取凡士林適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入液狀石蠟、吐溫-80適量，配制成基質(zhì)，加入維生素E及上述備用物，充分?jǐn)噭?，壓制成軟膠囊1000粒，包裝即得復(fù)方甲硝唑軟膠囊栓。
實施例2取甲硝唑1500克、人參莖葉皂苷80克、維生素E130克。
將三味藥分別檢驗合格備用；取甲硝唑、人參莖葉皂苷粉碎成細(xì)粉，混勻，加入液狀石蠟適量攪勻備用；另取凡士林、卵磷脂適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入維生素E及上述備用物，充分?jǐn)噭颍瑝褐瞥绍浤z囊1000粒，包裝，即得復(fù)方甲硝唑軟膠囊栓。
實施例3取甲硝唑150克、人參莖葉皂苷8克、維生素E 13克。
將三味藥分別檢驗合格備用；取甲硝唑、人參莖葉皂苷粉碎成細(xì)粉，混勻備用；另取半合成脂肪酸脂適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入上述藥粉、維生素E、檸檬酸和碳酸氫鈉充分?jǐn)噭?，注入栓劑模具中，待凝固后取出，包裝，即得復(fù)方甲硝唑泡騰栓1000粒。
實施例4取甲硝唑825克、人參莖葉皂苷44克、維生素E71.5克。
將三味藥分別檢驗合格備用；取維生素E用適宜的吸收劑吸收，與適量輔料混勻，制粒，干燥備用；取甲硝唑、人參莖葉皂苷粉碎成細(xì)粉，與適量輔料混勻，制粒，干燥，與上述顆粒混勻，裝膠囊1000粒，包裝，即得復(fù)方甲硝唑膠囊。
實施例5取甲硝唑150克、人參莖葉皂苷80克、維生素E130克。
將三味藥分別檢驗合格備用；取維生素E用適宜的吸收劑吸收，再與適量輔料混勻，制粒，干燥備用；取甲硝唑、人參莖葉皂苷粉碎成細(xì)粉，與適量輔料混勻，制粒，干燥，與上述顆?；靹?，壓片1000片，包裝，即得復(fù)方甲硝唑陰道片。
實施例6取甲硝唑1500克、人參莖葉皂苷8克、維生素E13克。
將三味藥分別檢驗合格備用；取維生素E制成環(huán)糊精包合物備用；取甲硝唑、人參莖葉皂苷粉碎成細(xì)粉，與適量輔料混勻，制粒，干燥，與上述環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，壓片1000片，包裝，即得復(fù)方甲硝唑陰道片。
實施例7取甲硝唑150克、人參莖葉皂苷80克、維生素E13克。
將三味藥分別檢驗合格備用；取維生素E用適宜的吸收劑吸收，再與適宜的輔料混勻，制粒，干燥備用；取甲硝唑、人參莖葉皂苷粉碎成細(xì)粉，與適宜的輔料混勻，制粒，干燥，與上述顆?；靹?，壓片1000片，包裝，即得復(fù)方甲硝唑速崩片。
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方甲硝唑制劑其特征在于它是由下列主要原料和藥學(xué)上可接受的附加劑組成的除普通栓、泡騰片外的其它各種制劑，如普通片、速崩片、泡騰栓、軟膠囊栓、膠囊、泡沫劑、凝膠劑、膜劑、軟膏甲硝唑150-1500重量份、人參莖葉皂苷8-80重量份、維生素E 13-130重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種復(fù)方甲硝唑制劑，其特征在于配方優(yōu)選為甲硝唑500重量份、人參莖葉皂苷25重量份、維生素E 40重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種復(fù)方甲硝唑制劑，其特征在于所述的藥學(xué)上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上β-環(huán)糊精、羥丙基β-環(huán)糊精、凡士林、液狀石蠟、吐溫-80、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、二甲亞砜、氮酮、甘油、明膠、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、卡波姆、羥甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、糊精、淀粉、硬脂酸鎂、硫酸鈣、聚維酮K30、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、對羥基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油、檸檬酸、碳酸氫鈉。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種復(fù)方甲硝唑制劑，其特征在于所述的片劑可以為普通片、速崩片或除泡騰片外的其它各種適宜的片劑，可以用包衣材料包衣也可不包衣。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種復(fù)方甲硝唑制劑，其特征在于所述的膠囊可以為軟膠囊、硬膠囊或其他各種適宜的膠囊。
6.一種復(fù)方甲硝唑制劑的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)配方中甲硝唑粉碎或超微粉碎成細(xì)粉或其它適宜的方法處理；(2)配方中人參莖葉皂苷粉碎或超微粉碎成細(xì)粉或其它適宜的方法處理；(3)配方中維生素E直接應(yīng)用或采用適宜的吸收劑吸收或制成包合物或用其它適宜的方法處理；(4)步驟中粉碎成細(xì)粉通常粉碎成過100-160目的細(xì)粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細(xì)粉；(5)根據(jù)需要加入不同的附加劑，采用適宜的成型工藝，制備成除普通栓、泡騰片外的其它各種制劑，如普通片、速崩片、泡騰栓、軟膠囊栓、膠囊、泡沫劑、凝膠劑、膜劑、軟膏。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種復(fù)方甲硝唑制劑及其制備方法。所制得的復(fù)方甲硝唑片，復(fù)方甲硝唑速崩片、復(fù)方甲硝唑軟膠囊栓等制劑具有療效好，無刺激性、順從性高等優(yōu)點，豐富了用藥品種，進(jìn)一步滿足和保障了廣大患者的用藥需求。該藥應(yīng)用廣泛，治療婦科病范圍寬，是臨床受歡迎的，安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號A61P31/04GK1745762SQ20041004674
公開日2006年3月15日 申請日期2004年9月6日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月6日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌